'd'S'lì uouoalm mi
memeqozq g [IỊIIỊDBIĐdỊd
Bs'vulõuozei
. Tazoright 4,5 g
I
Piperacưlm & Tazobactam
for Injection U S.P.
, MỐI 10 m chừa:
_ _ _ Slerile Piperadltin Sodium USP
tương dương vờl Plpevocillin 4 g
I 8 r a 0 I I n stortlo Tuobactnrn Sodium
tmmg dlmng với Tnzobucmrn 0,5 ;;
Sod1um B,ũmEq (205mg)
Tazobacta m Chlđlnh_chóngdtiđịnhách dũng.
tác dung phu vì cáclhũng 1… khác.
_ _ _ … doc trong tờ hương dủn
Í tlon U S P sửdwuktmmeo.
0 r l n e 6 I I I Báo quán. nơi khó mine dưót 30°C.
Tránh únh súng
NutÌmhy tiủoml
Dọn: Itỷ hưởngdlnnù dụng
ừườc … tmng.
Nha nhập ttháu1 impnrter.
Chủ sở húu quấy phép 11… hảnh 1 MAH:
VIN VIII Trldlng & SowlcoJSC
Dunc hèm, truyền tinh mach ae đuimgtđit Pham Tnẻ Hitn
" ' P. 5. 0. 11 Tp. HCM
|
Carton Size: 81 x 43 x 104 mm
/]__^i
17
>
F
Ế” Ở 8 a '
e. -²“ O % 0
E tr: c ẵo.ơ
; t: W —Ễ * ẫ
= >.» '0 0 ẫị —l
` tử 2 i.< Ễ’ ² "
,ko Ồ l"' ›—i ễ
.` . C 4 m’\
ă. ã
ệazf , ~e %
u… ;; … s ,. ' ỉ"".« `Ĩlì.r :
.. TazonghtA.5g ""““ "W —
. Product: Tazorlght 4.5 gm Injection
Piperacillin & Tazobactam
azo rlg l g tor lnjedion U.S.P. Country] Language:
P . . . ss=ihẵỉệềẫltlizẹsẵzm usa Szzẵnent: Carton
equt perl ......... An :
lperacưlln & Ủổẵẫffflmou Carton Dimensions: 63x43x 105 mm
Sodlum ...........… G.OmEQ 1205m) COIOUI'SI _
Tazobactam n.:ttimmt ***—ni…gffl...
d…: Phuc …
Bond: m ggm Whib beck bom + Liminntion
torinjectionU.S.R mzz…… ..........……
… sơc. P… … tight
4 5 U Knn Wtolnlchdclulldunl Checkod by:
' _ W tho pulse: lutlot
Nhu um Approved sz
mc ..
uax 1Mlu. nm ` Noh:
no ! em on:
… dn mh I …
WnZIIu Fhummmtcnh IM. LM.
For lntravenous use only … m.1uw-tJnmdh
Blddỉ. mm. 8… mm. mui 11… «
|.
1%
uli & « eh'nf
Shil Hnudìu Mum USP
um mmvử Pan 0 I
sun: leuhùtn :oaư
Mn homvb Tnuhúư u.s g
su… um mm
ae… cenhh:
amin Phildlln ua… LM
u… n Pmln ..… 4 8
M 'lmumm Bdull
ouuhủd n tmham I.Ec
s…… ............ n.!uEa ml
1 .
Tazonght 4 5 g
Pmemr illlì &
Tuz~butlnm
im ln|Ẻtớlitin l_i.S P
stummm
Wt'lih.bù
M!np.nn
a .
mm.:zznm.n '.
M.DHI.MIHlLMIJMIỊ
eumm- unmwm
…….itimin
uumunmninln.
F.NJJMN
|—
AR'IWORK DETAILS
FINAL PROOF
Product: Tazon'ght 4.5 gm lnjectìon
Country | Language:
Component: Label
Version:
Label Size: 78 x 30 mm
Colours: .fflm'mrm O…se—
liỉlửlẽl…
Paper: 70 to 80 gsm Chrome Art paper
Checked by:
Approved by:
Note:
R.\ llmốc bún lhcơ đưn `
Dpc 1<_ỹ 11m'mgdún .… t1ụng 11'11'11'L' li1Ji tlùng
Nêu cún 111ém Ihỏng lin xin l…iỷ kiên luic xỉ
TAZORI G HT
Piperacillin + Tazobactam (4+0,5) g/lọ
!. TẾN THUỐC: TAZORIGHT
2. THÀNH PHẢN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi lọ chứn Piperacillin natri tương dương với 4.0 g I’ipcracỉllìn vù `l`arohacttnn nutri tượng dương xới
0. 3 g 'l`azobuctam.
3. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột phu liêm. truyền tĩnh mạch
4. DẶC TÍNH LÂM SÀNG
4.1. CHỈ DỊNH
'l`A/ORIGH'1 dược chi dịnh trong trường hợp:
Người lớn vù trỏ cm trên 12 tuổi: để điếu trị cảc nhiễm khuân hệ thống vả/hoặc nhiễm khuân cục hộ
khi phát hiện hoặc nghi ngờ các chưng nhạy cám sau đây:
+ Nhiễm khuân đường hô hắp dưới
+ Nhìễm khuân dường tiết niệu (biến c1n'mghoặc khỏng biến chứng)
+ Nhìễm khuân ô bụng
- =.`iic nhiễm khuũn tl:i xt't cẩu trùc du
* Nhiễm khuân huyết
1 Các trường hợp nhiễm khưãn có giám hạch cằn lrung linh 0 người lớn. kết hợp xới cúc
…ninoglycositlc.
— Da nhiễm khuân. “l’AZORIGI-i'l" dược chỉ định diều trị da nhiễm khuân kế cư khi nghi ngờ nhiễm
khuân gram dtl'ơlìg vả gram âm. vi khuân hiếu khi vả/hoặc ky khi (trong ó bụng` da \`ẩì ctiu …"… tia.
dường hô hzìp dưỚi).
Tre cm dưới 12 tuối: bệnh nhi từ 2 đến 12 tuôi nhập viện dế diều lrị nhiễm khuân ỏ hụng nặng. bao
gồm viêm ruột thừa có biến chứng, thoát vị hoặc áp xe. viêm phúc mục vét nhiễm khuân dường mật.
Chưa có nghiên cún lâm sảng náo về diều trị các nhiễm khuần dược dề cập ở trên của TAZORIGHi cho
những bệnh nhi dưới 2 môi.
Mị… dù ’l`AZORIGI-i'i được chi dịnh dẻ diồu trị các bệnh nhiễm khuân lrên. nhưng nó cũng có thẻ dược
sư dụng đẻ diều trị bait kỳ nhiễm trùng khác 110 caic vi khuân nhụy czun pipcracillin gáy ra. Vì \'ậ_\.
TA/ORIGI 11 có lhề dược sư dụng dơn dộc dê diếu lrị các nhiễm khuân hỗn hợp do các xi khuân nhụy
czim xới Pipcracỉllin vả cúc vi khuân san xuất [i-lucltunusc: diếu trị phối hợp xới các kháng ninh khúc có
thế không dược dế nghị. 1er nghiệm cắy vi khuân vzi lhư dộ nhạy cum thich hợp phzii dược tiến lit…h
trước khi bắt dằn diều trị bằng '1`AZORIGH’I` dế xác dịnh các tác nhân gây bệnh vù mức độ nhạy cum
cua chúng xới '1`AZORIGI 1'l`.
M’1ầỞ,
Trẻ em 5 2 tnỗi: không nên đùng TAZORIGHT cho tre em đưới 2 tuôi. cho đến khi có thêm thông tín.
4.3. CHONG cni’ ĐỊNH:
Chống chi định đùng TAZORIGI-IT cho bệnh nhân có tiến sư dị ưng với Pcniciliìn vảfhoặc
cephalosporin hoặc châl ưc chê B-laclamasc.
4.4. CẢNH BẢO DẬC BIỆT VÀ TI-1ẶN TRỌNG KHI DỦNG:
Dù có báo cáo về quá mẫn nghiêm trọng vả đôi khi gây lư xong tpha'tn ưng phan vệ) Ở những bệnh nhân
điều trị hầng pcniciliìn. Những phán ứng nây dỗ xay ra hợn 0 những người có tìến sư nhụy cum với
nhiều loại dị ưng nguyên. Dã có bảo các về cảc cá nhân có tiền Sư quá mẫn với pcniciiiin. xay "tl phan
ưng dị ứng nặng khi điếu trị với cảc ccphalosporin. Trưởc khi bắt đẳu điều lrị với TAZORIGI-IT. nên
tiến hđnh điều 1… cẳn thận các phán ưng quả mẫn lrước đó đo pcnicilin. cephalosporin hay các dị ưng
nguyên khác. Nếu phan ứng dị ưng xáy ra, nên ngưng điều trị với '1`AZORIGH’I“. Phim ưng quai mẫn
nặng phái điều lrị với cpincphrinc vả các biện pháp khân cắp khác ngay lập tưc.
'1`rong trường hợp tiêu chảy nặng. dai đảng. có thế do kháng sinh gây l'tl. plìtii xcm xót iâhẻl năng viêm di_ư
lrảng giả mạc dc dọa đến tính mạng. Trong trường hợp náy nên ngừng sử đụng TAZORIGI iT ngay lập
tức \“ã1 chưyên Siưig phúc đồ điều trị khác lhich hợp hưn (xi dụ như lcicoplnnin đuờng nống hnặc
xatncomycin đường ưống). I’hztỉ chống chn định với caic chẻ phaim ưc chế như dộng ruột. Mặc đt)
i`.-\/…ORIfflI 1 củ độc tinh lhđp như các khang sinh pcnicillin khác. nhưngl \ iệc định kỷ đánh gin cI-n'rc
năng cua thận. gan \'Ề1 chưc nãng tạo máu khi diếu lrị kéo đùi \ ẫn được hhuyồn khich lhcn đõì.
Xưẳl hưyềl đã xay ra Ở một số bệnh nhân điếu lrị kining sỉnh |i—iuctann. Những phun ưng` ntì_x đỏi khi L.'t)
iiên quan dốn các bắt thu'ờng cưu xét nghiệm đỏng nìảu như thời ginn đỏng main. kết tập liêu cũư \ẫl lhưi
giam prothrombin. vả có nhiều khét nđng xay ra 0 bệnh nhân suy thận. Nếu đẳu hiệu x'ưaìI huyết m) rzl.
nên ngùng sư dụng 1đìa'mg sinh vả tiến lìẻinh diển trị lhich hợp.
Nôn lưu ý khai năng xuất hiện các vi khuẩn kháng lhuốc có thế gây ra vỉệc tái nhiễm. đặc biệt lai trong
lhời gían cliồn tri kỉ… dải. Nếu trường hợp náy xáy ra. nên oư đụng các biện pháp thích hợp khác.
'1`ương tự các penicillin khác, nếu Sư đụng liều cao hơn so với liều khuyến cáo tiêm tĩnh mụch. bộnh
nhân có lhế dễ bị hich thich thần kinh cơ hoặc co giật.
'1“.t\ZORIGƯFdược tạo lhitnh bới một muối mono-nattri ct… pipcruciliìn \ễl lambnclnm. `l`hámh phân nutri
lý thuyết cưu mỗi lọ 1`A/…ORIGi 11 (4 . 0.5)g lư 0.39 mlxq (316 mg) Nntri. cần 11… _x" 0 nhũng bộnh nhỉ…
phnỉ hụn chê nnưi.
(1 những bộnh nhân có dự trữ 1x'ìJii lhắp nên định kỳ xác định nòng độ các chất đỉện giui x'zì nôn .\cin xct
khu năng hạ kali huyễt ư nhũng hệnh nhân có khai nũng cớ dự lrũ' kali thắp vá những người dnng được
điếu trị bằng phương pháp độc tế bản hoặc thuốc lợi lìếu.
Sư dụng kháng sinh liếu cao trong thời gian ngắn dẽ đìều trị hệnh iz_ìu co thể che giấu hoặc lri hoãn lriệu
chứng 11 bệnh giung mai. Vì vậy. trước khi điếu trị. hệnh nha`… bị bệnh lậu cũng nên kiêm ưu hệnh giang
nitti. (`đc mẫu vật chân đoán đurk-íicld (Chấn đoán được thực hiện bằng khám trực tiếp một chất lh'điih
dịch lrên kỉnh hiến vi có nồn đcn đê tìm xuẳn khuân) được lẩy lù“ bệnh nhân có bất kỳ nghi ngờ thương
tôn ban đầu nảo vét các xét nghìệm huyềt lhanh học phái được thưc hìện tối thiêu lai 4 tháng.
Cảc xét nghìệm: khưyến khich định kỳ đánh giá chưc năng tục mun trong liệu pháp điều trị đùi hạn 1 .,
2] ngán ) (xcm mục "`i`cic đụng không mong muôn (iây nhiêu czic .xúl i'ighiệiiì")
'-J
4.5. TƯONG TẢC THUỐC
[)ùng đồng thời probenecid vả TAZORIGHT 1ảtn tãng thời gian bản thái vả iảm giảm độ thanh thai ơ
thận cưa cá piperaciliin vả tazobactam. Tuy nhiến. nồng độ đinh trong huyết tương cưa cá hai thuộc
không bị zinh hướng. Không thấy có sự tương tác giữa TAZORIGHT \`ẫì vancomycin. Khi đùng dồng
thời I`AZ()RIGI 11 với tobrumycin. điện tich đưới đướng cong 1A1 (`). độ lhtmh thzii cuu thận xt'i ht`ii iiối
tobrumycin qua nước tiêu giam tương ứng il"xh. 32% vả 38"²0. Việc thay đôi được động học cuu
tobrztmycin có thế iét đo TAZORIGI l'l` gây bắt hoạt tobrzunycin khi phối hợp 2 thuốc trong nghiến cưu in
\ im vả in vitro.
Việc mắt hoạt tính cưa các aminoglycosid khi cớ mặt cúc thuốc nhóm pcnicillin đã được nhận thảy Dã
có giả thuyết về việc hình thảnh phức penicillin-aminoglycosiđe. phưc nảy không có hoụt tinh khzing
khuân vả không rõ độc tỉnh.
Ở những bệnh nhân bị rối ioạn cht'rc nãng thận nặng (lúc lt`i hộnh nhím thâm tt'tch máu mũn tính). cớ nư
thuy đỏi đảng kế được động học cưa tobramycin khi phối hợp với piperacillin. Việc thay.đôi được động
học cưa tohramycin và độc tinh tiếm tảng cua phức hợp penicillin-aminoglycosidc ớ những bộnh nhân
rối loạn chức nảng thận nhẹ đến trung bình đang dùng đồng thời aminoglycosiđe với TAYORICJI 11 chưa
được biết.
Dùng đồng thới l’ipcruciliin xới xccuronium gtì_\ kcọ di`ii >Ụ' t'rc chê thtìn kinh … cuu \CCtlt`Olìittlìì.
lA/Othìll 1 có thủ tục ra hiện iượng tướng tự nếu được đùng cung với vccumniunm l)o cớ chc tnc
đụng tướng lư cuu chứng. người ta cho rũng sợ ưc chẻ thân kinh cư có thế bị ke… đt`ii khi đung bỉu ky
ihuốc đũn cơ không khư cưc đồng thời xới pipcrttcillin.
Nếu sư đụng TAZORIGI~I'I` đồng thời với kháng sinh khaic. đặc biệt 111 aminoglycosiđe. các thuớc iì'đ_\
không được trộn lẫn trong đung địch đũng đường tĩnh mạch hoặc đung đồng thời đo có tướng k_x_ xó nu'u
vật iy.
1x’hi đùng động thới với hcpzưin liếu cao. thuốc chống đỏng mé… đướng uống vả các loụi thuốc khđc có
thể gây a'nh hướng đến hệ thống dông máu vảlhoặc chức năng tiêu cằn. các thông số đông máu nên được
kìôm tra lhường xuyến hơn Và theo đõi cân thận hcm.
Gây nhiêu các xét nghiệm: giỏng như các kháng sinh ixh'đC. dùng 1`A7.0RI(ìI l`l` có thẻ cho ixC`i ưuzi
đuợng tính gia xới xct nghiệm đướng imng nước tiêu khi sư đụng phướng pht'tp khư đớng. ixhu_xQn ct…
›u' đụng ct'tc xét nghíỌm đướng đựti \… phun ưng cuu czic cnr_x mc t›x_x hớn đuờng gluconc.
4.6. vnụ NỮ cớ THAI vÀ CHO CON Bt":
Chưa có nghiên cữu đằy đủ về việc đtung TAZORICEI 1T trong quá trinh mung thai vai cho con bt't. Nghiên
cứu trên chuột chưa cho thấy unit hướng cua TAZORIGI~I l' gt`ty hư thai hoặc quái thni. Vi xậ_x. cho đền
khi có đẩy đu kết quai thực nghiệm. phụ nữ có thaii chi nên đùng lhuốc khi iợi ich cuu điếu trị vượt lrội
rui ro có thẻ xuy ra đôi với ca phụ nữ có thai vả thui nhi.
4.7. ẨNll HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! xn vÀ VẬN HÀNH MẤY MỎC:
Không có nghiên cứu. Tuy nhiên. những tác đụng Iđiôiig có thế xzi_v ra (xem mục 4.8) có thẻ Lllìiì hương
ụ
đôn khai nảng 1t'ii xc vít vận hz`tnh máy mớc.
W
4.8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Trong cảc nghiên ciru iâm Sảng pha III với 2621 bệnh nhân trên toản thế giới điếu trị bằng
il`A/ỊORIGI IT, chỉ 3,2% trường hợp phải ngưng điếu trị đo tác đụng khỏng mong muốn chu yểu lrõn đa
1 1.3%) bao gồm phát ban vả nồi mề đay, hệ thống tiêu hóa (0.90/"o1 bao gồm tiếu chay. buồn nôn. nỏn. vặt
các phán ứng đi ưng (0.538). C`t'tc tác đụng không mong muốn lại chỗ được háo cáo có hoặc khỏng iiẻn
quan với yiộc điều trị băng `1`.J\/ORIGIII` lz`t x’iêm tĩnh mạch (1.3"h1. phim ứng tụi chỗ liêm (0.5%1. đau
(().2'1’o). viêm 10.2%). tắc lĩnh mạch 10.2th vù phù nề (0.1 %). 'I`rong cz-ic nghiên cừu lâm saìng quan
trọng tn = 830 bộnh nhân). 00% các tátc đụng không mong n…ốn ớ nu'rc độ từ nhẹ đến trung binh \t`t
thoáng qua.
Tác t1ụng 1iliôltg mong muốn 1rên 1đm sảng: Trong các nghiên cứu lâm Sảng (n = 1063 hộnh nhỉ…). caic
tảc đụng bắt lợi trên lỉnn sảng được bảo các tlurt`tng xuyên nhất. có hcậc khỏng liên quan Với việc điều trị
hằng '1`AZORIGII’I` lả tiêu chảy (11.3%). đau đầu (7.7%). táo bớn (7.7%). huồn nôn (6.0012J), mẩt ngư
(6.69-ò). phát bun (4.2%). nỏn t`3,3%1. khó tìêu (3.392’ớ). nôi mề day (3.13’ò). tỉêu cháy (2.4’ủ). sồi (2.4"fo1.
đễ xúc động 12.1%). đau (1,7%). bệnh moniìía (canđỉđa) (1.6%). tăng huyết áp (1,6fi’f'o). chớng mật
(1.4'ìf'o). đau bụng {1.38'ủ). đau ngục (1.38'8). phù nề (1,2%). Stress (1.2%1. `uiêm mũi 11.2%1 xát căng
thủng ( 1.1%).
l`hôm vản đó các túc đụng bất lợi lrỏn lâm sủng được bt… cáo ớ đưới 1.0“ớ sô bỘnh nhũn. được liệt kê
theo hệ cơ quan như sam:
111² 111(1111111117111017111 hạ huyết áp. hối trẽmg. suy tim.
1…1n hớ cư lht²; rét run. đun lưng. khó chịu.
1-1ê lim nmcỉt: nhịp nhanh lrên thắt vá nhịp nhanh lhắt. nhịp tim chậm. ioạn nhịp tim. ngưng tim. suy tim.
suy Luằn hoz'tn vả nhồi máu cơ tim.
11ỡ 1111Ển kinh Jrung ương: run. co thâl. chóng mặt.
thuốc. V iêm đại trẩuig giá mạc đã được báo cảo Ở một hệnh nhân tmng các nghiên cứu lâm sétng. "tic
triệu chửng cúa viêm dại ttảng giải mạc có thể xuắt hiện trong lhời gian 31… khi điếu trị khzing sinh cm
mục thận
’1`121n11 _QÍci't'í ù ttii
Ịị1gạzinc q…i nu_in: quá mân
1Ềrii incrn c1mvủn 1ttẩt_t_i_'t_i_tfflili t1iJ_~_ởiJgfị triệu chưng hạ đướng huyết. ix'iì'đ1 nước.
11t7 t't)'.\'H'Ưliíiỉ đuu cơ. đnu khớp.
_1`r`é_it cầu. .\'11L11 hnt'ếl. lmrểl khối: tắc mạch mùng trco ruột. bam xuất huyết. cháy máu Ctìllì. nghẽn tnụch
phỏi txcm mục Thận trọng)
.--11712 1mơng iâm 11nin: lẫn lộn. … giác. lrằm cám.
Ị_ỉ_ậ J_J1itin sinh dnc nữ: khi hư. viêm âm đạo.
1)ưởng hớ 1itip: viêm hỌng. phù phôi. cc thẳt phố quan. ho.
ỊJ_u vờ nhfin nhu: nỐi mề đay bộ phận :iiiih đục. ra mồ hôi.
Ế_ì_iQ_c quan đũc 1iiéi: vị giác thay đôi.
Dường 111đn: viêm thận kẽ.
DH’Ò'HíỊ liél niên: bi tiêu. khó tiêu. gỉám niệu, tiêu máu. điiỉ đâm.
Ui
0…
Thi gư'tic: sợ tinh sáng.
1-1ê much main ngoai biên: đa ưng đo.
Gây nhiễu cric xét nghiệm: Những thay đối trong cảc thông số ›:ct nghiệm có thể. hầu như chẳc chẳn
hoặc chắc chắn có liẽn quan đến thuốc bao gổm:
Huvế; hoc: tìiám hemoglobin vả tỷ lệ hồng cầu, giảm tiếu cẩu, tãng tiếu cằn, tảng hạch cằn zii toan. gitim
hạch cẩu. giám bạch cằu trung tính. Giảm bạch cầu 1 giám bạch cầu trung tính có liên tịunn \~ới \"iệc Sư
đung `1`AZORIU! l’i . có thẻ được hồi phục vả thướng liôn quan đến việc đùng kcọ đíti hon 21 ngéty điếu
trị. Những bệnh nhân nén nỏn ngưng đùng thuốc vét phni điếu trị triệu chưng tđớ lt't SỔ1. 1'Ủ1 runi.
|)ỏmg …: thư nghiệm Coombs đu'ợng tinh. thời gian protlưomhin kén đùi. kéo đùi thời ginn
tlưontbonlnstin một phấn.
(ltị'l tăng thoáng qua nồng độ cún các men gan AST (SGOT). ALT (SGPT), nlkalinc phosphatnsc vai
bilirubin trong huyết thanh.
Llịcjg; Tăng các thông Số chưc năng thặn trcng huyết thanh [urê. crczttininc).
1’1itiư lich nước 11éu: Protein niệu, huyết niệu. mu niệu.
(Ĩ`t'ic kết quai khảc bao gồm thay đôi nồng độ chắt điện giái (tăng hoặc giám kali. natri vả cnnxi). tãng
đường huyết. giam protein toản phần hoặc albtnnin.
C`zic tảc đụng phụ đưới đãy đã được báo Cảo trong khi điếu trị với pipcracillin:
12tffl1h11701111'. Hiếm khi có bz'to cún hồng ban da đạng vù hội chưng Stcvcns-Johnscm.
1Jttỵặgg_Qẻ_zgfflịgt \'ỈỔlìi gnn ư mịn.
( iJ'.\'11’071ị² khớp: giãn cư kẻo đéti.
4.9. QUÁ LIIỀU:
Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều ớ người.
Diều trị nhiễm độc: Khỏng có thuốc gitii độc đặc hiệu` 'l`t'ong trường hợp khâu cắp. phui chi định tắt cu
cétc biện pháp y tế chuyên sâu bắt buộc như trong trường hợp cưa piperacillỉn. '1'rong trướng hợp đũy
thắn ixil`tlì vận động để bị kich thich hoặc co giật, có thế chỉ định ct'tc thuốc chồng co giật tx-i đụ như
đincham hoặc harbiturates).
Trong trường hợp nặng như các phân ứng phzin \-`ệ. nến tiền hảnh các biện phản chống clộc thông thường
(thuốc kháng histaminc. corticosteroid. thuốc cường giao cộm. vả nền cần. cung cắp oxy \'ả kiếm soán
đướng thớ)
s. (JẨC` ngư: TÍNH DƯỢC LÝ:
Mã .\ I'C`: .… 1 cnos
5.1. DL'ỌC LỰC 1-IỌ(Í:
l’iperacillin lả một pcnicillin hán tỏng hợp phố rộng. có hoạt tinh kháng nhiến vi khuân gram đu'ưng x't-ì
gram âm. vi khuân hiếu khí vả kỵ khí. có tảc đung điệt khưân bắng cảch ưc chế tòng hợp \“titíiì ngílti x’ét
thimh tế bảo vi khuân.
'fitzobactam- lả tnột chất ức chế nhiến [ì-lactamase. đặc biệt lả pi'đSIììỉd— mcđiatcđ -— cnzymc thường gãy
ta đề kháng với peniciilin vả cephalosporin kề Cất các ccphttlosporin thế hệ thứ ba. Sư có mặt ctttt
tưmbacttun trong công thưc cưa 'l`A/ORiGl-i’i tăng cường vả mớ rộng hoạt phô cuu kht'ing sinh
(›
piperưcillin kẻ cá với nhiến vi l_ 128 mglL
' Pseudomonas hu 64 mg/L - ' › 128 mglt.
kỳStảiẫhytococcus &; 8 mgfL — T: 16 mg1L
F Streptococcus * 1 mg/L r ý Í ỳỳỳ WễỄ Vn-igA/ỊL R A ý 2
VI khuẩn kị khí is 32 mgĨL"m ' _ịa4 mgli. _ 2128 mgli.
1} hệ đô kháng măc phai có thế khác nhau vẻ mặt địa lý vả thời gian đôi với cảc itìẩti được lưa chọn.
Thông lỉn kháng thuôo cuc bộ i`â1 cân thiêt, đặc biệt khi điêu trị nhiêm khuân nặng. Phai lưu )" lù cétc
thòng tin néty chi cung câp một hướng đềm gân đt'tng về khai năng nhạy cam với piperaciiiin tttmbactzun
cưa \Jỉ sinh vật.
Các ti`ii iiệu tham khao NC C L mới nhât iãt:
~ 'i`hư nghiệm tinh nhạy citm kháng sỉnh bảng phướng pháp pha loãng với vi khuân hiêu khi; tiêu chuân
đã đtt'ợt chấp thuaftn—phiõn bnn thư 5. tt`ti iiệu NC'C`l 8 N-17-1\5. Vni. 20 số 2. 2000. NC(`i.S. \1'zn nc. 1’.\
1)òi với ct'ic vi khuân ky khi:
' ('z'tc hướnU há thư nơhiêm tính nhan cttm kháng Sinh với vi lđìttâiì kỵ khí; tiêu chutìn đã được chủ 3
C c . .- c. - .
thưận-phiên httn thư 4.NCCI.S, Wayne. PA.
*\--'i có không có tải iiệu tham khao đặc bìệt tư NCCLS đối với SIchrlr›cnccm. chẩn nhận ca'tc tiêu chí
nhạy cám được đẻ nghị bới Wyth như trên.
Vi sính vật: 'I`AZORIGIIT có hoạt tinh kháng khuân mạnh với cz'tc vi khuấn nhạy cttm với pipct'thiiiinz
ngntìi ra cũng kháng khuấn sinh [i-lactamuse vả đề kháng pipcracillin.
Vi 1i1mt'in Grant âm: 1g`scltcrichiu m11' (31l11) vit không Sinh [i-itưtzunttsc). ( 'ilrnlmcfcr .vpp ịbtm gồ… cu ( ”_
|i't'tiJitt’íi. (`. t1Íi`t'lũi'l/x). A'1chxiưllư .s'pp (buc gồm cn 1x'. r›x_t’loưư. 1v. ,fJnơtmmztiuơ). 15mưmlnu Jcr spp. (bao
gồm cai 1ĩ`. c1oucưc. 1ì`. ucrugcncs), I’mlơus t'iilgurix. 1’rntơm inimhílf'x. Pl'(Jt'1t1ứlĩơitl1`t’11gưfi. 1’ruríđcm'iu
.Y111t11'111, 1’lexiunmnus .s'1itgclloít1esỵ .-)lorgưnc1u nmrgcnmi. SL’l`i'tlfitl .spp. {bno gôm cat S. INt'11't't'5't'c'JIS. SĨ
liquiíưciưnx), .S'u1moncllư .vpp, .S'higellư .YỊJP. 1’s-cm1mmmus ơơruginum vít l’xcm1mmmm .x-pp khác. (bnu
gồm cá 1’. ccruct'u. 1’. nm1mphilíu. P. 11uurescens'). .\`unfhomon… nmlluphilíu. jV(f1th’l'itl_tỊtJHUJ'J`ÍHJLWc'.
.’»"cissvria nteningilidix, .tifloraxeỉlu spp. (bao gồm ca Branhcimel1tr culurrhu1ỉs)- .›1cincm1mctcr xpp.
llucnmphi1m íJJ/lucnza. 11. puruén/1uenra. 1’uslcurc1lu nmln'cídu` Yơrsinia spp. (`tnnp_iluhuclcr xpp…
(íurz1ncrcl1ư 1`t1g1111111\'
w|vcosiđc cliõng it_ìi
Cư
Nghiên cưu in viưo cho thắy hont tinh hiệp động giữa TAZORIGHT vai các nmino
1’nendonmtms ucrngt'nom.
Vi khuân Gmm dương: Streptococcus spp. sinh vù khỏng Sinh [i—lttCiamasc (S. pnơtnnoniưc S.
p_ịfơgcncs, S. bow's. S. ctgaluctiuc, S. i'iri'ticms, nhòm C. nhóm G). i-Jntcrococci (15. fưccctỉix, E /ucciumi.
.S`fttplitht'occus cmreus (S. ametrs không kháng methiciliin). Suphrr›phylícus S., S. cpidernn'dis
(staphyilococci không có mcn coagulasc). (Ĩ`orinohacierict, Listeriu monocylogcncx. .-’v'ocurdiir spp.
Vi Itllilẩlt kỵ khí: vi khuẩn kỵ khi sinh và không sinh [i-lztctanmse như Bac1cmic1eS xpp. (bao gồm cai 13.
hivius, 13. dixiens, B. capiỉlosm, B. maleninogcnicux. B. ora1it) nhớm Bacteroiđcs fragiiis ( hao gồm cá 13.
/iwgilis. 13. vulgalus, B. c1i.s-lusonisz B. omím. B. lhclưt'olctonticrrm. B. uni/brnrix lỉ. amccltưrolịrtt'c'nt).
1’cplo.ưrưplomt'ơtư .vpp. 1*`umỉmưlcrimn .spr.. nhớm 1:`uhuclcrinnt cluxlridiư spp. (bzto gồm cat ('.
111111C11t', ('. peiji'igơnx). 1'ei1lonc1lu.spp. vờActinomyccs.
5.2. DƯỢC DỌNG HỌC :
Sinh khả dụng wi hấp fhụ: pipcrưcỉilin vù tazobactttm hắn thư hntin toán sam khi tiếm tĩnh mụch x~tì hắn
thu đáng kể sau khi tiêm bắp với sinh khá đụng lả 71% đối với pipcraciilin và 83% đối với líllttiìttCtẩtl'il.
Phân bổ: nồng độ trưng hinh trong huyết tương của pipcracillin vả tazobactam Ở trạng thái Ổn định khi
đùng kết hợp được miêu ta trong bting 1 vả 2.
Nông độ đinh trong huyết tương cưa pipcracillin vai tttzohtmtnm đut được ngay lập tưc sau i
3000 ụgfmi. itV.ớbitCttitii được chưng minh tim tinh trung thư nghiệm đột bìến tồ bím (Bỵ\l.lẫ `c~313) O'
nỒng độ đến 000 ugt“mi. “1`rong một nghiên cưu in vitrn. thư nghiệm đi truyền tế bz`to ttế bím phỏi cua
chuột động). zim tinh ớ nỒng độ tttxobactnm đền 3000 ịtg’nii. 'l`mng in vivo tttzobttctttm chu thây khỏng
cớ str thuy đới nhiễm sắc thẻ 0 chuột cống sau khi tỉẽm tĩnh mạch 1iồu đến 5000 tì)g°iúg. gắp 23 lain liều
tội đu khuyên đùng hétng ngả_v ớ nguời. đụn trên điện tich bê mặt cơ thẻ (i'ngx’n'r ).
6. nẠc TÍNH nu'ợc nọc
h.i. DANH Mt_ĩC TẢ nược
iĨJ\ZORIGI IT không chữa tả được
6.2. TUỜNG KY:
Không nên trộn lẫn TAZORIGI 11 với ct'tc thuốc khétc trong một ống tiêm hoặc lọ truyền khi tính tướng
thich chưa được thiết iập. Khi tiư đụng TAZORiGI 11 đồng thời với một khúng sinh khz'tc. các thuộc náy
phui được đùng i'iẻtig. Do tinh chắt hớn học không Ổn định. khòng nỏn đùng i`AZORIGII 1 với cz'tc đung
địch chi chưa natri bicarbonat. Không nôn thếm 'l`AZORiGi IT vùn cúc chế phầm mảư hoác albumin thuy
phân.
ớ.3. l-1ẠN DUNG:
24 tháng kế từ ngảy S'đ11 xuất. hạn đùng được ghi bên ngoải hộp car10n vả trên nhãn.
Khỏng đùng thuộc đã hết hạn.
(›.4. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
13210 quán 0' nhiệt độ dưới 300C. Giữ trong bao bì gốc để tránh ảnh sáng.
Sau khi pha ioâng. nến bảo quán đung địch trong 24 giờ ớ nhiệt độ không quá ỆSHC hoặc trong 48 giờ
khi được bétớ qutin ớ nhiệt độ 2-80C` trong tu lạnh. Phần khỏng .iư đưng phui bị ioụi bo. it"\/.()RIGI il
khòng tương thich với dung địch tiêm tru_võn I.ttctntcđ Ringcr khi được btio quain thco cz'tc hướng đân ớ
W’
trỏn. Khi sư đụng đung địch Lactutcđ Ringcr đế pha ioãng đttng địch I`A/()Rl(ill I“ đã hớn tan băng nattri
clorid 051% pha tiêm. nên đimg trong vòng 2 giờ sa… khi pha loãng.
ộ.s. Qtỉl CẢCH DÒNG GÓI
Thuôc được đóng trong lọ thuy tinh 30 ml. mỗi hộp canon chưa một lọ vit một tờ hướng đẫn sư đụng.
o.o. HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG vÀ xử va
liờa tan mỗi iọ TAZORIGHT 4.5 g trong 20 ml cưa một trong cảc đung môi tượng thich đưới đây. l.ắc
cho dến khi hòa tan.
Dung môi tương thich để hòa tan: natri clorid 0.0% pha tiếm. nước pha tiêm vô khuâtf. nước pha tiếm
kim khuân có chứa benzyl aicohol, nước pha tiêm kìm khuân có chứa paraben.
(`t'tc đung địch đã hòa tan sẽ được lấy từ lọ bằng ống tiêm vêt S’đU đó được pha loãng tới thế tich mong
muộn 150—150 ml) với một trong các đttng mội pha loãng Stltl đti_\ đê đùng đướng tĩnh mụch.
l)ưfflđ môi tượng thich đó nha loãng: Natri clorid 0.00… pha tiêm. nước cắt pha tiêm. đcxtrosc 5°i›. đcxưnn
(5% trong Salinc. đcxtrosc % vả natri clorid 031%. đung địch thưốc tiêm Iuctntcđ ringcr**
* ’l`hế tich nước cắt pha tiêm tối đa khuyến nghị cho một liếu lả 50 ml.
** Phái sư đụng Natri Cloriđ 031% pha tiêm để hòa tan thuốc bột. Dung địch pha loãng ph.ii được đưng
trong vòng 2 giớ.
(›.7. TIÊU (`IIUAN: USP 37
Thông báo cho bric sĩ những tác dụng không mong muôn gặp plưii khi sử 11ụng llmôc
q Dê xa rầm m_v trẻ em
` . . CHI DUNG TRONG BỆNH VIỆN
7. NHA SAN .-\'['AT
'].ciss I’Imrmazcuticals Pvt. Ltd
i’lot No.72. lil’il’ — l. .lhtưmttiri. Buđđi. l)iStt.Solun (li.Pì NDIAJ“ Àn Dộ
8. Ctii't SO HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH
CÔNG TY (“Ó PHẢN THƯỜNG MẠI DỊCH VL_' VIN VIN
tVIN VIN "I`RADING SERVICE JOINT STOCK COMPANY)
88 Du'ớng 101 1 Phạm Thế iliên. Phường 5. Quận 8. Tp 11ồChi Minh
OUc
TUQ. cth TRưỜNG
P.TRUỜNG PHONG
Jiíỳtợjễư Jf' 1151 J“ 1121 g
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng