mm osz=mamomwpm 1 um…pr
H - ›LJeuuuual
dỌu ỌA uẹuN
00 o ' nxnmmen-uomo \
saẵẵgẵẳẫẳẵ ẫặỉỉẵề'gfẳẳẳẵẳ
ỉ'QẳoỗỄ°ẵỉo ẻeặaBỉ 88
Điảmca>ễ=fẽfỉ gẸ=« e…eẫ —
ảẵgầg—Ễẻễẹãr ỄL;ẹgggas L}
5 ỉ9a'z`°O" Ẹ-Lããsz. >'---
ỉâẵãặ—ảảềẻz ẩ;ẵ,g
ẫỄẾUnỔaẺ—ỄỄ ẺMỄSỄ3ỂỂẳ ị
xgsẵ ịỄ_ê-,.a ~inẫzgãỉ gãỄ
”="gã ²”ỄỄẵ ẳẹaảả: ặ-ĩỄ
ỉz-1 Ế ịu-°J -°' ìỉ ~ẵễ ».`
ỗẳE 'ẽ ã…ỗẳ g , _ i .' ẫẳả ị aẳ ị, __“
30 9 ỄỂ . , ở 0 ĩ--z E ẳỄ ..,tc› m
ỄỄ ẩ %., g, %, a oẵ Ễtij'n
: ;: «› -z 8 .²….
%- * ẵã ồ Q ảả ; = Ềg 3
oễ â ẵỄ n 3 ả= . n
ẹả == 0. ẵẵ ẫ Ể z
ả" ẵ ẵg I Ễ l _, ở 8 ²- o !
ẳ' ẳ °›ã °’ 3 ẵỡ ẳ ả 8
c . zẵ b I za » _ I
1 3 __,m ầ ã z.
ỗgảg'ặ ẸỄ ® . % a 1 _.
_ … z N
5. O…L?ịz Ẹ ' ~. — ẵ co …
I ỄỄQ p >< 0“ Ự °” x Q. «
8 —=g ả cL " fug ° f 0 113
' Iỗ8ỉ c> ~L 3’ Ễ * -L 3’
°x-ắ Ễ … mm x © m mm
..0… … S. c— -aH … ,, `4 u- —L-L
MLS'2 2 m› ỉ 3%“ 3 m ở 3x
ẳẳ" ã ² mm a o~ … mm
ăăễ ; = L-g 3 ở L—°
~< @, n-o- N H:
Ễẳ-x- : P-m ® Pm /
…L__í '
' " “:mt uu… .
\ ’ f PO 'p = ' \ / Telm:mark — H
_ Tolmisutan & Hydrochlorothlazlde Tablet
Ẹ—…= LạĂfm Ẹde,’ Wẫ ………——
—_______~ 3
Ê
:JOLLLL Ặ'Ì .w.zò .').ì
/
Bi Telm1mar -
mm… & Hydrochlomủlazlde ra…
Each film ooated tabiet contains:
Telmisartan 40 mg and
Hydrochlorothiazide BP 12.5 mg.
Manufactumd by:
MARKSANS PHARMA LTD.
2]. Loms Business Park. 06" New Link Road.
ALLệhẽâtm- MLLLELW —400053' ĩaẻẽt
R Telmimark — H
Tolmisarhn & Hydrochlorothiazide Talot
Each Him coated tablet oontains:
Telmisartan 40 mg and
Hydrochlorothiazide BP 12.5 mg.
Manufaclumd by:
MARKSANS PHARMA LTD.
21. Lotus Business Plrk. Off New Link Road.
\Andherỉ(WL Mumbai — 400053, India.
_:;LLAỌEL
e meark - H
Telmisartan & Hydrochlorothiazide Tablet
Each film coated tablet oontains:
Telmisartan 40 mg and
Hydrochlorothiazide BP 125 mg.
Mnnufscturud by:
MARKSANS PHARMA LTD.
21. Lotus Business Park. OlTNew Link Road.
Apgịịựgl_(W), Mụmbni—đOOOặJ, Ịndin.
BíTelm:mark - H
Tolmisartan & Hydrochlorothiazide Tablet
Each film ooated tablet contains:
Telmisartan 40 mg and
Hydrochlorothiazide BP 12.5 mg.
Manufactumd by:
MARKSANS PHARMA LTD.
2l. Lotus Business Puk, OầNew Link Road.
Andh:rỉ(W), Mumbsi - 400053, India.
BfTeLmimark- H
\
mm…m L Hydrochlorothiazide ramễ
RTelmimark - H
Each film coated tablet oontains:
Telmisartan 40 mg and
Hydrochlorothiazide BP 12.5 mg.ẳ
Manulactumd by: “0
MARKSANS PHARMA LTD- ú.ỉ
2l. Lotus Business Park. OffNew Link Road.
Aedlftifwh Mumhni—wooẹs. Ln.d.ia- Ệ
E
Tolmisnrtan L Hydrochlorothiazide ra…ẵ
Each fìlm coated tablet contains: “FI
Telmisartan 40 mg and 2
Hydrochlorothiazide BP 12.5 mg.x
Manufactumơ by; Ễễ
MARKSANS PHARMA LTD. ><
21. Lotus Bueinm Plrk. OlĩNew Línk Rolđ.ffl
Andben'(VV). Mnthí -— 400053. India.
4% m %…
" \ ' \'.v .
. , '
_1. | Q .:
\\ ~.
.ol "
ỂY\Ắ irn'
w, .
Ỉ_ ~:
'.I
. f. L`
"
’., _
, .
"ĩ __
a.. › . I.
0
" o
..,ỵ \
Ồ " _
LI l.
v›° g
JỈ if!
—=\ .. ›,
I' ,…
-' * * g
o" ..u
J …?
' !
.v'J
\" -
" wazrl L .-'i
_ `Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Lrước khi dùng .
Nêu cân zhêm lhông zin, xin tham khảo ý kiên lhágy lhuôc
TELMIMARK-H
(Viến nén Telmisartan & Hydrochlorothiazid)
THÀNH PHẨN: Mỗi viến nén bao phim chứa:
Hoạt chắt: Telmisartan ...................... 40mg.
Hydrochlorothiaz.d BP. . 12.5mg.
Tả dược: Cmin carbonat, Lactos, Microcrystallin cellulos, Bronopol, CL Lscarm-ẹllos Natri,
Natri bicarbonat, Purified Tale, Magnesỉum Stearat, Opadry white, Erythrosin ]akc, Snnset
yellow lake.
CHỈ ĐỊNH
TELMIMARK- H
(Telmisartan/hydrochlorothiazid) được chỉ định trong điếu trị tặng huyết ảp. Hỗn hợp thuốc
có hảm lượng xác định Anảy không được chỉ dịnh khi khởi đầu điếu tn] tăhg huyết’ ap.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khởi đầu thường dùng telmìsaưan là 40 mg một lần một ngảy. Đáp ứng trên áp huyết
phụ thuộc vảo liếu, trong giởi hạn liếu là 20— 80 mg. Đối vởi những bệnh nhân bị thiếu hụt
dịch nội mạch cần được điều trị sừa chữa hiện tượng nảy trước, hoặc lả dùng những viên nén
telmisartan dưới sự gỉảm sát chặt chẽ cũa thầy thuốc Với những bệnh nhân có bệnh tắc mật
hoặc sưy gan, thì khi bắt đầu lìệu phảp, cũng phải được thảy thuốc giám sảt chặt chẽ
Hydrochlorothiazid có hiệu quả khi dùng với liều tử 12, 5 mg đến 50 mg một lần một ngảy
Để giảm thiều các tác dụng phụ không có tính phụ thuộc vảo liều, thường chỉ bắt đầu liệu
phảp dùng kết hợp thuốc nảy khi bệnh nhân đã thất bại khi dùng đơn liệu phảp. Những tác
dụng phụ của telmisartan là hiếm gặp, và có thế là không phụ thuộc vảo liếu. Những tảc dụng
phụ cùa hydrochlorothìazid là sự kết hợp giữa hiện tượng phụ thuộc vảo ]iếư (đầu tiến là hiện
tượng giảm kali- mảu) với các hiện tượng không phụ thuộc vảo liếu (thí dụ như viêm tụy),
trong đó hiện tượng trước (phụ thuộc vảo líếu) hay gặp hơn hiện tượng sau (không phụ thuộc
vảo liếu). Liệu pháp kết hợp giữa te]misartan vả hydrochlorothiazid sẽ dẫn đến cảc tảo dụng
phụ là kết hợp các loại tác dụng phụ không phụ thuộc vảo liếu cùa hai chẳt.
Các viên nén TELMIMARK-H (telmìsartan — hydrochlorothiazid) có thể dùng kết hợp với
các thuốc chống tăng hưyết’ ap khác.
Cảc viên nén TELMIMARK- H có thể dùng kết hợp vói thức ăn hoặc không kết hợp với thức
ăn
Liệu pháp thay thế ^~ ,… Ỹ/
Hỗn hợp thuốc nảy lá để dùng thay tập hợp các thảnh phần cùa t uôc với liếư lượng đã. xảc
định trong hỗn hợp.
Xác định liếu dùng theo hiệu quả trên lâm sâng
TELMIMARK- H được đưa ra thị trưởng với cảc loại viên nén chứa telmisartan 40 mg vả
hydrochlorothiazid 12, 5 mg, hoặc là telmìsartan 80 mg vả hydrochlorothiazid 12, 5 mg hay 25
mg. Với những bệnh nhân mả huyết áp không kiếm soát được Lheo yếu câu bằng đơn liệu
pháp vởi telmỉsartan 80 mg (xem phần trên) có thể chuyển sang dùng TELMIMARK H với
thảnh phẳn telmisartan 80 mg/hydrochlorothìazíd ]2, 5 mg, dùng một lần một ngảy, vả cưối
cùng có thể nâng lên tới 160/25 mg nêu cân thíết
Với nhũng bệnh nhân mả huyết áp không kiếm soát được theo yếu cầu khi dùng
hydrochlorothiazid 25 mg một lần một ngảy có thể chuyến sang dùng TELMIMARK-H
(Telmisartan 80 mgfhydrochlorothiazid 12,5 mg hoặc lả Telmisartan 80
mg/hydrochlorothiazid 25 mg) một lần một ngảy Đáp ứng với TELMIMARK- H trên lâm
sảng sẽ được đánh giả sau đó, và nếu như vẫn không kiếm soát được huyết áp sau 2— 4 tuần
lễ điếu trị, thì liều lượng có thế được điếu chỉnh lên thảnh 160/25 mg nêu cân thiết. Những
bệnh nhân mả huyết áp được kiềm soát vởi 25 mg hydrochlorothiazid, nhưng lại xuất hiện hạ
kaii mảu có thế chuyến sang dùng TELMIMARK— H (telmisartan 80 mgfflydrochlorothỉazid
12, 5 mg) một lần một ngây, như vậy sẽ lảm giảm ]iếu dùng hydrochlorothiazid mã không lảm
giảm dảp ứng chống tăng huyết' ap mong muôn
Bệnh nhân suy thận
Chế độ đỉếu trị thông thường với TELMIMARK-H có thế vẫn tiểp tục khi sự thanh thải
creatinin của bệnh nhân > 30 mllphút. Vởi những bệnh nhân suy thặn nặng hơn, thì dùng các
thưốc lợi tiếu quai sẽ có lợi hơn lá các thiazid, do đó không khuyến nghị dùng'
TELMIMARK-H.
Bệnh nhân suy gan
Không khuyến nghị dùng TELMIMARK—H cho bệnh nhân suy gan nặng. Những bệnh nhân
có rôi loạn vế tắc mật hoặc suy gan thì liệu phảp phải bắt đầu dưới sự gíảm sảt chặt chẽ của
bảc sĩ, vả dùng hỗn hợp thuốc với liều lượng 40/ 12 ,5 mg
Đường dùng: Uống.
CÁC TÁC DỤNG PHỤ
TELMIMARK- H [telrnisartan/hydrochlorothiazid) đã được đảnh gỉả về tính an toản trên 1700
bệnh nhân, trong đó 716 bệnh nhân được điều trị trên 6 thảng vả 420 bệnh nhân trên một năm
Trong những thử nghiệm lâm sảng, không có những sự cố có hại không được dự kiến trước
xảy ra. Những sự cố có hại xuất hiện là những sự cố đã từng gặp khi điều trị tới telmisartan
vảÍhoặc hydrochlorothiazìd Nói chung, những tỷ lệ xuất hỉện cảc sự cố có hại khi dùng viên
thuốc hỗn hợp là giông với khi dùng placebo. Hầu hết cảc sự cố có hại là nhẹ vế cường độ,
bản chất là ngăn hạn, tạm thời và không đòi hòi phải ngừng điều trị.
Các sự cô có hại xảy ra với tỷ lệ 2% trở nên ở nhưng bệnh nhân điếu trị với
tclmisaưan/hydrochlorothiazid, vả tỷ lệ nảy là cao hon so vởi những bệnh nhân điều trị với
placebo, không phụ thuộc vảo nguyên nhân có liên quan vởi thuốc hay không, được trình bảy
ở bảng dưới đây.
Bảng trình bảy
Các sự cố có hại xảy ra vởi tỷ hệ 2 2% ở nhũng bệnh nhân* dùng
Tel misartanlhydrochlorothiazid (HCTZ)
(* Những bệnh nảy dùng telmìsartan ở tất cả cảc liếu đã dùng {trong khoảng 20— 160 mg),
hydrochlorothìazid (6, 25— 25 mg) và hỗn hợp hai chẩt nảy vởi cảc lìều trên. )
— Telm/HCTZ Placebo (N=74) Telm (sz09) HCTZ (sz)
Jị>Ặ (N²414) (0/0) (0/0) (o/u)
(%)
Toản thân
Mệt mỏi 3 L [ 3 3
TỊrALẹu chưng 2 1 2 3
gLong cum
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi \
Choáng váng | 5 \ L L`>ò | 4 6
Hệ tiêu hỏa ““
Ia chảy 3 0 5 2
Buôn nôn 2 0 l 2
Đường hô hẩp
Vìêm xoang [ 4 [ 3 i 3 6
Nhiễm khuẩn
đường hô hâp 8 7 7 10
trên
Những sự cố có hại kê dưới dây có tần suất xuất hiện nhỏ hơn 2% ở những bệnh nhân điều trị
với telmisartan/hydrochiorothiazid, những tần suất nả~ lớn hơn tần suất ở nhóm placebo: đau
lưng, rôi loạn tiêu hóa, nôn, nhịp tim nhanh, hạ kaii— huyết, viêm phế quản, viêm họng, mẩn
đỏ, hạ huyết' ap thế dứng, đau bụng.
Cuối cùng, dưới đây là những sự cố có hại mà tần suất xuất hiện từ 2% trở lên ở những bệnh
nhân điều trị bằng telmisartan/hydrochiorothiazid, nhưng ở nhóm placebo cũng có fần suất
bằng như vậy hoặc lại cao hon: đau, nhức đầu, ho, nhiễm khuấn đường tỉêt niệu.
Cảc tác dụng phụ ở nam giới và nữ giới :ó tỷ lệ gần như nhau và cũng như vậy. Với những
bệnh nhân it tuổi hay cao tuổi, bệnh nhân đa đen hoặc không phải da đen.
Trong những nghiến cứu có đối chứng (n = 1017) có 0,3% số bệnh nhân điếu trị với
TELMIMARK— H 40/ 12 5 mg, 80/ 12 5 mg hay 80/25 mg phải ngừng điều trị do hạ huyết áp
thế đứng và tỷ lệ cảc hiện tượng choáng vảng tương ứng là 4%, 7% và 1%.
*Telmisartan
đến thuốc hay không được trình bây dưới đây.
Về hệ thần kinh tự động: Bất lực vê sinh lý, ra nhiều mồ hôi, bốc hòa.
Về !oân thân: Dị ứng, sốt, đau chân, khó chịu, tức ngực.
Về tim mạch: Hồi hộp, phù nề có phụ thuộc, đau thẳt ngực, phù chân, điện tâm đồ không bình
thường, tăng huyết' ap, phù ngoải biên.
Về hệ thần kính trung ương: Mất ngủ, ngủ gả, đau nửa đầu, chóng mặt, dị cảm, co cơ không
chủ ý, giảm cảm giác.
Về đường tiêu hóa: Đầy hơi, táo bón, viêm dạ dầy, khô miệng, trĩ, viêm dạ dầy— ruột, trảo
ngược dạ dầy — thực quản, đau răng, các bệnh không đặc hiệu vê dạ dầy— ruột.
Về chuyển hóa: Bệnh gút, tăng chclesterol— mảu, đái thảo đường.
Về cơ xương: Viêm khớp, đau khớp, chuột rút chân, đau cơ.
Về tâm thần: Lo au, trầm cảm, dễ kích động
Về hệ miễn dịch: Nhiễm khuấn, nhiễm nâm, ảp xe, viêm tai giữa.
Về hô hấp: Hen, vỉêm mũi, khó thở, chảy mảu cam.
Về da: Viêm da, eczema, ngứa. |
Về đường tiểt niệu: Đải rắt, viêm bảng quang. ỷ
Về mạch máu: Rối loạn mạch máu não
Các giác quan đặc biệt: Thị giác không bình thường, viêm kết mạc, ù tai, đau tai.
Có một trường hợp duy nhất vê phù mạch được báo cảo (trong tổng số 378] bệnh nhân được
đíều trị với telmisartan)
*Hvdrochlorothiazid
Những tảo dụng có hại khảo đã được bảo cáo khi dùng hydrochlorothiazid, không phụ thuộc
vảo đã khẳng định hay chưa khẳng định là có nguyên nhân do thuốc, được trình bảy dưới đây:
Toản thân: Suy nhược.
Hệ tiêu hóa: Viêm tụy, vảng da (vảng da ứ mật trong gan), viêm tuyến nước bọt, chuột rút,
kích thích dạ dầy.
Về huyết học: Thiểu mảu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu mảu tan máu, giảm
tiểu cầu.
Quá mẫn cảm: Ban đỏ, nhạy cảm với ảnh sảng, mảy day, viêm mạch (viêm mạch và viêm
mạch ngoải da), sốt, suy hô hấp bao gồm viêm phổi và phù phổi, phản' ưng quả mẫn
Về chuyển hóa: Tăng đường huyết, glucose niệu, tăng acid uric trong mảu.
Về cơ xương: Co thắt cơ
-Gảc tác -dụng phụ—khảc;được báo cảu khi Lit`Lttthlttiisartatt, khôngmét đén có thực~liên quan- ””"—
Il
iÍci Ễ i?
Về hệ lhồn kinh/tâm thẩn: Bồn chồn
Về thận: Suy thận, rối loạn chức năng thận, vỉếm thận kẽ.
Về da: Ban đó nhiều dạng khảo nhau, bao gồm cả hội chứng stevens- Johnson, vìêm da tróc
vảy, bao gồm hoại tử- ly giải biếu mô do độc
Các giác quan đặc biệt: Mờ mắt tạm thời, nhìn Lhấy toản mầu vảng (xanthopsia).
Các kết quả xét nghiệm lâm săng
Trong những công trình nghiên cứu có đối chứng, ít có những thay đổi về cảc thông số sinh
học tiêu chuẩn qua cảc xét nghiệm ở phòng lhí nghiệm có ý nghĩa, có nguyên nhân do dùng
vìên nén TEL MIMARK-H.
Hemoglobin vả Immatocrit: Đã quan sảt thấy hìện tượng giảm hemoglobỉn vởỉ độ giảm 2
2ng và hematocrit (_>; 9%) Lương ứng ở 1,2% và 0,6% bệnh nhân dùng
telmisartan/i ydrochlorothiazid trong những công trình nghiên cứu có dối chúng Những thay
đồi về hemoglobin vả hematocrit nảy lá không có ý nghĩa lâm sảng nên không cân ngừng điều
… ỉdo thiếu mảu.
Creatinin, Nitơ của urê-máu (B UN) Đã quan sảt thẳy hìện tượng tăng chỉ số BUN với độ
tăng_ > 11,2 mg/d] vả tăng nồng độ creatinin trong huyết Lhanh (> 0, 5 mg/dl) tương ứng ở
2,8% vả 1,4% sô bệnh nhân tăng huyết’ ap vô căn điển trị bằng TELMIMARK- H trong những
công- trình nghiên- cứu có đối chứng Không có bệnh nhân nảo phải ngừng điều trị với-
TELMIMARK- H do tăng chỉ số BUN hoặc do tảng nồng độ creatinin huyết thanh.
Test thủ về chúc nãng gan: Đã có những trưởng hợp cá biệt về tăng hoạt độ các enzym gan
vả/hoặc Lăng bilirubin trong huyết thanh. Không có bệnh nhân nảo phải ngừng điều trị với
tclmỉsartanJhydrochlorothiazid do chức năng gan không bình thường.
NHỮNG ĐIỂU CẨN THẶN TRỌNG
Các chẫt điện giãi trong huyết thanh
-Telmisartan vả hvdrochlorolhiazid
Trong những công trình nghíên cửu có đối chứng, điều trị bằng hỗn hợp
telmic- artan/hydrochlorothiazỉd, không có bệnh nhân nảo dùng các liều lượng thuốc lá 40/12,5
mg, 80/12, 5 mg hoặc 80/25 mg có một mức độ giảm về kali tởỉ 1,4 mEq/l, và không có bệnh
nhân nảo tăng kalL- -mảu Không có trường hợp nảo đỉều trị bằng hỗn hợp
telmisaựan/hydrochlorothiazid phải ngừng điều trị do hạ kali máu. Vìệc không có sự thay đổi
đảng kể vê nông độ kali trong huyết thanh có thế do hai cơ chế tảo dụng ngược chìều nhau
trên sự bải tiết kali ơ Lhân cùa hai thuốc Lclmisartan vả hydrochlorothiazỉd
-Hvdrochlororhỉaảd
Việc kìểm tra định kỳ theo những khoảng thời gian thích hợp về nồng độ cảc chẩt đỉện gỉảỉ
Lrong hưyết thanh để phát hìện sự mắt cân bằng vê chất điện giải cân được thực hiện Tắt cả
những bệnh nhân đỉều trị với thiazỉd cần theo dõi cảc dắu hiệu lâm sảng về mắt cân bằng thể
dịch hoặc chất điện gìải: giảm natri huyết, hiện tượng nhìễm kiểm giảm clorid, hạ kali huyết
Việc định lượhg cảc chất điện giải trong huyết thanh và trong nước tiếu lả đặc biệt quan trọng
với các bệnh nhân bị nôn nhiều, hoặc được truyền dịch qua phúc mạc Những dắu hìệu hoặc
trỉệu chứng cảnh bảo mất cân bằng thể dịch hay chất điện giải, bất kể nguyên nhân là do đâu,
gồm có: Khô miệng, khảt nước, suy nhược, ngủ li bì, ngủ gật, bồn chồn, lú lẫn, co gìật, đau cơ
hay chuột rút mỏi cơ hạ huyết ấp. gỉảm niệu nhịp tìm nhanh và rối loạn đường tiêu hóa như
buồn nôn vả nôn \
Hiện tượng hạ kali mảu có thể phảt triền, đặc biệt trong Lrường hợp có bải nỉệu mạnh, khi có
xơ gan hoặc sau một thời gian dùng thuốc lâu dải Sự rôi loạn trong việc cung cẳp các chẩt
điện giải qua đường ăn nống cũng góp phẳn gây ra hạ kali mảu Hạ kali máu có thể gây loạn
nhịp tỉm vả gây mân cảm hay lảm tăng quá mức đảp ứng của tim trước tảc dụng độc của
digitalis (như tảng kích thích tâm thẩt) Mặc dù sự thìếu hụt chloride thường nhẹ và không đòi
hòi một lìệu phảp điều trị gì đặc bíệt, trừ trong những hoản cảnh bất thường (như có bệnh về
gan hay về thận) thì việc bổ sung chioridc cần được thực hiện để điều trị nhiễm kiềm chuyến
hóa.
Hiện tượng hạ natri mảu do bị pha loãng có thể xảy ra ở những bệnh phân bị phù khi thời tiết
nóng nực: liệu phảp thích hợp lả giảm uống nước mà không dùng thêm muôi, chỉ trừ trong
những trường hợp mà sự giảm natri trong máu gây nguy cơ tử vong. Trong những trường hợp
đó, vỉệc bổ sung thay tif ế muôi lả lỉệu phảp thích hợp
Với một số bệnh nhân dùng thiazid, có thế có tăng nồng độ acid uric Lrong mảu, hoặc bệnh
gủt có thế tiểu triển. '
Đối với những bệnh nhân đái thảo đường, vỉệc hiệu chỉnh liếu insulin hoặc cảc thuôo hạ
đường hưyết dùng đường uổng có thể lả cẩn ihiễt. Các Lhuốc lợi tiếu thỉazid có thể gây tăng
ửủgủfiLMửgểủnmmhửủđnmửđwạnửửanạhanémửửnffl
rảng trong quá trình điếu trị bằng thiazid
Tảo dụng chống tăng huyết’ ap của thuốc có thế được tăng cường ở bệnh nhân cắt đoạn dây
thần kinh giao cảm. Nếu hiện tượng suy thận có tiến triển rõ rảng, cần phải xem xét cân nhắc
nếu Liếp tục dùng hoặc nên thôi dùng cảc thuốc lợi tiếu.
Cảc thiazid có tảc dụng lâm tăng sự đảo thải magiê qua nước tiểu nên có Lhề gây giảm magỉế
trong máu.
Gáo thiazid-oó tảo dụng -iùm giảm sự đảo thải oaloi qua nước tiểu. Thiuzid oó thồ gũy từng eơn
tăng nhẹ nồng độ calci trong huyết thanh khi không có những Lối loạn calci trong chuyến hóa.
Hiện tượng tăng calci— —mảu có thể là bằng chứng cùa bệnh lăng năng tuyến cận giảp tiềm ẩn.
Cần ngừng dùng cảc thiazid trước khi thực hiện cảc tcst thứ về chức nãng Luyến cận giảp.
Liệu phảp dùng cảc thuốc lợi tiểu thiazid có thể gây Lăng cholesterol vả triglyccrid trong mảu.
-Suy giảm chức nãng gan
*Telmisartan
Do phần lớn telmisartan được đảo thải qua mật, cảc bệnh nhân có rối loạn tắc mật hoặc suy
gan, có thể dự đoản lả độ thanh thải cùa thuốc bị giảm. Đối với những bệnh nhân nảy, phải
thận trọng khi dùng những viên nén TELMIMARK—H.
-Suy gíám chức năng Lhận
*Telmisartan _ 1
Do hậu quả cùa việc ức chế hệ renin- angiotensin-aldosterone có thẻ dự kiên lả ở những bệnh
nhân nhạy cảm, có sự thay dối về chức năng thận. Đối với những bệnh nhân mả chức năng
thận phụ thuộc vảo hoạt tỉnh của hệ renin- angiotensin— aldosterone (thí dụ những bệnh nhân
suy tim xung huyết nặng), thì việc điếu trị với cảc chẳt ức chế cnzym chuyển đối angiotensin
và các chắt đối khảng vởi thụ thể angiotensin thường gây giảm niệu vả/hoặc Lãng ưrê- -máu tiến
triến và (hiếm gặp) suy thận cẳp vả/hoặc tử vong Có thể dự kiến là có những kết quả tương tự
đối với những bệnh nhân điếu trị bằng tclmisartan.
Trong những công trình nghiên cứu dùng cảc chất ức chế ACE ở những bệnh nhân hẹp động
mạch thận ở một bên hoặc ở cả hai bên, đã quan sảt thấy tăng nồng độ creatinin trong huyêt
thanh hoặc tăng nồng độ urê trong mảu Hiện nay chưa có những trường hợp dùng telmisartan
dải hạn cho những bệnh nhân hẹp động mạch thận ơ một bến hoặc ở cả hai bên, nhưng có thể
dự kìến là nên có như vậy thì sẽ có những hiện tượng tương tự như đã gặp khi dùng những
chất ức chế ACE ỹ
*Hvdrochlorothiazid
Cần thận trọng khi dùng các thiazid cho những bệnh nhân có bệnh nẫaig vế thận. Ở những
bệnh nhân có bệnh thận, các thiazíd đẩy nhanh quá trình tăng urê— mảu. Tảo dụng tích lũy của
thuốc xuất hiện 0 những bệnh nhân mà chức năng thận bị suy gíảm.
CẢNH BÁO 1 ` \ ,
-Mang thai: Cảo bệnh nhân nữ ở tuôi sinh nở cân đượcJthông tin về hậu quả sẽ đên vởỉ người
mẹ ở quý 2 và quý 3 của thai kỳ khi dùng những thuôo tảc dụng trên hệ renin angiotensin.
x\'.s WI—An.
Bệnh nhân cũng cần được thông tin lả những hậu quả đó trên thai nhi chỉ xuất hiện giới hạn ở
quý 1. Cẩn yêu cầu bệnh nhân khi phảt hiện thấy mang thai phải báo cảơ ngay vói bác sĩ, báo
cáo cảng sớm cảng tốt
-Triệu chứng hạ huyết áp: Những bệnh nhân được chỉ định dùng TELMIMARK- H cần được
bảo cảo trưởc lá có thế bị choáng vảng, chóng mặt, nhắt lá trong những ngảy đỉều trị đầu tiên,
vả nểu thấy như vậy, cần bảo cho bảc sĩ kê đơn biết Bệnh nhân cũng phải được bảo trước là
nếu có ngất, phải ngừng dùng TELMIMARK— H cho đến khi có ý kiến cùa thầy Lhuốc khảm
bệnh.
Tất cả các bệnh nhân dùng thuốc nảy cần được cảnh bảo là nếu lượng nước uống không hợp
lý, mồ hôi ra quả nhiến, ia chảy hay; nôn có thể lảm huyết áp tụt xuông quả nhiều, có thể dẫn
đến choáng vảng, chóng mặt và có thế ngất.
-Bổ sung kali: Những bệnh nhân nảy dùng Telmimarksan- H cần được báo iả không đùng
thuốc bổ sung kali, cũng như các chẳt thay thể muối có chứa kali khi không có ý klếI] cùa bác
sĩ kê đơn.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Telmisartan
……——Digoxỉm-Khi…dùng-đồng-thời-telmismửnn—véả-digexinfthhcực—đgi nồng đệcùa digoxin trong
huyêt tương Lãng trung binh 49%, còn cực tiếu nồng độ cùa digoxin tăng trung bình 20%. Do
đó, khuyến nghị lả phải theo dõi nồng độ cùa digoxin khỉ bẳt đầu, khi hiệu chỉnh liều và khi
ngững dùng telmisar1an đế trảnh xảy ra dùng quá liếu hay dùng không đủ liều digoxin
-Warfarin. Dùng telmisartan trong 10 ngảy có tảo dụng Iảm giảm nhẹ giá trị trung bình cùa
cực tìểu nông độ warfarin trong huyết tương, và sự gỉảm nảy không lảm thay đổi tỷ số chuẩn
hóa quốc tế (INR)
Các thuốc khác. Những thuốc dưới đây, khi dùng đồng thời với Leimisartan không gây một
tương tảo có ý nghỉa lâm sảng: acctaminophen, amlodipin, giibenciamid, sìmvastatin,
hydrochlorothiazid, ibriprofcn- Telmisartan không bị hệ cytochrom P450 chuyển hóa, và in
vỉtro, không có tảc động lên cảc cnzym cùa cytochrom P450, trừ với CYP2Cỵg, thì sự chuyến
hóa của các thuốc nảy có thế bị ức chế đôi chút.
-Hydrochlorothiazid
Các thuốc lợi tìêu thiazid có thế tương tảc khi được dùng cùng với các thuốc sau đây
-Rượu, các barbitumte hay các thuốc ngủ. Có tiềm năng gây ra hạ huyết ap thế đứng.
—Các thuốc chổng đái tháo đuờng (dùng đuờng uống và L'nsuIL'n): Cần phải hiệu chỉnh liền
các thuốc chống đái thảo đường
-Các thuốc chổng tăng huyết áp khác: Có tảo dụng cộng Lhêm vảo tác dụng, hoặc lảm tăng
tác dụng cùa hydrochlorothiazid.
-Cholestyramin vả ca'c chẩt nhựa colestipol: Sự hấp thu cùa hydrochlorothiazid bị ảnh hưởn g
bởi sự có mặt của các nhựa trao đổi anion. Chỉ một lần dùng đon nhất cùa cholestyramin hay
nhựa colestìpol thì cảc chất nảy sẽ liên kết với hydrochlorothiazid vả lảm giám sự hấp thu ở
dạ dầy - ruột xuống tương ứng lả 85% vả 43%.
-Cortỉcosteroid, ACTH: Lảm cho sự thĩếư hụt các chắt điện giải nặng thêm, đặc biệt là giảm
kaii- -mảu ,
-Các amin lảm co mạch (ihL' dụ norepinephrin): Có thế lảm giảm đảp ứng với cảc amin ]ảm
co mạch, nhưng không giảm đến mức lá không dược dùng chúng. _
-Các chẩt gây thu doãi cơ xuzmg, không gây khử phân cực (thí dụ iubocurarỉne): Có thể
gây tăng đảp ứng với cảc chắt gây thư doãi cơ xương.
-Liihium: Thường lithium không được dùng kèm vởi cảc thuốc lợi tiếu Cảo thuốc lợi tiều
lảm giảm độ thanh thải của lithium qua thận, và lảm cho nguy cơ nhiễm độc lithium tảng cao.
Tham khảo thếm tờ hướng dẫn sử dụng để trong hộp thuốc lithium, trước khi sử dụng thuốc
nảy cùng vởi Telmimarksan— H.
—Các thuốc chống viêm phi steroid: Đối với một số bệnh nhân, việc dùng một thuốc chống
viêm phi steroid có thề lảm giảm cảc tảc dụng lợi tiểu, bải natri và tảo dụng chống tăng huyết
ảp cùa các thuốc iợi tiểu quai, lợi tiểu giữ kali vả cảc thuốc lợi tiếu thiazid Do đó khi
TELMIMARK— H được dùng cùng với một thuốc chống viêm phỉ steroid, cần theo dõi chặt
chẽ bệnh nhân, xem có đạt được hiệu quả lợi tiều như mong muôn hay không.
DÙNG QUÁ LIÊU
*TeImỉsartan
Có ít dữ liệu về việc dùng quá liều telmisartan ở người. Những biếu hiện có thể xảy ra khi
dùng quá lỉều thuốc nảy có thề kề: Hạ huyết ảp, choáng vảng và nhịp tim nhanh. Hiện tượng
nhịp tim chậm có thể xây ra khi kích thich đối giao cảm (phế vị). Nếu cảc triệu chứng hạ
huyết' ap xuất hiện, cần điều trị nâng đỡ. Phương phảp thầm phân không loại được telmisartan
khỏi máu.
*Hydrochlorothiazid:
Cảo dấu hiệu và triệu chứng thường gặp nhất khi dùng quá liều thuốc nảy lá các triệu chứng
về thiếu chất điện giải (hạ kali- -mảu, hạ chloride mảu, hạ natri-máu) và mất nước do bải niệu
quá mức. Nếu digitalis cũng được dùng đồng thời, hiện tượng hạ kali- -máu có thế lảm nặng
ý—thêm ioạn—nhịựtinr Mứơđộ iưại-hừ hydmchiumthiazid bằng Lhẩm phân máu chưa xác định
được. Liều LDso dùng theo đường uông của hydrochlorothiazid đối với chuột nhắt và chuột
cống đều cao hơn lOg/kg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng TELMIMARK- H (Telmisartan- hydrochlorothiazid) đối với những bệnh
nhân quả mẫn cảm với một thảnh phần bất kỳ của thuốc.
Do thảnh phần Sulfonamide, sản phẩm nảy là chống chỉ định cho những bệnh nhân vô niệu
hoặc quá mẫn với một thuốc dẫn xuất khác của Sulfonamide.
THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Mang thai: Các bệnh nhân nữ ở tuổi sinh nở cần được thông tin về hậu quả sẽ đến với người
mẹ ở quý 2 và quý 3 của thai kỳ khi dùng nhũng thuốc tác dụng trên hệ renin angiotensin.
Bệnh nhân cũng cân được thông tin là những hậu quả đó trên thai nhi chỉ xuất hiện giới hạn ở
quý 1 Cần yêu cầu bệnh nhân khi phảt hiện thấy mang thai phải bảo cảơ ngay vởi bảc sĩ, bảo
cảo cảng sớm cảng tốt.
Cho con bú: Không dùng telmisartan ở phụ nữ đang cho con bú vì hiện chưa rõ tclmisaftan
có bải tiết qua sữa mẹ hay không.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không dùng telmisartan trong lúc lải xe và vận hảnh mảy móc.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
*Telmỉsartan là một thuốc dùng đường uống, đối khảng đặc hiệu thụ thể angiotensin 11( loại
ATI)
*Hydroclorothiazide iả thuốc lợi tiếu thiazid Ỹ/
CÁC ĐẶC TÍNH DỰỢC ĐỌN G HỌC:
*Telmisartan được hấp thụ nhanh, mặc dù lượng hấp thu có thể thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt
đối của Telmisartan khoảng 50%. Khi uống cùng với thức ãn, diện tích dưới đường cong nông
độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) cùa Telmisartan có thế giảm từ 6%(với líều 40mg)
đến khoảng 19%(với liếu lóOmg). Nồng độ huyết tương của Telmisartan uông lúc đói hay
cùng thức an sau 3 giờ là tương đương nhau.
AUC giảm ít nên không lảm giảm hiệu quả điều trị.
|
\
Gìới tính gây khảo biệt đến nồng độ trong huyết tương, nông độ đỉnh trong huyết tương (
Cmax) tăng khoảng 3 lần và AUC tăng khoảng 2 lằn ở phụ nữ so với nam giới, nhưng không
ảnh hưởng đến hiệu quả.
Telmisartan kết hợp hầu hết với protein huyết tương (>99, 5%), chủ yếu với albumin vả alpha-
] acid glycoprotein. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái on định khoảng SOL
Telmisartan chuyến hóa bằng phản ứng liên hợp với glucuronide. Chất chuyển hóa không có
tảo dụng dược lý.
Telmisartan bị phá hủy động học theo phương trình bậc 2, thời gian bản thải cuối cùng trên 20
giờ. Nồng độ cực đại trong huyết tương và diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết
tương theo thời gian (AUC) tăng không tương xímg với iiều. Không có bằng chứng liên quan
trên lâm sảng về sự tích lũy của Telmisartan.
Sau khi uỏng (vả tiêm tĩnh mạch), Telmisartan thải trừ gần như hoản toản qua phân, thanh
thải toản phân trong huyết tương cao (khoảng 900mI/phủt) so với lưu lượng máu qua gan
(khoảng lSOOmI/phút)
Người giả: Dược động học cùa Telmisartan không khảc biệt giữa người trẻ vả người gìả. _
Bệnh nhân suy thận: Nồng độ huyết tương thấp hơn trên bệnh nhân suy thận đang điêu trị lọc '
máu
'Felmisartan—kết hợp với protein—huyết tương cao tên bệnh nhân—suy- thận-vả—không- qua- được—
mảng lọc máu trong quá trình thấm tích mảu Thời gian bản thải không thay đổi ở bệnh nhân
suy thận
Bệnh nhân suy gan: nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan cho thấy có sự tãng
sinh khả dụng lên tới gần 100%. Thời gian bán thải không thay đổi trên bệnh nhân suy gan.
*Hydroclorothiazide
Sau khi uỏng Hydroclorothiazide hấp thu tương đối nhanh, khoảng 65 -75% liều sử dụng, tuy
nhiên tỷ lệ nảy có thế giảm ở người suy tim. Thuốc tích lũy trong hồng cầu Thuốc thải trừ
chủ yêu qua thận, phần lớn dưới dạng không chuyền hóa Thời gian bản thải của
Hydroclorothỉazide khoảng 9.5-13 giờ, nhưng có thể kéo dải trong trường hợp suy thận nên
cần điều chinh liều. Thuốc đi qua hảng rảo nhau thai, phân bổ và đạt nồng độ cao trong thai
nhi.
Đóng gói: Hộp/ 3 vỉ, mỗi vi 10 viên nén.
Hạn dùng: 3 năm từ ngảy sản xuất.
Bảo quân: Nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng,ở nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.
Cảnh báo:
— Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em. "
— Thuốc bản theo đơn. Ỹầ
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
“Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.“
, PHÓ c c TQLL'ỜNG
Sản xuat bởi: MARKSANS PHARMA LTD. ỄỉẨ f
21 , Lotus Business Park, OffNew Link Road, Andheri(W), Mumbai— 400053,.1iiỷijẩ~ n ỄCUL "J'Za'ĩ’ể—l
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng