Tarfloz

/ 3 blls x 10 tab: TARFLOZ Ferrous fumarate 300mg zổiẵẵiu BỘ Y TẾ Eachtablet contains: . , . ; mg C L C Q L A N L Y DLI ntn-imiication, precaution, dosage and administration: Please sse in the insert ~ « , ' please sea in the hseri Đ A P H E D 13 Y 1 the tight oontaìner. protect from tight, beiow 30'C. sa' ịẳ …“ nớ.Ễ cardulty boion use “W ' .Mmlyy ( _ p out the mch of the children nmme ==… Lân díi 11:..2ỉ111?4219 TARFLOZ Fermus fumarate 300mg TA.ẸẸJ:ẸZ Mồi vlẽn nón có chứa: Ferrous fumarate ..................................................... 300mg Chỉ đỊnh, chống chỉ dịnh, ihận trọng, liồu lượng vá cách dùng: Xin xem tmng từ hướng dần sử dụng Các thòng tin khác xin xem trong tờ hưởng dãn sử dụng Bảo quản: Báo quản trong bao bì kin, tránh ánh sáng, nhiệt dộ dưới Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trước khi dùng Đế thuốc tránh xa tâm tay trẻ em 12²1 B“ ~ o Ỉ" . Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏiỷ kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Tarfloz Thảnh ghần: Mỗi viên có chứa 300mg sắt fumarat. Tá dược: lactose hydrat, microcrystallin cellulose, povidon K-30, magic stearat. Dang bảo chế: Viên nén. qu cách đóng gỏ': Hộp 3 vì x 10 viên. Chỉ đinh: Phòng và điều trị bệnh thiếu máu do thiếu sắt như: Sau cẳt dạ dảy, hội chứng suy dinh dưỡng và mang thai. Liều dùng và cảch sử dung: ] viên/ngảy, hoặc theo hướng dẫn của thầy thuốc. Chống chỉ đinh: Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Cơ thể thừa sắt: Bệnh mô nhiễm sắt, nhiễm hemosi—derin và thiếu máu tan mảu. Thân trong: Dùng kéo dải, quá mức liều khuyến cảo theo chỉ định của bảo sỹ có thể dẫn đển thừa sắt. co thể gây ngộ độc do thừa sắt nếu dùng sắt dưới cả hai dạng uống và tiêm. Không nên dùng cảc muối sắt cho những bệnh nhân đang truyền mảu nhiều lần hoặc bệnh nhân thiếu mảu nhưng không phải do thiếu sắt. Cần thận trọng cho những bệnh nhân có vẳn đề về hấp thu sắt hoặc tích lũy sẳt, như bệnh hemoglobin, hoặc có bệnh đường tiêu hóa. Tác dung phu: Khó chịu ở đường tiêu hóa, ỉa chảy, nôn, tảo bón. Tảo dụng phụ có thế giảm nếu dùng thuốc ngay sau khi ăn. Do uống thuốc có sẳt nên phân có mảu đen. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muổn gặp phải khi sử dụng thuốc. Tương tác với thuốc khác: Sự hấp thu sắt bị ức chế bới magic trisilicat, các thuốc kháng acid vả cảc loại thức ăn như trứng và sữa. Do vậy, nên sử dụng các chế phẩm bổ sung sắt trước 1 giờ hoặc 2 giờ sau khi sử dụng các loại thức ăn như trứng, sữa, trả, cả phê, lúa mì và ngũ cốc, cảc thuốc khảng acid hoặc cảc chế phấm bổ sung canxi. Sử dung cho như nữ có thai và cho con bú: Thuốc được chỉ định cho phụ nữ có thai do thời kỳ nảy cơ thể có tăng nhu cầu về sắt. Phụ nữ cho con bủ: Do nhu cầu ở phụ nữ cho con bú không cao bằng cảc nhóm đối tượng được chỉ định do đó không nên sử dụng vi có khả năng gây tích lũy sắt trong cơ thể. Ẩnh_hgỂnz đển khả nãng lái xe và vân hânh máy móc: Không ảnh hưởng. Ifịoleaqỉọìề. t/ "7ĩ .CỎNỂ’ TY f“ / 101101 111111,1111111111113 n ii, i11111011€ 1… míiicffW ằ \ 2 … .;A. HO ,ặJ, \\ ,,___VẨN ›,_,_ ,J … J . N \ ẠÍ’ % Đãc tính dươc lưc hoc: Sắt cần thiết cho sự tạo hemoglobin, myoglobin vả enzym hô hấp cytochrom C. Sắt được hấp thu qua thức ăn, hiệu quả nhất từ sắt trong thịt. Sắt được dự trữ trong cơ thể dưới 2 dạng: ferritin vả hemosiderin. Khoảng 90% sẳt đưa vảo cơ thể được thải qua phân. Hắp thu sẳt phụ thuộc vảo số lượng sắt dự trữ, nhất lả ferritin, ở niêm mạc ruột và vảo tốc độ tạo hồng cầu cùa cơ thề. Đăc tinh dươc đông hoc: Sắt fumarat là dạng muối dễ hấp thu. Bình thường sẳt được hấp thu ở tả trảng vả đầu gần hỗng trảng. Một người bình thường không thiếu sẳt, hấp thu khoảng 0,5 — ] mg sẳt nguyên tố hảng ngảy. Hấp thu sắt tăng lên khi dự trữ sắt thẩp hoặc nhu cầu sắt tăng. Hấp thu sắt toản bộ tăng tới 1 — 2 mg/ngảy ở phụ nữ hảnh kinh bình thường vả có thể tăng tới 3 - 4 mg/ngảy ở người mang thai. Trẻ nhỏ và thiếu niên cũng có nhu cầu sẳt tăng trong thời kỳ phảt triền mạnh. Hẳp thu sẳt bị giảm khi có cảc chất chelat hóa hoặc cảc chắt tạo phức trong ruột và tăng khi có acid hydrocloric vả vitamin C. Do vậy đôi khi sắt được dùng phối hợp với vitamin C. Chuyến hóa: Ion sắt đi qua chu trình gan một, liên kết với transferrin và sau đó được vận chuyền tới tủy xương và liên kết tạo hemoglobin. Thải trừ: Chủ yếu qua phân. Ouá liều: Nếu có triệu chứng không dung nạp, cần dừng thuốc tạm thời hoặc vĩnh vỉễn. Nếu ngộ độc cấp, cần dùng thuốc thải sắt theo hướng dẫn của thầy thuốc, nhưng không nên dùng cho phụ nữ có thai 3 thảng đầu.Thay vảo đó điều trị cho trường hợp phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, cần thảo sạch dạ dảy bằng cảch cho gây nôn với dung dịch natri bicarbonat 1- 5 %. Truyền dịch với dung dịch tiêm natri lactat hoặc natri clorid vả dextrose. Cần cân nhắc với mức liều khoảng 1 g sắt nguyên tố có thể gây ngộ độc ở trẻ em. Khi bị quá liều, biện phảp chủ yếu là nhanh chóng ngăn chặn sự hấp thu sắt. BẤO QUẢN: Trong bao bì kín, trảnh ánh sảng, nhỉệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 3 năm kể từ ngảy sản xuất. Đề xa tầm tay trẻ em Nhà sản xuất: Celogen Pharma Pvt. Ltd. 4/1, TTC Ind. Area, Mahape, Navi mumbai, 400710, India. 1 Ji 1Ế ]ợthongtmthuốc _,n_ , …… ZỐSIVAS Omg Ắ « . 1 1 i 1… i) (S1mvastatn 1 lOmg) Viên nén b 0 phim ^ Ĩ—d ĩHÉy…giữ fẵảướấểẫn .Isắiẵưng. B 11 có thể cẩn dọc iại nó. - Nếu bạn có bất cứ thăc măc nảo vui lòng hòi bác sĩ hoặc ——dưẹe-sĩz———————` - Thuốc nảy chỉ kế đợn riêng cho bạn. Không chuyển thuốc nảy cho người khác. Điều dó có thể iảm hại họ, ngay cả khi họ có triệu chứng giống như bạn. - Nếu bạn thấy bất cứ tảo dụng không mong muốn nảo trở nên trầm trọng, hoặc bạn nhận thấy bẩt cứ tảc dụng không mong nuốn nâo không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nảy, vui 1òng thỏng báo với bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn. 1. THÔNG TIN CHUNG Thuốc nảy chi dùng theo đơn của thầy thuốc; Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thảnh phần của Zosivas:~ Hoạt chât: sỉmvastatin. Môi viên nén bao phim chứa lOmg simvastatin. Viên nén: lactose monohydrat, pregelatinised starch, butylhydroxyanisol, anhydrous citric acid, ascorbic acid, maize starch, microcrystallin cellulose vả magnesium stearat Mảng bao: hypromellose, talc, propyien glyco1 vả titanium dioxide (E171) Mô tả: Viên nén bao phim tròn, dẹt hai mặt lồi, mảu trắng. Đóng gói: Viên nén bao phim Zosivas được đựng trong vi nhôm, hộp 4 vì x 7 viên nén bao phim. Thông tin quan trọng về tá duợc của Zosivas Thuốc có chứa tả dược Iactose Nếu bạn được bảo sĩ cho biết rằng mình không dung nạp với một số đường, hãy liên lạc với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc nảy. z. CHỈ ĐỊNH Zosivas lá thuốc dùng dễ hạ cholesterol toản phần cholesterol xấu (LDL cholesterol), and các thảnh phần béo khảo được gọi là các trỉglycerides trong mảu. Thêm vâo đó, Zosivas lảm tăng cholesterol tốt (HDL cholesterol). Bạn nên đặt chế độ ản giảm cholesterol trong khi dùng thuốc nảy. Zosivas là một trong các statin kinh điển Zosivas được sử dụng cùng với chế dộ ăn kiêng nếu bạn: - Tăng cholesterol trong máu (tăng cholesterol máu tiên phát) hoặc nồng độ chất béo trong máu cao (rối loạn lỉpid mảu hỗn hợp). — Tăng cholesterol máu do yếu tố di truyền (cholesterol máu cao do yếu tố di truyền). Bạn cũng có thể được dùng những trị liệu khác. - Bệnh mạch vảnh (CHD) hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vảnh (khi bạn bị tiểu đường, tiền sử trụy tim, hoặc các bệnh khác về mạch mảu). Zosivas có thể kéo dải tuổi thọ bằng cách lảm giảm cảc rủi ro của bệnh tim mạch, cảc bệnh liên quan tới cholesterol máu. Ở hằu hết mọi người, chưa có biểu hiện ngay lập tức cùa triệu chứng cholesterol máu cao. Bác sĩ có thể đo được nồng độ cholesterol máu bầng các thử máu đơn giản. Hãy gặp bác sĩ đinh kỳ để bỉế_t được ngưỡng cholesterol cùa bạn, vả thảo luận với bảo sĩ vẽ các chỉ số cholesterol của bạn. M 551 3. CHỐNG CHỈĐỊNH /M Không sử dụng Zosivas trong các trường hợp sau: - Bạn bị dị ửng (mẫn cảm) vời simvastatin hoặc bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc (xem mục “Thông tin chung”). - Bạn đang có vấn đề về gan. - Bạn dang mang thai hoặc cho con bú - Bạn dang dùng một hoặc nhiều thuôo dưới đây: 0 ltraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazo] (các thuốc chống nấm) o Erythromycin, clarithromycin, hoặc telỉthromycin (khảng sính chống nhỉễm khuẩn) 0 Thuốc ức chế HIV như lá indinavir, Telaprevirr, nelf nav1r, ritonavir, vả saqưinavir (thuốc ức chế HIV được sử dựng chống lại HIV) o Nefazodon (thuốc trầm cảm) 0 Gemfibrozii; Cyclosporin; Danazol; hoặc 4. THẬN TRỌNG - Hãy thông báo với bảc sĩ về tất cả các thuốc bạn đang dùng bao gồm cả các trườn hợp sẽ bị dị ứng. — Hãy thông báo với bác sĩ neu bạn uỏng nhiều rượu. — Hãy thông bảo với bác sĩ nểu bạn đã từng mắc bệnh về gan. Zosivas có thể không phù hợp với bạn trong trường hợp nảy. - Hãy thông báo với bác sĩ nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật. Bạn nên ngừng sử dụng Zosivas trong thời gian ngắn. - Bảc sĩ cùa bạn sẽ lảm xét nghiệm máu trước khi bạn băt đầu dùng Zosivas. Những kiểm tra nảy sẽ tồt cho chức nảng gan cùa bạn. Bác sĩ cùa bạn cũng sẽ lảm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đẩu điểu trị và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. — Hãy thông bảo với bác sĩ nếu bạn bị bệnh phối nặng. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: - Trước khi diều tri, xét nghiệm CK nên được tiên hảnh trong những tmờng hợp: suy giám chức năng thận, nhược giáp, tỉền sủ bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statỉn hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuồi) có những yêu tố nguy cơ sẽ bị tiêu cơ vân, khả nảng xảy ra tương tảc thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc bỉệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. - Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhãn cẩn thông báo khí có các biểu hiện vẽ cơ như đau cơ, cứng 00, yêu K.hi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Hãy liên lạc ngay với bác sĩ nếu bạn bị đau co không rõ nguyên nhân, yểu cơ hoỄc mỏi co. Đây là phản ứng rất hiểm xảy ra, các vắn đc về cơ có the trỏ nên nghiêm trọng, bao gồm tổn thương cơ kểt quả nhu trong tổn thương thận; và tử vong ghi nhặn duợc là rất hiếm Rùi ro vê cơ gặp phải nhiêu hơn khi dùng liều cao Zosivas vả sẽ phổ biến hơn ở một nhóm các bệnh nhân. Hãy thông báo với bảo sĩ nếu bạn: Uống nhiếu rượu - Có vẩn đề về thận — Trên 70 tuổi Lá phụ nữ 24— … Đã tt`mg có vấn để về cơ trong qủa trình điểu trị 1ảm giảm cholesterol máu với các thuốc hạ lipid mảu lả “statin” hoặc các fibrate - Bạn hoặc người trong gia đình đã timg bị rối Ioạn cơ 5. TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯỜNG TÁC KHÁC TUO'NG TÁC THUỐC Đây là vấn để cực kỳ quan trọng, bạn hãy nói với bác sĩ nểu bạn đang uống bất kỳ thuốc nảo liệt kê dưới đây. Uống Zosivas với các thuốc na có thế lảm tăng nguy cơ tốn thương về cơ (một vải thuấc trong phần nảy đã được liệt kê ở phần “CHỐNG CHỈ ĐINH”): -Ciclosporin (thường dùng ở các bệnh nhân ghép tạng) — Danazol (hormon nam được dùng để điều trị lạc nội mạc tử cung) - Cảo thuốc như itraconazol, ketoconazol, fluconazol, hoặc posaconazol (thuốc chống nấm) - Các fibrate như gemfibrozil vả bezafibrate (thuốc lám giảm choiesterol máu) - Erythromycin, ciarithromycin, teiithromycin, hoặc fusidic acid (thuốc chống nhiễm trùng) - Thuốc ức chế HIV như indinavỉr, nelfmavir, ritonavir, vả saquinavir (thuốc điều trị AIDS) — Cảo thuốc điểu trị viêm gan siêu vi C (HCV) - Nefazodone (thuốc trầm cảm) - Amiodarone (thuốc diển trị nhịp tim bất thường) - Verạpamil, diltiazem hoặc amlodipin (thuốc điều trị cạo huyết áp, đau thắt ngực, hoặc cảc bệnh về tim khác) - Colchicin (thuốc đỉều trị gủt) - Niacin liều cao (>1 glngảy) (thuốc dùng hạ cholesterol) Cũng gỉống như cảc thuốc kể trên, hãy thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc vừa dùng bất kỳ thuốc nảo, bao gồm cả các thuốc không kê đơn. Đặc biệt lả, hãy thông báo cho bảo sĩ nếu bạn đang dùng bất cứ thuốc nảo đưới đây: - Thuốc ngừa huyết khối tĩnh mạch, như warfarin, phenprocoumon hoặc ạcenocoumarol (thuốc chống đông) - F cnof' brat (thuốc dùng hạ cholesterol) - Rifamapicin (thuốc đỉeu trị lao phổi) Bạn nên thông bảo với bác sĩ nếu bạn đang dùng niacin (nicotinic acid) hoặc cảc sản phẩm có chứa niacin từ Trung quoc. Không dùng quá lOmg simvastatinlngảy khi sử dụng phối hợp với: Vcrapamỉ]; Diltỉazem; Dronedaron. (Chống chỉ định phốihợp các thuốc nảy với chế phẳm có hảm lượng simvastatin >20mg) Không dùng quá 20mg sỉmvastin/ngảy khi sử dụng phối hợp với: Aminodaron; Amlodipin; Ranoiazin. TƯONG TÁC VỚI THỨC ĂN vÀ ĐỎ uónc Trảnh dùng lượng lớn nước bướỉ ép (Grapefruỉt juice) (> llít ngảy) 6. NHÓM ĐỎI TƯỢNG ĐẶC BIỆT PHỤ NỮ MANG THAI vÀ CHO con BỦ Không dùng Zosivas nếu bạn đang mang thai, cố gắng mang thai hoặc nghi ngờ mang thai. Nếu bạn có thai khi đang dùng Zosivas, hãy ngừng thuốc ngay lập tức vả liên hệ với bảo sĩ cùa bạn. Không dùng Zosivas nếu bạn đang cho con bủ, do chưa xác định được thuốc có truyền qua sữa mẹ hay không. TRẺ EM An toản và hiệu quả đã được nghiên cứu trên trẻ em nam vả nữ, nam từ ]0- 17 tuối, trẻ em nữ đã có kinh nguyệt ít nhất lả ] năm (xem mục “LIÊU LƯỢNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG”). Zosivas chưa được nghiên cứu trên trẻ em dưới 10 tuồi. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bảo sĩ của bạn. 7. LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Zosivas không ảnh hưởng đến khả năng lái ice và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, một số trướng hợp thây hoa mảt sau khi uống Zosivas. 8. 1.180 LƯỢNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG Luôn dùng Zosivas theo chỉ định của bảo sĩ. Ban nên kiềm tra lại với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn. Bạn nên tuân thủ chế độ ăn giảm cholesterol trong khi điều trị với Zosivas. Liều của Zosivas lả lOmg, 20mg, 40mg hoặc 80mg dùng đường uống, một lần mỗi ngảy Với trẻ em (10- 17 tuối), liều khởi đầu thường là lOmg mỗi ngảy, uống vảo buổi tối. Liều khuyến cảo cao nhất là 40mg mỗi ngảy. Liều 80mg chi được khuyến cáo cho người trướng thảnh với tình trạng choiesterol mảu rất cao và nguy cơ rùi ro về tim mạch cũng rất cao, những người nảy dã không dạt dược ngưỡng cholesterol mục tiêu với lỉều thấp. Bảc sĩ của bạn sẽ xảc định liều lượng thich hợp dựa trên tình trạng bệnh, hiện trạng điều trị và mức rủi ro cho riêng bạn. Uống Zosivas vảo buổi tối. Bạn có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Líều khới đầu thông thường là 10, 20 hoặc trong một số trường hợp lả 40mg mỗi ngảy. Bác sĩ của bạn sẽ điêu chinh lỉều sau ít nhất la 4 tuần đến cao nhất lả 80mg mỗi ngảy. Không dùng nhiều hơn 80mg một ngảy Bảc sĩ cùa bạn có thề kê liều thấp hơn, đặc biệt lả nếu bạn đang dung các thuốc được liệt kê ở trên hoặc bạn đang bị bệnh về thận Hãy tiểp rục uống Zosivas trừ khi bác sĩ khuyên bạn ngừng thuốc. Nếu bác sĩ cùa bạn kẽ Zosivas cùng với acid mặt cô lập (thuốc hạ cholesterol), bạn nên uỏng Zosivas it nhất 2 gíờ trước đó hoặc 4 giờ sau khi uổng acid mật cô lập. Nếu bạn quên uống Zosivas. Không uông tăng liêu, chỉ uống theo 1iều Zosivas được kê và cùng thời điềm thông thường trong ngảy tiếp theo. Nếu bạn ngùng dùng Zosivas Ngưỡng cholesterol có thể tăng trở lại. 9. QUÁ LIẺU vÀ cAcn XỬTRỈ Vui lòng liên hệ với bảc sĩ hoac dược sĩ. 10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cũng giống như các thuốc khác, Zosivas có thế có tảo dụng ngoại ý và không phải tất cả người dùng đểu gặp phải. Các tác dụng không mong muốn thông thường được iiệt kê bên dưới theo tân sô gặp: Rất phổ biến: Xuất hiện ớ ] trong 10 trường hợp Phổ biến: Xuất hiện ở 1- 10 trong 100 trường hợp Không phổ bỉến: Xuất hiện ở 1- 10 trong 1000 trương hợp Hiếm ặp: Xuất hiện ở 1— 10 trong 10000 trường hợp Rẩt hiem gặp: Xuất hiện ở ít hơn 1 trong 10000 trường hợp /z/Q /14 Không xác định: Tần số không thể ước tính được dựa vảo cảc dữ liệu hiện tại Cảc tác dụng không mong muốn nghiêm trỌng đã được báo cảo: — Đau cơ, mòỉ cơ, yếu cơ, hoặc chuột rút. Ở trường hợp rẩt hỉếm xảy ra, các vân đề về cơ có thể trở nên nghiêm trọng, bao gồm tiêu cơ trong tốn thưong thặn; vả rẩt hiếm khi từ vong xảy ra Dị ứng (mẫn cảm) phản ứng bao gồm: o Sưng mặt, lưỡi vả họng, đây có thể lá nguyên nhân gây khó thở Đau cơ nghiêm ưọng thường ở vai và hông Phảt ban cùng với mòi chi và cơ cổ Đau hoặc viêm cảc khớp Viêm mạch máu Bằm tỉm bẳt thướng, sưng và phát ban trên da, tổn thương, da nhạy cảm với ảnh sáng mặt trời sốt, đó đa Hơi thở ngắn và cảm gíác khó chịu 0 Có hinh ảnh giống lupus (bao gồm phảt ban, đau khớp, và ảnh hưởng đến các tế bảo máu) — Víêm gan với biểu hỉện vảng da vảng mắt, ngứa, nước tiểu sẫm mảu hoặc phân mảu xảm, mất chức năng gan (rắt hiếm xảy ra). - Viêm tụy thường kèm với đau bụng nghiêm trỌng. Hiếm gặp. Giảm hổng cầu (thiếu mảu) - Tê liệt hoặc yếu cánh tay vả chân - Đau đầu, cảm giác ngứa, choáng váng … Rối loạn tiêu hóa (đau bụng, tảo bón, đầy hơi, khó tỉêu, ia chảy, nôn, buồn nôn) - Phát ban, ngứa, rụng tóc - Yếu - Suy giảm nhận thức (như mẩt trí nhớ, 111 lẫn...) ~ Tăng đường huyết - Tăng HbAlc CĂác tảc dụng không mong muốn khác đã ghi lại được ở một so cảc statỉn: — Ngủ không ngon, bao gồm khó ngủ và gặp ác mộng — Rối Ioạn ham muốn tình dục - Trầm cảm - Cảc vấn đế về đường thớ bao gốm ho dai dằng vả/hoặc hơi thớ ngắn hoặc sốt Chi so phòng thí nghíệm Đã ghi nhận được giá trị cao trong xét nghiệm mảu về chức năng gan và enzym cơ (creatin kinase). 00000 0 11. ĐẶC TÍNH nu’ợc LỰC HỌC Nhóm dược lý: ức che HMG CoA reductase ATC- Code: CIOAAOI Sau khi uống, simvastatin là một lacston không hoạt động, thủy phân ở gan thảnh beta-hydroxyacỉd có hoạt tính, đây lả dạng ức chế mạnh HMG-CoA reductase (3 hydroxy—3 methylg1utary] CoA reductase). Enzym nảy xúc tác cho việc biến đối HMG-CoA thảnh mevalonat, là bước đầu và bước hạn chế sinh tổng hợp cholesterol. Simvastatin cho thẩy Iảm giảm cả nồng độ bình thường vả LDL- C cao. LDL dược hình thânh từ protein có tỷ trọng thấp (VLDL) và được dị hóa chủ yếu bời thụ thể LDL có ái lực cao. Cơ chế tác dụng lảm giảm LDL của simvastatin oó thể do gỉảm gỉảm tập trung VLDL-cholesterol (VLDL-C) và cảm ứng cùa thụ thể LDL, dẫn đến giảm sản xuất và tăng dị hóa LDL-C. Apolipoprotcin B cũng giảm xuống đáng kể trong qua'. trinh điều trị với simvastatin. Ngoài ra, sỉmvastatin vừa 1ảm tăng HDL-C vả lảm giảm TG hưyết tương. Kết quả của những thay đổi tỷ lệ của của total đến HDL—C vả LDL đến HDL—C lả giảm. Nguv cơ cạo cùa bênh mach vảnh (CHD) hoăc bênh tim mach: Trong nghiên cứu Bảo vệ tim (HPS), ảnh hướng cùa đỉều trị với simvastatin trên 20,536 bệnh nhân (tuồỉ tư 40 - 80), có hoặc không có lipid máu cao và bệnh tim mạch, bệnh tắc động mạch hoặc bệnh tiếu đường. Trong nghiên cứu nảy, 10,269 bệnh nhân đã được điều trị với simvastatin 40 mgngảy vả 10,267 bệnh nhân được dùng giả dược trong thời gian trung bình là 5 năm. Kết quả là 6,793 bệnh nhân (33%) có ngưỡng LDL~C dưới 1 16 mg/dL; 5,063 bệnh nhân (25%) có ngưỡng từ 116 mg/dL đến 135 mg/dL; và 8,680 bệnh nhân (42%) có ngưỡng cao hơn 135 mg/dL. Điều trị với simvastatin 40 mgngảy so với dùng gỉả dược thấy giảm đáng kể rùi ro từ vong do mọi nguyên nhân (1328 [12.9%] bệnh nhân điểu trị với simvastatin so với 1507 [14.7%} bệnh nhân dùng giả dược; p=0.0003), tỷ lệ từ vong do bệnh mạch vảnh là 18% (587 [5.7%] so với 707 [6.9%], p=0.0005, rủi ro tuyệt đối giảm 1.2%). Giảm tử vong không phải do mạch vảnh không có ý nghĩa thống kê. Simvastatin cũng lảm giảm rùi ro cùa bệnh mạch vảnh (so sánh cuối cùng cùa MI không gây tử vong hoặc tử vong do CHD) lả 27% (p<0.0001%).81mvastatỉn lảm giám sự cẩn thiết phải thông lại mạch vánh (bao gồm bắc cầu động mạch vảnh hoặc nong mạch vảnh) vả thiểt bị hỗ trợ ngoại vi tương ứng lả 30% (p 189 mg/dL Liều simvastatin (| Iần/ngảy vảo buổi tối) là 10mg trong 8 tuần đầu tiên, 20mg trong 8 tuần tiếp theo, vả 40mg cho thời gian sau đó. Trong 24 tuần kéo dải thêm, 144 bệnh nhân được tiểp tục điều trị với simvastatin 40mg hoặc giả dược. 'Zocor' đã lảm giảm đáng kể nổng độ LDL-C, TG, vả Apo B Kết quả quan sảt được sau khi so sánh giữa việc điểu trị thêm 48 tuần với nghiên cứu cơ bản. Sau 24 tuần điều trị, ngưỡng LDL-C đạt được 1ả 124.9 mg/dL (khoảng: 64.0-289.0 mgldL) ở nhóm simvastatin 40mg so với 2078 mgdL (khoảng 128.0—3340 mgldL) ở nhóm dùng giả dược. Sau 24 tuần điều trị với simvastatin (với liều tăng từ 10, 20 vả lên tới 40mg mỗi ngảy trong khoảng 8 tuần), simvastatin đã lảm giảm trung bình LDL—C là 36 8% (giá dược: tăng 1.1% so với ngưỡng cơ bản), Apo B lả 32.4% (giả dược: 0.5%), và ngưỡng TG trung bình là 7.9% (giả dược: 3.2%) và tăng trung binh ngưỡng HDL-C là 8.3% (giả dược: 3.6%). Lợi ích lâu dải cùa simvastatin trên các biến cố tim mạch' ơ trẻ em với heFi-i là chưa xác định được. An Itoản vả híệu quả ở liều trên 40mg/ngảy chưa được còn nhỏ để giảm tỷ lệ tử vong ở tuổi trưởng thả được xác định. 12. ĐẶC TÍNH DUỢC ĐỘNG HỌC Simvastatin là một lacton không hoạt dộng, dễ dảng bị thủy phận trong cơ thể thảnh beta-hydroxyacid, là một chắt ức chế mạnh HMG- CoA reductase. Thủy phân 'diễn ra chủ yếu ở gan, tỷ lệ thùy phân trong huyết tương lả rât chậm. Đặc tính dược động học được đánh giá trên người lớn. Dữ liệu về dược động học ở trẻ em vả thảnh thiếu niên không tồn tại. Hấp Il… Ở người, simvastatin được hẩp thu tổt và chuyển hỏa bước đầu qua gan. Sự biến đối ở gan phụ thuộc vảo lưu lượng máu tại gan. Gan lá nơi đầu tíên tạo ra chắt có hoạt tinh. Chắt có hoat tinh lả beta-hydroxyacid vảo hệ tuần hoản lả it hơn 5% so với liểu simvastatin uỏng. Nồng độ tối đa cùa chất ức chế có hoạt tinh nảy đạt được từ 1-2 giờ sau khi uống simvastatin. Thức ăn không ảnh hướng đển hấp thu. Dược động học cùa liều đơn vả uống nhiều lần trong ngảy cho thẩy không có tich 1ũy thuốc sau khi dùng nhiêu lẳn _' ’ . trong ngảy. / Z @ Phân bố / Liên kết với protein của chẩt có hoạt tính lá > 95 %. TỈIảỈ trừ Simvastat'm lả chẩt nến của CYP3A4. Cảo chẩt chuyển hóa chính của simvastatin trọng huyết tương lả beta— hydroxyacid và 4 chất chuyển hóa có hoạt tỉnh khác. Sau khi uỏng simvastatin, 13% thải trừ qua nước tiếu, 60% thải trừ qua phân trong vòng 96 giờ. Số lượng chất chuyến hỏa thâi trừ qua phân tương đương với lượng thuốc không được hắp thu qua mật Sau khi tiêm tĩnh mạch thời, gian bản thải của beta- -hydroxyacid là 1.9 giờ. Trung binh chỉ có 0. 3% liều tiêm tĩnh mạch được bải tiểt trong nước tiều lá các chất ức chế. 13.13Ảo QUẢN ZOSIVAS Đề thuốc ngoải tầm tay vả tầm với của trẻ em. Không bảo quản thuoc trên 300 C. Bảo quản trong bao bi gốc. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất Không dùng Zosivas sau khi đã hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì Ngây hết hạn là ngảy đầu tiên của tháng hết hạn. Không hủy thuốc trong nước hoặc cho vảo thùng rác gia đinh. Hảy hỏi dược sĩ cách hùy các thuốc không có yêu cẩu đặc biệt. Những điều nảy sẽ giúp bảo vệ môi trường. 14. NHÀ SẢN XUẤT KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeăka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia NGÀY DUYỆT LẠI NỘI DUNG 197 57 2013 PHÓ cuc rrzuờne Wgayễn ”Vđn W ' ' n

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận