Talorix 200

m7xưw MÃU NHÂN HỘP THUỐC TIÊM ĐÔNG KHÔ TALORIX zoo BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC “"……Ẹtợ—W ĐÃ PHÊ DUYỆT ồốỂ XÌũảmốmm I'll —0Ễn dãn:..4.2J....ấ….J…ZQAÁ… Ê RXMu-nmm eư … RXn-ammm W WHO TW ²00 rmm … TH.DIQIX 200 …...5…… TFLCI'QIX 200 …… Teiooplanm 200mg … (___…ơua—n, TW" ²00mg ' ' ' 1 aunudmminmnmư ; mủmm .tmcc…… unn-uun l Htùũ_hdihùkt ụnnuuh-uụnntn ư——uủfflýu Thuõcũli m… nuơhndccúnndtn Tiém tĩnh mạch. ưa… bâp ’ Tụyùninhmạdi rỡ ~…— m 1 b 4 ——' ummnhẸTẩư …..wt… nunmn-nunuoh _. 1ỆJ VNP Ếluvấulnn … "“"" ỂỂ—n uẾun MẤU NHÃN LỌ THUỐC TIÊM ĐÔNG KHÔ TALORIX zoo '“ tả…waco l Ễgg Mn—th `v…mm-m-m…niu~rmvtuvAnuụm Ểẵẵ --… mmmnnmu-mnm i ÉQ HÀ NỘI n PHÒNG NCPT ẮJ…L DS. HÀ THỊ THANH HOA DS_H .t__ _ ~= -. … HƯỚNG DẮN sử DỤNG ZZỸ7ẮM ỉ Thuốc tiêm đông khô TALORIX 200 Thãnh phẩn Mỗi lọ bột đỏng khô: Tcicoplanin .................................................................... 200 mg Tả dược: Natri clorid ...................................................... vừa đủ 1 lọ Trình bảy Hộp 1 lọ thuốc tiêm dông khô. Chỉ định Nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram dương, đặc biệt lả Staphylococcus aureus kháng methicillin và kháng ccphalosporin. Đề phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khưẩn Gram dương trong phãu thuật nha khoa trẻn người có bệnh tim có nguy cơ, đặc biệt là bệnh nhân dị ứng với kháng sinh họ beta-iactams. Điếu trị viêm phúc mạc qua đường tiêm trong phúc mạc trèn bệnh nhân đang điều trị bằng thẩm phân phúc mạc lưu dộng liên tục. Liều dùng và cảch sử dụng LIÊU DÙNG: Teicoplanin có thể dùng để tiêm truyền tĩnh mạch (liều nạp hoặc truyền nhỏ giọt), tiêm bắp hoặc tiệm trong phúc mạc. Thuốc được dùng mỏi ngăy một lân, sau một hoảc nhiều liều tải. Người lớn có chức nãng thân bình thường: Liều lượng teicoplanin phải được điều chỉnh thích hợp dựa trên độ nặng của nhiễm khưẩn. Vão ngây thứ nhẩt, khuyên dùng tiêm truyền tĩnh mạch một liêu 6 mg/kg (thường lã 400 mg). Trong nhũng ngăy tiếp theo, liều dùng có thể lã 6 mg/kg/ngăy (thường lã 400 mg) tiệm truyền tĩnh mạch hoặc 3 mg/kg/ngăy (thường lã 200 mg) tiêm truyẽn tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mõi ngăy một lân. Đối với cãc trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, nên dùng liều cao hơn vả đường truyền tĩnh mạch. Trong nhiễm khuẩn có tiềm năng tử vong, phải bắt đâu điều trị với liêu 6 mg/kg (thường lã 400 mg) mỗi ngăy hai lẩn trong 1 đến 4 ngãy (liêu tải) vã tiếp tục điêu trị với liếu 6 mg/kglngăy tiêm truyền tĩnh mạch trong những ngăy kế tiếp (liều dưy trì). Nên dùng tcicoplanin phối hợp với một khãng sinh diệt khuấn thích hợp khác trong những nhiễm khuẩn mong muốn có hoạt tính diệt khuẩn tối da (viêm nội tâm mạc do tụ câu khuẩn), hoặc trong các tình huống không thể loại trừ sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm (điểu trị theo kinh nghiệm đối với sốt ở bệnh nhân giảm bạch câu trung tính). Trên đa số bệnh nhân, có thể thấy tãc dụng của Talorix 200 trong vòng 48 dến 72 giờ sau khi bắt dâu điều trị. Trong mọi trường hợp, tổng thời gian điều trị được xãc định dựa trên thể loại và độ nặng của nhiễm khuẩn, và cũng như sự đáp ứng của bệnh nhân với diều trị. Trong viêm nội tâm mạc và viêm xương—tủy, thời gian điều trị được khuyến nghị ít nhất là 3 tuân. Người lớn vã người giả bi sưỵ thân: Trên bệnh nhân suy thận, điểu chỉnh liều dùng sẽ được thực hiện từ ngây điêu trị thứ tư như sau: Nếu suy thận ở mức trung bình (thanh thâi creatinine từ 40 đến 60 ml/phút), liêu dùng hăng ngãy của tcicopianin phải giảm còn một nửa hoặc dùng cách nhật (hai ngăy một lẩn); Nếu suy thận nặng (thanh thải creatinine dưới 40 ml/phút) vã bệnh nhân lọc máu, liều dùng hăng ngăy của tcicoplanin phải giảm còn một phân ba, hoặc dùng mỗi 3 ngãy một lân. Nếu thanh thải creatinine bằng hoặc thấp hơn 20 mllphút, chỉ có thể điểu trị với tcicoplanin nếu có thể bảo đảm được việc theo dõi nổng độ thuốc trong mão. Trẻ cm có chức năng thân binh thường: Phải xác định liều lượng vã thời gian điều trị dựa trên thế loại và độ nặng của nhiễm khuẩn, vã sự đãp ứng của trẻ với điểu trị. Nên bắt đẩu điếu trị với liễu 10 mg/kg mỗi 12 giờ, tất cả là 3 liều. và sau đó tiểp tục điều trị với liều 6-10 mg/kglngảy, liều cao nhất được sử dụng cho nhũng nhiễm khuẩn nặng nhất hoặc cho trẻ cm bị giảm bạch cẩu trung tính. Ó trẻ sơ sinh, nẻn bắt đẩu điều trị với liều 16 mg/kg văo ngăy thứ nhất, tiếp theo lã liền duy trì 8 mgjkg/ngăy bằng cách truyền tĩnh mạch chậm (kéo dăi khoảng 30 phút). Trẻ cm suỵ thân: Nẻn điều chinh liều dùng như trường hợp ở người lớn. '“an Cơĩó thể đo nồng độ teicoplanin trong huyết thanh để tối uu hóa việc điểu trị. Trong nhiễm khuân nặng, nổng độ đáy không được thấp hơn 10 mg/l. Đề phòng viêm nôi tâm mac trong phẫu thuật nha khoa: Ticm truyền tĩnh mạch một liều 400 mg khi bắt dẩu gây mê. Trên bẹnh nhân có van tim nhân tạo, nên phối hợp với một aminoglycoside. Tiêm trong ghúc mac: Trên bệnh nhân suy thận vả viêm phúc mạc thứ phát do thường xuyên thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục, liễu được khuyên dùng lã 20 mg teicoplanin cho mỗi lít dịch thẩm phân, sau khi đã tiêm tĩnh mạch một liếu tải 400 mg, nếu bệnh nhân có sốt. Có thể điều trị trong hơn 7 ngăy, nhưng liêu tiêm trong phúc mạc phải giảm còn một nửa văo tuân thứ hai (20 mg/l trong các tủi dịch thẩm phân xen kẽ) vã giảm còn một phẩn tư văo tuân thứ ba (20 mg/l trong túi dịch lưu qua đẻm). Teicoplanin ổn định trong các dung dịch thẩm phân phúc mạc (dung dịch dextrose 1,36% hoặc 3,86%) đến 24 giờ nếu dược bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8°C. CÁCH DÙNG: Từ từ bơm 3 ml nước cất vão lọ chứa hoạt chất. Xoa nhẹ thưốc giữa lòng bân tay cho đến khi bột tan hoân toãn, chú ý tránh tạo bọt. Như vậy sẽ có dung dịch đẳng trương có nông độ tcicoplanin khoảng 66,7 mg/ml với pH là 7,2 - 7,8. Cân đảm bảo là tất cả bột đên tan hết kể cá bột ở xung quanh nắp lọ. Nếu lắc dung dịch, có thể sẽ tạo bọt khiến khó rút ra đủ để thể tích cân dùng. Mặc dù vậy, nếu teicoplanin hòa tan hoăn toân, sự tạo bọt không ảnh hưởng đến nồng độ dung địch mà vẫn lã 200mg trong 3,0m]. Tuy nhiên, nếu có bọt, nên để yên dung dịch trong khoảng 15 phút. Dung dịch TALORIX 200 có thể dùng tiêm tĩnh mạch trực tiếp hoặc pha loãng với: — dung dịch sodium chloride 0,9%, — dung dịch sodium lactate (dung dịch Ringcr’s lactate, dung dịch Hartmann’s), — dung dịch dcxtrose 5%. — dung dịch chứa sodium chloride 0,18% và dextrose 4%. TALORIX 200 có thế tiêm bắp cùng với lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1%. Những dưng dịch năy phải được dùng ngay. Cãc dung dịch teicoplanin vã aminoglycosides tương kỵ với nhau khi được trộn chưng, do đó không được trộn chung trước khi tiêm. Chống chỉ định Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thănh phân năo của thuốc. Thận trọng Phải xác định độ nhạy cảm của các tác nhân bằng kháng sinh đổ, như thường được yêu cẩu để sử dụng kháng sinh hợp lý. Đã có nhũng trường hợp độc tính tai, máu, gan và thận được bâo cão. Vì thế, cân theo dõi chức nãng thính giác, thận, gan vả các thòng số huyết học, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đang điểu trị kéo dăi hoặc bệnh nhân dang đổng thời dùng những thưốc khác có độc tính tai và độc tính thận. Bội nhiễm: như các kháng sinh khác, sử dựng teicoplanin có thể dẫn đến sự phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, nhất lã khi điều tti kéo dải. Do đó, cẩn theo dõi kỹ tình trạng của bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm, phải áp dựng các biện phảp thích hợp. Để thuốc ngoăi tâm tay vả tâm mắt của trẻ em. TALORIX 200 có chứa natri trong mỗi lọ. Cẩn lưu ý đến điều năy trên bẹnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang ăn kiêng mưối. Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai: Tuy các nghiên cứu sinh sản trẻn dộng Vật không cho thẩy bất kỳ ảnh hưởng có hại nău trên khả năng sinh sản h0ặc băo thai, nhưng không nên dùng tcicoplanin trong cãc trường hợp xác định hoặc nghi có thai, trừ khi bác sĩ cân nhắc cãc lợi ích tiểm năng vượt trội tất cả các nguy cơ có thể có. Phụ nữ cho con bú: Hiện không có số liệu về khả năng teicoplanin được tiết vão sữa mẹ. Do dó, để phòng xa, không nên dùng teicoplanin trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ, trừ khi lợi ích tiểm năng vượt trội các nguy cơ có thể có. Tác dỏn của thuốc khi lái xe và vân hânh móc: Hiện không có thông tin năo về ảnh hưởng của TALORD( 200 trên khả nãng lái xe và vận hănh máy móc. Tương tác thuốc Do tiềm năng tăng các tác dụng phụ, nên thận trọng khi dùng teicoplanin trên bệnh nhân dang dùng những thuốc khác có độc tính tai vả độc tính thận, như kháng sinh họ aminoglycosidcs, amphotcricin B, cyclosporine, ethacrynic acid, cephaloridine, polymyxin B, colistin vả furosemide. Tác dụng không mong muốn (ADR) Phản ứng tại chỗ: hổng ban, đau khu trú, viêm tĩnh mạch huyết khối, áp-xe chỗ tiêm khi tiêm bắp. Phản ứng dị úng: nổi mẩn, ngứa, sốt, rưn rẩy, co thắt phế quản, phản ứng phản vộ, sốc phản vệ, mề đay, phù mạch vã một số hiếm trường hợp viêm tróc da, hoại từ biên bì nhiễm độc, hổng ban đa dạng bao gổm hội chứng Stevens-Johnson. Ngoăi ra, các phản ứng lien quan đến truyẽn tĩnh mạch tcicoplanin như hông ban hoặc đỏ ửng nửa thân trên, hiếm gặp ở bệnh nhân tmớc đây chưa hề dùng teicoplanin. Những phản ứng năy không tái xuất hiẹn khi khởi trị lại nếu giảm tốc độ truyền dịch vă/hoặc giảm nổng độ thưốc. Những phản ứng năy không lien quan với một tốc độ truyẽn dịch hoặc một nổng độ cụ thể năo. Phản ứng tiêu hóa: buôn nôn, nôn, tiêu chảy. Phản ứng huyết học: một số hiếm trường hợp mất bạch câu hạt có thể hổi phục được, giảm số lượng bạch câu, giảm bạch câu trung tính, giảm tiểu câu, tăng bạch câu ái toan, vã hiện diện kháng thể kháng-yếu tố VIII kèm xuất huyết. Thay đổi chức năng gan: tâng câc men transaminase vã/hoặc alkaline phosphatase trong huyết thanh. Thay đổi chức năng thặn: tăng creatinine máu, suy thận. Phản ứng hệ thân kinh trung ương: yếu sức, chóng mặt, nhức đâu, co giật sau khi tiêm trong não thất. Phản ứng ở bộ máy tiến đình-tai: mất thính lực, ù tai, rối loạn tiền dình. Phản ứng khác: bội nhiễm (tăng sinh các vi khưẩn kháng thuốc). Có một số báo câo về cảm giác khó chịu trong ngực, nhịp tim nhanh, và tăng nổng độ uric acid vã amylase trong mãu. Thông báo cho bác sĩ nhũng tăc dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Các đặc tính dược động học, dược lực học Các đặc tính dược lực học: Teicoplanin là một kháng sinh glycopeptide dược chứng minh có hoạt tính diẸI khuẩn in vitro chống vi khưẩn Gram dương hiếu khí lãn yếm khí. Teicoplanin ức chế sự tăng trưởng của các vi khuẩn nhạy cảm thông qua sự cản trở sinh tổng hợp thănh tố băo ở một vị trí khâc với vị trí tác động của kháng sinh họ beta-lactams. Thuốc có hoạt tính chống tự cẩu khuẩn (kể cả tụ cẩu kháng methicillin vả kháng cãc kháng sinh beta-lactams khác), liên cẩu khuẩn, cẩu khuẩn đường ruột, Listeria monocytogenes, vi câu khưẩn, corynebactcria nhóm J/K vã các vi khuẩn Gram dương yếm khí bao gôm C Iostridium difflcile vả peptococci. T ác dụng hiệp lực in vitro chống Staphylococcus aureus và câu khuẩn dường một đã dược chứng minh giữa teicoplanin vã các aminoglycosides, tác dụng hiệp lực với imipenem chống những vi khuẩn năy cũng dã được chứng minh. Sự kểt hợp in vitro của teicoplanin vả rifampicin được chứng minh là có tác dựng cộng lực vã hiệp lực chống Staphylococcus aureus. Hơn nữa, sự hiệp iực in vitro với ciprofloxacin chống Staphylococcus epidermidis đã được chứng minh. In vitro, tcicoplanin không gây khởi phãt kháng thuốc “một bước”. Kiểu kháng thuốc “nhiều bước" chỉ xảy ra sau nhiều bước cấy chuyển. 0>~i Các trị số MIC (nồng độ ức chế tối thiểu) cao chống cãc chùng khác nhau của Staphylococcus haemolyticus đã được báo cáo với tcicoplanin. Teicoplanin không gây kháng chéo với các nhóm kháng sinh khác. Sự kháng chéo giữa teicoplanin vả vancomycin đòi khi được nhận thấy ở cầu khuẩn đường ruột. Sau cùng, teicoplanin được chứng minh có hoạt tính chống tụ cẩu đối với các vi khuẩn nội băo bị bạch cẩu đa nhân trung tính vã bạch câu đơn nhân thực băo. Các đặc tính dược động học: Teicoplanin dược dùng bằng đường tiêm truyền. Độ khả dụng sinh học của một liều đơn tiêm bắp trong khoảng từ 3 dến 6 mg/kg lã trẻn 90%. Sau khi tiêm trưyền tĩnh mạch với iiều từ 3 dến 6 mg/kg, nống độ trong hưyết tương giảm dẩn với thời gian bán thải khoảng 150 giờ: tổng thanh thải huyết tương dao động trong khoảng từ 11,9 ngiờ/kg đến 14,7 ml/giờ/kg. Độ dăi của thời gian bãn thâi cho phép dùng một liều duy nhất mỗi ngăy. Khi dùng liều tĩnh mạch 6 mg/kg (truyền tĩnh mạch trong 30 phút) ở thời điểm 0, 12, vả 24 giờ, vả mỗi 24 sau đó, nổng độ cực tiểu trong huyết thanh 10 mglm] đạt được văo ngăy thứ tư. Nống độ cực đại vả cực tiểu ở trạng thái ỏn định, theo thứ tự, là 64 mglm] vả 19 mg/m1 sẽ đạt được văo ngăy 28. Thuốc nhanh chóng thâm nhập văo da (mô mỡ dưới da) vã dịch cơ thể do lực hút, vâo cơ tim, mô phổi vã dịch măng phổi, vảo mò xương và vâo dịch khớp, nhưng không văo dịch não tủy. Thuốc có ái lực kểt gắn yếu với protein hưyết tương, với tỷ lệ gắn kết là 90-95%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định nổng độ sau khi tiêm tĩnh mạch những liểu từ 3 đến 6 mglkg dao dộng trong khoảng từ 0,94 l/kg đến 1,4 l/kg. Khi dùng đường tiêm, sự biến đổi chuyển hóa sinh học chỉ ở mức tối thiểu khoảng 3%; khoảng 80% liêu dũng được băi tiết trong nước tiếu. Độ thanh thải ở thận sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 3-6 mg/kg thay đổi từ 10,4 đến 12,1 mllgiờlkg. Quá liều vã cách xử trí Đã có những trường hợp vô ý dùng quá liều ở trẻ em được bão cáo. Trong một trường hợp, một em bé 29 ngăy tuổi bị kích dộng sau khi được tiêm tĩnh mạch 400 mg (95 mg/kg). Trong các trường hợp khác, không có bão cão nâo về dấu hiệu của các triệu chứng hoặc kết quả xét nghiệm bất thường liên quan tcicoplanin. Tuổi của những bệnh nhân năy dao dộng từ ] dến 8 tuổi, và liếu dùng từ 35,7 mg/kg đến 104 mg/kg. Xử trí quá liều bầng cãch điều trị triệu chứng. Không thể loại bỏ tcicoplanin ra khỏi cơ thể bằng lọc mãu. Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. Thuốc năy chỉ sử đụng theo đơn của bác sĩ. Để xa tắm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. x Không dùng khi thuốc đã biến mâu, hết hạn sử dụng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu của bác sĩ. ’ ' PHÓ cth tnường

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận