Tamifine 10mg

BỘ Y TẾ ỤC QUẢN LÝ DUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩu đẩuzẤgl…ffllluẻễĨẳ i ỔLl'ĩ' mqu 00 [ lll0 8LUOLẸINI:IINV.LIL thudcbínllnodnn r 'TAMIFlNE'10mg Hutzdlh.hhnhmg nứvũuduữn1ùngĩẵmdhn Hb. 10vizfflffllủtẵbK: Dnnllmmyrlom. Đoctỹhuúngdbaủdantnư Wdha. SònmấlbởltIE E—DOCNEÉ CNSIp(WMM) 37.5 x 48.5 x 88.5 . Pantone 300 C . Pantone Orange 021 . Pantone 336 C amnp uaỵxomuel ỄUJOL,EINHINV.L . …… £wo … H 3011 LM- -cyuuu (Em) Í.__mmMF_ mmmlh âlll 1 00 tzblets má hy IEDDUIEIIE LTD. —10 _ỒA. Bar code *' TAMIFINE || E : TAMIFINE TAMIFINE ínmuilen Ì0mg ĩcmodlen 1an m TumxIIen lOmg }ems un cvmuscamonnenocreue …: c… ẹuwa …ns …: m TAMIFINE m TAMIFINE mc lnmoxlon 1an lulluaihn ÌDmg E Ỉ(WỆ IEDOCME LTD cmlÊ tỂWffl WFBMÊ Lm mffls (EUIIỢQ Ổ rmu=me mc TAMIFINE nc TA…FlNEỈ uMen IOmg …enlOmg ĩmnozđfen lOmg Ế LTD …… 99%). Chuyền hoá bằng cách hydroxy hoả, demethyl hoá và liên họp, tạo thảnh nhũng chất chuyền hoá có tảo động dưọc lý tưong tự vói hợp chất gốc vả góp phần vảo tảc động điếu trị. Đảo thải chủ yếu qua phân, thời gìan bản thải khoảng 7 ngảy đối với tamoxifen vả 14 ngảy đối vói chất chuyến hóa chính trong tuần hoản, N- desmethyltamoxifen CHỈ ĐỊNH Tamifine được chỉ định: - Điều trị ung thư vú. - Điều trị vô sinh không phóng noãn. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Điều lrị ung thư vú: Thông thường lả 20 mg mỗi ngảy, uống lảm ] hoặc 2 lần. Có thể dùng tới 40 mg mỗi ngảy, nhưng không thấy có thêm lợi ích. Điều lr_i vô sinh do khỏng phóng noãn: Khả năng mang thai ở phụ nữ phải được loại trừ trước khi khờỉ đầu đọt diều trị và trước khi bắt đầu đợt điều trị tiếp theo Ở phụ nữ có kỉnh nguyệt đều nhưng không phóng noãn: đọt diều trị đầu tiên iả 20 mg/ngảy, uống vảo cảc ngảy thứ 2, 3, 4 và 5 cùa vòng kinh. Nếu không kết quả (dựa vảo theo dõi nhiệt độ cơ bản hoặc ít chẳt nhây cổ tử cung trưóc khi phóng noãn) có thể sử dụng tói 40 mg rồi 80 mg/ngảy trong các đọt điều trị sau đó Ở phụ nữ có kinh không đều, đọt điều trị đầu tiên có thể bắt đầu vảo bất kỳ ngảy nảo Nếu không có dấu hiệu phóng noãn thi tiếp tục điếu trị đợt thứ hai, bắt đầu 45 ngảy sau đó, vói liều tăng lên như trên Nếu có đảp ứng, đọt điều trị tiếp theo bắt đầu vâo ngảy thủ 2 cùa vòng kinh. Sử dụng cho trẻ em: Không khuyến cảo sử dụng tamoxifen cho trẻ em vì hiệu quả và tính an toản chưa được thíết lập. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Tamoxifen chống chỉ định ở phụ nữ có thai. Loại trừ khả năng mang thai trước khi tiển hảnh điều trị ung thư vú và vô sinh ở bệnh nhân tiến mãn kinh. Sử dụng đồng thời vởi anastrozole. Quả mẫn với Tamoxifen citrate hoặc bất kì thảnh phần nảo cùa thuốc. …8 ”4 MEDOCHEMIE LTD 1- 10 Consianhnoupoleos str f_`Y 3011 iimnqsni Điều trị vô sỉnh: Bệnh nhân có tìền sử gìa đinh bị thuyên tắc tĩnh mạch vô cản hoặc có đột biến gen. THẬN TRỌNG Trong khi đìều trị ung thư vú bằng tamoxifen, một số trường hợp bệnh nhân tiến măn kinh có thể bị mất kinh. Sụ gia tăng tần suất rối loạn nội mạc tử cung bao gồm tăng sản, políp, ung thư nội mạc tử cung và sacôm tư cung (hầu hết ở dạng ư Mullarian thề hỗn họp ác tính) đã đuợc ghi nhận iả có 1iến quan đến việc điếu trị bằng tamoxifen Cơ chế chưa đuợc biết nhung có thế liên quan đến đặc tính giống oestrogen của tamoxỉfen Cần theo dõi ngay cảc bệnh nhân đã vả đang dùng tamoxỉfen có các triệu chủng phụ khoa bất thưòng, đặc biệt lả xuất huyết am đạo, hoặc có biếu hiện rối loạn kình nguyệt, xuất tìết âm đạo và các tríệu chúng như đau hoặc nặng vùng chậu Một số khối u tỉên phảt thứ hai xuất hỉện ngoải nội mạc tử cung và vũ đối dìện đã dược ghi nhận trong cảc thừ nghỉệm lâm sảng ở bệnh nhân ung thư vú sau khi diển trị bằng tamoxifen. Mối quan hệ nhân quả vân chưa được xảo lập vả tầm quan trọng về mật lâm sảng cùa các quan sát nảy vẫn chưa rõ rảng tL/ Tĩiuyên tắc tĩnh mạch dn huyết khoi (VTEJ ẢỊ / - Tăng 2- 3 lần nguy cơ VTE đã đuợc ghi nhận trên phụ nữ khòe mạnh sử dụng tamoxifen (xem "Tác dụng không mong muốn"). - Bảo sĩ cẩn xem xét kỹ tiên sử bản thân bệnh nhân vả gia đinh bệnh nhân có tùng bị VTE Nếu có nguy co huyết khối, bệnh nhân cần được kiếm tra các yểu tố dễ gậy huyết khối. Các bệnh nhân xét nghiệm duong tỉnh cần đuợc hưởng dẫn về nguy cơ bị huyết khối. Quyết định sử dụng tamoxifen cho oảc bệnh nhân nảy nên dụa trên nguy cơ tổng thể đối vởì bệnh nhân. Ở một sô bệnh nhân đã chọn lọc vìệc sủ dụng tamoxỉfen cùng vởi thuốc chống đông dự phòng có thế có ích (xem "Tương tảo thuốc — Nguy cơ VTB tăng thêm khi bệnh nhân bị béo phi nặng, khi tuốỉ bệnh nhân tăng và khi có các yêu tố nguy cơ VTE khác Tất cả bệnh nhân nên đưọc xem xét cấn thận về cảc nguy cơ và ]ơị ích trưởc khi đỉếu trị bằng tamoxifen Nguy cơ nảy cũng tãng khi có hóa trị liệu phối hợp (xem Tưong tảo thuốc). Việc sử dụng kéo dải thuốc chống đông dụ phòng có thể hữu ich cho một sô bệnh nhân có nhỉều yếu tố nguy cơ VT E. - Phẫu thuật vả tình trạng bất động: chỉ nên ngưng trị lỉệu vởi tamoxifen khi nguy co huyết khối do tamoxifen vượt trội cảc nguy cơ do ngưng điều trị. Tất cả bệnh nhân nên có biện pháp dự phòng huyết khối thích hợp, vả nên được hướng dẫn về cảch sủ dụng vỏ áp lục trong quá trình năm viện tập di lại sởm, nếu có thề, vả điều trị vởi thuốc chống đông — Nếu bệnh nhân có biền hiện VTE nên ngưng ngay tamoxifen vả tỉến hảnh biện phảp chống dông thỉch hợp. Quyết định sử dụng lại tamoxifen nên đuợc đánh gìả dựa trên nguy cơ tồng thế của bệnh nhân. Ở một số bệnh nhân chọn lọc, vỉệc sử dụng tamoxìfen cùng với thuốc chống đông dự phòng có thế có ích. - Tắt cả bệnh nhân nên liên lạc với bảo sĩ ngay lập tức nểu bệnh nhân có bắt ki triệu chứng VTE nảo. Trong một nghỉên cùu không có đối chứng trên 28 bệnh nhi nữ từ 2- 10 tuốỉ bị hội chủng McCune Albright (MAS) sử dụng 20 mg tamoxỉfen một lẩn mỗi ngảy trong 12 thảng, thể tỉch trung bình từ cnng tăng sau 6 thảng điều trị và tăng gấp đôi vảo cuôỉ thử nghiệm kéo dải ] năm. Mặc dù các ghi nhận nảy phù hợp với đặc tính dược lục học cùa tamoxifen, mối liên hệ nhân quả chưa được thiết lặp (xem "Dược lực học"). TƯỜNG TÁC THUỘC Dùng chung tamoxỉfen vởi các thuốc khảng đông mảu loại coumarin có thế lảm tăng đáng kể tác dụng chống đông máu. Khi bắt đầu dùng kết hợp thuốc, nên theo dỏi bệnh nhân cấn thận. Dùng chung tamoxifen vởì các chắt gây độc tế bảo để điều trị ung thư vú, có thế lảm tãng nguy cơ tắc mạch do huyết Do sự tảng nguy cơ thuyên tắc- huyết khối tĩnh mạch nảy, dự phòng huyết khối nên được xem xét ở bệnh nhân trong gỉai đoạn hóa trị liệu phối hợp Sử dụng tamoxifen phối họp với anastrozole trong điều trị bố trọ không cho thắy cải thiện hỉệu quả so vởỉ đơn trị tamoxỉfen. TrangM MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY — W… fimantcl Do tamoxifen được chuyền hóa qua hệ thống men Cytochrome P450 3A4, nên khi dùng chung với cảc thuốc như rifampicin, được biết gây cảm ứng men nảy thì cần thận trọng vì nông độ tamoxifen có thế bị giảm Mối liên quan trên lâm sảng cùa sự giảm nổng độ nảy vẫn chưa rõ. Tương tác về dược động học với chắt ức chế enzym CYP2D6 cho thấy giảm nồng độ huyết thanh cùa chất chuyển hóa có hoạt tính cùa tamoxifen, 4-hydroxy—N-desmethyltamoxifen (endoxifen) đã được bảo cảo trong y văn. Mối liên quan về mặt lâm sảng của tương tác nảy vẫn chưa rõ. ` ’ ' PHỤ NỮ MANG THAI VA CHO CON BU Lúc có thai: Tamoxifen không được sử dụng trong thời gian mang thai. Một số ít trường hợp như sấy thai tự nhiên, khuyết tật thai và thai lưu đã được ghi nhận ở phụ nữ có thai dùng Tamoxifcn, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xảc lập. Các nghiên cứu dộc tính trên hệ sinh sản ở chuột, thô và khi cho thấy Tamoxifen không có tiềm năng gây quái thai. Đối với sự phảt triến hệ sinh sản cùa bảo thai ớ loải gậm nhấm, tamoxifen liên quan đến những thay đổi tương tự với những thay đồi ’do oestradỉol, ethynyl- oestradiol, clomiphene vả diethylstilboestrol (DES) gây ra. Mặc dù mối liên quan về mặt lâm sảng của nhũng thay đổi nảy chưa được biết, nhưng một vải thay đối, đặc biệt lả sự phảt triên bắt thường biền mô tuyến trong âm đạo tương tự với những thay đổi ở phụ nữ trẻ dùng DES ở tử cung vả những bệnh nhân có 1/1000 ngưy cơ ung thư tế bảo sảng ở âm đạo hoặc cổ tử cung Chỉ một số nhỏ bệnh nhân là phụ nữ có thai dùng tamoxifen. Ở nhũng bệnh nhân nữ trẻ tuôi dùng tamoxifen nảy, không ghi nhận bất cứ sự phảt triến bất thường biếu mô tuyến trong âm dạo hoặc ung thư tế bảo sáng ở âm đạo hoặc ở có tử cung. Bệnh nhân nữ không nên có thai trong khi đang điếu trị bằng Tamoxifen và nên sử dụng biện pháp trảnh thai không hormon hoặc dạng vảch ngăn. Bệnh nhân tiền mãn kinh cần được khám nghiệm cẩn thận để loại trù khả năng có thai trước khi điều trị. Nên thông bảo cho bệnh nhân vê môi nguy cơ tiềm ẩn đối với bảo thai nếu có thai trong khi điều trị bằng Tamoxifen hoặc trong vòng 2 tháng sau khi ngưng điếu trị Lúc nuôi con bủ: Tuy chưa xác định rõ Tamoxifen có bải tiết qua sủa mẹ hay không, người ta vẫn khuyến cảo không dùng Tamoxifen trong thời kỳ cho con bú Sự quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc nên tùy thuộc vảo mức độ quan trọng cùa việc dùng thuốc dối với nguời me. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tác dụng phụ cùa tamoxifen có thể phân loại theo tác động dược lý cùa thuốc như nóng bừng mặt, xuât huyết am đạo, tiết dịch âm đạo, ngứa âm họ và phản úng da xung quanh bướu hay theo tác dụng ngoại ý thường gặp như rối loạn tiêu hóa, nhúc đầu, chóng mặt và it gặp hơn lả ứ dịch cơ thể và rụng tóc. Khi cảc tác dụng phụ nảy nặng, có thể xử trí bằng cách giảm liều (đến mức không dưới 20 mg/ngây) mã không ảnh hướng đến việc kiếm soát bệnh. Nếu cảc tảc dụng phụ không giảm khi giảm liều, có thế cần phải ngưng trị liệu. Nổi mấn ở da kể cả ban đó đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, dạng pemphỉgut bọng nước và các phản ứng quá mẫn hiếm gặp, kể cả phù mạch được ghi nhận. Một số ít trường hợp bệnh nhân di căn xương bị tăng canxi trong máu khi bắt đầu điếu trị Hiện tượng giảm tiểu cầu, thường giảm còn 80. 000 đển 90 OOO/mm, đôi khi thấp hơn, đuợc ghi nhận ở bệnh nhân ung thư vú điều trị bằng tamoxifen. Một số trường hợp rối loạn thị giảc, bao gôm thay đối bất thường ở giác mạc vả bệnh võng mạc được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng tamoxifen. Hiện tượng tăng tần suất bệnh đục thùy tinh thể được ghi nhận có lỉên quan đến việc dùng tamoxifen. Các trường hợp bệnh lý thần kinh thị giảc và viêm thần kinh thị giảc đã được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng tamoxifen, vả một số ít trường hợp xảy ra mù iòa. Trang 3/4 MEDOCHEMIE LTD 1 -10 Constantinoupoleos str FV °011 '…ĩmqẹsol `JÃÙỉ. " ,… d U xơ tử cung, lạc nội mạc tử cung và những thay đối nội mạc khảc kể cả tăng sản vả políp cũng được ghi nhận U nang buổng trứng đôi khi quan sát thấy ở những bệnh nhân tiến mãn kinh dùng tamoxifen. Hiện tượng giảm bạch cầu quan sát thấy sau khi dùng tamoxifen, thinh thoảng có liên quan đến tình trạng thiếu máu vả/hoặc giảm tiếu cầu. Giảm bạch cầu trung tính được ghi nhận ở một số hiểm trường họp; đôi khi có thể trở nên trầm trọng. Tăn tần suất tai biến mạch máu não do thiếu mảu cục bộ và tắc mạch do huyết khối kể cả huyêt khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi xảy ra khi điếu trị bằng tamoxifen (xem "Chống chỉ định", "Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng" và "Tương tác thuốc"). Dùng chung tamoxifenvới cảc chất gây độc tế bảo có thề lảm tăng nguy cơ tắc mạch do huyết khon. Vọp bè ở chân đă được báo cáo là thuờng xảy ra ở bệnh nhân sử dụng tamoxifen. W Rất hiếm cảc trường hợp viêm phổi mô kẻ đã được ghi nhận. ' Tamoxifen lảm thay đối nồng độ mcn gan và trong một số hiếm truờng họp xảy ra tình trạng bất thường ở gan trầm trọng hơn kể cả gan nhiễm mỡ, ứ mật và viêm gan. Hiếm gặp hìện tượng tăng nồng độ triglyceride huyết thanh, trong vải trường hợp có thể xảy ra viêm tụy do dùng tamoxifen. Sự gia tăng tần suất ung thư nội mạc tử cung và sacôm tử cung (hầu hết ở dạng u Mullarian thế hỗn hợp ảc tinh) có liên quan đến điều trị bằng tamoxifen. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Theo lý thuyết, việc dùng quá iiếu lảm tăng cảc tác động dược lý được nêu trên. Cảo quan sát thực nghiệm trên động vật cho thấy vó~i ]iếu rất cao ( 100—200 lần so với liều dùng hảng ngảy), Tamoxifen có thể gây ra các tác dụng oestrogen. Đã có bảo cảo trong y văn là Tamoxifen khi dùng vởỉ liều gấp nhiều lần iỉều chuẩn có thế liên quan đến sự kéo đải đoạn QT trên điện tâm đồ. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu dùng cho trường họp quả iiếu và biện pháp xử trí là điếu trị triệu chứng. BÁO QUẢN: Giữ thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C Tránh ảnh sáng. DẠNG TRÌNH BÀY : Hộp 10 vi x 10 viên nén. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng Ihuốc khi đã quá hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ. Để xa tâm tay trẻ em. Sản xuất bời MEDOCHEMIE LTD. l — 10 Constantinoupolcog 301 ] Limassol - Síp (Châu Au). PHÓ cục TRUỞNG , JVWn ”Vỡn fflanẳ MEDOCHEMIE LTD Trang 4/4 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận