n .a1vumvn
SHVEI.L
15 ml DROPTAINER'
Dispenser.
Actlve: DUASORB’"
[Dextran 70 0.1% and
Hydroxypropyl
methylcellulose
(Hypromellose) 0.3%] .
water solubte polymeric
systerm.
INDICATIONS.
CONTRAIIIDICATIONS.
ADMINISTRATION &
OTHER INFORMATIDN:
See the encbsed
instruction.
FOR TOPICAL EYE USE
ONLY.
Cafelully rud the enclosed
Instructlon betove use.
Kup out ot mch ol
children.
Sloraue: Do not store
above 30” C
Discard 28 days after
opem'ng.
0 2015 NMriis AG
28x28x82 mm
0 DUNG DỊCH NHỎ MÃT vo TRÙNG
TEARS
NATURALE” Il
ARTIFICIAL TEARS
STER1LE OPHTHALMIC
PREPARATION
i_WDM titifi
OTA1T P QỊ/ \:
/ `
15 ml - SOLUTION
Alm:ma
449146662-5
44 974666 2 - 5
449/46662-5
4“ ửva …
Lọ dê'm gioi
DROPTAINER' 15ml
Nou chít: DUASORB
lạmư ạnđ YG
oOnn A1 NV
.10 ana
31. A ớn
,v
4
v
[một hệ thống polymer tan
trong nuớc chứa Dcxtran
70 0.1"1: vá Hydroxypropyl
methylcellulose
(Hyprometlose) 0.3%].
cui on…. cnO_ue cni
» uu. cAcu nunc vA
c c mônu nu mac: xin
xem tù huítnq dẫn sử dụng.
CHÍ DÙNG ĐỂ NHỎ MẤT.
Đọc lý hướng dia sử dung
Intdc Ithl dũng.
0Ổ n tím hy hè em.
llản quản: Bảo quán ở
nhiệt dộ không quá 30°C.
Không dược dùng sau khi
mở lo 28 ngây.
SĐK: VN—XXXXX-XX
Sản xuất bời:
S.A. ALCON-CIlIVIIEUR II.V.
Rijksweg 14. 2870 P…rs.
Beignm (Bi)
M9139657-0
145130657-5
I \
Lo đt… m 15 ml 15 lnl nnomuưw
DROPTAINER" tãml @ Disponser.
Mui GIII'I: DUASCNB" Actln: DUASORB’"
iiiicii; mchốctẵuotẫầngntm mm… 10 o.… end
Hydruxypropyl methylcelluose
70 011% Về mumxypmwi tNypromllkm) 0.394] water
miiiiiĩếlẵsee) 0.3%1 solublc potymeric system.
cnl nùue ĐỂ NHỎ uh. . ` ma TOPICAL eve use omv.
liu uilt: Bìa Win 6 Im: l: Do nm stote
nhiet do lmong quá Jo“C TEARS ., above.ao°C.
Khớno muc dùng sau khi NẨTURẦLE Il .
mg lo gg Mày Dum DpHM-ỏMATVỒTHỦM; Discun 28 days :ttu ouemnc.
S.A. ucou-couvnam II.V. WCWW STỂRILE
Rllltswen 14. ²070 Nưs. Bi OPHTHAUIC PREPARATDN
«amesv-e scLu1'tou 0 213% Novartis AG
)
“: [ DIÊN ’_i
TẠI TP HÀ NỘI .gịJ
T;f1'
TEARS NATURALE“ n
(Dextran 70 0.1%, Hypromellose 0.3%)
THÀNH PHẢN
Hoạt chắt: DUASORB', một hệ thống polymer tan trong nước chứa Dextran 70 0,1% và
Hydroxypropyl Methylcellulose (Hypromeilose) 0,3%.
Chẩt bảo quản: POLYQUAD' (Polyquaternium—1) 0,0011%.
Chắt không hoạt tính: Natri Borat, Kali clorid, Natri clorid, nước tinh khiết. có thể có Acid
Hydrochloric vảlhoặc Natri hydroxyd để điếu chỉnh pH.
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch nhỏ mắt vô trùng.
ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược lực học
Phán nhóm dược trị liệu: các thuôo nhãn khoa khác, nước mắt nhân tạO/
Mã ATC:SO1X A2O .Gịẵl
TEARS NATURALE Il dung dịch nhỏ mắt có chứa Dextran 7 ` droxypropyl Methylcellulose ..
(Hypromellose), một hệ thống polyme tan trong nước (DUASORB) có thể gắn kết với nước mắt có
sẵn ở mắt giúp tăng ướt giác mạc. Thông qua sự kết hợp vời các thảnh phân nước mắt sẵn có để
tạo thảnh một iớp mảng trên bề mặt giác mạc, lởp mảng náy được duy trì thông qua sự bám dinh.
TEARS NATURALE Il lảm tảng độ bèn vững của lớp mảng nước mắt nhờ pha trộn sinh Iỷ, nhờ vặy
giúp cho giảc mạc trơn ướt một cảch tự nhiên. Thuôo giúp kéo dải thời gian nước mắt lưu lại ở mắt
mặc dù độ nhớt của dung dịch thuốc không cao. Thuốc giúp cải thiện độ ướt của giác mạc và độ
bền của mảng nước mắt. dựa trên bằng chứng từ các nghiên cứu thời gian tan của mảng nước
mat.
Đặc tính dược động học
Có rắt ít dữ liệu về sự hắp thu của Polyquaternium- 1 vả Hypromellose.
Hypromellose có phản tử lượng lớn (86.000 Dalton) và vì vậy khó hảp thu. Sự hâp thu đường uống
cúa hypromellose đă được chứng minh tả rảt ít trèn chuột. Hypromellose được cho lả một chảt
chuyển hóa rất it.
Polyquaterniurn- 1 lá một hợp chắt cao phản tử (4.600-11000 Dalton) và tỷ trọng lớn. do vậy được
dự đoản lá không được hảp thu.
QUY cAcn ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ đêm giọt Droptainer' 15ml.
CHỈ ĐỊNH
Cảo trường hợp khó mắt như viêm kết giảc mạc và hội chứng Sjõgren; điều trị vả Iảm giảm các cảm
giác khó chịu gảy ra bởi cảc bệnh đó.
Lảm giảm tạm thời cảm giác cay vả khó chịu do khó mắt vả bảo vệ mắt khỏi kích ứng thèm. Lảm
giảm tạm thời cảm giảc khó chịu do cảc kỉch ứng nhẹ ở mắt do tiếp xúc với giờ hay nắng.
LIỀU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Dùng đề nhỏ mắt
Liều lương
Nhỏ một hoặc hai giọt TEARS NATURALE u vảo túi kêt mạc của mắt cần điều trị.
Hiện chưa có dữ liệu về sử dụng sản phầm nảy cho trẻ em và trẻ vị thảnh niên, cho bệnh nhân suy
gan hay suy thặn. Tuy nhiên, cản cứ trèn bề dảy kinh nghiệm về nhỏ mắt các sản phẩm có chứa
hoạt chắt/ tá dược tương tự như chế phầm nảy, thấy khỏng cần phải điều chỉnh liều lượng ở các đối
tượng bệnh nhảm nói trèn.
Trong trường hợp đĩều trị đồng thời với các sản phẩm nhỏ mắt khác. cần nhỏ hai thuốc cách nhau
10 đến 15 phút.
Cách sử dung
Để tránh tạp nhiễm vảo đầu nhỏ thuốc và dung dịch cân thận trọng không để đầu nhỏ thuốc
chạm vảo mi mắt, các vùng lân cận hoặc các bề mặt khác.
Khỏng được sử dụng thuốc nảy nêu dung dịch bị biên máu hoặc vần đục.
Ba bưởc để sử dụng dung dịch nhỏ mắt TEARS NATURALE II:
1- Ngứa đầu ra sau.
2- Đặt 1 ngón tay dưới mắt. kéo nhẹ mi mắt xuống dưới đến khi mi dưới
vả nhãn cầu tạo thảnh túi hinh chữ v.
3- Nhớ vảo túi hình chữ v đó một hay hai giọt. Tránh không cho đầu ống
nhỏ giọt cham váo mắt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bắt cứ thảnh phần nảo của thuồc
CÀNH BÁO ĐẠC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI sư DỤNG
Nêu bệnh nhản cần dừng thuốc va hỏi bác sỹ chuyến khoa khi bị đau đầu, đau mắt. thay đối thị
trường. kich ứng mắt. đỏ măt kéo dái hoặc tình trạng xấu đi vả kéo dải trến 72 giờ.
.3
TƯỜNG TÁC vởu cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC
Mặc dù nghiến cứu về tương tác thuốc chưa được tiến hảnh, khỏng thây có tương tác liên quan trên
lâm sảng.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, THAI KÝ VÀ CHO con BỦ
Khả nảnu sinh sản
Chưa biết ảnh hưởng của TEARS NATURALE Il trên khả nảng sinh sản của nam giới vả nữ giới.
Dextran 70 vé Hypromellose lá các thảnh phần trơ về mặt dược lý và được dự đoán không có ảnh
hưởng nảo đến khả náng sinh sản.
Ủ
Do sau khi nhỏ mắt dextran 70 vả hypromellose phơi nhiễm toản thân khỏng đáng kể, thuốc không
ảnh hưởng đến thai kì. Hơn nữa. dextran 70 vả hypromellose không có tác dụng dược lý. Có thế sử
dụng TEARS NATURALE II trong thai kỷ.
Cho con bú
Thuốc không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ bú mẹ do sự phơi nhiễm toán thân của dextran
70 vả hypromellose ở phụ nữ cho con bú lá không đảng kể. Ngoài ra, cả hai thảnh phần hoạt chắt
đều không có tác dụng dược lý. Có thế sử dụng TEARS NATURALE II trong thời gian cho con bú.
ÀNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối Ioạn về thị lực có thể ảnh hưởng tởi khả năng Iải xe và điều khiến
mảy móc. Nêu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt. bệnh nhãn cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép
tiếp tục lải xe và vận hảnh mảy móc
cÁc TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN dỳX
Các phản ứng bắt lợi sau đảy đã được báo cảo r các thử nghiệm lâm sảng với TEARS
NATURALE 11 được phản loại theo các quy ước sau: rât phổ biến (z1110). phổ biến (2 11100 đến
<1110), khỏng phổ biến (z111.000 đên <11100), hiêm (21110000 đền <111.000) vả rầt hiêm
(<1110000). Trong mỗi nhóm tần suất, cảc phản ửng bât lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ
nghiêm trọng giám dần.
Phân Ioại hệ thống cơ quan Phản ứng bắt lợi
Rắtphổ biển: nhìn mờ
Phổ biển: khô mắt, rối Iọa mi mắt, cảm giáo
bắt thường ở mắt, cảm giảc có vật lạ trong
Rối loạn tại mắt . _ _ , .
mải, kho ChỊU ơ măt.
Khóng phổ biền: ngứa mắt, kích ứng mắt,
| sung huyêt tại mắt.
1
/.~7/
'ÒNG
ui NỘI
\zk
ou'
Cảo phản ứng bắt lợi khảo được xác đinh từ các giám sát sau khi lưu hảnh được liệt kê sau đáy.
Không thể ưởc tính tần suảt từ những dữ liệu có sẫn.
Phân Ioại hệ thống cơ quan Phản ứng bất lợi
Rối loạn hệ miễn dịch —ý Mẫn cảm
Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu
Ban đỏ mi măĨ đau mắt. sưng tfflnắt, ghèn
Rối Ioạn tại mắt . . R .A '
măt. bờ mu đóng vay, tảng tnet nước mảt
Thông bảo cho bảc sỹ hoặc dược sĩ của bạn nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc. Bao gồm cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng
dẫn sử dụng nây.
QUÁ LIÊU
Do đặc điêm của chế phấm nảy, dự đoán không có độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi nuôt
nhầm một lọ thuốc vảo đường tiêu hóa.
ĐỂ XA TÀM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẦN THẺM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ.
BẢO QUÀN
Bảo quản ở nhiệt độ khỏng quả 30°C. Vứt bỏ lọ thuốc Ởọ 4 tuần.
HẠN DÙNG
2 nảm kể từ ngảy sản xuât.
Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngèy sau khi _=
SẢN XUẤT BỜ!
S.A. Alcon — Couvreur N.V
Rijksweg 14. 2870 Puurs. Bỉ.
Dựa trên 0081 TDOC—OO12383 1.0. ngảy 25 May 2011 TUO_ Cục TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
ẹ/Íịauấễn "Ifin o'lf’ủng
* nhãn hiệu thương mại của Novartis. @ 2015 Novartis.
TEASOL 0615-10l250511
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng