Taxewell-20

' l R,Ỉ Docetaxeĩ'Ĩmecùon ' fGGhCe'nttatet.’“20iỉĩngÃỐị'fãm| TAXEUJELL — 20 V\Ath SOLVENT For ! V intusion only SINGLE DOSE VIAL ’ —' 'l'lẵMlẫĐ Em annn cmtam; A Out mon ml canlzm Dou1mI ỈIIMMQ ị Emlm to Dmlml 20mg desonblle 00 UfflF Q: 0 ảm B One Lmde uulmllum mm @ issva m… lelm lbdmt mnlul 15 251604 Wan bi lnochon U? tu n 1 Sml Specitìcation: ln-ste. Visa No; Mfg. Lic No.: For Taxewell ~ 20 Batch No. J Indiuliom Dccounl lnjuhnn CanccuInlc n indiclcd lnr … trulmenl o! m…: nnnL. Nnnsmll cell ìunq clnm, Hmee Lehelnry mui: mm. GnlLt adenocưnann lnd Smnmuus ull cam…arna Lil huu & mú nm… Mfg. Date ; ddlmm/yy Exp. Date : ddlmmlyy. Recoammlion. Rewmluc umg Sulvenl Im DnuIaxcl lnlm Comemah 20 mgn 5ml Ite ui othy lM allcw … ụemu lo nm bi 5 mmles Use Ihs Duceluel pm… tơ \LLILu útilưi Nơdconlzt ưh ưalm'unn equ'ọment ! m… vtnle uu: nlúen lơ imuion For Solvent (1.5 ml) Read nany Il! pathqn tnqu ị IMLm un, Đ R: Thuôc n don SĐKz TAX EWELL - ²0 — Thủ… phln: Mũi hoa clu'n MU to mng dlch thubc đủn Docetaxel Tnhydme Iuch dương Docetaxel 20mg. desơbue eo USNF … dù o 5… ve moi lo uung mủ nè mu Ian chức Alcchơ USP (95% VN) 13% 104 Lcòn Liấei ad: is.qu vm Nươc I ph! hem víu dù tảml , - Dmg Mo chẻ Dim mch em đi: đẻ phu dlđi ttwẻn tìm muh - Wong am men … mom - Sóld SX. NSX. ll0 !… “Bilđi No" 'Miq. Dm' “Em thln'uũn blobl -oụamamụọo nopoo Noơum diơi muóc vi L lo dung ma mm iclng - Bin quin Lo đlưl mở nẸL phi: OLơc bin quin Imngèhlnh bu bi của nó ở mneldo ù ²8 . UW ùth sing ĐA u ủn tcy u'a vè em -Dchmmohsìuungtmum Mẹ ơi &… chóng di qnh lieu oinq. dơi uúng vù dc móng un mac um rmg & hưng dản s'L dung … men - Nhap máu … Sừl LmỂI bời Mn Gnlmll Fhumncouu'cnlo 474 UWon Win PhnseV Gưglm Hưwna - 1220… An ĐO Docetaxev lnp:Lcr szenuate & «@ Erri ,. :› › ' hí uu l' ả ,"" `…W "' TA XIWELL - IU ~». -L ’I' i… … a n.….. _ ……L… `.“lĩL'J'ĩ” G qugn antnu ư ~n ouuq , … Ự' 'Dtu! nr J—» 'O'nl`Vf ’ ~; ,i Ế ……-lr 3 5 \. i Gmưi ln[ưemu rợmn … ` . .ơwvuuww ui-ưfin › , ' Dnch An u…ưnnymemun le C(KWỪGẸJOITLỢOSIN em… u _- __ nzmmnq many ma la dumlu un _ Dnugc & Am…mmmvmmcumnư thnllu …L uar ,nva 4 el Ceuulmnamd'rruunmdSclơ F!lnln TA XỈWỂLL zo E . ,,. ,_w,.,.ih 8 ` Stmu v u…— . `~v' «L; mm.. Ui p' """ " ~~.* “ " "" " """" ` hỈ' … ". Mauưhu tl.ỵ a L`IGLIIQ HỈMẺ rmnpum … uh Yu M Gưul Fu…u: i…n … m…. La n……a m…… … n.r,ma °hn~ u*pM ịCnllllmlẹmllft G LL rumn II'UIẸ in» A Dimgt ù d'mtd DJ Im Ph; fun Rau ncunpannn ưtqu I -m iu uim … ũcnoe AAơnn'ùl W ImtndCơùolutuìusl FLmủLmlS'dt Ehds Stonge: 5bLl b…n 2Ấ ~c. … Is mumu PLdecl m IIIỈ Kup nut ol reach ol chM u. Coution Il Ls ửngerous lo lake his ợuparation emcqal u du medul supơvmon Wlmqu: Cch qui! To be supplied against demand trom Cancei Hospitals lnstìlutuons and agans prescrphon ot a Cancev specualnã nnly mmmmn by Mi m…mau IM. myou vthlr Hme-V Gmanu HlLylnrưì m lnùl ~ ':ÌLÀOH v \ m NVHỒ ỊJL'LJ ! tv lEIĂÍICI EHcI VG oOnn nnAỏbqỹ L—nưówggĩợ’ặỄíụĩỗĩhuòc ì L C Q\ị ẨN 1 Ý DU ÓC Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Lrước khi dùng. /Ữ L \ _...T—-—- ENfểu ân thêm Lhông Lin, xin hỏi ý kiến Lhầy Lhuổc. ĐÃ PHÊ DUYỆ Ĩ Đểxa tầm Lay Lrẻ em. _ “_ |ng Ửi _. Ụ TAXEWELL - zo Lân đauz. """"" Í"(Dìỉh`gm ìchđ đặc pha dịch tiêm truyền Docetaxel 20mg/0.5 ml) TIịANH PHẨN Môi hộp chứa: ơ Một lọ thuốc chứa: Docetaxel Trihydrate tđ Docetaxel ...20mg Polysorbate 80 vd 0,5 ml o ` Một lọ đung môi chứa: Côn tuyệt đôi USP .................. 15,25% v/v Nước cât pha tiêm vđ ................ 1,5 ml DƯỢC LỰC HỌC Docetaxel là một tảc nhân chống ung thư, hoạt động bằng cảch thúc đẩy sự gắn tubulin vảo các vi ống và ức chế sự thảo gỡ cùa chúng dẫn đến giảm dảng kế lượng tubulin tự do. sịựJẻận kết cùa docetaxel vảo cảc vi ống không lảm thay đổi số lượng chuỗi phân từ tubulin. JL/ Trên in vitro, Docetaxel cho thấy lâm giản đoạn mạng lưới vi ống trong cảc tế bảo rất cần thiết cho phân bảo và cảc chức năng tế bảo ở kỳ trung gian. Trên in vitro, Docetaxel cho thấy gây độc tế bảo, chống lại các dòng tế bảo khối u ở người và chuột; chống lại các tế bảo khối u mới cẳt bỏ ở người trong cảc thử nghiệm clonogenic. Docetaxel đạt được nông độ cao trong tế bảo với một thời gian tồn tại dải. DỰỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: dược động học c2ùa docetaxel đã được đảnh giả ở nhưng bệnh nhân ung thư sau khi dùng liều 20 mglm2 đến 115 mg/m2 trong giai đoạn ] 2cùa nghiên cứu. Diện tích dưới đường cong (AUC) tỉ lệ với liếu dùng sau khi dùng liếu từ 70 mg/m2 - 115 mg/m2 với thời gian truyền từ 1 đến 2 giờ. Tính chất dược động học của docetaxel phù hợp với mô hình dược động học bạ ngăn, thời gian bản thải tương 2ứng với pha u, B, và y là 4 phủt, 36 phút, vả 11,1 giờ Độ thanh thải toản thân trung bình là 21 L/h/m2. Phân phối: Thuốc được phân phối mạnh và đảo thải chậm ra khỏi cảc ngãn ngoại bìên. Ở trạng thải on định, thể tích phân phối lả ] 13 L Nghiên cứu in vitro cho thấy docetaxel găn kết protein huyết tương khoảng 94 %, chủ yêu với đi a-cid glycoprotcin, albumin, vả lipoproteins Trên 3 bệnh nhân ung thư, tỉ lệ găn kết protein huyết tương in virro lả xâp xỉ 97 %. Dexamethasone không ảnh hướng đến sự gắn kết protein cùa docetaxel. Chuyền hóa: Nghiên cứu tương tảc thuốc in vitro cho thấy docetaxel được chuyến hóa bời isoenzyme CYP3A4, và quá trình chuyền hóa có thế bị ảnh hướng khi dùng đồng thời với cảc chắt kích thích, ức chế, hoặc chuyến hóa bời cytochrome P450 3A4 Thải trừ: Một nghiên cứu trên C- docetaxel dã được tiến hảnh với ba bệnh nhân ung thư. Docetaxel bị thải trừ qua cả nước tiểu và phân sau quá trình oxy hóa nhóm tert- butyl ester, nhưng bải tiết qua phân là con đường đảo thải chính. Trong thời gian 7 ngảy,lượng thuốc bị bải tiết qua nước tiếu vả phân lả khoảng 6% vả khoảng 75% so với lượng hoạt tính phóng xạ đã hấp thu. Khoảng 80% hoạt tính phóng xạ được tim thấy trong phân được bải tiết trong 48 giờ đầu với 1 chất chuyến hóa chính và 3 chất chuyến hóa phụ và lượng rất nhỏ (<8%) thuốc chưa chuyến hóa. CHỈ ĐỊNH Ung thư vú Docetaxel được chỉ định đề diếu trị trên bệnh nhân bị ung thư vú ăn sâu tại chỗ hoặc ung thư vú di căn sau khi diều ni thắt bại với hóa trị trưởc đó. ,/,.n.. \ n` lị’b r-_ Docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide được chỉ định để trị liệu bổ sung trên bệnh nhân bị ung thư vú có hạch dương tinh mô được. Ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ Docetaxel được dùng đơn trị liệu đề điếu trị trên bệnh nhân bị ung thư phổi ăn sâu tại chỗ hoặc đã di căn, sau khi thất bại với hóa trị platinum trước đó. Docetaxel kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị trên bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ không thế phẫu thuật được, giai đoạn ãn sâu tại chỗ hoặc đã di căn, chưa được hóa trị trước đó. Ung tbư tuyến tiền liệt _ ` , ` Docetaxel kêt hợp với prednisone được chỉ định đê điêu trị trên bệnh nhân bị ung thư tuyên tiên liệt không phụ thuộc androgen (khảng hormon) đã di cãn. Ung thư biễu mô tuyến ở dạ dây ` Docetaxel kết hợp vởi cisplatin vả fiuorouracil được chỉ định đề điếu trị chox lẵfh nhân ung thư biêu mô tuyến dạ dảy đã tiên triên, bao gồm cả ung thư biếu mô tuyến chỗ nối dt, —thực quản, chưa được hóa trị trước đó khi tình trạng bệnh tiến triến. Ung thư đầu và cổ Docetaxel kết hợp với cisplatin vả fiuorouracil được chỉ định đề điếu trị trên bệnh nhân bị ung thư tế bảo vảy vùng đầu cổ đã an sâu tại chỗ (SCCHN). LIÊU DÙNG Ung thư vú * Đối với ung thư vú đã ăn sâu tại chỗ 2hoặc đã di căn sau khi hóa trị thất bại trước đó, liếu khuyến cáo cùa Docetaxel là 60 mg/m2 — 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ mỗi 3 tuần * Đế tzrị liệu bổ sung cho ung thư vú có hạch dương2 tính mồ được, liều Docetaxel được đề nghị là 75 mg/mz, sau 1 giờ dùng doxorubicin liều 50 mg/m2 vả cyclophosphamide 500 mg/mz, môi 3 tuần trong 6 đợt. Có thể dùng G- CSF dự phòng để giảm thiếu nguy cơ độc tính huyết học. Ung thưphổi không plLăi tể bâo nhỏ (NSCLC) * Dế điếu trị sau2 khi thất bại với hóa trị platinum trước đó, Docetaxel được dùng đơn trị liệu, liếu đề nghị là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ môi 3 tuần. Ở những bệnh nhân đã từng được hóa trị, liếu 100 mg/m2 có liên quan với tăng độc tính huyết học, nhiễm trùng, và một số trường hợp từ vong liên quan đên điếu trị trong các thử nghiệm lâm sảng đối chứng ngân nhiên. * Khi dùng kết hợp với cisplatin, liếu khuyến cáo cùa Docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ ngay sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 trong 30— 60 phút mỗi 3 tuần Ung thư Luyến Liền liệt * Đối với ung thư tuyến tiến liệt kháng hormone đã di căn, liếu khuyến cáo cùa Docetaxel lả 75 mg/m2 mỗi 3 tuần, truyền tĩnh mạch trong 1 giờ và uống kèm theo Prednisone 5 mg hai lần mỗi ngảy. Ung IỈIII' biểu mô tụyến ở dạ dây Đối vởi ung thư biếu mô tuyến dạ dảy, liều khuyến cáo của Docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch ] giờ, tiếp theo lá cisplatin 75 mg/m2 truỵến tĩnh mạch ] giờ (dùng cả 2 vảo ngảy thứ nhất), sau đó dùng fluorouracil 750 mg/ m2 /ngảy truyền tĩnh mạch liên tục 24 giờ/ngảy trong 5 ngảy, bắt đầu từ khi kết thúc truyền cisplatin. Điếu trị lặp lại mỗi ba tuần. Bệnh nhân phải được dùng thuốc chống nôn và bù nước thích hợp trước khi truyền ciplastin. Ung LILư vùng đẩu cổ (SCCHN) Bệnh nhân phải được dùng thuốc chống nôn, và bù nước thích hợp (trước và sau khi truyền cisplatin) Nên dự phòng có nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính Tất cả bệnh nhân được điếu trị với Docetaxel, qua nghiên cứu trên TAX323 vả TAX324, được dùng kháng sinh dự phòng. * Hóa trị cảm ứng sau đó xạ trị (TAX323) Đế hóa trị cảm ứng trên bệnh nhân SCCHN đã ăn sâu tại chỗ không mổ được, liếu khuyến cảo cùa Docetaxel lả 75 mg/m2 trưyến tĩnh mạch ] giờ sau đó truyền tĩnh mạch 2cisplatin 75 mg/m2 trong 1 giờ, vảo ngảy 1, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục fiuorouracil 750 mg/m 2lngảy trong nảm ngảy. Lặp lại mỗi 3 tuần cho 4 đợt Sau khi hóa trị, bệnh nhân sẽ được xạ trị. * Hóa trị cảm ứng sau đó hóa-xạ trị đồng thời (TAX324) Đế hóa trị cảm ứng trên bệnh nhân SCCHN đã ăn sâu tại chỗ (không mổ được, ít khả năng cứu sống bằng phẫu thuật, hoặc để bảo toản cơ quan), liếu được đề nghị cùa Docetaxel là 75 mg/m2 truyện tĩnh mạch ] giờ sau đó trưyến cisplatin 100 2²mg/m trong 30 phủt đến 3 giờ trong ngảy 1, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục f1uorouracil 1000 mglm2 lngảy từ ngảy 1 đến ngảy 4. Lặp lại môi 3 tuần cho 3 đợt. Sau khi hóa trị, bệnh nhân sẽ được hóa- -xạ trị đồng thời. Chỉ định dự phòng Tất cả các bệnh nhân nên được chỉ định dự phòng corticosteroid uống chẳng hạn xamethasone 16 mg mỗi ngảy (ví dụ, 8 mg 2 lầnlngảy) trong 3 ngảy bắt đầu 1 ngảy trước khi trư ế ocẹtaxel để giảm mức độ giữ nước cũng như mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn. Đối với ung thư tuyến tiến liệt khảng hormone di căn, nên dùng kèm với prednisone, liếu khuyến cảo lả uống dexamethasone 8 mg vâo 12 giờ, 3 giờ vả 1 giờ trước khi trưyến Docetaxel. Điều chỉnh liều trong quá trình điếu trị Ung LlLư vú Bệnh nhân được cho liều ban đầu 100 mg/m2 nếu có giảm bạch cằu trung tính có sổt, bạch cầu trung tính <500 /mm3 hơn 1 tuần, hoặc phản ứng da nặng trong khi điếu trị với Docetaxel cần phải có điếu chinh liều từ 100 mg/m2 xzuống 75 mg/m2. 2Nếu bệnh nhân vẫn tiếp tục bị những phản ứng nảy, hoặc phái giảm liếu từ 75 mg/m2 xuông 55 mg/m2 hoặc nên ngưng điếu trị. Ngược lại, với bệnh nhân được cho liều ban đầu 60 mgjm2 nếu không có giảm bạch cầu trung tính có sốt, không có bạch cầu trung tính <500 /mm hơn 1 tuần, hoặc khỏng có phản ứng da nặng trong khi điếu trị với Docetaxel thì có thế được dùng liếu cao hơn. Bệnh nhân có bệnh thần kinh ngoại biên mức độ 3 trở lên nên ngưng hoản toản điếu trị bằng Docetaxel. Docetaer với IL'ệu phảp kế! họp trong Lrị liệu bổ sung cho bệnh nhân ung thư vú Docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide chỉ nên được dùng khi số lượng bạch cầu trung tính > 1500 /mm. Những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt nên được chỉ định G- CSF trong cảc đợt đìếu trị tiếp theo Nếzu bệnh nhân vẫn tiếp tục gặp phản ứng nảy nên duy tri G- CSF và giảm liều Docetaxel xuông 60 mg/mz. Bệnh nhân bị viêm miệng độ 3 hoặc 4 nên giảm liều Docetaxel còn 60 mg/mz. Bệnh nhân bị phản ứng da nghiêm trọng hoặc dẳu hiệư/ triệu chứng2 thần kinh cảm giảc mức độ trung binh trong khi dùng Docetaxel nên giảm liếu từ 75 xuống 60 mg/mz. Nếu vẫn còn phản ứng nảy ở 60 mg/m2, nên ngưng điều trị. Ung thưphỗi không phải tể bâo bảo nho (NSCLC) Docetaer dùng đơn Lrị liệu cho N S`C LC sau k2hÍ Lhẩt bại với hóa Lrị platínum Lrước đó. Bệnh nhân được cho liếu ban đầu 100 mglm2 nếu có giảm bạch cầu trung tính có sốt, bạch cầu trung tính <500 lmm hơn 1 tuần, hoặc phản ứng da nặng, hoặc cảc độc tính khảo không thưôc hưyết học cấp độ % trong khi điếu trị với Docetaxel nên ngưng điếu trị cho đến khi giải quyết được các triệu chứng dộc tính và sau đó tiếp tục với liếu 55 mg/mz. Bệnh nhân có bệnh thần kinh ngoại biên mức độ 3 trở lên nên ngưng điều trị bằng Docetaxel hoản toản. Docetaxel dùng kết họp Lrong hóa lrị cho bệnh nhân NSCLC: Với những bệnh nhân được cho liếu Docetaxel ban đầu 75 mg/m2 kết hợp với cisplatin mà kết quả đếm tiếu câu thấp nhất trong suốt quá trình điếu trị trước đây <25 000 lmm, bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt, bệnh nhân bị độc tính nghiêm trọng không thuộc huyết học, liếu Docetaxel trong các đợt tiếp theo nên được giảm còn 65 mglm². Với những bệnh nhân cần giảm liếu nhiều hơn thì cho liều 50 mg/mz. Đối với điều chinh liều cisplatin, xem thông tin quy định của nhả sản xuất. Ung thư Luyển Liền liệt Docetaxel dùng điếu trị kết hợp trên bệnh nhân ung thư tuyến tiến liệt kháng3 hormone đã di căn. Docetaxel chỉ nên được dùng khi số lượng bạch câu tr3ung tính > 1500 /mm3. Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt, bạch cẩu trung tinh <500 /mm3 hơn một tuần, phản ứng da nặng hoặc có dấu hiệu / triệu chứng thần kinh cảm giác mức độ trung binh trong quá trình điếu trị với Docetaxel nên giảm liều từ 75 mg/m2 xuống 60 mg/m2. Nếu bệnh nhân vân tiẽp tục bị những phản ứng nảy ở 60 mglm², nên ngưng điếu trị. Người giả Nói chung nên cẩn thận khi chia liếu cho người giả, dựa trên sự suy giảm chức năng gan, thận, chức nảng tim, tình trạng bệnh lý vả cảc thuốc điếu trị đồng thời. Trẻ em An toản và hiệu quả cùa docetaxel trên trẻ em dưới 16 tuôi chưa được nghiên cứu đây đứ. Suy giâm chức năng gan , Bệnh nhân có bilirubin cao hơn giới hạn trên bình thường (ULN), SGOT vả lhoặc SGH c Lo hơn 1,5 lần ULN kèm theo phosphate kiềm trong huyết thanh cao hơn 2,5 lẩn ULN khônẽ nên dùng Docetaxel. V CHỐNG CHỈ ĐỊNH ~ Bệnh nhân có tiến sử phản ứng quả mẫn nghiêm trọng với docetaxel hoặc cảc loại thuốc khảc đi kèm polysorbate 80. . Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính <1500 Jmm². ' Phụ nữ mang thai. — Phụ nữ cho con bú — Bệnh nhân suy gan nặng CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Huyết học Giảm bạch cầu trung tính là phản ứng bất lợi thường gặp nhất cùa docetaxel. Bạch cầu trung tính giảm thấp nhất trung bình sau 7 ngây, nhưng có thể sớm hơn với những bệnh nhân đã được điều trị rất nhiều trước đó. Cần theo dõi công thức mảu thường xuyên trên tất cả cảc bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel. Nếu bạch cầu trung tính phục hồi > 1500/mm3 , bệnh nhân có thể được điếu trị tiếp tục với Docetaxel. Trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng (<500/mm3 trong 7 ngảy hoặc nhiến hơn) trong quá trình điếu trị với docetaxel, cần giảm liếu trong cảc đợt điếu trị tiếp theo, theo dõi cảc triệu chửng bằng các kiềm tra thích hợp. Ở những bệnh nhân điều trị bằng docetaxel kết hợp với cisplatin vả 5—fiuorouracil (TCF), giảm bạch cầu trung tính có sốt vả nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính ít xảy ra hơn khi bệnh nhân được dùng G-CSF dự phòng. Bệnh nhân được điều mị với TCF sẽ được dự phòng G-CSF để giảm thiều cảc biến chứng giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cẩu trung tinh có sốt, giảm bạch cẩu trung tính kéo dải hoặc nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính). Bệnh nhân được chỉ định TCF nên được giám sảt chặt chẽ. Phản ứng quá mẫn Bệnh nhân phải được quan sảt chặt chẽ phản ứng quả mẫn, đặc biệt khi truyền lẩn đầu và lần thứ hai. Phản ứng quả mẫn có thể xảy ra trong vòng vải phút sau khi bắt đầu truyền docetaxel, do đó nến chuẩn bị săn các biện pháp đề điếu trị hạ huyết ảp và co thắt phế quản. Nếu phản ứng quả mẫn xảy ra, với cảc triệu chứng nhẹ như đỏ bừng hoặc phản ứng da cục bộ thì không cân phải giản đoạn điều trị. Nhung với phản ứng nghiêm trọng, chẳng hạn như hạ huyết ap nặng, co thẳt phế quản hoặc phảt ban / ban đỏ toản thân phải ngừng docetaxel ngay lặp tức vả có biện phảp xử lý thích hợp. Những bệnh nhân đã bị phản ứng quả mẫn nghiêm trọng không nên được tải điếu trị với docetaxel. Phản ửng da Đã quan sảt thấy có nối ban đó vùng da cùa cảc chi (lòng bản tay ,lòng bản chân) vả phù nế, sau đó tróc vảy. Đã có báo cảo trường hợp phảt ban sau đó tróc vảy dẫn đến giản đoạn hoặc ngừng điếu trị docetaxel Giữ nước Bệnh nhân bị giữ nước nghiêm trọng chẳng hạn như trản dịch mảng phổi, trản dịch mảng ngoải tim và cố trướng nên được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân được dùng docetaxel đơn trị liệu liếu lOOmg/m2 có nồng độ trạnsaminase huyết thanh (ALT vả | hoặc AST) cao hơn 1 ,5 lần giới hạn trên bình thường (ULN), đồng thời phosphatase kiềm huyết thanh lớn hơn 2 ,5 lần ULN, có nguy cơ cao phảt triến phản ứng bất lợi nghiêm trọng, có thể chết vì ngộ dộc bao gồm nhiễm trùng huyết và xuất huyết tiêu hóa gây tử vong, giảm bạch cầu trung tính có sốt, nhiễm trùng, giảm tiểu câu, viêm miệng và suy nhược. Do đó, ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức nãng gan (LFTs) tảng cao, liếu khuyến cảo cùa docetaxel lả 75mg/m2 vả LFTs nên được đo lúc ban đầu và trước môi đợt điếu trị. Bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh > ULN, vả / hoặc ALT vả AST> 3,5 lần ULN , đồng thời phosphatase kiếm trong huyết thanh > 6 lần ULN, docetaxel không nên được sử dụng, trừ khi có chỉ định nghiếm ngặt. Khi có kết hợp với cisplatin vả 5-fluorouracil đề điếu trị trên bệnh nhân ung thư biếu mô tuyến dạ dảy, cảc thử nghiệm lâm sảng chủ yếu không bao gồm cảc bệnh nhân có ALT vả / hoặc AST> 1,5 lần ULN vả phosphatase kiếm > 2,5 lần ULN, vả bilirubin > ULN; trên những bệnh nhân nảy, l ng nện sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Không có sô liệu ở bệnh nhân suy gan ẩc « 'êu trị bằng docetaxel có các chỉ định kêt hợp khảc. Ở Bệnh nhân suy thận Chưa có dữ liệu về bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng được điếu trị với docetaxel. Hệ thần kinh ` ` Nên có độc tính thân kinh ngoại biên nghiêm trọng đòi hòi phải giảm liêu. Độc tinh tim Suy tim đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điếu trị docetaxel kết hợp với trastuzumab, đặc biệt là các anthracycline (doxorubicin hoặc epirubicin) khi hóa trị. Độc tính nảy có thể từ trung bình đến nặng và có thể dẫn đến tử vong. Khỉ bệnh nhân chuẩn bị điếu trị bằng docetaxel kết hợp với trastuzumab, cần phải đánh giá chức nãng tim lúc ban dầu. Chức nảng tim nên được tiếp tục theo dõi trong thời gian điếu trị (chẳng hạn mỗi ba tháng) để giúp xảc định bệnh nhân có thế phảt triến rối loạn chức nãng tim. Cânh báo khảc Cần phải có biện phảp tránh thai trong thời gỉan điếu trị và ít nhắt là 6 thảng sau khi ngưng điều trị. Cảnh báo khi sử dụng trong trị liệu bổ sung ung thư vú Biến chứng giảm bạch cầu Lrung Lính Đối với những bệnh nhân có biến chứng giảm bạch cẩu trung tính (giảm bạch cầu trung tính kéo dải , giảm bạch cằn trung tính có sốt hoặc nhiễm trùng), nên xem xét giảm liếu và chỉ định G—CSF Phản ứng trên tiêu hóa Cảc triệu chứng như đau đầu và đau bụng, sốt, tiêu chảy, có hoặc không có giảm bạch cầu trung tính, có thế là biếu hiện ban đầu cùa ngộ độc nghiêm trọng đường tiêu hóa, nên được đảnh giả và điều trị kịp thời. Suy Lim sung huyết Bệnh nhân cần được theo đõi triệu chứng cùa suy tim sung huyết trong khi điếu trị và trong suốt thời gian theo dõi. Bệnh bạch cấu Ờ bệnh nhân được điếu trị bằng docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamide (TAC), dễ có nguy cơ bị dị sinh tùy (muộn) hoặc bệnh bạch cầu dòng tùy, cần phải theo dõi huyết học Bệnh nhân nồi trên 4 hạch ` ` Nguy cơ/lợi ích cùa TAC ở những bệnh nhân nôi trên 4 hạch là chưa đây đủ trong các phân tích tạm thời. Người giá Không có dữ lỉệu về bệnh nhân > 70 tuổi dùng docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide. Trong một nghiên cứu bệnh ung thư tuyến tiến liệt , trong số 333 bệnh nhân được điếu trị với docetaxel mỗi ba tuần, có 209 bệnh nhân từ 65 tuối trở lên và 68 bệnh nhân trên 75 tuồi. Trong số những bệnh nhân được điếu trị bằng docetaxel mỗi ba tuần, tỷ lệ mắc cảc thay đổi liên quan đến móng tay xảy ra ở tỷ lệ cao hơn 10% ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên so với các bệnh nhân trẻ tuồi. Cảc triệu chứng liên quan đến sốt, tiêu chảy, chản ăn, phù ngoại vi xảy ra với tỉ lệ cao hơn 10% trên bệnh nhân từ trên 75 tuồi so với bệnh nhân nhỏ hơn 65 tuồi. Trong số 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong pha III và 79 bệnh nhân trong pha II cùa nghiên cứu) được điếu trị docetaxel kết hợp với cisplatin và 5 f1uorouracil trong nghiên cứu ung thư dạ dảy, có 74 người từ 65 tuồi trở lên và 4 bệnh nhân 75 tuổi trở lẽn. Tỷ lệ xảy ra các phản ưng bất lợi nghiêm trọng cao hơn ở nhtmg bệnh nhân cao tuổi so với các bệnh nhân trẻ tuối. Tỷ lệ xảy ra cảc tác dụng phụ sau đây (tất cả các mức độ): hôn mê, viêm miệng, nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tinh ,cao hơn 10% ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên so với cảc bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân cao tuồi được điếu trị bằng TCF nên được giảm sát chặt chẽ. Ethanol Lọ thuốc và lọ dung môi pha loãng đếu có chứa một lượng ethanol. Điều nảy có thể gây hại ở những bệnh nhân nghiện rượu. Nên lưu ý rằng có ethanol trong thuốc nảy khi chỉ định cho trẻ em hoặc cảc nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân có bệnh gan, hoặc động kinh. TƯONG TÁC THUỐC Chưa có nghiên cứu lâm sảng đằy đủ để đảnh giá tương tác cùa docetaxel với thuốc khảc. Trong nghiên cứu ỉn viLro cho thẳy chuyến hóa cùa docetaxel có thế bị ảnh hưởng khi dùng ung với cảc chất gây ức chế enzyme Cyt P450- 3A, hoặc được chuyến hóa bời enzyme Cyt P4ị4 như ciclosporin, terfenadine, ketoconazole, erythromycin vả troleandomycin. Vì vậy, nên thậ ' ọng khi điếu trị đồng thời với những loại thuốc nảy vì khả năng bị tương tác là rất đáng kế. Docetaxel gãn kết protein với tỉ lệ khá cao (> 95%). Mặc dù trên in vivo, khả năng tương tảc của docetaxel với thuốc dùng đồng thời chưa dược nghiên cứu chính thức, nhưng trên in vitro, tương tác với cảc thuốc gắn kết protein mạnh, như erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole vả sodium valproate đã không ảnh hưởng đến khả năng găn kết protein cùa docetaxel. Ngoài ra, dexamethasone củng không ảnh hướng đến khả năng găn kết protein cùa docetaxel Docetaxel không ảnh hưởng khả năng găn kết protein cùa digitoxin. Dược động học cùa docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamide không bị ảnh hướng khi dùng chung. Cảo dữ liệu giới hạn từ một nghiên cứu đơn lẻ không có kiếm soát cho thấy có sự tương tảc giữa docetaxel vả carboplatin. Khi kết hợp với docetaxel, độ thanh thải của carboplatin cao hơn 50% khi đơn trị liệu bằng carboplatin. Dược động học cùa Docetaxel khi dùng kèm prednisone được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiến liệt đã di căn. Docetaxel được chuyến hóa bởi CYP3A4 vả prednisone lả chất gây cảm ứng enzyme nảy. Không quan sát thấy có tảc động đảng kế cùa prednisone trên dược động học cùa docetaxel . Docetaxel nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có dùng đổng thời chất có khả năng ức chế enzyme CYP3A4 (ví dụ chất ức chế protease như ritonavir, kháng nấm nhóm azole như ketoconazole hoặc itraconazole). Một nghiên cứu tương tác thuốc ở những bệnh nhân dùng ketoconazole vả docetaxel cho thấy độ thanh thải của docetaxel đã bị giảm một nứa bởi ketoconazole, có lẽ vì sự chuyến hóa cùa docetaxel liên quan đến CYP3A4 như con đường chuyến hóa chính (duy nhất). Giảm dung nạp docetaxel có thể xảy ra, ngay cả ở liếu thấp hơn. Ethanol có trong thuốc có thể ảnh hưởng đến tảc dụng cùa cảc thuốc khảc. DÙNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Dựa trên cơ chế tác động vả những nghiên cứu ở động vật, Docetaxel có thể gây nguy hiếm cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nếu Docetaxel được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân trở nên mang thai trong khi điều trị, bệnh nhân cân được thông bảo vẽ những nguy hiềm tiềm ẩm cho thai nhi. Phụ nữ có khả nảng mang thai nên được tư vấn đề trảnh thai trong khi điếu trị với Docetaxel. Phu nữ cho con bủ: Docetaxel là một chất tan trong mở nhưng chưa rõ thuốc có thế bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra những phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ, nên phụ nữ phải ngưng cho con bú trong suốt thời gian điếu trị với docetaxel. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢNĂNG LÁL XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu yê ảnh hưởng trên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Ethanol có trong thuõc nảy có thế lảm giảm khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng phụ có hại xảy ra khi dùng thuốc. Docetaxel là một tảc nhân hỏa trị liệu và là một chất gây độc tế bảo nên cũng có thể gây tổn thương sinh học. Tảc dụng phụ có hại của thuốc khá nhiều và phố biển cũng như cảc tảc nhân hóa trị liệu khảc. Vì docetaxel tác động lên chu kỳ tế bảo, nên nó có độc tinh lên tất cả cảc tế bảo phân chia trong cơ thể bao gồm cảc tế bảo ung thư cũng như cảc nang lông, tùy xương vả cảc tế bảo mầm khảc. Cảc phản ứng phụ phổ biến nhất trên tất cả các chỉ định cùa Docetaxel lả nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tinh, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính có sốt, quả mẫn, giảm tiếu cầu, bệnh thẫn kinh, loạn vị giác, khó thờ, tảo bón, chán ăn, biến dạng móng tay, giữ nước, suy nhược, đau, buốn nôn, tiêu chảy, nôn, viêm niêm mạc , rụng tóc, phản ứng da, và đau cơ. Tùy thuộc vảo chỉ định mà tỉ lệ mắc thay đồi khác nhau. QUÁ LIÊU Không có thuốc giải độc cho quá liếu Docetaxel. Trong trường hợp quá Iiếu, bệnh nhân cần đt ơ điều trị chuyên khoa và theo dõi chức nảng sinh tồn. Khi quả liếu, có thể xảy ra cảc tảc dụng piằị'íầm. trọng. Cảc biến chứng thường xảy ra khi quá liều bao gôm ức chế tùy xương, bệnh thần kin oại biên và viêm niêm mạc. Bệnh nhân nên được chỉ định G- CSF cảng sớm cảng tốt sau khi phát hiện quá 1iếu Có thể cần phải theo dõi diễn biến của các triệu chứng. CÁCH DÙNG Docetaxel là một loại thuốc chống ung thư, gây độc tế bảo, và như với cảc hợp chẩt có khả nãng gây độc khảc, cần thận trọng khi xử lý và chuẩn bị dung dịch Docetaxel Đề nghị sư dụng gảng tay. Dung dịch cần pha loãng 2 lần trước khi truyền bằng những kỹ thuật đảm bảo vô trùng. Xin vui lòng lảm theo cảc hướng dẫn dưới đây. Lưu ỷ: Cả lọ thuốc tiêm Docetaxel vả lọ dung môi pha loãng đến chứa một lượng đóng dư để trừ hao hụt. Lượng đóng dư nảy đế dảm bảo rằng sau khi pha 1oãng với dung môi kèm theo, có được một dung dịch chứa 10 mg / mL Docetaxel. Pha loãng lần đầu l.Cảc lọ Docetaxel phải được lưu trữ ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Khi Iắy ra, để lọ thuốc tiêm vả lọ pha loãng đứng ở nhiệt độ phòng trong khoảng 5 phủt. 2. Cẩn thận cho toản bộ lượng dung môi trong lọ dung môi pha loãng vảo bơm tiêm, bơm vảo lọ thuốc tiêm Docetaxel thích hợp. Nếu lảm như hướng dẫn, có được dung dịch pha loãng ban đầu 10 mg docetaxel / mL. 3. Trộn dung dịch pha loãng ban đầu bằng cảch đảo ngược ống liên tục ít nhắt 45 giây để đảm bảo đồng nhất. Không được lắc mạnh. 4. Dung dịch pha Ioãng ban đầu (10 mg docetaxel / mL) cần phải trong suốt, tuy nhiên, có thế có một số bọt ở bề mặt dung dịch do polysorbate 80. Đế dung dịch đứng vải phút để bọt tan. Không yêu cầu tất cả bọt phải tan hết trước khi tiếp tục pha loãng. Cảc dung dịch pha loãng ban đầu có thế được sử dụng ngay lập tức hoặc được lưu trữ trong tủ lạnh trong tối đa 8 giờ. Pha loãng trước khi Lruyền l. Cấn thận rút một lượng đủng yêu cầu dung dịch đã pha loãng ban đầu (10 mg docetaxel / mL) bằng một ống tiêm đã hiệu chuẩn và tiêm vảo một tủi truyền 250 ml hoặc chai dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch Dextrose 5% để tạo ra một nồng độ cuối cùng lả 0,3 đến 0,74 mg | ml. Nếu dùng một liếu lớn hơn 200 mg Docetaxel, sử dụng một lượng dung môi truyền nhiều hơn để không vượt quá nồng độ 0, 74 mg / mL Docetaxel. 2. Xoay bằng tay để trộn dung dịch truyền 3. Như với tất cả các dung dịch đậm đặc pha loãng để truyền, Docetaxel nên được kiếm tra bằng cảm quan cảc phần từ vật chất hoặc sự đối mảu trước khi truyện nếu điếu kiện đóng gói cho phép. Nếu dung dịch pha loãng ban đầu hoặc dung dịch pha loãng cuôi cùng cho truyền tĩnh mạch không trong suốt hoặc có tủa, cần phải loại bò. Dịch truyền Docetaxel nên được dùng ngay sau khi pha và có thế được bảo quản trong tủ lạnh trong tôi đa 4 giờ. xử LÝ vÀ TIÊU HỦY THUỐC Như với tất cả các thuốc chống ung thư, phải thận trọng khi thao tác với Docetaxel. Người pha thuốc phải có kinh nghiệm và phải pha thuốc ở nơi qui định. Khi thao tảc phải mang găng tay và tránh không đề thuốc tiếp xúc vởi da hay niêm mạc. Nếu lọ dung dịch Docetaxel, dung dịch pha loãng ban đầu hoặc dung dịch pha loãng cuối cùng dế truyền bị vây vảo da, ngay lập tức rừa kỹ bằng xã phòng và nước. Nếu bị vấy vảo niêm mạc, ngay lập tức rừa thặt kĩ với nước. Đề nghị không đề dung dịch thuốc tiếp xúc với cảc thiết bị hoặc dụng cụ để chuẩn bị dịcht y'n bằng PVC . Để hạn chế tối đa bệnh nhân bị tiếp xúc với DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate), có th cc ` các túi truyền hoặc dụng cụ bằng PVC, dịch truyền Docetaxel phải được lưu trữ trong chai th tiph, polypropylene) hoặc túi nhựa (polypropylene, polyolefm) và truyền thông qua bộ dụng cụ truy” ỗẳng polyethylene. Hủy rảc : tất cả cảc vật liệu tiếp xúc với Docetaxel phải được hùy ở bệnh viện theo qui định đối với những loại rảc độc với tế bâo. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Dạng bâo chế: Dung dịch đậm đặc và dung môi để pha dịch truyền tĩnh mạch. Quy cách đóng gói: Hộp có 1 lọ dung dịch thuôc vả ] lọ dung môi pha loãng. ĐIẺU Ị(IỆN BẢO QUẢN Lọ thuôc chưa mờ nãp phải được bảo quản trong chính bao bì cùa nó ở nhiệt độ từ 2-80C, tránh ảnh ~ , 0 sang. Ồ - ầ Đế thuốc vảo từ đông lạnh không lảm ảnh hướng đến chất lượng thuốc. ° HẠN DÙNG ' 24 thảng kê từ ngảy sản xuât. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất Sản xuất bởi: GETWELL PHARMACEUTICALS ỆụJ ' PHÓ CỤCTRUỞNG g/iỳaấễn 'Vãn ỂỗẨa—nổ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận