Telod 40

fioz|ioo Ri Thuốc bản theo đơn TELOD-4O Telmisartan Tablets USP Hộp 3vix10viènnèn Nhản vỏ hộp : dd!mnlyyyy th › Y Hỉ l\i ' ("_ i'iịi`X\ Li \ _ . . i ịộ:_f,i—'iỉiuiiiì Mfg.Dntcl NSX : ddlmm/yyyy r.tp.n…J HD n…u NoJ sỏ … sx: xxxx Reg.No.lSố nu: hưg.t.ic.NolSó GP SMrultlơẢnủbóv MI: AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LTD— i9-2I. Sector—ủA. I.I.E. SIDCUL Runipur. Illridwcr— 249403. lndía. Liiii t'. iiỒĨ'Ồỹ TELOD-4O Telmisartan Tablets USP 3 x 10 Tablets WM by hủ MI: AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LTD.. l9 - 2I. SectcrỏA. l.l.E. SIDCUL. Rmiput. Hưidwn— 249403. ladin Telmisartan Tablets USP TELOD-4O Nhân vỉ iiiui ti» iiiui t—u iii… … ii e’ e" e’ ẻỉ ỉ:ỉ :“ỉ :”ỉ g .': .tz ..~- ẻi ẽẳ. ẽẫ ² O Eg O ỆEO E; ĩ '…“ ư _ g ( 70 tuổi) — Sử dụng đồng thời với một hoặc nhiến thuốc ảnh hướng đểu hệ renin- angiotensin-alđosteron vả|hoặc bổ sung kali. Các thuốc hoặc nhóm thuốc có thế Iảm tảng kali mảu bao gổm cảc muối thay thể chứa kali, thuốc lợi tiều gỉữ kali, thuốc ức chế ACE, chẩt đối kháng thụ thể angiotensin 112 thuốc kháng viêm không sterorid (NSAID, bao ôm cá cảc thuốc ức chế chọn lọc trên COX—2), hcpatin các chất ức che miễn dịch (cyclosporin hay tacrolimus) vả trimethoprim. — Cảc biến có tải phát đặc biệt là mẩt nước, suy tim mất bù cấp tính, nhiễm toan chuyến hoả, chức năng thận xấu đi. tinh trạng thận đột ngột (chầng hạn bệnh nhiễm khuẩn), mắt tế bảo (chắng hạn thiểu máu cục bộ chi. tiếu cơ vân, chắn thương rộng). Khuyến cảo nên theo dỏi chặt chẽ nồng độ kali hưyềt thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ. Tương tảc với thuốc khảc, các dạng tương tảc khác: Chưa đủ số liệu đánh giá độ an toân vả hiệu 1ực khi dùng đổng thời tclmisartan với cảc thuốc ức chế ACE hoặc các thuốc chẹn beta—adrenergic. Telmisartan có thề lảm tãng tác dụng giám huyểt' ap của các thuốc nảy Digoxin: Khi telmisartan được đùng cùng với digoxin, thi có sự tăng nổng độ digoxin tới 49% ở cực đại nổng độ và tới 20% ở cực tiều nống độ (trên giản để nông độlthời gian thì cực đại tãng 49%, cực tiếu tăng 20%). Do đó có khuyến nghị cần phải đo nồng độ digoxin, khi bắt đầu dùng, khi thay đổi liếu dùng, và khi ngừng dùng teimisartan nhằm tránh dùng thuốc quá liều hoặc dưới liếu cần thiết. Warfarin: Sau khi dùng tclmismtan 10 ngảy có sự giảm nhẹ nổng độ warfarin ở cực tiếu nổng độ. Sự giảm nảy không lảm thay đổi tỷ số chuẩn hóa quốc tế (iNR) Cảc thuốc lợi tiếu giữ kali hoặc ca'c nguồn bổ sung kali: Cảc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 như telmisartan, iảm giảm tinh trạng mẩt kaii qua nước tiểu Cảc thuốc lợi tiếu giữ kali chắng hạn spirinolacton. eplerenon, triamteren hay amiloriđ, cảc nguồn bổ sung kali hoặc các muôi tha thể chứa kali có thề lảm tăng đáng kể nồng độ ka1i trong huyết thanh. Nếu phoi hợp thuốc được chỉ định do tinh trạng hạ kali huyết được báo cảo nên sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên nông độ kaii huyết thanh. Lin': Sự gia tãng nổng độ liti huyết thanh vả độc tính có thể hồi phục được đã được ghi nhận khi dùng chung liti với cảc chất ức chế men chuyến angiotensin vả cảc chất dối khản thụ thể angiotensin II kể cả telmisattan. Nếu phối hợp thuốc là thật sự cẩn thiet, nên theo dõi nông độ 1iti trong huyết thanh. Căc thuốc kháng viêm không steroỉd (NSAID): Các thuốc kháng viêm không steroid (như acetylsalỉcylic acid ờ liểu cho tác dụng kháng viêm, các thuốc ức chế COX—2 vả cảc thuốc khảng viếm không steroid không chọn lọc) có khả nãng lảm giảm tác dụng chống tăng huyết ảp cùa các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Ở những bệnh nhân có chức nãng thận đã tổn thương (chắng hạn bệnh nhân mẩt nước Ihoặc bệnh nhãn cao tuổi có chức năng thận tốn thương). việc phối hợp cảc thuốc đối kháng thụ thể an iotensin 11 với cảc thuốc ưc che cycio—oxygenase có thề lâm chức năng thận xau đi có thể bao gổm cả suy thận cap tỉnh có thề đâo ngược. Vì vậy, nên thận ưọng khi phối hợp thuốc đặc bíệt ở người cao tưối. Bệnh nhân nên được bù nước đẩy đủ vả theo dõi chức năng thặn sau khi bắt dẩn phối hợp thuốc và định kỳ sau đó. Trong một nghiên cứu. phổi hợp telmisartan vả ramipril dẫn đến lảm tăng tới 2,5 lần AUCo.zq vả C,… cùa ramipril vả ramiprilat. Chưa rõ ý nghĩa lâm sảng cùa tinh ttnn nảy. Các rhuoc lợi tỉểu (thiazid hoặc cảc !lmổc lợi tiểu quai): W Diều trị trước với liều cao thuốc lợi tiền như fumscmid (thuốc iợi tiều quai) vả hydrochlorothiazid (thuốc lợi tiểu thiazid) có thể dẫn đến mất thể tích nội mạch hoặc ngưy cơ hạ huyết ảp khi bắt đầu điếu trị với telmisartan. Các thuoc điểu ! 'Iãng huyể! ảp khảc: Tác dụng hạ huyct áp cùa telmisartan có thể tăng lến khi sử dụng đống thời vởi các thuốc điểu trị tăng huyết ảp khác Dữ liệu lâm sảng cho thấy ức chế kẻp hệ RAA thông qua phổi hợp thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hay aliskiren liên quan đến tần suất cao biến cố bất lợi như hạ huyềt áp, tâng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gổm cả suy thận) so với việc dùng một thuốc tảc động iên hệ RAA. Dựa trên đặc tính dược lý cùa thuốc, có thể dự đoản cảc thuốc sau có khả năng lảm tảng tác dụng hạ ảp của tẫt cả các thuốc chống tảng hưyết áp bao gổm cả telmisartan: baclofen, amifostin. Hơn nữa, rư barbiturat, cảc thuoc gây nghiện hoặc thuốc chống trầm câm có thế lảm tram trọng thêm tinh trạng hạ huyết áp tư thế đứng. Corticoid (đường toản thận): Tảc dụng chổng tãng huyết' ap bị giâm. Các thuốc khảc: Việc đùng telmisartan cùng với nhiến thuốc không gây tương tác đáng kể như với acetaminophen, amlodipin, glibenclamid, simvastatin, hydrochlorothiazid hay ibuprofen. Telmisanan không bị chuyến hóa dưới tác đụng cùa hệ cytochrom Pm, vả in vitro, không có ảnh hướng gì tiến những enzym của cytochrom Pm trừ trường hợp có ức chế dôi chủt CYPzCịọ. Do vậy telmisaxtan được dự bảo lá không tương tảc với các thuốc bị các cnzym cytochrom Ptso chuyền hóa trừ trường hợp có thế có ức chế sự chuyến hóa cùa cảc thuốc bị CYP2Cụ; chuyền hóa. Thời kỳ mang thai vù eho con bủ: Thời kỳ mang thai Do thận trọng. không nên dũng telmisartan trong 3 tháng đầu mang thai. Nếu có ý định mang thai, nên thay thế thuốc khác trước khi có thai. Chổng chỉ định dùng telmisartan từ sau tháng thứ 3 của thai kỳ vỉ thuốc tảc dựng trưc tiêp iên hệ thống renin- angiotensin, có thể gây tổn hại cho thai: hạ huyết ảp, suy thận có hồi phục hoặc không hồi phục, vô niệu giảm sản xương sọ ở trẻ sơ sinh, gây chết thai hoặc trẻ sơ sinh. Ít nước ối ở người mẹ (có thế do giảm chức nảng thặn cùa thai) kết hợp với co cứng chi, biến dạng sọ mặt và phối giám sản đã được thông bảo. Cẩn ngưng dùng thuốc ngay khi phát hiện có thai. Thời kỳ cho con bú Chống chỉ định dùn telmisartan trong thời kỳ cho con bú vi không biểt telmisartan có bải tiet vảo sữa mẹ hay không. Để đảm bảo an toản cho trẻ bú mẹ. phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngững thuốc, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ Tác dụng của thuốc khi Iải xe vè vận bânh máy mỏc: Không dùngtelmisartan trong lủc lái xe và vận hảnh máy móc, vi có thế chóng mặt choáng váng do hạ huyêt áp. W Tác dụng không mong muốn (ADR): Cảc tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua, hiếm khi phái ngừng thuốc. Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100. Toản thân: Mệt mỏi, đau đầu chỏng mặt, phù chân tay, tiết nhiều mồ hôi. Thần kinh trung ương: 'I“tnh trạng kích động. Tiếu hỏa: Khô miệng, buổn nôn, đau bựng, trâo ngược acid, khó tiếu, đầy hơi chận ăn, tiêu chảy. Tiểt niệu: Giâm chức năng thận, tăng creatinin vả nitrogen urc mảu (BUN) nhỉễm khuẩn đường tiểt niệu. Hô hẩp: Viêm họng, viêm xoang, nhỉễm khuẩn đường hô hẩp trên (ho, sung huyết hoặc đau tai. sốt, sung huyết mũi, cháy nước mũi, hắt hơi, đau họng). Xương- khớp: Đau lưng, đau vả co thăt cơ. Chuyên hóa: Tăng kali mảư Hiếm gãp. ADR < l/1000 Toản thân: Phù mạch. Mắt: Rối ioạn thị giác. Tim mạch: Nhịp tim nhanh, giảm huyết ảp hoặc ngẩt (thườn gặp ở người bị giảm thề tich máu hoặc giảm muối, điếu trị bằng thuốc lợi tieu, đặc biệt trong tư thế đứng). Tiếu hóa: Chảy máu dạ dảy — ruột. Da: Ban, mảy đay. ngứa. Gan: Tăng enzym gan. Mảu: Giảm hemoglobin, giảm bạch cẩu trung tinh. Chuyền hóa: Tăng acid uric máu, tăng cholesterol mảu. Hướng dẫn cảch xử trí ADR Điểu trị hạ huyết ảp tn'ệu chứng: Đặt người bệnh nằm ngứa, nếu cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung địch nước muối sinh 1ỷ. “Thông bảo với bảc sỹ cảc tác dạng không mong muốn gặp phăi Ithi dùng !lmốc". Quả liều vè xử trí Số liệu liên quan` đến quá liếu ở người còn hạn chế Biến hiện quá liều cấp vả/hoặc mạn: Nhịp tim chậm (do kich thích phó giao cảm) hoặc nhịp tim nhanh, chóng mặt, choáng vảng, hạ huyết áp. Xử Iri: Điếu trị triệu chứng vả hỗ trợ. Chăm sỏc hỗ trợ: Những người được xác định hoặc nghi ngờ dùng quá liều thuốc có chủ định nên chuyến đến khảm tâm thẳn Câe đặc tính dược lực học: Telmisartan là một chẩt đối khảng đặc hiệu của thụ thể angiotensin II (tuýp AT.) ở cơ ươn thảnh mạch vả tuyên thượng thận. Trong hệ thống renin—angiotensin, angiotensin II được tạo thảnh tứ angiotensin I nhờ xúc tác cùa cnzym chuyến angiotensin (ACE). Angiotensin 11 iả chât gây co mạch, kich thích vỏ thượng thận tổng hợp vả giải hóng aldosteron, kích thỉch tim. Alđosteron iâm giâm bải tiết natri và tãng bải tict kali ớ thận. f Tclmisartan ngãn cản có chọn lọc sự gắn của angiotensin Il vảo thụ thể AT. ở cơ ươn mạch mảu và tuyến thượng thặn gây gỉăn mạch và giảm tảc dụng của aldosteron. Thụ thế AT2 cũng tim thấy ở nhiến mô nhưng không rõ thụ thể nảy có liến quan gì đến sự ổn định tim mạch hay không. Telmisartan có ái lực mạnh vởi thụ thể AT, gấp 3000 lẩn so vởi thụ thể AT2. Không giống như cảc thuốc ừc chế cnzym chuyến angiotensin — nhóm thuốc được dùng rộng rãi để điểu trị tăng huyết áp các chẩt đối khảng thụ thể angiotensin II không' ưc chế gỉáng hóa bradykim'n do đó không gây ho khan dai dẳng— một tác dụng không mong muốn thường gặp khi điếu trị bâng các thuốc ức chế ACE. Vi vặy các chất đoi khảng thụ thể angiotensin I] được dùng cho những người phải ngừng sử dụng thuốc ức chế ACE vì ho đai dắng. Ở người, liếu 80 mg tclmisartan ức chế hẩu như hoân toản tăng huyết ảp do angiotensin Il. Tác dụng ức chế (hạ huyết áp) được duy trì tmng 24 giờ vả vẫn còn đo được 48 giờ sau khi uống. Sau khi uỏng liếu đẩu tiên. tảc dụng giảm huyết ảp biếu hiện từ từ trong vòng 3 giờ đầu. Thông thường. huyết ảp động mạch iâm tối đa đạt được 4- 8 tuẩn sau khi bắt đầu đìếu trị. Tác dụn kéo đảỉ khi đỉeu trị lâu dải. Ở người tăng huyết ảp. tclmisartan lảm giảm huyct ảp tâm thu và tâm trương mã không thay đổi tần sô tim. Tảc dụng chống tăng huyết áp cùa telmisartan cũng tương đương vởi cảc thuốc chống tăng huyết ảp loại khảc. Khi ngùng điếu trị tchnisartan đột ngột. huyết ảp trở lại dân dằn trong vải ngây như khi chưa điếu trị, nhưng không có hiện tượng tăng mạnh trở lại. Dược động học: Tclmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiến hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uổng phụ thuộc líếu dùng: khoảng 42% sau khi uống liếu 40 mg vả 58% sau khi uỏng liếu 160 mg. Sự có mặt cùa thửc ăn lảm giảm nhẹ sinh khả dụng của telmisartan (giảm khoáng 6% khi dùng liếu 40 mg). Sau khi uống, nồng độ thuốc cao nhẩt tmng huỵết tương đạt được sau 0 5 - 1 giờ. Hơn 99% telmisartan gắn vảo protein huyết tương, chủ yếu vảo albumin và ai- acid glycoprotcin. Sự gãn vảo protein lả hằng định. khỏng bị ảnh hưởng bởi sự thay đôi liếu. Thể tích phân bố trung binh ở trạng thái on định khoảng SOL. Sau khi tiêm tỉnh mạch hoặc uỏng telmisanan, hầu hết liếu đã cho (hơn 97%) được thải trừ dưới dạng không đổi theo đường mật vảo phân. chi lượng rất ít (dưới l%) thải qua nước tiêu. Nửa đời thải trừ của telmisanan khoảng 24 iờ tỷ lệ đáy đính của telmisartan vảo khoảng lS- 20%. Telmisartan được chuyen hóa thảnh dạng liên hợp acylglucuronid không hoạt tính, duy nhất thấy trong huyết tương vả nước tiếu. Uống telmisartan vởi liếu khuyến cáo không gây tích lũy đáng kể về lâm sâng. Dược động học cùa telmisadan ở trẻ cm dưới 18 tuối chưa được nghiến cứu. Không có sự khảc nhau về dược động học ở người cao tuồi vả người dưới 65 tuổi. Nổng độ telmisanan trong huyết tương ở nữ thường cao hơn ở nam 2— 3 lần, nhưng không thẳy tãng có ý nghĩa về đảp ửng huyết áp hoặc hạ huyết ảp thế đứng ở nữ. Do vậy không cần điều chinh liếm Suy thận nhẹ và trung binh: Không cần phải điếu chinh lỉếu. Lọc tác dụng thải trừ telmisartan. Suy gan: Nổng độ tclmisartan trong mảu tãng và sinh khả dụng tuyệt đối đạt gần 100%. Trinh bèy: Hộp 3 ví x 10 viên nén. Bão quân: ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Hạn đùng: 24 tháng kể từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì Tiêu chuẩn: USP 39 Cânh bâo: - Không dùng quá liều. - Giữ thuốc ngoái tằm Iay trẻ em. ' Sán xuất tại Ấn đó bởi: M/s AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LTD., 19 — 21, Sector-6A. l.l.E. SIDCUL, Ranipưr, Hariđwar- 249403, India. TUQ.CỤC TRưJNG P.TRưJNG pnònc Lạẩạ/Ỉn ỂẨỊ Vđủ ẨllậnÍz

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận