x … .f _ , X
MAU NHAN THUOC ĐANG KY ẺWSỸ
IINHÃNVỈ TELGATE no (1 ví x 10 viên nén bao phim)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
——_
Tp.HCM, Ngây 05 tháng 03 năm 201%
.e.. mg Giám Đổc
. l.:ầ"õ ì. … o
.' còuo T_Y
' nảcuumệvmỉv
ouọc PH
USA-NI
Ấn M.sĂ
í›fỦ
MẮU NHẮN THUỐC ĐĂNG KÝ
2/ MẨU HỘP TELGATE … (Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim)
/
uznalefị'lỷl
HỘP 3 ví x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
TeLgate® ưu
Fexofenadin hydroclorid 12 20mg
mun: SĐKNISA:.
Tmtm W…ẩĩỉaln TẾUũUẤNẤPWNG:TCCS
....d.…l mm… .
……mm.…mn
cnhnuinmmủnva si…lnu:
dc…mmka cómrvmmuncmlum-mc
mmmwmdnủm unnmc.xcummommưucu
WXỮSHBTHÌSXNFIMOOATED
TếLộate®ưu
meenadine hydmchlon'de 120mg
lẺl
56 to SXle No
Ngùy SXIMtg. om :
Hẹn dunglExp nm
. mũ»nètnhhdlum ttễnc mucmuùn
F…hyúodiuidn..……lũmg '^TẨUWỦ a'
EM..qo.p……tũnunbdmhl mmnmụu. muvnOnưnab.
MW…
nuum……- 5m.Ecuiuzlnlfầg
Tp.HCM, Ngãy 0-5 tháng 03 năm 2014
Tổng Giăm Đốc
.\
m.“ CÔNGTY ,
;tnẢmmn1ệunủụna ..
ouọc PHẢM
, USA-NIC l
MẨU NHẮN THUỐC ĐĂNG KÝ
31 MẨU HỘP TELGATE 120 (Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim)
f _ĩzizs
/“`
HỘP … vỉ x 10 VIỂN NÉN BAO PHIM “ÔNG
-NHtỆM
Tếtẻate®ưu
Femfenadỉn hydroclorid 120mg
m.
( ->8
W'U
i
uznỡleịi/ỂL
m-m
V k
m… soxmsm ............ …
………Jmm neucnuluưmm
TIM…ULJVIIIIMIIMM
culllluúmũn-dmnùn.
cnủeadmmịutmvh shlnltnl:
ctc…ĩl… cúmrvmnơơcmả’nw-nc
XUWWỦWỦỦM u1mmc.xmmmoanmwm
BOXỮ1OEISTEFISX'IOFIMOOKTEẢỆAPIEI'S
Tếtẻate®nu __ __
Femfeuadine hydrochloride 120mg
Số 10 SXILoL No
Ngly SX/an. Date :
Han dùng/Exp om
… mnnÉmullzajnằgưmmmm
F…hyứodiưido.…… 120mg nt ml al
. do…… momr. Mat.
Mm.….llhuoodudmht I UWBO
mmooưmmm.
' : W — n 10… Co.. Ltd
Rodtnmhamanlly. hn…ucmuo.nnuu.ụ
Tp.HCM, Ngăy … tháng C 5 năm 2014
ổng Giám Đốc
MẨU NHẮN THUỐC ĐÃNG KỸ
41 NHẮN CHA] TELGATE 120 (Chai 50 viên nén bao phim)
_ '²/87/
. . . i:qu Mc: el ưmnyua
Chaisomnénbaophm Femtenad'm hydroclorid ........ 120 mg ĐockỹhMụẫnsủdụmẳẫcklddùm
Tá … ____m___1 yign nẻn bao phim Bin quinnơkM nm. WMđ dinlao'c.
’ ® ml m mơne cui mun MWW
JỔLga te ' zu uéu mfủccánmn Dùne. ả… “euẵẩắxw'ệfẵiỂĨccs
_ _ mom v us nu c:
meenadm hydroclond 120mg xm m … u … dẫn sử dung. Mã Vach
muơc oùne mom BỆNH vuẸn SõlỏWtot.No .
WYWDde :
Sỏn xuđftọt: Họn dìng/Em.Ddaz
cómrvmuMcmđmm—ưc W… W_ưffl
V LĐllD.ĐiMC.KUITUTựQBWiTMTPHOI mnn.ucmmnmmu.m
SI NHẮN CHAI TELGATE 120 (Chai 100 viên nén bao phim)
. . mua Mc: e: ư um
CM mwennénbmpm Fexdenadin m… ........ 120 mg ãọciỹ…mỄnễiiamẵẵcmggng
nde n…ơợm c.
” Tá dwc ....vđ....1 vien nén bao phim …… m…mgm.
L t ® I 20 cnl mm. cuơue cn] nm. neu …… Apounezĩccs
Je ga e ẳ“…“ẳề°ifiãề ……—
meemdỉn hydroclorid 120mg Xin … m u … dãn sử dunoi Mã Vạch
V muơc ntme moue BỆNH VIỆN sơnsma.m .
NỦYSXÍWO—DỚO :
Sỏn XUỔỈ tợ: im ỨJMEID. DdĐ :
cómưmmcnưum-uc …»; …_ư …
LMtD.MO.KDHTAnTnQMTMJPM mno.nuc.mmmnmm.m
Tp.HCM, Ngầy 05 tháng 05 năm 20H
ng Giám Đổc
_._ 212`\
J|
J
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim TELGATE 120
TELGATE 120 Viên nén bao phim:
0 Công thức: (cho một viên):
- Fexofenadin hydroclorid ............................................. 120 mg
- Tả dược ...................... vđ .............................................. 1 vỉên
(Lactose, avicel 102 (Microcrystattin cetlutose), natri croscarmellose, bột talc, magnesi st
HPMC 615 (Hydroxypropyi methylcellulose), PEG 6.000 (Polyethylen glycol), titan dioxyd).
0 Tác dụng dược lý:
Dươc lưc hgc:
… Fexofenadin lá thuốc kháng histamin ghé hệ hai. Có tác dụng đối khảng đặc hiệu và chọn lọc trên
thụ thể Hi 'ngoạỉ vi. Thuốc là một chât chuyên hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn
độc tính đôi với tim do khộng ửc chê kênh kali liên quan đên sự tải cực tế bảo tỉm. Fexofenadin
không có t_ảc dụng đảng kê đôi khảng acetylcholin, đôi khảng dopamin và không có tác dụng ức
chế thụ thê Alphal- hoặc beta adrenergỉc. O liếu điều tn, thuôo không gây ngủ do ảnh hưởng đến
thần kinh trung ương. Thuốc có tảc dụng nhanh và kéo dải do thuốc găn chậm vảo thụ thể Hl- ,
tạo thảnh phức hợp bền vững và tảch ra chậm. Nii
Dưgc đông hoc c.
- Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống 1 viên 60 mg, nồng độ đỉnh trong máu
khoảng 142 nanogam/ ml, đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn lảm giảm nồng độ đỉnh trong huyết
tương khoảng 17% nhưng không lảm chậm thời gian đạt nông độ đỉnh của thuốc.
- Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương cùa thuốc là 60- 70%, chủ yếu là với albumin vả alpha l-
acid glycoprotcin. Thể tích phân bố là 5, 4- 5, 8 lít] kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bải
tiết vảo sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phảt hiện được fexofenadin là chất
chuyển hóa cùa terfenadỉn trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hâng rảo mảu-não.
- Xấp xỉ 5% liểu dùng của thuốc được chuyển hóa, khoảng 0,5-1,5% được chuyển hóa 0 gan nhờ
hệ enzyme cytochrom P450 thảnh chất không có hoạt tính 3, 5% được chuyển hóa thảnh dẫn chất
ester methyl, chủ yểu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
- Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dải hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ
chủ yếu qua phân (80%),11-12% liều được thải trừ qua nước tỉếu dưới dạng không đổi.
o Chỉ định:
— Fexofenadin được chỉ định dùng điều tti triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mảy đay
mạn tính vô căn ở người lởn và trẻ em trên 12 tuôi.
« Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên] ngảy
- Người suy thận phải thấm phân máu: Dùng nứa liều bình thuờng
- Người suy gan: Không cần chỉnh liều
o Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp:
+ Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu
lưMég
+ Khảo: Nhiễm virus (cảm cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt,
viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng
- Ít gặp:
+ Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng
+ Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng
- Hiếm gặp:
+ Da: Ban da, ngứa
+ Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, sốc phản vệ
THÔNG BÁọ CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÀI KHI SỬ
DỰNG THUỘC
o Thận trọng:
- Thuốc không có độc tính trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần thận trọng theo dõi khi
dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc có khoảng Q—T kéo dải từ trước.
- Không dùng cảc thuốc kháng histamin khác khi dùng fexofenadin
- Tuy fexofenadỉn ít gây buồn ngủ nhưng cũng thận trọng cho người lải xe và vận hảnh mảy móc
— Cần thận trọng và điếu chinh liền thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng gan thận suy
giảm vì nông độ thuôo trong huyêt tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dải.
- Thận trọng dùng thuốc cho người cao tuổi thường có suy giảm sinh lý chức năng thận
— Độ an toản và hiệu quả cho trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định
- Cần dùng fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trước khi tiến hảnh cảc thử nghiệm khảng nguyên tiêm
trong da.
0 Tương tác thuốc: (\
- Erythromycỉn vả ketoconazol lảm tăng nếng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian
cùa fexofenadin trong máu, cơ chê có thế do lảm tăng hâp thu và giảm thải trừ thuôc nảy. Tuy
nhiên tương tác không có ý nghĩa trên lâm sảng.
- Thưốc khảng acid chứa nhôm, Imagnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ lảm giảm hấp thu
thuôo vì vậy phải dùng các thuôo nây cách xa nhau (khoảng 2 giờ).
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Cần thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hảnh mảy móc vì thuốc có thể gây buồn ngủ.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Không rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin
cho phụ nữ đang cho con bú
- Chưa có nghiên cứu đầy đủ cho phụ nữ mang thai, nên thận trọng dùng fexofenadin khi đang
mang thai.
o Quá liều và xử trí:
— Quá lỉểu có thể buồn ngù, chóng mặt, khô miệng
- Xử trí: Sử dụng cảc biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa hấp thu được vảo ống
tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân mảu lâm giảm nông độ thuốc trong
mảu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu
0 Trình bây:
- Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
- Hộp 10 vì x 10 viên nén bao phim.
- Chai 50 viên nén bao phim.
- Chai 100 viên nén bao phim.
'l
o Hạn dùng:
… 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
0 Bảo quãn:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẺNÍỦA THÀY THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TP.,HCM ngảy 03 tháng 03 nãm 2014
" — Đốc Chất Lượng
inicnnmệunủụn .-
ouọc PHẦN
1 :…v THỊMINH HIÊN
6. -45
`›N_G
itẸM
3 P!
t-N
i
1
“U
-r
i
»1
\x': .
Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: TELGATE 120
Mô tả sân phẩm: Viên nén oval, bao phim mảu trắng, cạnh và thânh viên lảnh lặn.
3. Thânh phần của thuốc:
Mỗi viên chứa:
!°
Fexofenadin hydroclorid ........................................... 120 mg
Tả dược: (Lactose, avicel 102, natri croscarmellose, bột talc, magnesi stearat, HPMC 615,
titan dioxyd, PEG 6.000)
4. Hâm lượng của thuốc: Fexofenadin hydroclorid 120 mg
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Fexofenadin được chỉ định dùng điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mảy
đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
6. Nên dùng thuốc nây như thể nâu và liều lượng?
- Người lởn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ ngảy
- Người suy thận phải thấm phân mảu: Dùng nửa liều bình thường
- Người suy gan: Không cần chỉnh liều
7. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? '
- Mẫn cảm vởi bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Nổ
8. Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặpt
+ Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu
+ Khác: Nhiễm virus (cảm củm), đau bụng kinh, nhiễm khuấn hô hấp trên, ngứa họng, ho,
sôt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng
- Ít gặp:
+ Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng
+ Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng
- Hiếm gặp:
+ Da: Ban da, ngửa
+ Phản ứng quả mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thờ, đỏ bừng, sốc phản vệ
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁI KHI
SỬ DỤNG THUỐC
9. Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
~ Erythromycin vả ketoconazol lảm tăng nồng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ—thời
gian của fexofenadin trong mảu, cơ chê có thế do lảm tăng hâp thu và giảm thải trừ thuôc
nảy. Tuy nhiên tương tảo không có ý nghĩa trên lâm sảng
- Thuốc khảng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ lảm giảm hấp
thu thuôo vì vậy phải dùng cảc thuôo nảy cách xa nhau (khoảng 2 giờ).
10. Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc.
- Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi khi quên không uống thuốc.
II…
11. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo?
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
- Quả liền có thể buồn ngù, chóng mặt, khô miệng
13. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo.
- Xử trí: Sử dụng cảc biện phảp thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa hấp thu được vảo
ốngtiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng, Thẩm phân mảu lảm giảm nồng độ
thuôo trong máu không đảng kê (1,7%). Không có thuôc giải độc đặc hiệu
14. Tên của nhà sân xuất sân phẩm:
… Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây.
- Thuốc không có độc tính trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần thận trọng theo dỡ
khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc có khoảng Q-T kéo dâi từ
trước
- Không dùng cảc thuốc khảng histamin khảc khi dùng fexofenadin
- Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ nhưng cũng thận trọng cho người lái xe và vận hảnh máy
moc
- Cần thận trọng vả`điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng gan
thận suy giảm vì nông độ thuôc trong huyêt tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dải
- Thận trọng dùng thuốc cho người cao tuổi thường có suy giảm sinh lý chức năng thận
- Độ an toản và hiệu quả cho trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định
- Cần dùng fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trước khi tiến hảnh các thử nghiệm khảng nguyên
tiêm trong da. Wi
16. Khi nâo cần tham vấn bác sĩ?
- Thông bảo cho bảc sĩ những tảo dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngây xem xét sửa đỗi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: Ngảy 03/03/2014
me.cỤC TRUỘNG
P.TRƯÒNG PHONG
ỔZẫ ›/ưẻnẨ JỂânỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng