Temptcure-50

lx4vnmuam ì Sildenafil citmto oq. to Slidonaũl 50mg `IW`" ~ wịz'm BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn dauỒỄJỐ/ẤMĨ ug-o.umuluml wm_x, ị-,x u q |… uị › BỐ ID SX! Bllbh no.: NSX] We.Duưz HDI Ew.Duhz Mua…- Sildenafil citmte eq. to Silden3ũl 50mg '! mnpteure-a0 uilhutumm húihnnudnunhs …omummú MủnỤdn & nu JMMdIOA . IU bưvùddủh M »… T u: . iưhlmiij k P'Ếilẵrẫuìunhnunú | M ịuupịnuợnưuo-ku co… ịãzu _ -mz ** …u-u hấullfuyvzgw KquOucodơaMn b»Aýluhlilnuủutưúkmiự nu…ưu,uhuuunu rụmuỉuunmqmmNJh luudluủơnmịmvadlh du.ũmmw …unpgơnnk 'Iì-mpleurv-õ!) UnnhdAnboun cum ILTD. mmm u1unmundun—I. sunmcoumiumn unn.hpuúm …nmm Sildcnafll c.ltratc cq. to Slldonafll 5Umg Imnplmưo-all …unnn lhnủuAnltú GRACURE omcunz _ ưu FMARMACELJYJCALS Lm «Ìpuuuucsuncns un 5 WM… ln…ncotúnduựnunl. _.muơwnuu mmMùà 'ffl-Mfflíqu waWn 50m MI Temphm—ỉũ Tfnplrưn—õO ““I" ² ' omcuns mucưư ÓGFNCURE nununczuncns L m FHARIMCEƯUCALb L Yo Ểfẫỉ'Ểẩẩ' Mum…an smunuo…un hn…I .— n-' ~… …… mì 50u WRI utd…fflru VInhnodimSifflảũn Templun—õtl Trnph lre-ắlì IIgLIJh: lụnum unnm:ummu muuuư IhlủuhQU ORACURF GRACUHf SLYD WNANHACIUYICALSẢÌD w mun…ceumuư LTD ẾỂ stuuncomunlml. I….nnM) ĐữlUWMNIMI. nnM; TEMPTCURE-SD Thânh phần Mỗi víên nén bao phim chứa: Hoạt chất. Sildenafil citrate tưong dương với Sildenafil ..50 mg Tá dược: Dibasic calci phosphat, lactose, cellulose vi tỉnh thể (PHIOZ), magnesi stearat, croscarmellose natri, hypromellose, talc,tỉtan dioxid, macrogol 6000, mảu erythrosin Iake. Dược lực học Sildenafil dùng đường uống để đỉều trị rối loạn cương dương. Thuốc có tác dụng khôi phục chức nảng cương dương bằng cách tãng luu lượng mảu đến dương vật. Cơ chế của sự cương dương líên quan đểu vìệc giải phóng nitric oxide (NO) ở thể hang duơng vặt NO hoạt hóa enzyme guanylate cyclase lảm tăng monophosphate guanosine vòng (cGMP), lảm gỉãn cơ trơn và tăng lưu lượng máu tới thể hang dương vật. Síldenafil là một chất ức chế mạnh và chọn lọc cGMP hosphodìesterase type 5 (PDES), lả enzyme lảm thoái hóa cGMP trong thể hang. Sildenafỉil hông có tác dụng giãn cơ trực tỉểp nhưng lảm tãng tác dụng giãn cơ cùa NO. Khi kích thidMục, thuốc lâm kích hoạt NO | cGMP gây ức chế PDES dẫn tới tăng cGMP ở thể hang dương vật Khi dùng s1]denaf ] cần thiết phải có kích thích tinh dục để phảt huy tác dụng. Cảo nghiên cứu in vitro cho thấy sildenafil có tảo dụng chọn lọc trên PDES, mạnh hơn cảc PDE khác (gấp 10 lần so vởỉ PDE6, gâp 80 lần so PDEl, và hơn 700 lần so PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 và 11) Đặc biệt, sildenafil có tính chọn lọc đối với PDES cao hơn 4.000 lần so vởi PDE3. Dược động học Hấp thu: Sildenafil được hấp thu sau khi uống, sỉnh khả dụng tuyệt đối khoảng 40%. Dược động học cùa Sildenafil tỷ lệ với lìễu trong phạm vi khuyến cảo. Nồng dộ tối đa trong huyết tương dao động từ 3— 120 phút (trung bình là 60 phút) sau khi uỏng lủc đói. Khỉ thuốc được uông cùng với thức ãn giản chất béo, tỷ lệ hẩp thu thuốc bị gìảm, thời gian đạt nồng độ đinh Tmax chậm 60 phút và nông độ đinh giảm 29%. Phân bố: Thể tich phân bố thuốc (Vd) của sỉldenafil ở trạng thải ổn định trung bình là IOSL, phân bố tập trung vảo cảc mô. Sildenafil và chất chuyến hoá chính ở vòng tuần hoản lả N-desmethyl gắn kết vởỉ protein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ toản phần của thuốc. Nồng độ Sildenafil trong tinh dịch người tình nguyện khoẻ mạnh sau uổng 90 phủt nhỏ hơn 0, 001% liều dùng theo đường uống. Chuyển hóa Sildenafil được thanh thải chủ yếu bởi CYP3A4 vả một phần nhỏ bởi CYP2C9. Các chất chuyền hóa chính là N-demethylatỉon. Chẳt chuyển hóa nảy tảo dụng chọn lọc trên PDE tương tự như s11denaf ] vả hìệu lực in vitro trên PDES bằng khoảng 50% so với chất ban đẫu. Nồng độ trong huyết tương của chẳt chuyến hóa nảy là khoảng 40% nồng độ s1ldenaf 1 Các chất chuyến hóa N— desmethyl lại tiểp tục được chuyền hóa tiếp, nửa đời khoảng 4 gỉờ. Thải trừ Tổng độ thanh thải toản thân cũa silđenafil lả 41 L I h, nửa đời đảo thải là 3-5 gỉờ. Sau khi uống, s1ldenaf 1 được bải tiết dưới dạng các chất chuyến hóa chủ yếu qua phân (khoảng 80% liều uống) và một lượng nhỏ hơn trong nước tỉểu (khoảng 13% Iíễu uống). ược động ở nhóm bệnh nhân đặc bíệt (ụaA_ ồ. ,"Wx’HỞ BMỈẦ’ớ/Nfi~ l;'ơffif ! v Người cao tuổi Độ thanh thải cùa thuốc giảm ở người iớn tuối (65 tuổi trở lên), dẫn đến nồng độ trong huyết tương của sildenafil vả cảc chất chuyển hóa N- desmethyl cao hơn so với những người trẻ tuổi (18- -45 tuổi). Sự liên kết với protein huyết tương thay đổi theo tuốỉ, nồng độ sildenafil trong huyết tương tăng khoảng 40%. Bệnh nhản suy thận Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin = 30- 80 m| / phủt), dược động học của sỉldenafil không bị thay đoi sau khi uống liều duy nhất 50 mg Diện tích dưới đường cong trung bình và nồng độ đinh của chất chuyền hóa N-desmethyl tảng lên tương ứng là 126% và 73% so với bệnh nhân cùng độ tuối không có suy thận. Tuy nhỉên, những khảc biệt nảy không có ý nghĩa thống kê. Ở người bị suy thận nặng (độ thaụ1h thải creatinin < 30 ml / phủt), độ thanh thải giảm xuống, dẫn đến diện tích dưới đường cong’Ắưunngình và nồng độ đỉnh cùa sildenafil tăng lên tương ứng là 100% và 88% so với bệnh nifM độ tuổi không có suy thận, diện tích dưới dường cong trung bình và nồng độ đinh của chất chuyen hóa N- desmethyl tăng lên đảng kể, tương ứng là 200% và 79%. Bệnh nhăn suy gan Ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình độ thanh thải sildenafil giảm, dẫn đến sự gia tăng diện tích dưới đường cong (84%) và nông độ đinh (47%) so với người cùng tuổi không có suy gan. Dược động học cùa sildenafil ở những bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Chỉ đinh: ` ' Sildenafil được dùng trong điêu trị rôi loạn cương dương ở nam giới. Sildenafil chi có tác dụng khi có kich thích tình dục đi kèm. Cách dùng và liều lượng dùng: Trong hầu hết cảc bệnh nhân, lỉếu lượng khuyên dùng được uống 50 mg, khi cần, khoảng 1 giờ trước khi hoạt động tình dục. Tuy nhiên, Sildenafil có thể được uỏng bất kỳ lủc nảo từ 4 giờ đến 0, 5 giờ trước khi hoạt động tình dục. Dựa vâo hiệu lực và sự đáp ứng, liểu lượng có thề tãng đến liều khuyên dùng tối đa 100mg hoặc giảm đến 25 mg. Liều khuyên dùng tối đa thường là 1 viên/ngảy. Số lẩn dùng thuốc tối đa lả 1 lần/ngảy. Người cao tuổi Không cẩn thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuốì (Z 65 tuổi). Bệnh nhán suy thận Không cần thiết điều chinh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin = 30- 80 ml / phút) Do độ thanh thải của sildenafil giảm ở bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin < 30 ml / phủt), nên xem xét dùng liều 25 mg Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc, liều dùng có thể tăng dần lên đến 50 mg và 100 mg khi cần thiết. Bệnh nhân suy gan Do độ thanh thải của sildenafil giảm ở bệnh nhân suy gan, nên xem xét dùng liều 25 mg. Dựa trên hiệu quá và khả năng dung nạp thuốc, liều dùng có thể tăng dần lên đến 50 mg vả 100 mg khi cân thỉết. T re em Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi. Sử dụng ở bệnh nhân đang dùng các thuốc khác Không dùng đồng thời ritonavir với sildenaiil. Nên xem xét dùng liều khời đầu sildenafil 25 mg ở _ _những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc’ ưc chế CYP3A4. ;ểhme Wach A DỦƯ-CJDIL Để giảm thiếu nguy cơ hạ huyết áp tư thế ở những bệnh nhân bệnh nhân đang dùng alpha- blocker, bệnh nhân cần được điều trị ổn định bằng alpha—blocker trước khi băt đâu dùng sildenafil. Nên xem xét dùng liều khởi đầu s11denaf' ] 25 mg ở những bệnh nhân nảy. Chống chỉ định: Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Chống chỉ định dùng đổng thời với các thuốc cung cấp oxit nitric (như amilic nitrite) hay cảc thuốc chứa nitrate do Iảm tăng tác dụng hạ huyết ap của cảc nitrate. Chống chi định dùng đồng thời cảc thuốc ức chế PDES, bao gồm sildenafil, với cảc chất kích thích guanylate cyclase, như riociguat, vì có nguy cơ gây hạ huyết’ ap. Cảc thuốc điều trị rối loạn chức năng cương dương, bao gồm siidenafil, không nên sử dụng ở những bệnh nhân được khuyến cảo không nên quan hệ tình dục (ví dụ bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nặng như đau thắt ngực không on định hoặc suy tim nặng). Chống chỉ định ở những bệnh nhân mất thị lực ở mổ; mắt do thiếu mảu cục bộ thần kinh thị giác Sự an toản cùa sildenafil chưa được nghiên cứu ởỹcrbêhh nhân sau, do đó chống chi dịnh sử dụng thuốc ở cảc bệnh nhân nảy: suy gan nặng, hạ huyết' ap (huyết áp < 90/50 mmHg), có tiền sử mới bị đột quỵ hoặc nhồi mảu cơ tim và thoải hóa võng mạc di truyền như viêm võng mạc sắc tổ. Lưu ý- thận trọng Bệnh nhân cần được khảm thực thế để chấn đoản rối Ioạn chức năng cương dương và xảc định nguyên nhân gây bệnh trước khi điếu trị. Lếg_tộ_n… Trước khi bắt đầu diều trị rối loạn chức năng cương dương, bảc sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân do nguy cơ bệnh tim có liên quan đến hoạt động tình dục. Sildenafil gậy giãn mạch, lảm giảm huyết ảp nhẹ và thoảng qua. Trước khi kê đơn siidenatil, cảc bảc sĩ nên cân thận xem xét đển sự ảnh hưởng của tảc dụng gây giãn mạch của thuốc, đặc biệt là khi có hoạt động tình dục. Bệnh nhân tăng nhạy cảm với cảc thuốc giãn mạch bao gôm những người có tắc nghẽn thất trải (ví dụ, hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phi đại tắc nghẽn), hoặc những người bị hạ huyết ảp nghiêm trọng. Thuốc có thể lảm tăng tác dụng hạ huyết' ap của nìtrate. Biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi mảu cơ tim, đau thắt ngực không on định, đột tử do tim, loạn nhịp thât, xuât huyết mạch máu não, cơn thiếu mảu thoáng qua, tảng huyết áp và hạ huyết' ap, đã được bảo cảo trong quá trinh lưu hảnh thuốc. Hầu hết, nhưng không phải tất cả, cảc bệnh nhân nảy có cảc yểu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Nhiều biến có tim mạch đã được bảo cáo xảy ra trong hoặc ngay sau khi quan hệ tình dục và một số đã được bảo cáo xảy ra ngay sau khi sử dụng thuốc mà không có hoạt động tình dục. Chứng cương đau dương vât Cảc thuốc điều trị rối loạn chức năng cương dương, bao gổm sildenafil, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu của dương vật (như gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie), hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ gây ra chứng cương đau dương vật (như thiếu mảu hồng cầu liềm, đa u tùy hoặc bệnh bạch cầu). Cương cứng kéo dải và cương đau dương vật dã được báo cáo sau khi iưu hảnh thuốc. Trong trường hợp sự cương cứng vẫn tồn tại lâu hơn 4 giờ, bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Nếu chứng cương đau dương vật không được diều trị ngay lập tửc có thể dẫn đến tốn thương mô dương vật vã lìệt dương vĩnh viễn. Sứ dung đồng thời với các thuốc ức chế PDES khảc hoảc phương D_h_ảp điều tri rối Ioan chức năng cương dương khác PAJì/ìỡ BMRớ/2 t…F> DIÌZEUZVZ Sự an toản và hiệu quả khi dùng kết hợp sildenaiil với thuốc ức chế PDES khảc, hoặc cảc phương pháp điều trị rôi loạn chức nãng cương dương khác chưa được nghiên cứu. Vì vậy không khuyến cảo việc kết hợp nảy. Ảnh hưởng đến thi giảc Cảc trường hợp ảnh hưởng đến thị giảc đã được báo cảo khi sử dụng sildenaiil vả cảc thuốc ức chế PDE5 khác. Cảo trường hợp thiếu mảu cục bộ thần kinh thị giảc, một bệnh hiếm gặp, đã được bảo cảơ khi sử dụng sildenafii vả cảc thuốc ức chế PDES khảo Bệnh nhân nên ngừng thuốc và tham khảo ý kiến bảc sĩ ngay lập tức khi có bất cứ ảnh hưởng nảo đến thị giảc. Sử dung đồng thời với ritonavir Sử dụng đồng thời sildenafil với ritonavir không được khuyến cảo. Sử dung dồnsz thời với algha-blockers Cẩn thận trọng khi dùng siidenaiil cho những bệnh nhân đang uống alpha-blocker, do việc sử dụng đồng thời có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệtll qhứng ở một vải bệnh nhân nhạy cảm. Điểu nảy có thể xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng thụỳg siẸenafil. Để giảm thiếu nguy cơ hạ huyết ảp tư thế, bệnh nhân nên đieu trị ôn định bằng alpha«iĩiõckcr trước khi bắt đầu điều trị sildenafil. Liều khời đầu sildenaiil 25 mg nên được xem xét. Tác dung trên mảu Cảo nghiên cứu in vitro chi ra rằng sildenafil có thể Iảm tăng tảc dụng chống kết tập tiếu cầu của sodium nitroprusside. Không có thông tin về sự an toản khi sử dụng sildenafil cho những bệnh nhân có rối loạn chảy mảu hoặc loét dạ dảy tả trâng hoạt động. Vì vậy chỉ nên dùng sildenafil cho những bệnh nhân nảy sau khi đánh giá cẩn thận lợi ich-nguy cơ. Sứ dung thuốc ở ghu nữ Sildenatil không được chỉ định cho phụ nữ. Thuốc chứa Iactose, do dó không nên dùng cho những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Iactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Thuốc chứa mảu erythrosin lakc nên có thể gây ra phản ứng dị ứng, do đó cần phải thận trọng. Tương tảc thuốc Ành hưởng cùa các thuốc khảo trên sildenaiil Trong các nghiên cứu in vitro Siidenafil chuyền hóa chủ yếu qua cytochrome P450 CYP3A4 và một phẩn nhỏ qua CYP2C9. Vì vậy, thuốc ức chế các isoenzyme nảy có thế lảm giảm dộ thanh thải sildenaffl, thuốc gây cảm ứng cảc isoenzyme nảy có thể lảm tăng độ thanh thải sildenafil. Trong các nghỉẽn cúu in vivo Nghiên cứu dược động học của thuốc cho thấy độ thanh thải cùa sildenaiil giảm khi dùng dồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, erythromycin, cimetìdin). Mặc dù không quan sảt thấy sự gia tăng cảc tảc dụng` không mong muốn ở những bệnh nhân nảy, khi dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế CYP3A4, liều khời đầu sildenafil là 25 mg nên được xem xét. Dùng đồng thời ritonavir, một chất ức chế P450 rất mạnh, ở trạng thải ón định (500 mg x hai lần mỗi ngây) với sildenaiil (100 mg liều duy nhất) dẫn đến tăng nồng độ đinh của siidenaiìl lên 300% và tăng diện tích dưới đường cong của sildenafil iên 1. 000%. Sau khi dùng thuốc 24 giờ, nồng độ trong huyết tương cùa sildenaiil vẫn còn khoảng 200 ng | ml, so với khoảng 5 ng] ml khi sildenafil được dùng một mình. Sildenafil không có tác dụng trên dược động học của ritonavir Dựa trên những kết quả dược động học nảy, việc dùng đồng thời s1ldenaf' ] với ritonavir không được khuyến cảơ và liều tối đa của sildenafil không được vượt quá 25 mg trong vòng 48 giờ. Sử dụng đồng thời saquinavỉr, một chất ửc chế CYP3A4, ở trạng thải ốn định (1200 mg x ba lần một ngảy) với sildenaftl (100 mg liếu duy nhất) dẫn đến tăng nổng độ đỉnh của s11denaf I lên _ 140% và tăng diện tích dựới đường cong của siidenafil lên 210%. Sildenatil không có tảc dụng 11 le/iớ Â/ỉ/Wớfflfi Wé`Ef 7D/L trên dược động học của saquinavir. Cảo chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazole vả itraconazole dự kiến sẽ có ảnh hưởng lớn hơn. Khi dùng sildenafil một liều 100 mg duy nhất đồng thời với erythromycin, một chẩt ức chế CYP3A4 vừa phải, ở trạng thái ổn định (500 mg x hai lần mỗi ngảy, trong 5 ngảy), dẫn đến tãng diện tích dưới đường cong cùa sildenafil lên 182%. Ở tình nguyện viên nam khỏe mạnh, không có bằng chứng về ảnh hưởng của azithromycin (500 mg mỗi ngảy, trong 3 ngảy) trên diện tích dưới đường cong, nồng độ đinh, thời gian đạt nông độ đinh, mức độ đảo thải, hoặc thời gian bản thải cùa sildenaftl và các chất chuyến hóa của nó. Cimetidin (800 mg), một chất ức chế cytochrome P450, iâm tăng 56% nông độ sildenatil trong huyết tương khi dùng đồng thời với sildenaftl (50 mg). Nước bưởi là một chất ức chế yếu CYP3A4 và có thể lảm tăng nhẹ nồng độ siidenafil. Dùng liều đơn cảc thuốc kháng acid (magiê hydroxide / nhôm hydroxide) không ảnh hưởng đến sinh khả dụng cùa sildenaiil. Mặc dù nghiên cứu tương tác cụ thể không được thực hiện cho tất cả cảc thuốc, tuy nhiên cảc nghiên cứu dược động học cho thấy không có sự ảnh hưởng khi dùn đổng thời sildenaftl với các thuốc ức chế CYP2C9 (như tolbutamide, warfarin, phenytoin), thuoc ức chế CYP2D6 (như các thuốc ức chế tải hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống trầm cảm ba vòng), thuốc lợi tiếu thiazide, thuốc ức chế men chuyến angiotensin, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc kháng beta- adrenoreceptor hoặc thuốc cảm ứng CYP4SO (như rifampiịuộ, barbiturate). Trong một nghỉên cứu ở cảc tinh nguyện viên nam khỏe mạnh, sữ dụng đônW chất đối khán endothelin, bosentan (một chất cảm ứng CYP3A4 vùa phải) ở trạng th on định (125 mg x hai lan một ngảy) với sildenafti ở trạng thái ôn định (80 mg x ba lần một ngảy) dẫn đến giảm diệc tích dưới đường cong và nồng dộ đinh cùa sildenafil tương ứng là 62,6% vả 55,4%. Dùng đồng thời cảc thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như rifampỉn, dự kiến sẽ gây ra giảm nồng độ trong huyết tương của sildenaftl nhiều hơn. Nicorandil có chứa nitrat, do đó có nguy cơ xảy ra tương tác nghiêm trọng với sildenafil. Ảnh hưởng cùa sildenaftl trên cảc thuốc khác Trong các nghiên cửu in vitro Sildenafil là một chất ức chế cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vả 3A4 (1C50> 150 mM) yếu. Với nồng độ đinh trong huyết tương khoảng ! ụM sau khi dùng Iiếu khuyến cảo, siidenaftl không ảnh hưởng đến độ thanh thải của các thuốc chuyến hóa bời các isoenzyme nây. Không có dữ liệu về sự tương tảc của siidenafil vả theophylline hoặc dìpyridamole. Trong các nghiên cứu in vivo Do ảnh hưởng cùa thuốc trên các oxit nitric | cGMP, sỉldenaiil có thể lảm tăng tác dụng hạ huyết áp của cảc thuốc nitrate, do đó chống chỉ định dùng đồng thời với cảc thuốc cung cấp oxit nitric hoặc nitrate. Riociguat: nghỉên cứu tiền iâm sảng cho thấy tảc dụng hạ huyết ảp tăng lên khi dùng đồng thời chất' ưc chế PDE5 với riociguat. Trong các nghiên cứu lâm sảng, riociguat đã được chứng minh iả Iảm tăng thêm tảc dụng hạ huyết ảp của thuốc ức chế PDE5 Không có bằng chứng về lợi ích lậm sảng của sự phối hợp nảy. Chống chỉ định dùng đồng thời cảc thuốc ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với riociguat. Dùng đồng thời sildenafil với cảc thuốc alpha-blocker có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một vải cả nhân nhạy cảm. Điều nảy rất có thể xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng sildenaiìl. Trong ba nghiến cứu tương tảc thuốc, doxazosin (4 mg, 8 mg) vả sx1denaf 1 (25 mg, 50 mg, hoặc 100 mg) đã được dùng đổng thời ở cảc bệnh nhân tăng sản tuyến tiến liệt lảnh tính (BPH) dang điếu trị ôn định bằng doxazosin, dã quan sát thắy huyet áp ở tư thế nằm ngừa giám thêm tương ứng là 7/7 mmHg, 9l5 mmHg, và 8/4 mmHg, và huyết ảp ở tư thế đứng giảm thêm tương ứng là 06/06 mmHg, 11/4 mmHg, và 4 / 5 mmHg. Khi dùng đồng thời sildenatìl vả doxazosin ở cảc *WAá ÂMÁ’ớA m pz'xzn 7M bệnh nhân đang điểu trị ổn định bằng doxazosin, hạ huyết ảp tư thế có triệu chứng đã được bảo cảơ thường xuyên. Cảo bảo cáo nảy bao gồm chóng mặt và choáng vảng, nhưng không ngất. Không có tương tảc đảng kế nảo khi dùng dồng thời sildenaiil (50 mg) với tolbutamide (250 mg) hoặc warfarin (40 mg). Sildenaiil (50 mg) không gây tăng thời gian chảy mảu khi dùng đồng thời với acid acetyi salicylic (150 mg). Sildenaftl (50 mg) không lảm tăng tác dụng hạ huyết áp cùa cồn ở người tình nguyện khỏe mạnh với nồng độ cồn trong máu tối đa trung binh là 80 mg/dl. Sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ huyết ảp, thuốc lợi tiếu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyến, thuốc đối khảng angiotensin 11, thuốc chống cao hưyểt áp (thuốc giãn mạch), thuốc ch n adrenergic, thuốc chẹn kênh canxi và thuốc chẹn aipha-adrenoceptor với sildenati] cho thay không có sự khảc biệt trong cảc tảc dụng không mong muốn, gì những bệnh nhân dùng sildenafil so với bệnh nhân dùng giả dược. Trong một nghiên cưu tơn g tảc ụ thế, sildenatìl (100 mg) dùng đồng thời với amlodipine ở bệnh nhân tăng huyết ảp,Mâm thu ở tư thế nằm ngửa giảm thêm 8 mmHg, huyết ảp tâm trương ở tư thế nằm ngừa giảm thêm 7 mmHg. Cảc mức giảm huyết’ ap tương tự như khi dùng một mình sildenafil ở cảc tinh nguyện viên khỏe mạnh Sildenaiil (100 mg) không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thải ổn định cùa cảc thuốc ức chế HIV protease, saquinavir vả ritonavir. Ở các tình nguyện viên nam khỏe mạnh, sildenaiil ở trạng thải ổn định (80 mg x 3 lần/ngảy) lảm tăng diện tích dưới đường cong vả nồng độ đỉnh của bosentan (125 mg x 2 lần/ngảy) tương ứng là 49, 8% vả 42%. Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Sildenatil không được chỉ định cho phụ nữ. Chưa có nghiến cứu đẫy đủ và có kiếm soát ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bủ. Không có tảc dụng không mong muốn có liên quan nảo được tim thấy trong các nghiên cứu sinh sản ở chuột và thỏ sau khi uỏng sildenaftl. Không có tảc dụng trên khả năng vận động hoặc hinh thải cùa tinh trùng sau khi dùng sildenafil Iiểu duy nhất 100 mg ở người tình nguyện khóe mạnh. Tác dụng lên lái xe và khả năng vận hânh máy mỏc: Thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc do thuốc có gây ra cảc tảc dụng không mong muốn như rối ioạn thị giác, nhìn mờ, buồn ngủ, chóng mặt. Tác dụng không mong muốn Tính an toản cùa thuốc dựa trên nghiên cứu ở 9570 bệnh nhân trong 74 n hiên cứu lâm sảng đối chứng giả dược mù đôi. Cảc tác dụng` không mong muốn thường gặp nhat trong cảc nghiên cứu lâm sảng ở những bệnh nhân được điếu trị sildenafil lả nhức đầu, đỏ bừng, khó tiêu, xung huyết mũi, chỏng mặt, buồn nôn, rối loạn thị giảc vả nhin mờ Các tác dụng không mong muốn được báo cảơ sau khi lưu hảnh thuốc trên 10 năm. Do không phải tất cả cảc tác dụng không mong muốn được bảo cảơ sau khi iưu hảnh thuốc được đưa vảo cơ sở dữ liệu an toản, nên tẩn số của cảc tác dụng không mong muốn nảy không thế xảo dịnh được chắc chắn. Trong bảng dưới đây tất cả các tác dụng không mong muốn xảy ra trong các thử nghiệm lâm sảng với tỷ lệ iớn hơn so với giả dược được liệt kê theo hệ thống cơ quan và tần số (rất phổ biến (>1 | 10), phổ biến (>1 / 100 đến <1/10 ), ít gặp (>1 | 1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1 | 10. 000 đến 1/ 1.0.00) '1`rong mỗi nhóm tần số, tảc dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dẩn mức độ. PA @ & Mfỉ £’ửfìt A /)lỉL£ C/7/2, Bảng 1: Các tảc dụng không mong muốn được bảo cảơ xảy ra trong cảc thử nghiệm lâm s_ảng với tỷ lệ lớn hon so với gìả dược và tảc dụng không mong muon bảo cảơ sau khi lưu hảnh thuôo pr'êE [ FOJL Hệ thổng cơ Rất phổ biến Phổ biến Ít gặp Hiếm gặp quan (_>_ mo) (; 1/100 - e 111,000 - <1/100) (; 1/10,000 - <1/1,000) <1/10) Nhiễm khuấn Viêm mũi Hệ miễn dịch Quá mẫn Hệ thần kình Đau đẩu Chỏng mặt Buồn ngù, gỉảm cảm Tai biên mạch máu não, giảc cơn thiếu mảu thoảng qua, động kinh *,rđộng kỉnh tái phải *, bât tỉnh Mắt Rối loạn mảu Rối ioạn tiết nước Tắc mạch mảu võng mạc săc **, măt ***, đau mãt, *, xuât huyêt võng mạc, rôi loạn thị giảc, sợ ánh sậng, xung, Bệnh võng mục xơ cứng nhìn mờ huyết mãt, viêm kêt động mạch, rôi Ioạn võng mạc mạc, bệnh tăng nhãn ảp, gỉảm thị,giảc, nhìn đôi, cận thổnmtưab viêm mông “ , giãn đồng từ, & . À !. mat phu ne, sưng mat, & - !, l rơi loạn mat, xung huyet kêt mạc, ngứa măt, cảm giác bât thường ở mải, phù mí măt, đôi mảu củng mạc Tai và tiến đinh Chóng mặt, ù tai Điếc Tim Nhịp tim nhanh, Tử vong đột ngột do đảnh trông ngực bệnh tim*, nhôi mảu cơ tim, loạn nhịp thât *, rung tâm nhĩ, đau thăt ngực không ôn định Mạch máu Đỏ bừng, nóng Tăng huyết ảp, hạ bừng huyêt ảp Hô hấp Nghẹt mũi Chảy máu cam, tắc Sưng mũi, khô mũi nghẽn xoang Tiêu hóa Buồn nôn, khó Trảo ngược dạ dảy Giảm vị giác tíêu thực quản, nôn, đau thượng vị, khô miệng Da và mô mềm Phảt ban Hội chứng Stevens- J ohnson*, hội chứng hoại từ biêu bì nhiễm độc* Cơ xươngvả Đau cơ, đau chi dưới mô liên ket Thận và tiết Tiếu ra mảu _J(J zCW/ ` mama gưth M… \O.. Hệ sinh dục Xuất huyết dương vật, cương đau dương vật *, tinh dịch có lẫn mảu, tăng xuất tình Toản thân Đau ngực, mệt mòi, Khó chịu cảm giảc nóng * Tác dụng không mong muốn bảo cáo sau khi lưu hânh thuốc ** Rối ioạn mảu sắc: mù mảu xanh iục, loạn sẳc thị, mù mảu xanh lam, mù mảu đỏ và mù mảu vảng *** Rối loạn tiết nước mắt: mắt khô, rối loạn lệ đạo và tăng cháy nước mắt. Thông bảo với bác sỹ những tác dụng phụ gãp phải khi sử dụng thuốc. Quả liều Nghiên cứu ở người tinh nguyện với liều dùng lên đến 800 mg cho thấy tảo dụng không mong muốn giống như khi dùn liếu thắp hơn nhưng mức lỀlịrầm trọng tăng lên. Trong trường hợp quá lieu, nên tiến hảnh dieu trị thiõh hợp. Thẩm tách thận không Iảm tăng độ thanh thải vì sildenatil liên kểt cao với protein uyểt tương và không thải qua nước tiếu. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mảt, ở nhiệt độ không quá 30°C. Trảnh ánh sảng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. ' Trinh bây: Hộp 1 ví x 4 viên nén bao phim. Đọc kĩ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông !in, xin hỏi ý kiển bác sĩ. Thuốc chi dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Đế xa tầm tay trẻ em. Sãn xuất bởi: GRACURE PHAMARCEUTICAL LTD. E- 1105, Rico industrial Area, Phase 111, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), Ấn Độ TUQ. CỤC TRƯƠNG P.TRUỞNG PHONG -Ẩỵnỷm ……y —J’ '41 DjZ E CJĨD PL

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận