Taxel-CSC 80mg/2ml

u0ịsnM .IOJ uonmos m; ;uaalos pue a;euuaauog l…Zlõwoe |axeịaooq ' Dllute before use l CAUTION: Dllmlon lưqulnd wlth lhc cntlm conlcnu 0! thu solan vlnl. lluuiunt pnml: solutlon nqulru iunlu: đilmlon prlor to ndminiltndơn. I Soo nccompanylng pupuntlon guide. “*TAxE L-CSC ' SingIc-uu vlnls - dlsuưd unuud | Docetaxel 80mg/2ml Ểm'T'ĨỆĨỀMỆỦĨỆỔ _ I new: oce 16 m 1 Concentrate and solvent conoentrate tot solution torintulion . . . contains: | for Solution for infusmn o…ta..iaomgzmmomgmn I Ono 6ml vtal oi sotvont tot % . Docetaxel 80mg/2… concantrate ' 1x 80 mg Vlốl + DỈIUGIÌÍ fot eotưtion lo: iniucion contains: \ 9.53% (WMÌ nthanol absotute In \ wator tot Inịections l Domtucl vial excipiants: citdc acld anhyđroul. polymrhatc ao. ethanol absoluta. PRESCRIPTION ONLY MEDICINE . Sommvial udmenm onl absoluta. water tot Inịoctions I For ntoraoe condttlons ot lhe diiưtod Manufactured by: l - , S.C SlNDAN-PHARMA S R.L međ ctna product. uc package leaũot. intravenous use %06 VG ` \ d 1 .\"y'ijìÒ 3.13 & /fưf… Ệẵ uulos pue eumunouog IWZIBWOB |OXBỊĐOOQ I y——n : w ! _ f" : V ' ẻ 1 4 . E —1' E . m _ uoịlmuị .IOJ uonmos Jq ,.mnu A I Rm ~ the package leatlat beiore use eep out of reach and sight ot children u Do not store atmve 30°C I Store ln orlglnal package in onler to proloct from tlghl TO…Ỉư bì… llu~u il»… i I'.\Xl-`l -( `Sl Mìmgflml Rx iln. `t…h…_u .luh J:u… đ… .hcunu-t …. | i,…h…u _ mm plm tuzni đi Li“… SDK: _ Dường lli'llllg; 'l vctu Iutxrn llllll …;ưli .'.uu Un drl |ihli |… g ` 'l'ln'mh pha… M…… ` l…l M… tư du… tim. ilỉun mụ .lm.u KH …,; til'krí.l\L" R.… Llu duo. plu ưu d…ụ mm kt… ihm mon lo ch… t…… Docetaxel 80mg/2ml J Ấ L. Jm,n Xe… tù luiung ri:… sư tluuỵ kt … llltỆP \ Concentrate and Solvent s… … sx'; Nsx … u… … …… h …, a… . . . dntr \.“I Fx~p dmc nổnh'm hi EN” ot… Lỉ… |… . u.… …… dv kh…tg . .... for Solution for lnfusnon mcli noccm. cu sn d…ụ tn…ỵ vùng \ vu» Llu hno nlllLlll n nhiet dn Llui…ỵ q… Ul“t . .I tr…… . . von… it uruò klii t›A-› quan 0 nluẹt dc» .'_› it ’( 1x 80 mg Vlal + Dlluent LHÍtJiNH_u-ionu cm m… cACH uL.r… v rAt~ THÔNG TIN xmư nF NGHI .\'FM _Nc- T0 HIJONG DAN su DỤNG REM IIIÍ'O. O)Of KY III ỞNG DAN Sli l)t NC ifÓt` KHI nthc nr- Tuuôf TRANH x \ .M vOl VA 1 —\M NHÌN ct“ A …Ẹ hM (… cu nnlI clnl s ( SINDANTHARMA s R L Hu. qu Milulit'lu: bt…l `>…… t.l.tụ uuuu. OI l l"l. Ùuclvu-enl › Rủ innin~ 'lWZ/ĐWOG OSS'13XVJ. :IO 138V1 XOG lntravenous use PRESCRIPTION ONLY MEDICiNE Mnnutactuted by: S.C. SlNDAN—PHARMA S.R.L. Batch No. : Mfg date : Exp. date : A _ _ _ % Ểu ' "VW 6" Reg. No.: Label of Solvent Via! TAXEL-CSC 80mo/2ml lữ… pm Solvent for ___020010 85 _ TAXEL-CSC \Cl'ầ 80m9l²ml **9 còns TY n—uW rnicn umỆm-ưu mg fí’ẽ Wị Ýẩă udw/ạ Solvent for TAXEL-CSC 80mg/2ml 9.537oW thnol a… =__mfuinpmn Ểẵ S.C, SlNDAN-PHARMA S.R.L. - Romania m IS 2:1 .`ẺỸf`JẦ ²E~;Ẻ“ ' W S/.;T | Label of Concentrate Vial TAXEL—CSC 80mcự2ml F`actzvỉs Diluln bdon uoc Componũon pu I vui . Anin luhnmu Domud &nmml ilootml Son umuu lu… sm II iumpomun nu men an°c … ưn on’qmd pnpgmg Ibn unOuW In pưllgl lnud … un hum… um; mm… “TAXEL-csc 80mg12ml / ! R'TAXEL-CSC 80mg/²ml Docctuol mmợ²mt Concenmh fov Solutlon Uoc iniuslon mm… 8.0 BiNDAN-PHAIHA 5 l L Inmnnln 2:1 j,fmicH N…Éư .—.Cuw _› _ '4YĨỔDICH vu r- t_ủ ' ' UC::jMự ` HA.“ " dei No.: Em. đua: { . …\"`Ưfi› \. NỘI DUNG NHÂN PHỤ (TAXEL-CSC 80mg) R: i' I\NII (\“t Iupu/lml ' . .lltii H\ lư.uu. ~ ụ. Jun; …. \. ›kln …… m… t …… u… u… x…uma Vlliug na…am .… in…. ạ.. li … mu…h lui… m… :… u…w: muh \t- r … v… . l`u ui nnn : ' … MM: … vn.xinux n q.i.n…ưmuwiư …… < …. QLCH VỤ THUCr. Ê MAI' lllcVnTiỉ Mihu u.. … hulu _DƯ ') ÀM tị- u-nt … M…h- \ … w… 1.500 Lế bảolmm Ở những bệnh nhân có Liền sứ sôL giám bạch câu Lrung Linh, bạch cầu Lrung Lính < 500 Lề bảo/mm Lrong Lhời gian dải hơn ! Luân có phận ứng dị L'mg Lrầm Lrọng hoãc Lich lũy Lrên da hoặc bệnh ớ Lhằn kỉnh ngoại vi Lrong quá Lrinh điếu Lrị bằng đoceLaxel, cân giảm liếu docetaxel Lư ÌOOILLgÍm xuống 75mg/m vả/hoặc Lư 75mg/m xuống 60mg … Nếu bệnh nhân vẫn tiểp tục gặp phải cảc phản ứng nảy ớ liểu óOmg/m, nến ngửng điếu Lrị. Diều chmh ở hẻnh ung Ihư vú _ Trong Lhữ nghiệm chủ yếu ớ những bệnh nhãn có sự điều chinh Lrị liệu bệnh ưng Lhư vú vả những bệnh nhân có Liên sư bệnh giảm bạch cầu Lrung Lính phức hợp (bao gốm giảm bạch cẩu Lrung Lính kéo dải, sốL giảm bạch cằn Lrung Linh hoặc nhiễm Lrùng) được khuyến cáo dùng G -CFS để dự phòng (chảng hạn ngảy 4 đến 1 !) Lrong LắL cả chu kỳ Liếp Lheo Những bệnh nhân vân Liêp Lục gặp phải những phản ứng nảy nên duy Lri G- CFS vả giảm liếu docetaxel xuỏng còn 60mg/m Trong Qhối hơQ với císglatin Đối với những bệnh nhân dùng iiều ban đằLL doceLaxei 75mg/m Lrong phối hợp với Icisplatin mả lượng iều ẩu Lhẩp nhất Lrong kỳ điếu Lrị Lruớc < 25000 tế bảo/mm`. hoặc những bệnh nhân có Liên sử sốt giám bạch câu Lru gQẸÝI hoặc… những bệnh nhân nhìễm độc giám hổng cẳu Lrằm Lrọng liếu doceLaxel Lrong nhũng chu kỳ Liêp Lheo giảm c n 6 ẫnLng' Trong nhối hop với capeciluhine - Đổi với những bệnh nhản cớ biền hiện lần đầu nhiễm độc độ 2 mã biếu hiện vẫn còn đến Lhờì điếm điều Lrị kế Liếp docetaxellcapecitabine, Lạm ngưng điếu trị cho đến khi được gìải quyết về mức độ 0- | Lhì bắt đằLL đìếu Lrị lại với IOO % liếu ban đẳu. - Đổi với những bệnh nhân có biếu hiện lần Lhứ 2 nhiễm độc độ 2 hoặc biếu hiện lằn | nhiễm độc độ 3 ớ một Lhời diếm nảo đó Lrong chu kỳ điều Lrị Lạm ngưng điếu Lrị cho đến khi được giải quyếL về mức dộ 0— !, Lhì bắt đầu điếu trị lại với doceLaxel 55Lng/mz. — Đổi với nhũng biếu hiện Liêp Lheo của nhiễm độc hoặc nhiễm độc mức độ 4 ngùng điểu Lrị bằng docetaxel. T rong Dhốí hơp vởi cisuIa/ín vả 5- lluorouracự Mặc dù đã dùng G- CSF, nhưng vẫn xảy ra sốL giảm bạch cầu Lrun Linh, giảm bạch cằu Lrung Lính kếo dải hoặc nhiễm Lrưng iảm bạch cằu Lrung Lính cần giảm liếư docetaxel Lữ 75mg/m xuống 60mg/m Nếu van xảy ra những giai đoạn Liếp Lheo của chứng giảm bạch cầu Lrung Lính phức hợp. cẩn giám Iiếư docetaxel từ 60 xuống còn 4Smglm Trong Lrường hợp giảm lượng Liêu cằu mửc độ 4, cằn giảm liếu docetaxel Lữ 75 xuống còn 60mg/111². Bệnh nhân sẽ khỏng được Lái điếu Lrị những chu kỳ Liếp Lheo của doceLaxel cho đến khi nảo lượng bạch cầu Lrung Lính Lrở lại mức Lrên I. 500 tế bảo/mm vả lượng Liều câu đạt lại mức Lrên 100. 000 Lề bảo/mm Ngưng điếu Lrị nếu những nhiễm độc nảy vẫn còn. Liều khuyến nghị đocetaxel Lrong phối hợp với cispiaLin vả 5 f1LLorouracil (5- FU) ở bệnh nhân nhiễm độc dạ dảy- -ruộtz Sự nhỉễm độc Liễu điếu cLLLnLL Tiếu chảy mức độ 3 Giai đoạn đâuzgiảm iiêư 5-FỤ 20 % , Giai đoạn 2: Liêp Lheo giảm liếu doceLaxei 20 % I'oưu .` n! N Tiêu chảy mưc độ 4 Giai đoạn !: giám liêu_docetaxel vả S-FU 20 % ' Giai đoạn 2: ngưng điêu Lrị ị Viêm miệng/viếm niêm mạc mức độ 3 Giai đoạn I: giám liẽu S-FU 20 % L i % Giai đoạn 2: ngưng dùng 5—FU, ớ LắL cả các chu kỳ Liếp Lheo Giai đoạn 3: giảm liếu doceLaxel 20 % Viêm miệng/viêm niêm mạc mức độ 4 Giai đoạn !: ngưng dùng 5-FU, ở Lát cả các chu kỳ Liêp Lheo Giai đoạn 2: giảm liếu docetaxel 20 % Trong những LhL'L nghiệm chủ yếu ung Lhu tế bảo vảy vùng đầLL-Cố (SCCHN) ớ những bệnh nhân có Liền sư chng giạm bạch câu Lrung Lính phức hợp (bao gỏm_ giảm bạch câu Lrưng Lính kéo dải sốt giảm bạch cẩu Lrung Lính hoặc nhiễm Lrùng), đuợc khuyến nghị dùng G- CSF để dự phòng (ví dụ ngảy 6 15) Lrong LẳL cả chu kỳ Liếp theo. Liều dủụho nhóm bênh nhân đăc biêL Bénh nha'n suv gan ` _ Dựa Lrên dư liệu dược động học doceLaxel dùng đơn Lrị với liều lOOmg/m, nhũng bệnh nhân có cả hai nộng độ Lransaminase (ALT vả/hoặc AST) cao hơn 1 5 lằn giới hạn Lrên của Lrị bình thường (ULN) vả phosphatase kiếm cao hơn 2 5 lần ULN, liều khuyến nghị cùa docetaxel lả 75mg/ml. Đối với những bệnh nhân có nông độ bilirubin hưyếl Lhanh > ULN vả/hoặc ALT vả AST > 3 5 lần ULN đi kèm với phosphatase kiếm> / 6 lần ULN, khỏng Lhề đưa ra khuyến nghị giám liếu vả khỏng nến dùng docetaxei trù khi được chi định chặL chẽ Trong phối hợp với cisplatin vả 5— Lìuorouracil đế điếu Lrị ung Lhư dạ dảy, đối với những bệnh nhân có ALT vả/hoặc AST > | 5 x ULN kèm với phosphatase kiếm > 2 5 x U LN vả bilirubin > ! x ULN khỏng Lhề đưa ra khuyến nghị giảm liếLL vả không nến dùng doceLaxel LrL'L khi được chỉ định chặt chẽ. Chưa có dữ liệu những bệnh nhân suy gan được điểu trị bảng doceLaxel Lrong phối hợp ở những chỉ định khảc. Trẻ em vả llLiểư niên Số liệu ớ Lrè em vả Lhiếu nìến còn rất hạn chế. Người gìu Dựa Lrên một phân Lich dược động học quần LILế, khỏng có hướng dẫn sư dụng dậc biệt dung cho người giả. CHỐNG CHI ĐỊNH — Phản L'rng quá mẫn với hoạt chất hoặc với bắt kỳ Lá dược nảo cua Lhuôc. _ — Không dùng doceLaxel Lrên bệnh nhân có số lượng bạch cầu Lrung Lính ban đắn < I.SOO tế bảolmm` — Không dùng doceLaxel Lrên bệnh nhân suy gan nặng vì khỏng có số liệu. — Khộng dùng doceLaxel trến phụ nữ có Lhaì vả đang nuôi con bú — Chống chỉ định cùa cảc Lhuôc khác củng được ảp dụng khi chúng được dùng phối hợp với dozeL x | LỤU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN '_I`RỌNG . Dối với ưng Lhư vù ưng Lhư phổi khỏng Lề bảo nhớ ung Lhu dạ dảy vả ung thư vùng đầu- -cố việc L`LL`LỤJLươ ỄLòL conicosLeroid dạng LLông như đexameLhasone lômg/ngảy (Lhi dụ 8Lng x 2 lần/ngảy) Lrong 3 ngảy bắồdâư LrLLL2r/rLgảy trước khi Liêm Lruyên Lĩnh mạch doceLaxel LrL'r khi có chống chỉ định, có thế lả… giám Lân suắL vả LnL'rc độ L'L dịch cũng như độ Lrẩm Lrọng cua các phản ứng quá mẫn. Đối với ung Lhu Lưyến Liền liệt, Lhuôc dùng Lrước Lá uống dexameLhasone 8mg 12 giờ, 3 giờ vả | giờ Lrước khi Liêm Lrưyến doceLaxel. Huvểt hoc Giảm bạch cầu Lrung Lính lả Lác dụng không mong muốn Lhường gặp nhắt khi dùng doxetaxel. Trị số Lhắp nhắt cùa bạch cầu Lrung Lính xảy ra ớ khoảng giữa 7 ngảy nhng khoảng cảch có Lhề ngắn hơn ở những bệnh nhân đã được điều Lrị nặng Lrước. Thường xuyến Lheo dõi đẩy đủ các chi sỏ mảu Lrên LấL cả bệnh nhân dùng doceLaxel Bệnh nhân nên được điếu Lrị lại với doceLaxel khi bạch cầu Lrung Lính Lrớ lại mức > | 5.00 Lề bảolmm Trong Lrướng hợp giám bạch cằn Lrung Linh nặng (< 500 tế bảo fmm kéo đải Lrong 7 ngảy hoặc hơn) Lrong mộL kỳ điếu Lrị của docetaxei, cân giám liếư doceLaxel Lrong nhũng chu kỳ diếLL Lrị Liếp Lheo hoặc được khưyến nghị dững những biện pháp xử lý Lriệu chúng L_hích hợp. Ở những bệnh nhân được đỉếu Lrị bằng doceLaxel phối hợp với cisplaLin vả 5-f1umoưracil (TCP), chứng sốL giảm bạch cầu Lrung Linh vả nhìễm Lrưng giám bạch cẩu Lrưng tính xảy ra với tỉ lệ Lhắp hơn khi cho bệnh nhân dùng dự phòng G— CSF. Bệnh nhân _được đìếu Lrị với TCP nến _dùng du phòng 6- CSF để giảm nguy cơ giảm bạch_ cằn Lrưng tính phủc hợp (sốL giảm bạch cẩu trưng Linh, giảm bạch cẳu Lrung Lính kéo dải hoặc nhiễm Lrùng giám bạch cẩu Lrưng Linh. Bệnh nhân dùng TCP nên được Lheo dòi chặt chẽ. Phản úng guả mẫn Bệnh nhản cán được Lheo dõi sát về phản ửng quả mẫn, đặc biệL Lrong lẳn Liêm truyền Lĩnh mạch lần Lhu nhất vả lần Ler hai. Các phản úng quá mẫn có Lhề xảy ra Lrong vòng vải Phut sau khi Liêm Lruyên liếu doceLaxel ban đầu do đó những điếu kiện điếu Lrị hạ hưyếL ảp vả co LhẳL phế quán nên sẫn sang. Nếu xảy ra các phản ứng ở mức độ nhẹ như đó mặt hoặc phản ửng Lại chỗ trên da có Lhề không cân phải nngg điếu Lrị. Tuy nhiên các phản ứng nặng hơn như hạ huyếL l'llk’i' ,L' LL] x "~. c"ì L? I“ \ ơer,g IẨ áp nặng, co thắt phế quản hoặc phảt ban/ban đò Loản Lhân cần lập tức ngưng điểu Lrị vả áp dụng các biện phảp thích hợp. Bệnh nhân bị phản ứng quá mẫn nặng không được Lái sử dụng docetaxel. Phản ứng trên đa Ban đó tại chỗ ở đầu chi (lòng bản tay lòng bản chân) phù nề vả sau đó tróc váy đã được bảo cáo. Triệu chứng nặng hơn như phảt ban sau đó Lróc vảy đưa đến việc ngưng trị liệu với docetaxel đã được báo cảo. Ử dich Có thế bị ứ dịch nặng như trản dịch mảng phối, trản dịch mảng ngoải tim vả cố trướng. Bệnh nhân cần được Lheo dõi chặt chẽ. Bếnh nhân suv gan ` ' . Trên bệnh nhân được điếu trị docctaxcl dùng đơn Lrị với liếu lOOLng/m2 có nông độ transaminase huyết thanh (ALT vả/hoặc AST) cao hon 1,5 lần ULN đi kẻm với nồng độ phosphatase kiếm trong huyết thanh cao hơn 2 5 Iãn ULN sẽ có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng bất iợi nghiêm Lrọng như tư vong do nhiễm độc bao gồm nhiễm trùng vả xuất huyết dạ dảy ruột có thể dẫn đến tư vong sốt giám bạch câu Lrung tinh nhiễm Lrùng. gìám lượng Liều cẳu viêm miệng vả suy nhược. Do đó liếu khuyến nghị của docetaxel trên những bệnh nhân có xét nghiệm chức nảng gan Lãng (LFTs) lả 75mg/m vả cẩn xét nghiệm LFTs từ lúc đẩu vả Lrước lnôì chu kỳ điếu trị. Đối với bệnh nhân có nông độ bilirubin huyết thanh > ULN vả/hoặc ALT vả AST > 3,5 iẩn ULN đi kèm với nổng độ phosphatase kiềm trong huyết Lhanh > 6 lẳn ULN không thể đưa ra khuyến nghị giảm liếu vả không nên dùng docetaxel Lrử khi được chỉ định chặt chẽ. Trong phối hợp với cisplatin vả 5-fiuorouracil đế điếu Lrị ung thư dạ dảy. đổi với những bệnh nhân có ALT vảlhoặc AST > 1 5 x ULN kẻm với phosphatase kiếm > 2 5 x ULN vả bilirubin > | x ULN, không Lhề đưa ra khuyến nghị giám liếu và không nên dùng docetaxel Lrư khi được chỉ định chặt chẽ. Chưa có dư liệu những bệnh nhân sưy gan được điếu Lrị bằng docetaxei trong phối hợp ớ nhưng chỉ định khảc. Bếnh nhân suỵ thân Hìện khỏng có dữ liệu về những bệnh nhân suy chức nảng thận nặng điếu Lrị với docetaxel. Hề Lhẫn kỉnh ` Cân phải giảm liếu khi có sự nhỉễm độc thân kinh ngoại vi nặng. Nhiễm đôc Lim Có Lhẩy suy Lim ở những bệnh nhân dùng docetaxel phối hợp với trastuzumab đặc biệt sau đó lả anthracycline (doxorubicin hoặc epirubicin) trong hóa trị. Hiện Lượng nảy có thế từ nhẹ đến nặng vá có thế đẫn đến tử vong. Những bệnh nhản dự kiến sẽ được điếu trị bằng docetaxel phối hợp với LrasLuzumab cẩn được đảnh giả ngay từ đầu chức nảng tim. Chức năng Lim nến được theo dõi thếm nữa trong suốt quá Lrinh điều trị (ví dụ mỗi 3 Lháng) đế có thề phảt hiện những bệnh nhân có những khác thường về chức năng tim. K_hác - Những bíện pháp tránh thai phải được áp dụng ở cả người nam và ngưởi nữ trong suốt quá trinh điếu ri_ 'L nhắt l` Lháng sau khi chắm dứt việc điểu trị. à22/ - Cồn (ethanol): Taer— CSC có chứa 100th cồn tuyệt đối trong mỗi ml dung dịch đậm đặc vả dung L 'Lc' '9 53% (w/w) còn tuyệt đối. Lượng cốn nảy nên được tính đến khi dung cho Lre' em hoặc những nhóm có nguy cơ cao như bệnh gan hoặc động kinh TƯONG TẢC THUỐC Chưa có cảc nghiên cưu lâm sảng chính thức về tương tảc giưa docetaxel vá các thuốc khác Các nghiên cứu invilro cho thẩy sư chuyền hóa của docetaxel có Lhề bị Lhay đối khi sử dụng đổng thời với các thuốc gây cảm ứng. ÚC chế hoặc bị chuyền hóa bới cytochrome P450- 3A (vì vậy có Lhề L'Lc chế cạnh tranh enzyme nảy) như ciclosporin terfenadine ketoconazole erythromycin vả Lroleandomycỉn. Thận Lrọng khi sử đụng các thuốc nảy cho bệnh nhân đang diếu Lri bằng docetaxel do có khả nảng xảy ra cảc tương tác Lhuốc đảng kể. Docetaxel được gắn kết tôt với protein (> 95%). Mặc dù có thế sự tương Lảc in vilro cùa docetaxel với những thuốc cùng sử dụng chưa dược nghiến cứu ti mi một cách chinh thức, sự tương Lác in vitro với những thuốc gắn kết protein chặt chế như erythromycin, diphenhydramine Ipropranolol, propafenone phenytoin, salicylate sulfamethoxazole vả sodium valproate không ảnh hướng sự gân kết protein của docetaxel Thế… nữa dexamethasone củng không ảnh hướng sự găn kết protein cùa đocetaxel. Docetaxel không ảnh hướng đển sự gắn kết của digitoxin. Dược động học cùa docetaxei doxorubicin vả cyclophosphamiđe không bị ảnh hương khi chúng được dùng chung. Số liệu giới hạn từ một nghiên cứu riếng lẻ chưa được kiếm tra gợi ý đến một sự Lương Lác giữa docetaxel vả carboplatin. Khi phổi hợp với docetaxel độ thanh thải cùa carboplatin cao hơn 50% giá trị được báo cáo trước đó khi carboplatin dùng đơn trị Dược động học của doceLaxel khi có sư hiện diện cùa prednisone đă được nghiên cứu trên những bệnh nhân ung thư tuyến tiên liệt di cản. Docetaxel được chuyến hóa bời CYP3A4 vả prednisone được biết lả kich thích CYP3A4. Pređnisone không có ảnh hướng có ý nghĩa Lhống kê trên dược động học cưa docetaxel lng 4 LL! N `ì_ @. Lưu ý khi dùn docetaxel cùng với những chẩt có khả nảng ức chế CYP3A4 (ví dụ chẳt ức chế protease như ritonavir, thưốc chống nâm dạng azole như ketoconazoie hoặc itraconazọle). Một nghiên cưu Lương Lảc thuốc được thực hiện trên những bệnh nhân dùng ketoconazole vả docetaxel cho Lhẳy độ thanh thải cùa docetaxel bị giám một nủa bởi ketoconazoie, có lẽ vi cơ chế chuyến hóa cùa docetaxei bao gôm CYP3A4 như lá một đướng chuyên hóa chính Giám sự dung nạp docetaxel có Lhề xảy ra ngay cả ở Iiểu thắp hơn. Lượng cồn có trong Lhuốc nảy có Lhề lảm thay đối tảc dụng của những thuốc khảc. sử DỤNG TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Không có thông Lin về việc sử dụng docetaxel trên phụ nữ có Lhai. Như những thuốc độc tế bảo khác, docetaxei có Lhề gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Do đó không được dùng docetaxel Lrong thời gian mang Lhai Lrừ khi có chỉ định chặt chẽ. Phu nữ có khả năng mam,7 lhai Biên nháp Ira'nh Ihai Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần Lránh mang thai khi điếu Lrị bằng docctaxel. Một biện pháp Lránh thai hiệu quả nên được áp dụng Lrong suốt thời gian đìếu Lrị. Trong các nghiên cứu Liền lâm sảng cho thẳy docetaxel có độc tinh gen vả có Lhề Lhay đối khả năng sinh sản ở nam giới. Do đó nam bệnh nhản khi điếu Lrị với docetaxel cần áp dụng biện pháp trảnh Lhai Lrong Lhời gian điếu trị vả 6 thảng sau khi ngưng điều trị và được khuyên nên bao quán tinh dịch trước khi điếu trị. Cho con bú Vì có khá náng có phản ứng bắt lợi cho nhu nhi, nên chống chỉ định docetaxcl cho phụ nu đang nuôi con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiến cừu được Lhực hiện về tác động cùa Lhuốc trên khả nảng Iải xe và vặn hảnh máy móc. Lượng cồn chửa Lrong thuốc có thể ảnh hướng không tốt đến khả năng lải xe vả sư dụng máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tần suất cùa các tác dụng khỏng mong muốn nêu dưới đây được quy định lả: Rắt phổ biến (> l/IO); Phổ biến (> HLOO đến < l/lO); Không phổ biến (> lll .000 đến < 1/100); Hiếm (> lllO. 000 đến < l/l .;000) Rất hiếm (< i/lO 000) Cảc phản ứng bất lợi thường được bảo cáo nhất của docetaxel đơn trị iả: giảm bạch cầu trưng Lính, thiếu máu, rụng tóc, buổn nỏn, nôn, viếm miệng, tiêu cháy vả mệt mòi. Độ trằm trọng của các phán ứng bắt lợi cùa docetaxel có thế tảng khi docetaxel được dùng phối hợp với những Lác nhân hóa trị khác. Những phản ứng bất lợi sau đây thường được báo cảo khi dùng docetaxel: Rối loan hé Ihần kinh Sự tiến triến nhiễm độc thằn kinh ngoại vi nặng cần phải giảm liếu Những dắu hiệu Lhằn kinh cảm giác từ nhẹ đến trung binh Lá đặc điếm cùa chứng dị cảm. Ioạn cảm hoặc đau như bớng rảL Những phản ứng ở thần kinh vặn động iả đặc điếm chính do suy nhược \ Rối Ioan da vả mô dưới da \ . Đã Lhắy những phản ứng trên da có hối phục vả nhìn chung từ nhẹ đến trung bình đặc trưng bới sự bh' ' an,gồMát ban tại chỗ chủ yêu Lrên bản chân vả bản Lay nhưng cũng trên cánh tay, mặt hoặc ngục vả thướng kềm " ưa. Sự phảt ban thưởng xảy ra trong vòng | Luần sau khi tiếm trưyến docetaxel Những triệu chứng nặng, Lhưồng ír'xáy ra, như phảt ban sau đỏ là Lróc vảy hiếm khi dẫn đến tạm ngưng hoặc khỏng Liếp Lục điếu trị với doceLaxel đã có báo cáo. Rối loạn móng nặng biếu hiện ớ việc tảng, giảm sắc tố da vả đỏi khi đau vả bong móng. Rối Ioan khác vả lai … lrL liẻm lruVẻn Phản ứng tại vị trí tìêm Lruyến nhỉn chung Lhướng nhẹ bao gồm sắc tố da đặm lến viêm, đó hoặc khô da, viếm tĩnh mạch hoặc Lhoát mạch và sưng phổng tĩnh mạch. U địch bao gôm phủ ngoại bỉên và ít gặp hơn lả trản dịch mảng phổi, trản dịch mảng ngoải tim, có Lrướng vả tảng cân. Rối loan hé Ihống miễn nhiễm Phản ứng mân cảm thướng xảy ra trong vòng vải phưt sau khi bắt đẩu tiêm tuyển tĩnh mạch docetaxel vả thường từ nhẹ đến trung binh. Những triệu chứng Lerờng được báo cảo nhẩt lá đỏ mặt, phát ban có hoặc không kèm Lheo ngứa, Lức ngực, đau iưng, khó thớ, sốt hoặc ớn iạnh Những phản ưng nặng có biếu hiện như hạ huyết áp vả/hoặc co thắt phế quản hoặc phát ban/ban đó Loản thân. Iẵc Giữa các lần tiêm Lruyến đoceLaxel có thể xảy ra cảc phản ửng sau vả Lẩn suất có thể thay đồi khi có sự phối hợp thuốc Lrong điếu trị: Rẩl nhố hiến (> lf'lOL: — Nhiễm khuẩn, giảm số lượng hồng cẩu hoặc bạch cầu vả tìếLL cầu. - Sốt, phán ứng dị ứng. - Biếng ản, mắt ngủ. - Cám giác tế hoặc cảm giác kim châm hoặc đau khớp, đau cơ. — Nhức đầu. l'uỵc 3 LLJ )( › H — Thay đối vị giác. ~ Viêm mắt hoặc cháy nước mắt nhiến. — Phủ nề do tắt hệ Lhông dẫn lưu bạch huyết. - Hụt hơi. — Chảy nước mủi, viêm mũi vả họng, ho. - Chảy máu mũi. - Dau miệng. - Rối loạn tiếu hóa gồm buồn nỏn, nôn vả Liêu chảy, táo bón — Đaưbụng, khớtiếu - Rụng tóc tạm thời (trong phẩn lớn trường hợp, sau điếu Lrị Lớc sẽ mọc lại binh thướng) - Đó vả phù nề lòng bản tay hoặc lòng bản chân, có thế lảm tròc da (cũng có thế xáy ra ớ cảnh tay, mặt hoặc thân Lninh) _ - Đối mảu móng ngón, có thế bong móng ~ Đau cơ, đau lưng hoặc nhưc xương - Thay đối hoặc không có kinh - Phù nề bản tay, bản chân, cắng chân - Mệt mòi hoặc có những dắu hiệu giống củm Tảng cân hợặc giảm cân Phó biến (> ] 100 đến ]… 10. - Nhiễm nấm candida miệng — Mắt nước - C hóng mặt ~ Giảm thinh lực _ - Giám huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc khỏng đêu - Sưy Lim - Viêm thực quản - Khô miệng, khó nưốt hoặc nuốt đau - Xuất huyết Tảng cảc men gan (do đó cần thường xưyến xét nghiệm máu) Khómz phó biến ('> ] ] 000 đến < 1 100 - Ngắt _ - Phản ứng ngoải da, viếm tĩnh mạch hoặc phủ tại vị trí Liêm truyền - Viêm rưột, Lhùng ruột - C uc mảu đỏng Thông báo cho búc sĩ nhũng lác dụng líllõhg mong nmuổn gặp plLủi ILILi sử dụng (Imổc QUÁ LIÊU Đã có một vải báo cáo về quá liếLL. Chua có thưốc giải độc cho quá liếu docetaxel. Trong Lrướng hợp qu li ư, ,)cần giữ bệnh nhân tại một đớn vị chuyến khoa vả theo dõi chặt chẽ các chùc nảng sinh Lổn. Nhũng biến chưng Lí ỵcùaẮwả liếu được dự kiến lả ức chế túy xương. độc tỉnh Lhân kinh ngoại biên vả viêm niêm mạc. Bệnh nhân nên ươd đĩễu trị với G- CSF cảng sớm cảng tôt sau khi phảt hiện quá Iiếu Ảp đụng các biện phảp điếu Lrị triệu chưng Lhích hỗp khác, nểu cẳn CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đăc Lính dươc Iuc hoc Nhóm dược trị liệle Thước Ichống LLng thư. Mã ATC !. OICD 02 Docetaxel lả một Lhuốc chống LLng thư tác động bằng cách thúc đắy sự lắp rảp tLLbulin thảnh các vi ống bển vững vả L'Lc chế sự Lách rới cùa chủng dẫn đến giảm đáng kể tubulin tự do. Sự gản kết cùa docetaxel với các vi ống không ảnh hướng đển số lượng tiên tơ (prototìlament) ln vina docetaxel phá vỡ mạng vi ỏng trong tế bảo cẩn thiết cho kỳ gián phân và kỳ nghi cưa tế bảo ln vilro docetaxel được chứng mính lá có độc Lính tế bảo chống nhiến dòng tế bảo LL bướu khác nhau Lrên Ioảỉ gặm nhấm vả người vả chống các tế bảo LL bướu vưa mói được cắt bò trên người trong các Lhư nghiệm nhân dòng vô tính Docetaxel đạt được nông đó nội bảo cao với thời gian lưu Lrủ dải. Ngoài ra docetaxel còn có hoạt Linh trên một số, chữ khỏng phải Lất cả, dòng tế bảo biến hiện thái quá p-glycoprotein được mã hóa bới gen kháng nhiến Lhuốc. In vivo, docetaxel không phụ thuộc thời gían dùng thuốc vả có hoạt tính chống LL bướu thực nghiệm với phố rộng chống cảc khối LL Liền xa được cây ghép ở Ioải gặm nhắm vả ngưới Đãc Lính dươc đông hoc Dược động học cùa docetaxel đă được đánh giá trên bệnh nhân LLng Lhư sau khi dùng iiếư 20 -— l l5Lng/m trong các nghiến cứu giai đoạn | Đặc tính động học cưa docetaxel iả khỏng phụ Lhuộc liếu dùng vả phù hợp với mô hinh dược lưg. n …; x động học 3 ngản với thời gian bán hL`Ly cúa các pha a [3 vả y lần luợc lả 4 phút 36 phủt vả | i ] giờ. Pha muộn một phần lả docetaxel đi ra khòi ngản ngoại biên tuơng đối chậm. Sau khi dùng một liều lOỌmg/m tiêm truyên tỉnh mạch Lrong một giờ sẽ đạt nồng độ đính trung bình trong huyết Lương lả 3 7LLg/Lnl với tri sô AUC tương ứng lả 4 6 h LLg/LLLI. Các trị số trung binh cùa độ thanh thải toản thân vả thế tich phân bố ở trạng thải ón định. theo thứ tự lả 2! l/hlm vả | 13 !. Sự biến thiên gìữa các cá thế về độ thanh thái Loản thân vảo khoảng 50%.l Hơn 95% docetaxel được gắn kết với protein huyết tương. Một nghiên cứu lẢ—C docetaxel đã được tiến hảnh trên 3 bệnh nhân ung thư. Docetaxel được Lhải Lrữ cả Lrong nước tiếu vả phân theo sau cơ chế chuyến hóa oxi- -hóa gián tiếp cytochrom P— 450 của nhóm esteL ten- -bLLtyl trong vòng 7 ngảy, sự bải tiểt qua nước tiều vả phân lằn IưọL lá 6% vả 75% chắt phóng xạ đã dùng. Khoảng 80% chất phóng xạ được tim thẳy trong phân được bải tỉết trong 48 giờ đẩu tiên như lá một chẳt chuyến hớa bất hoạt chính vả 3 chẳt chuyền hóa bẩt hoạt nhớ vả những lượng rất ỉt thuốc không thay đối. Một phân tích dược động học quần thể đã được thực hiện trên 577 bệnh nhân dùng docetaxel. Những Lhông số dược động học được đảnh giả theo một mô hinh chặt chẽ từ những nghiên cùu giai đoạn !. Dược động học cúa docetaxel không thay đổi theo tuôị tảc vả giới tính cùa bệnh nhân. Trên một sô it bệnh nhân (n= 23) vởi sô liệu hóa lâm sảng suy chúc nảng gan từ nhẹ đến trung bình (AL T AST_ > 1 5 lẩn ULN kèm với phosphatase kiềm > 2 5 lần ULN) độ Lhanh thải toản thề thắp hơn trung binh 27%. Độ thanh thải docetaxel không thay đối ở những bệnh nhân có độ LL dịch từ nhẹ đển trung bình vả không có số iỉệu về những bệnh nhân bị L'L dịch nặng. Khi dùng phối hợp docetaxel khỏng ảnh hướng đến độ thanh thại cúa doxorubicin vả nồng độ doxorubicinol trong huyết tương (một chẳt chuyền hớa cùa doxorubicin). Dược động học cùa docetaxel. doxorubicin vả cyclophosphamide không bị ánh hướng bới sự dùng phối hợp cùa chúng. _ Đánh giá tác động của capecitabine trên dược động học của docetaxel vả ngược lại qua nghiẽn cứu giai đoạn I cho thây capecitabine không tảc động trên dược động học của docetaxel (C.… and AUC) vả docetaer củng khỏng Lác động lên dược động học cùa một chất chuyến hóa cùa capecitabine liên quan lả 5` -DFUR. Độ thanh Lhải cùa docetaxel Lrong điều trị phối hợp với cisplatin cũng giống như nhưng gì quan sảt được sau đơn trị. Đặc điếm dược động học cùa cisplatin được dùng ngay sau khi tiếm truyền docetaxel thi giông như những gì quan sát được với cisplatin đơn Lrị. Sự dL'Lng phôi hợp docetaxel cisplatin vả 5- fluorouracil trên 12 bệnh nhân bi u bướu dặc không ảnh hướng đến dược động học cùa mỗi thuốc riêng rẽ. Tảc động cùa prednisone trên dược động học cùa docetaxel đã được thục hiện với việc dùng trước dexamethasone tiêu chuẩn đã được nghiến cứu trén 42 bệnh nhân. không cho thẳy prednisone ánh hướng đến dược động học cưa docetaxel. ĐẶC ĐIÊM DƯỢC HỌC Danh muc tá dươc: _ Lo dung dich đăm đăc: Acid citric khan; côn tuyệt đối; polysorbate 80 Lo dung mỏi: Cồn tuyệt đối; nước pha tiếm. Tương kỵ: Thước nảy khỏng được pha trộn với những thuốc khảc ngoại Lrữ những điểu đã được đề cập ờ phần: “Lưuý đặcbiệt vế thao tác và tiêu hủy". Tum tho ' - Taxel-(`SC, lo lhuốc Irong hao bì Ihươne phăan 24 tháng kế từ ngáy sản xuất khi được bảo quản } nhu độ



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận