fflẫiszfoZ
' i \
CỤC Qi zi.x 1.1² ỉề—L'ỢC
BỊ PHÊ ì)UYỀT
LÍ… đ…mỀ/ẮẨ/fflỞ }V
l
CRĐ Prescriptỉon drug
Tenofovlr disoproxil fumarate 300mg Ễ
Box of 3 bllsters x 10 iilrn-coated tablets ẳ
D ã
ả €
@
ý ' ý ' ' * cằnoễri»oiuễaWỳ * …nL…… ' * ` *
Temole …… ~…— ……
uounons commvuoncnaous, DOSAGE 8
svoaAeE-hndiymolphuibbuaữqnmhuuligin. ~
specmcmou - mủ… ề
xe:» our oc nucn or canneu
8 936014 585412 mmuuntrcanuuu.vnưouusme
@ Thuốc bún lhoo đơn
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
Hộp 3 vi x 10 víèn nẻn bao phim
® /////I
Temole mmmz…m '
cn! omn. cnóuo cnl mun uéu oune
CACH DUNG bu In lwuw db n) dug
_ nAoouAu mm…mao'cumuử
neu cuulu` rccs
cư có PHẦN Pvusnuuco u n th … mi n
m-womunu-rwuu.mm oocx?uươunnlucửwuetnưdcxm ' '
Nhãn vỉ
' HUỸNH TẨN NAM
TỐNG GIÁM oóc
@
HƯỚNG DẨN sứ DỤNG muốc
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Đọc kỹ hương dẩn sử dụng trưđc khi dùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em.
TENFOVIX
(Tenotovir disoproxil tumarat 300mg)
THÀNH PHẨM: Mõi vien nén bao phim chứa
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
Tá dươc: Lactose monohydrate, Tinh bột tiên gelatin hóa. PVP K30. Natri croscarmellose, Magnesi stearat. HPMC, PEG 6000,
Titan dioxid, Mảu Brilliant blue.
DƯỢC LỰC Hoc
Tenotovir disoproxil tumarate lả một chất tmng tư acyclic nucleoside phosphonate diester của adenosine monophowhate.
Tenofovir disoproxil fumarate thủy phản gốc dlester tao thảnh tenofovir. Sau dó, tenofovir ơược các enzyme cũa tế bâo biến dõi
thảnh tenofovir diphosphat. Tenotovir diphosphat ức chế hoạt tính của HIV-1 bầng cách cạnh tranh lien kết trực tiếp với chất nén
tu nhien deoxyadenosine 5’-triphosphate, vả sau dó, sát nhập vảo ADN của virus gây kết thủc chuỗi AND. Tenotovir diphosphate
ửc chế polymerase ADN a, B vả potymerase ADN mỉtochondrial y.
DƯỢC ĐONG HOC
Sinh khả dụng dường uống khoảng 25%.
Ở người nhiễm HIV-t. sau khi uống liẽu tenofovir disoproxil fumarat 300mg, Cmax dạt dược sau 1,0 1 0.4 glơ. Cmax. AUC của
tenofovir lãn lượt lả 296 at 90 nglmL vả 2287 1 685 ng.hrlmL Thửc ăn 06 ảnh hưởng dến Cmax của tenofovir khoảng 1 giù.
ln vitro. khoảng 7.2% gản kè't vơi protein huyết thanh cũa người.
Thời gian bán thái cùa tenofovir khoảng 17 gíờ. Tenofovir được bảí tiết qua thận nhờ sự kết hop cùa lọc cáu thận vả bai tiết chủ
dơng qua ống than.
cui mun
Phối hợp với các thuốc kháng vlrus khác để diẽu tri nhiễm HIV.
Điêu trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở nguời lớn.
LIẺU DÙNG vÀ cÁcu sử nuus
Người Idn:1 viên (300mg) x 1 lán/ngảy. ~.
Bệnh nhãn suy thận: Ắ '
m thanh thâi oreatinin (ntlm'n)
Bệnh nhân thẩm tách mâu
a 50 30 - 49 10 - 29
Liêu … 1 viên (3fflrm). 1 viên (3fflm). 1 Viên (mụ), nỗi W 7 n@y ilỆc sau1
nử24 giờ. n'ỗi48glb 2IâMtấn ubcthắmtâch12g'ờ.
cnỏ'ue cn! mun
- Bệnh nhân mẫn cám với thanh phấn cùa thuốc.
- Phu nữ cho con bù.
THẶN mouc
Nhiễm acid Iactìc/Phì dạ! aan vả aan nhiễm mỡ
Nhiễm toan lactic, phì dại gan vả gan nhiễm mỡ (kể cả trường hợp tử vong). dã dwc báo cáo khi sử dụng các chất tương tự
nucleoside bao góm tenofovlr trong phối hợp với các thuốc antiretrovirat khác. Đa số các trường hợp xảy ra ở phụ nữ. trong dó béo
phì vả tié'p xúc với nucleoslde kẻo dải lả nhũng yếu tố nguy cơ. Do dó, cãn than trong dặc biệt khi sử dung thuốc ở bệnh nhân có
các yếu tố nguy cơ về bệnh gan.
Viec sử dụng thuốc nen duoc dình chỉ nếu 00 sự gia tảng nhanh nỏng do aminotransferase. nhiễm toan acid lactic. hoác oó dẩu
hiệu gan nhiẽm dộc (bao gõm chứng phì dai gan và gan nhiẽm mõ ngay cả trong trưJng hơp không có sư gỉa táng transaminase \ _
rõ rệt). /
on Ầ²P“i
Ấi, .
~ , 1 ưon ẽH T Hớa.Phứ
.….ẩ A W%M 66- gưyn ue uy …J, _
W WHO- GMP \ _
Bệnh nhãn su y mạn
Thận trợng theo dõi chức năng thận nhẩt lá ở những bệnh nhân có nguy cơhoác có tiên sử rối loạn chức năng thận. dể phải
hiện những thay đổi creatinlne vả phosphate huyếtthanh.
Bệnh nhân đđng nhiễm HIV vả vlrus vỉđm gan 3
Bệnh nhân nhiễm virus HIV nên kiểm tra về tinh trạng viêm gan B trước khi tiến hảnh trị liệu kháng retrovims. Tenofovir
kh0ng chi định trong điêu tri viêm gan B. Hiệu quả và an toan của tenofovir chưa đuợc chững minh ở bệnh nhân đõng nhiễm
HIV vả virus viêm gan B. Một số báo cáo cho thấy có sự trãm trọng thẻm viêm gan 8. Nếu có thể . nẻn bảt đãu điêu trị viêm
gan B trước khi dùng tenofovir để điêu tri nhiễm HIV.
Những thận trong khăn
- Trẻ em < 18 tuổi: Khóng khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do độ an toản vả tính hiệu quả của thuốc trẻn
nhóm dối tượng nảy chưa dược thiết lập.
— Chỉ nèn dùng thuốc trong ihời gian có thai khi thặt sự cân thiết vả sau khi cân nhác kỹ về những ngưy cơ vả lợi ích của
thuốc.
PHỤ NỮ có THAI vi cnc con 50
Phụ nữ có thai:
Chưa có nghiên cứu đãy đủ vê sử dung thuốc ở phụ nữ mang thai. Chi nẻn dùng thưốc trong thời gian có thai khi thật sự cán
thiết vá sau khi cán nhão kỹ về những nguy oơ vá iợi ich của thuốc.
Phụ nữ cho con bú:
Chống chỉ dịnh dối với phụ nữ cho con bủ.
… xe VÀ vặn HÀNH MÁY Móc
Tenofovir disoproxil fumarat có thể gây chóng mặt. Nếu cám thấy chóng mặt khi dùng thuốc, khỏng iái xe vả vận hảnh máy
móc.
uiơun n'c mu0'c
- Dùng đông thời tenofovir với thuốc Iảm giảm chức năng thận hoặc các thuốc canh tranh với tenofovir để được thái ở đ'ng
thận có thế iâm gia tăng nỏng độ trong huyết thanh của tenofovir hay các thuốc được dùng chung.
- Dùng đỏng thời tenofovir với atazanavir, lopinavir. ritonavir có thể lảm tăng nóng độ của tenofovir.
TẤC DUNG PHU
Tác dung khóng mong muốn thường gặp: rối Ioạn dạ dảy-ruợt nhe đến trung binh như chán ăn. đau bung, tíẻu chảy. khó
tiêu. dãy hơi. nôn vả buôn nón. Ngoài ra. có thể gặp chóng mặt. mệt mỏi, đau dáu. rash da. giám phosphat mảu.
Hiếm khi: táng nóng độ amylase huyếttmng, vièm tụy. tâng enzyme gan, viêm gan; dộc tính trẻn than bao góm: hợi chửng
Fanconi. viêm thận kẽ. vả suy thận cấp; nhiễm acid iactic thường di kèm với phi đai gan vả gan nhiẽm mỡ.
Tác dụng giảm mặt do chất khoáng trong xương dược ghi nhan ở những bệnh nhán nhiẽm HIV có tiên sử gãy xmng hay có_Ặ
các yếu tố nguy cơ loãng xương hoác mất xương ~\ \
Các trương hợp: tich lũy chải béo bấtthường chuyển hóa nhưtãng triglycerid máu, tảng cholesterol máu. dẽ kháng insulin, '
tăng đường hưyẻt hay tăng creatine phosphokỉnase, chứng đau cợ. viêm cơcũng đã được báo cáo. '
Thóng báo cho tháy thuốc iác dung khóng mong muốn gặp phải kh! sử dụng thuốc.
OUẢ LIÊU
Chưa có báo cáo nảo về việc dùng tenofovir quá liẽu ở bệnh nhân. Ở các đối tượng khỏe manh đã nhận tenofovir disoproxil
iumarate liêu 600mg trong 28 ngảy. khóng thấy có tai biến nâo xây ra.
Nếu có tntờng hợp dùng thuốc quá liêu. bệnh nhân phải được theo dõi xem oó biểu hien nảo về sự nhiẽm độc. vả nếu cãn có
thể áp dụng các biện pháp điêu tri hỗ trợ.
Sau khi dùng ’ienofovir disoproxil tumarate 300mg liẻu dơn. một cuộc thẩm tách máu trong vòng 4 ghi dã loai khoáng 10%
tenofovir.
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BẤD OUẦN Nơi khó. mảt (dưới ao°c>. Tránh ánh sáng.
nêu nuẨu TC ;
H0p 03 vi. vi 10 viên.
cho
cônc TY cũ PHẨN PYMEPHJCRCOF MEPHA
TỐNG GIÁM ĐÓC
UỸNH TẨN NAM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng