]MẨU
NHẮN VÀ TỜHƯỚNG DẨNSỬDỤNG THUỐC
Tẽn vả địa chỉ cơ sở đãng ký thuốc:
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-JPHARMA)
Lô 1 ID đường C - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HỒ Chí Minh
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuât thuỏc:
CÔNG TY TNHH SX- TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC- PHARMA)
Lô 1 ID đường C— KCN Tân Tạo— Q. Bình Tân— TP. Hồ Chí Minh
Tên !huỏc:
TELGATE
Nồng độ hâm lượng:
F exofenadin hydroclorid .............................. 60 mg
Tá dược . vừa đủ .................. 1 viên bao phim
Dạng bảo chế thuốc: Viên bao phim
Loại thuốc đãng kỷ. Hoả dược
Loại hình đăng kỷ: . Đăng ký lại
Nãm 2011
MẨU NHẮN THUỐC ĐÃNG KỸ ,
if
1 - NHẮN vỉ TELGATE (1 vĩx 10 viên nén bao phim)
TthILM ngảyM tháng măm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
n.<. NtầtiYÊNTRUNGKIẺN
2 - MẨU HỘP TELGATE ( ] vĩ x 10 viên nén bao phim)
MẨU NHẮN THUỐC ĐÃNG KỸ
…
ĐJỂỂL?L
Hộp 1 vi x 10 viên bao phim
Tếf_òa te
Fexofenadin hydrochlorỉd Ỉ'll
cui m…. cnõue cui aọm, uẽu oùue-catcn oùno.
mịn mọnc VA các Tnòne TIN xnÀc:
Xin doc trong tù hương dấn sử dung.
M110. mc.Tammnam TanDst. HIVC
Mã Vạch
N.I.C PHARMA Co.. Ltd
Hộp 1 vi x 10 viên bao phim
7ễỬga te
Fexofenadin hydrochlorid "Il
nochanus!mchmm
lẻn rAn mcth mtai
JAooulnnumảmnmơoợ sum.
T…MdUG
CÔNG THỨC:
Foxofenadin hydroclorid ............... 60 mg
Tá duợc ......... vd ............. 1 vlen bao phim
ulu n mm sx-u mc min u.i.c
unnmục-xunuưumm -imcu
SẢN xulr mm mcs
sm
SõldSX
Nguy sx
HM oung
Tp.HCM, ngảy M tháng Cỡ’Ỉnăm 2011
"' ' KT.Tổng Giám Đốc
IM …,ifvi’vi-i iiiiliiiiiítFii
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU HỘP TELGATE (3 vĩ x ]0 víên nén bao phim )
aleõJệl
Hộp 3 vi x 10 viên bao phim
ĨếL_Zya te
Fexofenadin hydrochlorid l'll
BHP-WIIO
cnl an…. cnõne cni on…. LIỄU oùue— cAcn DÙNG.
Xin dọc trong tờ hương dãn sữ dụng.
THẬN TRỌNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHẤC:
M a Vạc h
N.I.C PHARMA co.. le
BbdtiiD.RondCỉanĩminnhĩmũiHCF/C
Hộp 3 vi x 10 viên bao phim
ẳ €
ỉ …
/` &?
eL ate iẩẳ²
ìẽìễ
. . = g
F exofenadm hydrochlorch t'Íl ỄỀ ỉễ
"&
ả
Ê ỉ
BllP-Wllll
còue Tnửc: SẢN xuẨr THEO rccs
Fexotenadin hydroclorid ............... 60 mg SĐK-
Tá dược ......... vd ............. 1 viên bao phim '
Sô io SX :
cm n min sx-u mm PttÍl n.t.c Ngay sx:
Ld HD am C - KCN Tln Ta — OEM TII - TPKJM Han dùng:
Tp,Hỏủĩngạy o²* thángỪ năm 2011
KT:TỔng Giám Đốc
iia =…;i_iwisviiivvtìKtPi
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên bao phim TELGATE
TELGATE Viên bao phim
0 Cô'ng thức (cho môt viên);
- Fexofenadin hydroclorid .............
...................... 60mg
- Tả dược ................. vd. ...................... | víẽn bao phim
(Tinh bột sắn, lactose, bôt talc, magnesi stearat, HPMC PEG 6000, titan dioxyd, povidon. mảu vảng tartrazin, mâu dò oxyd
sắt, ethanol 96“),
0 Chỉ dịnh:
- Fexofenadin được chỉ dinh dùng điều tri ưiẽu chứng trong víêm mũi di ứng theo mùa. mảy đay man tỉnh vô cãn ở
người lớn tuổi vả trẻ cm trên 6 tuổi.
0 Liều dùng:
- Viêm mũi di ứng: Người lởn và trẻ em từ 12 tuổi trợ lên: Uống mỗi lần 60mg x 2 lẩn! ngảy hoặc lBOmg uống ] lấn]
ngáy. Trẻ em từ 6 đến 12 tuối: 30mg x 2 lẩn] ngảy,
- Mảy đay mạn tính vô cãn: Người lớn vả ma em từ 12 tuổi ưa lên: Uống mỗi iần 60mg x 2 lần] ngây. Trẻ e .
12 tuổi: 30mg x 2 lần] ngảy, ’
- Nguời suy thân: Người lớn vả trẻ em trên 12 tuối bị suy thân phải thấm phán máu dùng liều uống eo ~ 1
ngảy.
o Chống chi dinh:
- Dị ứng vởi bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Trẻ em dưới 6 tuổi.
0 Tác dung phụi
- Thường gặp:
+ Thấn kinh: Buồn ngù, mét mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
+ Tiêu hoả: Buồn nôn. khó tiêu .
+ Khác: Nhiễm vírus (cám cùm), dau bụng kinh, nhiễm khuấn đường hô hếp trên, ngửa họng, ho, sốt, víém tai gi =
~ viêm'xoang, đau lưng.
- it gặp: Ac mõng. sợ hãi, khô miệng
THÔNG BẢO CHO BÁC sĩ NHỮNG TẢC DỰNG KHÒNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DUNG THUÒC.
o Thân trong:
- Cho người nguy cơ tim mach hoặc đã có khoảng Q-T kẻo dải từ trước
- Khõng dùng thêm thuốc kháng histamine nảo khác khi sử dụng fexofenadin
- Tuy fexofenadin không gây buồn ngủ nhưng cũng phải thặn ưọng cho người lái xe vả vận hảnh máy móc vi cẳn dòi
hỏi tỉnh táo
- Thân ưọng cho người có chủ năng thận suy giảm vì nồng dộ thuốc trong huyết tương tãng do nửa dời thải trừ kẻo
dải.
- Thân trọng cho ngưởi trên 65 tuổi. _
- Đô an toản cho ưe em dưới 6 tuổi chưa được ghi nhân
- Cẩn ngùng fexofenadin ít nhất 24—48 giờ trưởc khi tiến hánh cảc thử nghiệm kháng nguyên tíêm trong da`
- Phụ nữ có thai và cho con bú dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
o Tương tảc với cảc thuốc khác:
- Khỏng dùng chung với thuốc khảng acid chứa gel aiuminium hay magnesium vi lảm giảm độ sinh khả dụng của
Fexofenadin hydroclorid. Phải dùng các thuốc nảy cách nhau (khoảng 2 giờ)
— Erythromycin, Ketoconazole lảm tăng nồng độ fexofenadin huyết tương, Tuy nhiên tương tác không có ý nghĩa trên
lâm sảng.
o Trinh bảy:
- Hộp ] vi x 10 viên nẻn bao phím.
- Hôp 3 vì x IO viên nèn bao phim.
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
0 Bảo “quản:
- Nơi khô mảt (nhiêt độ 5 30°C), tránh ánh sáng.
o Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯÓC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG Ti_N XIN HÓI Ý KIỂN CỦA T_HAY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUA HAN sử DUNG GHI TREN HÓP
CÓNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM NIC (NlC-PHARMA)
Lô HD đường C — KCN Tân Tao — QBình Tân — TP.HCM
ĐT : 7.541999 FAX : 7.543.999
ỂT'ỂJỞMngảỵ 09 thg…g og năm 2011
' '__KT.-TỌNG GIAM ĐOC
Ĩ 'ị—í\
i'i _
t>b … tYỄN TRUNG KJÊN
- ME i ;f'
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: TELGATE
2. Mô tả sản phấm: Viên nén bao phim mảu hồng nhạt, hình thuôn dải, cạnh và thảnh viên Iảnh 1ặn.
3. Thảnh phần của thuốc:
Mỗi viên bao phim chứa:
Fexofẹnadin hydroclorid 60 mg
Tả dược: (Tinh bột sắn, Lactose, Bột talc, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Titan 'ox d,
Povidon, Mảu vảng Tartrazin, Mảu đò oxyd sắt, Ethanol 96°).
. 4. Hảm lượng của thuốc: Fexofenadin hydroclorid 60mg
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Fexofenadin được chỉ định dùng điều irị triệu chứng trong vìêm mũi dị ứngt
mạn tính vô cãn ở người lớn tuổi và trẻ em trên 6 tuổi.
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng?
_ Viêm mũi dị ứng: Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Uống mỗi lần 60mg x 2 lần] ngảy hoặc
180mg uống 1 lần/ ngảy. Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 30mg x 2 1ần/ ngảy.
Mảy đay mạn tính vô căn: Người lớn và trẻ em từ 12 tuối trở lên: Uống mỗi lần 60mg x 2 lần/
ngảỳ. Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 30mg x 2 lầnl ngảy.
Người suy thận: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận phải thấm phân mảu dùng liều
uống 60mg, ] lần trong ngảy.
. 7. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy?
Dị ứng với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Trẻ em dưới 6 tuổi.
8. “Tác dụng không mong muốn:
Thường găg:
+ Thần kinh: Buồn ngù, mệt mòi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt,
+ Tiêu hoả: Buồn nôn, khó tiêu
+ Khác: Nhiễm virus (cảm củm), đau bụng kinh, nhỉễm khuấn đường hô hấp trên, ngứa họng,
' ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
_Ỉ_tgặg: Ảc mộng, sợ hãi, khô miệng.
9. Nên trảnh cảc loại thuốc hoặc thực phấm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Không dùng chung với thuốc khảng acid chứa gel aluminium hay magnesium vì lảm giảm độ
sinh khả dụng cùa Fexofenadìn hydroclorid. Phải dùng các thuốc nảy cảch nhau (khoảng’2 giờ)
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
_ Erythromycin, Ketoconazoie lảm tãng nồng độ fexofenadin huyết tương. Tuy nhiên tương tảo
không có ý nghĩa trên lâm sảng.
Cần lảm gì khi một lần quên dùng thuốc.
Tiếp tục dùng thuốc theo sự chỉ định của Thầy thuốc.
Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo?
Nơi khô mảt (nhiệt độ 5 30°C), tránh ảnh sảng.
Những dấu hìệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều. [ _
Dấu hiệu quá liều: Buồn ngủ, chóng mặt, khô mìệng. /
Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo.
Nếu có hiện tượng quá liều thì gây nôn để loại bỏ thuốc chưa hấp thư.
' điều trị theo triệu
chứng. Không có thuốc giải độc dặc hiệu. '
Tên nhà sản xuất sản phấm:
Công ty TNHH sx - TM dược phẩm N.].C.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy.
_ Cho người nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q-T kéo dải từ trước.
Không dùng thêm thuốc kháng hìstamine nảo khảc khi sử dụng fexofenadin.
_ Tuy fexofenadin không gây buồn ngủ nhưng cũng phải thận trọng cho người lải xe và vận hảnh
mảy móc vì cần đòi hòi tinh tảo.
Thận trọng cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do
nửa đời thải trừ kéo dải.
Thận trọng cho người trên 65 tuổi.
Độ an toản cho trẻ em dưới 6 tuồi chưa dược ghi nhận
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trưởc khi tiến hảnh cảc thử nghiệm khảng nguyên tiêm
trong da.
_ Phụ nữ có thai và cho con bú dùng theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Khi nả'o cần tham vẳn bảc sĩ?
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Ngảy xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 30/05/201 1
TP.HCM, ngảy 09 thảng 07 năm 2011
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM'NIC
' KT. TỘNG GIÁM ĐÓC
…\
nx Mii tYỄN '1`Ri … m…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng