NA 000003d
0Z ®ỀlUlỡl
0Z gỀUJ|O_L
xuvmuabâ
ô… og sieaịqq ueuesiiulel
OZ ®PUJ lỔ.L
ENIOICIEW NOU.dIHOSBHd XH
SJ.EI1EIV.L OI X !
Tolma® 20
Tơlma® 20
Compositũou:
Each uncoated lablet comains
Telmisartan BP 20 mg
Exupiems q.s.
St… beiow 30°C. Prolecl Irom molsture u. night
IndicltioH. Adminlsmtlon &
Ccntrdndlallon: See packege insert.
CAREFULLY READ THE INSERÍ BEFORE USE
KEEP OUT OF REACH OF CHILDHEN
Specillcaticn- In-house
Imponani Monsture sensttivo !ablas
— do not ramove hom smp unlil nmmcdiatdy
beIore admmistration.
WARNING WHen pregnancy u detected.
Telmmnan should be discontmueu as soon as
possublc as it can nuse lnjury and even dum to
ihe dovoloping Mus. whon used … prcgmncy
during ncond nnd lhưd !rimeslers of pmgnancy.
Ễch bin um mm ” vtau nén TELMA m ` Ễ'g
Thình pan mõi viEn nén khủng bao chửa Teh'nỉurlan IP 10mg =N
SDK: __ Ony dch: Hộp ] vỉ x 10 vien nén =z
no ụư báo quẵn mm so°c Trâuh Anh sin; vs ẩm. ="…
Dọc . . ần sửdụng ưưdc khi dững Để Ihu6c ưthJa tím uy ưè em =...
56 - : . HD xem "BIch No.“. ”Mfg Duc". “Exp Dne' ltẽn bao bì ẵũ
… . 'n; chỉ dịnh. cích dùng. liỂn đùng. lhịn m_mgvă dc lưuý khác: =Ệ
: ~ -- g lở hương dẫn sử dựng kèm Lhem =ẹ
sủ , - , m……m Pha…acemicais Lm. Ăn Đo ẺỄ
eN'NK: |
Visa No Manufacmrsd by:
Mfg. Lic. No. , 6 G enmaR
f PHẦRMICỂUTICẦLS LTD.
Batch No. 812. Mahalaxmi Chambers.
22, Bhulabhac Des… Road.
Wii. Dam Mumbaì-400 ozs. (INDIA).
Expiry Da At. Villagc. Kishangura.
Baddi Nolngath Road.
Dist. Soian. (H.P.) - 174101
6 Trade Mark
l\
UIUJ ZL X WUJ OS X WUJ 081 ẨBZIS NOlHVO
)!HONLLHV ãZIS BWVS
HdYG
10 1…3
v
LÀỌH
HGH
_ 10 K] NV_
Ẹ
ẩI,VUrƠYW "'G'²“PP …
I
lIỆIĂ
CJDỉ
ị
Ể’°Z W ĩẶÍ' ẫw
, hmpnupumcuhu-n ùulm ùn…uì'Hlj
IlmW.mhfi—MKFJ°MWL1nmIYM u uu:
nagnlu-ụnmụqựn hndnmnuppuụnunaua
*nAleùu. m…the—lu
UPU… n nm xWIMM W im
Mi uwu-nu wonbmwưn-panivnu
nnnu Iawu . uwnunu_
\
mmnm
cnonlln:
lxhu…iuzunm
wmv uu
Eme «
sm…lfc.hummụuuumnnn
lw M…umlnu-aum
mmuml …nguhn uuiuum
…In.ml…:
Inpuupm
CIIIIUULV um NI lum
Ựlfflf _
IỈIDWIUỈIIICIIOICIỰJB ĩ
SAME SIZEARTWORK
ON SIZE:135 m x133mm !: 53 mm
iulhuuun—IIIMIÙ iuu—m
m…uumnnulm
mu… n
6 GIBDM
umuvlul III
& M mun.
M….mnqưnm
Ov—m
.: I
II
|
LOCK BOTI'OM
u. PIEvaM nsnons
* Telmisartan Tablets 20 mg
Telmacị 20
cemmuon:
Ench Wu li… muh…
Tdmismnn @ 20 mg
Emma tu
Still MIOI WC
%… mm momn I nm,
hdlulbn. Aúllllllútđhfl I
comuhlledlen- Iu pldnm mun.
Imwmnr Mnlnm nmnNc mm:
› … nut mu IM mu uMll
n…mw mm a…qu
WARNINO Whu plcqnlng …
iuume. Tdnuunon như u
& » Mb n n
aincmtlụìlymnunadrtnlưo
,; IIIlUIIQ. IIHI. _ H n uu! n
mnwy «' Jdà m m
mmmndumqmnq
BIFOII BS! /èỸ` 0
KIEPOIJYOI IEACH 0Fc _ H I
Socchulmfr IM…Q '
Wo Lm. No MNEIOSNO²
Wu m.
\ Eup ddme|ww
tmzotmzoìmzotmntimzoxm
2 _
:
ã
F.
(
ẫ
D
U
ể
H
i
_
Đọc kỹ huúng dẩn sử dụng truớc khi dùng ỡg}
Nếu cắn thém thóng tín. xin hỏi ý kiến bác sĩ. 'lÌtuõc nây chỉ dùng theo đon của bác sĩ.
TELMA 20 | 40
VIÊN NÉN TELMISARTAN zo Mũi 40 MG.
THÀNH PHẨN:
Telma-ZO:
Mỗi viên nén khòng bao chứa: Telmisartan ............ 20 mg
Tá dược: Meglumin. Sorbitol, Povidon, Crospovidon, Magnesi Stearat
Telma-40:
Mỏi viện nén khỏng bao chủa1 Telmisartan ............. 40 mg
Tá dươc: Meglumin. Sorbitol, Povidon, Crospovidon, Magnesi Stearat
CÁNH BÁO: Khi phảt hiện có thai phải ngừng dùng Telmisartan căng sớm cảng tốt do thuốc có thể gây tổn thương, thậm chỉ gây chết bão thai
dang phát triển, khi dùng ở phu nữ đang có thai quý thứ 2 vả thứ 3 cùa thai kỳ.
DƯỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG
Dược lực hoc:
Telmisanan lả chát dõi kháng thụ thể angiotensin Il, khòng có cấu ưúc peptid, nó có tác dụng ức chế chọn lọc, khóng hỏi phục thu thế
angiotensin Il ATI. mả khòng ảnh hưởng dến các hệ thđng khác tham gia vâo sự diêu hòa tim mạch.
Telmisartan phong bế tác dung co mạch vả tiết andosteron cùa angiotensin Il bời tác dụng úc chỉ: chọn lọc sự gắn angiotensin n với thu thẻ ATI
trong nhiêu mò cơ the'. Do Vặy tác dụng của thuốc khong phu thuộc vảo qụá tnnh tống hợp angiotensin II
Tclmisartan có ái luc với thu thẻ AT] cao hơn Vởi thu thê AT2 (> 3000 lần) Telmisanan có hộ sò phân ly n octanol/hệ dệm cao hon ncn có tính
thân mở hơn so với candesanan. irbcsartan, valsartan vả chẩt chuyển hoá có hoạt tính cùa losanan 1huòc phân ly chặm khói thu thẻ ATI với thời
gian bán phân ly là 5.9 giờ.
Khi dùng hãng ngãy với Iiéu duy nhất 20 mg dển 160 mg. tclmisanan có tác dụng giảm huyết áp tâm thu vả huyết áp tảm trương tủ'i thiêu ở tư lhẽ
nảm trung bình tương ứng khoảng 15.5 vã 10.5 mmHg Giảm huyết áp Ión nhẩt dạt được khi dùng liêu 40 đén BOmg/ngãy. Trong khời đãu diêu trị
bảng telmisanan. huyết áp ha ngay ở Iiếu dãn tiên, vả giảm cực dại sau khoảng 4 tuấn Tác dung hạ huyêt áp xảy ra trong khoảng 3 giờ sau khi
dùng liều đơn theo đường uỏng Hiệu quả hạ huyết áp khi dùng telmisartan một lẩn hầng ngăy dược duy trì trong suốt 24 giờ giữa các liều. Tỷ tẹ
giữa mức tháp nhát và cao nhất trong 24 giờ khi dùng 40 dốn 80mg tclmisanan lả từ 70 dến IOO% đối với cả huyết áp lảm tmơng vã tâm thu.
Trong các nghiên cứu dải hạn (khòng kiểm chứng với giả dược) hiẹu quả tác dung cùa tclmisartan dược duy trì cho tới ít nhat ] nam Tác dụng hạ
hnyẽt ảp rủa telmimnzn Bahùng bị ảnh huởng lui tuổi giới, cân nặng hay chỉ BỔ $:hủ'i cơ thẻ (BMI) của bệnh nhân
Telmisanan có tác dung giữ Kali ttèn bẹnh nhan tảng huyết ảp vả lăm giảm tác dung thải Kali cùa thuốc lợi tiêu hydrochlorothiazid khi dùng
dóng thời 2 thuò'c
Bệnh nhán cao huyết áp điêu trị bầng Tclmisartan có sức kháng mạch toản thản giảm và sự dung nạp cùa động mach phế quản vả mạch toản thân
tâng.
Trong 0 tháng diêu trị vởi liêu 40 mg dén 80 mg telmisanan một ngãy, huyết áp vả chỉ số khối thất trải giảm dảng kể so vởi ban dấu ở nhũng bẹnh
nhân cao huyết áp vã phì dại thất trải vừa vã rthg~
Telmisartan cũng lâm giảm su cứng dộng mạch trén bệnh nhản tâng huyêt áp bị tiếu duờng tỷp 2 vả có khả nang có tảc dung tốt lén tim mạch,
khòng kẻ đẽn tác dung hạ huyết áp ở những bệnh nhán nãy.
Duợc dỌng học:
Sinh khả dụng theo dường uỏng cùa telmisartan phụ thuộc vảo liều dùng. Khi dùng thuòc cùng với thức 1… lảm giảm sinh khả dụng cùa Iiẻu 40
mg khoảng 6%, do vậy teimisanan có thể dùng cùng hay khòng cùng với thức ản. Sau khi uống thuốc. nóng độ dinh (Cmax) của telmisartan dạt
đuợc sau 05 -— | giờ.
Telmisartan phán bò rộng rải trong các mỏ cơ thể (thể tích phân bố tmng bình ở trạngh thải ốn dịrẾlả 460 dến SIO lít trẻn các tình nguyện nam
giới khoẻ manh ) vả gán mạnh vởi protein huyệt tương(99, 5%) Nỏng dộ ổn đinh trgẺh 1 tương ạt được sau khoảng 5 đến 7 ngảy dùng thuốc,
dieu nảy cho thấy ít khả nang tích luỹ thuốc khi dùng telmisanan kéo dải.
Telmisartan chuyên hoá bảng liên hợp tạo chủ khòng hoạt tính với acylglucumnid. Ồqc ] - cytochrom P450 khòng tham gia chuyên hoá
tetmisartan.
Tclmisartan vã chất chuyển hoá của nó thải trù chủ ye'u qua mật-phân. Hơn 90% cùa lìẻu don 40mg telmisanan dảnh dấu phóng xạ Cl4 dùng theo
đường uống và tĩnh mạch bị thải trừ trong vòng [20 giờ trén ngưòi tình nguyện nam giới khoẻ mạnh theo duờng nảy. trong khi chỉ thấy duới I%
theo ợuờng niẹu.
Các đổi tượng dậc biệt:
- Trẻ em:
Dược dộng học cùa telmisartan chưa duợc nghiên cứu trên người dưới 18 tuổi.
- Nguừi cao tuối:
Dược dộng học của tclmisartan trèn người giả khòng khác so với người duởì 65 tuổi.
… Thiếu nâng thận:
Khong cẩn thiet phải díẻu chinh liêu & bệnh nhân suy giảm chức nang thặn. Telmisartan khóng Ioại bó duợc ra khói máu bảng cảch lọc máu.
- Thiếu náng gan:
Nóng độ tetmisartan trong huyết tương tảng ờ nhũng bệnh nhân lhiéu nảng gan. do vặy căn giám sát chặt chẽ việc dùng telmisartan trén những
bẸnh nhân nảy.
c…“ ĐỊNH:
Tclmisartan dược chi dịnh dẻ diêu tn tâng huyết áp nhẹ vả vừa.
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
Liêu khời đáu khi dùng vien nén tclmisartan lả 40mg, một lẩn một ngãy. Một số bệnh nhỉ… có thế hiẹu quả ở liêu 20mg/ngãy. Hiệu quả chỏ'ng
tăng huyết áp cao nhất thường đạt duợc 4 dẻ'n 8 tuân sau khi bát dâu diéu trị.
KhOng cãn phải điêu chinh liẻu theo tuổi, giới tinh hay suy chức nang thận (suy thặn vùa vả nhẹ). Cấn dùng tclmisartan thặn ưọng ở những người
suy gan, những người nây khong nén dùng quá 40mg/ngảy, và những ngưởi mát dich nội mach.
Tclmtsartan có thể dùng cùng với các thuốc chõng tảng huyết ãp khác
Telmisartan có thể dùng cùng với thức an hOặc khòng.
` AỈUAJBAI
4Ữ'J Jgg
"[
CHỐNG cni ĐỊNH:
Khộng dùng tclmisanan cho những bẹnh nhán măn cảm vởi bất kỳ thầnh phấn nảo cùa thuốc. trẻ em dưới 18 tuổi, phụ nữ có thai vả cho con bủ.
THẬN TRỌNG:
Đé’lhuỏ'c xa lầm lay lrẻ em.
~ Bệnh nhản thiếu nãng gan:
Tclmỉsartan thải tzù chủ ye'u qua mật, do vậy bẹnh nhán suy gan có thể giám độ thanh thái telmisartan. Các bẹnh nhân nảy cân dược giám sát y tế
chặt chẽ khi dùng tclmisartan.
- Bệnh nhím suy thận:
Ó bẹnh nhân có chức nitng thận phụ thuộc văo hoạt dộng cùa hẹ thõng renin-angiotcnsin-aldosteron, diêu ttị bảng các thuốc ức chế men chuyên
vả thuốc đối kháng thụ thể angiotensin có thế dần đển thiểu nỉệu vả/hoặc tảng nitơ hưye't vả (hiếm xảy ra) sưy thận cấp vảlhoặc tử vong.
- Phu nữ có thai:
Những thuõc tác dụng trực tiếp lén hẹ thõng renin—angiotensin—aldosteron đã dược chứng minh gây ra tổn thương hoãc gáy chét băo thai và trẻ sơ
sinh khi người mẹ sủ dụng trong quý thứ 2 và thứ 3 cùa thai kỳ. Tt€p xúc với thuóc trong quý dâu thai kỳ khóng gảy ra cảc tổn thương trén bảo
thai vả trẻ sơ sinh. Tuy nhien khi bệnh nhán mang thai. ngửng sử dụng teimisartan cảng sớm cảng tót.
Thuốc xếp loại C r trong quý dãn) vã loai D (trong quý 2 vã 3) trong Phán loại thuốc dùng cho phụ nữ có thai,
- Bệnh nhân nuôi con bú:
Chưa biểt tclmisartan có bâi tiểt vảo sữa mẹ hay khỏng. nhưng telmisartan có mặt trong sữa cùa chuột cống đang nuoi con bú. Do có khả năng gây
tác dụng khOng ntong muốn trẻn trẻ bú sữa mẹ. cấn xem xét tẩm quan ttong cùa thuốc với người mẹ dẻ quyốt dịnh ngừng cho bú hay ngừng
thuò'c.
- Sử dụng cho trẻ em:
Tính an toản và hiệu quả của thuốc tren bẹnh nhi chưa dược thiét lập,
- Sử dụng cho ngưủi cao tuõi:
Khong có sự khác nhau về hiẹu quả vả ttnhzan to`an khi dùng telmisartan ở người cao tuỏi vả người UẺ.
KHA NÀNG GÂY UNG THU, ĐỘT BIÊN, suv GIẢM KHẢ NÀNG SINH SÁN.
Khóng có bảng chứng gảy ung thu khi dùng tclmisartan cho chuột nhảt vã chuột cõng trong thời gian 2 nam, liẻu cao nhất tnèn chuột nhắt
tIOOOmg/kg/ngảyt vả chuột cống (IOOmg/kg/ngảy) tương ửng khoảng 59 và 13 lãn liêu telmisartan tối đa khuyến cáo dùng cho ngưòi (dưa tren
mglm² ).
TẢC DỤNG BÂT LỢI:
Telmisartan thóng thuờng được dung nạp tót.
Các tặc dụng bất iqi dư thong báp trẹn 5,300 tẹnh phán sử dụng telmisạqan t_bao gỏm 1758 bẹnh nhán tmng nghiện cứu báng aiả dược) thuờng
nhẹ vả thoảng qua vẵ x y ra với tỷ lệ như thông báo ở những ngưởt' dùng giả dược.
Chỉ có một số tác dụng bat lợi xảy ra khi dùng telmìsartan với tỷ tẹ cao hơn dáng kể so vói dùng giả dược lả : dau lưng (2,0 so với 0.9%t. tiêu
chảy (2.8 so với l.l%), vả nhièm khuân đuờng hô hấp dưới (6,7% so với S.l%). 2.8% bệnh nhản dùng tclmisartan vả 6,1% nguời dùng giả dược
phải ngừng diêu trị do các tác dụng bat lợi
Telmisartan có tỷ lệ mâc ho khan gìảm dảng kể so vởi lisinopdn. Tỷ lệ ho khan khi dùng tclmisartan trong sáu thử nghiệm có kiểm chứng vởi giả
dược cho kẻ't quả giờng như ở những bệnh nhăn dùng giả duợctl.ó%).
Có một ca phù mach được thòng báo trong tổng số 378] bệnh nhân diẽu ttị bâng tclm'tsartan.
TƯONG TÁC muòc:
Telmisartan khỏng bị chuyển hoá bời cảc isoenzym cytochrom P450 (CYP). do vặy ít có nguy cơ gảy trở ngại trong sư chuyển hoá cãc thuốc
chuyển hoá qua hệ thống cnzym nảy.
- Digoxin: nồng dộ digoxin trong huyết tương thay dõi khi dùng cùng telmisamn. Tuy nhiên kÉòng có thỏng báo vẽ tương tác trong các thiét kế
nghiên cứu lớn về telmisartan trEn bộnh nhân suy tim. trong dó có hơn một phẩn ba sô bẸnh ân dang dùng digoxin, Tuy vảy. cãn theo dõi nỏng
dộ digoxin trong huyết thanh vả cán thay dõi Iiẻu lượng digoxỉn khi khuyên dùọẺtzil_ áp d“ u trị báng telmisanan.
- Warfarin: tclm'tsat1an ít ảnh hưởng tới nóng dộ warfarin trong huyết tương q ' 12 ngưởi tình nguyện khoẻ mạnh nhưng khòng có
những thay dối dáng kể về thống kê trên chỉ số INR sau khi dùng tclmisanan. J
- Những thuốc khác: telmỉsartan không ảnh hưởng dến dược dộng học ở trạng thải on
paracetamoi vả hydrochlorothiazid.
a-.°
h khi dùng cùng amlodipin, giibenclamid. ibupt'ofcn.
QUẢ LIÊU:
Có rẩt ít dữ liẹu liên quan tới quá liêu telmisartan trẻn nguời Biến hiện thường gặp nhãt do dùng quá Iiéu tclmisartan có thế là tut huyết áp, chóng
mảt vả nhịp tim nhanh, có thể xảy ra châm nhịp tim do kích thích phó gỉao cảm, Nẻ'u có triệu chứng tụt huyết áp cản phâi diêu trị hổ trợ.
Telmisartan khộng loại bỏ dược băng thăm tách mảu.
aẢo QUẢN:
Bảo quản dưới 30"C, tránh ánh sáng vả ẩm. Khong dùng thuốc quá hạn sử dụng. Dế ngoải tám tay trẻ cm.
Chú ý quan trọng: Vien nén rất nhạy cảm với dộ am, do vậy cắn dùng ngay thuõc sau khi bóc khỏi vỉ.
1ttỏng háo vởi bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phái khi sử dụng thuốc
TRÌNH BÀY: Hộp | vỉ x lOvièn
Tiéu chuẩn: Nhà sản xuất.
Hạn dùng: 24 tháng kê từ ngảy sản xuất.
Sản xuat bời:
GLENMARK PHARMACEƯỈ'ICAIS LTD. ,, ,.
Village Kishanpum. Baddi—Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh. Dist,›Solan, , '
"'U
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng