Taxotere

'qu ²”dXJ II Z'SỊUJ :LpưtL/LO1 _ SZRLS JĨ'I' ’: ,102A. %“ o—) 0. «' Jcỏu_c Ly »" mcn umẹu udu m '1— @ ứ tu 0 ` l” TAXOTERE so mgl4 ml mt_ °Ặ ịÊT NAM @ nung oi… «… au eõ pm d…q dịch Lic… Lmytn linh mạch . . — , J~ Hộp I lọ TIng sn mg14 ml TiQm LmyIn tĩnh mạch _ _ \ docetlxel ILth (dưới d Dncutaxcl LLihydrlư) so mo. TI dum: vữa &] 4 ml « IP Nh \, Thuẻe bin theo aon 0 n tảm tay Lrè em. Đoc uỷ hưởng dln sử dung Lmủc … dùng Chí qm_ cám dùng. dLỏng ehi 1th vì cản Lhủng tin mủ xin doc mm w huỏng uln sử dưụ so ló sx. NSX, HD l xem “Batch“. 'Wg". 'Exp' ttin huo bi Ngủy hét hu Il ngây 01 eủ: mine HD (Epr LLOLL bn bu. Khùng No quin ở nhiợt dô tren zs~c No cutn thuóc Iran ban hi góc ae nnh ủnh nng ' Hly sữ dụng ngay Ithi lhuôc duc: pha vto trong tủi deL Ifuyủn NOu khòng dược dùng ngay. mòng nùn bia quln qua' 0 giờ ở nhuệ! de mm 25'c u cả 1 quở Iilm uuyèn TLiLL chuẩn“ NM :In xuất Sịn xịúl Ịgl SANOFI›AVENTIS DEUTSCMLAND GmbH Lnduzmc nm Hòmsl 659²6 FurMun am Mlin ALL_em ne I Germay Nhản kểg bờ“ CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC SAI G N (SAFHARCO) \B-20 Nguyễn Tmbng Tộ. Ouin 4. Tp. Hồ Chí Mnh. VLR Nnm I l|:' 0: i solu’tỉòn ã dỉltier pour perflmõn concentrate for solution for infusỉ ~ docetaxel Perfusion intraveineus lntravenous perfusion 1 FLACON | VIAL °SQJSH!JIPS Sun›pedmA ampuaman âlSUỊêị)ị uaSu nssatuqv :aqe8gammesag um uapuẹaã PIJỊUJ)pEd uogsmnnamg am eụ EALpeJ ds JamU.lfìN-dVS tl²WPP°JOWG me LuatsLa lauịunped Use immediately the medicine onte added into the intusion bag, !! not used ỉmmedỉately. ia—use \ storage times and conditions are the Lesponsibility of the user and would numally not be LSO SZEZLS ~ zummị 'ld L SZEZlS UllU OLL X Eh X 06 UêlUUJâồ ZLOZ'ZO'EO UềlUlllẽềl ZLOZ' LO'9I " :ụụqmaxun I q'JịaLagLauappeịun . an|g xauaa swa U9qJEj :ịueLaịan . 98L swa I sez swa Iu . n ›oo—u. Iuơnluonơlouu _owunu SANOFI ủ Ệ Composition: Each ml ot conceutrate contains 20 mg docetaxel as Lrihydrate. One via! of 4 ml ot mncentme contains 80 mg of docetaxel. Excipients: polysorbate BO. ethanol anhydtous and titric atid. Read the package Ieaũet bdore use. Ready to add to inỉusion solution. CAhTiỦN Ắ`ltTiL,ĩN Do not store above zs'c Store in Lhe ovỉginal patkase in ovder to pLotcd trom lỉght. Keep out ol the sighL and reach d children. SingIe-use vìal. lanenous use. To be administered undef the supewỉsion of a physicìan experienced in the use oi cytotoxic agents. Ionger than 6 hours below 25°C including lhe one hom infusion. ,el doc " _ — .Jj Uniquement sur ordonnance - I.iste ! Prescription onty medicine . Un ! Médỉcament autorisé/Authorized medicine n° EU/1I9SIOOZIOM Tituhire đe I'aulorimim de mise sư le marthẽ ] Marlmỉnỵ Authorỡszlỉon Iloan ' Avcntis Pharm: S.A . 20, avenue Raymond Aron 92165 Antony cedex, France 1 V | A L Fabrtcantl Manưhctmr: N O)V1 1 L Sandi-Avemis Deutschtand GmbH Industtiepatt Hõchst 65926 FLanktun am Main _ Allengne | Germany 3 1 6 …:ngp uạ1 ya r'13 ELLAOH v (I ẸHd A1 NVHÒ 3 a lư V ấVf0)” LẺIMI DỎHO f Ậ/79ĩ/i 1/ smLsS1Z3Z3 Lot/batch: Fab./Mfg.: EXP.: Verpackung SAP-Nummer Sprachvarỉante Erstellversion Packmittel erstellt am Packmittei geãndert am 512323 051 2 13.01.2012 Remmert 18.01.2012 Remmert Farben PMS 240 . PMS 186 . PMS Reflex Blue . Abmessungen 62 x 25 mm kleinste verwendete SchriftgrõBe 4 Pt. . DMC-Codeinhalt: S1Z3Z3 Uefefamĩ ------------- Gesamtfreigabe: Datum: ........................................... Unterschrift: .................................................................. 01I0212012 08:26 — VISỸAIink folder 835308 - Page 112 TAXO TERE® Docetaxel TAXOTERE 20 ng1 mi TAXOTERE 80 mgl4 ml Dung dịch đặm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch THUỐC BÁN _THEO ĐO’N ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẺU CÀN THẺM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BAO sĩ ……Lz; _T__H_ÀNH PH_ÀẸ_ _ /L Ì Hảm lượnq / ị L Taxotere 20 mgịml Taxotere 80 mql4 m| 1 L ỉ Thảnh phần lọ cô đặc: . -__Hoạt chật chinh: _` __ ' _ D_gcetaxel khan __ _ _ _ _ __20_m_g_____ _ _ õj_ng_ _ _ ỉ `Triduaợcr _ L __ _ __ … __ ì Ệ PolysorbatỡO 'L 0,54g .- _ _ 2,16g ị ' L —_ , :Ethanol.anhydrous i ___v_ũrẽ_.đù…i…mĩ , vữ.ẽ đủéml… _ J TRÌNH BÀY TAXOTERE 20 mgl1 mlt hộp1 1Iọ x1 ml TAXOTERE 80 mgl4 m|: hộp1lọ x 4 ml CHỈ ĐỊNH TAXOTERE được bảc sĩ kê toa đề điếu trị ung thư vú những thể đặc biệt cùa ung thư phồi (ung thư phồi không tế bảo nhỏ), ung thư tuyến tiền liệt ung thư da dảy hoặc ung thư vùng đầu- cô: u Điều trị ung thư vú tỉến xa, có thể dùng TAXOTERE đơn trị hoặc phối hợp vởi doxorubicin hoặc trastuzumab hoặc capecitabine. : Điều trị ung thư vú giai đoạn sớm có hoặc khõng có tốn thương hạch bạch huyết, có thể dùng TAXOTERE phối hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide . Điều trị ung thư phồi không tế bảo nhỏ, có thể dùng TAXOTERE đơn trị hoặc phối hợp vởi ciSplatin. o Điều trị ung thư tuyến tiền liệt, TAXOTERE được dùng phối hợp với prednisone hoác prednisolone` «› Điều trị ung thư dạ dảy di căn, TAXOTERE được dùng phối hợp với cisplatin vả 5- fluorouracii 0 Điều trị ung thư vùng đầu-cổ, TAXOTERE được dùng phối hợp với cisplatin vả 5- fiuorouracil. 1/8 LIẺU DÙNG vÀ cÁcn DÙNG Việc sử dụng docetaxel nẻn dảnh cho các đơn vị eh_uyẽn dùng hóa trị độc tế bảo vả chỉ được dùng dưới sự giám sát của bảo sĩ có chuyên môn vè sử dụng hóa trị chông ung thư. Liều dùnq đươc khuvến cảơ Đối vởi ung thư vú, ung thư phồi khỏng tế bảo nhỏ, ung thư dạ dảy vả ung thư vùng đầu- -cồ có thể dùng corticosteroid uống trưởc, như dexamethasone 16 mglngảy (tức 8 mg x 2 lầnlngảy) dùng trong 3 ngảy, bắt đầu từ 1 ngảy trước khi tiêm truyền docetaxel, trừ khi có chống chỉ định có thế lảm giảm xuất độ vả độ nặng của tinh trạng ứ dịch cũng như độ nặng của phản ứng quá mẫn Dự phòng bằng G- CSF có thế được sử dung để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học. Đối vời ung thư tuyến tiến liệt, sử dụng đòng thới với prednisone hoặc prednisolone, thuốc dùng trước được khuyến cáo lả uống dexarnethasone 8 mg 12 giờ 3 giờ và 1 giờ trươc khi tiêm truyện docetaxel. Docetaxel được tiêm truyền trong một giờ, mỗi ba tuần một lần. Ung thư vú: 0 Trong điều trị hỗ trợ ung thư vú có vả không có tồn thương hạch vá còn mồ được, liều /, khuyến nghị cùa docetaxel lả 75 mglm2 được dùng 1 giờ sau doxorubicin 50 mglm2 vả f(Q cyclophosphamide 500 mglm² mỗi 3 tuần một lần, trong 6 chu kỳ (phảc đồ TAC). / n Để điều trị bệnh nhản bị ung thư vú tiên xa tại chỗ hoặc di căn, lìếu khuyến nghị của docetaer dùng đơn trị lả 100 mglm². Trozng điều trị bước 1, lièu docetaxel là 75 mglm2 khi dùng phối hợp vởi doxorubicin (50 mg]…2 ). o Khỉ phôi hợp vởi trastuzumab, lièu khuyến nghị của docetaxel iả 100 Liigirn2 mỗi 3 tuần, vởi trastuzumab được dùng hảng tuần. o Khi phối hợp với capecitabine, lièu khuyến nghị của docetaxel lả 75 mg/m2 mỗi 3 tuần một lần, phối hợp với capecitabine Iièu 1250 mglrn2 mỗi ngảy 2 lần (trong vòng 30 phút sau bữa ăn) dùng trong 2 tuần sau đó tạm nghi1 tuần. Uno thư ohổi khônơ tế bảo nhỏ: Trẻn bệnh nhân ung thư phổi khỏng tế bảo nhỏ chưa dùng hóa trị liều khuyên nghị của docetaxel là 75 mglm2 tiếp theo là truyền ngay cisplatin 75 mg/ m2 trong 30 60 phút Trpng điếu trị sau khi thất bại với hòa trị platinum trưởc đó, Liều khuyên nghị docetaxel là 75 mglm2 dùng đơn tri. une thư Lu_vẻn tiền Liéi: Liêu khuyên nghị của docetaxel iả 75 mglm². Dùng liên tục prednisone hoặc prednisoione 5 mg uống ngảy hai lản` Uno thư da dáv Liêu khuyến nghị của docetaxel là 75 mglm2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, tiếp theo lá cisplatin 75 mglm², truyền tĩnh mạch từ 1 đên 3 giờ (cả hai đều chỉ dùng vảo ngảy 1) tiêp theo iả 5- fluorouracil 750 mg/m²lngảy truyền tĩnh mạch liên tụctrong 24 giờ dùng trong 5 ngảy, bắt đầu dùng sau khi truyền xong cisplatin Điều trị được lặp [ại mm 31LJần Uno thư vùnơ đắu— cổ: o Hóa trị dẫn đầu tiếp theo lá xạ trị (nghiên cứu TAX 323) Để điều trị dẫn đầu đối với ung thư tế bảo vảy vùng đầu-cồ tiến xa tại chỗ không mô được liều khuyên nghị của docetaxel lả 75 mglm2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, tiếp theo lá cisplatin 75 mglm2 truyền trong 1 giờ, vảo ngảy 1, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục 5- fluorouracil vởi Iièu 750 mglm²lngảy dùng trong 5 ngảy. Phảc đồ nảy đươc dùng mỗi 3 tuần một iần trong 4 chu kỳ. Sau khi hóa trị, bệnh nhân cần được xạ trị. o Hóa trị dẫn đầu tiếp theo lá hóa- xạ trị (nghiên cứu TAX 324) Để điều trị dẫn đầu cho bệnh nhân ung thư tê báo vảy vùng đầu- cổ tiến xa tại chỗ (không thể cắt bỏ được xảo suất chữa khỏi bệnh thảp khi mô vả nhằm bảo tồn cơ quan), liều 2f8 khuyến nghị của docetaxel lả 75 mglm2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ vảo ngảy 1 tiếp theo lá cisplatin 100 mglm2 truyền từ 30 phút đến 3 giơ, sau đó lả truyền tth mạch liên tục 5— fluorouracil 1000 mglrn²lngảy từ ngảy 1 đến ngặy 4 Phảc đồ nảy được dung mỗi 3 tuần một lần trong 3 chu kỷ. Sau khi hòa trị bệnh nhản cán được hóa— —xạ trị Điều chỉnh liều trong thời gian điều tri Nguyên tắc chung Docetaxel nên được_dùng khi số lượng bạch cầu trung tính 21500tb1mm3~ Tr_ẻn bệnh nhân bị sôt giảm bạch cầu, số iượng bạch cầu trung tính <500 tblmm3 kéo dải hơn 1 tuân, phản ứng da nặng hoặc tích lũy hoặc bệnh lý thần kinh ngoại biên nặng trong thời gian điêu trị bâng docetaxei liều dùng cùa docetaxel nẻn được giảm từ 100 mglm2 còn 75 mg/m vảlhoặc từ 75 mg/m2 2xuống còn 60 mglm². Nếu bệnh nhân vân còn xảy ra những phản ứng nảy ở liếu dùng 60 mglm², nẻn ngưng điều trị. CHỐNG CHỈ ĐỊN_H _ _ Phản ứng quá mân với hoạt chắt hoặc với bảt kỳ tả dược nảo của thuôc; Bệnh nhân lúc khời trị có số iượng bạch cầu trung tính <1.500|mm3; /Ửĩ Bệnh nhân bị suy gan nặng; ỉ Chông chỉ định cùa các thuốc khác phối hợp với docetaxel cũng được ảp dụng. ./’ Lưu Ý ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Huvêt hoc Giảm bạch cầu trung tính là phản ứng phụ thường gặp nhảt của dccetaxel. Mức cực tiêu trung vị của bạch câu trung tỉnh lẻ 7 ngèy, nhưng khoỏng thời gian nảy có thế ngắn hơn trên nhửng bệnh nhân đã được điều trị nhiều từ trước Nèn thường xuyên theo dõi công thức máu trên tất cả bệnh nhân dùng docetaxel. Bệnh nhân nên đươc điều trị lại với docetaxel khi bạch cầu trung tính trở lại mức 21 500/mm Phản ứng guả mân :Bệnh nhân nèn được theo dõi sát về phản ứng quá mẫn, đặc biệt trong lần tiêm truyền thứ nhắt vả thứ hai Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong vòng vải phút sau khi tiêm truyền docetaxel Phản ứng về da Ban da khu tru ở đầu chi (lòng bản tay- chân) kèm với phù vả sau đó tróc vảy đã được ghi nhận. Tinh trang ứ dich Bệnh nhân bị ứ dịch nặng như trản dịch mảng phồi, mảng tim vả bảng bung nên được theo dõi chặt chẽ Bênh nhân suv gan :Trèn bệnh nhân được đLềư trị docetaxel dùng đơn trị với liếu 100 mglm2 có nồng độ transaminase huyềt thanh (ALT vảlhoặc AST) cao hơn 1 ,5 lần giởi hạn trèn của trị binh thường (ULN) đi kèm với nồng độ phosphatase alkaline huyết thanh cao hơn 2 ,6 lân ULN sẽ có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng bắt iợi nghiếm trọng Do đó, liều khuyên2 nghị của docetaxel trẻn những bệnh nhản có xét nghiệm chức nãng gan tăng lả 75 rr1g/m2 vả cần xét nghiệm chức năng gan từ lúc khới trị vả trưởc mỗi chu kỳ điều trị Đối với bênh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh cao hơn ULN vảlhoặc ALT vả AST >3, 5 lần ULN đi kèm vởi nồng độ phosphatase aikaline >6 lần ULN không thể đưa ra khuyên nghị giảm liều và không nên dùng docetaxel trừ khi đươc chỉ định chặt chế Việc phối hợp với cisplatth vả 5-fluorouracil để điều trị ung thư dạ dảy, nghiên cứu lảm sảng đảng ký chỉ định đã loại những bệnh nhân có ALT vá/hoặc AST >1,5 lần ULN cùng với alkaline phosphatase >2 ,6 lần ULN vả bilirubin >1 lần ULN; đối với những bệnh nhản nảy, không thể đưa ra khuyến nghị giảm liều và không nẻn dùng docetaxel trừ khi được chỉ định chặt chẽ. Bênh nhán suv thân: Hiện không có số liệu trèn bệnh nhản suy thận nặng được điều trị với docetạxel Hè thần kinh: Nếu xảy ra độc tính thần kinh ngoại biên nặng yếu cằu phải giảm liều Đôc tính tim: Suy tim đã được ghi nhận trèn bệnh nhãn được điều trị docetaxel phối hơp trastuzumab đặc biệt lả sau hỏa trị có anthracyciine (doxorubmin hoặc epirubicin) 3J’8 có THAI VÀ NUÔI CON BÀNG SỬA MẸ Có Thai: Không có thông tin về việc sử dụng docetaxel trên phụ nữ có thai. Không được dùng docetaer trong thai kỳ trừ khi được chỉ định chặt chẽ. Phải thưc hiện cảc biện phảp tránh thai cho cả nam vả nữ trong thời gian điều trị vả đối với nam it nhất là 6 tháng sau khi điều trị Nuôi con bằng sữa mẹ: Vì tiềm năng có các phản ứng bắt lơi trẻn trẻ bú mẹ do đó khỏng nẻn nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian điếu trị docetaxel. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC _ _ Khỏng có nghiên cứu được thực hiện vê ảnh hưởng cúa thuỏc trên khả nảng lái xe và vặn hảnh máy móc. TƯO’NG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Các nghiên cứu in vitro cho thầy sự chuyến hóa của docetaxel có thể thay đồi khi dùng chung với cậc hợp chầt gây cảm ứng, ức chế hoặc được chuyến hóa bởi cytochrome P450-3A (vì vậy, có thẻ ức chế cạnh tranh enzyme nảy), Dược động học của docetaxel, doxorubicinvả cyclophosphamide không bị ảnh hưởng khi chúng đươc dùng chung. Khi được phôi hợp với docetaxel độ thanh thải của carboplatin cao hơn khoảng 50% giá trị đã đươc báo cảơ trước đây khi dùng carboplatin đơn trị. Prednisone khỏng có ảnh hưởng có ý nghĩa thộng kê trên dược động hoc cùa docetaxel Dexamethasone cũng không ảnh hưởng sự gản kết protein cùa docetaer Docetaxel khỏng ảnh hưởng trên khả năng gắn kết cùa digitoxin TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Như tât cả các thuốc khác, TAXOTERE có thể gảy các tảo dụng không mong muốn, tuy không phải ai cũng gặp Bác sĩ sẽ thảo luận vở] bạn về những tác dụng không mong muốn đó vả sẽ giải thich nguy cơ vả lợi ích cùa việc điều trị. Tần suất của các tác dụng khỏng mong muốn nêu dưới đây được quy định lả: rất hay gặp (xảy ra >1/10) hay gặp (1- 10l100); ỉtgặp (1- -10/1. 000); hiềm gặp (1-10/10000); rất hiếm (<1/10000); không được biết (không thể đánh giá từ dữ liệu hiện có). Các phản ứng bất lợi thường được bảo cảo nhắt của TAXOTERE đơn trị lả: giảm số lượng hồng cảu hoặc bạch cầu, rụng tóc, buồn nôn, nôn, đau miệng, tiêu chảy vả mệt mỏi Độ nặng cảc phản ứng bắt lợi của TAXOTERE có thể tăng khi TAXOTERE được dùng phối hợp với cảc tác nhản hóa trị khác. Trong khi đang tiêm truyền thuốc tại bệnh viện, có thể xảy ra các phản ứng dị ứng sau (xảy ra >1/10): bốc hởa, phản ứng ngcải da, ngứa tức ngực, khó thở sốt hoặc ớn lạnh đau lưng o hạ huyết áp Có thể xảy ra cảc phản ứng nặng khác. Nhân viên y tế sẽ theo dõi sát sức khỏe của bạn trong khi điều trị. Hảy bảo ngay cho nhân viên y tế nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nảo trong số cảc phản ứng đó Giữa các iần truyền TAXOTERE có thể xảy ra cảc triệu chưng sau, vả tần suất có thể thay đồi khi kết hợp thuốc trong điều trị: Rắt hay gặp (xảy ra >1/10 bệnh nhân): › nhiễm khuần. giảm số iượng hồng cầu (thiếu máu) hoặc bạch cầu vả tiểu cầu sốt: nếu bị sốt, bạn phải bảo ngay cho bác sĩ phản ứng dị ứng như nèu trên chản ăn mảt ngủ cảm giảc tế hoặc cảm giác kim châm hoặc đau khớp, đau cơ nhưc đầu thay đồi vị giác viêm mắt hoặc chảy nước mắt nhiều 4/8 f(“(Ê ' / L/°~ phù nề do tắc hệ thống dẫn lưu bạch huyêt hụt hơi chảy nước mủi; viêm mũi và họng; ho chảy mảu mũi đau miệng rối lọan tiêu hóa gồm buồn nỏn. nôn vả tiêu chảy, táo bón đau bụng khó tiêu rụng tóc tạm thời (trong phần lờn các trường hợp. sau điều trị, tóc sẽ mọc lại bình thường) đỏ và phù nề lòng bản tay hoặc lòng bản chân, có thề lảm tróc da (cũng có thể xảy ra ở cánh tay, mặt vả thản mình) đồi mảu móng ngón, có thể bong móng đau cơ; đau lưng hoặc nhức xương thay đồi hoặc không có kinh phù nề bản tay, bản chản, cắng chản | 0 0 O __ ___ n mệt mỏi, hoặc có những triệu chứng giống cúm __ “Z ẶQ n tăng cân hoặc giảm cân / ' Hay gặp (xảy ra từ 1— 1011 00 bệnh nhân): / o nhiễm nắm candida miệng o mắt nước o chóng mặt 0 giảm thính Iưc o giảm huyết ảp, nhịp tim nhanh hoặc không đều o suy tim o viêm thực quản o khô miệng . khó nuôt hoặc nuốt đau o xuất huyết g tăng cảc men gan (vì thế cần xét nghiệm máu đều đặn) It gặp (xảy ra từ 1-10l1000 bệnh nhản): n ngắt . phản ứng ngoải da, viêm tinh mạch vả phù nề tại vị trí tiêm truyền » viêm ruột; thủng ruột 0 cục máu đông Nếu bầt k_ỳ tác dụng không mong muốn nảo trở nặng, hoặc nếu xảy ra một tảo dụng không mong muôn không nèu trong tờ hướng dẫn nảy, hảy báo cho bảo sĩ điều trị QUÁ LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Có một số it báo cáo vệ quá liều. Không có thuốc giải độc dùng cho quả lìều docetaxel. Trong trường hợp quá liều cằn giữ bệnh nhân tại một đơn vị chuyên khoa vả theo dõi sát các chức năng sinh tồn Trong trường hơp quá liều, có thể dự đoản xảy ra các phản ứng phụ nặng Những biền chứng chính của quá liều được dự kiên lả ức chế tủy xương độc tính thằn kinh ngoại biên vả viêm niêm mạc. Bệnh nhân nên được điều trị với G- CSF cáng sớm cảng tốt sau khi phải hiện quá liẻu. Áp dụng các biện phảp điều trị triệu chứng thích hợp khác, nếu cần. cÁc Đ_ẶC TÌNH Dược LÝ ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Docetaxel lả một thuốc chống ung thư tác động bằng cách thúc đầy sự lắp rảp tubulin thánh cảc vi Ống bền vững và ức chế sự tách rời của chúng dẫn đến giả_m đáng kể lượng tubulin tư do. Sự kết gán của docetaxel với cảc vi ống không ảnh hưởng đến sô lượng tiền tơ (protofilament). ln vitro docetaxel được chứng minh lá có_ độc tính tế bảo chổng nhiều dòng tế bậo u bướu khác nhau trèn loải gặm nhâm vả người và chông các tế bảo u bướu yừa mới được căt bò trên người trong cảc thử nghiệm nhản dòng vô tính. Docetaxel đạt được nông đó nội bảo cao với thời gian 518 lưu trú_dải trong tế bảo, Ngoải ra, docetaxel còn có hoạt tính trèn một số, chứ k_hông phải tất cả, dòng tẻ bảo biêu hiện thải quá p-giycoprotein được mã hóa bởi gen kháng nhiêu thuộc. … vivo, docetaxel không phụ thuộc thời gian dùng thuốc vả có hoạt tính chống u bướu thực nghiệm với phô rộng chống cảc khối u tiến xa được cầy ghép ở loải gặm nhắm vả người. ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC _ Dược động học cùa docetaxel đă được đánh giá trên bệnh nhân ung thư sau khi dùng liêu 20- 115 mglm2 trong cảc nghiên cứu giai đoạn |. Đặc tỉnh động học của docetaxel lả khỏng phụ thuộc liều dùng vả phù hợp vởi mô hình dược động học ba ngăn với thời gian bản hủy của cảc pha ơ, [% và y lần lượt lẻ 4 phút, 36 phút vả 11,1 giờ. Pha muộn một phần lả do docetaxel đi ra khỏi ngản ngoại biên tương đối chậm. Sau khi dùng một liều 100 mg/m2 tiêm truyền trong 1 giờ. sẽ đạt nồng độ đinh trung bình trong huyết tương là 3.7 ụg/ml với trị số AUC tương ứng lả 46 h.pglml. Các trị số trung bình của độ thanh thải toản thân vả thể tich phản bố ở trạng thái ổn định, theo thứ tư lẻ 21 llhlm² và 113 |. Sự biến thiên giữa các cá thể về độ thanh thải toản thản vảo khoảng 50%. Hơn 95% docetaxel được gắn với các protein huyết tương. (Ch . t ( BÀO QUÀN f'Í-f Đề xa tầm tay và tầm mắt của trẻ em. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Bảo quản thuốc trong bao bì gốc để trảnh ảnh sảng, HẠN DÙNG Lo chưa mở nắp: 24 tháng kế từ ngảy sản xuắt. _ Khỏng được dùng TAXOTERE đã quá hạn sử dụng được ghi trén bao bì và trên nhãn lọ thuôo. Ngảy quá hạn lả ngảy cuối cùng của thảng đó. Sau khi mở nắg: _ _ _ _ hảy sử dụng ngay lỌ thuôợsau khi mở năp. Nêu không được dùng ngay, thời gian vả điêu kiện lưu trữ đè sử dụng thuộc về trảch nhiệm của người sử dụng. Khi thuốc đươc cha vảo trong túi dich truyền: Trèn quan điểm vi sinh, dung dịch hoản nguyên/ pha Ioãng phải được đặt trong điều kiện có kiềm soát và vỏ khuẩn. _ Hảy sử dung ngay khi thuốc được pha vảo trong túi dịch truyền. Nêu khỏng được dùng ngay, thời gian vả điều kiện lưu trừ để sử dung thuộc về trảch nhiệm của người sử dụng vả thòng thường khòng nèn lưu trữ quá 6 giờ ở nhiệt độ dưới 25°C kể cả 1 giờ tiêm truyền. Tĩnh ồn định để sử dụng vẻ_mặt lý-hóa của dung dịch tiêm truy_èn được chuẩn bị như khuyến cảơ trong túi không phải chât liệu PVC đã được chưng minh đẻn 48 giờ khi lưu trữ ở nhiệt độ từ 2°c đền 8°C. Dung dịch tiêm t_ruyèn docetaxel lả siêu bảo hòa, vì thế có thể tinh thể hóa khi để quá lâu. Nếu xuât hiện tinh thê, dung dịch sẽ khỏng được dùng và phải được hủy bỏ. Hảy hùy bắt kỳ thuốc nảo không được dùng hoặc chất thải theo quy định của cơ sở. TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CÙA cơ sở SÀN xuÁr Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hỏchst 65926 Frankfurt am Main — Germany 618 Thông tin sau đảy chỉ ảp dụng cho chuyên viên y tế: HƯỞNG DẢN PHA CHẾ sử DỤNG TAXOTERE zo mg/1 rnl vả TAXOTERE so mgL4 ml DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC ĐỀ PHA DUNG DỊCH TIEM TRUYỀN TINH MẬCH Điều quan trọng Lá bạn hãy dọc roản bộ nội ơung hướng dẩn nảy trước khi chuẩn bL' dung dịch tL'ẻm truyền TAXOTERE Những khuvên cáo để sử dung an toản: Docetaxel lá thuốc chống ung thư, như những hợp chắt có tiềm năng gây độc khác, phải thật thận trọng khi thao tảc vả pha chế dung dịch nảy. Nên mang gảng tay Nếu da bị tiếp xúc vởi TAXOTERE cô đặc hoặc dung dịch tiêm truyền, phải rửa ngay vả thật kỹ bằng xả phòng và nước. Nêu thuốc tiếp xúc với niêm mạc, phải rửa ngay và thật kỹ bầng nước. Hướno dẫn tiêm truvèn tĩnh mach: Chuẩn bi ơunq dich tiêm truyền TAXOTERE 20 mul1 ml TAXOTERE 80 mu/4 ml Khô_ng sử dụng thuốc nảo khác kể cả docetaxel Ioại 2 lọ {cô đặc và dung môi) chung với thuôo nảy (TẬXOTERE 20 mgl1 ml hoặc TAXOTERE 80 mgl4 ml dung dịch có đặc dùng cho tiêm truyền, loại chỉ có 1 lọ). TAXOTERẸ 20 mgl1 m| hoặc TAXOTERE 80 mgl4 ml dung dịch có đặc_dùng cho tiêm truyền KHONG yêu câu pha loãng trước với dung mòi vả được dùng đê pha vác dung dịch tiêm truyền. o Mỗi lọ dùng chỉ một lần vả nên được dùng ngay sau khi mở nắp. Nếu không được dùng ngay, thời gian và điều kìện lưu trừ để sử dụng thuộc về trách nhiệm của người sử dung. Có thế cần nhiều hơn một lọ dung dịch có đặc dùng cho tiêm truyền mới đủ liều dùng cần thiết cho bệnh nhản Vi dụ, một liều 140 mg docetaxel phải cần 7 ml dung dịch docetaxel cô đặc dùng cho tiêm truyền. o Bằng thao tảc vỏ khuần rút một thể tich tương ưng của dung dịch có đặc đùng cho tiêm truyền vảo một bơm tiêm có chia độ được gắn kim số 21G. Trong lọ TAXOTERE 20 mgl1 ml hoặc TAXOTERE 80 mgl4 ml dung dịch có đặc có chứa docetaxel 20 mglml. o Sau đó thòng qua một bơm tiêm (chỉ một mủi tiêm) tiêm thuốc vảo trong túi hoặc chai dung dịch tiêm truyền chứa 250 ml glucose 5% hoặc natri clorua 0 ,.9% Nêu cần dùng liều trèn 190 mg docetạxel, nèn dùng một thể tích dịch truyền lợn hơn sao cho nồng độ docetacel trong dịch truyền khòng vượt quá 0, 74 mg/ml o Trộn đều tui hoặc chai dịch truyền bằng cách lắc tay o Trèn quan điểm vi sinh dung dịch hoản nguyên] pha loăng phải được đặt trong điều kiện có kiềm soát vả vò khuẩn vả dung dịch tiêm truyền phải được d_ùng ngay. Nếu không được dung ngay, thời gian và điều kiện lưu trừ để sử dụng thuộc vê trảch nhiệm của người sử dụng Một khi đã pha thuốc vảo trong túi dịch truyền như đã khuyên các dung dịch tiêm truyền docetaxel, nêu được lưu trữ dưới 25°C có tính ốn định trong 6 giờ Dung dịch tiêm truyền phải được dùng trong 6 giờ (kể cả 1 giờ tiêm truyền tĩnh mạch) Ngoải ra tính ồn định để sử dụng về mặt iý- -hóa cùa dung địch tiêm truyền được chuẩn bị như khuyến cảo trong túi không phải chắt liệu PVC đă được chứng minh đến 48 giờ khi lưu trữ ở nhiệt độ từ 2°c đến 8°C. 7/8 Dung dịch tiêm truyền docetaxel lả siêu bảo hòa. vì thế có thể tinh thể hóa khi để quá lâu. Nếu xuất hiện tinh thẻ, dung dịch sẽ không được dùng vả phải được hủy bỏ. o Như tảt cả cảc Ioại thuốc tỉêm khác, dung dịch tiêm truyền phải được quan sát kỹ bằng mắt trưởc khi dùng, phải hủy bỏ những dung dịch chứa chắt kết tủa. Xử lỵ' chầt thải: Tắt ảcả các vặt liệu được sử dụng để pha chế vả tiêm truyền phải được tiêu hủy theo quy trình chu n. PHÓ cuc TRUỞNG JVgugẫn 'Va”m %Ễ’Ểmỗ _..-`r --rự —-———-— fư_-. .` _ _ _.....ýđ _ _ __-— 8/8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận