Talorix 400

' 22;7 , ~ t . , _ _ xi… ~ MAU NHÂN HỌP THUỐC TIÊM ĐONG KHÔ TALORIX 400 BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ……m…… ĐA PHE DUYET … ỐWOObUOIHỚẨ ân dãUễA-Zu..l.ấ……J.-ễM7T MXỈèID'ỈUJ. "Ề ờ ! % RXIhukhởatùeuann oư~wuo RXMmmouu uu-wno mmx … TW … … TRLDRIX 400 ( ổfwẹặẹệ_ịịị 7 1 TFILDRIX 40° , “ " Teioopianin 400mg , qumủmnqlnuenudu: 1 mủdm ủịVlllủ.nũrc lÚủm UnhtuHut Mùdznrdlhù&t nưnhhuủ dmbdmlủo !hủ—ủự—Úý—Hl ma…mm °~~~“*~“~ , m……mm Tiémtĩritmạdt,tlêmbâp ỷ ' Tiẽmtĩnhmạduôẻmbăp nwẽnttmmdi Trưyềntĩnhmạdt Ể] ,,,,ú Hộplk) ủlb sz’ zưm-znụum—unư lhúnlnnln- &— MẢU NHÂN LỌ THUỐC TIÊM ĐÔNG KHÔ TALORIX 400 "“ Ti=l.oraxm Tdcnphvửuơùng … ỂẺỂ …xa-zm.… m …. mmuu—uuuwnm ắ ị PHÒNG NCPT J…V DS. HÀ THỊ THANH HOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Z Lé/4M ( Thuốc tiêm đông khô TALORIX 400 Thãnh phẩn Mỗi lọ bột đông khô: Teicoplanin .................................................................... 400 mg Tá dược: Natri clorid ...................................................... vừa đủ 1 lọ Trình băy Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô. Chỉ định Nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram dương, đặc biệt lả Staphylococcus aureus kháng methicillin và kháng cephalosporin. Đề phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khưẩn Gram dương trong phẫu thuật nha khoa trẻn người có bẹnh tim có nguy cơ, đặc biẹt lã bẸnh nhân dị ứng với kháng sinh họ beta—Iactams. Điều trị viêm phúc mạc qua đường tiêm trong phúc mạc trên bệnh nhân dang điều tnị bầng thắm phân phúc mạc lưu động 1ien tục. Liệu dùng và cách sử dụng LIÊU DÙNG: Teicoplanin có thể dùng để tiêm truyền tĩnh mạch (liêu nạp hoặc truyền nhỏ giọt), tiêm bắp hoặc tiêm trong phúc mạc. Thuốc được dùng mõi ngăy một lẩn, sau một hoặc nhiều liêu tải. Người lớn có chức năng thân bình thường: Liều lượng teicoplanin phải dược điều chỉnh thích hợp dựa trên độ nặng của nhiễm khuẩn. Văo ngăy thứ nhất, khuyên dùng tiêm truyền tĩnh mạch một liều 6 mg/kg (thường là 400 mg). Trong những ngăy tiếp theo, liêu dùng có thể lã 6 mg/kg/ngăy (thường lã 400 mg) tiêm truyền tĩnh mạch hoặc 3 mg/kg/ngăy (thường là 200 mg) tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi ngăy một lân. Đối với các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, nẻn dùng liêu cao hơn vã đường truyẽn tĩnh mạch. Trong nhiễm khuẩn có tiềm năng tử vong, phải bắt đẩu điều trị với liên 6 mglkg (thường lã 400 mg) mỗi ngăy hai lẩn trong 1 đến 4 ngãy (liều tải) vả tiếp tực điêu trị với liên 6 mg/kg/ngãy tiêm truyền tĩnh mạch trong những ngăy kế tiếp (liêu duy trì). Nên dùng teicoplanin phối hợp với một kháng sinh diệt khưãn thích hợp khác trong những nhiễm khuẩn mong muốn có hoạt tính diệt khuẩn tối đa (viêm nội tâm mạc do tụ câu khuẩn), hoặc trong các tình huống không thể loại trừ sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm (đỉểu trị theo kinh nghiệm đối với sốt ở bệnh nhân giảm bạch cẩu trung tính). Trẻn đa số bệnh nhân, có thể thấy tãc dụng của Talorix 400 trong vòng 48 đến 72 giờ sau khi bắt đẩu điểu trị. Trong mọi trường hợp, tổng thời gian điểu trị được xác dịnh dựa tren thể loại vã độ nặng của nhiễm khuẩn, và cũng như sự đáp ứng của bệnh nhân với diều trị. Trong viêm nội tâm mạc và viêm xương-tủy, thời gian điều trị dược khuyến nghị ít nhất là 3 tuân. Người lớn và người giả bi suỵ thân: Trẻn bệnh nhân suy thận, điều chỉnh liêu dùng sẽ được thực hiện từ ngảy điểu tti thứ tư như sau: Nếu suy thận ở mức trung binh (thanh thải creatinine từ 40 đến 60 mllphút), liều dùng hăng ngây của tcicoplanin phâi giảm còn một nửa hoặc dùng cách nhật (hai ngăy một lân); Nếu suy thận nậng (thanh thải creatinine dưới 40 ml/phút) và bệnh nhân lọc mảư, liều dùng hảng ngãy của teicoplanin phải giảm còn một phân ba, hoặc dùng mõi 3 ngây một lân. Nếu thanh thải creatinine bằng hoặc thấp hơn 20 ml/phút, chỉ có thể diều trị với teicoplanin nếu có thể bảo đảm được việc theo dõi nông độ thuốc trong máu. Trẻ em có chức nảng thân bình thường: Phải xác định liều lượng vã thời gian điêu trị dựa trên thế loại và độ nặng của nhiễm khưẩn, và sự đáp ứng của trẻ với điều trị. Nên bắt đâu điều trị với liều 10 mg/kg mỗi 12 giờ, tất cả là 3 liều, vả sau đó tiếp tục điểu trị với 1iều 6-10 mg/kglngăy, liều cao nhất được sử dụng cho những nhiễm khuẩn nặng nhất hoặc cho trẻ cm bị giảm bạch cẩu trung tính. Ở trẻ sơ sinh, nen bắt dấu điêu trị với liều 16 mglkg văo ngảy thứ nhất, tiếp theo lã liẽu duy trì 8 mglkg/ngăy bằng cãch truyền tĩnh mạch chậm (kéo dăi khoảng 30 phút). Trẻ em suỵ thân: Nên điều chinh 1iếu dùng như trường hợp ở người lớn. Có thể đo nổng độ teicopianin trong huyết thanh để tối ưu hóa việc điêu trị. Trong nhiễm khuẩn nặng, nổng độ đáy không được thấp hơn 10 mg/1. Để phòng viêm nôi tâm mac trong phẫu thuãt nha khoa: Tiem truyền tĩnh mạch một liểu 400 mg khi bắt đẩu gây mé. Trên bệnh nhân có van tim nhân tạo, nèn phối hợp với một aminoglycoside. Tiém trong ghúc mac: Trèn bệnh nhân suy thận vã viêm phúc mạc thứ phát do thường xuyên thẩm phân phúc mạc lưu động liện tục, liều dược khuyên dùng lã 20 mg teicoplanin cho mỗi lít dịch thẩm phân, sau khi đã tiêm tĩnh mạch một liều tải 400 mg, nếu bệnh nhân có sốt. Có thể điều ttj trong hơn 7 ngăy, nhưng liêu tiêm trong phúc mạc phải giảm còn một nửa văo tuân thứ hai (20 mg]! trong cãc túi dịch thẩm phân xen kẽ) vã giảm còn một phân tư văo tuân thứ ba (20 mg/i trong túi dịch lưu qua đẻm). Teicoplanin ổn định trong các dung dịch thắm phân phúc mạc (dưng dịch dcxtrosc 1,36% hoặc 3,86%) đến 24 giờ nếu dược bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8°C. CÁCH DÙNG: Từ từ bơm 3 ml nước cất vão lọ chứa hoạt chất. Xoa nhẹ thuốc giữa lòng bần tay cho đến khi bột tan hoãn toăn, chú ý tránh tạo bọt. Như vậy sẽ có dung dịch đẳng trương có nông độ teicoplanin khoảng 133,3 mglm] với pH lã 7,2 - 7,8. Cân đảm bảo lả tất cá bột đều tan hết kể cá bột ở xung quanh nắp lọ. Nếu lắc dung dịch, có thể sẽ tạo bọt khiến khó rút ra đủ để thể tích cần dùng. Mặc dù vậy, nếu teicoplanin hòa tan hoãn toân, sự tạo bọt khộng ảnh hưởng đến nông độ dung dịch mã vẫn lả 200mg trong 3,0m1. Tuy nhiện, nếu có bọt, nên để yên dung dịch trong khoảng 15 phút. Dung dịch TALORIX 400 có thể dùng tiêm tĩnh mạch tn_tc tiếp hoặc pha loãng với: — dung dịch sodium chloride 0,9%, — dung dịch sodium lactate (dung dịch Ringer’s lactate, dung dịch Hartmann’s), — dung dịch dextrose 5%. — dung dịch chứa sodium chloride 0,18% vã dcxtrose 4%. TALORIX 400 có thể tiêm bắp cùng với lidocain hydroclorid 0.5 hoặc 1%. Những dung dịch nây phải được dùng ngay. Các dung dịch teicoplanin vã aminoglycosides tương kỵ với nhau khi được trộn chung, do đó không được trộn chung trước khi tiệm. Chống chỉ định Quá mãn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thănh phẩn năo của thuốc. Thận trọng Phải xãc định độ nhạy cảm của các tác nhân bằng kháng sinh đổ, như thường được yêu cẩu dễ sử dụng kháng sinh hợp lý. Đã có những trường hợp độc tính tai, máu, gan và thận được báo cão. Vì thế, cân theo dõi chức năng thính giác, thận, gan vả cãc thông số huyết học, đặc biệt trẻn bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đang diều trị kéo dăi hoặc bệnh nhân dang dông thời dùng nhũng thuốc khác có độc tính tai vã độc tính thận. Bội nhiễm: như các kháng sinh khác, sử dụng teicoplanin có thể dẫn đến sự phát triẻu các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, nhất là khi điều trị kéo dăi. Do dó, cấn theo dõi kỹ tình trạng của bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm, phâi áp dụng cãc biẹn pháp thích hợp. Để thuốc ngoăi tâm tay vả tẩm mắt của trẻ em. TALORIX 400 có chứa natri trong mỗi lọ. Cẩn lưu ý đến điểu nảy trẻn bệnh nhân suy giảm chức nãng thận hoặc đang ãn kiệng muối. Sử dung cho phu nữ có thai vả cho con bú Phụ nữ có thai : Tuy cãc nghiên cứu sinh sản trẻn động vật không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng có hại năo trện khả nãng sinh sản hoặc băo thai, nhưng không nẻn dùng teicoplanin trong các trường hợp xãc định hoặc nghi có thai, trừ khi bác sĩ cân nhắc các lợi ích tiềm năng vượt trội tất cả cãc nguy cơ có thể có. Phụ nữ cho con bú: Hiện không có số liệu về khả năng teicoplanin dược tiết vảo sữa mẹ. Do đó, để phòng xa, không nèn dùng teicoplanin trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ, trừ khi lợi ích tiềm năng vượt trội các nguy cơ có thể có. Tác dông của thuốc khi lái xe và ván hảnh máv móc: Hiện không có thông tin nảo về ảnh hưởng của TALORIX 400 trên khả năng lái xe và vận hănh máy móc. Tương tác thuốc Do tiêm nảng tảng các tác dụng phụ, nén thận trọng khi dùng teicoplanin trèn bệnh nhân đang dùng những thuốc khác có độc tính tai và độc tính thận, như kháng sinh họ aminoglycosides, amphotericin B, cyclosporine, ethacrynic acid, cephaloridinc, polymyxin B, colistin vả furosemide. Tác dụng khòng mong muốn (ADR) Phản ứng tại chỗ: hồng ban, đau khu trú, viêm tĩnh mạch huyết khối, áp-xe chỗ tiêm khi tiêm bắp. Phản úng dị ứng: nổi mẩn, ngứa, sốt, run rẩy, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ, mề đay, phù mạch vã một số hiếm trường hợp viêm tróc da, hoại từ biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng bao gổm hội chứng Stevens-Johnson. Ngoài ra, các phản ứng liệu quan đốn truyền tĩnh mạch teicoplanin như hổng ban hoặc đỏ ửng nửa thân trẻn, hiếm gặp ở bệnh nhân trước đây chưa hề dùng teicoplanin. Những phản ứng năy không tái xuất hiện khi khởi trị lại nếu giảm tốc độ truyẽn dịch vả/hoặc giảm nỏng độ thuốc. Những phản úng năy không licn quan với một tốc độ truyền dịch hoặc một nổng độ cụ thể năo. Phản ứng tiêu hóa: buổn nộn, nòn, tiện chảy. Phản ứng huyết học: một số hiếm trường hợp mất bạch câu hạt có thẻ hôi phục được, giảm số lượng bạch câu, giảm bạch câu trung tính, giảm tiễu câu, tăng bạch cẩu ãi toan, và hiện diện kháng thể kháng-yếu tố VIII kèm xuất huyết. Thay đổi chức nãng gan: tãng cãc men transaminase vă/hoặc alkaline phosphatase trong huyết thanh. Thay đổi chức nãng thận: tăng creatinine máu, suy thận. Phản ứng hệ thân kinh trung ương: yếu sức, chóng mặt, nhức đẩu, co giật sau khi tiệm trong não thẩt. Phản ứng ở bộ máy tiền đình—tai: mất thính lực, ù tai, rối loạn tiển đình. Phản ứng khác: bội nhiễm (tâng sinh các vi khuẩn kháng thuốc). Có một số báo căo về cảm giác khó chịu trong ngực. nhịp tim nhanh, và tăng nòng độ uric acid vã amylase trong mảư. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Các đặc tính dược động học, dược lực học Các đặc tính dược lực học: Teicoplanin là một kháng sinh glycopeptidc được chứng minh có hoạt tính diệt khuẩn in vitro chống vi khuẩn Gram dương hiếu khí lãn yếm khí. Teicoplanin ức chế sự tảng trưởng của cãc vi khuẩn nhạy cảm thông qua sự cản trở sinh tổng hợp thănh tế băo ở một vị trí khác với vị trí tác động của khảng sinh họ beta-lactams. Thuốc có hoạt tính chống tự câu khuẩn (kể cả tụ cẩu khăng methicillin vã khâng các kháng sinh beta-lactams khác), liên câu khuẩn, câu khuẩn đường ruột, Listeria monocytogenes, vi cẩu khuẩn, corynebacteria nhóm J/K vã các vi khưẩn Gram dương yếm khí bao gồm C Iostridium difflcile vã peptococci. Tác dụng hiệp lực in vitro chống Staphylococcus aureus vã câu khuẩn đường ruột đã được chứng minh giữa teicoplanin vả cãc aminoglycosides, tác dụng hiệp lực với imipenem chống những vi khuẩn năy cũng đã dược chứng minh. Sự kết hợp ín vitro của teicoplanin v`a rifampicin được chứng minh 1ã có tảo dụng cộng lực vả hiệp lực chống Staphylococcus aureus. Hơn nữa, sự hiệp lực in vitro với ciprofioxacin chống Staphylococcus epidermidis đã được chứng minh. In vitro, teicoplanin không gây khởi phát kháng thuốc “một bước”. Kiẻu kháng thuốc “nhiều bước” chỉ xảy ra sau nhiều bước cấy chuyển. Các trị số MIC (nổng độ ức chế tối thiểu) cao chống các chủng khác nhau của Staphylococcus haemolyticus đã được bảo cáo với tcicoplanin. Teicoplanin không gây kháng chéo với câc nhóm kháng sinh khác. Sự khâng chéo giữa teicoplanin vả vancomycin đôi khi dược nhận thấy ở cẩu khuẩn đường ruột. Sau cùng, teicoplanin được chứng minh có hoạt tính chống tụ cãu đối với các vi khuẩn nội băo bị bạch câu đa nhân trung tính vả bạch câu đơn nhân thực băo. Các đặc tính dược động học: Teicoplanin được dùng bầng đường tiệm truyền. Độ khả dụng sinh học của một liều đơn tiêm bắp trong khoảng từ 3 đến 6 mglkg lả trèn 90%. Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch với liều từ 3 đến 6 mg/kg, nõng độ trong huyết tương giảm dân với thời gian bãn thải khoảng 150 giờ: tổng thanh thải huyết tương dao động trong khoảng từ 11,9 ml/giờ/kg đến 14,7 m1lgiờ/kg. Độ dăi của thời gian bán thải cho phép dùng một iiêu duy nhất mỗi ngăy. Khi dùng liều tĩnh mạch 6 mglkg (truyền tĩnh mạch trong 30 phút) ở thời điềm 0, 12, vả 24 giờ, vã mỗi 24 sau đó, nổng độ cực tiểu trong huyết thanh 10 mglml đạt được văo ngăy thứ tư. Nổng độ cực đại vã cực tiểu ở trạng thái ổn định, theo thứ tự, lã 64 mglm] vã 19 mglml sẽ đạt được văo ngăy 28. Thuốc nhanh chóng thâm nhập văo da (mô mỡ dưới da) vả dịch cơ thể do lực hút, văo cơ tim, mô phổi vả dịch măng phồi, văo mô xương vã văo dịch khớp, nhưng không vâo dịch não tủy. Thuốc có âi lực kết gắn yếu với protein hưyết tương, với tỷ lệ gắn kết lả 90-95%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định nổng độ sau khi tiêm tĩnh mạch những liên từ 3 đến 6 mg/kg dao động trong khoảng từ 0,94 l/kg đến 1,4 llkg. Khi dùng đường tiêm, sự biến đổi chuyển hóa sinh học chỉ ở mức tối thiểu khoảng 3%; khoảng 80% liêu dùng được băi tiết trong nước tiểu. Độ thanh thải ở thận sau khi tiệm truyền tĩnh mạch 3-6 mg/kg thay đổi từ 10,4 đến 12,1 ml/giờlkg. Quá liều và cách xử trí Đã có những trường hợp vô ý dùng quá liểu ở trẻ em được báo cão. Trong một trường hợp, một em bé 29 ngăy tuổi bị kích động sau khi được tiêm tĩnh mạch 400 mg (95 mglkg). Trong các trường hợp khác, không có báo cáo năo vê dấu hiệu của các tn'ệu chúng hoặc kết quả xét nghiệm bất thường liên quan tcicoplanin. Tuổi của những bệnh nhân năy dao động từ 1 đến 8 tuổi, và liêu dùng từ 35,7 mglkg đển 104 mg/kg. Xử trí quá liều bằng cách điêu trị triệu chứng. Không thể loại bỏ teicoplanin ra khỏi cơ thể bằng iọc máu. Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngăy sản xuất. Thưốc năy chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ. Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng. Không dùng khi thuốc đã biến mâu, hết hạn sử dụng. Nếu cẩn thêm thòng tin, xin hỏi ý kiểu cũa bác sĩ. CÔNG TY có PHÂN DUỘC PHẨM TRUNG UONG 1- PHARBACO 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hă Nội - Viẹt Nam ĐT: (84-4) 38454561 - (84—4) 38454562. Fax: (84…4) 38237460 Địa chỉ sản xuất: Thanh Xuân— Sóc Sơn- H` ~ ~, PHÓ cuc tnưộtvc

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận