_ ( 1f7_11/ậ_,1
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DL'ỢC
ĐÀ PHÊ D……
Lân ớ…ĨJỔMỔ
cưi nùưc THEO cnỉ ĐỊNH củA BÁC sĩ.
ĐỂ XA TẨM TAY TBẺ EM.
nọc KỸ HƯỚNG nẨư sử oụưc TRƯỞC KHI nùưo.
Bx
THUỐC BÁN THEO Đờư
Talliton
[Iarvedilol 6,25 mg
2 ví x 7 viên nén
1
Ta I I it0 n 6125 mg Tên v địa chỉ của nhã nhập khẩu:
2 vỉ x 7 viên nén
———————
Hoạt chất: Trong mổi viên nén có 6,25 mg Carvedilol
Tá dược: Iactose monohydrat, crospovidon, sucrose, colloidal anhydrous silica, povidon
K-25, magnesi stearate, quinoline yellow [2.1.47005 EEG 104
Thuốc uống
Chỉ định, chổng chỉ định, liều dùng, ca'ch dùng vả các thông tin khác:
Xin đợc tờ hướng dẩn sử dụng bên tiong hộp thuốc.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm.
Nhã sản xuất: SĐK:
EGIS PHARMACEUTICALS Private Limited Company
`
(ằGIS ĨỉỤ sđ:1106 Budapest, Keresztúri út 30—38, Hungary
Al/iâ ma’y:11658ưdapest,Bờkényfủldiút 118—120, Hungary
Article No.:
. Pantone Black
O Pantone 187 (-15%1
O Pantone Warm Gray 2
Zombor Csaba /2015.12.10.
LÁTVÁNYTEBV
travel direction
<
—H14
ợỉ
H ầẵỉ—ĩ rii—s >Hẩ ri… ẵ-ẵ
sơ 16 sx: im:
/Esl_s _ _ EGIS Ềots _ \ fEđis EGIS EGIS \ fEđis EGIS zots \ feets EGIS EGIS \ /EGIS EGIS EGIS \ /ects ests EGIS
HUNGARV HUNBARY HUNEARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARV HUNGARY HUNGARV HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARV HUNBARY HUNEARY HUNSARY MUNGARY MUNGARY
Tlllitun Tlllitun Tellitou Tllliton Talliton Talliton Tullitan Tlllỉtnn Tallìtln Talliton Talliton Talliton Tnllittm Tallitlln Talliton Tilliton Talliton Talliton
Ccrveđilol Cmeđilcl Corvediiol Camdilul Clmđilul Carvcúilnl Cltvlđilal ùrveđilul C…nưilul Catvedilnl Ca1veđỉlol Cmeđilol Carveđilol CIWldllol Cumđtlol Clmđtlol Camđilol Catvedilol
6,26 mg 6,26 mg 6,26 mg 6,25 mg 6,26 mg 6,26 mg 6,25 mg 6,25 mg 6,28 mg 8,25 mg 6,25 mg 8,26 mg 8,25 mg 8,25 mg 6.25 mg 8,25 mg 8.25 mg 8,25 mg
Vièn nẻn Viên nén Viin nén Viin nén Viin nin Viiii nin Viin nin Viin min Viên nén Viên nõli Viiii nỉn Viin nin Viên nén Viin nén Viên nén Viên nén Viên nén Viên náu
EBIS E615 E618 EBIS EBIS EGIS EGIS EBIS EGIS EGIS EGIS EGIS EBIS EEIS EEIS EGIS EBIS EGIS
NUNGARV NUNGARV HUNEARY HUNGARY NUNSARV IIUNGARY MUNGARV HUNEARY HUNGARY NUNGARY HUNGARV NUNGARY HUNGARV NUNGARY HUNGARY MUNGARY HUNBARY HUNGARY
Tnllitnn Tnlliton Tlliiton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Tlllitnn Talliton Tnlliton Tnlliton Talliton Talliton
Carvudtlni Carvudilol Cuveđilol Curvedilol Gaiveđiiơl Caweđilol Cuveđìlol Ctmđilol C::vnđilưi Carveớilol Carveđilol Caiveđilưl Camdilol Catvedưol Catvudtlol Caivlđilel Cuveđưol Cumdilol
8,25 mg 8,26 I'I'iq 6,25 mu 8,25 mg 6,25 mg 6,26 mg 8,25 mg 8.25 mg 8,25 mg 8.25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg
Viên nẻn Viên nén Viên nán Viên liên Viên nẻn Viên nẻn Viên nén Viên nén Viên nén Viiii nín Viên ne'n Viên nén Viên nén Viin nén Viin nén Viên nén \fiên nén Viên nén
5615 5818 EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EBIS EGIS EEIS EGIS EEIS EGIS EGIS EGIS EEIS
HUNGARY HUNGARV HUNGAIIY HUNGARY HUNEARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNEARY HUNGARV MUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY
Tlliitnn Tlllitnn Telliton Tllliton Tnlliton Talliton Tnlliton Talliton Tulliton Talliton Talliton Talliton Talliton Tulliton Tulliton Talliton Tallitun Talliton
[Iuvuớiiol Cuveđiinl Cumdilol Cuvudilul Cuveđiiol Catvudilol Carvctlilol Cuvuđiiol Clrvadilui Camdiiol Caivediloi Cervediloi Earveđtlol Cltvađưol Cawudilol Cuvađilnl Cuvnđưol Carvcdilol
8,25 mg 8.25 mg 8.25 mg 8.25 mg 8.25 mg 6.25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,26 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,26 m 8,25 mg
Viên nỉu Viên nén Viên nén Viên nén Viên năn Viên nc'n Viên nẻn Viên nẻn Viin nín Viin nin Vi6n nén Viên nèli Viẽn liên Viên uén Vl!n nẻn Vlẽn nẻii Vi8n min Win nén
EGIS EGIS EEIS EIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS
HUNGARY HUNGARY NUNGARY HUNGAIiY HUNGARY HUNGAIiY HUNGARY HUNGARY HUNBARY HUNEARY NUNGAIiY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNEARY HUNGARY HUNGARY
Talliton Tolliton Talliton Talliton Talliton Talliton Tnlliton Tollitou Tulliton Talliton Talliton Talliton Tolliton Tolliton Tolliton Talliton Talliton Talliton
Clrvlđiitil Clivediiol EIIVIdIÍOI Ealveđilul anedtlul Carvcdưnl Clivlđiloi Cuvudiiui Cirveđilol Carvediíul Cuvcđtlnl Clrvedilưl Ciivediiol Cuvediloi Cirvedilol CiMiiiiol Cuvcdilol Clrvediln!
8,25 mg 6,25 mg 8,25 mg 8.25 mg 8.25 mg 8.26 mg 8,25 mg 8,25 mg 6,25 mg 8,26 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 6,25 m 6,25 mg 8,25 mg 6.26 mg 8,25 mg
Viên nẻn Viên ne'n Viên nén Viên nén Vliu nén Viên nén Viên nén Viên nén Viin ltéri Viên nén Viên nén Viên nỉn Viin nén Viin nẻn Viili nén Viln nén Viên nín Viên nin
EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS
HUNGARY HUNGARY NI.INGARY NUNGARY HUNGARY HUNEAHY HUNEARV NUNGARY HUNEARY HUN6ARY HUNGARV HUNGARV HUNGARY HUNEARY MUNEARY HUNGAHY HUNGARV HUNGARV
Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Tulliton Talliton Talliton Talliton
Cirvedilnl Clrvedilol Cmmiiloi Clrvtdilul Clrvođilol Cuveđilnl Clrưđilol Cuveđiloi Clmdilol Carvudilul Cunđilul Cirvơdilnl Carvodilol Clivedilol Clivedilol Cltvedilol Carvedilgl Carvcđilul
8,26 mu 8,25 m 8,25 mg 8,26 mg 8,25 mg 6,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 6,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 8,25 mg 6,25 mg 6,25 mg 6,25 mg 6,25 mg 6,25 mg 6,25 mg
Viên ntn Viên ntn Vlèn nín Viên nẻli Viẽn nên Viên nén Viên nún Vqu ue’n Viên nén Viên nẻo Vito nén Viên nén Viên nín Viin nén Viên nén Viin nén Viin nén Viên nen
EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EGIS EEiS EGIS EGIS E8|S EBIS
HUNGth HUNBARY HUNGARY HUNGARY HUNGARV HUNGARY HUNGARY HUNEARV HUNGARY HUNGARY HUNEARV HUNGARY HUNGARV HUNGARY HUNGARV HUNGARY HUNBARY HUNGARV
Tlllitnn Tlllittili Tellith Tillilnn Talliton Talliton Tnllitun Tlllittln Tnlliton Tallitnn Tlllitun Tullỉtnn Tillilnn Tillliton Talliton \ Tnllittm Tnllittm Talliton
r r ' ' I’ ' W
. . . . - . … J . . … . . . zỉẳvw—ỉeềỉw—ỉrỉẩ-vrrx , . .
Viin … Viin … Viin … v… … v… … vat… … \ Viên … Víẽn … Viên … \ Viên … Viên … Viên … \ ( Viên … Viên … wen … Viên … vv… … Viên …
EBIS EGIS EGIS EEIS EEIS EBIS EEIS EEIS EEIS EGIS EGIS EGIS EũS EBIS EGIS EGIS EGIS EEIS
HUNGARY HUNEARY HUNEARV HUNGARY HUNBAHY HUNGARY HUNGARY HUNGARY HUNGÀRV NUNGARY HUNGARV HUNGARV HUNGARY HUNleRV HUNGARY
Tllliton Talliton Ĩlllitllll Tilliton Tillitưư Talliton Tillitưli Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Talliton Taliiton Talliton
Cuveđilnl Cuvmiilul Clivedilưl Ccrvedđol Cutveđilol Catveđỉlol Cerveđilol Catveđilol Catveđtlol Curvedilnl Gurveđiioi Coweđilol 8uvudtlol Cawedulol Cllvedllol
8 75 nm H 75 mu 6 75 nm S 75 nm 6 15 nm 6 75 nm 6 75 nm R 7lì mn 5 75 mn 5 75 mu 6 76 mo 6 76 nm II 76 nm 6 76 nm ! 75 nm Bỉẩnbcst _Rfflffla lì mu
( Név: Talliton tbl 6,25 mg mm V Cikkszám: ( Méretarány: Ỉ Megj.z szõnyegnyomảs
( Szín: Pantone Biack - fekeiel Raịzszám: 79101024-80l Gép: Uhlmann 3
Készítette: Zombor Csaba 21114.03.10.
( Ẩ\²"“
(
Đục kỷ llưdny dẩn sử dụng mm kln' dũng
Nếu cẩn thẻrn thỏny tin. xin lìđi ý kiến bác sỹ
ĩbuốc nây chỉ dđng Ihea đơn cu’a ba'c sỹ
Talliton
Viên nén 6,25 mg, 12.5 mg, 25 mg
Carvedilol
THÀNH PHẨM
Hoat chất: Trong mối viên nén có 6,25 mg. 12,5 mg, hay 25 mg huạt chất carvedilol.
Tá dược: Lactose mnnohydrat. crospovidon, sucrose. colloidal anhydtnus silica, puviđon K-25. magnesi stearat. Trong viên nén Tailitnn
6,25 mg có [luinoline Yellow [I.i. 47005 EEG 104, vả ttnng viên nén Talliton 12,5 mg cỏ Sunset Yellow C.l. 15985 EEC ] 10 lá chất tạo
mau.
DANG BẢO cnỂ củA muđc
Viên nén để uống.
Mô tả:
Viên nén Talliton 6,25 mg: mèu vảng nhạt hình thuôn, cạnh xiên. Một mặt khấn chữ E 34], mặt kia có vạch phân đới. Có thể bẻ viên
thảnh 2 phân bãng nhau.
Viên nẻn Taliiton 12.5 mg: mảư cam nhạt. tròn. dẹp. cạnh xiên. Một mặt khăn chữ E 342. mặt kia có vạch khía. Vạch khía nảy chỉ giúp bé
viên thuốc nhỏ ra cho dế nuốt. khỏng dùng để chia thảnh 2 Iiẽu bãng nhau.
Viên nén Talliton 25 mg: mảu trăng. ttủn, dẹp, cạnh xiên. Một mặt khấn chữ E 343. mặt kia có vạch khía. Vạch khia nèy chỉ giúp bé viên
thuốc nhỏ ta cho đế nuót, không dùng để chia thảnh 2 liêu hãng nhau.
cAc BẶC tínn LẢM S… 2 ,
Ehỉ định điêu tti: ’
Ĩẩng |layít a'p:
Chủ yếu để điêu trị tăng huyết áp vò cản; dùng đơn thuân hnặc phối hợp với thuốc khác.
Suy tim mạn tỉnh (NYHA |HV):
Nếu khớng cớ chõng chỉ định. catvedilol được dùng để điêu trị suy tim mạn tính ổn định ớmức độ nhẹ, trung binh hay nặng vả không tùy
thuộc vèo nguyên nhân có thiểu máu cục bộ hay không. Dùng phối hợp với liệu pháp chuẩn trong suy tim mạn {cản thuốc ức chế men
chuyển angiotensin (ACEI. lợi tiểu kèm theo hoặc khõng kèm theo digoxin} để lèm bệnh chậm tiẽn ttiển ở những bệnh nhân suy tim ở mức
độ Ii-IV theo NYHA (Hiệp Hội Tim Mạch New York).
Đau thả? ngực ẩn đinh rnạn tỉnh:
Để điêu trị lảu dải chứng đau thất ngực ổn định mạn tính.
Suy tlJá't IlẩÍ sau nllầi ma'u cơ tim:
Điêu trị Iâu đải nhõi mảư cơ tim liên quan đển suy thăt trải lphân suất tống máu thãt trải 5 40% hnặc chỉ số vặn động thảnh 5 1,3) kẽt
hợp với các thuõc ức chế ACE vè các biện pháp điêu trị khảc.
Liêu lượng vè cảch dùng:
Uống nguyên viên không nhai, với nhiêu nước.
Bệnh nhân suy tim mạn tính cân uống thuốc kèm với thức ăn.
Điêu ttị bãng catveđilol lả điêu trị lâu dải. Không ngừng thuốc đột ngột, phải giảm liêu một cảch tử từ mõi tuân. Điêu năy đặc biệt quan
trong đối với hệnh nhân có đau thãt ngực.
Tấny |myất áp:
Algưởílơ’n:
Liêu khởi đáu được khuyến cảu lả 12,5 mg ngăy một Iãn trong hai ngảy đâu. Nếu liẽu nảy được bệnh nhân dung nạp tõt thi có thể tảng
liêu. Liêu duy ttì được khuyến các lá 25 mg ngảy một lân. Nếu hiệu quả chưa thỏa đáng, trong ttường hợp đã dùng thuốc hơn 14 ngảy. thì
có thể tảng dân liêu đển tới đa lả 50 mg, ngảy uõng một lãn, hnặc chia ièrn hai liêu bãng nhau, 25mg ngèy hai iãn.
Nyưởiylã:
EGIS PHARMACEUTICALS
Privnte UmIted Company ệlS
Budapest - Hungary
Liêu khởi đãu được khuyến cáo lè 12.5 mg. Với iiêu nảy một sỡ bệnh nhân kìểm soát được huyết áp khi điêu tti lâu dèi. Nếu đảp ửng
khủng thỏa đáng thì có thể tãng đãn liẽu đẽn tối đa lè 50 mg. ngảy uống một lãn hay chia lảm nhiêu lân với khoảng cách tãng liêu lè 2
tuân,
Đau tbỉt nyực ổn đinh mạn tỉn/J:
Ngưởi/ân:
Liêu khới đảu được khuyến các lá 12.5 mg ngảy hai Iãn trong hai ngèy đâu. Liêu duy trì được khuyến các lá 25 mg ngảy hai lân. Nẽu chưa
đạt hiệu quả thỏa đáng thì sớm nhãt lả sau 14 ngèy có thể tảng Iiêư lên tối đa là 100 mg mtĩi ngảy. chia Iảm hai lân.
Algưở/giã:
Liêu tối đa tmng ngảy được khuyên cảu lả 50 mg chia lảm nhiêu lân.
Say tim mạn (NYHA |HV/
|Vgườl'lđn:
Việc điêu trị với Talliton phải được tiến hènh dân vả Iiẽu lượng phải được điêu chỉnh vả tãng dân dưới sự theo dội chặt chẽ của một thây
thuốc tim mạch đã được đảo tạo chuyên khua. Chi tiến hảnh điêu chỉnh tiị liệu với Talliton khi tình trạng lâm sảng ốn định.
Liêu lượng thich hợp cân được xác định cho từng người bệnh.
Liêu lượng của digoxin, các thuốc lợi tiểu vả thuốc ức chế ACE phải được ổn định trước khi bãt đâu điêu ttị với Talliton.
Liêu khởi đãu được khuyến các lá 3.125 mg ngảy hai lãn ttong hai tuân đâu. Liêu 3,125 mg có được bãng cách bẻ đội viên nén 6,25 mg.
Nếu liêu nảy được dung nạp tốt thì có thể tăng liêu đẽn 6,25 mg ngảy hai lân, sau đó là 12,5 mg ngèy hai lãn cho đến 25 mg ngảy hai
lăn. với khoảng cách của mới lãn tãng Iiẽu khủng dưới hai tuân. Bệnh nhân phái được đùng liẻu đuy trì cao nhẩt mả họ dung nạp được.
Liêu tối đa trong ngảy được khuyến các lá 25 mg ngảy hai lãn cho những bệnh nhân bị suy tim mạn tính nặng vả những bệnh nhân hi suy
tim mạn tính nhẹ đển trưng bình có cân nặng dưới 85 kg. Đối với những bệnh nhân suy tim mạn tinh nhẹ hay trung bình có cân nặng hưn
85 kg thi liêu tối đa trung ngảy được khuyến các lá 50 mg ngảy hai lân.
Trước mới lân tảng liêu phải kiểm tra xem bộnh nhân có cảc ttiệu chớng trớ nặng của suy tim hay cảc dẩu hiệu giản mạch (huyết áp thấp.
chóng mặt] hay không.
Các triệu chứng suy tim trớ nặng hay giữ nước có thể xuất hiện một cách thoảng qua. ttong nhứng trường hợp nảy nên tãng Iiẽu các thuốc
lợi tiểu. Đôi khi có thể cãn phải giảm liêu Talliton, hay ngưng thuốc nảy tạm thời.
Khi ngưng đùng catvedilol trong thời gian hơn một tuân. thì khi điêu ttị lại ohải dùng Iiẽu thấp hơn, ngảy hai Iân, vả tăng dân đẽn liêu
thích hợp theo phác đô thảm dò liêu no'i trên. Trong trường hợp phải ngưng thuốc lâu hơn hai tuân, thì khi điêu ttị lại phải bất đâu với liêu
thấp nhất được khuyến cáo. nghia lả 3.125 mg catvedilol ngèy hai iân. sau đó liêu thuốc cho bệnh nhân phải được điêu chỉnh theo phải:
đó nói trên
Các triệu chứng của giản mạch (huyết ảp thấp, tay chân ãm} phải được xửtií đâu tiên bãng cách giảm liêu cảc thuốc lợi tiểu. NẾU các triệu
chứng nảy vẩn còn và nẽu bệnh nhân đông thời có dùng thuốc ức chế ACE thì có thể giảm liêu thuốc ức chế ACE. Nếu cân thiết thì sau đó
có thể giảm liêu Tallitnn.
Trung những trường hợp nảy thi không được tảng liêu Talliton cho đến khi các triệu chứng trớ nặng của suy tim hay giản mạch được cải
thiện.
|VffllởÍỹ/ầ.’
Liêu lượng củng tưưng tự như liẽu thỏng thường của người lớn.
Suy tllết trái sau nltđl'méa cơ tim:
0uá ttinh chuẩn Iiẽu carvedilol phải được tiển hănh cho từng bệnh nhán dưới sự giảm sát y tế chặt chẽ. Có thể bãt đâu điêu ttị khi hệnh
nhân có tình trạng huyết động ổn định. không bị giữ nước. có thể tiến hènh ớ hệnh viện hoặc ngoại trú.
Trước khi điêu trị hãng catvediinl, bệnh nhân có huyết động ổn định phải sử dụng thuốc ức chế ACE cảch đó ít nhất 48 giờ. trung khoảng
thời gian nảy, ttong 24 giờ gân nhẩt Iiẽu dùng của thuốc ức chế ACE phải Ổn định. Sau đớ. có thể hất đâu trị liệu băng carvedilol từ ngảy
thứ 3 đến ngèy thứ21 sau nhôi máu cơ tim.
Liêu khới đâu được khuyến các lá 8,25 mg. Sau khi dùng Iiẽu đáu tiên, hệnh nhân cán được theo dõi trong vòng 3 gìờ (xem mục Cảnh báo
vè thận ttợngị. Nếu hệnh nhản dưng nạp tốt liẽu đâu tiên ịnhịp tim >50 nhịp/phútl. huyêt áp tảm thu > 80 mmHg vè không có triệu
chứng của khớng dung nạp] cãn tăng liêu lên 5,25 mg ngèy 2 lân vè giữ ngưyẽn liẻu nèy trong 3-10 ngảy. Nêu trong thời gian nèy xuất
hiện các đãu hiệu của sự khủng dung nạp, đặc bìệt lè nhịp tim chặm (<50 nhịp/phủt). huyết ảp tâm thu dưới 80 mmHg hoặc giữ nước.
cãn giảm liêu còn 3.125 mg ngảy 2 lấn. Nếu bệnh nhán không dung nạp Iìẽu nảy. cân ngừng điêu trị bầng carvedilol. Nếu bệnh nhân
dung nạp tốt thì sau 310 ngảy lại tăng liêu đển 6,25 mg ngảy 2 Iân.
Nếu liêu 6,25 mg ngảy 2 Iân được dung nạp tớt. sau 3-10 ngảy cãn tảng liêu lên 12.5 mg ngảy 2 lán sau đó 25 mg ngảy 2 lãn. Cân tiểp
tục sử dụng liên duy trì lả liêu cau nhăt bệnh nhản có thể dung nạp được. Liêu tõi đa được khuyến cản là 25 mg ngảy 2 lân khớng phụ
thưộc vèo trợng lượng cơ thể bệnh nhân.
EGIS PHARMACEUTICALS `
?rlvnte Umlted Compnny (ffllS
'ìudapest - Hungary '
Bệnh n/tán suy rhận:
Dưa trẻn các nghiên cữu dược động học ở bệnh nhân suy thận với các mức độ khảc nhau bao gộm cả suy thận nặng, khớng cãn phải điêu
chỉnh liẽu catvedìlcl chn bặnh nhân suy thận vừa hoặc nặng.
Bệnh n/iên mâ'c ứệnh gan:
Chõng chi định đùng catveđiinl cho hệnh nhản hị rõi lnạn nặng chức năng gan {xem mục [Ìhõng chỉ định, Cảnh hảo vả thặn ttợng vè Đặc
tinh dược động họcị.Trnng trường hợp chức nảng gan bị rối loạn mức độ vừa thì có thể cân phải giảm liêu.
ĩrẻ em vả tớanli tltiếu niên:
Độ an toản vả hiệu gưá của thưốc khi đùng cho trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định, do đú khủng đùng Taliitnr
cho những đối tượng hệnh nhân nảy.
Chống chỉ định:
. [lưá mẩn với hoạt chất hay bẩt kỳ thảnh phấn nản cùa thưốc.
. Bệnh tấc nghẽn đường hô hăp (xem mục Cảnh báo vả thận trọng].
. Rõi inạn nặng chức năng gan.
~ [Iững giõng như với các thuốc chẹn hẻta khác: co thăt phế quản hay tiên sử có hen phế quản,
o blốc nhi-thăt độ 2 hay 3 ltrừ phi bặnh nhân đã được đặt máy điêu nhịp],
. nhịp tim chậm nhiêu ị< 50 nhịp/phúti,
. sốc tim,
. hội chứng xoang bệnh {kể cả hlõc xoang-nhỉ],
o huyết áp thấp nặng [huyết áp tâm thu < 85 mmHgl.
. nhiếm tnan chuyển hòa,
. ư tế bảo ưa crôm {trừ cảc bệnh nhân đã được ổn định nhờ phong bẻ alpha hiệu guả} [xem mục Dảnh bản vá thận ttgng},
. sưy tim không ổn định, mất bù cân được điêu trị theo đường tĩnh mạch bâng các thuốc tăng lợc co cơ vả/hnặc lợi tiểu. tảng huyết ảpờ
phổi, bệnh tim do phổi,
. đang đùng theo đường tĩnh mạch thuốc chẹn kênh calci thuộc loại verapamil hay điltiazem.
[Iãnh bán vả thận trợng:
Suy tim mạn tỉnh:
Trong suy tim mạn tính, cảc triệu chững cúa suy tim có thể nặng hưn hoặc giữ nước có thể xảy ta tmng giai đoạn chuẩn độ tăng liêu
carvedilol. Nếu xảy ra cảc triệu chứng nảy, cân tăng iiẽu thuốc lợi tiểu và không nèn tăng liẽu Talliton đẽn khi đn định tinh trạng lãm sảng.
Đỏi khi cấn phải giảm liêu huặc tạm ngừng sử dụng Talliton. Liêu nầy khờng ngản trở sự chuẩn liêu thảnh công sau đớ.
Trong suy tim mạn tinh, việc điêu trị chỉ có thể bất đău vè tiẽp tục khi nản mả suy tim đạt giai đoạn bù mật cách thỏa đảng.
Phải thặn trợng khi đùng carvedilol cho những hệnh nhân tảng huyết ảp cú đùng đigitalis, lợi tiểu vả/hnặc thuốc ức chế ACE để trị suy tim
mạn tính vì cả đigitalis lẩn carvedilol đên có thể lảm chặm sợ dẩn truyẽn nhĩ—thất ixem mợc Tương tảc với các thuốc khác vè các đạng
tương tảc khác}.
Đãi tủa'o đướng:
Cũng gitĩng như các thuõc chẹn hẻta khảc. catvedilnl có thể che lẩp cảc đẩu hiện sớm của con hạ đường huyết cấp ở bệnh nhản bị đải
tháo đường, tin đó cãn phải giảm sátthường xuyản đường huyết. Ữbệnh nhăn bị đải thảo đường kèm sny tim mạn, carvedilol đtìi khi cá
thể lảm việc kiểm soát đường huyết khờ khăn hưn.
Cltllc nấng Mặn tmny suy tim:
Chữc nảng thận có thể bị giảm một cách thưận nghịch khi suy tim mạn cộ kèm theo huyết ảp thãp [huyết áp tâm thu < 100 mmHg}, bệnh
thiểu máu cơ tim cục bộ. bệnh mạch mảư lan tủa vả/hnặc suy thận cớ sẩn. Ở những bệnh nhân nảy phải kiểm tta chức năng thận trong
khi tăng dán liêu Taliitun. Nẽư chức năng thặn hị giảm thì phải ngưng thuốc hay giảm Iiẽư.
Sưy tltã’t trái sau nbđiméu cơ tim củ:
Trước khi điêu tt_i bầng carvedilol, bệnh nhân có huyết động ổn định phải sử đụng thuõc ửc chẽ ACE cảch đó ít nhãt 48 giờ. trung khoảng
thời gian năy, ttong 24 giờ gấn nhất Iiêu dùng của thưốc ức chế ACE phâi đn định ixem mục Liêu đùng vả cách đùng},
/Vgưửí mang kính a’p rrỏng:
Những người mang kinh ảp tròng phải được cảnh bản lả thưốc có thế lảm giám sợ tiẽt nước mãt.
Bệnli mạch ngnạiớlền:
Cần thận trọng khi có hệnh ở động mạch ngoại biên vì các thuốc chẹn bẽta đưn thuãn củ thể gây ta hay lảnt nặng hưn cảc triệu chứng suy
động mạch. Carvediinl củng có đặc tính chẹn alpha, đo độ có thể chõng lại tảc dung nảy.
Hiể" MW ”²VMWJ EGIS PHARMACEUTICALS
Private Limlted Campany IS
Budapest - Hungary
Khi bị rõi loạn tưân htt`an ngoại hiên lnhư ttong hiện tượng Haynaưđl thì phải thận ttợng khi dùng carvedilđl vi các ttiệu chứng có thể nặng
thêm.
Ĩãng nãng tuyến gỉãp.’
Giống như các thuốc chẹn bêta khác, thuốc cú thể che lấp cản triệu chứng của tảng nảng tuyến giáp.
L`llậm nlợ,b um.—
Carvedilnl gây chậm nhịp tim. Nếu nhịp tim chặm Inhịp tim < 55 nhịp/phtit] thi phải giảm liêu Talliton.
PfJẻn ưng qua’ mẫn:
Ở những bệnh nhán có tiên sử bị phản ứng quả mấn nặng vả những người đang trong giai đoạn trị iiệu giải mẩn cảm thì các thuớc chẹn
bẻta có thể lảm tảng tính rnẩn cảm đới với cảc dị ứng nguyên củng như tảng mưc độ nặng của cảc phản ưng phản vệ.
Bệnh vẩy nển:
Phải cân nhấc kỷ lợi hại trước khi đùng caweđilđl cho những bệnh nhân bị bệnh vẩy nển hay có tiên sử ttnng gia đinh mãc bệnh vẩy nẽn.
!] tếởảa ưa crđm:
Chỉ dùng thưốc chẹn bẽta cho bệnh nhân bị u tế bảo ưa crũm sau khi những bệnh nhãn nảy đã được điêu trị trước đó băng thuốc chẹn
alpha. Chưa có kinh nghiệm trong việc sử đụng carvedilol, một thước có cá hai đặc tính chẹn alpha vè chẹn bêta trợng bệnh u tế bảo ưa
ctđm. đo đó phải thận trợng khi dùng thuốc nếu nghi ngờ có ư tẻ bèo ưa ctđm.
Đau thất ngực Plinzmetat
Các thuốc chẹn bẽta khờng chợn lọc có thể gây cợn đau ngực ở bệnh nhân hi chứng đau thăt ngợc Prinzmetal. Mặc dù hoạt tính chẹn
alpha của carvedilol có thể ngăn ngừa tải: dụng nèy. nhưng vì khđng cớ kinh nghiệm lâm sảng cữa việc dùng catvedilnl trong chứng đau
thãt ngực Ptinzmetai chn nẽn phải thận ttợng khi dùng thuốc cho những bệnh nhản nảy.
Bệnb pliẩi ta'c nghẽn mạn tỉn/I:
Đới với bệnh nhản bị bệnh phổi tấc nghẽn mạn tính mả có xu hướng bị phản ứng cn thãt phế quản, không được điêu ttị nội khoa băng
đường uống hay hít, thì phải thặn trợng khi đùng carvedilol sau khi đã cân nhãc lợi hại.
Ở những bệnh nhân có yểu tố bẩm sinh để bị co thẩt phế quản, thì suy hũ hấp có thể xấy ra như lá hậu quả của sự gia tảng lực cản trong
đường khủng khí. Phải then đủi kỷ bệnh nhân khi bất đâu điêu ttị vả khi tăng dãn liêu carvedilol. vả phải giảm liêu catveđilnl nẽu xảy ra co
thất phế quản ttnng khi điêu tiị ịxcrn mục Ỉưưng tải: với các thưốc khải: vả các đạng tường tảc khác}
Gây rnê:
Phải chú ý khi tiẽn hảnh phẩu thuật với gây mê tnản thản vi cờ thể xuất hiện tác đụng giảm iực co cơ có tính hiệp lực giữa carvedilol vả
các thuộc gây mê {xem mục Tường tác với các thuốc khảo vè các đạng tường tác khác}.
St) dụng đổng tớđi' vđi ca'c tớuốc chẹn kẻn/J calci-
Khi dùng đông thời với các thuốc chẹn kênh calci thuộc lnại vetapamil hav diltiazem, hay các thưốc chống Inạn nhịp khảc thi cẳn phải
theo đũi ký điện tăm đã vẽ huyết ảp {xem mục Tương tác với các thưốc khác vả cảc dạng tường tảc khác}.
Ca'c ừiệu chưng ngưng t/tuấc:
Viêc ngưng điêu trị {đặc biệt trong thiếu mảư cơ tim cục bộ vả sưy tim] phải được tiên hảnh thặn trợng trưng vùng một hay hai tuân để
tránh tác dụng ngược lại của thuốc.
Clonídim
Khi ngưng điêu ttị nhõi hợp với cinnidin, thi trước tiên phải giảm dân iiẻu catveđilnl, vèi ngảy ttườc khi ngưng clnnidine [xem mục Tường
tác với cảc thước khảc vả các dạng tường tảc khảcl.
[actose:
Thước chứa lactnse monnhvđrat. Khủng được dùng thuốc nhy nếu hệnh nhân có vấn đề hiểm gặp về đi truyẽn nên không dung nạp được
galactnse, chững thiếu hụ1men iactase Lapp hav kém hẩp thu glucose-galactnse.
Sucrose:
Thuốc chứa sucrose. Khủng được đùng thuốc nảy nẽu bặnh nhản cớ vãn đẽ hiếm gặp về di ttuyẽn nẻn không dưng nạp được ituctnse, kém
hãn thu glucose-gaiactose hay bị thiểu hụt men sucrase-isomaltase.
À’ớéc:
Viên nén 12,5 mg chứa Sưnset Yellow C.I. 15985 EEC 1101èchẩttạo mảư, có thể gây phản ứng dị ứng.
Tương ta'c với các thuốc khác, các dạng tường tác khác:
Ca't tương léc dược đậng học:
DJ`giơX/iL'Sử đụng đớng thời đignxm vả carvedilol lèm tảng khoảng 15% nđng độ đigoxin trung huvết thanh. Cản tãng cường giảm sảt nông
độ đigoxin khi bất đãu. điêu chinh liêu hnặc ngưng sử dụng catveđilni.
Do carvedilol chuvến hớa bới qua' trinh nxy hớa, cần thận trọng ớ những bệnh nhản được điêu ttị bới cảc thuốc gây cảm ứng cytochrom
P450 như rifampicin hoặc cảc thuốc ức chẽ như cimetidin dn nớng độ carvedilol ttđng huyết thanh cớ thể bị giảm đi hnặc tăng iên.
EGIS PHARMACEƯ'I'iCALS ổ—
Prlvate Limited Compmy lả
Budapest - Hungary ư
Hifampicin gảy cảm ứng enzym lảm giảm 70% nõng độ carvedilol trong huyết thanh. Cimetidin lảm tăng thẽm 30% AUC cùa carvedilol
nhưng không gây ảnh hướng đẽn giá trị Cmax. Ảnh hướng của cimetidin Iẽn nớng độ catveđilnl lả tưưng đới yẽu, do đó ít có khả năng gây
ảnh hướng ttên lâm sảng.
Gia tăng nhẹ nông độ tới thiểu trung hinh của cyclosporin đã được bán cán ờ21 bệnh nhân ghép thặn bị thải ghép mạch mạn tinh khi bất
đâu điêu ttị băng catvedilnl. Trong khoảng 30% số bệnh nhản. cãn giảm liêu cvclnsporin để duy ttì nóng độ cyclosporin trong khoảng điêu
ttị. tmng khi khờng cãn điêu chinh liêu cyclosporin ớsớ bệnh nhản cộn lại. Tính ttung binh, Iiẽư cvclđSporin được điêu chinh giảm khnảng
20%.[10 có sự biển thiên lớn giữa các cá thể trong điêu chính liêu nẻn cán thiẽt phải theo dới chặt chẽ nõng đủ cyclospoưin khi điêu trị
bãng carvedilol vả điêu chinh liẽu cvcinspotin chn thich hợp.
Các tương ta'c dược lực |iợơ:
Thuốc gáyg1ẩm tác đựng của catec/tolamxh: Bệnh nhân sử dụng đỏng thời thưốc chẹn hêta vả một thuốc cú thể gây gìảm tác đụng cùa
catechulamin {chắng hạn tesetpin vả cản thutĩc ức chế mnnnnmintt nxiđase] cân được theo ớủi chặt chẽ vi có thể xảy ra hạ hưyết ảp
vâ/hnặc nhịp tim chậm ởnhững bệnh nhản nảy.
lnsuớh vả tltuỡc uăvg cờ'e'u trị tliếư đướng: Cảc thuốc chẹn bêta có thể lảm tảng tác đụng hạ đướng huyết của insulin hoặc cảc thuốc uống
điêu ttị tiểu đường. Catvedilci có thể lảm giảm hoặc che iăp các dẩn hiệu của hạ đường huvết {đặc biệt iả tim đản nhanh}. Ùhệnh nhân sử
đụng insulin hưặc cảc thước ưống điêu trị tiểu đường cãn định kỳ kiểm tta nông độ đường huyết.
Digoxzh: sử dụng động thời các thước chẹn bêta vá digoxin có thể lảm chậm sự dẩn truyẽn nhithãt ịxem mục Cảnh báo vả thặn ttợng}.
Các 1huõi: chẹn kẽnh calci vả ca'c tớuâb chống lnạn nli_ip khéc' Sử dụng đđng thời carvedilol với verapamil, điltiazem. hnặc các thuộc chớng
lnạn nhịp khảc có thể lảm tãng nguy cư tới loạn dấn ttuyẽn nhĩ thẩt lxem mục Cảnh báo vả thận trợngi. Các trường hợp rõi loạn dãn ttuyên
lhiẽm khi kèm theo rối Ioạn huvết động} đã được bán cáo khi sử đụng đđng thời catvedilol vả dỉltiazem. Do đđ, cũng như với các thuốc
chẹn hẻta khảc, cản then đđi huyết áp. nhịp tim vè điện tâm đỏ khi sử dụng đủng thời catvetiilưl với céc thườn ưống chẹn kênh calci thưộc
loại verapamil hnặc điltiazern. Chống chỉ định dùng đóng thời các thuốc nảy theo đường tĩnh mạch cùng với catveđilol {xem mục Chống chỉ
định}.
Clambớh: Khi sử dụng đđng thời với các thuốc chẹn bêta, clonidin có thể tăng cường tác dựng hạ huyết ảp và chậm nhịp tim. Khi kẽt thúc
điêu ttị kẽt hợp catveđilnl vả clnnidin nên đẩn dân ngững điêu trị carvedilol trước Vải ngảy sau đó có thể giảm dấn liẻu clonidin để ngừng
thuốc.
Các t/tuốc c/Jõhg Iãng hưyết áp: Củng như với các thuốc chẹn bẻta khảc, catveđilnl có thể tảng cường tảc đụng của cản thước chõng tăng
huyết áp khác khi sử dụng ớờng thời [ví đự thuõc đới khảng thụ thể aiphaiị hđặc gây hạ hưyết ảp như lá tảc dụng phụ của thuốc.
Tớuốcgãy mê:Trong khi gây mẽ, cãn cân nhãc đến khả năng xưất hiện giảm lực co cơ do tảc đụng hiệp đđng giữa carvedilol vả cảc thuốc
gây mê.
Các tớuốc c/nữg w'ẽm kbõng stemtkt lầm giảm tác đụng hạ huyết áp của carvediicl.
Các Muóì*g1ăn phếợuán c/tú vận [Jêta: [Jảc thước chẹn bẻta không chợn iọc IiỂi'1 tim có thể đới kháng tảo dụng của cảc thuốc giản phế
quản chủ vận bêta. Cấn theo dõi sát bệnh nhân ixem mục Cảnh bản vá thận ttợng}.
Sử đụng cho như nữ có thai vả cho con bữ:
Chưa có các đữ iiệu đây đủ về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Chỉ dùng thuốc nảy cho phụ nữ cớ thai khi lợi ich của việc điều ttị
vượt ttội nguy cư có thể xảv ta.
Cảc nghiên cứu tiên đủng vặt vẽ sự phát ttiển phội. guá ttinh sinh đẻ vả sự phát ttiển sau khi sinh chưa đây đú ixcm mục Dữ liệu an tớầh
tiên lâm sảng}. Trong các nghiên cứu ttẽn động vật, carvedilol khớng gảy quái thai. Khi cho thỏ dùng carvedilol, độc tỉnh đđi vời thai xuất
hiện khi sử đụng Iiêu cao hơn. Chưa biết ngưy cờ nảy có xảy ra trên người hav khớng. Các thuốc chẹn bẻta lảm giảm nuới dưđng qua nhau
thai vì thế có thể gây thai chẽt lưư, sảy thai vả sinh non. Trung cảc nghiên cứu tiên động vặt, carveđđnl gun được hảng rèn nhau thai vả
được tiết vảđ ttnng sữa mẹ đu độ cân phải tỉnh đến khả nảng ánh hướng của sự chẹn aipha vả bẻta đối với thai nhi vè ttẻ sơ sinh khi sử
dụng ttẻn người. Cảc thuốc chẹn alpha vả bêta khảo gây ttiệư chứng nguy cấp cho thai nhi vả ttẻ sơ sinh {nhịp tim chậm, hạ huyết ảp, ức
chế hớ hãn. hạ đường huyết và hạ thản nhiệt}. Tãng nguy cư các biến chứng tim vả phới ờttè sơ sinh ttưng giai đoạn sau sinh.
Các nghiên cứu ttẽn đớng vặt cho thấy carvedilol vả các chất chưyến hờa cúa nó được tiẽt vảo sữa đợng vật rnẹ. Chưa biết iiệu carvedilol
có được tiết vèo sữa người mẹ hay khớng. Do đó người mẹ khớng nên cho cnn bú khi điêu trị bãng carvedilol.
Tác động của thưốc khi lái xa và vận hảnh máy mớc:
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc đẽn khả năng iải xe vé vặn hảnh máy mớc.
Với tác đựng hạ huyết áp, Talliton ảnh hướng đẽn khả nảng lái xe vả vận hảnh mảy mớc vời mớc độ thay đổi tùy tửng ngưới. Bệnh nhản
đủng Talliton không nên 1ái xe hay vận hảnh máy mớc nẽu thấy có chớng mặt hay cũ các triệu chứng khảc đi kèm với hạ hưyết áp. Đặc
biệt các triệu chứng nảy có thể xảy ra khi hãt đâu hoặc thay đổi điêu trị, vả khi uống tượu.
ấẫGIS PHARMACEUTỈCALS ì
’riute Lỉmlted Compmy IS
ĩudlpest - Hungary
\_S"J`
Tác dung khờng mong muốn cờa thuốc:
0uy ước về tân sớ xuất hiện theo MedDRA: răt thường gập i>1/101. thường gặp [>1/100, < 1 / 10), khớng thường gặp (>1 / 1.000,
<1/ 1001, hiểm gặp (>1/10000. <1/1.0001. rất hiếm gặp (<1/100001. Trong mổi nhớm tân số xưất hiện, cảc tác đụng khờng mong
muốn được Iiệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm ttợng giảm dân. Tán sớ xuất hìện các tác đụng phụ không phụ thuộc vèo liẽu lượng. ngoại
trừ ttường hợp chớng mặt, thị lực bất thường vả nhịp tim chậm.
|1/hlẩm mìng vá nhiểm Irý sth trùng:
Thường gặp: viêm phế quản, viêm phổi, nhiếm khuẩn đường hô hẩp ttẻn, nhiếm khuẩn đường tiết niệu.
Í'ĨIĨỈ/UẸII Íìệ máu và bạch lwyết
Thường gặp: thiếu máu
Hiểm gặp: giảm tiểu cảo.
Hãt hiếm gặp: giảm bạch câu.
lĩâĩlnạn hệ m1ển djch:
Rất hiểm gặp: mẩn cảm [phản ứng dị ứng}
Hđĩ loạn chuyến /iúa vá dinh dướng:
Thường gặpt tăng cân vả tăng cholesterol tmng máu. Tảng đường huyêt, hạ đướng huyêt và khó kiểm soát đường huyết hưn cũng thường
gặp ở bệnh nhân có sẩn bệnh đái tháo đường {xem mục Tương tảc với các thước khác vả các đạng tướng tác khác).
Hđĩ loạn tâm thãn:
Rãt thường gặp: ttâm cảm. cảm giác mệt mới.
Khớng thường gặp: rối loạn giãc ngủ.
Hõĩ loạn hệ tliấn klith:
Rất thường gặp: chóng mặt vả nhức đâu. thường lả nhẹ và đặc biệt xảy ra khi mới bãt đâu điêu ttị.
Không thường gặp: ngãt ikể cả muốn ngất}. dị cảm
Bớ7/uạn mất:
Thường gặp: thị lực bãt thường. giảm tiết nước măt {khờ mất}. kích thích mất. à
Hõĩloạn tim: '
Rất thường gặp: suy tim
Thường gặp: nhịp tim chậm, phù, tăng thể tích máu.
Khũng thường gặp: bioc nhi-thãt, đau thất ngực.
Hóĩ/aạn mạch:
Rất thường gặp: hạ huyết áp
Thường gặp: hạ huyết áp thể đứng, giảm tuân hoèn ngoại biên (chân tay iạnh, bệnh mạch ngoại biên, Ièm nặng thẽm hội chứng Raynaud).
Hõ7/oạn hô hấp, ngực và zrung thái:
Thường gặp: khó thờ, phù phới. con hen ở bệnh nhân có cơ địa hen.
Hiếm gặp: nghẹt mủi
Hỡ/nạn tiêu hóa:
Thường gặp: buôn nớn, nớn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng.
Không thường gặp: táo bđn.
Hiểm gặp: khó miệng.
%? loạn hệ gan mật
Rãt hiếm gặp: tăng nông độ alanin—aminottanspherase IALT1, aspartateaminotranspherase iASTI, gammaglutamiitranspherase iGGT}
ttong huyết thanh.
Hớĩ/uạn da vả mõ dươ/da:
Không thường gặp: phản ửng ttên da ichầng hạn ban dị ứng, viêm da, ngứa, phản ứng giớng iiken phẳng, tăng tiết mõ hôi). Có thể xảy ia
tổn thương da đạng vảy nến hoặc gây nặng thêm các thượng tốn đă có trên da. tụng tóc.
|?o'l/oạn cơ xương vả mõ /ién kết:
Thường gặp: đau ở cảc đảu chi
Hấi /oạn thận vả đường tiết nvệư
Thường gặp: suy thặn cấp vả bãt thường chức năng thặn ớbệnh nhân có bệnh mạch máu ian tớa vả/hoặc suy giảm chớc nãng thận (xem
mục Cảnh báo vè thặn ttợngị. tới Ioạn tiểu tiện.
Rãt hiểm gặp: tiểu tiện khỏng tự chủ ở nữ giới.
Hối/nạn /J_ẻ sinh sán vá ngực
Không thường oảo: rõi loan cương cứng. EGIS PHARMACEUTICALS e
IS
Private Lhnited Compuy
Budapest - Hungary
Hóĩ/oạn mần thân vả tại vị m'dùng tlmốc:
Fiất thường gặp: suy nhược (bao gớm cả mệt mới].
Thường gặp: đau.
Trong suy t/iít tm’i sau Mở] máu cơ tim cáío:
Tác đụng của carvedilol đđi với sự mấc bệnh vả tử vong được khảo sát ttong một nghiên cứu pha III, ngẩn nghiên, mù kép, tỉẽn hảnh song
song giữa 2 nhớm bệnh nhân suy thẩt ttái sau nhđi máu cơ tim cấp, soy tim Iâm sảng được xác định hoặc khớng. Bảng sau ghi các tác
dụng khờng mong muốn xảy ra với nhớm sử dụng carvedilol với tân suất 22%, hoặc cảc tác ớụng không mong muốn có tân suất cao hớn
quan sát được ớnhớm giả dược.
Bảng các tác dụng không mong muốn xảy ra với nhớm sữ đợng carvedilol với tán suất 22%, hoặc các tác đung không mong
muốn có tãn suất cao hơn quan sát được ớ nhớm giả dược
Pliớn loại Ilệ cư ạuon/ĩa'c dang khâny |V/m'm giã dược |V/iđm dừng carvethu|
mong muốn Al-9ứũ/ Sấlượng (96) N-96’9/ Sổlượng (56)
lV/trễm tlùltg vả nớJễm kýsth trùng
Viêm phế quản 22 (2.21 29 (3.01
Viêm phổi 40 (4,11 41 (4,21
Nhiểm khuẩn đường hô hẩp trên 66 (6,71 66 (6.81
Nhiêm khuẩn đường tiẽt niệu 13 (1,31 1912,01
Hâĩ/oạn /Jệ máu vả bạch buyết
Thiếu máu 20 (2.01 35 (3,61
Ho7'loạn dtuyến hóa và dinh dưỡng
Tảng đường huyêt 30 (3,11 30 (3,11
Hấ/oạn tâm t/iần
Ttắm cảm 1511,51 25 (2,61
Há'loạn /tệ t/Ja'n kinh
Chóng mặt 105 (10.71 144 (14,91
Ngất 19 {1.91 38 (3.91
Rấ/oạn tlìn
Suy tim 14211451 149 (15,41
Nhịp tim chậm 3713.81 63 (6,51
Hố/loạn mạdt
Hạ huyểtảp 114111,61 176(18.21
Tăng huyẽt áo 77 (7,91 7918,21
Bệnh mạch ngoại biên 16 (1,61 30 (3,11
Hạ huyết áp thế đứng 910,91 20 (2,11
Hâĩ loạn hớ liáío, ngực vả Inlng t/tất
Khó thở 88 (9,01 94 (9,71
Phù phối 31 (3.21 42 (4,31
Hă/oạn Iiẻư Ma
Tiêu chảy 31 [3,21 35 (3,61
Khó tiêu 21 (2,11 23 (2,41
Ho'7/oạn t/iặn vả tiết ntịêu
Soy thận 010,91 251261
Hẩiluạn toản nhân vả tại vị tJ/ dùng thuá:
Phù ngoại biên 28 (2,91 43 (4,41
Đau 18 (1,81 21 (2,21
Sưy nhược 56 (5,71 66 (6,81
Tbđng báo clm Mc sĩ nluỉng tác dụng lt/iầng mong muốn gặp phẩi klu'szÌ dụng thuốc.
EGIS PHARMACEUTICALS
Private lelted Compmy IS
Budapest - Hungary
Sử dụng quá liêu:
0ưá liêu có thể dẩn đến hạ hưyết áp nặng, nhịp tim chậm, suy tim, choáng do tim vả suy tâm thu, Ngoải ra có thể xảy ra khó thớ, co thãt
phế quản, nộn, mãt tri giảc, co giật toản thân.
Xử trt
Hửa dạ dảy hay gây nộn có thể giúp ích trong vòng vải giờ sau khi ưống thuốc.
Ngoài các biện pháp tổng quát, phải theo dội vả điêu chinh cảc thớng số sinh tôn, nểu cân thiểt áp dụng các biện phảp ttong điêu kiện
chảm sớc tich cợc. Có thể áp dụng các biện pháp hỗ trợ sau đây:
- Đặt bệnh nhân ờtưthẽ năm.
- Nếu nhịp tim chậm nhiẽuz tiêm tĩnh mạch 0.5 mg đẽn 2 mg attopin. Để hổ ttợ chức nảng tim mạch: đâu tíẽn tiêm tĩnh mạch 1
mg đển 10 mg glocagon, sao đó có thể truyẽn dịch chậm 2 mg đẽn 5 mg/giờ.
- Dùng các thuốc tác dụng giớng thân kinh giao cảm tùy theo cân nặng vả đáp ứng điêu trị: dobutamin, isoptenalin, otciprenaiin
hay epinephrin. Nếu cân tác dụng tăng lực co cơ thì xem xét dùng cảc thuốc ức chế phosphodiesterase như milrinon. Nêu nhịp
tim chậm khớng đản ửng với điêu trị nội khoa thì cân phải đặt máy điêu nhịp.
- Nếu hạ huyết áp nặng thi có thể cho dịch ttuyên tĩnh mạch.
— Nếu có giãn mạch ngoại biên nặng (tụt huyết áp với tay chản ấm1 thi cân dùng notepinephtin cùng với việc theo dõi Iìên tục các
thông số tuân hoăn.
- Nếu có co thãt phế ouản thì dùng thuốc chủ vận thụ thể 62 đưới dạng khi dung hay theo đường tĩnh mạch hoặc phải dùng
aminophyliin.
— Nếu có co giật đo nguyên nhân ttung tâm thì tiêm tĩnh mạch chậm diazepam hay clonazepam.
- Trong trường hợp quá liêu mã có sớc nặng thì phải ảp dụng các biện pháp hỗ trợ ttong một thời gian đải, vi có thể xảy ta tăng
thời gian bản hủy và tải phân bố catveđilol từ cảc ngản ờsâu.
Thời gian ảp đụng các biện phảp điêu trị hổ ttợ tùy thuộc vảo mức độ nặng của quá liêu, độ đó cân phải tiếp tục cho đẽn khi tình ttang của
bệnh nhân được ổn định.
cÁc ĐẶC TÍNH oược LÝ ( /
Đặc tính được lực hoc:
Nhóm tác đụng dược iý ttị liệu: thuốc chẹn alpha vè bêta, mả ATC: CD7A 602.
Carvedilol lả một thuốc chẹn thụ thể gây tiết ađtenalin đa hiệu lợc thuộc thể hệ thứ ba. thuộc cũng đội kháng với các thụ thể oo. 131 vè
132. Carveđilol cùng có tác dụng bảo vệ các cơ quan cơ thể với tác dụng chộ'ng oxy hóa mạnh vả tiêu diệt cảc gốc tự do. Carvedilol là một
hõn hợp iacemic của 2 đông phân lập thể. Cảc động phân 8 (+1 vè S (-1 có tác đụng chẹn on vả chđng oxy hóa tương tự nhau. Catvedilol
ức chế không chọn lọc thụ thể 131 vè 132, tác dụng nảy lá của động phản S 11 Catvedilol tư bản chất khớng có hoạt tinh giđng thân kinh
giao cảm, vả giống như ptopanolđl nó có các đặc tính lảm ớn định mảng. Với tác dụng chẹn bêta, carvedilol ớc chẽ hệ renin-angiotensin
aldosteton, gây giảm phớng thich renin, đo đó đội khi gây giữ nước. Carvedilol ức chế sự tăng sinh của tế bảo cơ ươn trên thănh mạch
mau.
Trong các nghiên cửu lảm sảng, carvetdilol đã được chứng minh tãng cảc stress do oxy hớa giảm đi ở những bệnh nhân điêu ttị bãng
cawedilol.
Do chẹn chon lọc thụ thể ou nên catvedilol iảm giảm sức cản của mạch máu ngoại biên. Carvediiol lảm giảm sự tãng huyết áp gây nên bời
chất chủ vận thụ thể on phenylephrin, nhưng khờng có tác đụng với sự tăng huyết án do angiotensin Il.
Carveđiloi khớng ảnh hướng đẽn lipid máu. Nó không Iảm thay đổi tỷ lệ lipoptotein tỷ ttong cao so với Iipoprotein tỷ trong thẩp (HUL/LDL).
Kết quả cãc nyliiên cưu lám sảng vđi carvedilol:
Khi dùng cho bệnh nhân tãng huyết áp, carvedilol lảm hạ hưyết ảp do sự kểt hợp của chẹn thụ thể bêta vè giản mạch do chẹn thụ thể Otị.
Tác đụng hạ huyết ảo của carvedilol khộng liên guan đẽn sự tăng tổng sức cản mạch ngoại biên của các thuốc chẹn bêta đợn thuân. Nhịp
tim giảm nhẹ khi đùng thuốc. Dộng máu gua thận vả chức năng thận khờng thay đổi ở bệnh nhân bị đau thất ngực. Carvedilol không ảnh
hướng đẽn thể tích tâm thu vả giảm tổng sửc cản mạch ngoại biên. Nớ khớng tác động tiêu cực tới sự tưới máu các cư guan của cơ thể vè
tuân hoản của các động mạch cung cấp máu cho cảc bộ phận bao gớm động mạch thận, cơ xương, cánh tay, chân, da, nâu cũng như
động mạch cảnh. Tãn suất xảy ra lạnh đâu chỉ vả nhanh mệt mỏi khi tập thể đục thường xảy ta khi điêu ttị bấng các thuốc chẹn bêta
khờng có tác đụng giản mạch giảm đi. Tác dụng lâu dải của cawedilol trong điêu trị tăng huyết áp được kiểm chững trong một số nghiên
cứu iâm sảng tiến hảnh với thuốc gốc. Tác đụng hạ huyết ảo của thuốc đạt được nhanh chớng, sau khi đùng thuốc tối đa 23 giờ vả kéo
dải ttong 24 giờ. Trong điêu khi kéo đải. tác đụng tối đa có thể đạt được ttong vờng 3 đển 4 tuân.
0 bệnh nhân có bệnh mạch vảnh, carvedilol cớ tảc đụng chống thiểu mảư cục bộ vả chõng đau thất ngực, điêu nảy có thể được kiểm
chứng trong khi điêu ttị iâu dải. Trong các nghiên cứu huyết động cấp tinh, carveđìiol lảm giảm đáng kể như câu oxy của cơ tim và sư hoạt
EGIS PHARMACEUTICALS
?rlvne lelted Company IS
Budapest - Hungary
động quá mạnh của thân kinh giao cảm. [Zatvedilol lảm giảm tiên gánh (ảp lợc động mạch phổi, áp lực mao mạch phổi1vècả hậu gánh
(tổng sức cản ngoại vi1.
Trong cảc nghiên cớu lảm sảng được tiến hènh với thuộc gớc ở bệnh nhân suy tim mạn tính, carvedilol lảm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong do
các nguyên nhân khác nhau vả tãn suất nhập viện. Trong nghiên cứu COPERNICUS, carvedilol đã được chứng minh có hiệu quả vè được
dung nạp tốt kể cả ở bệnh nhân suy tim nặng. Caweđilol iảm tảng phân suất tớng máu vả giảm bớt triệu chứng của suy tim mạn do hoặc
không đo thiếu mảư cục bộ. Tảo dụng cớa catvediiol đã được chứng minh phụ thuộc vảo liêu dùng. Trong nghiên cứu CUMET, sử dụng
catveđiloi như lá một phấn cùa ttị liệu chuẩn cho kẽt quả lè lảm giảm tỷ lệ tử vong nhiêu hưn đáng kể so với thuốc đđi chứng metoptoloi.
Suy t/Jất trái sau n/iõ/ma'u cơ tim cáfo:
Trong một nghiên cứu mù đội có kiểm soát giá dược được tiến hảnh trên 1959 hệnh nhân sau nhội máu cơ tim có phân soất tống máu
thất trái s40 % hoặc chỉ số vận động thảnh s 1,3 (có hoặc khớng cớ ttiệu chứng suy tim]. Ttong nghiên cứu nảy, carvedilol không gây
giảm đáng kể có ý nghĩa thống kê một tmng cảc chỉ số chinh, tổng tỷ lệ tử vong hoặc nhập viện đo các nguyên nhân tim mạch (giảm 8%
so với giả dược, p-0,2971. nhưng gảy giảm đáng kế 23% tống tỳ hệ tử vong, giảm 29% tổng tỷ lệ tử vong hoặc tai biến sau nhới máu cơ
tim không tử vong, giảm 25 %1p-0.0241tỷ1ệtửvongdotim mạch vè giảm 41% tỷ lệ nhập viện do nhới máu cơ tim không tử vong. Một
phân tỉch bổ sung cho thấy carvedilol iảm giảm đáng kế 17% (p-0,0191 các trường hợp tử vong hoặc phải nhập viện do các vãn đẽ tim
mạch nguy hiểm.
Đặc tinh được động hợc
Hử t/iu:
Carvedilol. được hãp thu nhanh chóng từ đường tiêu hớa. Thuốc được chuyển hóa ban đãu mạnh tại gan, do đó sinh khả dụng qua đường
uống vảo khoảng 25%. Nóng độ đinh trong buyết thanh đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống thuốc. Carveđìlol cớ dược động hoc tuyến
tính, nghĩa lả nóng độ thưốc trong huyết tưong tỷ lệ theo iiều iượng thuốc đưa vảo cơ thể. Sử dụng thuđc đớng thời với thức ãn khờng ânh
hướng đến sinh khả dụng vả nộng độ của thuốc ttong huyết thanh, tưy nhiên có thể Iảm kéo dăi thời gian để thuốc đạt được nóng độ đỉnh
trong huyết thanh.
Pliần ớấ'
Carvedilol lẻ một thuốc có tính ưa mớ cao. vả được gãn vảo protein huyết tương đẽn 98-99%. Thể tích phân bố biểu kiến vảo khoảng 2
L/kg.
Clwyẩn Ma:
Ửngười, carvedilol được biển đới thảnh nhiêu chất chuyển hớa; đường thải ttừ chủ yểu của các chãt chưyến hóa nảy iả đường mật. Tỷ lệ
chuyển hóa ban đấu tại gan sau khi uớng lả 6075%.
Vòng tuân hoản gan tuột của carvedilol được quan sảt thấy ở cảc nghiên cứu trên động vật.
Carvedilol được choyển hóa chủ yểu tại gan, phân lớn do quá ttinh liên hợp glucuronid. 0uá ttình khứ methyl vả hydroxyl hớa vờng phenoi
tạo ta 3 chất chưyến hớa có hoạt tính chẹn thụ thể bẻta. Kẽt guả nghiên cứu tiên lâm sảng cho thăy chãt chuyển hớa 4'hydmxyphenoi có
hoạt chính chẹn thụ thể bêta mạnh gãp 13 lãn so với catvediloi. Ba chẩt chuyển hớa có hoạt tính có tác dụng giản mạch yếu hơn
carvedilol. Nộng độ ttong hưyết thanh của 3 chất có hoạt tính bãng 1 phân 10 nông độ catvedilol. Hai chất chuyển hớa hydroxycarbazol
có tác dụng chớng oxy hớa mạnh gấp 36 đẽn 801ãn so với carvedilol.
Ĩ/iái tn):
Thời gian bản thải ttưng bình của carvedilol vảo khoảng 6 giờ, thanh thải trong huyết tướng 500700 mL/phút. Đường bải tiểt chủ yếu lè
đường mặt. thải trừ chủ yểu qua phân. Một phản nhỏ được thải tiừ qua thận dưới dạng các chất chuyển hớa.
BỊn/i nhãn suy Mặn:
Điêu trị lâu dải với catvediloi không lăm giảm sự tưới máu ớthận vả độ lợc của tiểu câu thận khờng bị thay đổi.
Giá ttị AUC hưyết thanh, thời gian bán thải vả nộng độ đỉnh C…al khớng thay đội đáng kể ở bệnh nhân tăng hưyết áp vè suy thận. 0 bệnh
nhân suy thận, thải trừ của carvedilol qua thận giảm, nhưng các thông số dược động hoc chỉ thay đới rất ít.
Các nghiên cớu lảm sảng với thuộc gõc đã chứng minh catvedìiol lá thuốc hạ huyết áp hiệu guả tmng tăng huyết ảp do thận, ttong suy tim
mạn tính vả ớbệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc ghép thận. Carvedilol hạ huyết án từ từ ở cả ngèy chạy thận vả ngảy nghỉ chạy thận vả
hiệu gưả hạ huyết ảo của nó tướng tự như ớ bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Catvedilol khớng được ioại bỏ khới co thể bới guả
trinh loc máu, có thể lả đo thước gãn kẽt mạnh với protein huyết tượng vả không thể qua được mèng thẩm tách.
Dựa trên các nghiên cứu so sánh ở bệnh nhân chạy thận, có thể kẽt iuận răng carvedilol cờ hiệu quả hưn vè được dung nạp tớt hon cảc
thuốc chẹn kênh calci.
Bệnh nbần suy gan:
Trong trường hợp soy gan nặng, sinh khả dụng của carvedilol tăng iên nhiêu (đển 80%) đo choyển hớa ban đâu ớgan bị giảm. Trong bệnh
xơ gan, sinh khả dụng của carvedilol cao gấp 4 iân vè nớng độ đỉnh tmng huyết thanh cao gãp 5 lán so với ở người khỏe mạnh. Do đớ,
chớng chỉ định dùng carvedilol khi bị sưy gan nặng.
EGIS PHARMACEUTICALS
`
Print: Limited Complny (3368
Budapest - Hungary
ӏ _
Ngướigiả:
(] bệnh nhân bị tảng huyết ảp. dược động học của catveđilol khỏng bị ảnh hướng bới tuổi tác của bệnh nhân. Một nghiên cứu lâm sảng
được tiến hảnh với thuốc gõc cho thăy chưa có sự khác biệt về các tảc đụng khờng mong muốn xảy ra. Tưong tự như thẻ, khộng có sự
khác biệt về các tác đụng không mong muốn xảy m trong một nghiên cứu lâm sảng khác được tiên hảnh trên người giả bị bệnh mạch
vảnh.
Trẻ em:
Dữ liệu về dược động hợc của thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi cờn hạn chế.
Bệnh nớân đđ/ tliéo đương:
Ởbệnh nhán đái tháo đường týp 2 bị tăng huyết áp. carvedilol không ảnh hướng đẽn đường huyêt khi nhịn đới vả sau khi ăn vả mức
glycated haemoglobin At, vả không cân phải ớiẽu chinh liêu của cảc thuốc ttị đái tháo đường. Trong nghiên cứu GEMINI được tiển hảnh
với thuốc gõc ở bệnh nhân đái thảo đường bị tăng huyết áp, catveđilol khớng iảm ảnh hướng đẽn nông độ HbAịC ttong khi metoptolol lảm
tãng nộng độ nèy.
0 bệnh nhân đái thảo đường tỷp 2, carvedilol khớng gây ảnh hưởng đảng kể đển kẽt quả thử dung nạp glucose. 0 bệnh nhân tăng huyết
án không bị đái tháo đường mã có giảm nhạy cảm với insulin (hệnh nhân có hội chứng choyển hớa1thì carvedilol lảm tảng nhạy câm với
insulin. Các kết quả tương tự củng được báo cáo ở các nghiên cứu trẻn bệnh nhân tảng huyêt ảp bị đái tháo đường tỷp 2.
Các đờ liệu an toản tiên lâm sâng:
Các nghiên cứu về khả nảng gây ung thư được tiển hảnh trên chưột cớ'ng vả chưột nhất cho thấy không có bãng chứng thước có khả nãng
gây ung thư khi đùng với liêu cao gãp 38-100 lân liêu tới đa khoyển cáo cho người.
Các thử nghiệm in vitm vè in vivo trẻn động vật có vú vả khớng có vú khớng cho thẩy carvedilol có khả năng gây đột biển gen.
Khi cho chuột cõng đang mang thai dùng carvedilol với liêu có thể gảy độc cho chuột mẹ (cao gấp 100 Iân iiẽu khuyến cáo đùng cho
người1 gãy giảm khả nãng sinh sản. Trong khi iiẽu dùng cao gấp 30 lân liêu khuyến cáo dùng cho người gây chặm phát ttiển của động vật
con sinh ra. Độc tính đới với phới thai được guan sát thấy khi cho chuột cống vả thớ dùng với liêu cao gãp 38 đển 1001ãn Iiẽu khưyẽn cáo
cho người nhưng khờng quan sát thẩy dị tặt của động vật con.
cÁc oAc TINH cún tnuđc
Tính tướng kỵ:
Khớng áp đụng.
Han dùng:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất…
Nhứng lưu ý đặc biệt khi bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. ttảnh ẩm.
Để xa tảm tay trẻ em.
TUQ. cục TRUỞNG
0uy cách đớng gới: P TRƯỜNG PHÒ
Viên nén Taliiton 6,25 mg: Thuộc đựng ttong vi [JPA/Ai/PVC//AL Hộp 2 vi x 7 viên né J" ; NG
) 1 A
Viên nén Talliton 12.5 mg vả 25 mg: Thuốc đựng trong vi UPA/AI/PVC//AL Hộp 2 M fflifflới fflly J 11 ng
NHÀ sÁu xuẤt
EG!S PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED CDMPANY
Ĩrụ sở: 1106 Budapest, Keresztúri ủt 30-38, Hungary
Nhã máy: 1165 Budapest. Bộkényiờldi ớt 118-120, Hungary
EGIS PHARMACEUTICALS
Private lelted Company ( IS
Budapest - Hungary
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng