v-i|OIHL1OỮE1II
Thảnh phẩn: Mõi viên nẻn bao phim chứa:
ltraoonazote ............................. 100mg
Chi định. Liều dùng & Cách dùng, Chống chỉ định,
Tác dụng phụ, Thận trọng, Cảo thỏng tin khác:
Xem tờ hướng dằn sử dụng.
Đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên nèn bao phim.
417°J/39
Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kin, tránh ẩm,
tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn: Nha sản xuất.
DNNK:
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ne muoc NGON TAM mv me EM
oocx KY HƯỚNG DAN su DỤNG mươc KHI DUNG
Rx Prescr1phon Drug Lân (12111' .'“f .' ' v'
TARIMAGEN
111a1113311e11t31e 1001'11g
Box … Bhsters )( 10 F,C Tablets
_.
J>
E
3
>
Ô
m
2
Mcnuùelmnđ iu Kom hy:
WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
W|T H S 103, Jeĩqnnọdan 2-g11, Mryanịrmyeon, Nueono-sc Gyeongg›do. Repuhiu: 01 Kuvea
Composition: Each tilm coated tablet contains:
Itmconazoie… . . ..100mg
lndications, Dosage & Administration, Contra—Indications,
Side Effects, Warning, Other Information:
See the package insert.
Packing: Box 10 Blisters x 10 Film coated tablets.
Storage: Store at a cool dry place, temperature below 30°C,
Protect from light and moisture
Specification: In—House`
SỌKI Visa No.:
so ló SXILot No.:
NSXIMfg. Date:
HDIExp. Date:
KEEP OUT OF REACH OF CHILDRt-N
READ 1HE INSERT CARCỈULLY EEFORE HSE
Rx Thuôo bán theo đơn
TARIMAGEN
111-1111111J1J31w 11111111)
*1tịị) 11² .11 › '1`.…1r1111t'111113111'1111'11
San Iqu lu Hnn OuOc bới'
| W|THỊ 131 wưnus PHARMACEUTICAL co., LTD.
10.1 ..hì?uonqdanì th Mty'dng mm… Ansnovg ư 1Ĩẫyưtngg1do ›inn . -
R,_THUÔC BÁN THEO ĐỢN
TARIMAGEN
(Itraconazol 100 mg)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tỉn xín hõi ý kỉển bác sỹ, dược sỹ.
Thuốc chỉ dùng theo chỉ ãịnh của bác sỹ.
Tên thuốc: TARIMAGEN
Thânh nhần: Mỗi viên nén bao phim chửa:
Hoạt chất:
Itraconazol…................…… 100 mg
Tá dược: Eudragit® ElOO, lactose hydrat, keo sìlicon dioxid, tinh bột gelatin hớa, silicon
dioxid ngậm nước, acid lactic, crospovidon, copovidon, magnesí stearat, opadry 041² 58644
trăng, sáp carnauba.
Danz bâo chế: Viên nén bao phim. _
qu cách đỏng gói: Hộp 10 vi x 10 viên D….
Đăc tinh dươc lưc hoc
Mã ATC: 102AC02
Nhóm dược lỷ: Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuấn.
ltraconazol là một chất triazo] tống hợp chống nắm có tảo dụng tốt hơn ketoconazol đối với
một số nấm, đặc bỉệt đối với Aspergz'ỉlus spp. Nó cũng có tảc dụng chống lại Coccidíoídes,
Cryptococcus, Candz'da, Histoplcưma, Blastomyces vả Sporotrichosis spp. Itraconazol ức chế các
enzym phụ thuộc cytochrom P450 của nắm, do đó 121… ức chế sình tổng hợp ergosterol, gây rối
loạn chửc năng mảng vả cnzym liên kết mảng, ảnh hướng đển sự sống và phảt triển của tế bảo
nắm.
Một số nghiên cứu invitro đã thông báo một số nấm phân lập được trong lâm sảng, kể cả các
loải Candỉda, khi đã kém nhạy cảm với một thuốc chống nấm azol thì cũng kém nhạy cảm
với các dẫn chất azol khác.
Đăc tính dược đông hoc
Itraconazol được hấp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng thửc ăn, do thức ăn
lảm tăng hấp thu.
Khả dụng sinh học tương đối đường uống của vỉên nén so với dung dịch uổng lá trên 70%.
Độ hòa tan cùa itraconazol tăng lên trong môi trường acid. Nồng độ đỉnh huyết thanh đạt
được 20 microgạm/lỉt, 4 - 5 giờ sau khi uống một liều 100 mg lúc đói, tăng lên 180
microgam/lit khi uống cùng thức ăn. Trên 99% thuốc gắn vởi protein, chủ yểu với albumin,
chỉ khoảng 0,2% thuốc ở dạng tự do. Thuốc hoả tan tốt trong lipid, nồng độ trong các mô cao
hơn nhiều trong huyết thanh. Itraconazol chuyến hóa trong gan thảnh nhiều chất rồi bảỉ tiết
qua mật hoặc nước tiểu. Một trong những chất chuyền hóa lả hydroxyitraconazol cớ tảc dụng
chống nấm, và có nồng độ huyễt thanh gấp đôi nồng độ của ỉtraconazol ở ttợng thái ổn định.
3 - 18% 1ịèư uống được bái tiết qua phân dưới dạng không biến đổi. Khoảng 40% liền được
11
|
__Q\ anh
Bệnh nắm Cerz*ococcus (không viêm mảng não): 200 mg/iần, ngảy uống 1 iần, uống trong 2
thảng đến 1 nảm.
Viêm mảng não do nắm Cryptococcus: 200 mg/lần, ngảy uống 2 lần. Điều trị duy tri: 200
mg, ngảy uống 1 lần.
Bệnh nắm Histoplasma vả Blastomyces: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lẩn hoặc 2 lần, uống trong
8 thảng.
Điều trị duy trì trong bệnh AIDS: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần.
Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần.
Trẻ em: Hiệu quả vả. an toản thuốc chưa được xác định.
Người cao tuổi: Như liều người lớn. 17—
Chống chỉ đinh ,
Mẫn cảm với itraconazol, các azo1 khác và bất cứ cảc thảnh phần mềm cùa thuốc.
Người bệnh đang đìều trị với terfenađin, astemỉsol, trinzolam dạng uống, midazoiam dạng
uống và cisapríd (xem Tương tác thuốc).
Đỉếu trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
Thân trong
Trong nhiễm nấm Candida toản thân nghi do Candz'da khảng finconazol thi cũng có thế
không nhạy cảm với itraconazol. Do vậy, cần kiểm tra độ nhạy cảm với itraconazol trước khi
điều trị.
Tuy khỉ điếu trị ngắn ngảy, thuốc không lảm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên
dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do cảc thuốc khác.
Khi điều trị dải ngảy (trên 30 ngảy) phải giám sát định kỳ chức năng gan.
Tương tác thuốc
Itraconazol là chất ức chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vặy trảnh dùng đồng thời
itraconazol với cảc thuốc được chuyển hóa bới hệ thống enzym nảy vì nồng độ cảc thuốc nảy
trong huyết tương có thế tảng dẫn đến tảng và kéo dải tác dụng điếu trị và cả tảc dụng không
mong muốn.
Terfenadin, astemisol, cìsaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu tiống cùng với
itraconazol, dễ dẫn đến loạn nhịp tím có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp nảy.
Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol. Nếu
midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mẽ để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì
tảo dụng tin thẩn có thể kéo dải.
Itraconazol dùng cùng vời warfarin lảm tảng tảo dụng chống đông cùa chất nây. Cần theo dõi
thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm liếu warfarin nếu cần.
Với cảc thuốc chẹn cạlci, có thể gặp phù, 11: tai. Cần phải giảm liều nếu cần.
Với câc thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG - CoA reductase như iovạstạtìn, ạtorvastatin,
simvastatin, pravastatin..., itraconazol có thế 1ảm tăng nồng độ cảc thuốc nảy trong máu. Để giảm
nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngừng các thuốc nảy nếu cần phải điều trị nấm toản
thân.
Digoxin, dùng cùng với itraconazol, nồng độ trong huyết tucmg sẽ tăng. Phải theo dõi để điều
chình lìêu.
.L.
1
D. ằx,
Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi dùng cảc thuốc uống chống đải tháo đường kèm với cảc
thuốc chống nẩm ạzol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu để điều chỉnh
liều cảc thuốc uống chống đái tháo đường.
Itraconazol oần môi trường acid dịch vị để đuợc hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng cảc khảng
acid, hoặc cảo chất kháng 112 (như cimetìdin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng
sinh học của itraconazol sẽ bị giảm đáng kế, lảm mất tác dụng điếu trị chống nấm. Vì vậy
không nên dùng đồng thời hoặc phải thay itraconazol bằng fiuconazol hay amphotericin B.
Cảo thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isonỉazid, phenobarbital, phenytoin lảm giảm
nồng độ của itraconazol trong huyết tương. Do đó nên thạy thuốc chổng nấm khảo nếu xét
thấy điều trị bằng isoniazỉd hoặc rifampicin là cần thiết.
T ác dung không mong muốn
Khi điều trị ngắn ngảy, tảo dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh,
phần lớn lả buồn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu.
Khi điều trị dải ngây ở người bệnh đã có bệnh tiềm ẩn và phải dùng nhiều loại thuốc cùng lủc
thì tảc dụng không mong muốn xảy ta nhiều hon (16,2%).
Hầu hết cảc phản úng phụ xảy ra ở dường tiêu hỏa vả với tần xuất ít nhất 5 … 6% trên số
người bệnh đã điều trị.
Thường gặp. ADR > 1/100
'1'oân thân: Chóng mặt, đau đẩu 114
Tiêu hỏa: Buồn nôn, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa. |
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < moo
Toản thân: Cảo phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nối mảy đay và phù mạch; hội chứng
Stevens - .lohnson.
Nội tiết: Rối loạn kinh nguyệt.
Gan: Tăng có hồi phục cảc men gan, viêm gan, đặc biệt sau khi điều trị thời gỉan dải.
Ngoài ra còn thẩy có nguy cơ viêm gan, giảm kali huyết, phù vả rụng lông, tóc, đặc biệt sau
đìều trị thời gian dải trên 1 tháng với itraoonazol. Củng có thể gặp bệnh thần kinh ngoại vi,
nhưng hiếm.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nếu thấy bẩt thường và dấu hiệu viêm gan.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mon g muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dung thuốc cho phu nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
1traconazol gây phát triền bất thường ở bảo thai chuột cống. Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ
mang thạỉ, nên chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cằn thiết.
Thời kỳ cho con bú
Không nên cho con bú khi dùng itraconazol.
Ẩnh hưởng của thgốc lên khả năng lải xe và vân hânh mảv móc
'I'huốc có thể gây chớng mặt, đau dằn lãm ảnh hướng đến khả năng 1ái xe vả vận hảnh máy
móc. Vì vậy, bệnh nhãn phải 1ảm cảc công việc nảy cần thận trọng khi dùng thuốc.
Quá liều
Chưa có nhiến thông tin về trường hợp quá liều. Một số người bệnh dùng liều trên 1000 mg
có các triệu chứng tương tự phản ứng phụ ở liều khuyên dùng.
Điều trị: Người bệnh cần được điếu trị triệu chứng và hỗ trợ, rừa đạ dảy nếu cần thiết. Không
có thuốc giải độc đặc hiệu. Không loại được itraconazol bằng thẩm tảch mảu (chạy thận nhân
tạo).
Bâo guãn: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ảnh sảng, trảnh ấm, nhiệt độ dưới 30°C.
Han dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Ngâv xem xét sửa đổi cân nhât lai nôi dung hưởng dẫn sử dung thuốc:
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
103, JeZgongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc.
17
.… `— '
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sân phẫm
TARIMAGEN
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tấm tay trẻ em
T hông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tâc dụng không mong muốn gặp phái khi sử
dụng thuốc
Thuốc chi dùng khi có sự kê đơn của bác sĩ
2. Thănh phần, hãm lượng của thuốc Ì—
Mỗi viên nén bao phim chứa: L
Hoạt chất:
Itraconazol .......................... 100 mg
Tá dược: Eudragit® ElOO, iactose hydrat, keo silicon đioxid, tinh bột gelatin hớn, silicon
dioxid ngậm nước, acid lactic, crospovidon, copovidon, magnesi stearat, opadry O4F 58644
trắng, sảp camauba.
3. Mô tả săn phẫm
Viên nén bao phim
Đóng gói: Hộp 10 vì x 10 viên ném
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Nấm Candida ở miệng - họng.
Nấm Candz'du âm hộ - âm đạo.
Lang ben.
Bệnh nấm da nhạy cảm với itraconanol (như bệnh do Trichophyton spp., Microsporum spp.,
Epidermophylonjloccoxum) thí dụ bệnh nấm da chân, dạ bẹn, da thân, da kẽ tay.
Bệnh nấm móng chân, tay (tinea unguium).
Bệnh nẫm Blastomyces phối và ngoải phối.
Bệnh nẩm Hisloplasma bao gồm bệnh mạn tinh ở khoang phối và bệnh nấm Histoplasma rải
rác, không ở mảng năo.
Bệnh nấm Aspergz'llus phổi và ngoải phối ở người bệnh không dung nạp hoặc kháng với
amphotericin B.
Điếu trị duy trì: 61 những người bệnh AIDS để phòng nhiễm nấm tiềm ẩn tải phảt.
Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian giám bạch cẩu trung tính kéo dải, mả cảch điều trị
thông thường tỏ ra không hìệu quá.
6. Nên dùng thuốc nây như thể nảo vả 1iều iưọng'.’
Cách dùng: Viên nẻn vả dung dịch uống không thể dùng thay lẫn nhau được. Viên nén phải
uống ngay sau bữa ăn và phải nuốt. Dung dịch uống, được chứng minh chi có hiệu quả đối
A.: ~I'.
\'A\'
… C1“HJ /Ắd
với bệnh nấm Candída ở miệng và thực quản và phải uống vảo lúc đói; khi uống, phải súc
mạnh dung dịch trong miệng vải gìây rồi mới nuốt.
Liều lượng: _
Người lớn D'i
Viên nẻn: Điều trị ngắn ngảy: -
Nấm Candt'da am hộ- âm đạo: 200 mg, ngảy uống 2 lần, chỉ uống 1 ngảy hoặc 200 mg, ngảy
uống 1 lần, uống trong“ 3 ngảy.
Lang ben: 200 mg, ngảy uống 1 lần, ưống trong 7 ngảy.
Bệnh nấm da: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy. Nếu ở vùng sừng hóa cao, phải
điều trị thêm 15 ngảy với liếu 100 mg mỗi ngảy.
Nấm Candz'da miệng - hẩu: 100 mg, ngảy uống 1 1ần, uống trong 15 ngảy. Người bệnh bị
bệnh AIDS hoặc giảm bạch cầu trung tính: 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy (vì
thuốc được hấp thu kém ở nhóm nảy).
Điếu trị dải ngảy (nhiễm nẩm toản thân) phụ thuộc vảo đảp ứng lâm sảng và nắm.
Bệnh nấm móng: 200 mg, ngảy uống 1 lần, trong 3 thảng.
Bệnh nấm Aspergỉllus: 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 2 đến 5 tháng. Có thể tăng lỉều:
200 mg/lẩn, ngảy uống 2 lằn, nếu bệnh lan tòa.
Bệnh nấm Candỉda: 100 - 200 mg, ngảy uống 1 lấn, uống trong 3 tuần đến 7 thảng. Có thể
tăng liều: 200 mg, ngảy 2 lẩn, nếu bệnh lan tỏa.
Bệnh nấm Cryptococcus (không vỉêm mảng não): 200 ng1ằn, ngảy uống 1 lần, uống trong 2
thảng đến 1 năm.
Viêm mảng não do nấm Cryptococcus: 200 mg/lần, ngảy uống 2 1ần. Điều trị duy trì: 200
mg, ngảy uống 1 lần.
Bệnh nắm Hz“stoplasma vả Blastomyces: 200 mgz'lần, ngảy uống 1 lần hoặc 2 lần, uống trong
8 tháng.
Đỉều trị duy trì trong bệnh AIDS: 200 mgllần, ngảy uống 1 iấn
Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/lần, ngảy uống 1 lằn.
Trẻ em: Hìệu quả và an toản thuốc chưa được xảo định.
Người cao tuốì: Như lỉều người lớn.
7. Khi nằo không nên dùng thuốc nảy?
Mẫn cảm với itraconazol, cảc ạzoi khảo và bắt oứ cảc thảnh phần nảo cùa thuốc.
Người bệnh đang đỉều trị với tcrfenadin, ạstemisol, triazolam dạng uống, midazolam dạng
uống vả cisaprid (xem Tương tảo thuốc).
Điều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
8. Tác dụng không mong muốn
Khỉ điếu trị ngắn ngảy, tảo dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh,
phần lớn là buồn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu.
Khi điều trị dải ngảy ở người bệnh đã có bệnh tiềm ẩn vả phải dùng nhiều loại thuốc cùng lúc
thì tác dụng không mong muốn xảy ra nhiều hơn (16,2%).
\\' Ả\ e
ị.
( ,
/Ểi
\K
Ặ.»
Hầu hết oác phản ứng phụ xảy ra ở đường tiêu hóa và với tần xuất ít nhất 5 - 6% trên số
người bệnh đã điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Chóng mặt, đau đầu
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa. .’iL')
ít gặp, 171000 < ADR < 17100 -—
Toản thân: Các phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mảy đay và phù mạch; hội chứng
Stevens - Johnson.
Nội tìết: Rối loạn kình nguyệt.
Gan: Tăng có hồi phục cảc men gan, vìếm gan, đặc biệt sau khi điều trị thời gian dải.
Ngoài ra còn thấy có nguy cơ viêm gan, giảm kali huyết, phủ và rụng lông, tóc, đặc biệt sau
điều trị thời gian dải trên 1 thảng với itraconazol. Cũng có thể gặp bệnh thần kinh ngoại vi,
nhưng hiếm.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nếu thấy bất thường và dẩu hiệu viêm gan.
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Itraconazol là chất ức chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vậy trảnh dùng đồng thời
itraconazol với cảc thuốc được chuyển hóa bới hệ thống enzym nảy vì nồng độ các thuốc nảy
trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo dải tảo dụng đìều trị và cả tảo dụng không
mong muốn.
Terfenadin, astemisol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với
itraconazol, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp nảy.
Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol. Nếu
midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mẽ để phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì
tảc dụng an thần có thể kẻo dải.
Itraconazol dùng cùng với warfarin lảm tãng tảo dụng chống đông của chắt nảy. Cần theo dõi
thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm liều warfarìn nếu cần.
Với cảc thuốc chẹn cạlcì, có thể gặp phù, ù tại. Cần phải giảm 1iều nếu cần.
Với cảc thuốc hạ cholesterol nhóm ửc chế HMG - CoA reductase như lovastatin, atorvastatin,
simvastatin, pravastatin..., itraconazol có thể lảm tăng nồng độ cảc thuốc nảy trong mảu. Để giảm
nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngừng các thuốc nảy nếu cần phải điều trị nấm toán
thân.
Digoxin, dùng cùng với itraconazol, nổng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điểu
chinh liều.
Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi đùng các thuốc uống chống đải tháo đường kèm với các
thuốc chống nấm azol. Vì vậy cần theo đõì chặt chẽ nồng độ đường tr0ng mảu để điều ohính
liều cảc thuốc uống chống đải tháo đuờng.
Itraconazol cần môi trường acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các khảng
acid, hoặc cảc chất kháng Hz (như cimetìdin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng
\…“1
""t 7».
l_{ị1
1
sinh học của itraconazol sẽ bị gỉảm đảng kề, 1ảm mất tảo dụng điều trị chống nấm. Vì vậy
không nên dùng đồng thời hoặc phải thay itraconazol bằng fluconazol hay amphotericin B.
Cảo thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin lảm giảm
nồng độ của itraconazol trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nấm khác nếu xét
thấy điểu trị bằng isoniazid hoặc rifampicìn lả oần thiết.
10. Cần lâm gi khi một lần quên không dùng thuốc?
Tiếp tực liếu với cảch dùng như thường lệ. Ơ)7
11. Cần bảo quãn thuốc năy như thế nâo'?
Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sáng, tránh ẩm, nhiệt độ dưới 30°C.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Chưa có nhiều thông tin về trường hợp quá liều. Một số người bệnh dùng liều trên 1000 mg
có các triệu chứng tương tự phản ứng phụ ở liều khuyên đùng.
13. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Điều trị: Người bệnh cần được điều trị triệu chứng và hỗ trợ, rừa dạ dảy nếu cần thiết. Không
có thuốc giải độc đặc hiệu. Không loại được itraconazol bằng thẩm tách mảu (chạy thận nhân
tạo).
14. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Trong nhiễm nấm Candida toản thân nghi do Candida kháng fiuconazol thi cũng có thế
không nhạy cảm với itraconazol. Do vậy, cần kiểm tra độ nhạy cảm với itraconazol trước khi
điều trị.
Tuy khi điều trị ngắn ngảy, thuốc không lảm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên
dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do cảc thuốc khảo.
Khi điều trị dải ngảy (trên 30 ngảy) phải giám sảt định kỳ chửc năng gan.
15. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang !hai
1traconazol gây phảt triến bất thường ở bảo thai chuột cống. Chưa có nghỉên cứu trên phụ nữ
mang thai, nên chi dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Không nên cho con bú khi dùng itraconazo1.
16. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hânh mảy móc
Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu 1ảm ảnh hưởng đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy
móc. Vì vậy, bệnh nhân phải lảm cảc công việc nảy cần thận trọng khi dùng thuốc.
17. Khi nâo cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ'.’
Tham vấn bảo sỹ nếu gặp phải tảo dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ
18. Hạn dùng của thuốc?
36 tháng kể từ ngảy sản xuất. (DỮ
19. Tên, địa chỉ cũa nhã săn xuất
WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
103, Je2gongdan 2-gil, Miyang—myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc.
20. Ngây xem xét sửa đỗi cập nhật lại nội dung hướng đẫn sử đụng thuốc:
TUQ.CỤC TRUỞNG
P.TRLÚNG PHÒNG
’7JẨạm ĩẨ4 74777 —7fệ nỈi
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng