Tanametrol

HỌp3le10vibnnón CONG TY TNHH sx-m Duoc PHẨM THẢNH NAM 1. Mãn nhãn vĩ CONG HOA XÃ HỌ! CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỌc Iập - Tự do — Hanh phúc 484/M MẨU NHÃN xm ĐÃNG KÝ VIEN NẺN TANAMETROL ::: .ẵ ::: ai: aị: :; ã:ễ ã; Ẹệẻ ẫ:ậ : ẻ= ỂĨ := := iẻ= = t—* t-²ỗ i-J ạ=ầ ẻ= ỔỊỀỔỊỄỦỊỄỦỊãỔỊỄỂ ổỄẳễ ỡẫ: ổễệẳ ~ẳẳ aẻễịồ ảẻ: Ễẫễ ặệ: ẳệ: ặ:: & gưs Pa Fzz Fr FES 1 2. Mãu nhản hộp RX Pruơmion drun Boxablmerơxlotableu =:Tl TanaMETROL ẳẫ METHYLPREDNISOLON 16mg ị … m ẵỂJ 8© ễ "1" U ² % men ƯTNINH …: …… mm TWNG ®:.LTD ẫ Ễ eo…uụ-vuuưnSmụuumoumpm ẵ mmAn—amoumwiuuun ơ…aAomgtu—Tmemmmncuc ẵ lNDICATDơJS. DWGE AND UETHũ) Ư ADMINISTRATIOI. nm M ư … OF CHLDRIII !: CONTRAINUCATKNS. INTERAC'TIơJS. SIDE EFFECTS AND RW LIAFLET CAREFULLV lffl , omen PREMIONS: min…nlc srom:: su… … …::: …: dvy pln: BÒ Y TẾ SPECIFICATIQI Mmut…l below aơc. '… ' ' SĐKIReg.No.: PfdocHromlight CỤC QUAN LY DUỢC Rx Thuốcbđnthaodơn Hộp3le10võdndón ĐA PHE DUYỆT :Ể TanaMETROL Lân dáuzĩé…l…áìí…lem ..... Ổ ẫ METHYLPREDNISOLON 16mg ơ› g: ỉ &— E: … E ẽ ã ã |; c… NHẢNH cw TNHH sx-w Duoc PHẨM THÀNH …… 2 . _ . . . ~“ : . “° °" '° °Ẹịiịị"Thfflj Ỉ,Ị'?ẸỀịỉẳỉịịịj S'"°“°°'° Blnh Dưona, ngay 15 tháng 12 nãm 2016 VP: SA ĐỊnq TỦ. P. Tln Định. 0.1. TP.HCM nunnnMn.nủvlnm %… … um nu… J… cMmuu.uEuumvhcácuntmcnúmml muu.tlcmmwuỏnrm.mcưcmdn vAcAnnMnnmAc-mumdnúm nêuctuluưoucemes ot xxrẨu nv GỦATHẺ u. ooclanoolueùouưomtưemmùuơ nlto ouAu uon mó uh. TRÁI… Am … uunt'r oộ oướl ưc 56 lb sxem No.: Ngly squo: Hụn dùnglEXP: ,",ằ/u :r ›: mĩM WJỤ h~-`› \ .f""f sảnxuM ' 1 :: ":ĩ—ưJuỊ- …' Duưĩ TỜ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG ằ' …~… *: SẦN lUAu ' Viên nén TANAMETROL THÀNH PHÀN : Mỗi viên nén chứa Methylprednisolon ............................................. 16 mg Tả dược vừa dù ................................................ 1 viên. (Lactose, Avỉcel PHIOI, Tinh bột sắn, Trìcalci phosphat, PVP. K30, Natri starch glycolat, Tale, Magnesi stearat). DƯỢC LỰC HỌC Methylprednisolon là một glucocorticoid tổng hợp, dẫn xuất 6-alpha- methyl của prednisolon Thuốc chủ yếu được dùng đê chống viêm, hoặc ức chế miên dịch. Thuốc thường được dùng dưới dạng este hóa hoặc không este hóa để diều trị những bệnh mà corticosteroid có chỉ định. Do methyl hóa prednỉsolon, thuốc methylprednisolọn chỉ có tác dụng mineralocorticoid tối thiếu (chuyển hóa muối rất ít), không phù hợp để điều trị đơn độc suy tuyên thượng thận. Nếu dùng methylprednisolon trong trường hợp nảy, phải dùng thêm một mineralcorticoid Methylprednỉsolon có tác dụng chống viêm, ức chế miễn dịch và chống tế bảo tãng sinh. Tảc dụng chống viêm là do methylprednisolon lảm giảm sản xuất, giải phóng và hoạt tính cùa các chất trung gian chống viêm (như histamin, prostaglandìn, leucotrien,… .), do đó lảm gỉảm các biếu hiện ban đầu cùa quá trình viêm. Methylprednisolon' ưc chế cảc bạch cầu đến bảm dính vảo các thảnh mạch bị tốn thương và di trú ở cảc vùng bị tổn thương, lảm giảm tinh thấm ở vùng đó, như vậy lâm các tế bảo bạch cầu đến ít vùng bị tổn thương. Tác dụng nảy lảm giảm thoát Ầ~,mạch sưng, phù, đau. Đặc tính ức chế miễn dịch lảm giảm đáp ứng đối với các phản ứng chậm và tức thì (typ III và typ IV). Điều nảy là do ức chế tảc dụng độc của phức hợp kháng nguyên— khảng thể gây viêm mạch dị ứng ở da. Bắn ức chế tảc dụng của lymphokỉn, tế bảo đích và đại thực bảo, corticosteroid đã Iảm gỉảm các phản' ưng vỉêm da tiep xúc do dị ứng. Ngoài ra, corticosteroid còn ngăn cản các lympho bảo T và cảc đại thực bảo nhạy cảm tới cảc tế bảo đích. Tảc dụng chống tế bảo tăng sinh lảm giảm mô tăng sản đặc tnmg của bệnh vảy nến. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sinh khả dụng xấp xỉ 80%. Tảc dụng tối đa 1-2 giờ sau khi uống thuốc. Thời gian tảc dụng phụ thuộc đường dùng: 30- 36 giờ với đường uống. Thể tích phân bố: 0,7- 1,5 lítlkg. Methylprednisolon được chuyề hóa trong gan, giông như chuyến hóa của hydrocortison, vả các chất chuyến hóa được bải tiết qua nước tiều. Nửa ời xấp xỉ 3 giờ, giảm đổi với người béo phì. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Methylprednisolon được chỉ định cho các trường hợp điều trị bầng liệu pháp glucocorticoid như sau: ]. Rối loạn nội tiêt: Suy tuyến thượng thận nguyên phảt và thứ phảt, tăng sản thượng thận bấm sinh. 2. Rối loạn thấp khớp: Viêm khởp dạng thắp, vỉêm khớp mạn tính vị thảnh nỉên, viêm đốt sống dạng thấp. 3. Bệnh collagen/viêm động mạch: Lupus ban đỏ hệ thông, viêm da co toản thân (polymyositỉs), sốt thấp khớp với viêm tim nặng, bệnh viêm động mạch tế bảo khổng lồi đau đa cơ do thấp khớp. 4. Bệnh da liễu: Bệnh tự miễn (gây ra cảc nốt phồng rộp da) thông thường. 5. Tình trạng dị ứng: Viêm mũi dị ứng quanh năm và nặng theo mùa, phản ứng quá mẫn thuốc, bệnh huyết thanh, viêm da dị ứng tiếp xúc, hen phế quản. 6. Bệnh nhãn khoa: Viêm mảng bồ đảo trước (viêm mống mắt, viêm mống mắt-thể mi), viêm mảng bồ đảo sau, viêm dây thần kinh thị gỉác. 7. Bệnh đường hô hắp: Sarcoid phổi, lao phổi hay lao kê cấp tính (vởỉ hóa trị liệu chống lao thích hợp), trảo ngược dạ dảy. 8. Rối loạn huyết học: ITP (giảm tiểu cầu vô căn ban xuất huyết), thỉếu mảu tản huyết (tự miễn) 9. Bệnh ung thư: Bệnh bạch cầu (cấp tính và bạch huyết), u lympho ảc tính. 10. Bệnh đường ruột: Viêm loét đại trảng, bệnh Crohn. 11. Cảo bệnh khảc: Vỉêm mảng não lao (với hóa trị liệu chống lao thích hợp), ghép tạng LIỀỤ LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Tống liều trung bình hảng ngảy được đề nghị dùng một liều duy nhất hoặc chia lảm nhiều lần (ngoại trừ trong đìếu trị cảch ngảy có hìệu quả tăng gấp đôi, dùng cảch ngảy lúc 8 giờ sảng). Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng cảc liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian tối thiếu. Mức liều ức chế ban dầu có thể khác nhau tùy thuộc vảo tình trạng đang được điểu trị. Dùng liếu nảy tiếp tục cho đến khi có hiệu quả lâm sảng, thời gian thường từ 3 dến 7 ngảy trong bệnh thấp khớp (trừ vỉêm tim thấp khớp cấp tính), bệnh dị ứng ảnh hưởng đến da hoặc đườn hô hấp và bệnh măt. Nếu hiệu quả không đạt được trong 7 ngảy, nên đảnh giả lại cảc trường hợp để xảo định chuan đoán ban đầu. Ngay sau khi đảp'fflghiệư quả lâm sảng, liều t@ggtgảy nên được giảm dần, hoặc để chấm dứt điếu trị trong bệnh Trang 1/7 cấp tinh (như hen suyễn theo mùa, viêm da tróc vảy, viếm mắt cẩp tính) hoặc đển mức liều dưỳĩ tưi có:,hnạu qi'ả toit thiếu trong các bệnh mạn tinh (ví dụ như viêm khởp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, hen p ` ếiịưảiẸỷiêhi ~`đâ'tiij ứng) \0 T' T`ìịị WV- Trong cảc bệnh mạn tính, và trong bệnh viêm khớp dạng thấp đặc biệt, điếu quan trọng là gi đến liều duy trì phải phù hợp về mặt lâm sảng. Giảm liền được đề nghị không quá 2 mg trong kho 10 ngảy. Trong bệnh viêm khớp dạng thấp, đỉều trị steroid duy trì nên ở mức thâp nhất có thế. Trong lỉệu phảp cách ngảy, yêu cầu corticoid hảng ngảy tối thiếu được tăng lến gấp đôi và dùng một liều duy nhất, cách môi ngảy lủc 8 giờ sảng. Liều dùng phụ thuộc vảo các điều kiện đang được điếu trị và đáp ứng của bệnh nhân. Bệnh nhân cao tuối: Điều trị bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt iả nếu lâu dải, cần báo cho họ bìết nhũng hậu quả nghiêm trọng hơn trong những tảc dụng phụ thường gặp của corticoid ở người cao tuổi, đặc biệt là bệnh loãng xương, tiêu đường, cao huyết áp, nhạy cảm với nhỉễm trùng và lảm mòng da. Trẻ em: Nói chung, liều dùng cho trẻ em nên được dựa trên đáp' ưng iâm sảng và theo chỉ dẫn của thầy thuốc. Điều trị nên được giới hạn ở những liều lượng tối thiếu đối với thời gian ngắn nhất. Nếu có thể, điều trị nên được chỉ định một liều duy nhất và dùng cách ngảy. Liều khuyến cáo: Chi định Liều ban đầu hâng ngảy Viêm khớp dạng thâp: - Nặng 12-16 mg - Trung bình nặng 8~12 mg - Trung bình 4-8 mg - Trẻ em 4-8 mg Viêm da cơ toản thân 48 mg Lupus ban đỏ hệ thống 20-100mg Sốt thấp khớp cấp tỉnh 48 mg cho đến khi ESR bình thường trong một tuần. Bệnh dị ứng 12-40 mg Hen phế quản Lên đển 64 mg liếu duy nhất /cảch ngảy lên đến tối đa 100 mg Bệnh mắt 12-4o mg Rối Ioạn vế huyết học và bệnh bạch cầu 16-100 mg \ U lympho ác tinh 16-100 mg ,,Ạ Viêm loét đại trảng 16-60 mg \ Bệnh Crohn bên đến 48 mg mỗi ngảy trong giai đoạn cấp tính. Cấy ghép nội tạng Lên đến 3,6 mglkglngảy Sarcoid phổi 32 - 48 mg cách ngảy. Bệnh viêm động mạch tế bâo khổng lồ] 64 mg đau đa cơ do thấp khớp Bệnh tự miễn (gây ra các nốt phồng rộp 80-360 mg da) thông thường CHỐNG cni ĐỊNH Quả mẫn với methylprednisolon hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc, loét dạ dảy, loãng xương, rối loạn tâm thẩn, hoặc tâm thần kinh nặng, bệnh nhân đang bị lao hoặc nghi ngờ bị lao trừ trường hợp cân được phối hợp đỉều trị Àkèm các thuốc chống lao, đang dùng vaccin virus sống, nhiễm khuẩn (trừ các chỉ định được cho phép trong phần chỉ định), nhiễm vỉrus (bao gôm: viêm gan, herpes, thùy đậu, zona), nhiễm nấm. CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Ức chế miễn dịch] 'Ị`ăng nhạy câm vởi nhiễm trùng Cortỉcosteroid có thề lảm tăng tính nhạy cảm với nhỉêm trùng, có thể che giấu một số dấu hiệu của nhiễm trùng và nhiễm trùng mới có thể xuất hiện trong quá trinh sử dụng. Thận trọng với bệnh thùy đậu, sời: Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của trẻ) chưa từng mắc hai bệnh nảy được khuyên nên tránh tiếp xúc với người bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster và nêu tiếp xúc với họ nên đến ngay cơ sở y te đề được chăm sỏc y tế khấn cấp. Nếu chần đoán xác định bệnh thủy đậu, bệnh nhân phải được chăm sóc chuyến khoa và đỉều trị khẩn cấp. Không nên ngừng dùng corticosteroid vả lỉều có thế cần phải được tăng lên. Corticosteroid nên được sử dụng thật thận trọng ở bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ nhiễm ký sinh trùng như giun lươn, điều nảy có thể dẫn đến bội nhiễm giun lươn vả au trùng di trú phổ biến Ian rộng, thường đi kèm với viêm ruột nặng và nhìễm trùng huyết gram âm có khảãn n ịgay tử vong. Trang 2/7 Ắ/Ểwẽ\ ²" : . Cấm dùng vắc xin sốngẮ hay vẳc xin sống đã lảm yếu đi ở bệnh nhân dùng liếu' ưc chế miễn dịchcua_ ểịoỈẵẵọstenồiộ: Cảo phản ưng kháng thể với vắc xin khảc có thế được giảm bớt. ~») sẢn xu’u Việc sử dụng corticoid trong lao ở thể hoạt động nến được giới hạn cho những trường hợp la p hối:haydáẽ>kỡ tính trong đó corticosteroid được sử dụng điểu trị kết hợp với một phảc đồ kháng lao thich qg,fflngiijnfè điều trị corticosteroid kéo dâi, cảc bệnh nhân cần được điếu trị dự phòng. Kaposi’ s sarcoma đã được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân được điểu trị corticoid. Ngùn`~c thuyên giảm lâm sảng. Hệ thống miễn nhiễm: Hiếm xảyặ ra các phản ủng da và các phản ửng phản vệ ở bệnh nhân điều trị corticoid, cảc biện phảp Phòng ngừa thích hợp cần được thực hiện trước khi dùng, đặc biệt là khi bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thuoc. Hiệu ứng nội tiết: Bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid bị căng thắng bắt thường, tăng liều corticosteroid nhanh chóng trước khi, trong khi vả sau khi, tình trạng căng thằng được biếu lộ. Teo vỏ thượng thận phát triến trong quá trình điều trị kéo dải và có thể kéo dải trong nhiều tháng sau khi ngừng điếu trị. Bệnh nhân dùng corticosteroid đường toản thân ở liều sinh lý (khoảng 6 mg methylprednisolon) hơn 3 tuần, không nên ngừng thuốc đột ngột. Khi liều hâng ngảy đạt tới 6 mg methylprednisolon, phải giảm liếu dần dần để trục dưới đổi—tuyến yên-thưọng thận (HPA) phục hổi. Ngừng đột ngột điếu trị corticosteroid toản thân: Sử dụng tiếp tục đến 3 tuần là thích hợp cho những bệnh không có khả năng tái phát. Ngưng đột ngột ở liều lên đến 32 mg methylprednisolon hâng ngảy trong 3 tuần không ức chế trục đồi-tuyên yên-thượng thận (HPA) ơ đa số cảc bệnh nhân. Trong những trường hợp sau đây, ngừng dần điều trị corticosteroid toản thân nên được xem xét ngay cả sau khi trãi qua quá trình điêu trị kéo dải 3 tuân hoặc ít hơn. 0 Những bệnh nhân đã sử dụng liên tục corticosteroid toản thân, đăc biệt dùng hơn 3 tuần. Sử dụng thuốc ngắn hạn trong vòng một năm ngừng điều trị dải hạn (tháng hoặc năm). 0 Bệnh nhân có thế có lý do khác lảm suy vò thượng thận so với điếu trị corticosteroid ngoại sinh. Ngồi ra, suy thượng thận cấp tính có thể dẫn đến gây tử vong nếu glucocorticoid được ngùng đột ngột. 0 Bệnh nhân dùng liều corticosteroid toản thân hảng ngảy lớn hơn 32 mg methylprednisolone. 0 Bệnh nhân liên tục dùng Iiếu vảo buổi tối. “Hội chứng ngưng thuốc” steroid bao gồm chán ăn, buổn nôn, nôn mứa, hôn mê, đau đầu, số đau khớp, bong vảy, đau cơ, giảm cân vả/hoặc tụt huyết ảp. Các triệu chửng nảy do thay đổi đột ngột nồng độ ucocorticoid hơn mức corticosteroid thấp. Glucocorticoỉd có thế lảm nặng thêm hội chứng Cushing, nên trảnh dùng cho người bệnh Cushin . Theo dõi và chăm sóc đặc biệt người bị suy giáp khi dùng corticosteroid toản thân. Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng Corticosteroid, bao gồm methylprednisolon, có thế lảm tăng lượng đường trong mảu, lảm trầm trọng thêm bệnh đảì thảo đường, và dẫn đến bệnh đải tháo đường khi điếu trị corticoid lâu dải. Nên thường xuyên theo dõi và chăm sóc người bệnh đái tháo đường (hoặc tỉền sử gia đình có bệnh đải thảo đường) khi dùng corticosteroid toản thân. Hiệu ứng tâm thần Bệnh nhân vả / hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo rằng các phản' ưng bất lợi có khả năng tâm thần nghiêm trọng có thể xảy ra với steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vải ngảy hoặc vải tuần bắt đầu điếu trị. Rủi ro có thế cao hơn với liếu cao. Bệnh nhân vả] hoặc người chăm sóc nên cảnh gỉảc với các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liềul ngừng steroid. Ẩnh hưởng hệ thống thần kinh Chăm sóc đặc biệt và theo dõi thường xuyên khi sử dụng corticosteroid đường toản thân ở bệnh nhân có rối loạn co giật và nhược cơ nặng. Ấnh hưởng thị giác Cần chăm sóc đặc biệt với bệnh nhân bị tăng nhãn áp và herpes simplex khi dùng corticosteroid đường toân thân Sử dụng kéo dải corticosteroid có thể gây đục thùy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt lá ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng nhăn áp, có thể dẫn đến bệnh tăng nhãn ảp với tổn thương thần kinh thị giảc, bệnh nắm thứ cấp và nhiễm virus của mắt. Corticoteroid kết hợp với chorioretinopathy có thể dẫn đến bong võng mạc. Ẩnh hưởng trên tim Các tảc dụng phụ cùa glucocorticoid trên hệ thống tim mạch, như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp. Sử dụng corticosteroid đường toản thân một cảch thận trọng, vả chỉ khi thực sự cần thiết, trong trường hợp suy tim sung huyết, nhồi mảu cơ tim; chăm sóc đăc biệt và theo dõi thường xuyên ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim. Cấn thận ở bệnh nhân dùng thuốc điều trị tim như dỉgoxin, vì steroid gây xáo trộn mất kali. Trang 3/7 TƯỢNG TÁC THUỐC Í /'_\ | zi ` '# CDNG \ J _Ủutmdunm .' GỔ Ẩnh hưởng mạch máu i … _fĨẫểvn Cảc bệnh nhận được theo dõi thường xuyên khi dùng corticosteroid đường toản thân: T hướng huyết khối; Huyết khối bao gồm huyết khối tĩnh mạch. Ảnh hưởng hệ tiêu hóa: Cảc bệnh nhận được theo dõi thường xuyên khi dùng corticosteroid đường toản thân: Loét dạ mới nối ruột; Áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mù khảc; Viêm loét đại trảng, Viêm tủi thừa. Dùng kết hợp với NSAID, có nguy cơ tăng phát triến viêm loét đường tỉêu hóa. Ảnh hưởng gan mật: Liều cao corticoid có thể sinh ra viêm tụy cấp. Chăm sóc đặc biệt và theo dõi thường xuyên khi sử dụng corticosteroid đường toân thân ở bệnh nhân suy gan hoặc xơ gan. Ẩnh hưởn cơ xương khởp Sử dụng lieu cao conicosteroid có thể gây ra bệnh cơ cấp tính, thường xảy ra ở những bệnh nhân có rối Ioạn dẫn truyền thần kinh cơ (nhu nhược cơ) hoặc ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc kháng cholinergic. Ngoài ra cũng liên quan đến cơ mắt, đường hô hấp, và có thể dẫn đến liệt từ chi. Tăng creatin kinase có thể xảy ra. Cải thiên lâm sảng hay phục hồi sau khi ngừng corticoid có thể đến hảng tuần hảng năm. Chăm sóc đặc biệt và theo dõi thường xuyên khi sử dụng corticosteroid đường toản thân ở bệnh nhân bị loãng xương (đặc biệt phụ nữ sau mãn kinh). Thận và tiết niệu Chăm sóc đặc biệt và theo dõi thường xuyên khi sử dụng corticosteroid đường toản thân ở bệnh nhân suy thận. Chấn thương, ngộ độc và biến chứng: Corticosteroid đường toản thân không được chỉ dịnh điếu trị chắn thương sọ não. Khác Để giảm thiếu tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liếu hiệu quả thấp nhất trong t ời gian tối thiếu, khuyến cảo nên dùng một liếu duy nhất buổi sảng cách ngảy Aspirin và thuốc chong viêm không steroid nên thận trọng khi dùng phối hợp với corticoid. Đói với trẻ em Corticosteroid lảm chậm phát triến ở gỉai đoạn phôi thai, trẻ em và thiếu niên. Nến theo dõi sự tăng trưởng và phảt triến cùa trẻ sơ sinh và trẻ em đang điêu trị corticosteroid. Nên dùng liều lượng tối thiếu và thời gian ngắn nhất. Để giảm ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận nên dùng liếu duy nhất và cảch ngảy. Trẻ sơ sỉnh và trẻ em đang điều trị corticosteroid kéo dải có nguy cơ tăng áp lực nội sọ. Liều cao corticoid có thể gây viêm tụy ở trẻ em Đối vó1' người cao tuối Tảc dụng phụ gia tăng ở tuồi giả, đặc biệt là bệnh loãng xương, tăng huyết ảp, hạ kali mảu, đải thảo đường. nhạy cảm với nhiễm trùng và mỏng da. Cần phải giảm sảt lâm sảng để tránh phản' ưng đe dọa tính mạng. Cảnh bảo đối với tả dược Iactose: ”Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp Galatose, chứng thiếu hụt Lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galatose không nên sử dụng thuốc nảy”. Methylprednỉsolon là một cytochrom P450 enzyme (CYP) chất nền vệ chủ yếu được chuyến hóa bởi enzym CYP3A4 CYP3A4 lả enzym chi phối cùa phân họ CYP phong phú nhất trong gan cùa người trường thảnh. Nó xúc tảc 6[3- hydroxyl cùa steroid, các bước chuyến hóa cùa Phase 1 cho cả corticoid nội sinh và tổng hợp. Nhiều hợp chất khác cũng là chất nến cùa CYP3A4, một số trong đó (cũng như cảc thuốc khác) đã được chứng minh lảm thay dối sự trao đổi chất glucocorticoid bằng cảm ứng (tăng bải xuất) hoặc ức chế cảc enzym CYP3A4. Nhỏm thuốc] dược chất Sự tương Tác dụng tác Kháng sinh, thuốc chống Iao Cảm ứng Các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 tăng thanh thải ở gan dẫn đến Rifampin, Rifabutin CYP 3A4 nồng độ trong huyết tương giảm. Cần tăng lỉếu methylprednisolon để đạt kết quả mong muốn. Thuốc chống co giật Phenobarbỉtal, Phenytoỉn, Primidon Ihuốc chống co giật Cảm ứng Cảm ứng CYP3A4: xem phẫn trên Carbamazepin CYP 3A4 Chất nền CYP 3A4: sự thanh thải ở gan của methylprednisolon (vả chất có thế bị ảnh hưởng, cần chỉnh liếu methylprednisolon cho phù nền) hợp. Thuốc kháng sinh macrolid: Ưc chế Thuốc ức chế CYP3A4 thường giảm độ thanh thải ở gan và lảm Troleandomycin : tăng nồng độ trong huyết tương của thuốc methylprednisolon. Trang 4/7 //’í\ỒIUỒ’ỄỀ "c Nước ép _bưởi chùm CYP 3A4 Vì vậy cẩn phải điêu chỉnh liếu cùa methylp ejmso _ Thuôc đôi kháng Calci: ngộ độc steroid ~_. SAN xuat `, f Mibefradilỳ ' « 'wzm u…wx Mu Thuóc đói kháng thụ thê Histamin H2: Cimetidin ửủấ'Ả WNA “ế” Kháng sinh: isoniazid Ngoài ra, methylprednisolon có khả nãng tãng toc ủJ và sự thanh thải của isoniazid. Thuốc chống nỏn Aprepitant, Ức chế ức CHẾ CYP3A4 — xem phẫn trên Fosaprepitant CYP 3A4 Chất nền CYP3A4 — khi có sự hiện diện của một chất nến T huốc kháng nấm: (vả chẳt CYP3A4, sự thanh thải ở gan cùa methylprednisolon có thế bị Itraconazol, Ketoconazol n ền) ảnh hưởng, đỉếu chỉnh liều lượng cần thiet. Thuôc chẹn kênh calci: (1) Úc chế lẫn nhau trong quả trinh chuyển hóa, việc sử dụng Diltiazem đông thời của ciclosporin vả methylprednisolon, có thế lảm tăng Thuốc tránh thai (đường uống): nổng độ trong huyết tương của một trong hai hoặc cả hai loại Ethinylestradiol/ Norethỉndmn thuôc. Do đó, nó có thế là tác dụng phụ liên quan đến việc sử Thuốc ửc chểmiễn dich: dụng cùa một trong hai thuốc riêng lẻ có thể có nhỉếu khả năng Ciclosporin (1) xảy ra khi dùng đổng thời. 1 Kháng sinh nhóm macrolíd: (2) Cảc chất ức chế protease như indinavir vả ritonavir, có thế Clarithromycin, Erythromycin lảm tăng nồng độ trong huyết tương của corticosteroid. Thuốc kháng virus: (3) Corticosteroid có thẻ gây ra sự chuyển hóa cùa các thuốc ức HIV-protease ỉnhỉbitors (2) (3) chế HIV-protease dẫn đến nổng độ trong huyết tương giảm. Thuốc ứcchể miễn dịch: Chất nến Chất nến CYP3A4 — khi có sự hiện diện của một chất nền Cyclophosphamid, Tacrolimus CYP 3A4 CYP3A4, sự thanh thải ở gan cùa methylprednisolon có thế bị ảnh hưởng, điếu chỉnh liều lượng cần thiêt. Các thuốc kháng viêm khóng Hiệu ứng (4) Tăng tỉ lệ xuất huyết tiêu hóa và viêm loét i dùng đồng steroid (4) trung gian thời corticosteriod vả NSAIDs Aspirin (liều cao)(S) không (5) Methylprednỉsolon có thế lảm tăng tha tải cùa aspirin CYP 3A4 liếu cao, dẫn đến nồng độ salicylat giảm. Ngừng điếu tri Khảng cholinergic (6) Chặn thẫn kinh cơ (7) Kháng cholỉnesterase Ĩhuổc đái tháo đường C hất kháng đỏng (đường uống) Thuốc hạ KaIi máu Các chất ức chế aromatase: Aminogiutethìmid methylprednisolon có thế gia tăng nổng độ salicylat, dẫn đến tăng_nguy cơ nhiễm độc salicylat. (6) Một bệnh cơ cẫp tinh đã được bảo cáo với vỉệc sử dụng đồng thời liều cao corticosteroid và thuốc kháng cholinergic, chắng hạn như các ioại thuốc chặn thần kinh cơ. (7) Sự đối kháng của cảc cơ thần kinh bị chặn bới tác động của pancuronium vả vecuronium đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid. Sự tương tác nảy có thế được mong đợi với tất cả cảc thuốc chẹn thần kinh cơ cạnh tranh. Steroid có thế lảm giảm tảo dụng của khảng cholinesterase trong nhược cơ. Bởi vì corticoid có thế lảm tăng nồng độ glucose trong máu, cần đỉều chinh lìếu thuốc chống đái tháo đường. Hỉệu quả của thuốc chống đông coumarin có thể được tăng cường bằng liệu pháp corticosteroid đồng thời và giám sát chặt chẽ cùa INR hoặc thời gian prothrombin là cần thiết để trảnh chảy máu tự phảt. Khi corticosteroid được dùng đồng thời với các chất hạ kali (như thuốc lợi tiếu), bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát triển hạ kali mảu. Ngoài ra còn có một nguy cơ hạ kali máu với việc sử dụng đồng thời corticosteroid với amphotericin B, xanthenes, hoặc chủ vận beta2 Aminoglưtethimid gây ức chế tuyến thượng thận có thế Iảm trầm trọng thêm những thay đổi nội tiết gây ra bởi điếu tri _ glucocorticoid kéo dải. Trang 5/7 TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Methylprednỉsolon không qua nhau thai. Không có bằng chứng cho thấy c nỉgeidđả_fti ìãỸỉ t3'Ju lệ dị tật bấm sinh như hở hảm ếch ở con người, tuy nhiên, khi dùng trong thời gian dải hoặc thời gian mang thai, corticoid có thề lảm tăng nguy cơ chậm phảt triền trong tử cung. Corticosteroid chỉ nên chỉ đinh khi lợi ich cho người mẹ, phôi thai, thai nhi hoặc trẻ lớn hơn những 3’ mm Đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sinh ra từ cảc bà mẹ đang điếu trì lâu dải với corticosteroid trong thai kỳ Thời kỳ cho con bú: Coxtỉcosteroid được bải tiết một lượng nhỏ trong sữa mẹ, tuy nhiên, Iìếu lượng lên đến 40 mg methylẹrednisolon/ngây không có khả năng gây ảnh hướng toản thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh của những bả mẹ uong lieu cao hơn nay có thể có một mức ức chế tuyến thượng thận. Conicosteroid chỉ nên dùng cho bả mẹ cho con bú khi lợi ích cùa liệu phảp được đánh `giả là lớn hơn những rùi ro tiềm ẩn cho trẻ. TÁC DỤNG Đ_ól VỚI KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây chỏng mặt nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN Hệ cơ quan Tần suất Tác dụng không mong muốn Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng Thường gặp (2 moo đến Nhỉễm trùng (bao gồm cả tăng tinh nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng với sự che lấp cảc triệu chứng lâm sảng <1/10) va dau hiệu) Không biểt Nhiễm trùỵ cơ hội; tải phảt cùa bệnh lao khôffl hoạt động. U lảnh tinh, ác tính và Không biết Kaposi's sarcoma (một dạng ung thư gây ra bới irus HHV8). không xác định (bao gồm ĩ cả cảc nang và polyp) Máu vả rôi loạn hệ bạch Không biết Tăng bạch cầu. Ả huyết Rối loạn hệ thống miễn Không biết Quá mẫn thuốc (bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng phản dịch vệ); Ngăn chặn cảc phản ứng kiếm tra da. Rối loạn nội tiết Thườnggặp Hội chứng cushing. Không biết Suy tuyển yên; hội chứng_ggg thuốc steroid. Rối ioạn chuyến hóa và Thường gặp Giữ natri, giữ nước. dinh dưỡng Không biểt Nhiễm kiềm giảm kali huyết; toan chuyến hóa; giảm dung nạp glucose; tăng nhu cầu insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết 0 bệnh nhân đải tháo đường; Tăng sự thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân); u mỡ ngoâi mâgg cứng Rối Ioạn tâm thần Thường gặp Rối Ioạn tình cảm (bao gồm cả tâm trạng trầm cảm và tâm trạng phấn khích) Không biết Rối loạn tâm thần (bao gồm ảo tưởng, ảo giác, và tâm thần phân liệt [tình tiết tăng nặngỊ); hảnh vi tâm thần; rôi loạn tình cảm, ý tưởng tự tứ. Rối loạn đau' oc; thay đổi nhân cảch; tâm trạng lâng lâng; trạng thái lủ lẫn; hảnh vi bât thường; lo lắng; mất ngù; cảu ắt. Rối loạn hệ thần kinh Không biểt Co giật; tăng áp lực nội so (với phù gai [ảp lực nội sọ lảnh tính]); mất trí nhớ; rối loạn nhận thức; Chóng mặt; Đau đầu. Rôi loạn thị giác Thường gặp Đục thùy tinh thể dưới bao. Không biết Bệnh tăng nhãn ảp; lôi mắt; mỏng giác mạc; mòng cùng mạc; bệnh mảnLạch-võng mạc. Rối Ioạn tai và mê cung Khôgg biểt Chóng mặt. Cảo rối loạn tim Không biểt Suy tim sung huyết (ở bệnh nhân nhạy cảm); vỡ cơ tim sau nhồi máu cơ tim Rối loạn mạch máu Thường_gặp Tăng huyết ảp Không biết Hạ huyết ảp; Thuyên tắc động mạch; huyết khối. Rỗi loạn hô hấp, lống Không biết Thuyên tắc phôi, nấc cục. n c và trịngthất Roi loạn tiêu hóa Thường gặp Loét dạ dảy (với khả năng thủng loét dạ dảy vả loét dạ dảy tả trảng xuất huyết) Trang 6/7 Không biết Thủng ruột; xuất huyết dạ dảy; Viêm tụy; Viêm thực quản gây loét; đầy bụng; viêm thực quản; Đau bụng; tiêu chảy; Rối Ioạn tìêu hóa; buồn nôn. Rối ioạn gan mật Không biết Tăng men gan. Da và các rôi loạn mô Thườnggặp Teo da; mụn dưới da Không bỉết Ban đỏ; phù mạch; ngứa; mề đay; bẫm máu; xuất huyết; phát ban; rậm lông; chứng tăng tiết mồ hôi; vân da; gỉãn mao mạch. Cơ xương khớp và rối Thường_gặp Yếu cơ thê; chậm phảt triên. loạn mô liên kết Không biết Gãy xương bệnh lý; hoại tứ; Suy nhược cơ bắp; bệnh khớp do thần kinh; Bệnh cơ; loãng xương; Đau khớp; chứng nhức gân Rối loạn chức năng sinh Không biết Kinh nguyệt không đếu sản và tuyến vú Rối loạn chung Thường gặp Suygỉảm chữa lảnh bệnh. Không biết Mệt mòi; khó chiu; triệu chứng ngừng thuốc quá nhanh chóng giảm liều corticosteroid sau khi điều trị kéo dải có thể dẫn đến suy cấp thượng thận, hạ huyết áp và từ vong. Theo điếu tra nghỉên cứu Thường gặp Giảm kaii huyết. Không biết Á lực nội nhãn tăng; dung nạp carbohydrat giảm; phosphatase kiem huyết tăng; canxi nước tiếu tăng. | Chấn thương, ngộ độc và Không biết Đứt gân (đặc biệt lả gân Achilles); gảy xương xfy ra vi cảc biến chứng xươn ẳcột sônL Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muon gặp phâi khi sử dụng thuốc ffl QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Sử dụng methylprednisolon không nên ngừng đột ngột nhưng nên giảm liếu từ từ trong một khoảng th" giảm bớt cảc triệu chứn bất kỳ của tảo dụng phụ. Nó rất cần thỉết để hỗ trợ các bệnh nhân dùng cort trong bất kỳ giai đoạn tiep theo của chấn thương xảy ra trong vòng hai nãm quá lìếu. Không có hội chứng lâm sảng cùa quá liếu câp tính với methylprednisolon. Các bảo cáo về độc tính cap và I h0ặc từ vong sau quá liều của glucocorticoid rất hiếm. Trong trương hợp quá liếu, không có thuốc giải độc đặc hiệu; điếu trị hỗ trợ và triệu chứng. Methylprednỉsolon được thẩm tách mảu. BẢO QỤÁN :Bảo quản nơi khô mát, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 300 C HAN DÙNG :36 thảng kế từ ngảy sản xuất TIÊU CHỤẨN :TCCS TRÌNH BÀY :Hộp 3 vì x 10 viên. KHUYẾN CÁO: Thuốc nây chỉ dùng theo đơn cũa thầy thuốc Để xa tầm tay cũa trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi y kiến bác sĩ CHI NHÁNH CONG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM , Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương TUQ'CỤC TRUO ĐT (0650)— 3767850 Fax. (0650) 3767852 P—JRUÒNG PHÓ Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Đinh, Q.,I TP. HCM ' Tp. HCM, ngảy 01 tháng 11 năm 2016 KT/Gia'm đổc ổQiám đốc */ co~c u ’ \ f° ’…ừWmìum Ễ Í ".' SẢN xuÁ i it \mcùslawơ.x … . \o,xn nnmí ,. DS NGUYÊN QUỐC CHINH Trang 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận