CTY TNHH SX-TM DUOC PHẨM CỘNG HỎA XÃ HOI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc lập - TỰ do - Hanh phúc
MẤU NHÂN x… ĐĂNG KÝ /
VIÊN NẺN DÀI BAO PHIM TANARHUNAMOL ffl4 Ả Q/
1. Mẫu nhãn vi 4 viên
WHOGMP
TANARHUNAMOL
-………;
MCIJ U'D
GTY TNHH SX TM DP ĨHANH NAM
2.Mãu nhãn trung gian vi 4 viên
BỘ Y TẾ [
CỤC QUẢN LÝ DUỢC \
… :, , :, Naảy 15 tháng 12 nãm 2015
ĐA PHh DLYẸT . CTY TNHH SX… DP THẦNH NAM
" /__. iám dốc
Lân đâuz..ẳ...lL ...... W.Ể. ....... . l ’7 ojiểfflìfi ' "' dỔ°
x'~,ff CONG h :;
J. :ằf’ììajnhutiEM MJU nút \“Ề
{v'lt Sam xuÁt i
to ụ…»uc … D:.“ĩ—C '~
`Ề; ii.iủii NMi
1
'b
Ds. Nguyễn Ouỏ'c Chinh
3. Mẫu nhản hộp 25 vì | 4 viên
:_:>Z>EF.Z>ZCf
z8EĨĨỂỄỄ ỉolẵ
Iu
ỆE?: ơm: ấmo aẵ
A>ZỄCZỂỒr
\’
..
z.
'?
WL`Ể D~.I <
MA
NH NML
›
THA
sin xuiư
G %
MM
\
1
i*'
\
z…ấẵsỉịẵau. ỉuzẵ
mẵ
%
sả Ễ
60²0 .Ĩẵw 32 52. nẵl
.. . . ồ.c .ễ
: .ễ
...…» _1. ;ê
nt. 921 nzoễ nzễỉz C…: Ễzn
.ĩ›z ẵozn Eaza Ển «Ễcn mc
:ch n.ề nt: zc no «:! .ì z:Ễm
!mc rễ « ễ›n
: \ Ê…. t_ :; …ẳE: …
ẾE
…»: Gc›z za. xỗ cI. ỉ›z: ›zr
m›ẫ zx.T ẵ oẵ. 8:n
en ẫ ẵz .ẵ nc› ẵm …:
con Lễozc c›z mc cczơ ìcQ:
AI. OCZO
Toc CỂma Ề ỀZ>ZOr
…… !ẵ … . .:.: Snỉn nẵ
\\…
moc
Ễẵ, Ỉn: nlồ. ẵỉ!:u
....
ỂỄ. xỉ Ễ,
t.…mt ỉ: )… Im›bt :x… DI._ Qsz
xm›o Qỉrễ: , ỉ» ẳỉỉếi m…ẫầ
cwm
umu
mm 6 mẫ zp…
zỄ mxỄở…
ỉ. eỄỵ
sả. Ễ
%.
Xmmv .!h ng >ZG ũD< nrìn:m ®m, 05 55.
vBOAMnỰ. nLQ . :…1.
nìmW…ÌO)Ĩnỵ .Aâìẵẩỉẵfẵ
ắ! nẫz:
JÍDZI ỉ)! ìẫẵẵũỄ
Ilễễ ỉẫ0 nĐz.. 40
o: …..òr . !. « n. 53, vrễềỀ, ĩccEl: nì:
O.. ỉzlf :. Í:ỉỆs T……
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG
Jểễ3'ăhìzg
Viên nén dăi bao phim TANARHUNAMOL
&Jiụiì ` .1_
u'4 'qn~ MnuUni'i
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa / - '
Paracetamol 500 mg " "’ SẮN xuu :*
Dextromethorphan HBr 15 mg `~_' L'._ J" MWV
Clorpheniramin maleat… 2 mg \fầjx -
Tá dược vừa đũ… 1 viên. "`
(Avicel PHIOI, Tinh bột sẩn Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000,
Mâu xanh patente, Tartrazin, Ponceau 4R, Titan dioxyd).
DƯỢC LỰC HỌC
— Paracetamol lã chất chuyển hóa có hoạt tính cũa phenacctin, lá thuốc giâm đau — hạ sốt hữu hiệu có thể thay
thế aspirin, nhưng không có hiệu quả điếu trị viêm. Thuốc tác động lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt
tăng do giãn mạch vả tăng lưu lượng máu ngoại biên.
— Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hănh não. Dextromethorphan
được dùng giãm ho nhất thời do kĩch thích nhẹ ở phố quãn vả họng như cãm lạnh thông thường hoặc hít phải
các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điểu trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc
thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điếu trị triệu chứng đường hô hấp trên.
- Clorpheniramin lá thuốc kháng histamin có rất ĩt tác dụng an thẫn. Như hẫu hết các kháng histamin khác,
ciorpheniramin cũng có tác dụng phụ chống tiểt ạcetylchotin, nhưng tác dụng năy khác nhau nhiến giữa các cá
thể. Tác dụng kháng histamin của clorpheniramin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H: cũa các tế bâo
tác động.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Paracetamol được hâp thu nhanh chóng qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng
30 đến 60 phút sau khi uống với liếu điếu ưị. Paracetamol phân bố trong phẩn lớn các mô cũa cơ thể,
khoảng 25% kểt hợp với protein huyết tương.Thời gian bán thải cũa paracetamol lả 1,25 - 3 giờ, và được thâi
trừ qua nước tiểu.
- Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa vã có tác dụng trong vòng 15 - 30 phút sau khi
uống, kéo dăi khoảng 6 - 8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan vã băi tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và
các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dextrorphan cũng có tác dụng giãm ho nhẹ.
— Clorpheniramin maleat hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 — 60 phút. Nồng độ
đỉnh huyết tương đạt được trong khoăng 2,5 giờ đển 6 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 — 50%.
Khoảng 70% thuốc trong tuẩn hoăn liên kết với protein.
Clorphcniramin maleat chuyển hoá nhanh và nhiểu. Thuốc được bâi tiểt chủ yểu qua nước tiểu dưới dạng
không đổi hoặc chuyển hóa, sự bãi tiết phụ thuộc vão pH vả lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy
trong phân. Thời gian bán thâi là 12 — 15 giờ vã ở người suy thận mạn, kéo dải tới 280— 330 giờ.
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ
Đìếu trị triệu chứng trong các trường hợp cảm cúm như sốt, nhức đẩu, kết hợp ho, nghẹt mũi, chãy nước mũi,
chảy nước mất, sổ mũi theo mùa, viêm xoang.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn vã trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên] lẫn, 3 — 4 lẩn] ngăy. Không dùng thucĨỆu quá 7 ngây.
u araffin,
Trẻ em từ 2 — 12 tuổi: Theo sự chỉ định của thẩy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn câm với bất kỳ thănh phẫn năo của thuốc.
Người bệnh thiếu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase.
Người bệnh đang cơn hen cấp. Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Glôcôm góc hẹp. Tấc cổ băng quang Loét dạ dăy chỉt, tấc môn vị - tá trăng.
Người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiêu tháng.
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidasc (MAO) trong vòng 14 ngãy, tỉnh đến thời điểm điểu trị bầng
clorpheniramin vì tính chât chống tiết acetylcholin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chat ức chế MAO.
Ngoài ra liên quan đển Dextromethorphan, có thể gây những phăn ứng nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng
huyết áp, chãy máu não, thậm chí tử vong.
Trẻ em dưới hai tuổi. Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối của thai kỹ.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
")
m…..- 1/3
Liên quan đến Paracetamol
Người bị phenylceton — niệu. Người phâi hạn chế lượng phenylalanin đưa vão cơ thể.
Người có bệnh thiếu máu từ trước.
Tránh hoặc hạn chế uống rượu vì có thể gây tăng độc tĩnh với gan.
Thận trọng với người bị suy giâm chức nãng gan hoặc thận.
Bác sĩ cần cănh báo bệnh nhân về các dấu hiệu cũa phăn ứng trên da nghỉêm trong JỈẵn\ỂJ Stan
n ềẵqi
i 2'cỗ kU- OỤJJ hgua .
Johson (SJS), hội chủng hoại tử da nhiễm dộc ( TEN) hay hội chứng Lyell, hội chúng
thân cấp tính (AGEP). Jpl 0 gỂ`
Liên quan đến Dextromcthorphan
Người bệnh bị ho có quá nhiểu đờm vã ho mạn tinh ở người hút thuốc, hen hoặc trăn khí.
N gười bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giãm hô hấp.
Dùng dextromethorphan có liên quan đến giãi phóng histamin vả nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xãy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liểu cao kéo dăi.
Liên quan đến Clorpheniramin
Clorpheniramin có thể lâm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcholin cũa thuốc, đặc biệt
ở người bị phì đại tuyến tiến liệt, tấc đường niệu, tắc môn vị tá trăng và iâm trấm trọng thêm ở người bệnh
nhược cơ. Tác dụng an thẩn của Clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đổng thời với các thuốc an
thẩn khác.
Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giâm hô hấp vã ngừng thở, điếu nây có thể gây rẩc rối ở người bị
bệnh tấc nghẽn phổi hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tĩnh, thở ngăn hoặc khó thở.
Có nguy cơ bị sâu rãng ở những người bệnh điểu trị thời gian dăi, do tác dụng chống tiết acctylcholin, gây khô
miệng.
Trãnh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc. Tránh dùng cho ngưới tăng nhãn áp như bị
glôcôm. Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (lớn hơn 60 tuổi) vì những người năy thường tăng nhạy cãm
với tác dụng chống tiết ạcetylcholin.
TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
Liên quan đến Paracetamol
Uống dải ngây liều cao paracetamol lãm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất idandion.
Cẩn phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin vã
liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dăi ngăy có thể lâm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (phenytoin. barbiturat, carbamazepin.) gây cãm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể ’
lâm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thănh nhữn chất độc hại với gan.
Dùng đỗng thời với isoniazid có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. y
Liên quan đến Dextromcthorphan
Tránh dùng đổng thời với các thuốc ức chếMAO.
Dùng đổng thời với các thuốc ức chế thẫn kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thẩn kinh trung
ương của những thuốc nây hoặc của dextromethorphan.
Quinidin ức chế cytochrom P450 2D6 có thể lăm giãm chuyển hóa cũa dextromcthorphan ở gan, lâm tãng
nổng độ chất năy trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
Liên quan đến Clorphcniramin
Các thuốc ức chế monoamin oxydasc iâm kéo dải và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng
histamin. Ethanol hoặc các thuốc an thẩn gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thẩn kinh trung ương cũa
clorpheniramin.
Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin vã có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Liên quan đến Paracetamol
Ban da vả những phân ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy rạ.
Ít gặp: Ban, buổn nôn, nôn, loạn tạo máu (giãm bạch cẩu trung tỉnh, giãm toân thể huyết cẩu, giăm bạch
cẩu), thiếu máu, bệnh thận, độc tĩnh thận khi lạm dụng dăi ngăy.
Hiêm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nêu xảy ra nhứng tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng
paracetamol. Về điểu trị, xin đọc phẩn: “Quá liếu vã xử trí”
Liên quan đến Dextromethorphan
Thường gặp: Mệt mỏi, chóng mặt… Nhịp tim nhanh. Buổn nôn. Da đỏ bừng
Ít gặp: Nổi mảy đay.
T.… …… …2/3
Hiếm gặp: Ngoại ban
Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Hânh vi kỳ quặc do ngộ độc, ức chế hệ thẫn kinh trung
ương vã suy hô hấp có thể xây ra khi dùng liểu quá cao.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Trong trường hợp suy hô hấp vã ức chế hệ thẩn kinh trung ương, dùng nalaxon
liền 2 - 10 mg, tiêm tĩnh mạch có thể có tác dụng hổi phục.
Thông báo cho người bệnh: Thuốc có thể gây buổn ngũ, tránh các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương và rượu.
— Liên quan đến Ciorpheniramin
Tác dụng an thẩn rất khác nhau từ ngũ gả nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt vả gây kích thích xãy ra khi
điểu trị ngất quãng. Tuy nhiên, hẫu hết người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điểu trị liên tục, đặc
biệt nếu tăng liền từ từ.
Thường gặp: Ngũ gã, an thẩn, khô miệng
Hiếm gặp: Buỗn nôn, chóng mặt
Nhận xẻt: Tác dụng phụ chống tiết acetylcholin trên thẩn kinh trung ương vả tác dụng chống tiết acetylcholin ở
người nhạy cãm (người bị bệnh gôcôm, phì đại tuyến tiển liệt vã những tình trạng dễ nhạy câm khác), có thể
nghiêm trọng. Tẩn suất của các phãn ứng nây khó ước tính do thiếu thông tin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
Không dùng cho phụ nữ có thai vã cho con bú.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc gây buổn ngũ nên tránh dùng khi đang lái xe và đang vận hănh máy móc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
— Liên quan đến Paracetamol
Quá liều do dùng một liều độc duy nhât hoặc uống lặp lại liều lớn (7,5-10g mỗi ngây, trong 1- 2 ngăy) hoặc
do uống thuốc dăi ngăy. Hoại tứ gan phụ thuộc liều lã tác dụng độc cấp tinh nghiêm trọng nhât có thể dẫn đến
tử vong.
Xử trí : Rửa dạ dăy, tốt nhất lả 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc: dùng các hợp chất Sulfhydryl, N-
acetylcystein, than hoạt..
— Liên quan đến Dextromethorphan
Triệu chứng: Buổn nôn nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cẩu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ão giác, mất
điểu hòa, suy hô hấp, co giật.
Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhẩc lại nếu cẩn tới tổng liều 10 mg.
— Liên quan đến Clorpheniramin
Liễu gây chết cũa clorpheniramin khoảng 25— SOmgl kg thể trọng. Những triệu chứng vã dấu hiệu á liễu
bao gổm an thẩn, kich thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thẫn, cơn động kinh, ngừng thở, co. ật, tác
dụng chống tiết acetylcholin, phân ứng loạn trương lực vã trụy tim mạch, loạn nhịp.
Xử trí. Điểu trị triệu chứng vã hỗ trợ chức năng sống, cẩn chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, h hâp, tim
và cân bằng nước, điện giâi.
BẢO QUẢN : Bão quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG_ : 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
TIÊU CHUẨN : chs
TRÌNH BÀY : Hộp 25 vĩ , vi 4 viên.
KHUYẾN cÁo : Thuốc nây chi dùng theo đơn của thây thuốc
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình ỄỤC TRUỎNG
ĐT: (0650) 3767850 l Fax= <0650) - 376 _ uỏng PHÓNG
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Đ' , ²”
m......-jổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng