' P" KTẾ\ÌSizez 120 mm x 25 mm x 55 mm AƠẤ / ẵẩ
(`yifv í`i ti M 1 Ủ nxfơpt
,_ 4): AnỤỊ uẦ'UL
….mỉfflỆr w
l
, ` ~buw d pccmnu.m
puưt put pnmu ônmp mm uaun
" 1 " [ .lu d: tmng Emđoỵuạp ua ni map un: pu
Icitcn ítỦLiiu-Ạu u -Ịẻíluc/oon y 0 a 8 bnin :snn uu n n uoucđ u LM
' ' "' mc 6m a epomeS n Fổf'UEWWJP m w…»n …amum
5 wmap It l…mũatđ uqu : gmugyg
ou mm
..4
` thu ov 'uìlplltpjù tpea. |o mo đan
' ' mm… in wâu mm; um…
lin unle lJUPW ẫZỂ ZOẵ ' D!JISẮG ẨlPỞW .
Sub—label D…os Mơiaq amis , aũucns
'tuueuou musa |nhle qauuy
“zu °N l°ld ~aso wmmnwmg `utpgsAưd am tq piuahp sy
"pt1 saụomoqn NSW : Ác pampụnum :a6ucq
ĐIưLooz/awowfas °N m 64… 6… or… '"…"dsn uuesnqu
"!Wl “too osc 'WPUPIA nm: chwalv : uo 'pũìư 'Wiuunz titan pmmun tma
"m1 smaneaeuue d mqumw
,;:x 017 IẬỊIIĐJ.
sza|qel … x g ị… m; dgn sia|qel ueụesựum
TelEỹ 40
Tellĩỷ 40
ZLOZBOILOI'N
3 x 10 Tablets
Tellìỹ 40
Telmisartan Tablets USP 40 mg
Aloơnbic›
Telfíỹ 40
Size: 114 mm x 46 mm
iielmisartan Tablets USP 40 mg …mvwmnư:
soon n pcssNe us tt ẳlfl mu inMy
' und Mr outh to the Mlopi~g Mun
fflỳ wen umd during uch und tth
\ 2 y _ W mmnolproqnancỵ
Alembic Pharmaceuticals Ltd.,
>
:aưq dxa
axeo 6…
… «› SĐK:VN—
.' ' h phẩn:_Telmisattm 40 mg; tá duợczvừadù
r'di umẵ'ẵdsiaa'e' cmuigsvầe am on ; …… :… m…… cm oca. i… Chì đinh, chông chi dịnh, liều dùng, cảch dùng vả các thỏng tin khác:
sage :As m…ẵắãỉỹiiẵề pmmn. Ề',Ệ;JẬỀỀNỀỂĨẶỂỀmMGS Ltd" Xem từ hương dẫn sử dung. Bảo quản: duòi 30°C. tránh áqh sáng. tảnh ảm.
iẫẵẵiiẵầ ỀiỂì … m…. Ỉ°fflfflửểfi N'ầẫẵs. Dạng bảo che: viên nén không bao… Hạn dùng: 24 tháng (so lô SX NSX. HSD
eopmtofreadtoldttldren …"…n.….m'z'aả's.…ũfc.…J… xemBatchNo,MigDate,Exp Daietaónggojiznộpaowentaiixiovìeni
Đockỷhướngdẩnsửdụngtrướcktiding.Đèngoèi tảm laytrẻem
DNNK
Ntnĩ sản xuất MSN Laboratories Ltd; Fonntlalions Division. Pht th2, ANRiCH
Industrial Estate. Bolaran, Medak District - 502 325… Andhra Pradesh Án Đỏ
elmisartan Tablets USP 40 mg ịị_f_ặfpfflVưưcaợww
_ und cven dath to IM oevdoplno Iu…
(
e ' 4 Abmbnc› w… …d during … …: ư…
zy … .………
J
ach unoỗated tab… ountainn: Recd. òg umm Rud. Ỉmỵmú ấg'o ma. lncu
etnmnnan USP ............ ..…40 rng . .
m uc. No.. Molưrzommc ( o )
… _ ^=d'_…d …… thww- Manutacnuud ty, MSN Laboratodes Ltd.. Nhãn phụ 150 /°
Store bd0W 30 C Fonnulaìcns Div. Ptot Na 42.
"… lmm light& NÉUN Amch lnđustnat Estate. Bolafam
Knp out of reach ot chtldren. Međak Di… … am ezs. Andhra Praoesh, India.
TELLZY 40
VIÊN NÉN TELMISARTAN
Rx — Thuốc dùng theo đơn bác sỹ
Đọc kỹ hưóng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thẽm thông Iỉn chi tiết xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thảnh phần
Mỗi viên nén có chứa: Telmisartan 40 mg; Tả dược: cellulose vi tinh thể PH 101, croscarmeliose Natri (Ac—Di—
Sol), meglumin, poloxamcr 188, povidon, cellulose vi tinh thể PH 102, magnesium stearat
Dược lực học
Telmisartan là một chẩt đối khảng đặc hiệu của thụ thể angiotensin II (týp AT.) ở cơ trơn thảnh mạch và tuyến
thượng thận. Trong hệ thống renin-angiotensin, angiotensin II được tạo thảnh từ angiotensin I nhờ xúc tác cùa
enzym chuyến angiotensin (ACE). Angiotensin II là chất gây co mạch, kích thích vò thượng thận tống hợp vả
giải phóng aldosteron, kich thich tim. Aldostcron lảm giâm bải tiết natri và tăng bải tiết kali ở thận.
Telmisartan ngăn cản có chọn lọc sự gắn cùa angiotensin Il vảo thụ thể AT; ở cơ tron mạch mảu vả tuyến
thượng thận, gây giãn mạch và giảm tảc dụng của aldosteron.
Thụ thế AT2 cũng tim thấy ở nhiều mô, nhưng không rõ thụ thể nảy có liên quan gì đến sự ổn đinh tim mạch hay
không. Telmisartan có ải lực mạnh với thụ thể AT,, gấp 3000 lần so vói thụ thể AT2.
Không giống như các thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin - nhóm thuốc được dùng rộng rãi để điều trị tăng
huyết ảp, các chất đối khảng thụ thể angiotensin II không ức chế giảng hóa bradykìnin, do đó không gây ho khan
dai dẳng - một tảc đụng không mong muốn thường gặp khi điểu trị bằng cảc thuốc ức chế ACE. Vì vậy cảc chất
đối khảng thụ thể angiotensin II được dùng cho những người phải ngừng sử dụng thuốc ức chế ACE vì ho dai
dẳng.
Ở người, liều 80 mg telmisartan ức chế hầu như hoản toản tãng huyết' ap do angiotensin 11 Tác dung úc chế (hạ
huyết ảp) đưọc duy trì trong 24 giờ và vẫn còn đo được 48 giờ sau khi uỏng. Sau khi uông liều đầu tỉên, tác dụng
giảm huyết' ap bỉểu hiện từ từ trong vòng 3 giờ đầu. Thông thường, huyểt' ap động mạch giảm tối đa đạt được 4 -
8 tuần sau khi bắt dầu điếu trị. Tác dụng kéo dải khi đìếu trị lâu dải. ở rngười tăng huyết áp, telmisantan lảm
giảm huyết ảp tâm thu và tâm trương mã không thay đổi tần số tim. Tảc dụng chống tăng huyết ảp của
telmisartan cũng tương đương với các thuốc chống tăng huyết ảp loại khác.
Khi ngừng điếu trị tclmisartan đột ngột, huyết ảp trở lại dần dần trong vải ngảy như khi chưa điều trị, nhưng
không có hiện tượng tăng mạnh trở lại.
Dược động học
Telmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối đưòng uống phụ thuộc liều dùng:
khoảng 42% sau khi uống liều 40 mg và 58% sau khi uống liều 160 mg. Sự có mặt cùa thức ăn lảm giảm nhẹ
sinh khả dụng của telmisartan (giảm khoảng 6% khi dùng iiều 40 mg). Sau khi uống, nổng độ thuốc cao nhất
trong huyết tuơng đạt dược sau 0, 5 - 1 giờ
Hơn 99% telmisartan gắn vảo protein huyết tương, chủ yếu vảo aibumin vả al-acỉd glycoprotein Sự gắn vâo
protein là hằng định, không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi liều. Thế tich phân bố khoảng 500 lít.
Sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống telmisartan, hầu hết iiều đã cho (hơn 97%) được thải trù dưói dạng không đối
theo đường mật vảo phân, chi lượng rất it (dưới 1%) thải qua nuớc tiểu. Nửa đòi thải trù của tehnisattan khoảng
24 gỉờ, tỷ lệ đảy đỉnh của telmisartan vảo khoảng 15-20%.Te1misartan được chuyển hóa thânh dạng liên hợp
acylglucuronid không hoạt tính, duy nhẫt thấy trong huyết tương và nước tiều. Uống telmisartan vói liều khuyến
cảo không gây tích lũy đáng kể về lâm sảng.
Dược động học của telmisartan ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu Không có sự khác nhau về duợc
động học ở người cao tuối vả n ưòi dưới 65 tuổi. Nồng độ telmisartan trong huyết tưong ở nữ thường cao hon ở
nam 2- 3 lần, nhưng không thây tăng có ý nghĩa vê đáp ứng huyết áp hoặc hạ huyết ảp thế đúng 0 nữ. Do vậy
không cần điều chinh iiều.
Suy thận nhẹ và trung binh: Không cần phải điếu chinh iiều. Lọc máu không có tảo dụng thải trừ telmisaưan.
Suy gan: Nồng độ telmisartan trong máu tăng và sinh khả dụng tuyệt đối đạt gần 100%.
Chỉ định
TEZZY được chỉ định điều trị tăng huyết ảp: có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp vói cảc thuốc chống tăng huyết
áp khảo.
Thay thế cảc thuốc ức chế men chuyển ACE trong điều trị suy tim (chỉ định chinh thức) hoặc trong bệnh thận do
đải thảo đường.
. -«GL'FJ
.'mẨ
Chổng chỉ định
Quả mẫn với thuốc.
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú.
Suy thận nặng.
Suy gan nặng. Tắc mật.
Liều lượng và cách đùng
Cảch dùng: Uống ngảy 1 lần, không phụ thuộc bữa ãn.
Liều dùng: Người lởn: 40 mg/l iần/ngảy. Đối vởi 1 số người bệnh, chỉ cần liều 20 mg/1 lần/ngảy. Nếu cằn, có
thể tăng tới liều tối đa 80 mg/l lần/ngảy Telmisaưan có thể kết họp với thuốc lợi tiếu loại thiazid. Trưởc khi
tăng liếu, cần chú ý là tảo dụng chống tăng huyết ảp tối đa đạt được giữa tuần thứ 4 và thứ 8 kế từ khi bắt đầu
điều tnj.
Suy thận: Không cần điều chinh liều.
Suy gan: Nếu suy gan nhẹ hoặc vừa, iiều hảng ngảy không được vượt quá 40 mg] 1 lần/ngảy.
Người cao tuổi: Không cần điếu chỉnh liều.
Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toản và hiệu quả chưa xảc định được.
Thận trọng
Theo đõi nồng độ kali mảu, đặc biệt ở người cao tuối và suy thận. Giảm lỉều khỏi đầu ở những người bệnh nảy.
Người hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lả.
Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Suy tim sung huyết nặng (có thề nhạy cảm đặc biệt với thay đối trong hệ renin — angiotensin - aidosteton, đi kèm
với giảm niệu, tăng ure huyết, suy thận cắp có thể gây chết).
Mất nước (giảm thể tích và natri mảu do nôn, ỉa lỏng, dùng thuốc lợi niệu kéo dải, thẩm tảch, chế độ ăn hạn chế
muối) lảm tăng nguy cơ hạ huyết ảp triệu chứng. Phải điều chỉnh rối ioạn nảy trưởc khi dùng telmisaxtan hoặc
giảm iiều thuốc và theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị.
Loét đạ dảy - tả trảng thể hoạt động hoặc bệnh dạ dảy — ruột khảc (tăng nguy cơ chảy mảu dạ đảy - ruột).
Suy gan mức đó nhe vả trung bình.
Hẹp động mạch thận.
Suy chức năng thận nhẹ và trung binh.
Thời kỳ mang thai
Do thận trọng, không nên dùng telmisartan trong 3 tháng đầu mang thai. Nếu có ý định mang thai, nên thay thế
thuốc khảc trước khi có thai.
Chống chỉ định đùng telmisartan từ sau thảng thứ 3 của thai kỳ vi thuốc tảo dụng trực tiếp lên hệ thống ienìn -
angiotensin, có thể gây tổn hại cho thai: hạ huyết áp, suy thận có hồi phục hoặc không hồi phục, vô niệu, giảm
sản xương sọ ở trẻ sơ sinh, gây chết thai hoặc trẻ sơ sinh. ít nước ối ở người mẹ (có thế do gìảm chức năng thận
của thai) kết hợp với co cứng chi, biến đạng sọ mật và phổi giảm sản đã được thông báo. Khi phát hiện có thai,
phải ngừng tclmisartan cảng sớm cảng tốt
Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định dùng telmisartan trong thời kỳ cho cợn bú vì không biết telmisartan có bải tiết vảo sữa mẹ hay
không. Để đảm bảo an toản cho trẻ bú mẹ, phải quyết định ngùng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm
quan trọng của thuốc đối với người mẹ
Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy móc:
Một số tảo dụng không mong muốn (như hoa mắt/chóng mặt) có thể iâm giảm khả năng tập trung và phản ứng
của bệnh nhân, do vậy có thể gây rủi ro trong cảc tình huống mà những khả năng nảy đóng vai trò đặc biệt quan
trọng như Iải xe hoặc vận hảnh mảy móc
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Các tảc dụng không mong muốn thường nhẹ và thoảng qua, hỉểm khi phải ngừng thuốc.
Ít gặp, mooo < ADR < moo.
Toản thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, phù chân tay, tiết nhiều mồ hôi.
Thần kinh trung ương: Tình trạng kích động.
Tỉêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, đau bụng, trảo ngược acid, khó tiêu, đầy hơi, chản ăn, tiêu chảy.
Tiết niệu: Giảm chức năng thận, tăng creatinin vả nitrogen ure mảu (BUN), nhiễm khuần đường tiết niệu.
Hô hẩp: Viêm họng, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ho, sung huyết hoặc đau tai, sốt, sung huyết
mũi, chảy nước mũi, hăt hơi, đau họng).
Xương - khớp: Đau lưng, đau và co thẳt cơ
Chuyến hóa: Tăng kali máu
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phù mạch.
Mắt Rối loạn thị giác
Tim mạch: nhịp tim nhanh, giảm huyết ap hoặc ngất (thường gặp ở nguời bị giảm thể tích mảu hoặc giảm muối,
điều trị bằng thuốc lợi tiếu, đặc biệt trong tư thế đúng).
Tiêu hóa: Chảy mảu dạ đảy- ruột.
Da: Ban, mảy đay, ngứa.
Gan: Tăng enzym gan.
Mảu: Giảm hemoglobin, giảm bạch cầu tmng tính.
Chuyến hóa: Tăng acid uric máu, tăng choiesterol mảu.
T hông báo cho bác sỹ các tác dụng khỏng mong muốn găp phải khi dùng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Đìếụ trị hạ huyết ảp triệu chứng: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu cẩn thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước
muôi sinh lý.
Tương tác thuốc
Chưa đi: số liệu đảnh giá độ an toản và hiệu lực khi dùng đồng thời telmisartan với các thuốc ú:c chế ACE hoặc
cảc thuôo chẹn beta—adrenergic. Telmisartan có thế lảm tăng tác dụng giảm huyêt ảp của cảc thuôo nảy.
Digoxin: dùng đồng thời với telmisartan lảm tăng nổng độ của digoxin trong huyết thanh, do đó phải theo dõi
nồng độ digoxin trong mảu khi bắt đầu điều tri, điều chinh vả ngùng telmisartan để tránh khả nãng quá liều
digoxin, , //
Các thuôc lợi niệu. lâm tãng tảo dụng hạ huyêt ảp của telmisartan.
Warfarin: dùng đồng thời với telmỉsartan trong 10 ngảy lảm giảm nhẹ nồng độ warfarin trong mảu nhưng không
lảm thay đổi INR.
Các thuốc lợi tiều giữ kali: chế đó bổ sung nhiều kali hoặc dùng cùng các thuốc gây tăng kali máu khảc có thề
iâm tăng thêm tác dụng tãng kali mảu của telmisartan.
Quá liếu
Biểu hỉện quá liều cấp vả/hoặc mạn bao gồm nhịp tim chậm (do kich thích phó giao cảm) hoặc nhịp tim nhanh,
chóng mặt, choáng váng, hạ huyết ảp. Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều nên điều trị
triệu chứng và có cảc biện phảp điểu trị hỗ trợ.
Đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên nén không bao
Hạn dùng: 24 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Bâo quân: Bảo quân ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ấm v` -
P. TRUỞNG PHÒNG
z/iỷũấẻư Jẳtấ JFWÌIý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng