Telma 80

lzZ/J3 1 ị ............. .I- !I Bìl ấu. : TẾ cục QUẢN LÝ Dược ĐÃ P Lân đau A BỌY :::ồxễơẫxEEmầ..ẳỄlma 80 Ri PRESCRIPI'ICN IEWINE Tchma°80 Telmisattan Tahlets 80 mg Centnnttlen: Eoch … tahtet contnhs Tủmum BP eo mg Exuiutonts 0.4. Dumv As a…ned by the phyium, Steve & : tenụemtum not emeoonq 30°C. Pmct hom moistme ard Lmltt. IItdm, Aủnhllừillcll I Ctiltltúldbltlon: Su pnduqn Mn SAME SIZE ARTWORK STRIP SIZE : 117 mm x 48 mm REPEAT LENGHT: 32 mm FOIL WIDTH : 244 mm mmm 44 mm .Whut, ., , * “ be ủconì'nund u to… a pnuMo n 11 em mu mlury utd…dulhloưtedenlụ'waotm.ưmmdh pmnmtq đumg nnnnd mdthlntttmoetus dum. Ẹ CAREFULLY nem THE INIEM BEFOIE UE xen om ư mui of cu… ẵ Dab: Em Smỉcnim: ln … W Lic. Nn.WBIOSIIBZ Mmutmmd hy: , . . . . 6 qtenmank mmtuttcnsun. Vihgo Kaúlruưm. M-Nlhqlứi Rood. tu… am M sơmmP) tnzos, InÙI S Tudo un lPIDEFỗR de1 No.: "' 111me mm… ou anh mon u ltIW ns MBWÌIJ i0 NDÉH I0 LM 433I 3Ưl BUOáBI ỊUBUM BHL 0738 ATÌÍHEUVU ..... _ . upunmu'woghưlqemouaqưtlmmpun hnlumnmunqqunodnuoosllpontuumeq ưioue umnuqu mu AminuBmd um numuvut '111181V1Ề1ẵffl1014 )lÌIỸUIUĐ'Ịb 9 um aũumd us :uculammọg ! uounnmw “uninqu 'ưn Wl ut… wt Wa o.,ue Nu… bu EIWOdWII n ;: ums MW iut Ảu plmm ly -dnou W MM; ủn oc ae ưuumm lumoa mu pauutnm u:na :unumwng ôm gg siaịqeị ueuesumpl OBQPUJIrJL amom MIIdIUDSJHA % 00 PWk’l 00 mk°l 7mm 1r FOIL WIDTH: 244 mm HƯỞNG DÃN sử DỤNG Thuốc nảy chỉ bán theo đơn của Bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng ti ước khi dùng Hòi Bác sỹ hoặc Dược sỹ dế biễt thêm thông tin chi tiết. TELMA 80 (VIÊN NÉN TELMISARTAN so MG) THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén không bao chứa: Hoạt chất: Telmisartan BP ....... 80 mg Tả dược: Matmitol (Pearlitol SDZOO), Natri hydroxid, Natri starch glycolat, Tale tinh khiểt, Magnesi stearat. TRÌNH BÀY: Hộp nhỏ x 1 vì x 10 viên. Hộp tc… chứa 10 hộp nhỏ. CẢNH BẢO: Khi phát hiện có thai phải ngừng dùng Telmisartan cảng sớm cảng tốt do thuốc có thể gây tổn thương, thậm chỉ gây chẻt bảo thai đang phảt triẻn, khi dùng ở phụ nữ đang có thai quỷ thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ. DƯỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG Dược lực học: 'l`clmisartan lả chắt đối khảng thụ thể angiotensin II, không có cẳu trúc peptid, nó có tác dụng ức chế chọn lọc không hồi phục thụ thể angiotensin 11 AT], mã không ảnh hướng đến cảc hệ thống khác tham gia vảo sự đ ieu hòa tim mạch. 'l`clmisaxtan phong bế tác dụng co mạch và tiểt andosteron của angiotensin II do tác dụng ức chế chọn lọc sự găn angiotensin II với thụ thể ATI trong các mô. Do vậy tảo dụng của thuôo không phụ thuộc vảo quá trình tông họp angiotensin II. Telmisartan có ải lực với thụ thể ATI cao hơn vởi thụ thể AT2 (> 3000 lẩn). Telmisartan có hệ số phân ly n-octanol/hệ dệm cao hơn nẻn có tinh thân dẩu cao hơn so vởi candcsartan, irbesartan, valsattan vả chẳt chuyến hoả losartan có hoạt tính của nó. T huốc chậm tách khỏi thụ thể AT] với thời gỉan bản thái 1ả 5,9 giờ. Khi dùng hảng ngảy vởi liều duy nhẩt 20 mg rđển 160 mg, telmisartan có tải: dụng giảm huyễt ap tâm thu và huyết ap tảm ttươttg tôi thiếu ở tư thế nằm trung bình tưong ứng khoảng 15, 5 vả 10,5 mmHg. Giảm huyết ảp lớn nhắt đạt đuợc khi dùng liều 40 đểu 80mg/ngảy Trong khới dầu diều trị bằng tcimisartan, huyết ap hạ ngay ở liêu đẩu tiên, và giảm cực đại sau khoảng 4 tuấn. Tác dụng hạ huyểt ảp xảy ra trong khoáng 3 giờ sau khi dùng liều dơn theo đường uống Hiệu quả hạ huyết ảp khi dùng tclmisurtan một lần liảng ngảy được duy ttì trong suốt 24 giờ giữa các liều. Tỷ lệ giữa mức thắp nhắt và cao nhẳt trong 24 giờ khi dùng 40 đến 80111gteimisartan là từ 70 đến 100% đối với cả huyểt' ap tâin tttrơng và tâm thu. Trong cảc nghiên cứu dải hạn (không kiềm chứng với giả dược), hiệu quả tảo dụng cùa t rlan duợc dưy trì cho tới it nhắt I năm. Tác dụng hạ huyết ap của tehnisztrtan không bị ánh hưởn ơng bòi t ổi, giói, cân nặng hay chí số khối cơ thể (BMI) cún bệnh nhân. 1/I’l 'lclmisartan có tác dụng giư kali trẻn bệnh nhân tăng huyết áp và lảm giảm tảc dụng thải kali của thuốc lợi tiều hydtochlmothiazid khi dùng đồng thời 2 thuốc. Bệnh nhãn cao huyết ảp điều trị bắng telmisartan có sức khảng tnạch toản thân giảm và sự dung nạp cùa động mạch phê quản và mạch toản thân tăng. Troug 9 tháng điều trị với liều 40 mg hoặc 80 tng tellnisattittl một ngảy, huyểt ảp và chỉ số khối thắt l.181 giảm dáng kể so với ban dầu ở nhũng bệnh nhân cao huyết ap vả phi dại thất trải vừa và nhẹ. Dược động học: Sinh khả dụng theo đường uống cua telmisartan phụ thuộc vâo liều dùng. Khi dùng thuốc cùng vởi thức an lảm giảm sinh kha dụng cùa iiều 40 mg khoảng 6°’ m, do vặy tclmisartztn có thể dùng cùng hay kltỏng cùng với thức an. Sau khi ưống Jthuốc, nỏng độ dinh (Cmax) cùa tclmisartan dạt được sau 0, 5 — 1 gìờ. Telmisartan phân bố rộng iãi ti ong cảc mô cơ thể (thể tỉch phân bố tmng bình ở trạng thái ón định là 460 dến 510 lít trên cảc tình nguyện nam giới khoẻ mạnh) và liên kểt mạnh với protein huyết tương (99,5%). Nồng độ ỏn định trong huyết tương dạt được sau khoảng 5 đến 7 ngảy dùng thưốc, điều nây cho thẫy ỉt khả năng tích luỹ thuốc khi dùng tcimisartan kéo dải Tchnisartan chuyền hoá bằng cảch iiẽn họp tạo chất không hoạt tính với acylglucuronid. Các isoenzym cytochrom P450 khỏng tham gia chuyên hoá telmisartan Telmisartan vả chẳt chuyền hoá của nó thải trừ chu yếu qua mặt- -phản. Hơn 90% của liểu đơn 40… g tclmisartan dảnh dắu phóng xạ C14 dùng theo đường uỏng vả tĩnh mạch bị thải trư trong vòng 120 giờ trên người tình nguyện nam giới khoẻ mạnh theo đường nảy, trong khi chỉ thẩy dưới 1% theo đường níệu. Các đổi tượng đặc bỉệt: I Trẻ cm: Dược động học của tclmisartan chưa được nghiên cứu trên người dưới 18 tuổi. ' Người cao tuổi: Dược động học của tcimisartnn trên ngữòỉ giả không khác so với người dưới 65 tuõi. = Bệnh nhãn suy thận: Không cẩn thiết phải điều chĩnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. LỌc mảu khỏng loại trừ đưọc Tchnỉsartan. ' Bệnh nhân suy gan: Nồng độ telmisartan trong huyết tuong tăng ở những bệnh nhân suy gan, do vậy cẩn giám sát chặt chẽ việc dùng tclmisartan trên những bệnh nhân nảy. CHỈ ĐỊNH: Tcỉmisartan được chỉ định dễ điều trị tăng huyết áp nhẹ và vừa. LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG: Người lon: 40mgjll lầnlngảy. Đối với một số người bệnh, chi cẳn liều 20mg/1 lẳn/ ngảy. Nếưỉềã thể tăng tới liều tối da 80mg/l lắm' ngảy. Tchnisartan có thể kết họp vởi cảc thuốc lơi ttêu oai thiazid Trưởc khi tăng liều cân chú ý lù tảc dụng chồng tăng huyết áp tối đa dạt được ở tuần thứ 4 đến thứ 8 kế từ khi bắt dẩu điểu trị Không cẩn phải điều chinh iiồu theo tuổi, giới tinh hay suy chức nãng thặn (suy thận vừa và nhẹ). Cần dùng tcltnisartan thận trọng ở những người suy g,an những người nảy khỏng nẽn dùng quá 40mg/ngảy, và những người mất dịch nội mạch. 2/II' Tclmisartan có thể dùng cùng vởi thức ăn hoặc không cưộnc cni ĐỊNH: - Không dùng tclmisartan cho những bệnh nhân mẫn cảm vởi bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc - Rối ioạn tắc nghẽn dường mật - Suy gan nặng - Phụ nữ có thai vũ cho con bú - Suy thận nặng Chống chỉ định việc sử dụng đổng thời tclmisartan vởi cảc sản phẩm có chứa aiiskiren' ơ những bệnh nhân bị dải thảo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml ’phủt / 1,73 m 2) THẶN TRỌNG: Phụ nữ có thai: '1`huốc dối khảng thu thể angiotensin II không nên được dùng trong quả trinh tnang thai. Trừ khi iiệu pháp sử dụng thuốc đối khảng thu thề angiotensin II được coi lả cân thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nẻn dược thay đối sang việc điều trị hạ hưyểt’ ap thay thể an toản hơn cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Khi người bệnh mang thai, nẻn ngưng sử dụng thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 ngay iập tth vả liệu pháp thay thế thich hợp nẻtt được bắt đầu. Suy gan Tclmỉsartan không dược dùng cho bệnh nhầm ứ mật, rối loạn tắc nghẽn đường tnật hoặc suy gan nặng vì teimisartan thải trừ chủ yêu qua mật. Những bệnh nhân nây có thế giảm độ thanh thậi tcimisartan ở gan. Tehnisattan chi nẻn được sư dt_tng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ đêm trung bình. Tăng Ituyểt áp do mạch thận Có nguy cơ hạ huyết áp nạng và suy thận khi bệnh nhản bị hẹp động mạch thặn hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở một thận đuy nhất còn chức năng được điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đển hệ thống rcnin- -angiotensin- -aIdostcronc. Bệnh nhân suy thận và gltc'p thận Khi sử dụng tclmisartan cho những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, cẩn theo dõi định kỳ nồng dộ kali huyêt thanh vả creatinine. Không có kinh nghiệm liên quan đền việc sử dụng telmisartan ở bệnh nhân! ghcp thận. Giảm thể tích nội mạch liạ huyết ảp có triệu chứng, đặc biệt iả sau liều đẩu tiên cùa tcimisartan, có thể xảy ra ở những bệrih nhãn có thể tích vả/hoăc natri cạn kiệt do điểu trị thuốc lợi tiêu mạnh, hạn chế muối tron “ . tiêu chảy, ói mửa. Những trường họp _nảy phải được điều chinh trước khi sử dụng telmisỉỀbny é tich vả] hoặc natri cạn kiệt nên dược điêu chinh trưởc khi sử dụng tclmisartan. \ Ức chế kẻp hệ thổng renin-angiotensỉn-aldostcrone (RAAS) Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời với các chẳt ức chế ACE chắt ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiten lả… tăng nguy cơ hạ huyết ap, tăng kali máu và suy giảm chức Inãng thận (bao gôm suy thận cấp). Khộng khuyến cáo ức chế kép RAAS thỏng qua việc sử dỤng kểt họp các chắt ưc chế ACE chắt ưc chế thụ thê angiotensin II hoặc alískircn. Nếu liệu phảp ửc chế kép được coi J/Il lả hoản toản cần thiết, điều nảy chi được thực hiện dưới sự giảm sảt cùa các chuyên gia và phải thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức nảng thận, điện giải và hưyêt ảp. Các chất ức chế ACE vả chẳt ức chế thụ thể angiotensin Il kltỏng nên được sử dụng đồng thời ở những bệnh nhân có bệnh thận đái thảo dường. Các trường họp khác kích thích hệ thống renin—angiotensin-aldosterone Ỏ những bệnh nhân có trương lực mạch mảu và chức nãng thận phụ thuộc chủ yếu vảo các hoạt động cùa hệ renin-angiotcnsin— —aldosteronc (ví dụ như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ần, bao gôm hẹp động mạch thận), điếu trị bằng các thuốc ảnh hướng đến hệ thống nảy như tclmisartan có liên quan với hạ huyết áp cẩp tính, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi suy thận cấp. Cường aldosteronc nguyên phát Bệnh nhân cường aldostcrone nguyên phát nói chung sẽ không đảp' ưng vói cảc thuốc hạ huyết ảp mà cơ chế tảc dụng thông qua việc ức chế hệ thống renin- angiotensin. Vì vậy, không khuyến cảơ sử dụng telmisartan. Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, tắc nghẽn cơ tim phi đại Như với cảc thuốc giãn mạch khậc, đặc biệt thận trọng được chỉ định ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lả, hoặc tăc nghẽn cơ tim phì đại. Bệnh nhân tiễu đường được diều trị bằng insulin hoặc thuốc trị tỉễu đường Ở những bệnh nhán nảy, hạ dường huyết có thể xảy … khi điều trị tclmisartan. Vì vậy, ở những bệnh nhân nảy cân giảm sát glucose mảu; điều chinh liều insulin hoặc thuốc trị tiều đường có thể được yêu cẩu, khi có chỉ định. Tăng kali máu Việc sử dụng cảc sản phẩm thuốc có ảnh hương đến hệ thống renin-angiotcnsin-aldostcrone có thể gây tăng kali ntáu. Ở người lớn tuổi, ở bệnh nhân suy thận, bệnh nhân tiều đương, cảc bệnh nhân được điều trị đồng thời với cảc thuốc khảc có thề lảm tăng nổng độ kali vảthoặc ở iihihtg bệnh nhân mắc đồng thời cảc bệnh nảy, tăng kali mảu có thể gây tử vong. Tiước khi xcm xét việc sử dỤng đổng thời với cảc thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin- -angiotcnsin- aldosteronc, cẩn phải đảnh giá tỷ lệ rủi ro 1ợi ich. Cảc yếu tố nguy cơ chinh gây tăng kali mảu cẩn xem xét lả: - Dái tháo dường, suy thận, tuối (> 70 tuối) - Kểt hợp với một hoặc nhiều sản phẩm thuốc khảo ảnh hướng đến hệ thống renin- an in— aldosteronc vả/ hoặc cảc sản phâm bổ sung kali. Thuốc hoặc cảc liệu phảp điều trị sử dụng 'c uốc có thế gảy tảng kali mảu lá các các muôi thay thể chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, cảc chất ức chế ACE, thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II, cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAID, bao gốm thuốc ức chế chọn iọc COX-2), hcparin, thuốc ức chế miên dịch (cyciosporin hoặc tacrolimus) vả trimethoprim. 4/Il - Cảc biến cố xảy ra đồng thời, đặc biệt iả tình trạng mẩt nước, tình trạng mất bù tim cắp tính, nhiễm toan chuyến hóa, chức năng thận xấu đi, chức năng thận đột ngột xâu đi (ví dụ như cảc bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bảo (ví dụ như thiếu mảu chi câp tính, tiêu cơ vân, kéo dải chắn thương). Kltưyển cảơ giám sát chặt chẽ kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ cao. Chủng tộc Như quan sảt thấy ở thuốc ức chế men chuyển angiotensin, telmisartan và thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 dường như ít hiệu quả trong việc giảm huyết áp ở những người da đen hơn ở những chùng tộc khác, có thế vì tỷ lệ tình trạng renin thắp ở nhóm người da đen cao huyết' ap cao hơn. Các khuyến cáo khác Như với bất kỳ thuốc chống cao huyết áp, giảm quá mức huyết áp ở hệnh nhân có bệnh tim thiểu mảu › … . . , . ẳ ? 1 . , . .. . cục bộ hoặc co bẹnh ttm mạch do thiếu mau co the dan đen nh… mau cơ ttm hoạc đọt quy. Không dùng kết họp aliskiren với tclmisattan ở những bệnh nhân bị đải thảo đường hoặc suy thận (GFR <60 ml/phủt J] ,73 m²>. Sử dụng thận trọng ở một số bẻnh nhân sau: - Suy tim sung huyết nặng (có thể nhạy cám đặc biệt với thay đổi trong hệ renin — angiotensin — aldostcronc, đi kèm với giảm tiêu, tãng mê huyết, suy thận cẩp có thể gây tử vong). - Loét dạ dảy -— tá trảng thể hoạt động hoặc bệnh dạ dảy — ruột khảo (tăng nguy cơ chảy máu dạ dảy — ruột). - Suy gan mức độ nhẹ vả trung binh. - Suy thận mức độ nhẹ và trung bình Phụ nữ có thai: Những thuốc tác dụng trực tiểp lên hệ thống rcnin-angiotensin-aldosteron đã được chứng minh gây ra tôn thương hoặc gây chết bảo thai và trẻ sơ sinh khi người mẹ sử dụng trong quý thứ 2 và thứ 3 cùa thai kỳ. Tiểp xúc vởi thuốc trong quý đầu thai kỳ khỏng gây ra cảc tôn thương trên bảo thai và trẻ sơ sinh. Tuy nhiên khi bệnh nhân mang thai, ngừng sử dụng telmisartan cảng sớm cảng tốt. Thuốc xếp loại C (trong quý đằu) vả ioại D (trong quý 2 và 1) trong Phân loại thuốc dùng cho phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bủ: Chưa biết telmisartan có bải tiết vảo sữa mẹ hay không, nhưng telmisartan có mặt trong sữa cùa chuột cống đang nuôi con bủ. Do có khả năng gây tác dụng không mong muốn trên trẻ bú sữa mẹ, cần xem xét tâm quan trọng cùa thuốc vởi người mẹ để quyết định ngừng cho bú hay ngùng thuốc. Sử đụng cho trẻ em: Tính an toản vả hiệu quả cùa thuốc trên bệnh nhi chưa được thiểt lập. Sử dụng cho ngưòi cao tuổi: Không có sự khảc nhau về hiệu quả và tinh an toản khi dùng telmisartan ở người cao tuổi ả trẻ. Khả nãng gây ung thư, đột biển, suy giảm khả năng sinh sản 5/ĩĩ ưdm-f Không có bằng chứng gâx ttng thư khi dùng telmisartan cho chnột nhắt và chuột cống trong thời gian 2 năm. liếu cao nhắt trên chuột nhắt (lOOOmg 'kgngảy) và chuột cống (iOOmg/kg/ngảy) tương trng khoảng 59 và 13 lằn liễu tclmisartan tối đa khuyên cáo dùng cho người (dụa trên mg,“ m ) Ẩnh hưởng đến khả nãng lải xe hoặc vận hânh máy mỏc Chóng mặt, choáng váng thinh thoảng xảy ra khi uống thuốc hạ huyết áp như telmisartan, do vậy cần phải lưu ý khi khi lái xe, sử dụng mảy móc hoặc lảm cảc việc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Telmisartan thông thường được dung nạp tốt Cảc tảc đụng bất lợi được thông bảo trên 5300 bệnh nhân sử dụng telmisartan (bao gồm 1758 bệnh nhân trong nghiên cứu có đối chúng giá dược) thường nhẹ và thoáng qua và xảy ra vởi tỷ lệ như thông báo ở những người dùng giả dược Chi có một số tảc dụng bắt lợi xảy ra khi dùng telmisartan vởi tỷ lệ cao hơn đảng kể so vởi dùng giả dược lả: đau lưng (2,6% so với 0 ,,9%) tiêu chảy (2, 8% so với 1,1%), vả nhiễm khuần đường hô hấp dưới (6, 7% so vởi 5,1%). 2,8% bệnh nhân dùng telmisartan và 6,1% người dùng giả dược phải ngừng điều trị do cảc tảc dụng bắt iợi Telmisartan có tỷ lệ mắc ho khan giảm đảng kể so với lisinopril. Tỷ lệ ho khan khi dùng telmisartan trong sáu thử nghiệm có kiểm chứng vởi giả dược cho kết quả giông như 0 những bệnh nhân dùng giả dược ( l ,.6%) Có một ca phù mạch được thõng bảo trong tổng số 3781 bệnh nhân điếu trị bằng telmisartan. Thông báo với bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Tóm tắt hồ sơ an toản Phản ứng có_hại nghiêm trọng thuốc gồm phản ứng phản vệ vả phù mạch có thể xảy ra hiếm khi (>th 0 000 đên <… 000) và sưy thận Cấp tinh Tẩn suất chung phản ứng phụ của tehnisartan được bảo cảo thường so sảnh được vởi giả dược (41, 4% so với 43,9%) trong cảc thử nghiệm có kiểm soát ở những bệnh nhân được điểu trị tăng huyết' ap. Tỷ lệ phán ứng phụ không liên quan đến liểu vả cho thắy không có mối tương quan với giới tính, tuôi tảo hay chủng tộc của bệnh nhân. Tính an toản cùa telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để giảm tỷ lệ mãc bệnh tim mạch là phù hợp với kết quả thu được ở bệnh nhân tăng huyết áp. Cảc phản ứng phu được liệt kê dưới đây thu được từ cảc thử nghiệm iâm sảng cỏ kiếm soát ở những bệnh nhân được điều trị tãng huyết ảp và từ các bảo cáo hậu mãi Việc lỉệt kê nảy cũng sẽ đưa vảo danh sách cảc phản ưng phụ nghiêm trỌng vả cảc phản ưng bẩt lợi dẫn đến ngững thuốc được bảo cảo trong ba nghiên cứu lâm sảng dải hạn bao gồm 21.642 bệnh nhân được điều trị với telmisartan để giảm tỷ lệ mảc bệnh tim mạch cho đến sản năm Bãng tóm tắt các tác dụng không mong muốn Các phản ứng bắt lợi đã được xếp hạng theo tần sưắt sử dụng quy ước sau: Rất phố biển (> llẻ/IO) phổ biến (> 1/100 đển <1/10); ít gặp (> 1/1000 đến 1 đểu < 1/1 000); rất hiếm (< 1/10. 000) Trong mỗi nhóm tần suất, phản U'IJgỤ được trình bảy theo thứ tự mức độ nặng giảm dẳn: Nhiễm trigg và nhiễm ký sinh trùng 6/7/ Ỉt gặp Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gôm cả viêm bảng quang, nhiếm trùng đường hô hân trên bao gôm viêm họng vả viêm xoang Hiếm gặp Nhiễm trùng huvẻt bao gôm cả tử vong Rối loạn máu và hệ bạch htt_vễt Ỉt gặp Bệnh thiếu mảu Hiếm gặp Tăng bạch cầu ải toan, giảm tiến câu, giảm bạch câu trung tỉnh Rối loạn hệ mìễn dịch Hiếm gặp Phản ứng phản vệ, quả mân Rối log chuvển hỏa vả đinh dưỡng Ít gặp Tăng Kaii máu Hỉếm gặp Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đải thảo đường) Rối lnạn tâm thần Ỉt gặp Mât ngù, trâm cảm Hiếm gặp Lo âu Rỗi loạn hệ thần kỉnh Ít gặp Bắt tỉnh, nhức đẳu, tình trạng kich động Hiếm gặp Buôn ngủ Rối loạn mắt Hiểm gặp Rối loạn thị lực Rối loạn tai và mê đạo ỆẵặP Chỏng mặt Rối loạn tim Ỉt gặp Nhịp tim chậm Hỉểm gặp Nhịp tỉm nhanh Rối loạn mạch Ít gặp Hạ huyểt ảp, hạ huyết ảp thế đứng Rối loạn hô hẩ , ngực và trung thẩt Ỉt gặp Khó thở, ho Rắt hiếm gặp Bệnh phồi kẽ Rối Ioạn hệ tỉêu hóa g,, Ít gặp Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn mứa, buồn nôn, ợ chua, chản`a \ Hiếm gặp Khô míệng, khó chịu dạ dảy, Ioạn vị giác, chây mảu đường tiêu hóa 7/11 Rôi loạn gan mật ' ,{ . h - l . ' .. Hiêm gặp Bat thuong chưc nang gan, r01 loạn chưc nang gan Rối loạn da và các mô dưới da Ỉt gặp Ngứa, tăng tiết mồ hôi, phải ban ' …. a b , Ả . 1 i . X 3 Hiêm gặp Phù mạch (cung gay tu vong), eczema, ban đo, nm me đay, hong ban nhiem sac, phát ban nhiêm độc Rối loạn cơ xương và mô 1ỉên kêt Ỉt gặp Đan lưngr (Đau thần kinh tọa), co thắt cơ. đan cơ Hiểm gặp Đau khởp, đau tứ chi, đan gãn (viêm gân) Rối loạn thận và tiểt niệu Ít gặp Suy thận bao gổm suy thận cấp, gỉảm chức nãng thận, tãng creatininc và nitơ urê mảu (BUN). Các rỗi loạn chung Ít gặp Đau ngực, suy nhược, mệt mòi, chân tay phù nề, ra mồ hôi Hiếm gặp Các triệu chứng gìống cúm, phù mạch Xét nghiệm It_gặp Tăng creatinine máu Hiếm gặp Giảm hacmogiobỉn, tăng acid uric máu, tăng mcn gan, tãng creatinc phosphokinase mảu, tăng choicstcrol máu Mô tả các phản ửng phụ chọn lọc Nhiễm trùng huyết Trong thử nghiệm PRoFESS, tăng tỷ lệ mắc nhiễm trùng hưyểt đã quan sảt được với tclmisattan so vói giả dược. Kểt quả nảy có thế là một phát hiện tình cờ hoặc có liến quan đểu một cơ chế hiện chưa được biết đến. Hạ huyết áp Phán ứng có hại nảy đã được bảo cảơ lả phố biển 0 những bệnh nhân có huyết' ap kiểm soát được đìếtt trị với tclmisartan để lảm giảm tỷ lệ mắc bệnh tìm mạch Chức nãng gan bẫt thường] Rối loạn chức năng gan ' Hầu hết cảc trường hợp chủc nảng gan bất thường/ rối loạn chức năng gan xảy ra ở những bổợjiãn ở Nhật Bản, nhũng người có nhiều khả nảng măc các phản' ưng bắt lợi từ kinh nghiệm hậu … Bệnh phổi kẽ Cảc trường hợp bệnh phồi kẻ đã được bảo cảơ tư kinh nghiệm hậu mãi iiến quan đến việc sử dụng tclmisartan Tuy nhiên, môi quan hệ nhân quả chưa được thiết lập. Bâo cáo về phản ứng có hại nghi ngờ x/n Bảo cảo phản ửng có hại nghi ngờ sau khi cảc thuốc được cấp phép là rất quan trọng Nó cho phép giám sảt liến tục cùa sư cân bằng lợi ich! nguy cơ cùa thuốc. Kỉnh nghìệm hậu mãi Cảo tảc dụng phụ thường xuyên bảo cảơ bao gồm: đau đầu, chóng mặt, suv nhược, ho, buốn nôn, mệt mòỉ, yếu, phù nê, phù mặt, phủ chi dưới phù mạch thần kinh, nỏi mề đay, mẫn cảm, tãng tiểt mổ hỏi, ban đò, đau ngưc, rung nhĩ, suy tim sung huyết, nhồi mảu cơ tim, huyết ảp tăng, tăng huyểt áp trầm trọng, hạ huyết áp (bao gồm hạ huyết ảp tư thế), tãng kali máu, ngất, khó tiêu, tiêu chảy, đau, nhiễm trùng đường tiết niệu, rôt loạn chức năng cương dương, đau hmg, đau bụng, chuột rút cơ bắp (bao gồm chuột rút ở chân), đau cơ, nhịp tim chậm, tăng bạch câu ải toan, giảm tiếu cầu, tăng acid uric, chức nảng gan bắt thường rối loạn chức năng gan, sưy thận bao gôm suy thận cấp tinh, thiểu mảu xả tảng CPK, phản ứng phản vệ, đau gãn (bao gôm viêm gân, viêm bao gân), hồng ban nhiễm săc (vi đụ chủ yếu là bảo cảơ là da nhiễm độc, phảt ban, mảy đay) hạ đương huyết (ở bệnh nhân đải tháo đường) và phù mạch (gây tư vong). TƯONG TÁC THUỐC: Telmisartan không bị chưyền hoả boi cảc isoenzym cytochront P450 (CYP), do vậy ít có ngưy cơ gảy trở ngại trong sự chuyên hoá cảc thuôc chuyên hoả qua hệ thông enzym nảy. Thuốc ức chế ACE hoặc thuốc chẹn beta-ađrencrgỉc Chưa đủ số liệu đảnh giá độ an toản vả hiệu lực khi dùng đổng thời tclmisartan với cảc thuộc ức chế ACE hoặc cảc thuôo chẹn beta-adrenergic. Telmisartan có thẻ Iảm tăng tảc dụng giảm huyêt áp của thuốc nảy. Warfarin: Dùng đống thời vởi telmisartan trong 10 ngảy lảm giảm nhẹ nồng độ v. arfarin trong mảu nhưng khônog lảm thay đổi INR (tỳ iệ chuẩn hóa quỏc tể) Digoxỉn Khi telmisartan được sử dtmg cùng với digoxin, nồng độ đinh digoxin trong huyết tương tăng trung binh (49%) và nồng độ thấp nhắt tãng (20%) đã được quan sải Khi băt đâu, điều chinh và ngừng tclmisartan, theo dõi nồng độ digoxin để duy ni nồng độ trong phạm vi điều trị. Giống như cảc thuốc khác tảc động lên hệ thống renin-angiotensin-aldostcrone, teimisartan có thể gây tảng kali máu Nguy cơ nảy có thể tăng trong trường họp kểt hợp đỉều trị với cảc thuốc khảo có thể gây tãng kali máu (muối thay thể chứa kali, thuốc lợi tiếu gỉữ kali, cảc chất ức chế ACE, thuốc đối khâng thụ thể angiotensin H, cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAĨD, bao gồm chất ưc chế chọn lọc COX-2), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyciosporin hoặc tacrolimus) vả trimethoprim). Tăng kali mản phụ thuộc vảo các yếu tố nguy cơ liên quan. Nguy co gia tặng trong trường hợp kễt hợp điếu trị nói trên Nguy cơ đặc biệt cao trong sự kết họp vơi thưốc lọi tiêu giữ kali và khi kểt h với muối thay thế chưa kali. Ví dụ, dùng kết họp vởi các chẳt ức chế ACE hoặc NSAID có ngửơ thấp hơn với điều kiện phải tuân theo các thận trọng ngừa khi sử dụng. Các sử dụng đồng thời không được khuyến khích Thuốc lơi tiểu eiữ kali hoãc thuốc bổ sung kali Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 như tclmisartan, lảm giảm bót sự mất kali do thuốc lợi tiếu. Thuốc lợi tiên giữ kali ví dụ spirinolactone, cplerenone, triamtcrenc hoặc amilortde, thuốc bổ sung 9/17 kali. hoặc muối thay thể chứa kali có thể dẫn đển sự gia tăng đảng kế kali huyết thanh Nếu sử dụng đồng thời được chỉ định bởi vì có ghi nhận hạ kali mảu thì nên được sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi kali huyết thanh. Lithium Nổng độ lithium huyết thanh tăng có hồi phục L ả độc tinh đã được bảo cảo trong quá trình dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyến và với thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 bao gỏm cả telmisartan. Nếu việc sử dụng kết hợp dược chứng minh là cân thiết, cân phải theo dỏi nôngr độ lithium huyết thanh. Sử dụng đồng thời đòi hỏi phải thận trọng Thuốc khảng viêm không steroid NSAID (ví dụ acid acetylsalỉcyiic ở lìếu điều trị chống viêm, các chẩt ức chế COX- 2 và các NSAID không chọn lọc) có thề lảm giảm tác dụng hạ huyết ảp của thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 Ở một số bệnh nhân có chức nặng thận suy giảm (ví dụ như bệnh nhân bị mẩt nước hoặc bệnh nhân cao tuối có chức nảng thận bị tồn hại), việc sử dụng đồng thời thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II và các tảc nhân ưc chế cyclo- oxygenase có thể dẫn đến suy giảm hơn nữa chức năng, thận, có thể bao gồm cả suy thận cẩp tính, mà thường hồi phục, Do đó, nên thận trọng khi sử dụng kêt hợp, đặc bỉệt lá ở người giả. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ và cần theo dòi chức năng thận sau khi bắt đầu điếu trị đồng thời và định kỳ sau đó. Trong một nghỉẽn cứu sử dụng đồng thỜ1 teìmisartan vả ra…mipril dẫn đến sự gia tăng lên đểu 2, 5 lẳn nồng độ dưới đường cong AUCg- ;, vả Cmax của ramipril vả ramiprilat Sự liến quan lãm sảng của quan sảt nảy không được biểt. Thuốc lơi tiểu (thiazide hoãc thuốc lơi tỉếu uuaiì Trước khi địều trị với thuốc lợi tiếu liếu cao ner furosemide (lợi tiều quai) vả hydrochlorothiazide (Lhuốc lợi tiểu thiazidc) có thể dẫn đến giảm thế tich và có nguy cơ tụt huyết ảp khi bắt đẩu điếu trị với telmisartan. Các tương tảc thuốc cần phải tính đến khi sử dụng đồng thời Thuốc ha ág khảo Tảc dụng hạ huyết ảp cùa teimisartan có thể được tảng lên bằng cảch sử dụng đổng thòi các thuốc hạ huyết' ap khác Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy phong tỏa kép hệ thống renìn- -angiotensin- aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kểt hợp các chất ức chế ACE, cảc thuốc khảng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren liên quan đến cảc tảo dụng phụ như tụt huyết ảp, tảng kali máu và giảm chức nãng thận (b 0 gổm suy thận cẩp) so với việc sử dụng một chẳt tảc dụng lẽn RAAS. Căn cứ vảo tỉnh chẩt dược lý cùa nó có thế được dự kiểm rằng cảc thuốc sau đây có thế lảnNâ t£c dụng hạ huyểt áp của cảc Lhuốc hạ huyết ảp bao gồm cả telmỉsartan: Baclofen, amifostine. H , hạ huyết ảp thể đứng có thể trầm trọng hơn do dung rượu, thuốc an thẩn, thuốc ngủ hoặc thuốc chống trầm cảm. Cảo corticosteroid (đường uống) Giâm tảc dụng hạ huyết áp. 10/n QUÁ LIÊU: Có rất ít dữ liệu liên quan tởi quá liếu telmisartan trên người. Biểu hiện thường gặp nhẳt do dùng quá liễu telmisartan có thế là tụt huyết ảp, chóng mặt và nhịp tim nhanh, có thể xảy ra chậm nhịp tim do kỉch thích phó giao cảm Nếu có triệu chứng tụt huyết áp cần phải đỉều trị hổ trợ Telmisartan không loại bỏ được bằng thẩm tảch mảu. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sảng và độ ấm. / Chú ý quan trọng: Viên nẻn rất nhạy cảm vởi độ ẩm, do vậy cần dùng ngay thuốc sau ’ khỏi vỉ. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Đế thuốc trảnh xa tầm tay trẻ em. Sản xuất tại Ấn Độ, bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Village Kishanpura, Baddi- Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) — 173 205, Ẩn Độ. TUQ. CỤC TRLJỜNG P TRUỜNG PHÒNG Jiỷuyen JỈỄIJ ›lriìrn gỉ II/Il

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận