Telmistal-40

BÔYTỂ ivntf CỤCQUÁNLÝDƯỢC nà PHÊ DUYỆT i.iìn dâu:…Ẩ…JJÃJ…JÍ… Telmistal @ Telmisartan Tablets 40mg. Telmistal @ Rt Prescription Drug 3 Blisters x 10 Tablets tach uncoated tahiet CDI1ÌEIH'iS’ D05age & Administration] Telmisartan 40mg indications/Contraindications/ Excipnents Q S. Precautionslầide Effects: . Refer to the package insert for details. Store … a cool and dry place [ ' ° P if i' h "0 exceedmg 30 C 'Otec rom 'g t CAREFULLY READ THEACCOMPANYING KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN iNSTRUCTIONS BEFORE USE. Telmistal @ } Telmisartan Tablets 40mg. / @ ieisuuia.t \ R< PfeSCfíptíon DN9 3 Blisters x 10 TaẩfẵỀậ LÀBLÌ PATORiE 5 P Telmistal @ Telmistal @ mm… Tnbbts 40mg. Teimmmn` Tablets 40mg. Mian hy O »unuhuum w 'i 4 . - , QỂIallmnẳ LÀIWATÙIES PVT LTD LABMATORIES PW- LTD ClB.WS 7GJ,GDC KMIỈIÍMÌ (.'19 :m 211 GOC MU MI] Dul … (Guam) indil om … iGupm) lndu Telmistal @ Telmistal @ | Telmisartan Tubiets 40mg Telmmnan Tablets 40mg ` h ' ! fi i ~…ặ đ] ueonnones M LYD LABORAYORIS Fw LYD cvs.meucocmmuam> CiB 105 ZIJ.GDC KmlztButn) W Ahmtũựuimdn Det iGtMilưll Telmistal @ Telmistal @ Telrmsartan Tubiets 40mg. i'm Tubiuts 40mg, « uu…m um by . .gl _ẵ li lỈ ẵ LAaounonies WT ưu uaoan'oats FVT ưu 015 306. 2L3. GIXJ. Klllii (BMI) 01 105. 211. GDQ Kcnall lBavliì mt - … iGupun India Dim : Ann… iGmn lmm Telmistal @ Telmistal @ Telmisơrtan Tablets 40mg Taimisaftnn Tablets 40mg. m… m * Mmu… by ! 'l . . QỀlat'áaổ Ùẫ JơJJ LABORATưIES PVT LTD LABORATORIES PVT LTD CN. 305.113.6l06, Kmtùú) CiB, 305, 253. 0100. Klrlll Mi Du:AMW(WiIủ DH'ẦHWiWHMÌI WquNo 3 f/Fỉứ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước lthi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏiý kiến bác sĩ. T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Để xa tẩm tay trẻ em TELMISTAL-4O THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén không bao chứa: Telmisartan .......................... 40 mg Tá dươc: Povidon, Mannitol, Meglumine, Magic Stearat. MÔ TẢ: Viên nén không bao mảu trắng, hình thuôn dải, hai mặt lồi với vạch bé trên một mặt viên và trơn ở mặt kia. DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tảc động: Tclmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu thụ thể Angiotensin II (loại ATI) và có hoạt tính đường uống. Telmisartan thay thế angiotensin II do có ải lực rất cao tại vị trí gắn của chúng trên cơ chế thụ thể ATI, vốn được bỉểt là chịu trách nhiệm trong hoạt tính của angiotensin II. Angiotensin II không cho thấy có bất kỳ hoạt tính chủ vận từng phần nảo tại thụ thể AT../ffl Telmisat’tan gắn trên thụ thể ATI một cảch chọn lọc. Sự gắn kết nảy thường kéo dải. Telmisartan thường không có ải lực với cảc receptor khảo, bao gồm cả AT2. Vai trò chức năng của các thụ thể nảy chưa được biết, và cũng không biết tác động của chủng nếu quá kích thích angiotensin II. Mức aldosteron huyết tương giảm vì telmisartan. Tclmisartan không ức chế renin huyết tương người hay khóa cảc kênh caici. Telmisartan không ức chế men chuyển (kininasc III), enzym chuyển hóa bradykinin. Do đó không có trung hòa tảo dụng không mong muốn của bradykinỉn. Ở người, telmisartan liều 80 mg ức chế hoản toản angiotensin II lảm tăng huyết ảp. Tảc động ức chế nảy kéo dải 24 giờ và vẫn có thế xảc định được sau 48 giờ. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Telmisartan hấp thu nhanh mặc dù lượng hấp thu rất thay đổi. Sinh khả dụng tuyểt đối trung bình cùa telmisartan khoảng 50%. Khi tclmisartan được dùng chung với thức ăn, diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian giảm từ 6% (liều ủmg) đến gần bằng 19% (liều 160 mg). Tuỵến tính/ phí tuỵến tính: Ải " ! LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Sự giảm nhẹ AUC không dẫn đến giảm hiệu quả điều trị. Không có mối quan hệ tuyến tính giữa liều và nồng độ trong huyết tương. cm,,x và sự AUC không tăng theo tỉ lệ ở iiều 40 mg. Phân nhối: Telmisartan gắn mạnh vói protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu là albumin vả aipha-l acid glycoprotcin. Thể tích biểu kiến tmng bình ở trạng thải ổn định (Vdss) gần bằng 5001. Chuvến hóa: Telmisartan được xảc định bởi động học thải trừ hảrn số mũ vởỉ thời gian bản thải là > 20 giờ. Không có bằng chứng lâm sảng liên quan đển sự tích lũy teimisartan tại mức liều đề nghị. Nồng độ huyết tương ở nữ cao hcm nam, nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả. Sau khi dùng đường uống (vả tiêm tĩnh mạch), tclmisartan gần như thải trừ qua phân, chủ yếu ở dạng không chuyến hóa. Sự bải tiết qua thận chiếm dưới 1% liều dùng. Tổng thanh thải huyết tương (Cltot) cao (xấp xỉ 1000 ml/phút) nếu so với tốc độ dòng mảu qua gan (khoảng 1500 milphủt). CHỈ ĐỊNH: - Tăng hưyết áp: Điều trị tăng huyết ảp ở người lởn. - Phòng chống bệnh tim mạch: Giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở bệnh nhân: 0 Biến hiện cảc bệnh tim mạch xơ vữa huyết khối (tiễn sứ bệnh động mạch vảnh, đột quỵ, hoặc bệnh động mạch ngoại biên. 0 Bệnh thận do đái tháo đường type 2. - Liều dùng phải được cá nhân hóa. Liều uốn g khởi đầu là 40 mg mỗi ngảy một lần. - Một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Bệnh nhân bị giảm thể tích mạch, bệnh nhân bị rổi Ioạn tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan sử dụng telmisartan cẩn được điều trị dưới sự giám sát của chuyên gia y tế. - Hầu hết tảc dụng hạ huyết áp rõ rảng trong vòng hai tuần và tảo dụng hạ huyết áp tối đa đạt được sau bốn tuần. Có thể tăng liều tclmisartan tối đa 80 mg một lằn/ngảy nếu cần thiết để đạt được huyết ảp mục tiêu. - Không nên dùng quá 40 mg/ngảy ở bệnh nhân suy gan nhẹ vả trưng bình. - Trẻ em vả thiểu niên: Không có dữ liệu về tinh an toản và hiệu quả cùa telmisattan ở trẻ em và thiếu niên. - Không cần điều chỉnh liều ban đầu cho bệnh nhân iớn tuổi hoặc bệnh nhân suy thận, bao gồm cả những người chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo có thể bị hạ huyết áp thế đứng do đó cần được theo dõi huyết apchầt’chẽ - Telmisartan có thể được sử dụng vớifộó hỏặc khong cỏ thức an. - Tclmisartan có thế được dùng phối hợp với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid như hydrochlorothiazid. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Quá mân với cảc thảnh phân của thuôo. - Phụ nữ mang thai. Người cho con bú. - Suy thận nặng. - Suy gan nặng. Tắc mật TÁC DỤNG PHỤ: Nguy cơ toả…n thể xảy ra cảc phản ứng phụ với telmisartan (41 ,4%) luôn xấp xỉ với nhóm dùng giả dược (43,9%) trong các nghiên cứu có kiểm soát trên bệnh nhân điều trị cao huyết ảp. Nguy cơ xảy ra tác dụng phụ không có liên quan đến liều dùng cũng như giới tính, tuối tác và chủng tộc. Dữ liệu về độ an toản của tclmisartan trên bệnh nhân điều trị bệnh mạch vảnh cũng tương tự như nghiên cứu trên. Tảc dụng phụ được xếp loại dưới đây theo tần suất: Rất phổ biến ẹ 1/10); phổ biến (2 mm - < 1/10); không phố biển (2 1/1,000 - < l/iOO); hiếm e 1110,000 … < 1/1,000); rất hiếm (< 1/10,000); chưa biết (không thể đánh giá từ các dữ lỉệu hiện có). Trong từng nhóm tần suất, tác dụng phụ được xếp theo thứ tự giảm dần tính nghiêm trợng Nhỉễm trùng: Không phổ biến: Nhiễm trùng đường hô hấp trên bạo gồm nhiễm trùng hầu họng, nhiêm trùng đường tiêt niệu bao gôm cả viêm bảng quang. Chưa được biết: Nhiễm trùng biển chứng tử vong. Rối loạn máu và hệ thống lympho Không phổ biến Thiếu máu Hiểm gặp Thiếu phiến huyết nhỏ Chưa biết Tăng bạch cầu ải toan Rối ioạn hệ thổng miễn dịch Hiểm gặp Quả mẫn Chưa biểt: Shock phản vệ Rỗi loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Không phổ biến: Tăng kali huyết Rối loạn tâm thần 1 _ Ả Ầ , Ả Ê-Ã Ă 'I i ` Khong pho bien: Tram cam, mat PẾ—x\\ [ u` i .... … ` .; . … ịõ[ ũ,ifidEũầầầU ijậi H1em gạp Lo au Ph - -~1 ~I’oựx /ỵi \…. *Ệ/ Rối loạn hệ thống thần kinh Không phố biển: Ngắt Rôi loạn măt Hiếm gặp Rối loạn thị giảc Rối loạn tai và tai trong Không phổ biến: Chóng mặt Rỗi loạn tim mạch Không phố biển: Chậm nhịp Hiếm gặp Nhịp nhanh Rối loạn mạch vânh Không phổ biến: Hạ huyểt áp, hạ huyết ảp thế đứng Rối loạn hệ hô hẫp, ngực vả trung thất Không phổ biến: Khó thở Rối loạn đường tiêu hỏa Không phổ biến: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn Hiếm gặp Khó chịu dạ dảy, khô miệng Rối loạn gan — mật Hiếm gặp: Bất thường chức năng ganlrối loạn gan Rối loạn da vã mô dưới da Không phổ biến: Tăng tiết mồ hôi, ngứa, phải ban da .; _ Ban đò, phù mạch, phảt ban do thuốc, phảt ban độc tinh da, Hicm gạp: cczema. Chưa biết: Mảy đay Rôi loạn cơ xương và mô liên kêt Không phổ biến: Đau cơ, đau lưng (cụ thể là đau thần kinh tọa), co cơ Hiếm gặp: Đau khớp, đau dữ dội Chưa biết: Đau dây chằng Rối loạn thận và tiểt niệu Không phố biển: Suy thận bao gồm suy thận cấp tinh Rối loạn tổng quát Không phổ biến: Đau ngực, suy nhược Hiếm gặp: Mệt tương tự củm Những nghiên cửu lổẨỀ—x . _à V _ _ ,ỵ» .-…x Không phô bien: Tang crcatmm t~…ỉỂẾW '-_ o ., …, n1-.. ] '- : j“. .i —, ²›Ị›~ ,J_’j~ | s *.`// ":A /% ; Tăng acid uric Ihuyết, tăng mcn gan, tâng creatinin phosphokinasc huyêt, giảm hacrnoglobỉn. Hiểm gặp: Thông báo cho thẩy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG: Suv gan: Tclmisartan không được dùng cho cảc bệnh nhân có rối loạn tắc mật hay suy gan nặng vì tclmisattan hầu như thải trừ qua đường mật. Tclmisartan nên được dùng một cách thận trọng trên bệnh nhân có suy gan nhẹ đển vừa. Tăng huvết áo đông mach thân: Những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận 2 bên hay hẹp động mạch đến một vùng chức năng của thận nếu được điều trị với những thuốc tảo động lên hệ renin-angiotcnsin-aldosteron sẽ là tăng nguy cơ hạ huyết áp nghiệm trọng và hư thận. Suv thân và ghég thân: Khi sử dụng tclmisartan cho bệnh nhân suy chức năng thận, cần kiếm soát mức kali vả creatinin huyết định kỳ. Chưa có nhiều kinh nghiệm sử dụng telmisartan trên bệnh nhân ghép thận. Giảm thể tích nôi mach: ' Hạ huyết áp hệ thống, đặc biệt là sau khi sử dụng tclmisartan liều đầu có thể xảy ra trên những bệnh nhân có sự giảm thể tích hay ion natri vì lợi tiều quá mức, chế độ ăn muối hạn chế, tiêu chảy hay nôn mừa. Có thể phải điều tii cảc tình trạng trên trưởc khi đùng telmisartan. . ỷ _ Phone tòa kén hê rcnin—angiotcnsin-aldostcron: " : Cảo hậu quả cùa việc ửc chế hệ renin-angiotcnsin—aldostcron, hạ huyết ảp, bất tinh do hạ huyết ảp, tãng kali, và thay đồi chức năng thận (bao gồm suy thận cẳp) đã được bảo cáo ở những tmờng hợp riêng lẻ, đặc biệt nếu có sự phối hợp với thuốc khác cũng tảc động trên hệ nảy. Do đó, không nên phong tỏa kép hệ renin-angiotensỉn-aldosterone (cụ thế là đùng chất ức chế men chuyển chung với chất đối kháng thụ thể angiotensin 11) trên những bệnh nhân đã kiếm soát được mức huyết ảp và nên hạn chế sử dụng trên bệnh nhân phải kiểm soát chặt chẽ chức năng thận. Những diều kiên khác kích thích hê thống renin—angiotensin-aldosteron: Ở những bệnh nhân mà trạng thải mạch vảnh vả chửc nãng thận phụ thuộc chủ yếu vảo hoạt động của hệ rcnin-angiotensin-aldosteron (cụ thế là bệnh nhân suy tim sung hưyết nặng hay mắc bệnh thận, bao gổm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng những thuốc tác động lên hệ thống nảy như telmisartan có liên quan đến hạ huyết ảp nặng, tăng nitơ huyết, thiểu niệu, hay suy thận cấp tính hiếm gặp. Cường aldosteronc nguvên nhảt: N>ẺỆJĨ\ Bệnh nhân có bệnh đường aldosteron ngưỊễhphđẫỉẵỉìp chung sẽ không đảp ửng với thuốc ửc chế A - ~ - A A . Jì—."Ĩị --'~—L hẹ remn-angnotensm. Do vạy, khong nen ư.đụng tcỊmtsartan. '.4 — ~/tV/ .i - t / `_, Hcp đông mach hav hco van đông mach. nhì đai cơ tim: Cũng như đối với những bệnh tim mạch khác, cần đặc biệt thận trọng trên bệnh nhân có hẹp van động mạch hay phì đại cơ tim. Tăng kali huvểt: Thuốc tảc trên hệ renin-angiotensin có thể gây tăng kali huyết. Ở những người giả hay những bệnh nhân được điều trị với nhiều sản phấm đồng thời có thể gây tăng mức kaii huyết vả/hoặc những bệnh nhân bị tải phát nhiều lần, tăng kali huyết có thể gây tử vong. Trước khi quyết định dùng đồng thời những thuốc tảo động trên hệ renin-angiotensin—aldosteron, cần đánh gỉả tỉ số lợi ích trên nguy cơ. Cần kiếm soát chặt chẽ mức kali trong huyết tương ở những bệnh nhân có nguy cơ. Sư khảc biêt về chủng người: Như đã ghi nhận đối với thuốc ức chế men chuyển, tcimisartan và những thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ít có hiệu quả giảm huyết ảp ở những người da đen so với những chủng người khác. Điều nảy có thể là do trong dân số tăng huyết ảp cùa người da đen, có một tỉ lệ rất iớn người có lượng renin thấp. Cũng như với bất kỳ tảc nhân chống tăng huyết áp nảo khác, có thể dẫn đến hạ huyết ảp quá mức ở những bệnh nhân có bệnh thiếu mảu cơ tim và do đó có thể dẫn đến nhồi mảu cơ tim hay đột quỵ. / ' SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai Các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không được khuyên dùng trong thời kỳ đầu của thai kỳ và các chất nảy cũng đổng thời bị chống chỉ định trong thời kỳ thứ 2 vả 3 của thai kỳ. Chưa có những dữ liệu rõ rảng về việc sử dụng sử dụng telmisattan trong thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật đã cho thấy những độc tính. Những nghiên cứu dịch tễ học về bằng chứng quải thai khi phơi nhiễm với nhũng chất ức chế men chuyền trong thời kỳ đầu cùa thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thế loại trừ sự tăng nhẹ cảc yếu tố nguy cơ. Trong khi chưa có những dữ liệu dịch tễ học về nguy cơ đối với những chất đối khảng thụ thể angiotensin II, có thể xảy ra những nguy cơ tương tự như cảc thuốc khác cùng nhóm. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng cảc chất đối khảng thụ thể angiotensin 11 được xảc định là cần thíết, bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên được thay đổi liệu pháp điều trị tăng huyết ảp với các thuốc đã được xảc định là an toản cho thai kỳ. ' đối khảng thụ thể angiotensin 11 ngay lậỗ Những thai phụ có dùng thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 trong suổt thời kỳ 2 vả 3 của thai kỳ được cho là lảm tăng nguy cơ quái thai và ảnh hướng trên thai nhi (giảm chức năng ihận, chửng oiigohyđramníous — quá ít dịch ối, chậm hinh thảnh xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) Nếu có sử dụng nhóm thưốc nảy từ kỷ thứ 2 của thai kỳ, nên kiềm tra chức năng thận vả xương. Cần theo dõi sát trẻ sơ sinh có mẹ đùng thuốc kháng rcccptor angiotensin 11. Bà mẹ cho con bú Chưa có thông tin và sử dụng telmisartan trong suốt thời kỳ cho con bú. Telmisartan không được khuyên dùng và nên đối sang sử dụng những thuốc được cho là an toản hơn. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu về tảo động trên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên khi vận hảnh phường tiện vả điều khiển máy móc nên xem chừng các vấn đề về chóng mặt vả buồn ngủ có thể xảy ra khi dùng thuốc chống tãng huyết ảp. TƯỜNG TÁC THUỐC: Hãy báo với bác sĩ nếu đang đùng hoặc gần đây có dùng bất kỳ loại thuốc nảo, bao gồm cả những thuốc không kê đơn. Có thể cần phải thay đối liều dùng của những thuốc nảy hay có sự thận trọng hơn khi kê đơn. Trong một vải trường hợp có thế cần phải ngưng dùng một số thuốc. Tất cả điều nảy ảp dụng với một số thuốc cụ thể sau đây khi dùng chung với tclmisartan: - Những thuốc có chủa lithium để điều trị một số dạng trầm cảm. - Thuốc lảm tăng mức kali hưyết như cảc muối thay thế kali, thuốc lợi tiều tiết kiệm kali, thuộc ức chế men chuyển, đối khảng thụ thể angiotensin II, NSAIDS (như aspirin hay ibuprofen), hcparin, thuốc ức chế miễn dịch (như cyclosporin hay tacrolimus) vả thưốc kháng sinh trimethoprim. - Thuốc lợi tiều, đặc biệt là nếu đùng liều cao vởi teimisartan, có thể dẫn đến mất nước trong cơ thể vả huyết ảp thấp. - Cũng như những thuốc lảm hạ hưyết ảp khảo, hiệu quả cùa telmisartan có thể giảm khi dùng chung với NSAIDS hay corticosteroids. — Tcimisartan có thể là tãng hiệu quả hạ huyết ảp cùa những thuốc trị tăng huyểt áp khảc. QUÁ LIÊU: Những thông tin về sự quá liền trên người còn nhiều hạn chế. Triẽu chứng: biền hiện nổi bật nhất của sự quá liều Telmisartan là hạ huyết ảp và mạch nhanh; chóng mặt mạch chậm, tăng creatinin huyết,sỵu thận cấp cũng được báo cảo. @: Telmisartan không thể loại bỏ bằnỆlzẩìĩịữồttìtgvphảp thắm phân. Bệnh nhân nên được kiếm soát chặt chẽ, và nên điều trị triệu chứngềểùẵiỄ-Ịđữi Phương phảp chủ yếu phụ thuộc vảo thời vụ _J \ gian kể từ iủc dùng thuộc và tính nghiêm trọng của triệu chửng. Phương pháp đề nghị lả gây nôn hoặc rứa dạ dảy. Than hoạt tinh có thể có ích trong điều trị quá liều. Ly giải huyết thanh và creatinin nên được tiến hảnh thường xuyên. Nếu có xảy ra hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa kết hợp với truyền nhanh muối và dịch. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. BẢO QUẢN: Bảo quản nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô mảt. Trảnh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên nén không bao). Laboratories Pvt. Ltd. ; ClB, 305, 2 & 3 G.I.D.C, Kerala (Bavla), Dist.: Ahmedaba '

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận