Talliton

E 2 ị >… ~ 7 ›… r'~ ĩ- _: "é o: ẩ’\ II ›—'0’ ~“ 2 —< ².² Ể <ẽ—ĩ \ …«Ẹ :: % -rfJ>ổ }? t-ì n cni oờưo mco cui ĐỊNH củA BÁC sỉ. ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỞNG nẨư sử oụưc mườc KHI oùuc. / a. \ THUỐC BÁN THEO oơn Talliton Carvedilol 25 mg 2vỉx14viênnén EHS ' “ ` ' ’ ’ * kh“: Tallltũl'l 25 mg Tenvađịachicuanhảnhạp au Zvỉx 14 viên nén .......... Talliton @ 2 ví x 14 viên nén Hoạt chất: Trong mổi viên nén có 25 mg Carvedilol Tá dược: Iactose monohydrat, crospovidon, sucrose, colloidal anhydtous silica, povidon K-25. magnesi stearate. Thuốc uđng Vietnam Chỉ định, chổng chỉ định, liổu dùng, cách dùng vá các thông tin EG'_S khác: Article No.: . Pantone Black Q Pantone 185 . Pantone 187 (-15%ị O Pantone Warm Gray 2 Zombor Csaha /2015.12.10. Xin đoc từ hướng dẩn sử dụng bên ttong hộp thuốc. Báo guản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ấm. SĐK: Nhã sán xuất: ` EGIS PHARMACEUTICALS Ptivate Limited Company gGIS Ĩ/Ụ sn': 1106 Budapest. Keresztúti út 30-38. Hungary ÍWJẩ máy: 1165 Budapest. Bđkényfđidi ủt 118-120… Hungary + Látványterv A , - | … |_ .J ` s… sx: no: '1ĩ † Í "1 . I | st—~_. ........................................... a s ’ _______ ~t ________ ' \ ~t ~t C gỉc*²’ỂỀớ xsỔ’wgc' "ỒĨẶỀỂc C gìẳtủầc ỵĨỔ’ỂỈỎo ' «"Ị.ưt «ò`Ịgev «\ gsxxe² v“Ị® «\"ôcxxờ ư² ce² cỏ e t›² @ @²"Ảgn afaỂ`Ắgtx faỹ`Ắgc j feỹ`Ắgtx «Ltỡ`Ầgtx tỏ“ @" w ~ẽ w @“ < travel direction < S Ểz *. S " Ểs * C S ”\ % * vồửgụtụ ểằctfỷc Ổcx®ửợ Ổ ®ữụ Ổ ²’ứ Ổầ Ỹ’ụỔc " \\'Ỏ°. g\ Ý` \\'\`°. c\ Ý` \\'\`°. è \\'\`° ò \\'\`°. \ \\'\`°. \ \° gbx\ ’\° gbx\ '“ g,t›\\ '“ ,_t\` '\° @“ '“ @“ ư“ @ ư“ ® ỸPỔ ® ưN @ Ỹ"d @ wử «® c ›» t› ưi fo va tu ch t› w fo ư\ ởờ" ủa“ ởat" ởư“ ở,ư Ĩị-ce" ( ) ỵ®sùgụỔ ỳS›`sạgụỔ ®ĩxgbỔ ) QS’ỄỦỔ ỔậẠ 183 ể²\gủgỔ \x\\ \."g®\ \\ "\Ầỏụx \\ \."g°\ ỵ\\ẵ «ỘẠ tồ\\ \“ỵKỔẠ \x\\ \.ỏp0 «\ gư «ừ ng xỏ gxe «\ @ «ò ạtxỏ xỏ 'ưt` ưẹử ụạồ wồ Ợ% sỏqu g'ũđỏ fo®Ắạc 1_aỔạgo fứ`Ảgc ơửẹ`xgợ fý>Ổạgc f›²"ầạx @“ @“ @“ < @“ ®“ @ < s\ầ c* c"= @ c\'° . * đồ c* 53 * 6² 93 Ảo®Ì…v Ầ®Ễ…c Ầ®`ỄẮc ẢxxỔ’Ìac Ầc .…e Ảxi®Ề…ợ Nẻv: Talliton tbl 25 mg c.alut mm V Gikkszám: Mẻretarány: Megị.: szđnyegnyomás Szln: Pantone Black - fekete Rajzszám: 862438-00 Gép: Uhlmann 2 Készítette: Zombor Csaba 2014.03.10. —›i.% Đọc kỹ |Jưdng dổn sư dợng trườc ltlti dủny Nếu cẩn tlIẾ/JI thđng tin, xin Mi ý kl'ến ba’c sỹ Ĩ/mốc nảy chỉ dùng theo đơn ctìa bấc sỹ Talliton Viên nén 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Carveđilol THÀNH PHÂN Hoạt chất: Trong mối viên nén có 6.25 mg. 12.5 mg, hay 25 mg hoạt chãt carvedilol. Tá dược: Lactose monohydrat, crospovidon, sucrose, coiloidal anhydrous silica, povidon K-25, magnesi stearat. Trong viên nén Talliton 6,25 mg cớ 0uinoline Yellow C.I. 47005 EEC 104. và trong viên nén Talliton 12.5 mg có Sunset Yellow [I.I. 15985 EEC 110 lả chất tạo mau. DẠNG BẦU an CỦA THUỐC Viên nén để uống. Mô tả: Viên nén Talliton 6,25 mg: mèu vảng nhạt hình thuộn, cạnh xiên. Một mặt khãc chữ E 341. mặt kia có vạch phân đời. Có thể hê viên thảnh 2 phán bãng nhau. Viên nén Talliton 12.5 mg: mảư cam nhạt, trùn. dẹp, cạnh xiên. Một mặt khãc chữ E 342, mặt kia có vạch khía. Vạch khía nảy chỉ giúp bé viên thuốc nhỏ ra cho dế nuđt, không dùng để chia thảnh 2 Iiẽu băng nhau. Viên nén Talliton 25 mg: mảư trăng, tròn, dẹp, cạnh xiên. Một mặt khấn chữ E 343, mặt kia có vạch khía. Vạch khía nảy chỉ giúp bé viên thuốc nhỏ ra cho dễ nuớt, khờng đùng để chia thènh 2 liêu băng nhau. CÁC ĐẶC TÍNH LÃM SÀNG ’ Chi định điêu trị: ầ/ ĩãng huyết áp: Chủ yếu để điêu trị tảng huyết áp vớ cản; dùng đợn thuân hoặc phối hợp với thuốc khảc. Suy tỉm mọn tỉnh {NVHA ll-IV): Nếu không có chõng chỉ định, carveđilol được dùng để điêu ttị suy tim mạn tính ổn định ở mức độ nhẹ, trung bình hay nặng vả khờng tùy thuộc vảo nguyên nhân có thiếu máu cục bộ hay không. Dùng phối hợp với liệu pháp chuẩn trong suy tim mạn lcác thuốc ức chẽ men chuyển angiotensin iACEi, lợi tiểu kèm theo hoặc khóng kèm theo digoxin} để Ièm bệnh chậm tiên triển ớnhững hệnh nhân suy tim ớmức độ IHV theo NYHA (Hiệp Hội Tim Mạch New York]. Đau tlia’t nyựt: ẩn đinh mạn tỉnh: Để điêu trị lâu dèi chứng đau thất ngực Ổn định mạn tính. Suy thất !ỉấÍ sau nlJú'i/iiéư cơ tim: Điêu trị iâu dải nhới máu cơ tim liên quan đẽn suy thất ttái iphân suất tđng máu thãt trái 5 40% hoặc chỉ số vận động thảnh 5 1.31 kết hợp với các thuốc ức chế ACE vả các biện phảp điêu tii khác. Liên lượng vả cách đùng: Uống nguyên viên không nhai, với nhiêu nước. Bệnh nhân suy tim mạn tính cán uống thuốc kèm vời thức ăn. Điêu ttị bẩng carvedilol lả điêu ttị lâu dải. Không ngừng thuốc đột ngột. phải giảm liêu một cảch từ tờ mổi tuấn. Điêu nảy đặc biệt quan trợng đối với bệnh nhản có đau thất ngực. ĩa'ny liuyết ép: Algưửi/đn: Liêu khới đâu được khuyến các lá 12.5 mg ngảy một Iãn trong hai ngảy đãu. Nếu iiẽu nèy được bênh nhân dung nạp tớt thi có thể tăng liêu. Liêu duy trì được khuyên các lá 25 mg ngảy một Iân. Nếu hiệu quả chưa thớa đáng, trong trường hợp đã dùng thuốc hợn 14 ngèy. thi có thể tăng đãn iiẽu đến tối đa lả 50 mg. ngảy uớng một lân, hoặc chia lảm hai liêu bãng nhau, 25mg ngèy hai lãn. Ngườ/yiả: EGlS PHARMACEUTICALS ` Prlvnte Limtted Company (EGIE Budapest - Hungary ' Liêu khới đâu được khưyẽn các lá 125 mg. Với liêu nảy một số bệnh nhân kiểm soát được huyết ảp khi điêu trị lâu dải. Nẻu đáp ửng không thỏa đáng thì có thể tãng dán liêu đẽn tới đa lả 50 mg, ngảy uđng một Iân hay chia lảm nhiêu lân với khoảng cách tãng liêu lẻ 2 tuân. Đau thả? ngực ẩn định mạn tln/i: lVyưởi/đn: Liêu khới đãu được khuyến cáo lè 12.5 mg ngảy hai lân trong hai ngảy đâu. Liêu duy trì được khuyến cáo là 25 mg ngờy hai lấn. Nếu chưa đạt hiệu quả thỏa đảng thì sớm nhất lả sau 14 ngảy có thể tảng liêu lên tối đa iả 100 mg mổi ngảy, chia lèm hai lân. Nyườigiả: Liêu tới đa trong ngảy được khuyến các lá 50 mg chia lèm nhiêu lãn. Suy tim mạn (NYHA ||-lVl lVỹllỬÍ/Ửlĩ.’ Việc điêu ttị vời Talliton phải được tiến hảnh dân vả liêu lượng phải được điêu chỉnh vả tăng dân dưới sự theo dũi chặt chẽ của một thây thuớc tim mạch đã được đảo tạo chuyên khoa. Chi tiến hènh điêu chính ttị liệu với Talliton khi tình trạng Iâm sảng ổn định. Liêu lượng thich hợp cân được xác định cho từng người bệnh. Liêu lượng của digoxin. các thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế ACE phải được ổn định ttước khi bãt đâu điêu ttị với Talliton. Liêu khởi đâu được khuyến cản lả 3.125 mg ngèy hai lãn tmng hai tuân đâu. Liêu 3,125 mg có được bãng cách bẻ đời vìên nén 6.25 mg. Nếu liêu nảy được dung nạp tốt thì có thể tăng liêu đến 6,25 mg ngảy hai lân, sau đó iả 12,5 mg ngảy hai Iân cho đẽn 25 mg ngảy hai lãn, với khoảng cách của mới lãn tăng Iiêu khờng dưới hai tuân. Bệnh nhân phải được dùng liêu đuy tư cao nhất mả họ dung nạp được. Liên tới đa trong ngảy được khuyến các lẻ 25 mg ngèy hai Iân cho những hệnh nhân bị suy tim mạn tính nặng vả những hệnh nhân bị sưy tim mạn tính nhẹ đẽn trung bình có cân nặng dưới 85 kg. Đới với những bệnh nhân suy tim mạn tính nhẹ hay tiung bình có cân nặng hơn 85 kg thì Iiẽu tới đa trong ngèy được khuyến các lá 50 mg ngảy hai lân. Trước mối lân tăng líẽu phải kiểm tra xem bệnh nhân có các triệu chứng trờ nặng cũa suy tim hay cảc dấu hiệu giãn mạch (huyết áp thấp. chớng mặt} hay khớng. Các triệu chứng suy tim trớ nặng hay giữ nước có thể xuất hiện một cách thoáng qua, trong những trường hợp nèy nên tảng liêu cảc thuốc lợi tiểu. Đời khi có thể cãn phải giảm liêu Talliton, hay ngưng thuốc nảy tạm thời. Khi ngưng dùng carveđilol trong thời gian hưn một tuân, thì khi điêu tii_ lại phải đùng Iiêu thấp hưn, ngảy hai lăn, vả táng dân đến liêu thich hợp theo phác đỏ thảm đỏ lìêu nới trên. Ttong trường hợp phải ngưng thuớc lâu hờn hai tuân, thì khi điêu trị lại phải bất đâu với Iiêu thấp nhất được khuyến cáo, nghia lả 3,125 mg carvedilol ngây hai lãn, seu đó liêu thuốc cho bệnh nhân phải được điêu chỉnh theo phác đồ nới trên. Các triệu chứng của giãn mạch ịhuyẽt áp thấp, tay chân ấm} phải được xử tri đãu tiên bấng cách giảm liêu các thuốc lợi tỉểu. Nếu các triệu chứng nảy vấn cờn vả nếu bệnh nhân đông thời có dùng thuốc ức chế ACE thì có thế giảm liêu thuốc ức chế ACE. Nếu cân thiết thì sau đó có thể giảm Iiẽu Talliton. Trong những tntờng hợp năy thì không được tãng liêu Talliton cho đẽn khi cảc ttiệu chứng trớ nặng của suy tim hay gỉăn mạch được cải thiện. |Vgươ`l'glã: / Liêu lượng cũng tương tư như liêu thông thường cúc người lớn. [ / Suy tliit tJéi sau nlrđima'ư cơ tim: Ouá trình chuẩn liêu carvedilol phải được tiến hènh cho từng bệnh nhân dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Có thể bất đãc điêu ttị khi bệnh nhân có tình ttạng huyết động ổn định, không bị giữ nước, có thể tiển hènh ớbệnh viện hoặc ngoại ttủ. Trước khi điêu tiị bãng catveđilol, bệnh nhân có huyêt động đn định phải sử dụng thuốc ức chế ACE cách đó it nhất 48 giờ, trong khoảng thời gian nèy. trong 24 giờ gân nhất liêu dùng của thuốc ức chế ACE phải đn định. Sau đủ, có thể bất đâu trị Iiệu băng carvediiol tờ ngảy thứ3 đẽo ngảy thứ 21 sau nhới máu cơ tim. Liêu khới đãu được khuyến các là 6.25 mg. Sau khi dùng liêu đấu tiên. bệnh nhân cãn được theo dời tiong vờng 3 giờ {xem mục Cảnh báo vả thận trợng). Nếu hệnh nhân dung nạp tõt iiẽu đău tiên [nhịp tim >50 nhịp/phúti. huyết áp tâm thu > 80 mmHg vả khớng có triệu chứng của không dung nạp] cân tảng liêu lên 6,25 mg ngảy 2 lấn và giữ nguyên liêu nèy ttong 3—10 ngảy. Nẽu trong thời gian nảy xuất hiện các dấu hiệu của sự không dung nạp, đặc bìệt lả nhịp tim chậm (<50 nhịp/phút), huyết áp tâm thu dưới 80 mmHg hoặc giữ nước. cân giảm liêu còn 3,125 mg ngảy 2 lấn. NẾU bệnh nhân khớng dung nạp Iiêu nảy. cân ngờng điêu trị băng carvediloi. Nếu bệnh nhân dung nạp tđt thì sau 310 ngèy lại tăng liêu đến 6.25 mg ngảy 2 lãn. Nếu Iiẽu 6,25 mg ngảy 2 Iân được dung nạp tốt. sau 3-10 ng`ay cãn tăng liêu lên 12,5 mg ngèy 2 iân sau đó 25 mg ngảy 2 Iân. Cân tiẽp tục sử dụng liêu duy trì lả Iiêu cao nhất bệnh nhân có thể dung nạp được. Liêu tổi đa được khuyến cáo lẻ 25 mg ngảy 2 Iân khđng phụ thuộc vảo trợng lượng cơ thể hệnh nhân. EGIS PHARMACEUTICALS Privnte Limlted Company è“.— Budnpcst - Hungary Bệnh nhác suy thận: Dưa ttẻn các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy thận với cảc mức độ khác nhau bee gớm cả suy thận nặng, khờng cắn phải điêu chĩnh liêu catvedilol cho bậnh nhân suy thận vữa hoặc nặng. Bệnh nhãn má’c bệnh yan: Chớng chỉ định dùng carvedilol cho bệnh nhãn hi rđi Ioạn nặng chức nảng gan {xem mục Chờ'ng chỉ định, Cảnh háo vả thặn trợng vả Đặc tính dược động học]. Trong ttường hợp chức năng gan bị rối leạn mức độ vừa thì có thể cãn phải giảm liêu. ĩfẻ em vã thanh Iđiẻ’u níên: Độ an toản vè hiệu quả của thuộc khi đùng cho trẻ em vả thanh tbiẽu nìên dưới 18 tuổi chưa được xảc định. do đó khờng dùng Talliton cho những đới tượng bệnh nhân nảy. Chđng chỉ định: . [luả mẩn với hoạt chất hay bất kỳ thảnh phân nản của thuốc. o Bệnh tẩc nghẽn đường hớ hấp {xem mục [Iảnh báo vả thặn trợng]. o Rõi loạn nặng chức năng gan. . [Iũng giõng như với cảc thuđc chẹn bẻta khác: co thãt phế quản hay tiên sử có hen phế guản, - b!đc nhĩ-thăt độ 2 hay 3 ịttữ phi bặnh nhân đã được đặt máy điêu nhịp]. . nhịp tim chậm nhiêu {< 50 nhịp/phủtị, o sốc tim, . hội chứng xoang bệnh {kể cả blđc xoang-nhĩi, o hưyết áp thẩn nặng lhuyẽt áp tâm thu < 85 mmHg). » nhiễm toan chuvến hớa, ~ u tế bảo ưa crđrn {trừ các bệnh nhân đã được đo định nhờ phong bẻ alpha hiệu quả} ịxem mục Cảnh báo vả thận ttong}, . suy tim khớng Ổn định, mất bù cân được điêu trị then đường tinh mạch băng cảc thuớc tảng lực co cơ vả/hoặc lợi tiểu, tăng huyết áp ở phổi, bệnh tim đo phổi. ~ đang dùng theo đường tĩnh mạch thuộc chẹn kênh caici thuộc loại verapamil hay điltiazem. Cảnh hán vả thặn tiụng: Suy tỉm mạn tỉnh: Trong suy tim mạn tính, các triệu chứng của suy tim có thể nặng hờn hoặc giữ nước cờ thể xảy ra trong giai đbạn chuẩn độ tảng liêu cervediloi. Nếu xảy ta các triệu chứng nảy. cân tăng liêu thuốc lợi tiểu vè khờng nên tảng iiêu Talliton đến khi đn định tình tteng lâm sảng. Đới khi cân phải giảm liêu hoặc tạm ngửng sử dụng Tailiton. Liêu nảy khờng ngản trở sự chuẩn Iiẽu thènh công sau đớ. Trong suy tim mạn tính. việc điêu tư chỉ có thể bất đãu và tiên tục khi nèo mả suy tim đạt giai đoạn bù một cảch thớa đảng. Phải thận trợng khi đùng carveđilol cho những bệnh nhản tảng huyẽt ảp cớ dùng đigitalis, iợi tiểu v`a/hoặc thuđc ưc chẽ ÁEE để ttị suy tim mạn tính vì cả digitalis lẩn carveđiloi đẽo có thể lảm chậm sự đẩn truvẽn nhỉ-thẩt lxem mục Tượng tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khảc}. Đái tháo đường Cũng giđng như cảc thuốc chẹn bêta khảc. cerveớilol cớ thể che lẩp cảc đẩu hiện sớm của cưn hạ đường huyết cấp ở bệnh nhản bị đải thảo đường, đo độ cân phải giảm sải thướng xuyên đướng huyết. 0bệnh nhản bị đái tháo đướng kèm suy tim mạn. carvedilol đội khi có thể lảm việc kiểm soát đường huyết khó khảo hưn. Chile nẽng tớặn trong suy tờn: Chức nãng thận có thể bị giảm một cách thuận nghịch khi suy tim mạn có kèm theo huvết áp thấp {huyết áp tâm thu < 100 mmHg}, bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch mảư lan tđa vè/hoặc suy thận cớ sẩn. Ữnhững bệnh nhản nảy phải kiểm tra chức năng thận ttong khi tăng đản Iiéu Talliton. NẾU chức nảng thận bị giảm thì phải ngưng thuốc hay giảm liêu. Sur Mốt tráisau nbđ'i máu cơ tim cấp: Trước khi điêu ttị bãng carveđilcl. bệnh nhân có huyết động ổn định phải sử dụng thuốc ớc chẽ ACE cách đó ít nhãt48 giờ, trong khoảng thời gian năv, tmng 24 giờ gân nhất liều dùng của thuốc ức chế AEE phải ốn định ịxem mục Liêu dùng vả cách dùng]. Ngướímang kỉnli a'p trỏny: Những người mang kinh ảp trờng phấi được cảnh bảo 15 thuốc có thể lèrn giảm sựtiểt nước mất. Bệnh mạch ngoại òiên: Cán thận ttợhg khi có bộnh ở động rnạch ngoại biên vì các thuộc chẹn bẽta đơn thuế… có thể gây … hay lảm nặng hợn cảc triệu chứng suy động mạch. Carvediloi cũng có đặc tinh chẹn alpha, đo đó có thể chớng lại tảc đụng nảy. Hiển ²4409 ỮõrflỡUli’ ccrs PHARMACEUTICALS Print: leited Cnmpmy lẵ Budapest - Hưngary ' Khi bị rđi ioạn tuấn hnèn ngoại biên ịnhưtrong hiện tượng 8avnauđị thì phải thận trợng khi dùng carvediiol vi các tiiệư chứng có thể nặng thêm. ĩa'ng aấng zuyến gíáp: [ìiđng như cảc thuốc chẹn bêta khác. thuốc có thể che lấp cảc triệu chứng của táng nảng tuyển giáp. Chậm nb_rp tim: Carvedilol gây chậm nhịp tim. Nếu nhịp tim chặm inhịp tim < 55 nhịp/phút] thì phải giảm liêu Talliton. Plia’n ưng qua' mẩn: Ở những bệnh nhân có tiên sử bị phản ửng guá mẩn nặng vả những người đang ttcng giai đoạn tn iiệu giải mẩn cảm thì các thuđc chẹn hèta có thể Iảm tảng tính mẩn cảm đới với các dị ửng nguyên củng nhưtảng mớc độ nặng của các phản ứng phản vệ. Bệnh vẩy nến: Phải cân nhão kỷ lợi hại trước khi dùng carvedilni cho những bệnh nhãn bị bệnh vẩy nẻn hav cớ tiên sửtrong gia đình mấc bệnh vẩy nến. !] rếờảo ưa crõm: Chi đùng thước chẹn bêta cho bệnh nhân bị u tế bảo ưa crôm sau khi nhửng bệnh nhân nảy đă được điêu tiị ttước đú bãng thuđc chẹn alpha. Chưa có kinh nghiệm trong việc sử dụng cervediioi. một thuớc có cả hai đặctinh chẹn alpha vả chẹn beta trong bệnh u tế bảo ưa ctớm, do đó phải thận ttgng khi đùng thuốc nếu nghi ngờ có u tế bảo ưa crờm. Đau tộa’t ngợc Prinzmetaớ Cảc thuốc chẹn bẽta khớng chợn lọc có thể gảy co'n đau ngực ở bệnh nhảm bị chứng đau thất ngực Prinzrnetal. Mặc dù hoạt tinh chẹn alpha của carvedilol có thể ngản ngờc tảc dụng nảy, nhưng vì khớng có kinh nghiệm iâm sảng cúc việc đùng carvedilol trong chứng đau thất ngực Prinzmetal cho nên phải thận trợng khi đùng thuốc cho những bệnh nhân nảy. Bệnh phổi nữ nghẽn mạn tỉnh: Đời với bệnh nhân bị bệnh phổi tăc nghẽn mạn tính mã có xu hướng bị phản ửng cc thất phế guản, khờng được điêu trị nội khoa bãng đướng uống hav hít. thi phải thận trong khi dùng catveđilol sau khi đã cân nhấc lợi hại. 0 những bệnh nhân cớ yếu tớ bẩm sinh dễ bị co thất phế guản, thì suy hô hấp cờ thể xẩy «1 như lá hặu quả cũa sự gia tảng lực cản ttong đường khớng khí. Phải theo dời kỷ bệnh nhân khi băt đâu điêu ttị vè khi tảng dân liêu carvediioi, và phải giảm liẽii carvedilcl nếu xảy ta co thăt phế quản trong khi điêu trị lxem mục Tường tảc với các thuốc khảo vả các đạng tương tác khác} Gâymẻ: Phải chủ ý khi tiểu hènh phẩu thuật với gây mê toản thản vì có thể xưãt hiện tác đựng gìảm lực co cư có tính hiện iực giữa catveđilbl vờ các thuốc gây mê ịxem mục Tướng tác với các thuốc khác về cảc dạng tương tác khảc}. Sử dụng đầng ritờỉ vo’i các thuốc chẹn lrẻnli calci“ Khi ớùng đông thời với các thuốc chẹn kênh caici thuộc ioại verenamil hev diltiezem. hay các thuốc chớng |cạn nhịp khác thì cấn phải theo dủi ký điện tảm độ vè huyết áp lxem mục Tượng tảc với các thuốc khác vè các dạng tướng to'c kháci. Các triệu chưng ngưng tliuốc’ Việc ngưng điêu ttị {đặc biệt trong thiểu mảư cư tim cục bộ và suy tim} phải được tiến hảnh thặn tiộng trong vbng một hay hai tuân đẽ ttánh tác đụng ngược lại của thuđc. C/om'a'in: Khi ngưng điêu trị phới hợp với clonidin, thì trước tiên phải giảm dấn liêu cawedilol, vầi ngầv trước khi ngưng clonidine {xem mục Tường tảc với các thuốc khảc vả các dạng tương tác khảcị. lactose: Thuốc chứa lactose monohydrat. Khờng được dùng thuốc nảy nẽư bệnh nhân cớ vẩn đẻ hiếm gặp về di tiuvẽn nèn khớng dung nạp được gaiactose, chứng thiểu hụt men Iactcse Lapp hav kém hãp thu glucose—galactose. Sucrose: Thuốc chớa sucrose. Khớng được ớùng thuốc nảy nếu bệnh nhân có vẩn đẽ hiểm gặp về di troyẽn nện khờng dung nạp được ftuctose, kém hãp thu glucose-galactose hev bị thiếu hụt men sucrase-isomeltcse. K/ia'c: Viên nén 12.5 mg chứa Sunset Yellow 6.1. 15985 EEC 1 101ả chất tạo mờu, có thể gảy phản ứng dị ứng. Tương tác với các thuốc khác, các đạng tường tác khác: Céc tương tác dược đặng đọc: Diyoxzh: Sử đụng đđng thời ớigoxin vả catveđiiol lảm tảng khoảng 15% nting độ digoxin trong huyết thanh. Cấn tăng cướng giám sải nông dộ đigoxin kbi bẩt đâu, điêu chinh iiẽu hoặc ngưng sử dụng carveđilol. Do catvediloi chuyển hóa bới quá trinh oxy hớa, cân thận ttộng ở những bệnh nhân được điểu Iiị bới các thuộc gây cảm ứng cytochrom P450 như riiampicin hoặc cảc thuốc ức chẽ như cimetidin dn nớng độ catveđilol ttong hưyết thanh có thể bị giảm đi hoặc tăng iên. EGIS PHARMACEUTICALS `“ Private Límlted Campany ẺỀGS Budapest - Hungary 4 Hifampicir gây cảm ứng enzym lèm giảm 70% nộng độ cerveớilol tiong huyết thanh. Cimetidin lèm tăng thêm 30% AUC cũa carvediiol nhưng khđng gây ảnh hướng đẽn giá trị Emax. Ảnh hướng của cimetidin lên nđng độ catvediiol lả tướng đới yếu, do đó ít có khả nảng gây ảnh hướng ttẽn lâm sảng. Gia tảng nhẹ nđng độ tõi thiểu trung bình của cvclosporin đã được báo cáo ớ21 bệnh nhân ghẻp thận bị thải ghép mạch mạn tính khi bẩt đãu điêu trị băng carveđilol. Tmng khoảng 30²5 sớ bệnh nhân, cấn giảm iìẽu cyclosporin để duy tri nớng độ cyclosporin ttong khcảng điêu trị, trong khi khờng cân điêu chỉnh liêu cvclosporin ờ sớ bệnh nhản cờn lại. Tính trung bình, liẽu cyclosporin được điêu chỉnh giảm khoảng 20%. Do có sự biến thiên lớn giữa các cá thể trong điêu chỉnh liẽu nên cản thiết phải theo dời chặt chẽ nớng độ cyclosporin khi điêu trị bãng carvedilol vè điêu chỉnh iiẽu cvclcspcrin cho thích hợp. Các tương tấc dược lực liục: Ìhuâiz gáy g1ãm tái: đợng cúa catecho/amvh: Bệnh nhân sử đụng đớng thời thuốc chẹn bẻta vả một thuđc có thể gảy giảm tác ớụng cũa catecholamin (chầng hạn reserpin vè cảc thuốc từ chế monoamino exidasei cẩn được theo đòi chặt chẽ vi có thể xảy ta hạ huyết áp vả/hoặc nhịp tim chậm ở những hệnh nhân năy. /nsuủh vả t/mớ'c uống điều tợ'tiẽi: đường: [Iác thuđc chẹn bệte có thể Ièrn tãng tác dụng hạ đường huvết cũa insulin hoặc các thuđc uống điêu ttị tiểu đường. Catveớilol có thể lảm giảm hoặc che Iẩp các dấu hiệu của hạ đường huyết ịđặc biệt lả tim đập nhanh]. 0 bệnh nhân sử dụng insulin hoặc cảc thước uống điêu trị tiểu đường cân định kỳ kiểm Ita nộng độ đường huyết. Diỹơưh.’ sữ dụng đđng thời các thuốc chẹn hêta vả digoxin có thể lèm chặm sự dấn truvẽn nhĩ thẩt ịxem mục Bảnh báo vả thận ttgng]. Các thuốc cớẹn kênh ca/cívả các t/Juâ'c i:ltâhg loạn nhịp k/tác: Sứ đụng đđng thời carveớilol với verapamil. điitiazem. hoặc cảc thuớc chớng Ioạn nhịp khảc có thể lèm tãng nguy cư tới loạn đẩn truyẽn nhithãt ịxem mục Cảnh bản vá thặn trọng}. Ce'c trường hợp rối Inạn dẳn truyẽn {hiểm khi kèm then tới ioạn huvết động] đã được bảo cáo khi sử dụng đđng thời carvedtlcl vả diltiazem. Do đđ, cũng như với các thưốc chẹn bêta khác. cấn theo đội huvết áp, nhịp tim vờ điện tâm đờ khi sử dụng đđng thời cetveđilol với cảc thuốc ưđng chẹn kÉnh calci thuộc icại verapemil hoặc diitiazem. Chống chỉ định dùng đđng thời cảc thuốc nảy theo đường tinh mạch cùng với carvedilol ịxem mục Chđng chi địhhị. C/oniđth: Khi sử dụng đđng thời với các thuốc chẹn bẻta, clonidin có thế tảng cường tải: dụng hạ huyết áp vè chậm nhịp tim. Khi kết thúc điêu trị kết hợp carvediiol vả clonidin nẽn dán dãn ngừng điêu tri catvedilol ttước. Vải ngảy sau đủ có thể giảm đắn iiẽu clonidin để ngừng thuốc. Các thuốc chđ’ng tãng ftuyết áp: Cũng như vời cảc thuốc chẹn bẻta khác, carvediloi co' thể tăng cường tảc dụng của các thuốc chớng tăng huyết tin khác khi sử đụng đớng thời ịví đụ thuốc đới kháng thụ thể alpha1ị hoặc gây hạ huyết áp như lá tác đụng phụ của thuốc. Ĩ/iuốc gâymê: Ttong khi gảv mê, cân cân nhấc đẽn khả năng xuất hiện giảm lưc co cư đo téc đụng hiệp đđng giữa carveđilcl vờ cảc thuốc gây mê. Các I/iuđ'c dĩã'tg viêm kbớlig Sí8fơld` lảm giảm tảc đụng hạ huyết ảp của carveđiiol. L`éc thuzữ giãn phé’ợuản chỉ vận bêta: Các thuốc chen bẻte khờng chợn lợc tiện tim cú thể đới kháng tác dụng của các thuốc giãn phế quản chủ vặn hêta. Cân then dũi sát bệnh nhân Ixem mục Cảnh báo vả thận trợng). Sứ dgng cho phụ nữ có thai vả cho con bú: Chưa có các dữ liệu đây đủ vẽ việc sử dụng thuốc cho hhụ nữ có thai. Chỉ dùng thước nảy cho phụ nữ có thai khi lợi ích cũa việc điêu tiị vượt trội nguy cơ cờ thể xảy ra. Các nghiên cứu trên động vật về sự phảt triển phội. quả ttinh sinh đẻ vả sự phát triển sau khi sinh chưa đây đủ ịxem mục Dữ liệu an toèn tiên Iâm sảngị. Trong các nghiên cứu lrên động vật, carveđilol khớng gâv quái thai. Khi cho thỏ dùng catvedilol, độc tính đới với thai xuất hiện khi sử đụng Iiẽu cao hưn. Chưa biẽt nguy cư nèy có xảy ta ttẽn người hay khớng. Các thuộc chẹn bêta Ièm giảm nuới dưđng qua nhau thai vì thẻ có thể gây thai chẽt lưu. sảy thai và sinh non. Trong các nghiên cữu trên động vật, carvediiol qua được hảng rảb nhau thai vả được tiết vèo trong sữa mẹ do đó cãn phải tính đẽn khả năng ảnh hướng của sự chẹn alpha vả bẽta đổi với thai nhi vả trẻ sơ sinh khi sử dụng trên người. Các thuốc chẹn alpha vả bẻta khác gây triệu chứng nguy cẩn chn thai nhi về trẻ sơ sinh {nhịp tim chậm, hạ huyết ảp. ức chế hô hấp, hạ đường huyêt vả hạ thân nhiệt}. Tãng nguy cơ các biến chứng tim vả phổi ờtiẻ sơ sinh trcng giai đoạn sau sinh. Cảc nghiên cớư trện động vật cho thấy cervedilol vả cảc chất chuyển hớa cũa nó được tiểt vèo sữa động vặt mẹ. [Ihưa biết liệu catveđilnl cờ được tiẽt vảo sữa người mẹ hay khớng. Do đó người mẹ khớng nên cho con bú khi điêu trị băng carvedilol. Tảc động của thuốc khi lái xe và vặn hảnh mảv mớc: Chưa có cảc nghiên cớu về ảnh hướng của thuốc đê'n khả nãng iái xe vè vặn hènh máy mớc. Với tác đụng hạ huvết áp. Talliton ảnh hướng đến khả nảng lải xe về vận hảnh máy méc với mức độ thay đổi tùy từng người. Bệnh nhân dùng Taliiton khờng nèo lái xe hay vận hảnh máv mớc nểu thẩv cớ chớng mặt hav có các ttiệu chững khác đi kèm với hạ huyết áp. Đặc biệt các triệu chứng nảy có thể xảy ra khi bất đâu hoặc thay đổi điêu tt], vè khi uống rượu. EGIS PHARMACEUTICALS ` Private Limited Company gu Budapest ~ Hungary Tác dung khờng mong muốn của thuốc: 0uy ườc vê tân sớ xuất hiện theo MedDRA: rất thường gặp [>1/ 10), thường gặp {>1/100, < 1/10}, khđng thường gặp (>1/1000. <1/100], hiếm gặp {>1 | 10.000, <1/1.0001. rất hiếm gặp ị<1/10.0001.Tmng mổi nhúm tân sớ xuất hiện, các tảc dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiệm trong giảm đán. Tấn sỡ xuất hiện các tác dụng phụ không phụ thuộc vảo liêu lượng, ngoại trừ trường hợp chđng mặt. thị lực bất thường vè nhịp tim chậm. N/uềm trùng vả nhiếm ký s711/1 zrùnự Thường gặp: viêm phế quản, viêm phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiếm khuẩn đường tiết niệu. Bỏĩloạn hệ máu và bạch liuyểt: Thường gặp: thiểu máu Hiếm gặp: giảm tiểu cấu. Rất hiểm gặp: giảm bạch cãu. l?iĩ/loạn /Jệ mJển dịch: Rất hiếm gặp: mẩn cảm (phản ứng dị ứng) 80“? loạn chuyển hóa vả ai'nlt dường: Thường gặp: tãng cân vè tảng cholesterol trong máu. Tăng đường huyết, hạ đường huyết vả khó kiểm soát đường huyết hơn củng thường gặp ớbệnh nhân có sẵn bệnh đái tháo đường (xem mục Tường tác với cảc thuốc khác vờ cảc dạng tương tải: khác). Hối loạn Iâm thẩn: Rất thường gặp: trâm cảm, cảm giác mệt mỏi. Khớng thường gặp: rđi loạn giấc ngủ. Hấi/oạn hệ [Í7ẩll klh/i: Rãt thường gặp: chđng mặt vả nhức đâu. thường lả nhẹ vả đặc biệt xảy ra khi mới bãt đãu điêu ttị. Không thường gặp: ngất ịkể cả muốn ngất}, dị cảm |?đ7/uạn mất: Thường gặp: thị lực bất thường, giảm tiết nước mất ịkhô mẩtị, kích thích mãt. Hốl'loạn tim: Hất thường gặp: suy tim / % Thường gặp: nhịp tim chậm. phù, tăng thể tích mảư. Khớng thường gặp: bloc nhithất. đau thẩt ngực. lĩóĩloạn mạch: Fiãt thường gặp: hạ huyêt áp Thường gặp: hạ huyết ảp thế đứng, giảm tuân hoảc ngoại hiên ịchân tay lạnh, bệnh mạch ngoại biên, iảm nặng thẻm hội chớng Raynaud). Bấi loạn hô liáị’o, ngực vả lmng tliãi: Thường gặp: khó thớ. phù phối, cớn hen ởbệnh nhân có cơ địa hen. Hiểm gặp: nghẹt mũi Hõỉ loạn tiêu hóa: Thường gặp: buôn nôn, nôn, tiêu chảy. khó tiêu, đau bụng. Không thường gặp: táo bỏn. Hiếm gặp: khờ miệng. Hấ loạn hệ gan mật: Hất hiểm gặp: tăng nđng độ alanincminotransphetase ịALTị, aspartate—aminotranspherase ịAST), gamma-glutamii-transpherase ịGGT) ttong huyết thanh. Rá7 /oạn da vả mõ dưở/da: Khớng thường gặp: phản ứng trên da ichầng hạn ban dị ứng, viêm da, ngứa. phản ứng giớng liken phầng, tãng tiết mó hờiị. Có thể xảy ta tốn thường da dạng vảy nẽn hoặc gây nặng thêm các thương tổn đã có trên da. rụng tđc. Hđĩ loạn cơ xương vả mõ /iên kết: Thường gặp: đau ờcảc đâu chỉ Hớ7'luạn Ihân vả đường nề? |liỆll.’ Thường gặp: suy thận cấp vè bất thường chưc năng thận ở bệnh nhân có bệnh mạch máu lan tỏa vả/hoặc suy giảm chớc năng thận ịxem mục Cảnh báo vả thận ttọngị. rđi Ioạn tiểu tiện. Rất hiẽm gặp: tiểu tiện khớng tự chủ ở nữ giới. % loạn hệ sinh sán vá ngực: Khớng thường gặp: rối loạn cượng cứng. ĩGlS PHARMACEUTICALS ` v’rlvate Limited Company (mm ²ìudaọest - Hungary ' Hỡ'lơạn mản IÍìỗll vả tại v/tr/dùny thuốc: Rất thường gặp: suy nhược (bac gớm cả mệt mới1. Thướng gặp: đau. Trong .suy Iltít tJéí sau nliă'i mãu cơ tỉm củ: Tác dụng của catvedilol đối với sự mãc bệnh vả tử vong được khảo sát trong một nghiên cứu pha ill, ngẩu nghiên, mù kép. tiên hảnh song song giữa 2 nhớm bệnh nhân suy thất ttái sau nhđi máu cơ tim cấp, suy tim Iâm sảng được xác định hoặc khờng. Bảng sau ghi cảc tác dụng không mong muốn xảy ra với nhóm sử dụng carvediloi với tấn suất 22%, hoặc các tác dụng khờng mong muốn có tân suất cao hưn quan sát được ở nhớm giả dược. Bảng các tác dung khđng mong muốn xảy ta với nhóm sử đựng carvedilol với tân suất 22%, hoãc các tác đụng không mong muốn có tán suất cao hơn quan sát được ờ nhớm giá được Phần loạibệ cơ ạuan/ĩa’c dựng k/iđng Nlldm gíá dược Mlđm dủng carvedửo/ mong muốn lV-980/ Sấ/ượng |96) N-969/ Sốlượny |96) lV/về'm mJng vả nhiếm kýsinh trùng Viêm phế quản 22 (2,21 28 (3,01 vn… phổi 40140 41 14,21 Nhiểm khuẩn đường hô hãp trên 66 (6,71 66 (6,81 Nhiếm khuẩn đường tiẽt niệu 13 (1,31 19 (2,01 Hốiloạn hệ máu vả bạch huyết Thiểu máu 20 (2,01 3513,61 Hớĩ loạn cltuyển hóa và dinh dưỡng Tăng đường huyết 30 (3,11 3013,11 lĩố/loạn lãm thấu Trám cảm 15 (1,51 25 (2,61 Hõ7/ơạn hệ #iẩn |t/n/J Chúng mặt 105 (10,71 144 (14,9) Ngãt 19 (1,91 38 (3,91 |?âĩ/oạn rim Suy tim 142 (14,51 149 (15,41 Nhịp tim chậm 37 (3,81 63 (6,51 Hỡ'loạnmạch Hạ huyẽtáp 114111,61 176118,21 Tảng huyêt áp 77 (7,91 79 (8,21 Bệnh mạch ngoại biên 16 (1,61 30 (3,11 Hạ huyết áp thế đứng 910,91 20 (2.11 Hấ/oạn hũ bấa ngợc vả rrung t/iất Khó thớ 88 (9,01 94 (9,71 Phù phới 31 (3,21 42 (4,31 Hối/uạn ÍÍÊII hóa Tiéu chảy 31 (3,21 35 (3,61 Khó tiêu 21 (2,11 23 (2,41 Hối/aạn t/Jận và tiết niệu Suy thận 910,91 25 (2.61 Hóĩ /nạn mản zhãn vả tại vi m’dùng thuõí: Phù ngoại biên 28 (2,91 43 (4.41 Đau 18 (1,81 21 (2,21 Suy nhược 56 (5,71 66 (6.81 Ĩ/Jđng Ma cho bất sĩn/itỉng téc dụng k/iđng mong muốn gạ'p plia’ik/ir' sư ượng tlmã’c. EGIS PHARMACEUTICALS ` Private lelted Company (ems Budapest — Hungary " Sứ dưng guá lỉẽu: 0uả Iiẽu có thế dần đẽo hạ huyết áp nặng. nhịp tim chặm, suy tim, choáng đo tim vè suy tâm thu. Ngcời ta có thể xảy ta khó thở, co thăt phế quản, nộn, mất tri giảc, co giật tcản thân. Xi] trí: Rửa dạ dảy hay gây nờn cớ thể giúp ích trong vờng vèi gìờ sau khi uấng thước. Ngđèi các biện pháp tống quát. phải theo ớũi vả điêu chỉnh cảc thớng số sinh tớn, nẽu cần thiẽt áp dụng cảc biện phản trong điêu kiện chăm sớc tích cợc. Có thể áp đụng các biện pháp hỗ trợ sen đây: - Đặt hệnh nhân ớtư thế nãm. - Nếu nhịp tim chậm nhiêu: tiêm tinh mạch 05 mg đến 2 mg atropin. Để hớ ttợ chớc nãng tim mạch: đãu tiên tiệm tĩnh mạch 1 mg đẽn 10 mg glucagon, seo đó có thể truyẽn dịch chặm ?. mg đển 5 mg/giờ. — 0ùng các thuốc tác dụng giõng thân kinh giao cảm tùy theo cân nặng vả đáp ứng điêu trị: dohutamin. isnprenalin, orciprenalin hev epinephrin. Nấu cãn tác dụng tăng lợc co cơ thì xem xét dùng cảc thuốc ức chế phosphođiesterese như milrinon. Nếu nhịp tim chậm khớng đáp ứng vời điêu ttị nội khoa thì cân phải đặt máy điêu nhịp. - Nếu hạ huyết áp nặng thì có thể cho địch tiuvên tĩnh mạch. — Nếu có giãn mạch ngoại biên nặng (tụt huyết ảp với tay chân ãm1 thì cãn dùng norepinephtin cùng với việc theo dời liên tực các thớng số tưấn hoản. - Nếu co' co thất phế ouản thi ớùng thuốc chủ vận thụ thể 13; đưới đạng khi dung hay theo đường tinh mạch hoặc phải dùng aminophvllin. - NẾU có co giật đc nguyên nhản trung tâm thì tiêm tỉnh mạch chặm diazeparn hav clonazepam. - Trong tiường hợp quá liều mã có sớc nặng thì bhải áp đụng các hiện pháp hổ trợ trong một thời gian dải, vì có thể xảy ra tảng thời gian bản hủy vả tái phân bố ccrveđilol từ cảc ngản ớsảu. Thời gian ảp dụng cảc biện phản ớiẻu trị hộ trợ tùy thuộc vần mức độ nặng của guả iiều. đo độ cẩn phải tiếp tục cho đẾn khi tinh ttạng của bệnh nhân được ổn định. cn'c eẶc TÍNH nược LÝ ( . Đặc tinh dược lực hợc: ( Nhóm tảc dụng được lý trị iiệu: thuốc chen alpha vả bêta, mã ATC: 607A 602. Catvedilol lả một thước chẹn tbợ thể gây tiểt adrenalin đa hiệu lực thuộc thể hệ thứ ba. thuđc cũng đới kháng với cảc thụ thể on, Bi v`a 132. Carveđiini củng cờ tảc đụng bảo vệ cảc cư guen co’ thể với tác dụng chđng oxy hớa mạnh vả tiêu điệt các gớc tự đo. [ìatveđilnl lờ một hổn hợp racemic của 2 đũng phân lập thẻ. Các đông phân 8 (+1 vè S1-1 có tác dụng chẹn on vả chđng oxy hớa tường tự nhau. Carveđilol ức chế khớng chợn lợc thụ thể 61 vả132. tác dụng nảy iả cúa đđng phân 8 1—1. Carvedilol tư bản chất khớng có hoạt tính giớng thân kinh giao cảm, vả giđng như ptopenolol nộ có các đặc tĩnh lảm đn định mảng. Với tác đụng chẹn hêta, carveđilol ức chế hệ tenin-angictensin- aldosteron, gâv gìảm phớng thích renin, đo độ đời khi gây giữ nước. Catvedilol ức chế sự tảng sinh của tế bảo cơ ttờn trên thảnh mạch mau. Trong cảc nghiên cữu lâm sảng. carverdilol đã được chứng minh răng các stress đo oxy hớa giảm đi ờ những bệnh nhân điêu ttị bãng carvedíloi. Ủo chẹn chợn lgc thụ thể on nên carveđilol lảm giảm sữc cản cũa mạch mảư ngoại biên. Catvedilol lảm giảm sự tảng huyết áp gây nên bời chất chủ vận thụ thể on phenylephrin. nhưng khờng có tác đụng với sự tăng huyẽt áp do angiotensin II, Carveớilol khờng ảnh hướng đẽn lipid máu. Nó khớng lèm thay đổi tỷ lệ lipoprotein tỳ tighg cao so với lipoptotein tỷ ttợng thấp (HDL/LDL}. Kết qua’ ca’c nghiên cưu lâm sảng vđi carveui’lok Khi đũng cho bệnh nhân tăng huyết ảp, carvedilol lảm hạ huyết áp do sự kẽt hợp của chẹn thụ thể bêta vả giân mạch do chẹn thụ thể on. Tác đụng hạ huvết áp của corveđilol khớng liên quan đẽn sựtăng tớng sức cản mạch ngưại biên của các thước chẹu bêta đưn thuân. Nhịp tim giảm nhẹ khi dùng thuđc. Dbng mảư qua thận vả chức năng thận khờng thay đđi ở bệnh nhân bị đcu thất ngực. Carveđilol khđng ảnh hướng đẽn thể tích tâm thu vả giảm tđng sức cản mạch nguại biện. Nộ khđng tác động tiêu cưc tới sự tưới máu các cơ quan của cơ thể và tuân hoèn cũa các động mạch cung cãp máu cho các bộ phận bao gõm động mạch thận. cớ xương. cảnh tay. chân. da, não củng như động mạch cảnh. Tân suất xây ta lạnh đẳu chi vả nhanh mệt mới khi tập thể đục thường xảy ra khi điêu trị băng ca'c thuốc chẹn bệta khớng cớ tảc đụng giản mạch giảm đi. Tác dựng Iâu đèi của carvedilcl trong điêu trị tảng huyết áp được kiểm chớng ttong một số nghiện cửu iâm sảng tiến hờnh với thuộc gđc. Tác đụng hạ huvết áp của thuốc đạt được nhanh chđng, sau khi dùng thuđc tới đa 23 giờ vả kéo dải trcng 24 giờ. Trong đìêu khi kéo dải, tảc dụng tới đa cờ thể đạt được tiong vờng 3 đẽn 4 tuân. Ữbệnh nhảm có bệnh mạch vảnh, carveđiiol có tác dụng chống thiêu máu cục bộ vè chờ'ng đau thẩt ngực. điêu nảy có thể được kiểm chớng trong khi điều trị iâu dèi. Trong các nghiên cớu huyết động cãc tinh. cerveđilcl lảm giảm đáng kể như cẩu oxy của cơ tim vả sự hoạt EGIS PHARMACEUTICALS Ă Prlvue Limited Cnmpmy (Ệl " Budapest ~ Hungary động quá mạnh của thãn kinh giao cảm, Catvediiol lảm giảm tiên gánh 1áp lực động mạch phới, áp lực mao mạch phới} vả cả hậu gảnh (tớng sức cản ngoại vi}` Trong cảc nghiên cưu lâm sảng được tiển hănh với thuộc gớc ớ bệnh nhân sưy tim mạn tính, carvedilol lảm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong do cảc nguyên nhản khác nhau vả tân suất nhặp viện. Trong nghiên cứu CUPEHNICUS, catvediiol đã được chứng minh có hiệu quả vả được dung nạp tới kể cả ở bệnh nhản suy tim nặng. Cctvđdiloi lảm tảng phản suất tũng máu vả giảm bớt triệu chứng của suy tim mạn dn hoặc khờng do thiêu máu cục bộ. Tác dụng của carvedilol đã được chứng minh phụ thuộc văn iiếu ớùng. Trong nghiện cứu CUMET, sử dụng carvedilol như lả một phân cúc trị iiệu chuẩn cho kết guả lả lảm gìảm tỷ lệ tử vong nhiêu hợn đáng kể so với thuốc đối chứng metoprolol. Suy rhất Iiáisau nM/máu cơ tím caịc: Trong một nghiên cữu mù đời có kiểm scảt giả dược được tiên hảnh trên 1959 bệnh nhân sau nhđi máu cơ tim có phản suất tớng máu thất trái S40'15 hoặc chỉ số vận động thảnh 5 1,3 (có hoặc khờng cớ tiiệư chớng suy tim}. Trong nghiên cứu nèv. carveđilol khớng gảv giảm đáng kể có ý nghĩa thớng kê một ttong các chi sớ chính, tổng tỷ lệ tử vong hoặc nhập viện do các ngưvẽn nhân tim mạch (giảm 8% so với giả dược, p=0,2971, nhưng gâv giảm đáng kế 23% tđng tỷ lệ tử vong. giảm 29% tđng tỷ lệ tử vong hoặc tai biện sau nhới máu cơ tim khớng tử vong. giảm 25%1p=0,024111 lệ tử vong do tim mạch vè giảm 41% tỷ lệ nhập vìện do nhđi máu cơ tim khớng tử vcng. Một phán tích bổ sung cho thấy carvedilol lảm giảm đảng kế 17% (p=0,019} các trường hợp tử vong hoặc phải nhặp viện đo cảc vấn để tim mạch nguy hiểm. Đặc tinh dược động hợc Haĩa thu: Carvediiol, được hẩịJ thu nhanh chủng từ đướng tiêu hớa. Thuốc được chuyển hớa ban đãu mạnh tại gan, đo độ sinh khả dụng gưa đường uđng vảo khoảng 25%. Nộng độ đĩnh trong huvết thanh đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống thước. Cameđiioi cờ được động hợc tuyển tính, nghĩa lả nớng độ thuộc ttong huyết tương tỷ lệ theo liêu lượng thuốc đưa vảo cơ thẩ. Sử dụng thuốc đđng thời với thức ản khớng ánh hướng đến sinh khả dụng vả nđng độ của thuốc ttong huyết thanh, tuy nhiên có thể lầm kéo dải thời gian để thuốc đạt được nõng độ đỉnh trong huvết thanh. Pđe'n bố: [Iatvedilol iả một thuộc có tính ưa mờ cao. vả được gẩn vảo protein huyẽt tường đển 98-9936. Thể tích phản bố biểu kiẽn vảo khoảng 2 L/kg. Chuyển lm'a: Ứngười, carvedilcl được bìẽn đới thènh nhiêu chất chuyển hóa; đường thải trừ chủ yếu của cảc chất chuyển hóa nảy lè đường mật. Tỷ lệ chuyển hớa ban đấu tại gan sau khi uớng lả 60-75%. Vờng tuân hoản gan lưột cúc catvedilol được quan sát thấy ở các nghiên cứu ttên động vặt. Carvedilol được chuyển hớa chủ yẽu tại gan, phân lớn đo quá ttình liện hợp glucuronid. 0uả ttinh khử methyl vả hyđtoxyl hộc vờng phean tạo ra 3 chẩt chuyển hớa có hoạt tính chẹn thụ thể bêta. Kẽt quả nghiên cứu tiẽn Iâm sảng cho thảy chãt chuyển hớa 4'-hvdroxyphenoi có hoạt chính chẹn thụ thể bêta mạnh gẩp 13 lãn so với caweđilol. Ba chẩt chuvến hớa có hoạt tinh có tác dụng giản mạch vếu hơn caweđilol. Nồng độ trong huyết thanh của 3 chất có hoạt tinh băng 1 phân 10 nộng độ catveđilol. Hai chẩt chuvến hớa hyđroxycarbazol cớ tảc dụng chđng oxy hớa mạnh gấp 30 đè'n 80 Iãn so với catvedilol. Ĩiiáílfử: Thới gian bản thải trung binh của carveđilol vảb khoảng 6 giờ, thanh thải trong huyêt tường 500—700 mL/phút. Đường bải tiết chủ yẽu lả đường mặt, thải tiừ chủ yẽu gua phân. Một phân nhờ được thải trừ qua thận đưới dạng cảc chất chuvến hớa. Bệnh n/iãn suy tbận: Điêu ttị lảu dải với carvedilol khờng lảm giảm sợtưới máu ớ thận vả độ 1th của tiểu cấu thận khờng bị thay đổi. Giả tiị AUC huyết thanh, thời gian bản thải vè nộng độ đỉnh C.… khờng thay đổi đảng kể ớ bệnh nhân tăng huvẽt ảp vả suy thận. 0 bệnh nhân suy thận, thải tn`t của catveđilol gun thặn giảm, nhưng cảc thớng số được động hộc chỉ thay đổi rãi it. Các nghiên cứu lảm sảng với thuộc gõc đả chớng minh carvedilul lá thuốc hạ huyết áp hiệu guả trong tảng huyết áp đo thận, trcng suy tim mạn tính vả ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc ghép thận. Carvedilol hạ huyêt áp từ từ ở cả ngãy chạy thận vả ngảy nghỉ chạy thận vả hiệu quả hạ huyết áp của nó tướng tự như ở bệnh nhân có chức nảng thận bình thường. Earvedilol không được lcại bớ khđi cơ thể bời quá trình loc máu. có thể lả tin thuộc gãn kết mạnh với protein huyết tượng vả không thể gua được măng thẩm tách. Dựa trên cảc nghiên cữu so sảnh ờbệnh nhản chạy thận, cớ thể kểt luận rãng catvedilol cớ hìệu quả hớn vả được dưng nạp tõt hưn cảc thuốc chẹn kẻnh calci. Bệnh nhãn suy gan: Trong trướng hợp suv gan nặng, sinh khả đụng của catvedilol tãng lên nhiêu (đến 80%1đ0 chuyển hóa ban đâu ờgan bị giảm. Trong bệnh xơ gan, sinh khả dụng của carveđilol cao gấp 4 Iãn v'a nộng độ đỉnh trong huyết thanh cao gấp 5 lân so với ở người khớe mạnh. Do đớ. chớng chỉ định đùng carvedilol khi hi suv gan nặng. EGIS PHARMACEUTICAIS ` Private Ltmited Compuny (mưx Budapest - Hưnguy Ngưđigiâ: 0 bệnh nhân bị tảng huyết áp. dược động học của catveđilol không bị ảnh hướng bởi tuổi tác của bệnh nhân. Một nghiên cứu iâm sảng được tiến hảnh với thuốc gốc cho thấy chưa có sự khác biệt về cản tảc dụng khờng mong muốn xảy ra. Tường tự như thế, khộng có sự khảc biệt về các tác dụng khờng mong muốn xảy ta ttong một nghiên cứu lâm sảng khảc được tiến hènh trẻn người giả bị bệnh mạch vènh. ĩlẻ em: Dữ liệu về dược động hợc cũa thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi cờn hạn chế.. Bệnh nhãn đái ưiéo đướng: 0 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 bị tãng huyết áp, carvedilol khớng ảnh hướng đến đường huyết khi nhịn đới vè sau khi ản và mức glycateđ haemoglobin Ai, vè khớng cân phải điêu chỉnh liêu của cảc thuốc tiị đải tháo đường. Trong nghiên cưu GEMINI được tiẽn hảnh với thuốc gđc ớbệnh nhân đải tháo đường bị tăng huyết áp. carvedilol khờng lảm ảnh hướng đẽo nớng độ HbAịC ttong khi metoptolol lảm tăng nộng độ nảy. 0 bệnh nhân đái tháo đường týp 2, carvedilol khờng gây ảnh hướng đáng kể đẽn kẽt quả thử dung nạp glucose. 0 bệnh nhãn tăng huyết áp không bị đải thảo đường mã có giám nhạy cảm với insulin (bệnh nhân có hội chứng chuyển hđaị thi carvedilol Iảm tãng nhạy cảm với insulin. Các kẽt quả tương tự cững được bảo cáo ở cảc nghiên cửu tiên bệnh nhân tăng huyêt ảp bị đái tháo đường tỷp 2. Các dữ liệu an toân tiên lâm sảng: Cảc nghiên cứu về khả nãng gây ung thư được tiến hảnh trên chuột cớng vả chuột nhãt cho thấy không có bãng chứng thuốc có khả năng gây ung thư khi dùng với liêu cao gãp 38-100 lân iiẽu tối đa khuyến cáo cho người. Các thử nghiệm in v/tm vả in vivo trên động vật có vú vả khớng có vú khờng cho thấy carvedilol có khả nảng gây đột biến gen. Khi cho chuột cống đang mang thai dùng carvedilol với liêu có thể gây độc cho chuột me (cao gấp 100 lân liêu khuyến cáo dùng cho người) gây giảm khả năng sinh sản. Trong khi liêu dùng cao gấp 30 lấn Iiẽu khuyên các đùng cho người gây chậm phát ttiển của động vật con sinh ra. Độc tính đối với phới thai được quan sát thấy khi cho chưột cđng vải thô dùng với liên cao gấp 38 đẽn 100 lân liêu khưyển cảu cho người nhưng không guan sát thẩy dị tật của động vật con. cAc etc TINH CỦA THUỐC ( / Tính tương kỵ: Khớng áp dụng. Hạn dùng: c . 36thángkểtờng'aysảnxuãt. _~ , _ ' Những lưu ý đặc biệt khi bảo guản: Báo guản ớnhiệt độ đưới 30°C, trảnh ẩm. J » v J` / Đe xa tam tay tie em. ' _ TUQ. CỤC TRUỜNG 0uy cách đđng gói: p.TRUÙNG PHÒNG Viên nén Taliiton 6,25 mg: Thuốc đưng trong ví 0PA/Al/PVC//AL Hộp 2 ví x 7 viên néng "” , ĨỈuy JlỄlllấ Viên nén Talliton 12.5 mg vả 25 mg: Thuốc đựng trong vi 0PA/Ai/PVC//AI. Hộp 2 vi x 14ấẻ5tgẩ ² NHÀ sÁn XUẤT EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY Ĩ/Ụ sở: 1106 Budapest, Keresztủri út 3038. Hungary IVhá máy: 1 165 Budapest. Bộkényiộldi út 1 18-120.. Hungary EGIS PHARMACEUTICALS Private lelted Compuy IS Budapest - Hungary

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận