Taxewell-80

í.l .. Mum bơ: m- ru m. -n:nnn inh uti.. iu u…m & !…rl na IAnslll cd ua wvu M…t mmnn-nmư fmh: nh can vu >u—u J anan … Imc uuơ Innl… Dutvunh m ủ.ul u tq.qu 1MM futmum mt: nuu-m ui Mivnị thư…Mluuwl Iuả … 'r.nPc r«m uumuummui weưlu un ụltn:nưư, van… u unndu wnnma Mnulwmm nnup A:an N!M Hmsz Iu: IzWWN LGp nưtlơml m luu: unưJm…n mxuu: wuwuuưmuqu Eln lluucr ỉnn hủ… M 'f; … iu nm… PetrJ hu bpl Mc … dmn dmnm Sin: 75t25mm RX _ ` h'n C#… Hỉ . . LF'nlt—èihpìlvM hsr.w o\ưl Docdaxel lmechon Wth TAXEWELL - 80 Ilgtr.lu FOllVllí\ùm m ỀỊhỀ ~»… SIM DOSE m E,, Dư dMM M…», MF…snihcll GETWELL … L;me Mov,ũưgm len 1220l … ưu… mLụzimuư.nd LLLLW M 1 LL, C ỈỈaie m mợzfli ỉijiẳogzpưinlmltzmưluwuql … \ Iu BỘYT DƯỢC \ I N LY Ê tư 6 cucQUA ẸT /fflJẢầ… L PH trđau.. … ĐA TAXEUJELL - 80 With SOLVENT For I.V infusion only SINGLE DOSE VIAL CE GETVVELL 'I'IEMLES Đ Each cannn conhmst A Onognợc vual CMÌIIM' Dual Equwalerl to Duculaxel mg Poiysorbale 80 USNFq a 20… i 8 One snglc ual oonl Almhnl USP (95% … (Ahsolttc dcuhol GM Walei Im Inpumn USP Inntutnons: Docetaxel Inn ion Concentnte is indicale Ior lvutmcnt ot BLnst cancer, Nun-smali cel lung caum_ Huminne retiaclory pmstate cancer_ Gastnc adenocmmuma and Squamou: cel ciLcmom: othud ! nech cnncer Rumnthtution: Reconstlưe usng Solvent íoL Docetaxel Inịechon Corunlnle BO rnợ2 m| Rolale lhe ml gonly md slow Ihe preme n shnd Im 5 mmules Use uus Ducelaxel ựemxtu tumer dluion Avcdconlact mm plasmzcd PVC eqummen Idwces white ucpamq sơưmn fa Wllecl0n Real nrelully Ihe packagn innn betore … Specification: ln—House. Visa No.: Mfg. Lic No.: For Taxewell - 80 Batch No. : Mig. Date : ddlmmlyy. Exp. Date : ddlmmlyy For Solvent (6.0 mi) Batch No. : Mfg. Date : ddlmmlyy. Exp. Date : ddlmmlyy ² Ẻx Thuốckẻdơn son: TAXEWELL - 80 — Thinh phấn: Mõi chửa. Mới Lọ dmg qch … chừa Docehxet Tiihydrab tuong dương Docetaxei eo…g. Potysorbate 80 USNF vừa dù 2ml va … lo dmg mõl dẻ pin bảng chừa Alcphol USP (95% VN) 13% wN (con Luyet dóL 15.259s VN) Nước cải pha ne… vừa dù 6.0mL , - Oang báo chê Dung ci_ch dám dac de pha dịch tLuyèn ttnh mạch. — Đựờng dìing tLuyẻn nnh mạch ~ So 10 SX, NSX, HD Xem “BaRCh No`, “Mtg Date", 'Exp Date" Lien bao bi — Oui cách 66ng gói HOp có 1 lo dung ớicnmuòc va L lo dưig moi dẻ pha loãng ' - Bảo qtán Lọ thuốc chưa mớ nap phải dược báo quản tLo chinh bao bì của nộ ở ntụètdù từ 2-8 ,ttánhánh sáng Dê xa tám tay của ttẻ em -Doc kỹ hướng dẩn sử dung mm khi dùng Chỉ ỦI1h, chòng chi dịnh, lLèu dùng. cách dùng vá các thong tin khác xem tờ hướng dẫn sử dung kem theo — Nhap khếu bởi ~ Sản xuất bởlĩ Ws Gemll Pharmaceuhcals. 474. Udyog What, Phase v. Gurgaon. Hatyana- 122016, Án no Dulul b dưeded by mu Physinm Read zcơnmryng packago nut tui aelaS m Dnqu & Mml'stnlml lnmnlionsIConln Lndmlionsl PmnưnrulSidu Elecls Stonnc: Slim between 2-8 ' C, … ils contaunu Pmlecl lLom Imt Kup cutof Luch of children Cautìon 11 IS 1500 /mm3. Những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sôt nên được chỉ định G- CSF trong cảc đợt điều trị tiếp theo. Nếu bệnh nhân vẫn tiếp tục gặp phản ứng nảy nên duy tri G- CSF và giảm liếu Docetaxel xuống 60 mg/mz. Bệnh nhân bị viêm miệng độ 3 hoặc 4 nên giảm liếu Docetaxel còn 60 mg/mz. Bệnh nhân bị phản ứng da nghiêm trọng hoặc dấu hiệu/ triệu chứng2 thần kinh cảm giảc mức độ trung binh trong khi dùng Docetaxel nên giảm liếu từ 75 xuống 60 mg/mz. Nếu vẫn còn phản ứng nảy ở 60 mg/mz, nên ngưng điều trị. Ung tlLưp/Lổi không phái tế bảo bảo nhỏ (NSCLC) Docetaxel dùng đơn Lrị liệu cho NSCLC sau khi thất bại với hóa trị platinum trước đó. Bệnh nhân được cho liếu ban đầu 100 mg/m2 nếu có giảm bạch cầu trung tính có sốt, bạch cầu trung tính <500 /mm3 hơn ] tuần, hoặc phản ứng da nặng, hoặc cảc độc tính khảc không thuộc huyết học cấp độ % trong khi điều trị, với Docetaxel nên ngưng điều trị cho đến khi giải quyết được các triệu chứng độc tính và sau đó tiếp tục với liều 55 mg/mz. Bệnh nhân có bệnh thần kinh ngoại biên mức độ 3 trở lên nên ngưng điều trị bằng Docetaxel hoản toản. Docetaxel dùng kết họp trong hóa trị cho bệnh nhân NSCLC : Với những bệnh nhân được cho liếu Docetaxel ban đầu 75 mg/m2 kểt hợp với cisplatin mà kết quả đếm tiều cầu thấp nhất trong suốt quá trình điếu trị trước đây <25.000 lmm3, bệnh nhân bị giảm bạch cằu trung tính có sốt, bệnh nhân bị độc tính nghiêm trọng không thuộc huyết học, liếu Docetaxel trong cảc đợt tiếp theo nên được giảm còn 65 mg/mz. Với những bệnh nhân cân giảm liều nhiến hơn thì cho liều 50 mg/m. Đối với điếu chinh liều cisplatin, xem thông tin quy định của nhà sản xuất. Ung thư tuyến tiền liệt Docetaxel dùng điều trị kết hợp trên bệnh nhân ung thư tuyến tiến liệt khảng hormone đã di căn. Docetaxel chi nến được dùng khi số lượng bạch cầu tr3ung tính > 1500 /mm. Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt, bạch cầu trung tính <500 /mm3 hơn một tuần, phản ứng da nặng hoặc có dấu hiệu / triệu chứng thần kinh cảm giảc mức độ tmng binh trong quá trình điều trị với Docetaxel nên giảm liều từ 75 mg]…2 xuống 60 mg/mz. Nếu bệnh nhân vân tiẽp tục bị nhũng phản ứng nảy ở 60 mglm², nên ngưng điều trị. Người già Nói chung nên cân thận khi chia liêu cho người giả, dựa trên sự suy giảm chức năng gan, thận, chức nãng tim, tình trạng bệnh lý và cảc thuôc điêu trị đông thời. Trẻ em An toản và hiệu quả cùa docetaxel trên trẻ em dưới 16 tuôi chưa được nghiên cứu đây đủ. Suy giảm chức năng gan Bệnh nhân có bilirubin cao hơn giới hạn trên bình thường (ULN), SGOT vả lhoặc SGPT\\c hơn 1,5 lần ULN kèm theo phosphate kiếm trong huyết thanh cao hơn 2, 5 lằn ULN khôn n dùng Docetaxel. .. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ' Bệnh nhân có tiến sứ phản ứng quả mẫn nghiêm trọng với docetaxel hoặc cảc loại thuốc khảc đi kèm polysorbate 80. ' Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính <1500 lmmJ. ' Phụ nữ mang thai. 0 Phụ nữ cho con bú - Bệnh nhân suy gan nặng CẢNH BÁO vÀ THẶN TRỌNG Huyết học Giảm bạch cầu trung tính là phản ửng bất lợi thường gặp nhất của docetaxel. Bạch cầu trung tính giảm thấp nhất trung bình sau 7 ngảy, nhưng có thể sớm hơn với nhưng bệnh nhân đã được điếu trị rất nhiều trước đó. Cần theo dõi công thức mảu thường xuyên trên tất cả cảc bệnh nhân được điếu trị bắng docetaxel. Nếu bạch cầu trung tính phục hồi > lSOO/mm, bệnh nhân có thế được điếu trị tiểp tục với Docetaxel. Trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng (<500/mm3 trong 7 ngảy hoặc nhiều hơn) trong quá trình điều trị với docetaxel, cần giảm liếu trong các đợt điều trị tiếp theo, theo dõi cảc triệu chứng bằng cảc kiếm tra thích hợp 61 những bệnh nhân điếu trị bằng docetaxel kết hợp với cisplatin vả 5-fluorouracil (TCF), giảm bạch cầu trung tính có sốt và nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính ít xảy ra hơn khi bệnh nhân được dùng G-CSF dự phòng. Bệnh nhân được điều trị với TCF sẽ được dự phòng G—CSF để giảm thiều các biến chứng giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tinh có sốt, giảm bạch cầu trung tính kéo dải hoặc nhiễm trùng giảm bạch cầu tmng tính). Bệnh nhân được chỉ định TCF nên được giảm sảt chăt chẽ. Phản ứng quá mẫn Bệnh nhân phải được quan sảt chặt chẽ phản ứng quả mẫn, đặc biệt khi truyền lần đầu và lần thứ hai. Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong vòng vải phủt sau khi bắt đầu truyền docetaxel, do đó nên chuẩn bị sẵn cảc biện pháp đề điếu trị hạ huyết áp vả co thắt phế quản Nẻu phản ứng quả mẫn xậy ra, với cảc triệu chứng nhẹ như đỏ bừng hoặc phản ứng da cục bộ thì không cân phải giản đoạn điếu trị. Nhưng với phản ứng nghiêm trọng, chẳng hạn như hạ huyết ảp nặng, co thắt phế quản hoặc phảt ban / ban đỏ toản thân phải ngừng docetaxel ngay lập tức và có biện phảp xử lý thích hợp. Những bệnh nhân đã bị phản ửng quả mân nghiêm trọng không nên được tải điều trị với docetaxel. Phản ứng da Đã quan sảt thấy có nổi ban đó vùng da cùa cảc chi (iòng bản tay ,lòng bản chân) và phù nế, sau đó tróc vảy. Đã có báo cảo trường hợp phát ban sau đó tróc vảy dẫn đến giản đoạn hoặc ngừng điếu trị docetaxel. Giữ nước Bệnh nhân bị giữ nước nghiếm trọng chẳng hạn như trản dịch mảng phổi, trản dịch mảng ngoâi tim và cổ trưởng nên được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân được dùng docetaxel đơn trị liệu liếu 100mg/m2 có nồng độ trạnsaminase huyết thanh (ALT vả 1 hoặc AST) cao hơn 1,5 lần giới hạn trên bình thường (ULN), đồng thời phosphatase kiếm huyết thanh lớn hơn 2, 5 lần ULN, có nguy cơ cao phát triến phản ứng bất lợi nghiêm trọng, có thể chết vì ngộ độc bao gồm nhiễm trùng huyết và xuất huyết tiêu hóa gây tử vong, giảm bạch cầu trung tính có sốt, nhiễm trùng, giảm tiều câu, viêm miệng và suy nhược. Do đó, ở những bệznh nhân có xét nghiệm chức nãng gan (LFTs) tăng cao, liều khuyến cảo của docetaxel lả 75mg/m2 vả LFTs nên dược đo lủc ban đầu và trước môi đợt điều trị. Bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh > ULN, vả / hoặc ALT vả AST> 3, 5 lần ULN, đồng thời phosphatase kiếm trong huyết thanh > 6 lần ULN, docetaxel không nên được sử dụng, trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Khi có kết hợp với cisplatin vả 5-fluorouracil để điều trị trên bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dảy, cảc thử nghiệm lâm sảng chủ yếu không bao gồm cảc bệnh nhân có ALT vả / hoặc AST> 1,5 lần ULN vả phosphatase kiềm › 2,5 lần ULN, vả bilirubin › ULN; trên những bệnh nhan y Likhớng nên sử dụng docetaxei trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Không có số liệu ở bệnh nhân su'1f ịỹL,đượC Bệnh nhân suy thận điếu trị bằng docetaxel có cảc chỉ định kết hợp khảo. Chưa có dữ liệu về bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng được điều trị với docetaxel. Hê thần kinh Nếu có độc tính thần kinh ngoại biên nghiêm trọng đòi hòi phải giảm liếu. Độc tính tim Suy tim đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị docetaxel kết hợp với trastuzumab, đặc biệt là các anthracycline (doxorubicin hoặc epirubicin) khi hóa trị. Độc tính nảy có thế từ tmng bình đến nặng và có thể dẫn đến tử vong. Khi bệnh nhân chuẩn bị điều trị bằng docetaxel kết hợp với trastuzumab, cần phải đảnh giá chức năng tim lủc ban đầu. Chức năng tim nên được tiếp tục theo dõi trong thời gian điếu trị (chắng hạn môi ba tháng) để giúp xảc định bệnh nhân có thế phảt triến rối loạn chức năng tim. Cảnh bảo khác Cần phải có biện pháp trảnh thai trong thời gian điếu ni và ít nhất là 6 thảng sau khi ngưng điếu trị. Cảnh báo khi sử dụng trong trị liệu bổ sung ung thư vú Biến chứng giảm bạch cầu trung tính Đối với những bệnh nhân có biến chứng giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính kéo dải , giảm bạch cầu tmng tính có sốt hoặc nhiễm trùng), nên xem xét giảm liếu và chỉ định G-CSF Phản ứng Lrên tiêu hóa Cảc triệu chứng như đau đầu và đau bụng, sốt, tiêu chảy, có hoặc không có giảm bạch cầu tmng tính, có thế là biếu hiện ban đầu cùa ngộ độc nghiêm tLỌng đường tiêu hóa, nên được đảnh giả và điếu trị kịp thời. Suy tim sung huyế! Bệnh nhân cằn được theo dõi triệu chứng cùa suy tim sung huyết trong khi điếu trị và trong suốt thời gian theo dõi. Bệnh bạch cầu Ở bệnh nhân được điếu trị bằng docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamide (TAC), dễ có nguy cơ bị dị sinh tùy (muộn) hoặc bệnh bạch cầu dòng tùy, cần phải theo dõi huyết học. Bệnh nhân nôi Lrên 4 hạch Nguy cơ/lợi ích cùa TAC ở những bệnh nhân nổi trên 4 hạch là chưa đầy đủ trong các phân tích tạm thời. Người giờ Không có dữ liệu về bệnh nhân> 70 tuổi dùng docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide. Trong một nghiên cứu bệnh ung thư tuyến tiền liệt , trong số 333 bệnh nhân được điều trị với docetaxel mỗi ba tuần, có 209 bệnh nhân từ 65 tuối trở lên vả 68 bệnh nhân trên vs tuổi. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel mỗi ba tuần, tỷ lệ mắc các thay đổi liên quan đến móng tay xảy ra ở tỷ lệ cao hơn 10% ở những bệnh nhân từ 65 tuối trở lên so với cảc bệnh nhân trẻ tuổi. Cảc triệu chứng liên quan đến sốt, tiêu chảy, chản ăn, phù ngoại vi xảy ra với tỉ lệ cao hơn 10% trên bệnh nhân từ trên 75 tuôi so với bệnh nhân nhỏ hơn 65 tuồi. Trong số 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong pha III và 79 bệnh nhân trong pha II cùa nghiên cứu) được điếu trị docetaxel kết hợp với cisplatin và 5— fluorouracil trong nghiên cứu ung thư dạ dảy, có 74 người từ 65 tuối trở lên và 4 bệnh nhân 75 tuối trở lên. Tỷ lệ xảy ra cảc phản ứng bất lợi nghiêm trọng cao hơn ở những bệnh nhân cao tuối so với cảc bệnh nhân trẻ tuối. Tỷ lệ xảy ra các tảc dụng phụ sau đây (tất cả cảc mức độ): hôn mê, viêm miệng, nhiễm trùng giảm bạch câu trung tính; cao hơn 10% 0 những bệnh nhân từ 65 tuồi trở lên so với cảc bệnh nhân trẻ tuôi. Bệnh nhân cao tuồi được điếu trị bằng TCF nên được giám sát chặt chẽ. Ethanol Lọ thuốc và lọ dung môi pha loãng đều có chứa một lượng cthanol. Điếu nảy có thể gây hại ở những bệnh nhân nghiện rượu. Nên lưu ý rằng có ethanol trong thuốc nảy khi chỉ định cho trẻ em hoặc các nhóm nguy c 0 ư bệnh nhân có bệnh gan, hoặc động kinh. TƯONG TẢC THUỐC Chưa có nghiên cứu lâm sảng đầy đủ để đảnh giá tương tác cùa docetaxel với thuốc khảc Trong nghiên cứu in vitro cho thấy chuyến hóa cùa docetaxel có thế bị ảnh hướng khi dùng chung với cảc chất gây ức chế enzyme Cyt P450- 3A, hoặc được chuyến hóa bới enzyme Cyt P450— 3A như ciclosporin, terfenadỉne, ketoconazole, erythromycin vả troleandomycin. Vì vậy, nên thận trọng khi điếu trị đồng thời với những loại thuốc nảy vì khả năng bị tương tảc lả rất đảng kế. Docetaxel gãn kết protein với tỉ lệ khá cao (> 95%) Mặc dù trên in vivo, khả năng tương tảc của docetaxel với thuốc dùng đồng thời chưa được nghiên cứu chính thức, nhưng trên in vítro, tương tảo với cảc thuốc gắn kết protein mạnh, như erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole vả sodium valproate đã không ảnh hưởng đến khả nãng găn kết protein cùa docetaxel. Ngoài ra, dexamethasone cũng khộng ảnh hưởng đến khả năng găn kết protein cùa docetaxel. Docetaxel không ảnh hưởng khả năng gắn kết protein cùa digitoxin. Dược động học cùa docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamide không bị ảnh hưởng khi dùng chung. Các dữ liệu giới hạn từ một nghiến cứu đơn lẻ không có kiềm soát cho thấy có sự tương tác giữa docetaxel vả carboplatin. Khi kết hợp với docetaxel, độ thanh thải cùa carboplatin cao hơn 50% khi đơn trị liệu bằng carboplatin. Dược động học cùa Docetaxel khi dùng kèm prednisone được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư tuyên tiến liệt đã di căn. Docetaxel được chuyến hóa bởi CYP3A4 vả prednisone là chất gây cảm ứng enzyme nảy. Không quan sát thấy có tảc động đáng kể cùa prednisone trên dược động học cùa docetaxel Docetaxel nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có dùng đồng thời chất có khả nãng ức chế enzyme CYP3A4 (ví dụ chắt ức chế protease như ritonavir, khảng nấm nhóm azole như ketoconazole hoặc itraconazole). Một nghiên cứu tuong tảc thuốc ở những bệnh nhân dùng ketoconazole vả docetaxel cho thẳy độ thanh thải cùa docetaxel đã bị giảm một nứa bời ketoconazole, có lẽ vì sự chuyền hóa cùa docetaxel liên quan đển CYP3A4 như con đường chuyến hóa chính (duy nhất). Giảm dung nạp docetaxel có thể xảy ra, ngay cả ở liều thấp hơn. Ethanol có trong thuốc có thể ảnh hướng đến tảc dụng cùa cảc thuốc khảo. DÙNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Dựa trên cơ chế tác động và những nghiên cứu ở động vật, Docetaxel có thể gây nguy hiềm cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nếu Docetaxel được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân trở nên mang thai trong khi điếu trị, bệnh nhân cân được thông báo vẽ những nguy hiếm tiếm ẳn cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vắn để tránh thai trong khi điếu trị với Docetaxel Phu nữ cho con bú: Docetaxel lả một chất tan trong mở nhưng chưa rõ thuốc có thể bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra những phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ, nên phụ nữ phải ngưng cho con bú trong suốt thời gian điều trị với docetaxel. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu yê ảnh hướng trên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Ethanol có trong thuôc nảy có thế lảm giảm khả nảng lải xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng phụ có hại xây ra khi dùng thuốc. Docetaxel là một tảc nhân hóa trị liệu và là một chất gây độc tế bảo nên cũng có thể gây tổn thương sinh học. Tảc dụng phụ có hại của thuốc khả nhiến vả phổ biến cũng như cảc tảc nhân hóa trị liệu khác. Vì docetaxel tảc động lên chu kỳ tế bảo, nên nó có độc tính lẽn tất cả các tế bảo phân chia trong cơ thể bao gổm cảc tế bảo ung thư cũng như các nang lông, tủy xương và cảc tế bảo mâm khác. Các phản ứng phụ phố biển nhất trên tất cả cảc chỉ định cùa Docetaxel lả nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tinh, thiếu máu, giảm bạch cằn trung tinh có sốt, quá mẫn, giảm tiếu cầu, bệnh t inh, loạn vị giảc, khó thớ, táo bón, chán ản, biến dạng móng tay, giữ nước, suy nhược, đau, bu ôn, tiêu chảy, nôn, viêm niêm mạc , rụng tóc, phản ứng da, và đau cơ. Tùy thuộc vảo chỉ định " ltflệ mắc thay đổi khác nhau. QUÁ LIÊU Không có thuốc giải độc cho quả liếu Docetaxel. Trong trường hợp quá liếu, bệnh nhân cần được điếu trị chuyên khoa và theo dõi chức năng sinh tôn. Khi quả liếu, có thể xảy ra các tảc dụng phụ trầm trọng. Các biến chứng thường xảy ra khi quả liếu bao gôm ức chế tùy xương, bệnh thần kinh ngoại biên vả viêm niêm mạc. Bệnh nhân nên được chỉ định G- CSF cảng sớm cảng tốt sau khi phảt hiện quá liếu. Có thế cần phải theo dõi diễn biến cùa các triệu chứng. CÁCH DÙNG Docetaxel là một loại thuốc chống ung thư, gây độc tế bảo, và như với cảc hợp chất có khả năng gây độc khảc, cần thận trọng khi xử lý và chuẩn bị dung dịch Docetaxel. Đề nghị sử dụng găng tay. Dung dịch cẩn pha loãng 2 lẩn trước khi truyền bằng những kỹ thuật đảm bảo vô trùng. Xin vui lòng lảm theo cảc hướng dẫn dưới đây. Lưu ý: Cả lọ thuốc tiêm Docetaxel vả lọ dung môi pha loãng đến chứa một lượng đóng dư để trừ hao hụt. Lượng đóng dư nảy để đảm bảo rằng sau khi pha loãng với dung môi kèm theo, có được một dung dịch chứa 10 mg / mL Docetaxel. Pha loãng lẳn đầu l.Cảc lọ Docetaxel phải được lưu trữ ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C .Khi iấy ra, để lọ thuốc tiêm vả lọ pha loãng đứng ở nhiệt độ phòng trong khoảng 5 phủt. 2. Cẩn thận cho toản bộ lượng dung môi trong lọ dung môi pha loãng vảo bơm tiêm, bơm vảo lọ thuốc tiêm Docetaxel thích hợp. Nếu lảm như hướng dẫn, có được dung dịch pha loãng ban đầu Lo mg docetaxel / mL. 3. Trộn dung dịch pha loãng ban đầu bằng cảch đảo ngược ống liên tục it nhắt 45 giây để đảm bảo đồng nhất Không được lắc mạnh. 4. Dung dịch pha loãng ban đầu (10 mg docetaxel / mL) cẩn phải trong suốt, tuy nhiên, có thế có một số bọt ở bề mặt dung dịch do polysorbate 80 Đề dung dịch đứng vải phủt đế bọt tan. Không yêu cầu tất cả bọt phải tan hết trước khi tiếp tục pha loãng *ỉ] ,\W \“ Cảc dung dịch pha loãng ban đầu có thế được sử dụng ngay lập tức hoặc được lưu trữ trong tủ lạnh trong tối đa 8 giờ Pha Ioãng trước khi truyền 1. Cấn thận rủt một lượng đúng yếu cầu dung dịch đã pha loãng ban đầu (10 mg docetaxel / mL) bằng một ống tiêm đã hiệu chuẩn vả tiêm vảo một tứi truyền 250 ml hoặc chai dung dịch NaCl 0, 9% hoặc dung dịch Dextrose 5% để tạo ra một nồng độ cuội cùng là 0 ,3 đến 0, 74 mg / ml. Nếu dùng một liếu lớn hơn 200 mg Docetaxel, sử dụng một lượng dung môi truyền nhiến hơn để không vượt quá nồng độ 0, 74 mg / mL Docetaxel. 2. Xoay bằng tay để trộn dung dịch truyền 3. Như với tất cả các dung dịch đậm đặc pha loãng đề truyền, Docetaxel nên được kiềm tra bằng cảm quan các phần từ vật chất hoặc sự đồi mảu trước khi truyền nếu điếu kiện đóng gói cho phép. Nếu dung dịch pha loãng ban đằu hoặc dung dịch pha loãng cuôi cùng cho truyền tĩnh mạch không trong suốt hoặc có tùa, cân phải loại bò. Dịch truyền Docetaxel nên được dùng ngay sau khi pha và có thế được bảo quản trong tủ lạnh trong tối đa 4 giờ. xử LÝ VÀ TIÊU HỦY THUỐC Như với tất cả các thuốc chống ung thư, phải thận trọng khi thao tảc với Docetaxel. Người pha thuốc phải có kinh nghiệm và phải pha thuốc ở nơi qui định Khi thao tảc phải mang găng tay và trảnh không đề thuốc tiếp xúc với da hay niêm mạc. Nếu lọ dung dịch Docetaxel, dung dịch pha loãng ban đầu hoặc dung dịch pha loãng cuối cùng để truyền bị vây vảo da, ngay lập tức rừa kỹ bằng xả phòng và nước Nếu bị vây vảo niêm mạc, ngay lập tức rứa thật kĩ với nước. Đê nghị không đề dung dịch thuốc tiếp xúc với cảc thiết bị hoặc dụng cụ để chuẩn bị leh uyển bằng PVC. Để hạn chế tối đa bệnh nhân bị tiếp xức với DEHP (di- 2- -ethylhexyl phthalate), từ cảc tủi truyền hoặc dụng cụ bằng PVC, dịch truyền Docetaxel phải được lưu trữ trong c tinh, polypropylene) hoặc túi nhựa (polypropylene, polyolefin) và truyền thông qua bộ truyền bằng polyethylene. Hùy rảc: tất cả cảc vật liệu tiếp xúc với Docetaxel phải được hủy ở bệnh viện theo qui định đối với nhưng loại rảc độc với tế bảo. *0" DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Dạng bâo chế: Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch. Quy cách đóng gói: Hộp có 1 lọ dung dịch thuôc vả ] lọ dung môi pha loãng. ĐIỂU L



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận