Tenifo

Z/vfklsz Thuốc nả y chỉ dùng theo sự kê toa cũa thổ y thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Thông bảo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phẳi khi dùng thuốc. Để thuốc xa tẩm với cũa trẻ em. TENIFO THĂNH PHẦNz Mỗi viên nén bao phim chứa: Tenofovir Disoproxil Fumarate ........................... 300 mg Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Dìbasic calcium phosphate, Lactose, Povidone K30, Talc tinh khiết, Magnesium Stearate, Aerosil, Sodium Starch Glycolate, Tinh bột, Hypromellose, Tiianium Dioxide, Mãu: Brilliant Blue. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: T enofovir Disoproxil Fumarate lả một acyclic nucleoside phosphonate diester tương tự adenosine monophosphate. Ban dẩu Tenoíovir disoproxil fumarate cần dến quá trình thủy phân để chuyển thảnh tenofovir và sau dó phophoryl hóa bởi enzyme thuộc tế bảo chuyển thảnh tenoíovir cliphosphate. Tenofovir diphosphate ức chế hoạt tĩnh enzyme sao chép ngược HiV-i bằng cách il1ay thể chất nền iự nhiên deoxyadenosine 5', vả kểt thúc chuỗi DNA sau khi hợp nhất vảo DNA. Tenoíovỉr diphosphate ức chế yếu DNA polymerases G, [3 ở động vật có vú vả DNA polymerase y iy lhể, cÁc DẶC TÍNH DƯỢC DỘNG HỌC: Hấp thu: Teniío tan lrong nước tạo thảnh dạng diester của hoạt chất tenofovir disoproxil Íumarate. Sinh khả dung đuờng uống lúc dói của tenofovir disoproxil fumarate xẩp xỉ 25%. Sau khi uống dơn liều Tenifo 300 mg ở bệnh nhân bị HiV-i lúc bụng dói, nống dộ đĩnh của thuốc trong huyết ihanh dạt dược sau khoảng ] : 0,4 giờ. Cmax vả AUC lả 296 : 90 ng/mL vả 2287 $ 685 ng/mL/giờ, theo thứ iự. Dặc iính dược dộng của tenofovir disoproxil íumarate thể hiện ở liều Tenifo khoảng lớn hơn từ 75 đến 600 mg về không có tác dụng ở liều lặp lại. Phân phối: Trong thử nghiệm in viiro sự gắn kết của tenofovir disoproxil fumarate với huyết ihanh hoặc protein huyết tương người nhỏ hơn 0,7 vã 7,2%, theo thủ tự, nồng độ tenofovir disoproxil fumarate thay dối từ 0,01 tới 25 tig/mL. Thể tich phân phối ở nồng dộ dính lả 1,3 & 0,6 L/kg vả i,2 t 0,4 L/kg, vả dùng dường tiêm tĩnh mạch tenofovir disoproxil fumarate thì 1,0 mg/kg vả 3,0 mg/kg. Chuyển lión vả thải trừ: Trong thử nghiệm in vitro cho thấy cả tenofovir dísoproxil hoặc tenofovir không là chẩt nển của enzyme CYP4SO. Sau khi tiêm tĩnh mạch tenofovir, khoảng 70-80% iiều được tìm thẩy trong nước tiểu ở dạng không dối tenofovir disoproxil fumarate trong vòng 72 giờ. Sau khi uống đơn liều Tenifo, thời Trang 1 ginn bán thăi của tenofovir disoproxil iumarate khoảng 17 gỉờ. Sau khi uống đa iiễu Tenifo 300 mg mổi iẩn/ngảy (trong diều kiện ản no), 32 : 10% liếu được tìm thẩy trong nước tiểu trên 24 giờ. Tenofovir dược thải trù bằng việc kết hợp lọc qua cẩu thận và bải tiết qua ống thận. Vì thế có Ihể có sự cạnh tranh về đảo thải với những chất cũng bải tiểt qua thận. CHỈ Đ\NH DIỄU TRI: Tenii'o được chỉ dịnh kết hợp với các ihuốc kháng retrovirus khác dể điếu trị nhiễm HiV-1 ở hệnli nhân người lớn từ 18 iuổi trở lên. iiiệu quả của Teniio đưa trên những kết quả của các nghiên cứu điều trị cho các bệnh nhân chưa iưng tiiếu trị lrước đó, bao gồm các bệnh nhân có số lượng vìrus lớn (> 100.000 bản sao/ mi) vả các nghiên cứu trong đó Tenifo dược dùng bổ sung vảo liệu pháp diều trị cơ bản (chủ yếu iả liệu pháp kết hợp 3 thuốc) cho bệnh nhân trước đó dã từng diều trị thuốc chống retrovirus nhưng tliẩt bại (<10.000 băn sao/ml, chủ yếu là bệnh nhân có < 5.000 bản sao/mli Lựa chọn Tenifo để diếu trị cho nhửng bệnh nhãn dã từng diều trị thuốc chống retrovirus trước ció phải dưa trên kết quả thử nghiệm tĩnh nhạy cảm của virus vả/hoậc tìền sử diếu trị của bệnh nhân. Viêm gan B: RICOVIR dược chỉ dịnh cho điều trị viêm gan B ở người lớn mả chức nảng gan dược bù irừ, với bằng chứng hoạt dộng nhân bản của vi rút, nỗng dộ alanine aminotrasferase (ALT) láng cao liên tục vả bầng chúng mô học của viêm đang hoạt động vả/hoặc xơ hóa. Chí dịnh nảy dựa chủ yếu trên đáp ứng mô học, vi rút học, hóa sinh & huyết thanh học ở bệnh nhân trưởng thảnh chưa diễu trị bằng nucleosỉde với viêm gan B mãn tính iiBeAg dương iính & HBeAg âm iính với chức năng gan được bù trừ. uỄu DÙNG vÀ CÁCH DÙNG: I iệu pháp nên ciược thiểt lập bởi 1 bác sĩ có kinh nghìệm trong điều trị cho ệnh nhân nhiễm HIV. Với các trường hợp bệnh nhân không nuốt được thuốc, Tenifo có thế được sử dụng dưới dạng hòa tan viên nén irong ít nhất 100 ml nước, nước cam ẻp hoặc nho ép. Người iớn: Liều dề nghị lả uống 300mg(1 viên) 1 iẩn/ngảy cùng với bữa ăn. Trẻ em: Tenii'o không dược dề nghị cho bệnh nhân trẻ em đưới 18 tuổi do thìếu các dữ liệu về độ an toản vả hiệu quả cho đối tượng nảy. Người giả: Không có các dữ liệu về liều dùng cho bệnh nhân người giả irên 65 tuổi. Bệnh nhân suy thận: Tenoíovir được bải tiết qua thận vả tích lũy Tenofovir tăng khi bệnh nhân suy thặn. Cẩn diều chính khoáng cách liều clùng cho nhửng bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin < 50 mi/phút, chi iiết như sau: Việc diều chinh liều dùng cho bệnh nhân suy thặn dưa irên các dữ liệu hạn chế và có lhể iả Chưa phải lã tối ưu nhẩt. DỘ an toản vả hiệu quả của các hướng dẫn diều chinh liều dùng nây chưa dược ciánh giá trên iâm sảng. Do vậy, các đáp ứng trên lâm sãng với việc diều trị vả chức nãng lhận nên dược theo dõi chặt chẽ trên nhửng bệnh nhân suy thận: Trang 2 Độ thanh thải cưeatinin Bệnh nhân thẩm tách máu (ml/phút)’ 30-49 iO—29 Khoáng cách Iiéu Mỏi4B giờ Mồi 72-96 giờ Mõi 7 ngảy sau khi kết thủc thẩm tlủng i liêu 300 mg tách máu“ Teniío) ' Tinh ioản dưa trẻn trọng lượng cơ thể trung binh. " Nhin chung, Iìẻu dùng ! lẩn/tuẩn trong trường hợp thẩm tách mảu 3 lẩn/tuẳn, mõi lẩn Lhoãng «! giờ hoac sau tổng 12 gíờ ihẩm tách máu. Khóng có liếu dế nghị cho bệnh nhán : ó dộ ihanh iluii creatinin < 10 ml/phút. Bệnh nhân suy gan: Khỏng yẽu cảu diêu chinh liều dùng cho bệnh nhân suy gan CHỐNG cnỉ Đ|NH Teniío được chống chi dinh cho bệnh nhản măn cảm với hoạt chẩt hoặc bẩt củ thănh phấn năo cùa thuốc NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT vÀ CẢNH aÁo … sử DỤNG muốc Teniío khỏng dươi: sử dung cùng vởi bẩt cứ thuõc nảo khác có c ứa Tenoíovir Disoproxil lumarate. Tenoiovir Disoproxil Fumarate chưa dược nghiên cữu trên bệnh nhân đưới 18 tuổi. Tenoíovir chú yểu dược diẻu tiết qua thận. Tích iũy Tenoíovir có thể tảng vđi benh nhản suy thặn tmng binh vả nặng ( đo Ihanh thải creatinin < 50 mi/phút) sử dụng liều Tenifo 300 mg il viên) mòi ngảy. Do vậy cắn phải diều chinh liêu dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50mi/phúl. Cấn theo dỏi cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc, như xấu thẻm tinh trạng suy thận, nhưng củng có thế sử dụng 1 viên Teniio với các khoảng cách Iiẻu dùng hợp lý để diển tri HIV cho bệnh nhân suy lhận. Do an toản vả hiệu quả của Teniío trẻn bệnh nhãn suy lhặn chưa dược kiềm chứng trên iâm sâng. liệnh nhan suy lhận, có thể bao gỏm giảm phosphat huyết, dã dược báo cáo khi sử dụng Tenoiovir Dỉsoproxil Fumarate. (íấn lheo dỏi chửc nang thận (dộ thanh thải creatinin vả phosphat huyết ihanh) trước khi uống Teniío, mõi 4 luẳn trong 1 nam đâu diẻu tri, vả sau mõi 3 tháng sau dó. Với những bènh nhán có nguy cơ hay tiển sử suy thận vả bệnh nhan suy thận, nèn cản nhác theo dỏi chặt chẽ hơn. Nếu nỏng dộ phosphat huyết thanh < 1.5 mgldi. i0.48 mmol/ii hoặc độ thanh thăi creatinin < 50 mI/phút, chửc nang thận nẻn được kiếm tra lai lrong vòng 1 luấn. bao gõm đo nỏng độ giucose, kali trong máu vả nông dộ glucose trong nước tiểu, về khoảng cách liẻu dùng Tenifo phái dược diẻu chinh. Cân nhác việc ngừng diẻu trì cho bệnh nhán có dộ thanh thải creatinin giảm thấp hơn 50 ml/phúl hoặc nỏng dò phosphat huyết thanh < 1.0 mgldL i0.32 mmolll). Tenoiovir Disoproxil Fumarate chưa dươc dánh giá trên bệnh nhân uống các thuốc cũng gây độc cho thận tnhư các aminoglycoside. amphotericin B, foscanet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin—2). Sử dụng Tenoíovir Disopmxil Fumatate nèn tránh kểt hợp với các thuốc cũng gây dộc cho thận. Nếu việc kểt hợp Tenofovir Disopmxil Fumarate về các thuốc củng gây độc cho thận khỏng thể tránh khỏi, chức nâng thận nên được theo dòi thg tuân. Trang 3 Tenotovir Disoproxil Fumarate chưa dược dánh gỉá trên lâm sảng với bẻnh nhân dang sủ dưng thưốc dược bải tiết qua thận bới cùng 1 yếu tố vận chuyến (hOTAI— yếu tố vận chuyển anion ht'iư ru ti ( như adefovir dipivoxil, cidotovir lá các yếu tố dã biết gáy dớc cho thặn). Yếu tố vặn chuyển nảy (hOATI) có thể chiu trách nhiệm bải tiết qua ống thận vả một phấn, bải tìết qua thận của lenoiovir, adefovir vả cidoiovir. Do vậy, dược động học của các thưốc nảy có thế bị thay dõi nếu chủng dược sử dung đóng thời. Ở người tinh nguyện khỏe mạnh, ] Iiéu đơn adeíovir clipivoxil cùng với Tenoíovir Disoproxil Fumarate không gảy tương tác dáng kể về dược dòng hoc. Tuy nhiên, do an toản trên lâm sâng bao gõm khá nang ảnh hưởng dến thận khi kết hơp diển tri adefơvir dipivoxil vả Tenoíovir Disoproxil Fumarate vãn chưa dược biểt, Trừ khi thật sự rấn thiết, việc kết hợp các thưốc năy khỏng được khuyến cáo, nhưng nếu khớng tránh khói thi căn theo dỏi chức năng thận háng tuấn. Trong ] nghiên cứu có kiểm soát 144 tuấn so sánh Tenoiovir Disoproxil Fumarate với stavưdìn trong kết hợp lamivudin vả ent'avirenz trong diẻu trị cho bệnh nhán khỏng dùng kháng netrovirus. giăm nhe mặt dộ khoáng xương ớ hỏng vả cột sống dã dươc ghi nhận ở 2 nhóm điêu tri. Giảm mải dò khoáng ớ xương cột sống vả thay dối cấu trúc sinh hoc của xương tảng đáng kể trong nhỏm bệnh nhân sử dung Tenofovir Disoproxil Fumarate trong nghiên cún t44 tưẩn. Giám mật dộ khoáng ớ xương h0ng tang dáng kế ở nhóm bệnh nhân nảy trong % tuấn. Tuy nhiên, khỏng t:.ing rủi ro gãy xương hoặc có bằng chứng bat thường tương ứng trèo iâm săng sau 144 tuân. Nếu nghi ngờ có các bãi thường về xưmg, cản tham khảo ý kiến của thảy thuốc có kinh nghiêm. Tenniovir Disoproxii Fumarate nèn dược ttánh sử dưng trong những bệnh nhản da tửng điếu tri kháng retrovirus với chủng tiêm ẩn dột biển KGSR. Tenoíovir Disopmxil Fumarate chưa được nghiên củi trên bệnh nhăn người giả trèn 65 tuối. Bệnh nhăn người giả thường hay bị suy thận, do vậy cán thận trong k i ' dưng Tenoíovir Disoproxil Fumarate cho đối tượng nảy. Ở Bệnh gan: Tenoiovit vả Tenot'ovir Disoproxil Fumarate khòng bi chuyê a bới các enzym gan. Một nghiên cớu tlược dộng hoc đã dược thưc hiện lrèn các bệnh nhán khỏng nhiẽm HIV với các mức do suy gan khác nhau. Khớng có sự thay đối dược dộng hoc dáng kể dược ghi nhận ở các bệnh nhân nảy. Dò an toản vả hỉệư quả của Tenofovir Disoproxil Fưrnarate giới hạn trên bệnh nhân rối loạn thức năng gan. Bệnh nhản viêm gan B hay C mãn tinh được diều trị liệu pháp kểt hợp các ihuô'c kháng retrovitus tăng nguy cơ rủi ro viêm gan vả tử vong do gan. Trong trường hơp kết hợp các thuốc kháng virus dẽ diẽu tri viêm gan 6 hay C. cán tham khảo kỳ câng thông tin về từng thuỏc. Bệnh nhân rối loạn chức năng gan trước dó bao gỏm cả viêm gan măn tinh tiến triến bi tăng nguy cơ bẩt thường chửc năng gan trong quá trinh diẻu trị kết hợp với các thuốc kháng retrovirus vả nẻn dược theo dòi theo qui trinh chuẩn. Nếu có bầng chứng cho thấy trấm trong thẻm benh gan ở những bệnh nhán nảy, cản cân nhác ngửng diẻu tri. Nhiếm acid lactic: Nhiềm acid lactic, thường kết hợp với bệnh gan nhiềm mớ, dã dược báo cáo khi sử dung các thuốc tmng tư nucleosid. Các dữ liệu tiên lâm sảng vả lâm săng cho thấy nguy cơ rủi ro xảy ra nhiễm acid iactic, một loai tác dong của các thưốc tương tư nucleosid, nguy cơ nảy thẩp vởi Tenotovir Disoproxil Fumarate. Tuy nhiên do Tenofovir có cấu ttúc liên quan đểu các thuốc tương tư nucleosid, nguy cơ nảy không thể bị loai trử. Các triệu chứng sớm Trang 4 ităng lactat hưyết triệu chứng) bao gớm các trỉệu chứng tỉêu hóa ibưốn nôn, nòn vả dau bụng), khó chiu khờng đặc hieư, mẩt cám giác ngon miệng, giảm cản, các triệu trứng hớ hẩp (thớ nhanh vâ/hoặc thở sâu) hoặc các triệu trứng thấn kinh ibao gỏm khả năng kém diêu khiển máy móc). Nhiễm acid Iactic có thể gây tử vong cao về có thế liên quan dến viêm tuy, sưy gan hoặc suy thận. Nhiẽm acid lactỉc thường xảy ra sau vải thâng diêu tri. Diêu tn với các thuốc tương tư nưcleosid nẽn ngửng khi có các triệu chửng tăng iactat máu vả nhiểm Iaclỉc chuyển hóa, tiến triển to gan, hoặc tăng nhanh nống dò các aminotransíerase. Cấn thận Irong khi diều tri các thuốc tương tư nưcleosid cho bẩi cứ bệnh nhan nâo (dậc biệt phụ nữ béo phì) với chứng gan to, viêm gan hoặc các yếu tố rùi ro khác dã biết về bệnh gan vả chứng gan nhiễm mớ (bao gốm mòt số Ioại thuốc về rưw). Bệnh nhản nhiẽm dỏng vỉêm gan C được tliẻư lri với aipha interieron vả ribavin có thể gặp các ngưy cơ nii ro đặc biệt. Các bệnh nhân có khả năng tang các nguy cơ rủi l0 nèn dược theo dõi chặt chẽ. I.iệu pháp kết hợp kháng netrovirus lien quan đến sự tái phán bố chá't béo (loạn dường lipiti trong cơ thể bệnh nhân nhiẽm HIV. Cải: kết quả nghiên cm kẻo dải vẽ các trường hợp nây hiện nay chưa được biết. Cơ chế cũa việc nảy cũng chưa rõ rảng. Dã có giả thưyết vé mòt sự liên hệ giữa sự tich mờ trong nới tạng vả sư ức chế protease vả sự tiêu mớ vả sư ớc chế sao chép ngược nucleoside. Nguy cơ loạn dướng lipit cao liên quan đến mới số yếu tố đac biệt như tuối giả, về các yếu tố liên quan dển thuốc như diêu tri kéo dâi kháng retrovitus vả iiẽn quan đến rò'í ioạn chuyển hóa. Các xét nghiệm Iảm sâng nén bao gỏm dánh giá các dẩu hiệu thưc thế của sự tái phận bố lại chẩt béo trong cơ thế. Cân nhác đến việc kiếm ira nhanh nóng đô lipit trong huyết thanh vả glucose trong máu. Rối loạn iipit nên dược xử trí tt)ẵhợp tùy lãm sang. ~ Tenoiovir có cấu trúc lìến quan đến các thuốc tương tư nucleoside do dó nguy rủi ro rối ioạn lipit khỏl'ig thể loại trư. Tuy nhiên. các dữ lieu cũa 1 nghiên cửu lâm sáng 144 tuấn với benh nhản khỏng dùng kháng retrovỉrus cho thẩy nguy cơ rôi loạn iipit với Tenofovir Disoproxil I'ưtnarate thẩp hơn với stavudin khi kết hợp điêu trị với iamivudin vè eniavirenz. Các thuốc tương tư nưcleoside vả nucleotide đă được chứng mỉnh ỉn vitro vả in vivo gây ra tốn thương các ty iạp thể ở nhỉẻu mức dò khác nhau. Đã có các báo cáo về rối loan ty lạp thế ở dứa trẻ khỏng bi nhiẽm HIV trong tử cung vả]hoậc trẻ sơ sinh do các thuốc tương tư nucleoside. Các tác dụng có hại dược bảo cáo chủ yếu lả rõì ioạn máu tthiếu máu, giảm bạch cảu tmng tinh), rối loạn chuyến hỏa (tảng lactat huyết, tăng Iipase huyết). Các hiện tương náy thường thoáng qua. Một số ròi Ioạn thẩn kinh muộn dã dược báo cáo (tang trương lưc, co giật, hânh vi bất thường). Hiện chưa biết các tối loạn nảy sẻ thoáng qua hay kéo dải. Thai nhi trong tử cung người mẹ sư dụng các thuốc tương tư nucleoside, thậm chí cả thai nhi khỏng bi nhiềm HIV, nên dược theo dỏi cả lảm sảng vả xét ngiệm, vả cũng nén kiểm tra khả nang rối ioạn nhiễm sác thể khi có các trìệư tn’mg vả dả'u hieu có Iiẽn quan. Các kết quả nảy hiện tại không ảnh hưởng dến các khuyến cáo khi sử tủng liệu pháp kháng retrovỉus cho phụ nữ có thai dể ngăn lây truyền từ me sang con. Hội cht'mg phán ứng miền dich: Với bệnh nhãn nhiềm HIV suy giảm miên dich tại thời điểm thiết lập liệu pháp kết hợp kháng retrovirus (CART), phản ứng viêm không có tfiệư chứng hoặc các mẳrn bệnh co hoi có thể phát sinh vả gáy ra các tinh trạng nghiêm trong tren lãm sáng hoặc lảm ttâm trong them cảc triệu chứng. Các phản ứng như vậy thường xảy ra trong vòng / Trang 5 một vải tuẫn hay vải tháng dẩu thiết lập CART. Bệnh nhân dươc khuyên nên kỉểm tra y tế nếu có các dẩn hiệu dau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó (li chuyển. Kểt hợp diều tri Tenofovir Disoproxil Fumarate vả dỉdanosine gây tăng 40-60% tích iũy didanosine trong cơ thể lảm tăng nguy cơ các tác dụng có hại liên quan đến didanosine. Hiếm khi xáy ra viêm tụy vá nhiễm acid iaclic, dôi khi gây tử vong dược báo cáo. Giám liều tlidanosine (xuống còn 250 mg] đã dược thử nghiệm để tránh tích lũy quá mức tiirianosine trong trường hợp kết hợp với Tenofovir Disoproxii Fumarate, tuy nhìên điếu nảy liên quan dến các báo cáo trong vải thử nghiệm iiệu pháp kết hợp cho thẩy tỉ lệ thất bại trong điều trị virus vả khả nãng đề kháng ở pha đẩu cao hơn. Kết hợp diều trị Tenofovir Disoproxii Fumarate vả didanosine do vậy không dược đề nghị, đặc biệt cho bênh nhân có số lượng virus cao và số iượng tế bảo CD4 thâ'pt Nếu liệu pháp kết hợp thật sự cẩn thiết, bệnh nhân nên dược theo dỏí thận trọng do các phản ứng có hại của didanosine. Liệu pháp kết hợp 3 thuốc nucleoside: Có những báo cáo về tỷ iệ cao điều trị virus thất bại vả dễ kháng nhanh khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được kết hợp với lamivudine vả abacavir rủng như kết hợp với Iamìvudine vả didanosine với lỉều 1 lẩn/ngảy. liệnh nhân nên được khuyên răng các liệu pháp kháng retrovirus, bao gồm cả Tenofovir Disoptoxil Fumarate , không dược chứng minh ngăn ngừa khả năng iây truyền HIV cho người khác qua dường sinh dục trực tiếp hoặc nhìễm qua đường máu. Vẫn cẩn các biện pháp bảo vệ cẩn thiết trong quá trình sử dụng thuốc. Tenil`o có chứa lactose monohyclrate. Bệnh nhân nhi bị chứng không dung nạp galactose di truyền do thiếu men Lapp Iactase, hoặc bất thuởng hấp thu galactose-giucose không nên uống thuốc nảy. TƯỜNG TÁC VỞI cÁc THUỐC KHÁC, cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC QỸ/ Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ dược thưc hiện trên người lớn. I)t_ta Irên các kểt quả nghiên cứu in vitro vả con dường chuyển hóa dã biết cùa Tenofovir, khả năng lương tác gián tiếp qua CYP 450 liên quan giữa Tenofovir vả các thuốc khác. Tenoiovir dược bải tiết qua thận, qua cả loc cẩu thận và bãi tiết tích cưc qua các yếu tế vận chuyển anion hửu cơ (hOATi). Kết hợp đìềtt tri Tenofovir Disoproxil Fumarate với các thuốc khác cũng dược bải tiết tích cực qua thận nhờ yếu tố hOAT1 (như ciciofovir) có thể gây tăng nống dộ Tenoiovir hoặc của thuốc được điều trị kết hợp. Kết hợp với các thuốc kháng retrovirưs khác: [intricitahine, lamivudỉne, indinavir, enfavirenz, neliinavir vả saquinavir idẫn chất của ritonaviri kết hợp điểu trị với Tenofovir Disoproxii Fumarate không gây tương tác có giá trị trên iâm sảng. Khi Tenoiovir Disoproxil Fumarate được sử dụng kết hợp với lopinavir/ritonavir, không có sự thay đổi về dược dộng học của lopinavir vã ritonavir được ghi nhận. AUC cũa Tenofovir láng xấp xỉ 30% khi Tenofovir Disoproxil Funnarate được sử dụng kết hợp với lopinavir/ritonavir. Nổng độ Tenofovir cao hơn có lìên quan dến tác dụng có hại cũa Tenofovir, bao gốm cả rối loạn thận. Khi viên nang bao tan trong ruột didanosine dược uống trước 2 giờ hoặc đống thời cùng Tenoiovir Disoproxil Fumarate, AUC của didanosine tăng trung bình lẩn lượt lả 48% vả 60%. AUC trung bình của dìdanosine tảng 44% khi dùng trước Tenofovir 1 giờ. Trong cả 2 trường Trang 6 hơp các thỏng số được đỏng hoc cùa Tenotovit sử dưng dẻo có mòt sư thay đổi. Do vậy khòng nèo kểt hợp Tenoíovir Disoproxil Fumarate vả đidanosine. Khi Tenot'ovir Disopmxil Fumarate được sư đụng cùng atazanavir, giảm nông độ atazanavir tiược ghi nhận (giảm lẩn lượt 25% vá 40% AUC vả Cmin với hảm lương atazanavir lả 400 mg). Khi ritonavir kết hợp với atazanavir, khòng có ảnh hướng của Tenoíovir lẽn atazanavir, Cmin giảm nhe, trong khi AUC giảm tương tư như tn:ờng hợp trèo (giám lấn lượt 25% vả 26% AUC vả Cmin với liêu 300/100 mg). Kết hợp atazanavir/ritonavir với Tenoíovir Disoptoxil Fưmarate gảy t:ing tích lùy Tenoiovir. Nỏng độ Tenoiovir cao hơn có lièn quan đến tác đụng có hai cùa Tenot'ovir, bao gõm cả rôi loạn thận. Kết hợp diẽư tri atazanavir/ritonavit với Tenofovir Disoproxil Fumarate dã được chứng minh qua \ nghiên cứu iâm sảng. Các tưmg tác khác: Kết hợp Tenoíovừ Disoproxil Fumarate, methazone, ribavirin, rỉfampicin, adeíovir dipìvoxil hoật các hỏc mỏn tránh thai chúa norgestimate/ ethinyl estrađiol khớng gảy tướng tác dược dộng học. Tenot'ovir Disoproxil Fumarate được uổng cùng thức an, do thức ăn tang sinh khả dụng của Tenoíovir. sư DỤNG cno PHỤ NỮ có mm VÀ cnc CON BÚ: l’hụ nữ có lhai: Khớng cỏ các thòng tin iâm sảng vẻ vỉệc sử dụng Tenoiovir Disoproxìi Fumarate trẻn người mang thai. Các nghiên cút» trên dộng vật không chỉ ra trưc tiểp hoặc gián tiếp các tác hại cũa Tenofovit Disoproxil Fumarate cho ngưới mang thai, sư phát triến cũa thai nhi, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triến của trẻ sơ sinh. Tenoiovir Discproxil Fumarate chi nén sử dụng trong thời kỳ mang thai nẵợ'fch mang iại cao hon nguy cơ rtii ro cho thai nhi. iuy các rủi ro cho thai nhi chưa được bíết, việc sử dụng Tenofovir Disoproxil Fưmarate cho người có khả năng mang thai phải dược kết hợp với các biện phản tránh thai hiệu quả. Phụ nữ cho con bủ: C .ic nghiên củi: trẻn dộng vật cho thẩy Tenofovir được bâi tiết qua sữa. Không biết liệu Tenoíovit có dược bải tiết qua sữa người hay khỏng. Do vậy người dang dùng Tenoiovir khớng nên cho con bú. Một nguyên tăc chung, những người phụ nữ bị nhiẽm HIV không nên cho con bú dể tránh lây iruyến I iIV cho đứa trẻ. ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NẤNG LẤI xe vÀ VẬN HÀNH MẤY MỎC: Khờng có cảc nghiến cứu về ảnh hướng của thuỏc đến khả nang lải xe vả vận hảnh máy móc. Tưy nhiên bệnh nhãn nèo được thông báo tầng hiện tượng hoa mẩt đă được thớng báo trong quá lrinh SỨ dưng Tenoíovir. TẮC oụuc KHỎNG MONG MUỐN CỦA muốn— Dánh giá các phản ứng có hại dựa trèn các nghiên cứu tiến marketing vả 2 nghiên cứu trẻn [›53 bệnh nhán dã từng điêu iri trước đó sư dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate in=4431 hoặc giả dược tn= 210) trong liệu pháp kểt hợp với các thuốc kháng retrovims trong 24 tuẫn vả cũng trong mòt nghiên cứ.: có kiếm soát so sánh mù đới trên 600 hệnh nhân chưa tưng điểu tri tưước Trang 7 tiÓ uống Tenoiovir Disoproxil Fumarate 300 mg (n=299) hoặc stavudine (n=301) trong kết hợp lamivudine vả eníavirenz trong 144 tuần. Xẩp xí il3 bệnh nhân có tác dụng phụ trong khi diều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate kết hợp với các thuốc kháng retrovỉrus. Các phản nãy thường lá các phản ứng về tiêu hóa nhẹ đến lrung bình. Các tác dụng phụ còn nghi ngờ (có thể) liên quan đến việc điều trị được liệt kê bên dưới dựa vão nhóm cơ quan tý iệ tuyệt đối. Với mổi nhóm, tác dụng không mong muống dược trinh báy theo thứ tư giãm dẩn: tỷ lệ rất thường xuyên L>1/10), thường xuyên (2 1/100, < 1/10), không thường xuyên i2 1/1000, < 1/100), hiếm (Z 1/10.000, < 1l1000), hoặc rất hiểm (<1/10.000), IJao gồm các báo cáo có iiên quan, hoặc không biết (xác định qua giám sát an toản tiến marketing vả tỷ lệ ước tính từ các dữ liệu sẩn có). Chuyển hóa vả dinh dưỡng: Rất thường xuyên: giảm phosphat huyết. Hiếm khi: nhiễm acid iactic Ilệ thẩn kinh trung ương: Rất lhường xuyên: hoa mắt Hê hô hẩp, ngực, trung thẩt: Rất hiếm: khó thờ 1 lệ tiêu hóa: Rất thường xuyên: tiêu chây, buồn nôn, nôn `i'hường xuyên: tiẩy hơi I liếm khi: viêm tụy. Gan: ZỸ/ Hiếm khi: tãng các transaminase Rất hiếm khi: viêm gan. Da vả tổ chức dưới da: i-iiếm khi: ban đỏ Cơ xương khớp: Không rõ: bệnh cợ, nhuyễn xương (cá 2 liên quan đến bệnh ống thận gần) 1 hận vả tiết niệu: Hiểm khi: suy Ihận, suy thận cấp, bệnh ống thặn gẩn (hao gổm cả hội chứng Fanconi), tăng creatinin. Rất hiếm: hoại tử ống thận cấp. Không rõ: viêm thận (hao gỗm viêm thận kẻ cấp), đái tháo nhạt do thặn. Các rối loạn chung: Rất hiếm: suy nhược. Xấp xỉ 1% bệnh nhân điều trị Tenofovir Disoproxil Fumarate phải ngửng diển trị do các tảc đụng phụ đường tiêu hóa. l.iệu pháp kết hợp các thuốc kháng retrovỉrus có liên quan đến bất thường chuyển hóa như tăng triglycerid máu, tãng choiesteroi mảtt, kháng insulin, tăng glucose máu vả tăng iactat máu. Liệu pháp kết hợp các thuốc kháng retrovirus có iiên quan tái phân bố chất bẻo trong cơ thể tloạn dưỡng lipid) trên bệnh nhãn nhiễm HIV bao gồm cả nhiễm mỡ dưới da mặt vả ngoại Trang 8 hiên, tãng mỡ trong ổ bụng vả nội tạng, phỉ đại tttyến vú và tich it'iy mở ở phẩn iưng hông (hướn lưng). Trong 1 nghiên cưu có kiểm soát 144 tuần cho bệnh nhân chưa từng điểu trị thuốc kháng retrovirus trước đó so sánh Tenofovir Disoproxil Fumarate với stavudine trong kết hợp với lnmivutiỉne vả eniavirenz, các bệnh nhân uống Tenofovir Disoproxil Furnarate có tỷ lệ loạn dướng lipid thẩp hơn so với nhóm bệnh nhân sử dụng stavudine. Tenofovir Disoproxil Furnarate củng gây tăng triglyceride nhanh vá tổng cholesterol trung binh ít hơn stavudine Vớii l›ệnh nhân nhiễm HIV suy giảm miễn dịch tại thời diểm thiết lập liệu pháp kết hợp thuốc kháng relrovirus (CART), phản ứng viên không có triệu chứng hoặc bội nhiễm cơ hội có thể phát sinh. Dã có báo cáo về các trường hợp hoại từ xương khi thiểt lập liêu pháp kết hợp kháng retrovirus (CART), dặc. biệt với bệnh nhân đã biết trước các nguy cơ rủi ro, gãy tiến triển tình trạng HIV hoặc tích Iủy ihuốc kéo dải. Tỷ lệ về trường hợp năy chưa được biết. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phẳi khi dùng thuốc. SỬ DỤNG QUÁ LIỄU: Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo đôi chặt chẽ vả các biện pháp hỗ trợ cẩn thiết. Tenofovir có thế Ioại bỏ qua thẩm tách máu, dộ thanh thải trung binh của Tenofovir qua thẩm tách máu khoảng 134 milphút. Dảo thải Tenofovir bằng thẩm tách phúc mạc vẫn chưa được nghiên cứu. HẠN DÙNG: 36 Iháng kế iử ngãy sản xuất. Không dùng Ilmốc khí dã hết hạn sử dụng. nẮo QUẢN: Istio quản ở nơi mát, khô dưới 30°C. Tránh ánh sáng. TRÌNH BÀY: | lộp 1 vi 10 viên. Nhã sản xuất: ATRA PHARMACEUTICALS Ltd., '0²7 'tho PHÓ cưc TRƯỜNG tn ~ …nf ( ; /l _ . .'… `."’ ~- -- . : ` .’ \’ÍỈIỈẨJI— 'ÌỈ ll tc Ỉ'Ểi | ƯỂ'cỉzfc' 'ỄZIổ' Trang 9

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận