Tazocin

lqugL NN . DCLẾC' _ G ' ơ — ỂẺ Artwork ụcnter . VĂN PHONG . M…, …f …,, ĐẠL_DLỆN _ BỐ Y TẾ , ,, , TẬI THANH PH . rtwor ass # ~“ ' crc QL'ẢN LÝ DƯOC DL… ’…R'5 ”“ Ho CH' M'NH . ' ' J 1th Size (Dody) 7 pi I ~ A A , ' * son LA PHE DLYLT … ` . … … m “ A # ( Jun LL Lan đauz..ĩ8….....G..J..Jant ẮLuo uoLsLụuL m Log vềv° LỀ ’ somaL nc ` ĩ … 105 IOlỊJd | Lmu: 196 “ ^81169 ' … , nc; numqnm ụue ] M @ uum uLLLLLILMLJmLLALLILLLL ' “ … | H /I \ M Hctluùl hnubtic oal lidm huulnlcu mcdkhl ' “W“ “'W' “W "… . m ung IM 9meullln nan mmlmd VlụmnlLin Sndmn Lynuhyliud Fipuuỉllll Sodium DOI &» IM flpmcIm nam ul T…lmum um mt hLebactim Su Lu … … Lmbmm Mum n Tummn um ĐỌCƠKỸ HƯỚỤG DẨN SỬ DỤNG READ THE PACKAGE lNSERT CAREFULLY TRU C KHI DUNG gưan use ĐỂ XA TẨM nv TRẺ … PÍỈZGI’ xm OUT m: nncu or cnnuneu Ptlzer Khichưa hờaLan Lhânh dung dich: 4 o 5 . . 4 c 5 . Before Leconshtuhon: _ Ểảo quản lo thuõc bói Tuoan ớdướl 30'C. G R A M Store Tazocln viais below 30'C . G R A M n au khl hòa tan thènh dung dlch. For N infusion Af . . _ Chi dùng " Bỏ phán dung dich khỏng sử dung sau 24glờ only Ler reco nsmuncn _ , truyln tinh mạch nẽu hảo quán dưới 25°C hcac sau 48 giờ Dlscard any unused pomon . néu báo quản trong tủ lạnh (2-8'C). after 24 hours if stored below 25'C … BOX OF ] VIAL 4.5G aher4B hours il refngemed (2-8'C). HÔP 1 LG 4,56 Chì dth, liêu dùng, cảch dùng. 40 Không cân điêu chỉnh liêu zo-4o Liều tối da khuyến cáo: 4 g/O,S g mỗi 8 giờ < 20 Liêu tôi da khuyên cảo: 4 g/O,S g môi 12 giờ Với cảc bệnh nhân cần thẩm tảch mảu, nên dùng thêm một liều piperacillin/tazobactam 2g/O, 25 g sau mỗi giai đoạn thấm tảch, vì việc thấm tách mảu sẽ loại bỏ 30%-50% piperacillin trong 4 giờ. Tre em (2~12 tuôi) Liều dùng đường tĩnh mạch nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận như sau (mỗi bệnh nhân cân phải được theo dõi chặt chẽ cảc dấu hiệu nhỉểm độc; liều dùng và khoảng cảch liều nên được điều chinh tương ứng): Độ thanh thải Tazocín (liều khuyến nghị) creatinin (ml/phút) ` ` ` > 50 Không cân diêu chinh liêu. S50 70 mg piperacillin/S,7S mg tazobactam/kg mỗi 8 giờ. Với trẻ em cần thấm tảch máu, nên dùng thêm một liều 40 mg piperacillin/Smg tazobactam/kg sau mỗi giai đoạn thâm tảch. Nov 2012 Ta:ocm_ P] I'N Page 4 ofI7 LPD Tưle ' Piperac:llimĩazobaclam LPD Dale: Mar 03. 20l6 C ountry: ertnam Reference (`DS : version 25.0 Reference (`DS Date /3 Jan 2016 Reference ( 'K SmP(` Dale: Sep. 2015 0 Sử dụng ở bệnh nhân suy gan Khỏng cần thiết phải điều chinh liều TAZOCIN® ớ bệnh nhân suy gan. ơ Dùng đồng thời TAZOCINit với các Aminoglycosid % ; Do các khảng sinh [3- -lactam lảm mất hoạt tính của aminoglycosid ở in vitro, khuyến cáo dùng TAZOCIN® vả aminoglycosid riêng rẽ. Khi có chỉ định dùng đổng thời với aminoglycosid, TAZOCIN'Ế vả aminoglycosid cẩn được hòa tan thảnh dung dịch và pha loãng riêng rẽ (Xem mục 6. 2 Tương kỵ). Trong trường hợp cần sử dụng thuốc đồng thời, TAZOCTN® có chứa EDTA được đóng trong lọ nhỏ chỉ tương hợp khi truyền đồng thời bằng dây truyền chữ Y vởi các aminoglycosid tương ứng dưới các điều kỉện cụ thể như sau: Aminoglycosid Liều _ Thể tích pha Khoảng nồng độ Dung dịch pha TAZOCINB (g) Ioãng aminoglycosid loãng được chấp TAZOCIN®(mL) (mg/mLý nhận Amikacin 2,25; 50, 1,75—7,5 Natri clorid 0,9% 3,375; 100, hoặc dextrose 5% 4,5 150 Gentamicin 2,25; 50, 0,7—3,32 Natri clorid 0,9% 3,3 75; 100, hoặc dextrose 5% 4,5 , ISO zLiều cùa aminoglycosid nên được dựa trên cân nậng của bệnh nhân. tình trạng nhiễm khuẩn (nặng hoặc đe dọa tính mạng) và chức nảng thận (độ thanh thải creatinin huyết thanh) Tính tương hợp của TAZOCFN® với các aminoglycosid khảc chưa được xác lập Chi có nồng độ và dung dịch pha loãng của amikacin vả gentamicin với cảc liều cùa TAZOCIN® được liệt kê ở bảng trên lá đã được xác lập tính tương hợp khi dùng đồng thời thông qua dây truyền chữ Y Việc đưa thuốc đồng thời qua dây truyền chữ Y trong bất kỳ tình huống nảo khác vởỉ liệt kê trên đây đều có thể dẫn đến mất hoạt tính aminoglycosid do TAZOCIN®. 0 Người cao tuổi Nguy cơ gặp tảc dụng không mong muốn ở bệnh nhân trên 65 tuổi không tăng lên do yếu tố tuối tảc. Tuy nhiên nên điều chỉnh liều dùng ở người suy giảm chức năng thận. 4.3. Chống chỉ định Trong các trường hợp quá mẫn với hất kỳ B-lactam nảo (bao gồm cảc penicillin vả cephalosporin) hoặc với cảc chất ức chê B-lactamase. 4.4. Các cảnh bảo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng Trước khi bắt đầu liệu phảp TAZOCfNỂ, cần tìm hiều kỹ lưỡng về cảc phản ứng quả mẫn trưởc đó với các penicillin. cephalosporin vả cảc tảc nhân gây dị ứng khác. Cảc phản ứng Nov 2012 Ta:ocm P] I'.\ Page 5 of ] 7 \`A\ `~`…..zW JJ I I Íẫẵ mễ.\`vẦ LPD Tille . P ipe rac'll/ m— thohacrum LPD Dare. i/arlỉì 2016 (`ounlry; I'Jelnam Reference CDS : versmn 25 0 Rẹference (`DS Date 13 Jan 2016 Reference 4.5. Nov 2012 ("K SmPt` Date. Sep. 2015 % : quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi dẫn tới tử vong (các phản ứng phản vệ/dạng phản vệ [bao gổm sốc]J đã được bảo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng cảc penicillin, bao gồm TAZOCIN. Các phán ưng nảy dễ có khả năng xảy ra hơn với người có tiền sử mẫn cảm vởi nhiều dị nguyên. Phậi ngừng sử dụng khảng sinh khi gặp các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, và có thế cần dùng epinephrin vả ảp dụng cảc biện pháp câp cứu khảc. Phản ứng da nghiêm trọng, như hội chứng Stevens— Johnson,hoại từ biều bi nhiễm độc, hội chứng phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan vả các triệu chửng toản thân, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính đã được báo cảo trên bệnh nhân dùng TAZOCINa (xem mục 4.8 Tác dụng không mong muốn). Nếu bệnh nhân bị phảt ban, cần theo dõi chặt chẽ và ngưng dùng TAZOCIN 8 nếu tổn thương tiểu triến. V iêm đại trảng giả mạc gây ra do kháng sinh có thề biều hiện bời tình trạng tiêu chảy nặng kéo dải gây de doạ tới tinh mạng. Các triệu chứng viêm đại trảng giả mạc có thể khơi phảt trong hoặc sau khi điều trị kháng khuấn. Biến hiện chảy mảu đã xáy ra ơ một số bệnh nhân dùng kháng sinh |3- lactam. Những phản úng nảy đôi khi đi kèm với kết quả bất thường cưa các xét nghiệm đông mảu như thời gian dông mảu thời gian prothrombin và kết tập tiều cằu, và hay xảy ra hơn ở bệnh nhân suy thận. (Xem mục 4.5 Tương tác vởi các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Nêu xay ra chảy máu nên ngung dùng kháng sinh và sử dụng liệu phảp thích hợp. Chế phẩm có chứa 2,84 mEq ( 65mg) natri trong mỗi g piperacillin có thể lảm tăng tống lượng natri đưa vảo bệnh nhân. Hạ kali huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhãn giảm dự trữ kali hoặc những người dùng đồng thời với thuốc lảm giảm nông độ kali; nên định kỳ kiểm tra nồng độ điện giái ờ những bệnh nhân nảy. Giám bạch cầu và bạch cằu trung tính có thể xảy ra, đặc biệt lả khi dùng thuốc kéo dải. Do vậy, cân dịnh kỳ kỉêm tra chức nảng tạo máu. Cũng như khi điều trị với các penicillin khác, cảc biến chứng thẩn kinh dạng co giật có thể xảy ra khi dùng liêu cao, đặc biệt trên những bệnh nhân suy giảm chức nảng thận. C ung như cảc chế phấm kháng sinh khảc, sư dụng thuốc nảy có thề lảm phát triển quá mức cảc chung vi sinh vật không nhạy cám bao gôm_ nấm. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong thời gian điều trị. Nếu xay ra bội nhiễm. cân ảp dụng biện phảp điều trị thích hợp. 0 Sử dụng ở bệnh nhân suy grm (Xem mục 4.2 Liều dùng và cách dùng). 0 Sử dụng ở bệnh nhân suy thận Ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân thầm tảch mảu. liều dùng đường tĩnh mạch có thế được điêu chinh tùy theo mửc đó suy thận. Tương tác với cảc thuốc khảc và các dạng tương tác khác Các chất giãn cơ không khử cực Ta:ocin P] l'V Page 6 of] 7 LPD Tuỉe . LPD Dm'e: Piperacrlim- Ĩa:obaclam Mar 03. 20l6 C oumry; ỉ'ĩemam Reference CDS . version 25 ,0 Reference ("DS Dule :/3 Jan 2016 Reference UKSmPC' Dale. Sep` 2015 4.6. Nov 2012 Piperacillin dùng đồng thời xới vecuronium iâm kéo dải tảo dụng phong bế thần kinh cơ cùa vecuronium. Do có cơ chế tảo dụng tương tự nhau, tác dụng phong bế thần kinh cơ của bất kỳ chất giãn cơ không khử cực nảo cũng có thể bị kéo dải khi sử dụng cùng piperacillin. Cảc thuốc chổng đông máu đường uống Khi dùng đồng thời với heparin, các thuốc chống đông máu đường uống vả các thuốc khảc có thể ảnh hương tới hệ thống đông máu bao gôm chức năng tiếu cãu, cần theo dõi đều đặn xả tiến hảnh thường xuyến các xét nghiệm đông mảu thích hợp (Xem mục 4. 4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). 'ĨJỀ-ỵ Piperacillin có thế lảm giảm thải trừ methotrexat; do vậy cần theo dõi nồng độ mcthotrcxat trong huyêt thanh cùa bệnh nhãn đê tránh dộc tính của thuôc. Methotrexat Probenecid Cũng như với cảc penicillin khảo, dùng đồng thời probenecid vả TAZOCIN® lảm kéo dải thời gian bận thải và lảm giảm độ thanh thải qua thận cưa cả piperacillin vả tazobactam; tuy nhiên nông độ đinh trong huyêt tương cùa hai thuôc đêu không bị ảnh hưởng. Cảc aminoglycosid Piperacillin đơn độc hoặc phối hợp với tazobactam đều không lảm thay đổi đảng kể đến dược động học cùa tobramycìn trên người có chức năng thận bình thường hoặc suy thận mức dộ vùa hoặc nhẹ. Dược động học cùa piperacillin, tazobactam và chất chuyến hoả MI cũng không bị thay đối đảng kế bởi tobramycin. Vancomycin Không có tương tảc dược động học nảo giũa TAZOCIN'“ vả vancomycin được ghi nhận. Tuy nhiên một số nghíên cứu hồi cứu đã cho thẳy sự gia tăng mức độ tốn thương thận cấp g tính ở những bệnh nhân sử dụng dồng thời píperacilim’tazobactam vả vancomycin, so với sử dụng v ancomycin đơn độc. Q Giống như các pcnìcillỉn khác, dùng I`AZOCINjộ có thể gây phản ứng dương tinh giả cho glucose trong nước tiêu khi dùng phương phảp khư đồng. Khuyến cảo nên dùng cảc phép thư glucose dựa trên cảc phản ứng cùa enzym glucose oxidase. Đã có bảo cáo về kết quả dương tính khi dùng test Bio-Rad Lahoratories Plateiia Aspergillus cnzym immunoassay (EIA) trên bệnh nhân dùng TAZOCIN® nhưng sau đó được xảc nhận khô nhiễm Aspergillus. Phản ửng chéo vởi các polysaccharid phi- Aspergiilus vả polyranoses vởi Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA dã được báo cảo. Do đó, các kết qua dương tính trên bệnh nhân dùng TAZOCINẾ cần được đảnh giá cẳn thận vả cần được xảc nhận bầng các phưcmg pháp chắn đoản khác Ánh hưởng dển khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú Ĩ`a:ucỉn_Pl VN Page 7 ofl7 LPD Tille .' Piperarillin—Tazobacram LPD Dam Mar 03. 2016 (`ounlry; Hemch Reference (` DS ; versron 25.0 Rẹlẽrence CDS Dale , 13 Jan 2016 Reference C'K SmPC Date: Sep. 2015 Cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy không có hiện tượng quải thai khi dùng kết hợp piperacillin-tazobactam đường tĩnh mạch tuy nhiên đã có báo cáo về độc tính đối với khả năng sinh sản trên chuột ở liều độc đối với chuột mẹ khi đưa thuốc qua đường tĩnh mạch hoặc mảng bụng. C hưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng khi sử dụng kết hợp piperacillin-tazobactam hoặc piperacillin hoặc tazobactam đơn độc trên phụ nữ có thai. Piperacỉllin vả tazobactam qua được nhau thai. Chỉ nên điều trị cho phụ nữ có thai khi lợi ích mong đợi vượt trội hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với phụ nữ mang thai và thai nhí. Piperacillin bải tiết với nồng độ thấp qua sữa mẹ; nồng độ tazobactam trong sữa mẹ chưa dược nghiên cứu. Phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được điêu trị khi lợi ích mong đợi vượt trội hơn nguy cơ có thế xảy ra vởi người mẹ và trẻ bú mẹ. 4.7 Ánh hưởng trên khả nãng lải xe và vận hânh máy mỏc Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. 4.8. Tác dụng không mong muốn Bâng tác dụng không mong muốn % I Phân loại theo Rẩt Thường gặp it gặp Hiểm gặp Rất hiểm Chưaxác định được tần cơ quan và hệ thường 2 mon z moon đến < zmoooo đền gặp suất (không thể ước tính thống gặp đến 128 … - - Nguồn: Viện liêu chuẩn Thi nghiệm và [ âm sảng Qui trình thưc hiện chuán đối vớz phép thứ độ nhạy ccim kháng khuân Bô sung lhông tin lần thư 22. Tải lỉệu tham khảo CI SI M100-522 CLSI, Way,ne PA, 2012. S= Nhạy cám. I — Trung gian. R= Khảng. “' MIC được xảc định bằng cảch dùng nông độ xác định 4 mg11 tazobactam và thay đối các nồng độ pipcracillin khảc nhau bTiêu chuẩn diễn giải CLSI dựa trên cảc đĩa chứa 100 ụg piperacillìn và 10 ụg tazobactam. tỂTham khảo tải liệu CLSI M100- 822, Bảng ZB- 5 để có danh sách cảc vi khuẩn. đNgoại trừBacteroides fragilis, MICs được xảc định chỉ bằng pha loãng thạch. Quy trình dảnh giá độ nhạy cảm chuẩn hóa yêu cầu phải dùng vi sinh vật có kiếm soát chất lượng để kiếm soát cảc khía cạnh kỹ thuật của quy trình thử Vi sinh vật có kiếm soát chất lượng là cảc chủng đặc hiệu có đậc tinh sinh học nội tại liếm quan đến cơ chế khảng thuốc vả cấu trúc gen cùa vi sinh vật, cảc chủng đặc hiệu được dùng dễ kiếm soát chất lượng phép thư độ nhạy cảm không có ý nghĩa lâm sảng đảng kế Phố khảng khưấn: , Piperaciliiru’tazobactam được chứng minh có hoạt tính với hâu hết cảc vi khuân sau, cả trong thư nghiệmin vitro và trong cảc nhiếm khuân lâm sảng nêu dưới đây: V i khuẩn gram dương hiếu khí vè. tùy nghi Staphylococcus aureus (chi riếng cảc chủng nhạy cảm methicillin) Nov 21112 Ta:ocín PI_VN Page 11 of17 »“ n `\ LPD Til/e Piperacillin~Tazobaclam LPD Dale. .ìlur 03. 21116 Founrry 1'lemam Reference (`DS : version 25_0 Reference C DS Dare '13 Jan 2016 Reference 1“K SmP(` Dale. Sep. 2015 Vi khuẩn gram âm hiểu khí và tùy nghi A cinetobacter baumannii Escheríchia coli Haemophilus índuenzae (ngoại trừ chủng phân lập kháng ampicillin B-lactamase âm tính) Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa (dùng kết hợp vởi một aminoglycosid mả chùng phân lập nhạy cảm) Vi khuấn gram âm kỵ khí: Nhóm Bacreroidesfragilis (B. fragilis. B ovatus, B thetaíotaomicron, và B vulgatus) Cảc dữ liệu invitro sau đây đã được ghi nhận, nhưng Ý nghĩa lâm sảng của nó còn chưa đươc biết. Ít nhất 90% các vi khuấn sau có nồng độ ức chế tối thiếu in vitro (MIC) it hơn hoặc bằng điểm gãy nhạy cảm cùa piperacillin/tazobactam Tuy nhiên, độ an toản và hiệu quả của piperacillin/tazobactam trong điều trị nhỉễm khuẩn do cảc vi khuấn nảy trên lâm sảng chưa được xác lập trong các thử nghiệm lâm sảng kiếm soát tốt một cảch đầy đù. Vi khuấn gram dương hiếu khí và tùy nghi: Enterococcusfaecalis (Chỉ riêng cảc chùng phân lập nhạy cảm ampicillin hoặc penicillin) Sraphylococcus epidermidis (chỉ riêng chùng phân lập nhạy cảm methicillin) Streptococcus agalactiae" Streplococcus pneumoniaế (chỉ riêng các chùng phân lập nhạy cảm penicillin) Streptococcus pyogeneslr Streptococci nhóm Viridans * Vi khuẩn gram âm híếu khí và tùy nghi: ®1 ('itrobacter koserỉ Moraxella catarrhalis Morganella morgam'i Neisserỉa gonorrhoeae Profeus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Providencia stuartiỉ Providencia rettgeri Salmonella enterica Vi khuấn gram dương kỵ khí: Nov 2012 Ta:ocinỳ PI_ VN Page 12 of 17 LPD Tille LPD Dale Piperactllm- Ta:obaclam Mur 03 , 2016 (`ounny: 1'lelnam Reference FDS : version 25.0 Reference (`DS Date ']3 Jan 2016 Rejềrence ! ’K SmPC Dale. Sep. 2015 5.2 Nov 2012 Clostrỉdium perfringens Vi khuẩn gram âm kỵ khi: Bacteroides distasonis Prevotella melaninogenica * Đây không phải là những vi khuẩn sinh enzym B-lactamase vả do đó nhạy cảm với cả piperacillin đơn độc. Các đặc tính dược động học ffl7 Phân bố ' Cả piperacillin vả tazobactam đến liên kết với protein huyết tươngxấp xi khoảng 30%. Liên kết với protein huyết tương cùa piperacillin hoặc tazobactam không bị ảnh hưởng bới sự hiện diện của chất còn lại. Liên kết với protein huyết tương của chất chuyên hoả tazobactam không đảng kế. TAZOCINlị được phân bố rộng rãi trong cảc mô vả cảc dịch cơ thể bao gồm niêm mạc ruột, tủi mật, phối, mật, và xương. Nồng độ trung binh trong cảc mô thường từ 50% tới 100% so vởi trong huyết tương. Chuyển hoá Piperacillin được chuyến hóa thảnh chất chuyến hoả desethyl có hoạt tính vi sinh vật yếu. Tazobactam được chuyến hóa thảnh một chất chuyển hóa duy nhất không có hoạt tính vi sinh vật Thải trừ Piperacillin vả tazobactam được bải tiết qua thận nhờ quá trinh lọc cẩu thận và sự bải tiết ở òng thận Piperacillin được bải tiết nhanh chóng dưới dang không đổi với 68% liều dùng được tìm thấy trong nước tiếu. Tazobactam và chất chuyền hoá của nó được thải trừ chủ yên qua thận với 80% lìều dùng tìm thấy dưới dạng không đổi và phần còn lại dưới dạng chất chuyến hoả duy nhất. Piperacillin, tazobactam vả desethyl piperacillin cũng được bải tiết qua mật Sau khi dùng đơn hay đa liều TAZOCIN® cho người khỏe mạnh, thời gian bán thải huyết tương cùa pỉperacillin vả tazobactam dao động từ 0,7 đến 1,2 giờ vả không bị ảnh hưởng bới liểu hoặc khoảng thời gian truyền. Thời gỉan bán thải của cả pỉperacillin vả tazobactam tãng lên khi độ thanh thải thận giảm. Tazobactam khộng lảm thay đối đảng kế dược động học cùa pìperacillin Piperacilin có vẻ như lảm giảm tôc độ thải trữ cùa tazobactam. Cảc đối tượng đặc biệt Thời gian bán thải cùa piperacillin và của tazobactam tăng tương ứng xấp xỉ 25% và 18% ở bệnh nhân xơ gan so với những đối tượng khỏe mạnh. Ta:ocm P] VN Page 13 of ] 7 . ® /.ỸJI \\Ịã LPD Til/e ' P1peracillm-Tazoòaclum LPD Dale, .1/ar 03 2016 Counlry Reference Rejèrence 5.3 Nov 2012 1 mlnam (`DS . versron 23 0 Reference CDS Dale : 13 Jan 2016 ( 'A’ SmP(` Dale Sep 2015 Thời gian bản thải cùa piperacillin vả cùa tazobactam tăng khi độ thanh thải creatinin giám. So với bệnh nhân có chức năng thận bình thường, thời gian bán thái của piperacillin vả tazobactam tăng lến tương ứng 2 lần và 4 lần ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20mL1phút. Thâm tách mảu Ioại bò được 30% tới 50% piperacillin/tazobactam, cộng thêm với 5% liều tazobactam được loại trừ ở dạng chắtchuyến hoá cùa tazobactam. Thâm phân mảng bụng loại bo được xâp xỉ 6% và 21% cảc liêu piperacillin vả tazobactam tương ứng, và thêm tối da 18% liêu tazobactam dưới dạng chất chuyến hóa cùa tazobactam. Cảc dữ liệu an toản tiền lâm sảng ®1 Khả năng gây ung thư ’ Các nghiến cứu về khảl năng gây ung thư chưa được tiến hảnh với piperacillin, tazobactam, hoặc dạng phôi hợp. Đột biến gen Piperacillimtazobactam âm tính trong cảc thử nghiệm đột biến gen trên vi sinh vật. Piperacillìntazobactam âm tính trong thử nghiệm tông hợp DNA không theo lịch trinh ( [ DS) Piperacillỉn/tazobactam am tính trong thử nghiệm đột biến điếm ở động vật có vú ttế bảo bưổng trứng hypoxanthine phosphoribosyitransferase [HPRT] chuột đồng Trung Quốc) Piperacillimtazobactam âm tính trong thử nghiệm biến đôi tế bảo động vật có vú tBALB c- -3T3). Trên in vivo, piperacillinửazobactam không gây ra sự biến đổi nhiễm sắc thể trên chuột cống khi tiếm tĩnh mạch. Piperacillin âm tính trong các thử nghiệm đột biến gen vi sinh vật. Không có hư hại DNA cua vi khuẩn khi thư vởi piperacillin (thí nghiệm Rec). Piperacillin cũng âm tinh trong thử nghiệm UDS. Piperaciliin dương tính trong thử nghiệm đột biến điếm trên động vật có vú (tế bảo ly mpho chuột) Piperacillin âm tính trong thư nghiệm biến đồi tế bảo (BALB/c- 3T3). Trên in vivo, piperacillin không gây ra sự biến đôi nhiễm sắc thể trên chuột nhắt khi tiêm tĩnh mạch. Tazobactam am tinh trong các thư nghiệm đột biến gen vi sinh vật. Tazobactam cũng âm tính trong thư nghiệm U DS Tazobactam âm tính trong thử nghiệm đột biến điếm ở động vật có vú (tế bảo buồng trứng HPRT chuột đồng Trung Quôc) Tazobactam dương tính trong một thư nghiệm đột biến điếm ở động vật có vú khảo (tế bảo lympho chuột). Tazobactam âm tính trong thư nghiệm biến đổi tế bảo (BALB1—c 3T3). Trong một thư nghiệm di truyền học tế bảo in vitro (tế bảo phối chuột đồng Trung Quốc), tazobactam cho kết quả âm tính. Trên in vivo tazobactam không gây ra sự biến đồi nhiễm sắc thể trên chuột cốngkhi tiêm tĩnh mạch. Độc tính sinh sản Nghiên cứu về sự phát triến phôi—thgi không cho thấy có bằng chứng về hiện tượng quải thai sau khi dùng tazobactam hoặc hôn hợp piperacillim'tazobactam theo đường tĩnh mạch, Ta:ocin P] !l’v Page 14 ofl 7 LPD Title : PiperaciIIm-Tazobaclam LPD Dale: Mar 03. 2016 C ounuy. Vietnam Reference (`DS : version 25,0 Reference ( `DS Dale 13 Jan 2016 Reference L'K SmPC Dale: Sep. 2015 6.2. Nov 2012 tuy nhiến nhận thấy trọng lượng thai bị giảm nhẹ trên chuột cống ở mức liếu gây độc cho chuột mẹ. Dùng piperaciliin/tazobactam tíêm trong mảng bụng có liên quan đến sự giảm nhẹ kích thước và tăng tỉ lệ bộ xương nhỏ bất thường (chậm sự cốt hóa xương) ở liếu gây độc cho mẹ. Sự phát triển thai nhi gân hoặc sau khi sinh bị ảnh hưởng (giảm trọng lượng con, tãng tỉ lệ sinh thai chết hoặc từ vong ở con) khi dùng liếu gây độc cho mẹ. Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản Cảc nghiên cứu sinh sản trên chuột cống cho thấy không có bằng chứng về ảnh hưởng lảm giảm khả năng sinh sản cùa tazobactam hoặc piperacillin/tazobactam khi tiêm mảng bụng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC Danh mục tá dược (DT Acid citric monohydrat , dinatri edetat (dihydrat). , Tương kỵ Các dung dịch được biết lả tương hợp với TAZOCIN® có chứa EDTA để hòa tan thảnh dung dịch lả: o Natri clorid 0,9% pha tiêm 0 Nước vô khuấn pha tiếm o Dextrose 5% 0 Nước muối sinh lý kìm khuấn/Parabens 0 Nước kim khuấn/Parabens 0 Nước muối sinh lý kim khuấn/ Alcol Benzyl 0 Nước kìm khuân 1Alcol Benzyl Dung dịch sau khi hòa tan cùa TAZOCIN® có chứa EDTA có thế được pha loãng thêm tới thể tích mong muốn (ví dụ SOmL thảnh ISOmL) với một trong những dung môi tương hợp dảnh cho đường tĩnh mạch được liệt kê dưới đây: Ta:ocin PI_ VN Page 15 of 17 /.('JJI ..01/ \\A.. LPD Title : Plperact/Im-Taroizaclam LPD Dale, .11ar 03 2016 Counny Hemer Rejèrence ("DS . versron 25 0 Reference ( `DS Dale . 13 Jan 2016 Re_ứrence UK SmP(` Dale~ Sep` 2015 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. .-Vov 2012 0 Natri clorid 0,9% pha tiêm . Nước vô khuấn pha tiêm+ o Dextrose 5% o Dextran 6% trong nước muối sinh lý 0 Dung dịch Ringer Lactat 0 Dung dịch Hartmann 0 Dung dịch Ringer Acetat ffl1 0 Dung dịch Ringer Acetat/Malat *Thẻ tích tối da được khuyến cáo của nước vô khuẩn để pha tiêm cho mỗi liều lả SOmL. Bất cứ khi nảo dùng dồng thời TAZOCINẸ với một kháng sinh khác (ví dụ cảc aminoglycosid), các thuôo phải được tiêm truyền riêng rẽ. Việc trộn TAZOCÍNỦ vởi một aminoglycosid trên in vitro có thế lảm mât hoạt tính của aminoglycosid đó. Việc trộn các khảng sinh B-lactam với các aminoglycosid trếnin vitro có thế lảm mất hoạt tính cùa aminoglycosid. Tuy nhiên, amikacin vả gentamicin đã được xảc định là tương hợp với TAZOCINR trên in vitro với một vải dung dịch pha loãng ở cảc nổng độ cụ thế (Xem mục 4.2 Liều dùngvả cách dùng). Không nên trộn TAZOCINE với các thuốc khảc trong cùng một bơm kim tiêm hoặc một chai dịch truyên vi tinh tương hợp chưa được xảc lập. Do không ôn dịnh về hóa học, không dùng TAZOCIN® với cảc dung dịch chỉ chứa natri bicarbonat. Không được thêm TAZOCIN® vảo chế phẩm máu hoặc sản phấm thuỷ phân albumin. Thời hạn sử dụng 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Thận trọng đặc biệt khi bảo quản Lọ thuốc bột Tazocin khi chưa hòa tan thảnh dung dịch: Bảo quản dưới 30°C. Dung dịch sau khi hòa tan thuốc bột: 'Bò phần dung dịch không sử dụng sau 24 giờ nếu bảo quán dưới 25°C hoặc sau 48 giờ nêu bảo quản trong tủ lạnh (2°C-S°C). Tính chắt và dung lượng của bao bì đỏng gói Hộp 1 lọ 4,5 g. Hướng dẫn đặc biệt cho sử dụng, xử lý và loại bỏ Hướng dẫn hòa tan thảnh dưng dịch và pha loãng để sử dụng: Ta:ocm_Pl_ VN Page 16 of17 LPD TIIIe : Piperaciilin-Tazobaclam LPD Date: Mar 03. 2016 Country. Vietnam Reference CDS : version 25.0 Rejèrence CDS Date : 13 Jan 2016 Reference UK SmPC` Date: Sep, 2015 Chỉ dùng để truyền tĩnh mạch: Hòa tan thảnh dung dịch mỗi lọ với thể tích dung môi trong bảng dưới đậy, sử dụng một trong những dung môi tương hợp để hòa tan thưốc thảnh dung dịch. Lắc xoảy cho đến khi thuốc hoả tan. Khi lắc xoáy liến tục, nhìn chung việc hòa tan thảnh dung dịch xảy ra trong vòng 5 đến 10 phủt. Dung tích lọ Thế tích dung môi tương hợp được thêm vảo (TAZOCIN®) mỗi lọ 2,25 g 10 mL 3,375 g 15 mL 40,5 g 152 mL Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Oẫ'i Nhà sản xuất: Wyeth Lederle S.R.L. - Via Franco Gorgone z.1., 95100 Cataniẫ(CT), Ý. ®Nhãn hiệu đã đăng ký LPD date: 03 Mar, 2016 Reference CDS date: 13 Jan, 2016 Reference UK SmPC date: Sep, 2015 % `Ề “fs 3 è ầẻ =ẳ Nov 2012 Ta:ocin_ P! VN Page 17 of 17

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận