L. , ỸÍỸ /Ởưj
BÒ Y Ti:
CI_ í_` … .ảx ! Ý m“ẹfc
ĐÀ : ỉ`…'-J ỉ“fỉ_"ì :;T
Lùn a-.J…: ….1.i.cQ3.—…ZBJJ ..........
NHÃN viưnecAuo®ucĩzmnz -’
(Vi AIu-Alu 10 viên) "
\
"’ @ Tennemd'HCĩZ '
còue wmun wợc PuAu &… … d…l__m còuewruuu ouợc
uonn PHARMAcEUTICAL Oo.. LM W... uzs'm'ẵ ĨÓ/ 72.5 0me …cE
ol | : ả
… oLousn 139… ……__wd rz còng TY TNHH ouợc mAu e… :
ncu cụ.. … m……m'ẵ lỏl 72.5 ewueo PHARMACEUTICAL c«.. Lu ì
Ẻ I .
'l'enecahd'HCĩl ®
có…: 11 mm wợc MiAu oma … dwl__… … cỏue w mun wợc
men fmmceuncu. co,. Lu mm....1zs m Ìỏ/ 72.5 oLoneo mm…ce
Tenecamd°Hcrz ® '
PHAM mouse …… … . ,, cóue 1v nua ouợc PuAu GL ẵ
cn. Co.. Lu m………ìè.s Ế lỏ/ 72.5 omueo PH…EƯTICAL Co.. /
NHÂN HỘPTENECAND® HCTZ 16l1 J
(Hộp 3 ví AIu-Alu x10 viên) '
l
/
RX Presơiption only Box of 3 bliste — . l\
@
J
Tenecand HC TZ
THẢNH PHAN: Mõi vien nẻn chứa 16/ 12.5
Candesartan cilexetil ........................... 16 mg. Hydroclorohiazid.……….....…12.5 mg.
Tá duợc vừa đủ 1 viên.
COMPOSITION: Each tablet oontains
Candesartan cilexetil ........................... 16 mg. Hydrochlorofflỉazide ............. 12.5 mg.
Exọlplents q. s. 1 tabl_et
W ' .
sónmemnm.:
nsxmụom;
nơemm
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Slam at the temperature not more than 30'C. in a dry
plece. protect frum light
Manufactuer by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY. Ltd
35 Tu Do Boulevard. Vletnơn - Slngapore llulhuulul
Industrial Park. Thuan An, Binh Duong.
RX Thuôo bén theo dơn
Teneca’nd® HC TZ
ẵìâ'ĩẳãỉỉãậỉỉỉẳĩảỉữ 16/ 12. 5
/"
uon,nupoaual
9'Zl/ 91
ĐỂ XA TAM TAY củA TRẸ EM. _
ỄÌC KỸ HƯỞNG DẦN SƯ DỤNG TRƯỞC KHI DUNG.
0 QUẢN: Đế nơi khô ráo. trảnh ánh sáng. nhiệt dộ không quá 30'C.
SĐKI Reg. No.:
Sản xuất bởi: CONG TY TNHH DƯỢC PHAM GLOIIED
\ 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore. Thuận An. Bình Dương.
’“~4«\
/’Ậ
~v
/x+“"
r›)`
- &1rụ
NHẮN HỘP TENECANDỞHCTZ 16l1
(Hộp 5 ví Alu-Alu x 10 vlên) ’
/
RX Prescriplion only
Teggcdnd® HC TZ
Candesartan cilexetil16 mg ĩó/ 12_5
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
sỏ … sn Batleo,:
usx: Mfg. om:
ND! Exp. Dnte:
00HP081110N: Each labbi comalns
Candeanan cilexetil 16 m. Hyứodiorohhzide 12.5 mu.
q.s 1 …
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION.
OONTRAINDOCATIONS AND ơTHER INFORMATION:
Phan reier in the poekaoe ….
KEEP OUT °F REACH OF CHI.DREN.
EAB CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAOE: S… at the lempemture not more thm 30'C.
in a dry place, pmiect tom light
Mamfeaureu by
OLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY. LM
35 Tu DoBoưuvard. Vìotmm- Sángmom In…
Pm. Thuan An. Binh Duong.
/
zzon.nwzoauaị
9'Zl/9l
RX Thưóc bún tbeo dơn
Teneca’ncl® HCTZ
Candesartan cilexetil 16 mg
Hydrodorothiazỉd 12 5 mg
THANH PHAN: Mõi viên nén chủ:
Ca… eilexetl 16 mg Hyứodorơihluid 12.5 mg,
Tá duợc vừa @ 1 vlen
cm ĐINH. LIỂU ume. cAcu núm. cm cm
quuvAcAc…nuxuhcv€ủu PHAM:
Xindoctơ mơmdảnwdunu
ae XA TẦM TAY cún’nE su.
ẵỉc KỸ MWNG DÃN sừnựuo TRƯỞC KH núm.
o QUẦN: Dé nơ! … mo. tmnn anh sáng niuet ơo
kh0nq quá ao c
ĩó/ 72. 5
… m. No.:
Sản xuất bới:
aõmlLoTựDo.KCNVỤNm-S …
Thuận An. Blnh Dương.
lN/A … “_
`~ì
IU,
NHÂN HỘPTENECAND® HCTZIõ/1Z.
(Hộp 10 vỉ Alu-Alu x 10 viên)
RX Preeuiption only
2~ mỉm ' '
ouợc PHẨM
& GLOME
Tenecdnd Hu …ệ»
4
J°…ỉẳỉỉữảỉlậỉiậ% ĩó/ 72. 5
COIPOSITION: … hblei mai… STORAGE: Store at me tompontum mt mom
Cand…n dlexotil. .......................... 16 mg … ao'c_ In a dry place. pmtoct hom light
Exdphmn q.s. 1 h… Mn… by:
GLOIEDPNARIACEUTICALCOIPANYJM
INDnATIONB.DOSAGẸADHDNUSTMUOM 35 Tu Do Boulevam. Viotnam — Singapom
CONTRAINDOCATIONS AND OTFER lM.mnal Plrk, Thuln An. 5… Duong.
IIIFORHATION: Pbau MU b ho paduga
V inm.
KEEP OUT OF REACH @ CHLIREN.
READ CAREULLV TI! LEAFLET BEFORE
USE.
RX TNócbánthoođơn
'l'eneczlnci® HC TZ
"Ểxzzszmzịỉzãgịz'g 16/ 12. 5
/—
… … 0 L * … 0l› °…
zmn_pulzoeuaị
9'21/91
ễi'ẩ'ắĩắấầẳmmm …… Tenẹca'nd HCTZ
W… “““ 76/72-5
BADQUẦN:ĐỒMRMMO,,MthM
cưnm.Lfflumdmnímuffl nmtoommquawc.
culvacAcn@mmmAcve smm.m.:
sAuvuAn:xncocwnưorigđnuìduụ
Sònwultbởi:
oỂXMM mrcủnnEsn. c0uenrmnu wợc PuAu m.oueo
aọcxÝurớuenlusừwucnươc SSĐcILoTưDo.KCNVIỌINnm-Slngopơe.
Km om… Thun An, Binh Dương.
n.Nl __._ 9 U n \o\
ở
ICJ……
NHÂN viĩfuchuo®ucm _ —
(Vì Alu-PVC/PVdC 10 Viên)
/1Ĩ5 mg ỈOỈ Ĩl.Ỏ GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Ltd
Teneca'meCTZ ®
cm ma |, | «; cònc TY TNHH Dượ
HydroỀaiomrồẵằzẫ'etìnz.sẵẵ 76/ 72.5 GLOMED PHARMACI
and°Hcrz 0
,…__m mg cóuc TY TNHH Dược PHAM GLOMED
....12.5 mg Ĩó/ 72.5 GLOMED PHARMACEUTICAL co.. Ltd
Tenecahd HCTZ
Candeufbn cilexetil… .16 mg
còue TY TNHH ~
.….wíiã
\
HD:
'.' \nI
u"ơu Hb—
00154914_
1 q)
NHẮN HÒP TENEcAND'ĐHcTZ1 . .,
(Hộp3 vỉ Alll-PVC/PVdC x 10 viên) ;“ m…J'Ậ JaỀ…Ệ
Ắ ouợc PHẨM t "
/ .,ửcLomnnẩ
LRx P…me Boxof3hlistersoi10lablets
0
Teneca'nd HCTZ
ma… m: … m … am ĨÓ/ 72.5
Candesưian cllexetil ............... 16 mc. Hydroclotoih'azid .............. 12.5 mu.
Táduợovừudù1viùn.
COUPOSITION:EadiWIeth
Cnndeamn đueiil 16 mg. H,J “ “ inde 12.5 mo.
EKMWJW'GỀ. _ . L, . .. , , .
.~ ' . .… ~ —6 'DùN' s-c _ —
sỏ » sx: mm:
usumg. o…
memom:
KEEP OUT OF R!ACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store al mẹ lempemture noi more Ihan 30'C. in a *° `
ị cỏuc 1v —_»
| " nicnnmtuuữum Ễi
[ \ ouợc PHẨM
Rx… … ễ+ GLOMEDẩ
4MAMỔ
Tenecand HC TZ
m….mau Ió/ 12. 5
sỏ iosx1 … No:
usxzm.mn:
HDIExp Dm-
coummou: Each Inbbt ooniains Candesarlan oiloxeiil 16 mg
Hydroơuoromuzade 12.5 mg. Emments iu 1 u….
INDICATIONO. DOSAGE. ADMMS'I'RATION. GONTRAINDICATDNS
AND OTMER INFORUATION: Please mfer io me package mun.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
V READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
OTORAGE: Stofe at the tomperoture not more than 30'c. in I dry
place. protect from Hơn.
Menulaciured by:
GLOMED PHARMACEUTIGAL COMPANY. Ltd |
35 Tu Do Boulevard. Vletnnm - Singapore I umn uu Il
lnduuưinl Purk. Thmn An. 81… Duong.
RX Thuốcbinhmđơn
/"
Teneca'n “nd HC TZ
s-mmgư Ió/ 12. 5
zloH.puzzoaual
……oụưoim
9'Zl/Ỹl
1_\
THANH PHAN: Mới vien nén chừa Cnndeurnn cilexetil 16 mg %
Hydrodorodilazid 12.5 mo. Tá duợc vừa dù 1 vlên
cnl ĐlNH. Lleu LƯỢNG. cAcu DÙNG. cuóuo cui Đ|NH VA c c
TRONG … KHÁC ve sAu puM: xm dọc từ hướng ơản sử dụ .
ĐỂ XATẦII TAY cùA TRE BA.
nọc KÝ nướuo DẤN Iừ uụue mước KHI DÙNG.
BAO QUAN: Đế nơi khô ráo. uam ánh sáng. nhìei do khOng quá
ao'c.
SĐKI Rog. No.:
Sản xuái bởi: cỏuo TY TN… ouợc PMAM omu:o
35 Đại Lộ Tu Do. KCN Việt Nam - Singapore, Than An.
Binh Dương.
lAỈ
Ợ1uu'"fắ
NHẮN CHA! TENECAND®HCTZ 16/12. ,
(Chai x 30 víên)
THÀNH PHAN: Rx Thuóc ban meo dơn BẦO QUẢN: Đế nơi khô rảo tránh
Mõi viên nén chứa @ ánh sảng. nhiệt độ khòng quả 30°C.
c ndesarta 1 til ............... 16 t son.
…;…i5ịfì ............... …zg Tenecdndổ
Tá dượcvừađủ 1 we .
cui omn, LIỆU LưnỢNG, cAcn HCTZ lló/ 12 5 Sản xuá1bởlz
DÙNG. cHóNe cu! ĐINH VÀ cAc ỉM’ảẳẵ’ằ’j’ẳ 1ỂẵỂ cóuo TY TNHH ouợc PHAM ot.oueo
__—,Ịl-JóN TINKHÁ ÊSANPHẠM: _ _ ạ
lwd
nrw g.“:a-v'
uwmottnmldon
9“le91 ZiOH
opu;zoaqu
(Hộp 1 chai x 30 viên)
Rx M…mm
@
Tbnecănd
«cn usnz.s
Cu…ridunư 16mg
Hydloduuihhzid 12.5mg
ruAuunuAu:mmmam Rx P…Mư
Hyumuomnm……… 12.5 mg
To dvvc m 011 vln.
cul nnm, LIỂU Lưoua. CAcn oủuG.
cuóuc cui m vA cAc … …
qucvẻeAunuAu:xmmwmmdn
@
Tềnecănd
mnrwưs
C… W… 16 mg
Hydroc…dde 12.5mg
sử dum.
ĐỂ XATẨI TAY CỦA TRẺ El.
DOC KÝ NƯỚNG DÁN IỦ DUNG TRƯỚC
KHI nủuc.
nAo WẨN: 00 nơi … m. um mh ung.
m do … qua ưc.
5510 m. Mo.z
@ ………
c… n nu… wơc ềnAn cLouen
JBĐoILOTu Do. KCNVW Nun—BW.
MM.Blnn Dương.
COBPONTION: Ench lohht mmm
Exeohm q.s. 1….
lNDEATÌOM. DOSAGE. ADIIIIISTIAT'OON.
CONTRAINDOCAMI AMD OTNEI
INFDMATION: Flo… Mn » … pcduge
IMG.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY TNE LEAFLET IEFORE
USE,
|TWGG:MQItNWMMKM
Mư'c. n lửyphem prcIoctừum lgm.
&ảèb
`v' …ww
36TuDo….thun-Snmũ
……M. ThunAn.BimDoom.
…f `
wuummstđoH
9'ZIM ZlOH
opupoauq
NHẮN HÔP TENEcAND®Hm
(Hộp1 chai ›2 so viên)
Rmemm
@
Tềnecăhd
HCTZ lól12.5
… un… 16 mg
Hydmdunfflbddưjmu
mAnm %… … v1h … chứn
nouvntnaủi wen.
cui nuu. uỀu LƯỢNG. cAcu nủnc.
cuóuc cni nom VA cAc mòue …
qucvỀsAuvukmxnom-wmủ
sử dung. _
oỂ XA rAu nv CUA mè EH.
nọc 1gý wởm DÁN oứ wuc nước
x… ouuẹ.
nÀo oum: ot nơi … mo. uu… nm sang.
mu ơo khhg qui ao~c.
SĐKI M. Io.z
séusxr…m:
1 mlmom:
nmm.om:
_…
`V’ Sùunúl bới:
còue nmuu nuvc mua 6…
3591! LbTư Do. KCNVIỌt Nun-Singqxn.
ThuMAn Blnh Dvong.
Rx Pruaiptiunony
@
Tềnecănd
HCTZ 16l12.5
ammưmcnnwom
m……uơn 125mọ
@mw
Hydrochiomủllũúe ............................ 12.5 mg
Exdpbnt q.s. 1 mm
INDICATIOMO. DOSAGG. ADMIJSTRATION,
CONTRAIND1CA'HON! AND 01' FER
MONIATION: Ph… … to im pedcem
Inun.
KEEPOUT OF REACH 0€ CHILDREN.
READ CAREFULLY TME LEAFLỉI' liFơRỉ
USE.
STORAGE: swommeummnotnm
mmao'c. hldry W.WMIỤM
GLOMID P…lưTICAL c…. m
351'u Do…m.… - Slngmo
Im Pm. ThumAn. Đinh Duong,
NHẮN CHAI TENECAND®HCTZ 16l12
(Chai x 60 vlên)
THÀNH PHAN: Rx Thuôo bán theo đơn BẢO QUÀN: Đè nơi khô rảo. tránh
Mõi vìẻn nén chứa @ ánh sáng. nhiệt độ không quá so'c.
Candocertan cilexetil ............... 16 mg I á d SĐK:
Hydrodorothìazid .................. 12.5 mg enec n
Tá duợc vừa đủ 1 viên,
cnl ĐỊNH, LIEU LƯỢNG, cAcn
DÙNGặCHỎNG CHỈ ĐINH VÀ CẢC
HCTZ ló|12.5
Cendesertan cilexetil 16 mg ", Sản xuất bời:
Hyợmclorothỉazìd 125 mg CỎNfS TY TNHHI DỰỢC PHÁM GLOMED
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ
TENECAND HCTZ 16/12.5
Cmdesartnn cilexetil vì Hydroclorothiazid
Viên nẻn
muóc BÁN THEO ĐơN.
nt XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM.
Đ KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
N u CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HỘI Ý KIẾN BÁC sl.
THÔNG BÁO NGAY cno nAc sĩ NHƯNG TẨC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DỤNG THUỐC.
1. Thinh phần
Hoạt chất: Candesartan cilexetil 16 mg
Hydroclorothỉazìd 12,5 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thế, tinh bột ngô, povidon K30, crospovidon, ponceau 4R, sắt oxyd vâng, magnesi stamt.
2. Dạng bio chế: Viên nén
3. Dược lực học vì dược động học
Duực lực học
Nhóm dược lý: Thuốc dối kháng angiotensin n vè thuốc lọi tiều.
Mã ATC: CO9DAOỏ.
TENECAND HCTZ 16l12.5 là một chế phẩm phối hợp trong đỉều tri tãng huyết áp. Tmng đó:
Candesartan lá thuốc chống tang huyết áp có tác dụng dối kháng mu mé angiotensin u (ATI). Angiotensin 11 được tạo thânh từ
angiotensin ! vù được xúc tác bởi men chuyền (ACE, kinase II). An iotcnsin H lá tác nhân co mạch, tãng huyết áp, kích thích tổng
hợp aldosteron, tải hấp thu Na+, kích thích tim. Candesartan ức ch sự co mạch và hiệu quả bâi tiết aldosteron cùa angiotensin II
do cản trở sự gắn angiotensin n lén thụ thể AT. (thụ mẻ angiotensin loại 1) ở nhiều mô như cơ trơn thủh mạch, tuyến thượng
thận. Cũng có thu Lhề AT2 ờ nhỉều mô nhưng nó không lỉén quan đến điều hòa tim mạch. Cde không ức chế mcn chuyến,
cũng như không gắn hoặc khóa hormon khác hoặc kenh ion liên quan đến điều hòa tim mạch.
Hydroclorothiazid vả cảc thuốc lợi tiều thiazid lảm tảng bùi tiết natri clorid và nước kèm meo do cơ chẻ ức chế tái hấp … các ion
natri và clorid ờ ống lượn xa. su bâi tiết các chất diện gíải khác cũng tăng, dặc biệt là kali vù magncsi, còn calci thì giảm.
Hydroclorothiazid cũng lâm giảm hoạt tính carbonic anhydrase nên lảm tăng bải tiểt bicarbonat nhưng tác dụng nây thường nhỏ so
với tác dụng bải tỉểt cr vẻ không lảm thay dồi đán kế pH nước tìểu. Các thiazid có tác dụng lợi tiều ở mức ơo vừa phái, vi
khoảng 90% ion natri da dược tái hấp thu trước khi a n ống lượn xa lả vị trí chủ yéu thuốc oó tác dung.
z
Hydroclorothiazid oó tác dụng hạ huyết áp, trước tiên oó lẽ do iâm mẻ tích huyết tương và dich ngoại bâo liên quan đến sự bâi
niệu natri. Sau đó, trong quá trình dùng thuốc, tác dụng hạ huy t ảp tùy thuộc vãn sức cán ngoại vi, thông ẵua sự thích nghi dần
của các mạch máu trước tình trang giảm nồng độ NaỀ Vì vậy tác dụng hạ huyết áp của hydroclorothiazid th hiện chậm sau I — 2
tuần, còn tác dụng lợi tiểu xảy ra nhanh có thể thấy ngay sau vải giờ.
Hydroclorothiazid Iảm tăng tảc dụng cùa các thuốc hạ huyết áp khảc.
Dược động học
Candesartan cilexetil
Candesax1an cilexetil là một tiền chất dạng ester, bị thủy phân trong quá trình hấp thu ở đườn tiêu hóa chuyền thảnh dạng
candesartan có hoat tính. Sinh khả dụng tuyệt đối khqảng khoảng 14% sau khi uống thuốc. N ng do đinh trong huyết tương au
được sau khi uống thuốc s -_ 4 gỉờ. Hơn 99% thuốc gãn với protein huyết tương. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 9 giờ. Thuốc
thải trừ chủ yếu qua nước tíẻu và mật ở dang không đổi vả một phân nhỏ ở dạng không hoat mm.
Hydroclorothiazid
Hydroclorothiazid hấp thu tương đối nhanh qua đường tỉêu hóa. Sinh khả dụng cùa thuốc khoảng 6 ' đời của thuốc
trong huyết tương nằm trong khoảng từ 5 - 15 giờ vù tích lũy trong hồng cầu. Thuốc thải trừ chủ yế trong nuớc tiếu dưới dạng
không đòi. Hydroclorothiazid qua dược hâng rảo nhau thai vả phân bố vảo trong sữa mẹ.
4. Quy câch đỏng gói: Hộp 3/5/ 10 vi x 10 viên nén; Hộp 1 chai x 30/60 viên nẻn.
5. cm đinh
TENECAND HCTZ 16|12.5 dược dùng trong điều tri tãng huyết áp. Phối hợp nây khỏng dược chỉ dịnh trong diều tri khời đầu.
6. Liều dùng vì cích dùng
Liều dùng
Liễu khuyến cáo: 1 viên ngây ] lần.
Bệnh nhân suy thận: Dùng liều bình thường ở bệnh nhân 06 độ thanh thải creatinin > 30 mllphủt. Không khuyến cáo dùng
TENECAND HCTZ 16l12.5 ở bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin < 30 mllphủt.
Bệnh nhản suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Khỏng khuyến cáo dùng TENECAND HCTZ 16/12.5 ở
bệnh nhân suy gan vừa
Người gíả: Không cẩn diều chinh lìều.
Trẻ em: Tính anh toân vả hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân dưới 18 tuỏi chưa dược thiết lap.
Cảch dùng
Có mẻ uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
7. Chống chỉ đinh
Quá mẫn cảm với candesartan, dẫn chất cùa sulfonamid hoặc với bất kỳ thảnh phần nâo cùa chế phẩm.
Suy thận nặng.
Suy gan nặng vâlhoặc tắc mật.
Phụ nữ có thai.
Dùng phối hợp candesartan với các thuốc ức chế renin trực tiên ở bệnh nhân ớni tháo đường.
Bệnh nhân vô niệu.
Bệnh nhân có rối loạn K*, Ca" mà chưa được điều chinh.
8. Lưu ý vì thận trọng
Sử dụng thuốc thận trọng trên những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận, bệnh nhân suy thận hay suy gan.
ở những bẹnh nhân bị giảm thể tich nội mạch (như những người được ớièu trì với liều cao thuốc iợi tiểu) có thể xảy ra tụt huyết
áp, nên diều chinh tình trạng nùy trước khi dùng candesnnan hoặc dùng liều khới dâu tháp hơn.
Vì tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra, nen kiềm soát nồng độ kali trong huyết thanh, dặc biệt ớ người giả vn benh nhân suy
thận, và tránh dùng chung với thuốc lợi tiểu giữ knh
Điều trị với thiazid oó thề lảm giám dung nạp glucose. Nen điều chinh lièu các thuốc chống đái thán dường, kẻ cả insulin.
Các thiazid có thề lâm giâm Ị›èi tiết calci trong nước tiếu và có thể gây ra tinh ớạn tăng caici huyết thanh nhẹ vù không lien tục.
Tăng calci huễ'ết rõ rệt có thẻ lá dẩn hiẹu cùa cường tuyến cận giáp trạng thẻ ẩn. c ngưng dùng thinzid trước khi tiến hânh các
thử nghiệm v chức năng tuyến cận giáp trạng.
Cần ổn đinh dìện giải, thể tich dich co thể trước khi dùng thuốc.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Candesantan chống chi dinh trong thai kỳ. Các thiazid qua dược nhau thai và gây ra rối ioạn điện
giải, giám tiều cầu và vảng da ở trẻ sơ sinh. Nén ngưng dùng TENECAND HCTZ 16|12.5 nếu phát hien có thai.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Chưa được biết rõ candesartan có bâi tiết trong sữa mẹ hay khòng. Các thiazid được bâi tiết
trong sữa mẹ vù ức chế sự bải tiết sữa. Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ cho con bủ.
Sử dụng thuốc trên trẻ em: Tinh an toần vả hiệu quả của thuốc trén trẻ em dưới 18 mối chưa được xác dịnh. Do đó, không nén
dùng thuốc nảy cho trẻ em nếu không có chi đinh của bác sĩ.
Ẩnh hưởng cũa thuốc đến khi ning đỉều khiển tìu xe vì vịn hình mây móc: Candesartan có thể gây chóng mặt, do đó nẻn
thận ưọng khi dùng thuốc cho người lâi xe vả vận hảnh máy móc.
9. Tương … của thuốc với cảc thuốc khũc vì cíc dgng tương … khic
Candesnrtan cilexetil
~ Tác dụng chống tăng huyết áp của candcsartan dược tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc lảm hạ huyết áp khâc.
. Candesartan khỏng được chuyền hóa đáng kể bới hẹ enzym cytocth P450, ớ liều điều trị cde khòng có … động len
enzym p4so, do đó dự kiến không có tương tác thuốc giữa candesartan với các thuốc ức chế hoặc bị chuyến hóa bời cnzym nảy.
- NSAID oó khả năng lâm tăng nguy cơ suy thận vù gỉảm tác dụng chống tăng huyết áp của candesartan khi dùng đồng thời.
- Candesanan lầm tảng nồng aớ iithi tmng huyết thanh khi dùng đồng thời.
Hydroclorothinzid
Khi dùng cùng các thuốc sau có thể tương tác với thuốc iợi tiều thiazid:
— Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: tãng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng.
- Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): cần điều chinh liều do thiazid lâm giảm dung
- Cảc thuốc chống tăng huyết áp khác: tãng tác dụng hạ huyết áp.
- Nhưa cholestyramin hoặc colestipoi: có khả năng gắn thuốc lợi tiều thiazid, lảm giảm hấp thu nhữn thuốc nảy qua đường tieu
hóa…
… Các conicosteroid, ACTH: iâm tang mất điện giâi, dặc biệt iù giảm kali huyềL
. Amin tăng huyết áp (như adrenalin): có thề lâm giảm dáp ứng với nmin tăng huyết áp, nhưng không đủ để ngan cản sử dung.
. Thuốc giãn cơ (như tubocurarin): có thể lâm tãng đáp ửng với thuốc giãn cơ.
. Lithi: không nen dùng cùng thuốc lợi tiểu vì lảm giảm thanh thải lithi ở thận vn tăng độc tinh của chẩt nây.
- Thuốc kháng viêm không steroid, kể cả thuốc ức chẻ cox-z: có thẻ lâm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết
áp của thiazid ở một số người bẹnh.
10. th dụng không mong muốn
Tic dụng không mong muốn liên quan đến candecartan cilexetil
Tác dụng ngoại ý thường xảy ra do candesartan gồm đau lưng, chóng mặt, nhiễm khuẩn dường hô hấp trên, viêm họng, viêm mũi.
Các tác dụng khác hiếm khi xây ra như chức năng gan bất thường và vỉêm gan, nổi mắn, mảy day, ngứa, phù mạch, tăng kali
huyết, hạ natri huyết, ho.
Các tác dụn ngoại ý khác do thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 gồm rối Ioạn hô hấp, ớau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, vù
giâm bạch tmng tinh.
Tíc dụng không mong muốn liên quan đến hyđroclorothiazid
Tễmờng găp: Mệt mòi, hoa mắt, chóng mặt, đau đẩu, giảm kali huyết, tăng acid uric huyết. tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở
li u cao).
Ỉt gặp: Hạ huyết ảp tư thế, loạn nhip tim, buồn nôn, nòn, chân ãn, táo bón, tiêu chảy, mây day, phát ban, hạ magncsi huyết, hạ
natri huyết, tảng caici huyết, giảm clo huyết, hạ phosphat huyết.
Hiếm gặp: Phản ửẵẳẵhản vệ, sốt, giâm bạch cầu, mất bạch cầu hat, giảm tiểu cảu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, di cám,
rối loạn giấc ngủ, cảm, viêm mạch, ban, xnất huyết, viem gan, vùng da ứ mật trong gan, viêm tụy, khó thờ, viêm phồỉ, phù
phổi, suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương, mờ măt.
Ngưngsử dụng vả hói ý kiến bác sĩnếu: Câc tác dung phu trờ nen nặng hon.
Thông bảo cho bảc sĩ những tấc dụng không mong lnuổn gịp phii khi sử dụng thuốc.
u. Quí liều vi xửtrí
Candesartan cilexetil
Triệu chửng Dấu hiệu cùa quá lỉều candcsartan gồm hạ huyết áp, chóng mặt, tim dập nhanh, mạch chậm.
Xứ mf: Lập tức lảm rỗng dạ dèy bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dây. Nếu triệu chứng hạ huyết áp xảy ra, nen điều tri hỗ trợ. Thẩm
phân máu không thể loại bỏ candesartan.
Hydroclorothiazid
Triệu chủng: Những dấu hiệu vù lriệu chứng chnn nhất về quá liều thiazid lả giảm các điện giải ễhạ kaii huyết, ha clo huyết, ha
natri huyết) và mẩt nước do lợi niệu mạnh. Nếu ph i hợp với digitalis thì tinh mg giám knli huy t có thẻ iâm cho loan nhip tim
trầm ưọng hơn.
x_ử m': ụéu cớ qua iiều xảy ra, chủ yéu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Chưa xảo định được mức đó loại bỏ của hydroclorothiazid
băng thảm phân máu.
12.Điều kiện bio quin: Đề nơi khớ ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khỏng quá so°c.
13. Hạn dùng: 48 thảng kế từ ngảy sản xuất…
14. Tên, đia chỉ cũa cơ sở sin xuất:
CÓNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chi: sỏ as Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh B
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
15. Ngìy xem xét sửa đồi cip nth lụi nội dung huớng dln sử dụng thuốc: womo 6
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC DÀNH CHO NGƯỜI BỆNH
_1- Tên sản phẫm
Tên generic hoặc tên chung quốc tế: Candesartan cilexetil vả Hydroclorothiazid
Tên biệt dược: TENECAND HCTZ 16l12.5
Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
2- Thânh phần của thuốc
Mỗi viên nén chứa
Hoạt chẩt:
Candesartan cilexetil 16 mg
Hydroclorothiazỉd 12,5 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thề, tỉnh bột ngô, povidon K30, crospovidon, ponceau 4R, sắt oxyd
vảng, magnesi stearat.
3- Mô tả sản phẫm
TENECAND HCTZ 16/12.5 có dạng viên nén dùng dễ uống.
Viên nén mảu hồng, thuôn dải, một mặt trơn, một mặt có khắc chữ GLM.
4- Quy cách đóng gỏi
- Hộp 3/ 5/ 10 vì nhôm/nhôm x 10 viên nén.
- Hộp 3/ 5/ 10 vi nhôm-PVC/PVdC x 10 vỉên nén.
- Hộp 1 chai HDPE, chai 30 viên nén.
Hộp 1 chai HDPE, chai 60 viên nén.
5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
TENECAND HCTZ 16l12.5 được dùng trong điều trị tăng huyể hối hợp nảy không được
chỉ định trong điều trị khởi đầu.
6- Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Liều dùng
Liều khuyến căo: 1 viên ngây 1 lần.
Bệnh nhân suy thận: Dùng liều bình thường ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30
milphút. Không khuyến cáo dùng TENECAND HCTZ 16/ 12.5 ở bệnh nhân có độ thanh thải
creatinin < 30 mllphút.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liền ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Không khuyến cảo
dùng TENECAND HCTZ 16/ 12.5 ở bệnh nhân suy gan vừa.
Người giả: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em: Tỉnh anh toản và hiệu quả cùa thuốc ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Cách dùng
Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
7- Khi năo không nên dùng thuốc nây?
Quá mẫn cảm với candesartan, dẫn chất cùa sulfonamid hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của
chế phấm.
Suy thận nặng.
Suy gan nặng vảlhoặc tắc mật.
Phụ nữ có thai.
Dùng phối hợp candesartan vởi các thuốc ức chế renin trực tiếp ở bệnh nhân đái tháo đường.
Bệnh nhân vô niệu.
Bệnh nhân có rối loạn K", Ca+ mả chưa dược điều chinh.
8- Tác đụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn liên quan đến candesartan cilexetil
Tảc dụng ngoại ý thường xảy ra do candesartan gồm đau lưng, chóng mặt, nhiễm khuẩn đường
hô hấp trên, viêm họng, viêm mũi.
Các tảo dụng khác hiếm khi xảy ra như chức năng gan bất thường và viêm gan, nổi mẩn, mảy
đay, ngứa, phù mạch, tăng kali huyết, hạ natri huyết, ho.
Các tác dụng ngoại ý khảo do thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II gồm rối loạn hô hấp, đau
lưng, rối loạn tiêu hỏa, mệt mòi, vả gỉảm bạch cầu trung tính.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến hydroclorothiazid
Thường gặp: Mệt mòi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, giảm kali huyết, tăng acid uric huyết,
tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).
Ít gặp: Hạ huyết ảp tư thế, loạn nhịp tim, buồn nôn, nôn, chán ăn, tảo bón, tiêu cháy, mảy đay,
phát ban, hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, giảm clo huyết, hạ phosphat huyết.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốt, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu
bất sản, thiếu máu tan huyết, dị cảm, rối loạn giấc ngù, trầm cảm, viêm mạch, ban, xuất huyết,
viêm gan, vảng da ứ mật trong gan, viêm tụy, khó thớ, viêm phối, phù phổi, suy thận, viêm
thận kẽ, liệt dương, mờ mắt.
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Các tác dụng phụ trở nên nặng hơn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử đụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc nây?
Candesartan cilexetil
- Tảo dụng chống tăng huyết áp cùa candesartan được tăng cường khi dùng đồng thời với cảc
thuốc lâm hạ huyết áp khác.
- Candesaxtan không được chuyền hóa đảng kế bởi hệ enzym cytochrom P4
candesartan không có tảc động lên enzym P450, do đó dự kiến không có ơng c thuốc
giữa candesartan với các thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bới enzym nảy.
- NSAID có khả năng lảm tăng nguy cơ suy thận và giảm tảc dụng chống tăng huyết áp cùa
candesartan khi dùng đồng thời.
- Candesartan la… tăng nồng độ lithi trong huyết thanh khi dùng đồng thời.
Hydroclorothiaziđ
Khi dùng cùng các thuốc sau có thế tương tảc với thuốc lợi tiểu thiazid:
— Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng.
- Thuốc chống đái thảo đường (thuốc uống và insulin): cần điều chinh liều do thiazìd lảm
gỉảm dung nạp glucose.
- Các thuốc chống tăng huyết áp khảc: tăng tác dụng hạ huyết áp.
- Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: có khả năng gắn thuốc lợi tiều thiazid, lảm giảm hấp
thu những thuốc nảy qua đường tiêu hóa.
- Các corticosteroid, ACTH: lảm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.
- Amin tăng huyết áp (như adrenalin): có thể lảm giảm đảp ứng với amin tăng huyết áp,
nhưng không dù để ngăn cản sử dụng.
- Thuốc giãn cơ (như tubocurarin): có thể lảm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.
- Lithi: không nên dùng cùng thuốc lợi tiếu vì lảm giảm thanh thải lithi ờ thận và tăng độc
tính của chất nảy.
- Thuốc khảng viêm không steroid, kể cả thuốc ức chế cox-z: có thế lảm giảm tảc dụng lợi
tiểu, natri niệu vả tảc dụng hạ huyết áp của thiazid ở một số người bệnh.
10- Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc?
Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liều kế tiếp,
bỏ qua liều đã quên và uống lỉều kế tiếp vảo giờ thường lệ. Không ưống liều gấp đôi để bù cho
liều bỏ sót.
11- Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo?
Để nơi khô rảo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ không quá 30°C.
12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Candesartan cilexetil
Dấu hỉệu cùa quá liều candesartan gồm hạ huyết áp, chóng mặt, tim đập nhanh, mạch chậm.
Hydroclorothiazid
Những dấu hiệu và triệu chứng chung nhất về quá liều thiazid là giảm các điện giải (hạ kali
huyết, hạ clo huyết, hạ natri huyết) vả mất nước do lợi niệu mạnh. Nếu phối hợp với digitalis
thì tình trạng giảm kali huyết có thể lảm cho loạn nhịp tim trầm trọng hơn.
13- Cần phâi lâm gì khi đùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Candesartan cilexetil
Lập tức lảm rỗng dạ dảy bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dảy. Nếu triệu chứng hạ huyết ảp xảy
ra, nên điều trị hỗ trợ. Thấm phân máu không thể loại bỏ candesartan.
Hydroclorothiazid
Nếu có quá liều xảy ra, chủ yếu điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Chưa xác định được mức độ loại
bỏ cùa hydroclorothiazid bằng thấm phân máu.
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Sử dụng thuốc thận trọng trên những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận, bệnh nhân su
hay suy gan.
Ở những bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch (như những người được 2 với liều cao
thuốc lợi tiểu) có thể xảy ra tụt huyết ảp, nên điều chỉnh tình trạng ảy trước khi dùng
candesartan hoặc dùng liều khởi đầu thấp hơn.
Vì tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra, nên kiếm soát nồng độ kali trong huyết thanh, đặc
biệt ở người giả vả bệnh nhân suy thận, và tránh dùng chung vởi thuốc lợi tiểu giữ kali.
Đỉều trị với thiazid có thề lảm giảm dung nạp glucose. Nên điều chỉnh liều các thuốc chống đải
tháo đường, kể cả insulin.
Các thiazid có thể lảm giảm bải tiết calci trong nước tiếu và có thể gây ra tình trạng tăng calci
huyết thanh nhẹ vả không liên tục. Tăng caici huyết rõ rệt có thể là dấu hiệu cùa cường tuyến
cận giáp trạng thể ấn. Cần ngưng dùng thiazid trước khi tiến hảnh các thử nghiệm về chức
năng tuyến cận giáp trạng.
Cần ổn định điện giải, thể tích dịch co thể trước khi dùng thuốc.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Candesartan chống chỉ định trong thai kỳ. Các thiazid qua được
nhau thai và gây ra rối loạn điện giải, giảm tiểu cầu và vảng da ở trẻ sơ sinh. Nên ngưng dùng
TENECAND HCTZ 16/ 12.5 nếu phảt hiện có thai.
~Ê›
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Chưa được biết rõ candesartan có bải tỉết trong sữa mẹ hay
không. Các thiazid được bải tiết trong sữa mẹ và ức chế sự bải tiết sữa. Không dùng thuốc nảy
cho phụ nữ cho con bú.
Sử dụng thuốc trên trẻ em: Tính an toản và hiệu quả cúa thuốc trên trẻ cm dưới 18 tuổi chưa
được xác định. Do đó, không nên dùng thuốc nảy cho trẻ em nếu không có chỉ định cùa bác sĩ.
Ảnh hưởng của thuốc đểu khả năng điều khiển tâu xe vì vận hânh máy móc: Candesartan
có thể gây chóng mặt, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe vả vận hảnh máy
móc.
15- Khi nâo cần tham vấn bác sỹ?
Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau:
Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quá trình điều tn“.
Khi xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử
dụng với liều khuyến cảo.
Nếu cẩn thêm thông tỉn xỉn hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
16- Hạn dùng của thuốc
48 thảng kế từ ngảy sản xuất.
17- Nhà sản xuất/chủ sở hữu giấy phép đăng kỹ sản phổ
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLO
Địa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt
Thuận An, tỉnh Binh Dương.
l8-Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng đẫn sử dụng thuốc.
19/07/2016
am — Singapore, thị xã
TUQ<ỀỤC TRUỎNG
PJRUONG PHÓNG
.o =ẨÍM ,ỹjểẽHa
Ú
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng