’
Y`Jgu
t
CONG TY TNHH sx-m ouọc PHẨM 32 1/ CỘNG HOA xÁ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM m Đọc lap - Tự do - Hanh phúc
MẦU NHÂN x… ĐĂNG KÝ BỘ Y TẾ
VIEN NÉN BAO PHIM TANASOLENE CUC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
1. Nhãn vì
Bình Dương, ngây 01 tháng 08 nãm 2013
cry TNHH sx-nu Dươc PHẨ M
THÀ NH NAM
si…xum
\a won; …» [JJ-ỰC Fr.a
. _ T .
ẹvxmitxá *`~ễfễf
' \
1lỵ ’ -\\y .
Ds Nguyễn Ouốc Chinh
2. Mẫu nhãn hộp 2 vì
Ả~Ĩĩgn"\
/ẩ '- SJ`.
,J: , :( Nt3lì' \\4
' _, ….»emm'íunfflỵỀ
" gẢNỈUẨ` | '
'i.-" iRUV'ĩI’ĨFÀLIII .
Tanasolene
5mg
Alimemazin tartrat
Hộp 2 vỉ x 25 viên nén bao phim
WHO GMP
Tanasolene
rma:… rar,an 5…JJ
W….mmlanmiiủmsiemmmmmc
dehuủ,lửđuw…phụnđeóídủnhũngduehltuỳlhbz
xmeụewmdhuũơưug
uoqu unmouAv. nhuAuu um.omt…m›m mt
oỂ xnha nv cù mt w
nocnlmmaoAnnủouuu muacmm’no
m……
cùnuvmmsnnuợcmlnmùmm
WMuụ.KONMMWJMHMM.MBUMDW
Box 2 blictore x 25 I'Im coated teblelc
VFW
Tanasolene
_
un mu.
msz un…m ' .
tt…z M…:endơduynu, mulơt.mmm
Imdlfưmơm
MuIPLIIMHLLVWIH
Omm u NIQTI. W1.Nfflc
€
,Aẻ
._1,
a
ả ị =
ẫ ỉ 8 'D`
: I Ui
\
' 3. Nhãn hộp 10 VĨ '
Hộp 10 vi x 25 viên nén bao phim
Thuốc eung căp cho bệnh viện
Tanasolene
hO.ỉf
`u dt An “ cmisn tinMì’ r5mg
Tanasolene
WHOGMP
BẤO ouũẤN NÓI ó MẤT. TRÁNH ẤNH sAne,
Thinh phim mõỉ vìẻn chửa
Alimemlzin tanm... ò NHIỆT ĐỘ ouơ so~c
u dưoc vủa dù ....... ĐỂ XA TẤM TAY CỦA TRẺ EM
cm dlnh: Đoc Kl HUỐNG DÃN sủ DUNG TRUOC KHI DÙNG
Đưu m do ung no hấp (viêm mm. nm nm. o6 mon vù di 'nn cqun: chs
ứng ngoái dn (mé duy. ngửa)
N……ngxuyenm … Tanasolene
Mlt ngủ của trẻ em vn nguoi IOn
Diéu m triệu chủng ho khan gáy khó chỊu, nnlt !! ho vd _
dem
c…; =… Glnh. Mu dũng. Mc Mn phu. Mn vuc: cóuu w TN… stu mc mha mhm …
wong tlc thuốc. u'í dung cho phụ nữ 06 mnl vi so aoc m_ KCN vm Nnm SingỤgỵg_
nhũng dlõu dn lưu ý khtc: m ;; mm An, Thu mm mong
xin doc tc huđnu dăn u'l dung VPi :…Jm m, m, TP.ch
Box to bltstors x 25 …… ooated tabbtu
Use … hoepinl '"
Tanasolene
'Jl:
SUĐ|OSBUB_L
WHO G M P
coưosmon: um tiưn mod comnln momcxnon; Mmutmturer ' s
Allmemnzlne tutmta … … , .…5mg sromez; Stove tn . cool and d1y place. bolow aơc.
Excipinnt anough . … , .. 1 lablet protocllrom light
INDOCATIGIS. DOSAQE. OONTRAINDUCATIONS. up M ư HEAOM op omme
INTEHACT'IONS. Sle EFFEC'I'S. AND ơI'MIR HEAD LEAFLEI' CAR!FULLV l!FORl US!
PR!OAUTIONS :
“““““W Tanasolene
sơwsxmtchNo-= _
Ngay SXIMFD:
Han dùnqlEXP:
TNANM NAI PMAHIAcm PRme TRADING OO..LTD
00 Doc Lụ, VIO_I Nun Sinọọom mm… Fm. Thum An. Blnh Wmo. VH Nưn
omoe. 3A Dang Tu. Dlst 1. HCMC
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa
Alimemazin tartrat 5 mg :
Tả dược : Lactose, Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Tale, Gelatin, HPMC 2910,i _ fin.
Erythrosin Cổn 96%). \, #
DƯỢC LỰC HỌC `
Alimemazin lã dẫn chất phenothiazin, có tãc dụng kháng histamin và kháng serotonin
dụng an thẩn, giảm ho, chống nôn.
Alimemazin cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin Hl, do đó có tác dụng kháng histamin Hl. Thuốc
đối khảng với phẩn lớn các tác dụng dược lý cũa histamin, bao gổm các chứng mề đay, ngứa.
Alimemazin có tác dụng an thẩn do ức chế enzym histamin N-methyltransfcrase và do chẹn các thụ thể trung
tâm tiểt histamin đổng thời với tác dụng trên các thụ thể khác, đặc biệt thụ thể serotoninergic.
Alimemazin có tác dụng chống nôn. Các cơ chế của tác dụng nãy chưa được biết rõ hoãn toăn.
Alimemazin còn có tác dụng kháng muscarinic (hoặc kháng cholinergic).
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alimemazin hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sau khi uống 15 — 20 phút, thuốc có tác dụng vả kéo dăi 6 — 8
giờ. Nửa đời huyết tương iã 3, 5- 4 giờ, liên kết với protein huyết tương lã 20 — 30%. Alimemazin thãi trữ qua
thận dưới dạng các chất chuyển hóa sulfoxyd (70— 80%, sau 48 giò”).
CHỈ ĐINH ĐIỂU TRỊ
Điểu trị dị ứng hô hấp (viêm mũi, hất hơi, sổ mũi) và dị ứng ngoãi da (mề đay, ngứa)
Nôn thường xuyên ở trẻ em.
Mất ngủ cũa trẻ em và người lớn.
Điểu trị triệu chứng ho khan gây khó chịu, nhất lả ho về đêm.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Không dùng cho trẻ em dưới hai tuổi.
— Kháng histamin, trị ho:
+ Người lớn: 1 —- 8 viên] ngây, chia lãm nhiều lẫn nhưhg không quá 4 lẩn] ngây
+ Trẻ em: 0,5 — lmg/ Kg cân nặng] ngây, chia lăm nhiều lẩn.
— Điều trị mề đay, mẩn ngứa:
+ Người lớn: 2 viên] lẩn, 2 — 3 lẩn/ ngăy, thậm chỉ tới 100 mg/ ngãy trong nhũng trường hợp dai dắng khó
chữa.
+ Người cao tuổi nên giãm liều lOmg, ngãy dùng 1—2 lẩn.
+ Trẻ em: % — 1 viên] lẩn, 3 — 4 lẩn/ ngãy.
— Dùng để gây ngũ:
+ Người lớn: 1 — 4 viên, uống trước khi đi ngũ.
+ Trẻ em: 0,25— 0,5 mg] Kg cân nặng] ngây, uống trước khi đi ngủ.
CHỐNG cui ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thânh phẩn nâo cũa thuốc.
Không dùng cho người có rối loạn chức năng gan hoặc thận, động kinh, bệnh Parkinson. thiểu năng tuyến
giáp, u tế bao ưa crôm, bệnh nhược cơ, phi dại tuyến tiền liệt.
Không dùng cho người mẫn câm với phenothiazin hoặc có tiểu sử mấc bệnh glôcôm góc hẹp.
Không dùng cho các trường hợp quá liều do barbituric, opiat và rượu.
Không dùng khi giảm bạch cẩu, khi có đợt trước đây mất bạch cẩu hạt.
Không dùng cho trẻ dưới 2 tuổi.
CẨNH BẤO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, đặc biệt khi thời tiết rất nóng hoặc rất lạnh (gây nguy cơ tăng hoặc hạ
nhiệt). Cẩn báo cho người bệnh biết hiện tượng buổn ngủ trong những ngăy đẩu điều trị vã khuyến cáo không
nên điểu khiển xe và máy móc trong những ngăy dùng thuốc. Người cao tuổi rất dễ bị giãm huyết áp thế đứng
Alimemazin có thể ãnh hưởng đến các test da thử với các dị nguyên, tránh dùng rượu hoặc các thuốc ức chế
thẩn kinh trung ương khác.
TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
- Tác dụnÉ chế thẩn kinh trung ương của thuốc sẽ mạnh lên bởi: rượu, thuốc3ũ barbituric và các thuốc an
1/2
\“"Ỹ ể£t…ỡ
thẩn khác. Ức chế hô hấp cũng đã xãy ra khi dùng phổi hợp các thuốc nãy.
— Tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp, đặc biệt là các thuốc chẹn thụ thể alpha-adrenergic
tăng lên khi dùng phối hợp với các dẫn chất phenothiazin.
— Tác dụng kháng cholinergic cùa các phenothiazin tăng lên khi phối hợp với các thuốc kháng cholinergic khác,
dẫn tới táo bón, say nóng,… Các thuốc kháng cholinergic có thể lâm giảm tác dụng chống loạn tâm thẩn cũa
các phenothiazin.
— Các phenothiazin đối kháng với tác dụng trị liệu cũa amphetamin, levodopa, clonidin, guanethidin, adrenalin.
— Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu của phenothiazin lã các antacid, các thuốc chữa Parkinson, lithi.
— Liều cao alimemazin lâm giảm đáp ứng với các tác nhân hạ đường huyết. Không được dùng adrenalin cho
trường hợp dùng quá liểu alimemazin.
o Hẩu hết các tương tác thuốc ở trên là lý thuyết vã thường không gây nguy hiểm.
— Khi dùng các phenothiazin phối hợp với levodopa, tác dụng chống Parkinson của levodopa có thể bị ức chế do
chẹn thụ thể dopamin ở não. Levodopa không có hiệu quả trong các hội cbứng Parkinson do phenothiazin.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ
— Thời kỳ mang thai: Tránh dùng alimemazin cho người mang thai, trừ khi thẩy thuốc xét thấy cẩn thiểt.
- Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thể băi tiểt vão sữa mẹ, vì vậy không nên dùng thuốc cho người mẹ cho con bú
hoặc phải ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc gây buổn ngủ nên chú ý khi dùng cho người đang lái xe vã người đang vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tẩu suất xây ra tác dụng không mong muốn phụ thuộc văo liều vã thời gian sử dụng, vâo chỉ định điều trị.
Thường gãp: Mệt mỏi, uể oải, đau đẩu, chóng mặt nhẹ. Khô miệng, đờm đặc.
Ít gợp: Táo bón, bí tiểu. Rối loạn điều tiểt mất.
Híểm gặp: Mất bạch cẩu hạt, giăm bạch cẩu, giãm huyết áp, tăng nhịp tim, viêm gan vâng da do ứ mật, triệu
chứng ngoại tháp, giật run Parkinson, bốn chổn, rối loạn trương lực cơ cấp, rối loạn vận động muộn; khô
miệng có thể gây hại răng và men răng; các phenothiazin có thể lãm giãm ngưỡng co giật trong bệnh động
kinh. Nguy cơ ngừng hô hấp, thậm chỉ gây tử vong đột ngột đã gặp ở trẻ nhỏ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãí khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
— Triệu chứng: Buổn ngũ hoặc mất ý thức, hạ huyết áp, Lãng nhịp tim, biến đổi điện tâm đồ, loạn nhịp thất vã hạ
thân nhiệt. Các phản ứng ngoại tháp trẩm trọng có thể xảy ra.
- Xử trí: Nếu phát hiện sớm (trước 6 giờ, sau khi uống quá liễu) tốt nhất nên rứa dạ dăy, không được sử dụng
gây nôn, có thể cho dùng than hoạt. Không có thuốc giâi độc đặc hiệu. Cẩn điểu trị hỗ trợ tại bệnh viện.
BÁO QUÁN : Bão quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới so°c
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngãy sân xuất
TIÊU CHUẨN : chs
TRÌNH BÀY : Hộp: 2 vỉ, 10 vĩ x 25 viên
KHUYẾN cÁo :
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bãc sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chi: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852
Vãn phòng: 3A- ĐỄg Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM
Tp. HCM, ngây 01 tháng 08 năm 2013
,/_rr—’— ( Giám đốc
TUQ CỤC TRUỚNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jiỷzgẫn ỂẤị Ểễốa %Ẩaịzy M
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng