Taxewell-120

jlớUL/_ i%~L /M ›ôum Va; … 4 …… .L .mm v…… La.!đ-nv mu ln…mm . JnlmQJm, …L I - ... L…ura Jrưl'i< L JL- « m» L u;…LL, .… m. 4.me …wa mm Lu. na,L_`u_uq:; pluml'u Lu… Lm.… : … ~…o~ … tẸi1W' ợqwnd 'l ril\'q .… yv;Wr \“ n…… nunu A: ::…—m .… w,n.m a L»:bgo mm L. :.Lu … ruu. A…anmu muivdavlm Lv1tƯmoh-L <…ẹ… @ ị—4 cn & J' = o fầ “3 G GETWELL 113M139 Đ Eací oontams A ( Le sm, lomtams DocedaxelTritw Evaabnt tn Docetaelồ 18] mg Poiysmbate so USNF 3 ml 8 One sngb Vlil Aborul USP (9 13% wlv (AbsoUte ade 15 25% VN) Water bt InLectLon q s b 9 Oml Lnđicltions: Doc aer InLectLon Conmntrate Ls inchateđ lot the trealment ot Breast cancer Non-small cetl lung emcen Hormone retectory pmstate canoer Gastríc ađerocacmoma and Squamous celL caranoma ot head & neek mrLcer Reconctituhon: Remnsùlub usmg Solvent tot Docetaxel LnLeclLon Conoenhate 120 mg/3 ml Rotate the wa! genlty and albw the premư b stand ior 5 mmutes Use !th Docetaer umrmx lot lurther dlutmn Avoidcontact WLth plasncnzed PVC equmeem | dewces Mule pLepanng solution Lor Lqednon Read cnrMully thu oưkage inun beínte un Speciiication: ln-House. \Asa No.: Mfg. Lic No.: For Taxewell ~ 120 Batoh No : Mfg. Date : ddlmmlyy. Exp Date . ddlmmlyy. For Solvent (9.0ml) Batch No. : Mfg. Date : ddlmmlyy. Rx Thuóc ke don SĐIC TAXEWELL - 120 - Thấnh phẩn: Mở hộ đLứa, , MOIbdungơphth cliửe: Docetaxel TLLhydLate ì mơnq duong Dooetaxel 120rm. ` Polysorbate BO USNF vừa đủ 3rnl Vả mOL lo dung món dẻ pha bang chứa. Alcohol USP (95% VN) 13% … › Lcòn LuyeL LLbL 15.251. va) _ Nước cát pha tiêm vửa đủ 9.0mt _ , - Dang bâo chẻ Dung dich đam Lảc đe . pha dich tmyẻn ttnh mạch Í ~ Đường dùng truyèn um mạch 1 ~ Sô lo SX. NSX. HD Xem 'Batch No". , 'Mtg Date“. "Exp Date“ tren bao bì ; ~ 0… cách đóng oOL: Hộp có 1 lọ đung đich thuôo va 1 » đung moL để pha Loang _ - Bảo qLản' Lọ thuđc chưa mở nap phải dươc báo quản tro chinh bao bí của nó ở nhiet do tư M . tfánh ánh sáng Để xa tảm tay của Ma em ~ Đọc kỷ tltớng dăn sừdung trươc khi dùng Chi dịnh, chóng chi dinh. ILeu dùng, cách dùng va các thđng th khác xem & hựơng dăn sử dung kèm theo - NMp khâu bởi ~ Sản xuất bởL Mls Getwell Pharmaceuticats 474, Uđyog VLhaL, Phase V, Gurgaon HaLyana › 122016. Ản oọ Exp. Date : đd/mrnlyy. L.VEỈLT ize : 65 x19 mm n . . ' . . Vơ- v «… Sotvam Fa Dtcataxei necth “… _ ,_- … » I°.^i 11 mgp ' ` … U ;, L'I rnf,L.u Dụ- .__rate L0 … €…" r rwm;n, wa_- u- vn .rL Ị)IJr & , , , Vn…ummhrnm-I ~L~Lu m.…ủer—m Ễ'°M"l '°' "" ~°" ”” "“" umch TAXẾIIIỂLẤ- . |Q0 F.; L… www ũoL 'ĩLư L…vn , … … vr …Lỵn ›…L L` Smnln uu v… M.uuơ UHltr Wu Gltull Fwaumù WnLĨLL|: an lu tLư ww:he |h mm lo hư used … eluuu Im Duotue ln… cỉncenlmle LNLIu A “run ", CƯ` Lna G GETWELL … L_n_.,nbm íLư-ụv Iug. Dougc: As drecteđ by the Physnu'm Read acmpanyng padLage LnsalloL deu: on Dosago & Admmưừal'otư Indienhonleontra-InchaLions/ PLeưủonslsido ELlects Stougo: Store between 2-8 “C. in Lts contamer Protect from nghl Kup out of Loneh ol elnlldton. Caution It is dangefous to take tth preparall'on except under medicd superviscon Warning: Cytotoxic agent To be supplied aganst demand from Cancef Hospitals. lnsmunons and agamst prescription ot a Cancer specialist only ManuLacLured by Getwel Pharmaceuticals 474 Udyog VLbar, PhaseV_ Gurgaon Hayana ~122 016. India 1`LN ALBLLb JM1› HƯỚNẾU)ẬNỔƯ DỤNG HUÓC If Ải Chỉ dùno Lheo sự kê đơn cua thẩy Ilzuốc. ') & CỤC QUÁN 1 Ý ’ L ƠC Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng ơtrưởc khi dùng. ÍỂD Đ Ă PHÊ DU Y Ệ'ỊNểẢL cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiển thầy thuốc. , , n i Để xa tẩm tay trẻ em. Lãn đâuz. g/UjllẢỹ TAXEWELL - 120 (Dung dịch đậm đặc pha dịch tiêm truyền Docetaxel 120mg | 3 ml) THÀNH PHÀN Mỗi hộp chứa: 0 Một lọ thuốc chứa: Docetaxel Trihydrate tđ Docetaxel 120mg Poiysorbate 80 ............................. vđ 3 ml 0 Một lọ dung môi chứa: Cồn tuyệt đối USP .................. 15,25% v/v Nước cất pha tiêm vđ 9 ml MÔ TẢ: Dung dịch trong suốt, không mảu, không chứa cảc phần từ có thể nhìn thấy được. DƯỢC LỰC HỌC Docetaxel là một tảc nhân chống LLng thư, hoạt động bằng cách thúc đầy sự gắn tuLn' vả ức chế sự thảo gỡ cua chủng dẫn đến giảm đảng kế lượng tubulin tự do. Sự gả vảo cảc vi ống không lảm thay đối số lượng chuỗi phân từ tubulin. Trên in viLro, Docetaxel cho thấy lảm giản đoạn mạng lưới vi ống trong các tế bảo rất cần thiết cho phân bảo vả các chức năng tế bảo ớ kỳ trung gian. Trên ỉn vítro, Docetaxel cho thấy gây độc tế bảo, chống lại các dòng tế bảo khối LL ở người vả chuột; chống lại các tế bảo khối u mới cẳt bò ở người trong cảc thử nghiệm clonogenic. Docetaxel đạt được nông độ cao trong tế bảo với một thời gian tồn tại dải. n vảo cảc vi ống t của docetaxel DỰỢC ĐỌNG HỌC Hẳp thu: dược động học cùa docetaxel đã được đảnh giả ở những bệnh nhân ung thư sau khi dùng 1iều 20 mg/m2 — 115 mglm2 trong gìai đoạn ]2 của nghiên czứu. Diện tích dưới dường cong (AUC) tỉ lệ với liều dùng sau khi dùng liếu từ 70 mg/m2 ~ 115 mg/m2 với thời gian truyền tư 1 đến 2 giờ. Tính chất dược động học cùa docetaxel phù hợp với mô hình 3 ngăn, thời gian bản thải tương ứng với pha ơ, B, và y iả 4 phủt, 36 phủt, và 11,1 giờ. Độ thanh thải toản thân trung bình là 21 Llh/mz. Phân phối: Thuốc được phân phối mạnh và đảo thải chậm ra khỏi cảc ngăn ngoại biên. Ở trạng thái ổn định, thể tích phân phối là 113 L. Nghiên cứu in vitro cho thấy docetaxel găn kết protein huyết tương khoảng 94 %, chủ yêu với u1 -acid glycoprotcin, albumin, vả lipoproteins. Trên 3 bệnh nhân ung thư, tỉ lệ gắn kết protein huyết tương in vitro lả xâp xỉ 97 %. Dexamethasone không ảnh hướng dến sự gắn kết protein của docetaxel. Chuyền hóa: Nghiên cứu tương tác thuốc in vitro cho thấy docetaxel được chưyền hóa bời isoenzyme CYP3A4, và quá trinh chuyền hóa có thể bị ảnh hướng khi dùng đồng thời với các chất kích thích, ức chế, hoặc chuyến hóa bởi cytochrome P450 3A4 Thải trừ: Một nghiến cứu trên MC-docetaxel đã được tiến hảnh với ba bệnh nhân ung thư. Docetaxel bị thải trừ qua cả nước tiếu và phân sau quá trình oxy hóa nhóm tert—butyl ester, nhưng bải tiết qua phân là con đường đảo thải chính . Trong thời gian 7 ngảy,lượng thuốc bị bải tiết qua nước tiều và phân là `choảng 6% và khoảng 75% so với lượng hoạt tinh phóng xạ đã hấp thu. Khoảng 80% hoạt tính phóng L được tìm thấy trong phân được bải tiết trong 48 giờ đầu với 1 chất chuyền hóa chính và 3 chất Lyền hóa phụ và lượng rất nhớ (<8%) thuốc chưa chuyền hóa. Ất . —`\V \ ,..…_ CHỈ ĐỊNH Ung thư vú Docetaxel được chỉ định để điều trị trên bệnh nhân bị ung thư vú ăn sâu tại chỗ hoặc ung thư vú di căn sau khi điều trị thất bại với hóa trị trước đó. Docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide được chỉ định để trị liệu bổ sung trên bệnh nhân bị ung thư vú có hạch dương tính mồ được. Ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ Docetaxel được dùng đơn trị liệu đề điếu trị trên bệnh nhân bị ung thư phồi ăn sâu tại chỗ hoặc đã di căn , sau khi thất bại với hóa trị platinum trước đỏ. Docetaxel kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị trên bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ không thế phẫu thuật được, giai đoạn ăn sâu tại chỗ hoặc đã di căn , chưa được hóa trị trước đó. Ung thư tuyến tiền liệt ` \ ' ` Docetaxel kêt hợp vởi prednisone được chỉ định đế điêu trị trên bệnh nhân bị ung thư tuyên tiên liệt không phụ thuộc androgen (khảng hormon) đã di căn. Ung thư biểu mô tuyến ở dạ dây Docetaxel kết hợp với cisplatin vả f]uorouracil được chi dịnh để điều trị cho bệnh nhân ung thư biếu mô tuyến dạ dảy đã tiến triền, bao gồm cả ung thư bíềư mô tuyến chỗ nối dạ dảy- thực quản, chưa đuợc hóa trị trước đó khi tình trạng bệnh tiến triền. Ung thư đầu và cổ , Docetaxel kết hợp với cisplatin vả fluorouracil được chỉ định đề điếu trị trên bệnh nhấL ung thư tế bảo vảy vùng đầu cổ dã an sâu tại chỗ (SCCHN) ' LIÊU DÙNG Ung Il!!! vu * Đối với ung thư vú đã ăn sâu tzại chỗ hoặc đã dzi cản sau khi hóa trị thất bại trước đó, liếu khuyến cảo cùa Docetaxel lả 60 mg/m2 — 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ môi 3 tuần. * Đế trị liệu bổ sung cho ung thư vú có hạch dương2 tính mồ được, liều Docetaxel được đề nghị lả 75 mg/mz, sau 1 giờ dùng doxorubicin liều 50 mg/m2 vả cyclophosphamide 500 mg/mz, môi 3 tuần trong 6 đợt. Có thể dùng G- CSF dự phòng để giảm thiều nguy cơ độc tính huyết học Ung tlLưp/Lổi không phải tể bâo nhỏ (NSCLC) * Để điều trị sau2 khi thất bại với hóa trị platinum trước đó, Docetaxel được dùng đơn trị 1iệu, liếu đề nghị là 75 mglm2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ môi 3 tuần Ở những bệnh nhân đã từng được hóa trị, liếu 100 mg/m2 có Iiến quan với tăng độc tính huyết học nhiễm trùng, và một số trường hợp tử vong liên quan đển điều trị trong cảc thử nghiệm lâm sảng đối chứng ngân nhiên. * Khi dùng kết hợp với cisplatin, liều khuyến cảo cùa Docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ ngay sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 trong 30- 60 phủt mỗi 3 tuần. Un g thư tuyển tiền liệt * Đôi với ung thư tuyên tiên liệt kháng hormone đã di căn, liếu khuyên cảo cùa Docetaxel là 75 mg/m2 môi 3 tuân , truyền tĩnh mạch trong 1 giờ và uỏng kèm theo Prednisone 5 mg hai lân môi ngảy . Ung thư biểu mô tuyến ở dạ dây Đối với ung thư biếu mô tuyến dạ dảy, liếu khuyến cảo cùa Docetaxel là 75 mglm2 truyền tĩnh mạch 1 giờ, tiếp theo lá cisplatin 75 2²mg/m truyền tĩnh mạch 1 giờ (dùng cả 2 vảo ngảy thứ nhất), sau dó dùng fiuorouracil 750 mg/ m 2/ngảy truyền tĩnh mạch liên tục 24 giờ/ngảy trong 5 ngảy, bắt đầu từ khi kết thủc truyền cisplatin. Điếu trị lặp lại mỗi ba tuần. Bệnh nhân phải được dùng thuốc chống nôn và bù nước thích hợp trước khi truyền ciplastin. Ung IỈHl' vùng đẩu cổ (SCCHN) Bệnh nhân phải được dùng thuốc chống nôn, và bù nước thích hợp (trước và sau khi truyền cisplatin). Nên dự phòng có nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính. Tất cả bệnh nhân được điều trị với Docetaxel, qua nghiên cứu trên TAX323 vả TAX324, được dùng khảng sinh dự phòng. * Hóa trị cảm ứng sau đó xạ trị (TAX323) Đề hóa trị cảm ứng trzên bệnh nhân SCCHN đã ản sâu tại chỗ không mồ được, liếu khuyến cảo của Docetaxel lả 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch ] giờ sau đó truyền tĩnh mạch 2cisplatin 75 mg/m2 trong 1 giờ, vảo ngảy 1, sau đó truyền tĩnh mạch liến tục fiuorouracil 750 mg/m2 lngảy trong năm ngảy. Lặp lại mỗi 3 tưân cho 4 đợt. Sau khi hóa trị, bệnh nhân sẽ được xạ trị. * Hóa trị cảm ứng sau đó hóa-xạ trị đồng thời (TAX324) Đế hóa trị cảm ứng trên bệnh nhân SCCHN đã ăn sâu tại chỗ (không mồ được, ít khả năng cứu sống bằng phẫu thuật, hoặc để bảo toản cơ quan), liều được đề nghị cùa Docetaxel là 75 mglm2 truyện tĩnh mạch 1 giờ sạn đó truyền cisplatin 100 2²mglm trong 30 phút đến 3 giờ trong ngây 1, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục fluorouracil 1000 mg/m2 /ngảy từ ngảy ] đến ngảy 4. Lặp lại môi 3 tuần cho 3 đợt. Sau khi hóa trị, bệnh nhân sẽ được hóa-xạ trị đồng thời. Chỉ định dự phòng Tất cả cảc bệnh nhân nên được chỉ định dự phòng corticosteroid uống chẳng hạn như dexamethasone 16 mg mỗi ngảy (ví dụ, 8 mg 2 lần/ngảy) trong 3 ngảy bắt đầu 1 ngảy trước khi truyền Docetaxel để giảm mức độ giữ nước cũng như mức độ nghiêm trọng của phản ứng quả mẫn. Đối với ung thư tuyến tiến liệt kháng hormone di căn, nên dùng kèm với prednisone, liều khuyến cảo lả uống dexamethasone 8 mg vảo 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền Docetaxel. Điều chỉnh liều trong quá trình điếu trị Ung LlLư vú Bệnh nhân được cho 1iếu ban đầu 100 mg/m2 nếu có giảm bạch cầu trung tính có sốt, bạch cẩu trung tinh <500 lmm hơn 1 tuần, hoặc phản ứng da nặng trong khi điều trị với Docetaxel cần co điều chỉnh liếu từ 100 mg/m2 xzuống 75 mg/mz. Nếu bệnh nhân vẫn tiếp tục bị những phản ưnĨĨẵDhoặc phải giảm liều từ 75 mg/m2 xuông 55 mg/m2 hoặc nên ngưng điếu trị. Ngược lại, với bệnh nhân được cho liếu ban đầu 60 mg/m2 nếu không có giảm bạch cầu trung tính có sốt, không có bạch cầu trung tinh <500 lmm3 hơn 1 tuần, hoặc không có phản ửng da nặng trong khi điếu trị với Docetaxel thì có thế được dùng liếu cao hơn. Bệnh nhân có bệnh thần kinh ngoại biên mức độ 3 trở lẽn nên ngưng hoản toản điều trị bằng Docetaxel. DoceIaxel với liệu phảp kể! họp Lrong trị liệu bổ sung cho bệnh nhân ung thư vú Docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide chỉ nên được dùng khi số lượng bạch cầu trung tính > 1500 /mm. Những bệnh nhân bị giảm bạch cẳu trung tinh có sốt nên được chỉ định G— CSF trong cảc đợt đỉếu trị tiếp theo. Nếu bệnh nhân vẫn tiếp tục gập phản ứng nảy nến duy trì G- CSF và giảm liếu Docetaxel xuống 60 mglm². Bệnh nhân bị viêm miệng độ 3 hoặc 4 nên giảm liếu Docetaxel còn 60 mg/mz. Bệnh nhân bị phản ứng da nghiếm trọng hoặc dấu hiệu/ triệu chứng2 thần kinh cảm giác mức độ trung bình trong khi dùng Docetaxel nên giảm liếu từ 75 xuống 60 mg/mz. Nếu vẫn còn phản ứng nảy ở 60 mg/mz, nên ngưng điếu trị. Ung thưphổi không phải tế bâo bảo nhỏ (NSCLC) Docetaer dùng đơn Lrị liệu cho NSCLC sau khi Lhẩt bại vói hóa Lrị platinum trước đó. Bệnh nhân được cho liều ban đầu 100 mg/m2 nếu có giảm bạch cầu tmng tính có sốt, bạch cầu trung tính <500 /mm3 hơn 1 tuấn, hoặc phản ứng da nặng, hoặc cảc độc tính khác không thuộc huyết học cấp độ % trong khi điếu trị với Docetaxel nên ngưng điếu trị cho đến khi giải quyết được cảc triệu chứng độc tính và sau đó tiếp tục với liếu 55 mglm². Bệnh nhân có bệnh thần kinh ngoại biên mức độ 3 trở lên nến ngưng điếu trị bằng Docetaxel hoản toản. \ỏn II 3le Docetaer dùng kết họp trong hóa Lrị cho bệnh nhăn NSCLC Với những bệnh nhân được cho 1iều Docetaxel ban đầu 75 mg/m2 kết hợp với cisplatin mả kết quả đếm tiêu câu thấp nhất trong suốt quá trinh điếu trị trước đây <25. 000 /mm3 ,bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung. tính có sốt, bệnh nhân bị độc tinh ngzhìếm trọng không thuộc huyết học, liếu Docetaxel trong cảc đợt tiếp theo nên được giảm còn 65 mg/mz. Với những bệnh nhân cân giảm liếu nhiến hơn thì cho liếu 50 mg/mz. Đối với điếu chỉnh liều cisplatin, xem thông tin quy dịnh cùa nhả sản xuất. Ung thư tuyến tiền liệt Docetaxel dùng điều trị kết hợp trên bệnh nhân ung thư tuyến tiến liệt khảng3 hormone đã di cãn. Docetaxel chỉ nên được dùng khi số lượng bạch câu trung tính > 1500 lmm3. Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt, bạch cầu trung tính <500 lmm3 hớn một tuần, phản ứng da nặng hoặc có dấu hiệu / triệu chứng thần kinh cảm giác mức độ trung bình trong guả trinh điều trị với Docetaxel nên giảm liếu từ 75 mg/m2 xuống 60 mglmz. Nếu bệnh nhân vân tiêp tục bị những phản ứng nảy ở 60 mg/mz, nến ngưng điếu trị. Người già Nói chung nên cân thận khi chia liều cho người giả, dựa trên sự suy giảm chức năng gan, thận, chức nãng tim, tình trạng bệnh lý và các thuôc điêu trị đông thời. Trẻ em An toản vả hiệu quả cùa docetaxel trên trẻ em dưới 16 tuôi chưa được nghiên cứu đây đủ. Suy giảm chức năng gan . Bệnh nhân có bilirubin cao hơn giới hạn trên binh thường (ULN), SGOT vả lhoặc SGPT CỞỈẶÊỆ 1,5 lần ULN kèm theo phosphate kiếm trong huyết thanh cao hơn 2,5 lần ULN không n \ _ ùng Docetaxel. J CHỐNG CHỈ ĐỊNH — Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiếm trọng với docetaxel hoặc cảc loại thuốc khảc đi kèm polysorbate 80, ' Bệnh nhân có số lượng bạch cẳu trung tinh <1500 /mm3. — Phụ nữ mang thai. ' Phụ nữ cho con bú ' Bệnh nhân suy gan nặng CÁNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Huyết học Giảm bạch cầu trung tính là phản ứng bất lợi thường gặp nhất cùa docetaxel Bạch cầu trung tính giảm thẳp nhất trung bình sau 7 ngảy, nhưng có thể sớm hơn với những bệnh nhân đã được điếu trị rất nhiều trước đó Cần theo dõi công thức máu thường xuyến trên tất cả cảc bệnh nhân được điếu trị bẳng docetaxel. Nếu bạch cầu trung tính phục hồi > 1500/mm3 ,bệnh nhân có thế được điếu trị tiếp tục với Docetaxel Trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng ( ULN, vả | hoặc ALT vả AST> 3,5 lần ULN , đồng thời phosphatase kiềm trong huyết thanh > 6 lẩn ULN, docetaxel không nên được sử dụng, trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Khi có kết hợp với cisplatin và 5— fluorouracil đế điếu trị trên bệnh nhân ung thư biếu mô tuyến dạ dảy, cảc thử nghiệm lâm sảng chủ yếu không bao gổm cảc bệnh nhân có ALT vả | hoặc ASI> 1,5 lần ULN vả phosphatase kiềm > 2, 5 lần ULN, vả bilirubin > ULN; trên những bệnh nhân nảy, _ , ông nện sữ dụng docetaxel trừ khi có củ' định nghiêm ngặt. Không có số liệu ở bệnh nhân suy gan 4 điểu trị bằng docetaxel có cảc chi dịnh kết hợp khác. Bệnh nhân suy thận Chưa có dữ liệu về bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng được điếu trị với docetaxel. Hệ thần kinh Nếu có độc tính thần kinh ngoại biến nghiêm trọng đòi hòi phải giảm liếu. Độc tính tim Suy tim đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điếu trị docetaxel kết hợp với trastuzumab, đặc biệt lả cảc anthracycline (doxorubicin hoặc epirubicin) khi hóa trị. Độc tính nảy có thế từ trung bình đến nặng và có thể dẫn đến tử vong. Khi bệnh nhân chuẩn bị điếu trị bằng docetaxel kết hợp với trastuzumab, cần phải đảnh giả chức nãng tim lúc ban đằu. Chức năng tim nên được tiếp tục theo dõi trong thời gian điếu trị (chắng hạn môi ba tháng) để giúp xảc định bệnh nhân có thế phảt triến rối loạn chức nảng tim. Cảnh báo khác Cần phải có biện phảp tránh thai trong thời gian điều trị và ít nhất là 6 tháng sau khi ngưng điều trị. Cảnh báo khi sử dụng trong trị liệu bổ sung ung thư vú Biến chửng giảm bạch cầu Lrung tỉnh Đối với những bệnh nhân có biến chứng giảm bạch cấu trung tính (giảm bạch cầu trung tinh kéo dải, giảm bạch cầu trung tính có sốt hoặc nhiễm trùng), nến xem xét giảm 1iếu và chỉ định G—CSF Phản ứng trên Liêu hóa Cảc triệu chứng như đau đầu và đau bụng, sốt, tiêu chảy, có hoặc không có giảm bạch cầu trung tính, có thế là biếu hiện ban đầu cùa ngộ độc nghiêm trọng đường tiêu hóa, nên được đảnh giả và điều trị kịp thời. Suy tim sung huyết Bệnh nhân cần được theo dõi triệu chứng cùa suy tim sung huyết trong khi điếu trị và trong suốt thời gian theo dõi. Bệnh bạch cầu Ở bệnh nhân được điếu trị bằng docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamide (TAC), dễ có nguy cơ bị dị sinh tùy (muộn) hoặc bệnh bạch cầu dòng tùy, cần phải theo dõi huyết học. Bệnh nhân nối trên 4 hạch Nguy cơ/lợi ích cùa TAC ở những bệnh nhân nồi trên 4 hạch lả chưa đầy đủ trong cảc phân tích tạm thời. Người giá Không có dữ liệu về bệnh nhân> 70 tuổi dùng docetaxel kết hợp với doxorubicin vả cyclophosphamide. Trong một nghiên cứu bệnh ung thư tuyến tiền liệt , trong số 333 bệnh nhân được điều trị với docetaxel mỗi ba tuần, có 209 bệnh nhân từ 65 tuối trở lên và 68 bệnh nhân trên 75 tuồi. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel mỗi ba tuần, tỷ lệ mắc cảc thay đối liến quan đến móng tay xảy ra ở tỷ lệ cao hơn 10% ở những bệnh nhân từ 65 tuối trở lên so với cảc bệnh nhân trẻ tuôi Cảc triệu chứng liên qụan đến sốt, tiêu chảy, chán ăn, phù ngoại vi xảy ra với tỉ lệ cao hơn 10% trên bệnh nhân từ trên 75 tuồi so vởi bệnh nhân nhỏ hon 65 tuối. Trong số 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong pha III và 79 bệnh nhân trong pha II cùa nghiến cứu) được điếu trị docetaxel kết hợp với cisplatin vả 5-t1uorouracil trong nghiên cứu ung thư dạ dảy, có 74 người từ 65 tuổi trở lên và 4 bệnh nhân 75 tuối trở lên. Tỷ lệ xảy ra cảc phản ứng bất lợi nghiêm trọng cao hơn ở những bệnh nhân cao tuổi so với cảc bệnh nhân trẻ tuổi. Tỷ lệ xảy ra cảc tảc dụng phụ sau đây (tất cả cảc mức độ): hôn mê, viêm miệng, nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính ; cao hơn 10% ở những bệnh nhân từ 65 tuồi trở lên so với cảc bệnh nhân trẻ tuối. Bệnh nhân cao tuối được điều trị bằng TCF nên được giám sát chặt chẽ. Ethanol Lọ thuốc và lọ dung môi pha loãng đều có chứa một lượng ethanol. Điếu nảy có thể gây hại ở những bệnh nhân nghiện rượu. Nên lưu ý rằng có ethanol trong thuốc nảy khi chỉ định cho trẻ em hoặc các nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân có bệnh gan, hoặc động kinh. TƯONG TÁC THUỐC Chưa có nghiên cứu lâm sảng đầy đủ để đánh giá tương tác cùa đocetaxel với thuốc khảc Trong nghiên cứu in vitro cho thấy chuyến hóa cùa docetaxel có thế bị ảnh hướng khi dùngc ung/với cảc chất gây ức chế enzyme Cyt P450- 3A, hoặc được chuyến hóa bới enzyme Cyt P45 như ciclosporin, terfenadine, kctoconazole, erythromycin vả troleandomycin. Vì vậy, nến thận trọng khi điếu trị đồng thời với những loại thuốc nảy vì khả nảng bị tương tảc là rất đảng kể. Docetaxel gắn kết protein với tỉ lệ khá cao (> 95%). Mặc dù trên in vivo, khả năng tương tác cùa docetaxel với thuốc dùng đồng thời chưa được nghiên cứu chinh thức, nhưng trên in vitro, tương tảc với các thuốc gắn kết protein mạnh, như erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole vả sodium valproate đã không ảnh hưởng đến khả năng găn kểt protein cùa docetaxel. Ngoài ra, dexamethasone cũng không ảnh hưởng đến khả năng găn kết protein cùa docetaxel. Docetaxel không ảnh hưởng khả năng găn kểt protein cùa digitoxin. Dược động học cùa docetaxel, doxorubicin vả cyclophosphamide không bị ảnh hưởng khi dùng chung. Các dữ liệu giới hạn từ một nghiên cứu đơn lẻ không có kiếm soát cho thấy có sự tương tảc giữa docetaxel vả carboplatin Khi kết hợp với docetaxel, độ thanh thải cùa carboplatin cao hơn 50% khi đơn trị liệu bằng carboplatin. Dược động học cùa Docetaer khi dùng kèm prednisone được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiến liệt đã di cãn. Docetaxel được chuyến hóa bời CYP3A4 vả prednisone là chất gây cảm ứng enzyme nảy. Không quan sảt thấy có tảc động đảng kế cùa prednisone trên dược động học cùa docetaxel . Docetaxel nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có dùng đồng thời chất có khả năng ức chế enzyme CYP3A4 (ví dụ chắt ức chế protease như ritonavir, kháng nấm nhóm azole như ketoconazole hoặc itraconazole). Một nghiên cứu tương tảc thuốc ở những bệnh nhân dùng ketoconazole vả docetaxel cho thấy độ thanh thải của docetaxel đã bị giảm một nứa bởi ketoconazole, có lẽ vì sự chuyến hóa cùa docetaxel liên quan đến CYP3A4 như con đường chuyến hóa chinh (duy nhắt). Giảm dung nạp docetaxel có thể xảy ra, ngay cả ở liều thấp hơn. Ethanol có trong thuốc có thể ảnh hướng đến tảc dụng cùa cảc thuốc khảo. DÙNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Dựa trên cơ chế tác động và những nghiên cứu ở động vật, Docetaxel có thể gây nguy hiếm cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nếu Docetaxel được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân trở nên mang thai trong khi điếu trị, bệnh nhân cần được thông bảo về những nguy hiếm tiếm ấn cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vấn để trảnh thai trong khi điếu trị với Docetaxei. Phu nữ cho con bú: Docetaxel là một chất tan trong mỡ nhưng chưa rõ thuốc có thế bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra những phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ, nên phụ nữ phải ngưng cho con bú trong suốt thời gian điếu in với docetaxel. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢNĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu vế ảnh hưởng trên khả nãng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Ethanol có trong thuôc nảy có thế lảm giảm khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thông báo cho bảc sĩ về những tác dụng phụ có hại xảy ra khi dùng thuốc. Docetaxel lả một tảc nhân hóa trị liệu vả lả một chất gây độc tế bảo nên cũng có thể gây tổn thương sinh học. Tảc dụng phụ có hại của thuốc khá nhiều vả phổ biến cũng như cảc tảc nhân hóa trị liệu khảc. Vì docetaxel tảc động lên chu kỳ tế bảo, nên nó có độc tính lên tất cả các tế bảo phân chia trong cơ thể bao gồm cảc tế bảo ung thư cũng như cảc nang lông, tùy xương và cảc tế bâo mầm khảc Cảc phản ứng phụ phổ biến nhất trên tắt cả cảc chỉ định cùa Docetaxel lả nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính, thiếu mảu, giảm bạch cầu trung tính có sốt, quả mẫn, giảm tiếu cầu, bệnh thần kinh, loạn vị giác, khó thờ, táo bón, chản ăn, biến dạng móng tay, gìữ nước, suy nhược, đau, buồn nôn, tiêu chảy, nôn, viêm niêm mạc , rụng tóc, phản ứng da, và đau cơ. Tùy thuộc vảo chỉ định mà tỉ lệ mắc thay đối khảc nhau. QUÁ LIÊU Không có thuốc giải độc cho quả liếu Docetaxel Trong trường hợp quá liếu, bệnh nhân ca đuợc điếu trị chuyến khoa và theo dõi chức năng sinh tồn. Khi quá liếu, có thể xảy ra cảc tác dụỀ Lụ trầm trọng. Cảc biến chứng thường xảy ra khi quá liều bao gôm ức chế tủy xương, bệnh thẳn ' ngoại biến và viêm niêm mạc. Bệnh nhân nên được chỉ định G CSF cảng sớm cảng tốt sau khi phát hiện quá liều. Có thế cần phải theo dõi diễn biến cùa cảc triệu chứng. CÁCH DÙNG Docetaxel lả một loại thuốc chống ung thư, gây độc tế bảo, và như với các hợp chất có khả năng gây độc khác, cần thận trọng khi xử lý và chuẩn bị dung dịch Docetaxel. Đề nghị sử dụng gảng tay. Dung dịch cần pha loãng 2 lần trước khi truyền bằng những kỹ thuật đảm bảo vô trùng. Xin vui lòng lảm theo cảc hướng dẫn dưới đây. Lưu ỷ: Cả lọ thuốc tiếm Docetaxel vả lọ dung môi pha loãng đều chứa một lượng đóng dư để trừ hao hụt. Lượng đóng dư nảy để đảm bảo rằng sau khi pha loãng với dung môi kèm theo, có được một dung dịch chứa 10 mg / mL Docetaxel. Pha Ioãng lần đầu l.Cảc lọ Docetaxel phải được lưu trữ ở nhiệt độ từ 2°c đển 8°C .Khi lắy m, để lọ thuốc tiêm vả lọ pha loãng đứng ở nhiệt độ phòng trong khoảng 5 phút. 2. Cẩn thận cho toản bộ lượng dung môi trong lọ dung mõi pha loãng vảo bơm tiếm, bơm vảo lọ thuốc tiêm Docetaxel thích hợp. Nếu lảm như hướng dẫn, có được dung dịch pha loãng ban đầu 10 mg docetaxel / mL. 3. Trộn dung dịch pha loãng ban đầu bằng cảch đảo ngược ống liên tục ít nhắt 45 giây để đảm bảo đồng nhất. Không được lắc mạnh. 4. Dung dịch pha loãng ban đằu (10 mg docetaxel / mL) cần phải trong suốt, tuy nhiên, có thế có một số bọt ở bề mặt dung dịch do polysorbate 80. Đế dung dịch đứng vải phủt đế bọt tan. Không yếu cầu tắt cả bọt phải tan hết trước khi tiếp tục pha loãng. Các dung dịch pha loãng ban đầu có thế được sử dụng ngay lập tức hoặc được lưu trữ trong tủ lạnh trong tôi đa 8 giờ. Pha Ioãng trươc khí Lruyền 1. Cần thận rủt một lượng đủng yếu cầu dung dịch đã pha loãng ban đầu (10 mg docetaxel ! mL) bằng một ống tiếm dã hiệu chuẩn vả tiêm vảo một tủi truyên 250 ml hoặc chai dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch Dextrose 5% để tạo ra một nồng độ cuôi cùng là 0, 3 đển 0,74 mg l ml Nếu dùng một liều lớn hơn 200 mg Docetaxel, sử dụng một lượng dung môi truyền nhiều hơn để không vượt quá nồng độ 0,74 mg / mL Docetaxel. 2. Xoay bằng tay để trộn dung dịch truyền. 3. Như với tất cả cảc dung dịch đậm đặc pha loãng đề truyền, Docetaxel nên được kiếm tra bằng cảm quan các phần từ vật chất hoặc sự đổi mảu trước khi truyền nếu điếu kiện đóng gói cho phép. Nếu dung dịch pha loãng ban đầu hoặc dung dịch pha loãng cuối cùng cho truyền tĩnh mạch không trong suốt hoặc có tủa, cần phải loại bỏ. Dịch truyền Docetaxel nên được dùng ngay sau khi pha vả có thế được bảo quản trong tủ lạnh trong tối đa 4 giờ XỬ LÝ VÀ TIÊU HỦY THUỐC Như với tất cả cảc thuốc chống ung thư, phải thận trọng khi thao tảc với Docetaxel. Người pha thuốc phải có kinh nghiệm và phải pha thuốc ở nơi qui định. Khi thao tảc phải mang găng tay và trảnh không đề thuốc tiếp xúc với da hay niêm mạc. Nếu lọ dung dịch Docetaxel, dung dịch pha loãng ban đẳu hoặc dung dịch pha loãng cuối cùng để truyền bị vây vảo da, ngay lập tức rừa kỹ bằng xà phòng và nước. Nếu bị vấy vảo niêm mạc, ngay lập tức rứa thật kĩ với nước. Đề nghị không đề dung địch thuốc tiếp xúc với cảc thiết bị hoặc dụng cụ để chuẩn bị dịch truyền bằng PVC. Để hạn chế tôi đa bệnh nhân bị tiếp xúc với DEHP (di-2—ethylhexyl phthalate), có thếicó từ cảc túi truyền hoặc dụng cụ bằng PVC, dịch truyền Docetaxel phải được lưu trữ trong chai ( tinh polypropylene) hoặc tủi nhựa (polypropylene, polyolefm) và truyền thông qua bộ dụng cụ truỵề polyethylene. Hùy rảc: tất cả các vật liệu tiếp xúc với Docetaxel phải được hùy ở bệnh viện theo qui định đối với những loại rảc độc với tế bảo. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Dạng bảo chế: Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch. A. Quy cảch đỏng gói: Hộp có 1 lọ dung dịch thuốc và 1 lọ dung m pha loãng. ĐIÊU KIỆN BẢO QUẢN Lọ thuốc chưa mở nắp phải được bảo quản trong chính bao bì sảng. HẠN DÙNG 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. PHÔẸỤC TRUỎNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất aJiỷưyen 7/ ẫắamể Sản xuất bỡi: GETWELL PHARMACEUTICALS 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon—l220ló, Haryana. INDIA Tel: +91-124-4014403/04 Fax: +91-124-4012497

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận