MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KỸ &…
1 - MẨU NHÃN vỉ TAGIMEX u vĩx 10 vỉên nén bao phim)
. c
f «)
*)t® ;…
cắằẵgùw g )É
!M
0
@
%…
/-6’ `.“ -—
€4 g\ f’®
'W .»
ư°'ỷ ' .
ứ
, v “xo
BỘ Y TẾ `
cực QtỈẨN LÝ DUỢC Oẵf
ĐÀ PHÊ DUY S',ịj
Ổ'Ộ
Tp.HCM, ngã) @ thángOÍ năm 2016
KT. Tống Giám Đổc
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3 - MẨU nộp TAGIMEX (Hộp 10 vĩ x 10 víên nén bao phim)
R` l'rrscriplinn tlruu
Tagimex°
SỐbỂM-Ìbì :
NWUWWOi :
ỞWGUDG'I):
MU W ~W WHHICO., W
IIHO.RIIOJITII.IOTIMJM
ì
”xuang zuãnj .
R` Ilmm- hs… th…» tlu'ii
Tagim ex°
. *" Sinxulttol: ,
cómnmuwcmluusa-mc
ưno.mc.muummmmm
. ) ffffff
Tp.HCM. ngãyẻt thân; 05 năm 2016
KT. Tống Glám Đốc
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim TAGIMEX®
(Thuốc bán theo đơn)
TAGIMEX® … Viên nén bao ghim
o Công thức (cho một viên):
- Cimetidin ....................................... 300 mg
- Tả dược ................ vừa đủ ................. 1 vỉên
(Tỉnh bột ngô, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), DST (Natn' starch glycolat), magnesi stearat, bột talc,
HPMC 615 (Hydroxypropyl methylcellulose), titan dioxyd, mảư sunset yellow, mảư quinolin
yellow, mảư patent blue, PEG 6000 (Polyethylen glycol))
0 Tác dụng dược lý:
Các địc tính dược lỵc hgc:
- Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thế Hz của tế bảo bìa dạ dảy, ức chế tiết
dịch acid cơ bản (khi đói) ngảy và đêm cùa dạ dảy và cả tỉết dịch acid được kích thích bởi
thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein vả insulin. Lượng pepsin o dạ dảy sản xuất ra cũng
giảm theo.
Các đăc tính dược động hgc:
- Sau khi uống, cimetidin nhanh chóng hấp thu, hảm lượng trong máu đạt mức tối đa sau 45-
90 phủt. Thời gian bán thải của cimetidin khoảng 2 gìờ. Dùng uống hoặc tiêm (tĩnh mạch
hoặc bắp) đều cho những khoảng thời gian tương tự vẽ hảm lượng thuốc có hiệu quả điều trị
trong máu. Sau khi dùn liều 300 mg, 4- 5 giờ sau, nồng độ thưốc trong máu vẫn còn cao hơn
nông độ cần thiết' ưc che 80% sự tiết dịch acid cơ bản của dạ dây.
- Cimetidin được chuyển hóa một phần ở gan thânh sulfoxid vã hydroxymethyl-
cimetidin.
- Cimetidin đảo thải chủ yếu qua nước tiếu. Sau khi uống, thuốc được đảo thải chủ yếu dưới
dạng chuyến hóa sulfoxid; nêu uống một liều đơn, thì 48% thuốc được đảo thải ra nước tiểu
sau 24 giờ dưới dạng không bỉến đổi.
0 Chỉ định:
Điều tti ngắn hạn:
- Loét tả trảng tiến triến.
- Điều trị duy trì loét tả trảng với liều thấp sau khi ồ loét đã lảnh.
… Điều trị ngắn hạn loét dạ dảy tiến triển lảnh tính.
- Điều trị chứng trảo ngược dạ dảy thực quản gây loét.
- Điều trị cảc trạng thái bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger-Ellison, bệnh đa u
tuyến nội tiết.
— Điều trị chảy mảư tiêu hóa do loét dạ dảy tá trảng.
- Phòng chảy mảư đường tỉêu hóa trên ở người có bệnh nặng.
0 Liều dùng, cảch dùng, đường dùng:
- Cảch dùng: Liều ban ngảy, uống thuốc vảo bữa ăn vả/hoặc trước lúc đi ngù. Không uống quá
2, 4 g/ngảy.
— Người lớn:
+ Loét dạ dảy, tá trảng: Liều duy nhất 3 viên/ngảy trong 4 tuấn đối với loét tá trảng, 6 tuần
đối với loét dạ dảy. Liều duy trì l viênlngảy. Dùng bưổi tối trước lúc đi ngủ.
, ')ỉt`: i.“J\
0
Điều trị trảo ngược dạ dảy thực quản: 1 viên/lần, 4 lần/ngảy, từ 4-8 tuần.
Hội chứng Zollinger-Ellison: 1 viên/lần, 4 lần/ngảy, có thể tăng tới 2,4 g/ngảy.
Stress gây loét đường tiêu hỏa trên: 1 viên/lần, cảch 4- 6 giờ.
Đề phòng nguy cơ hít phải dịch vị trong khi gây mê: 1 viên/lần, 90-120 phút trước khi
gây mê, neu cân sau 4 giờ cho uống nhắc lại.
Suy thận:
0 Độ thanh thải creatinin 15-30 ml/phút: Uống 300 mgllần, cách 12 giờ một lần.
Liều có thể điều chỉnh dựa vâo đáp ứng bâi tiết acid dịch vị.
0 Độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút: Uống 300 mg/ngây Nếu kèm theo suy
gan liều có thế phải giâm hơn nữa.
++++
+
+ Do thẫm phân máu Iâm giãm mạnh nồng độ cimetidin trong máu, phải cho
cimetidin vâo cuối thẫm phân và cách 12 giờllần trong thời gian giữa hai kỳ thẫm
phân.
+ Trẻ em: Dùng dạng bâo chế khác.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với cimetidin hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Tác dụng không mong muốn: iih
Thường gặp= N
+ Tiêu hóa: Ỉa chảy.
+ Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, ngủ gả, lủ lẫn hồi phục được, trầm cảm, kích động, bồn
chổn, ảo giảc, mất phương hướng.
+ Nội tiết: Chứng to vú ở đản ong khi đỉếu trị 1 thảng hoặc lâu hơn.
Ít gặp=
+ Nội tiểt: Chứng bất lực khi dùng liều cao kéo dải trên 1 năm, nhưng có thể hồi phục.
Da: Phát ban.
Gan: Tăng enzym gan tạm thời, tự hết khi ngưng thuốc.
Thận: Tăng creatinin huyết.
Quả mẫn: Sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch quả mẫn.
Hiếm gặp:
+ Tim mạch: Mạch chậm, mạch nhanh, chẹn nhĩ- thất tim.
+ Mảu: Giảm bạch cầu đa nhân, mất bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu trung tính,
giảm toản thế huyết cầu, thiểu máu không tải tạo. Cảo thuốc kháng hìstamin Hz gây giảm
tiết acid nên cũng giảm hấp thu vitamin B12 rất dễ gây thiếu máu.
+ Gan: Viêm gan mạn tính, vảng da, rối loạn chức năng gan, viêm tụy, nhưng sẽ khỏi khi
ngừng thuốc.
+ Thận: Viêm thận kẽ, bí tiểu tiện.
+ Cơ: Viêm đa cơ.
+ Da: Ban đỏ nhẹ, hói đầu rụng tóc.
Thông báo cho bác sĩ những tảc đụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Tương tác với thuốc khác.
Cimetidin và các thuốc kháng Hz khác lâm giảm hấp thu của câc thuốc mà sự hẩp thu
của chủng phụ thuộc vâo pH dạ dây như ketoconazol, itraconazol. Các thuốc nây phải
uống ít nhẩt 2 giờ trưởc khi uống cimetidin.
Cimetidin có thế tương tác với nhiều thuốc, nhưng chỉ có một số tương tác có )' nghĩa
lâm sâng, đặc biệt với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp, có nguy cơ gây độc, can thiết
phải điều chỉnh liều. Phần lớn các tương tác là do sự găn của cimetidin với các
++++
isoenzym của cytochrom P450 ở gan, đặc biệt vảo CYPIAZ, CYPZC9, CYP2D6 vả
CYP3A4, dẫn đến ức chế chu ển hóa oxy hóa ở microsom gan và lâm tăng sinh khả
dụng hoặc nồng độ trong huyet tương của những thuốc chuyển hóa bởi những enzym
nây.
- Một vâi tương tác khác là do cạnh tranh vởi sự bâi tiết ở ống thận. Cơ chế tương tác
nây thay đổi lượng máu qua gan chỉ đỏng vai trò thứ yếu.
- Các tương tác có ý nghĩa xây ra vởi:
+ Các thuốc chống động kinh như phenytoin, carbamazepin, acid valproic.
Các thuốc điều trị ung thư như thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyến hóa.
Dẫn xuất benzodiazepin.
Dẫn xuất biguanid chống đái tháo đường như metformin.
Lidocain, metronidazol, nifedipin, procainamid, propranolol, quinindin,
theophylin.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptylin, nortriptylin, desipramin,
doxepin,’ 1mipramin. Thuốc giảm đau opioid như pethidin, morphin, methadon.
+ Triamteren.
+ Warfarin và các thuốc chống đông máu đường uống khác n acenocoumarol vả
phenindion. )ịi,
+ Zalcitabin,zolmitriptan.
+ Phâi tránh phối hợp cimetidin với các thuốc nây hoặc dùng thận trọng, theo dõi tác
dụng hoặc nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm lieu thích b .Các thuốc
khảng acid có thế lâm gỉảm hấp thu cimetidin nếu uống cùng, nên uong cách nhau
một giờ.
- Khi đang dùng cimetidin cần phải thận trọng nếu uống rượu hoặc lâm những việc đòi
hỏi sự tỉnh táo như lâi xe hoặc vận hănh máy mỏc.
« Thận trọng khi dùng thuốc:
- Cimetidin tương tác với nhiều thuốc, bởi vậy khi dùng phối hợp với loại thuốc nảo đó đến
phải xem xét kỹ.
- Trước khi dùng cimetidin điều trị loét dạ dảy phải loại trừ khả năng ung thư, vi khi dùng
thuốc có thể che lấp triệu chứng gây khó chuẩn đoản.
- Giảm liều ơ người bệnh suy gan, thận.
- Trong thânh phần thuốc có chứa sunset yellow vã patent blue, có thể gây phản ứng dị
ưng.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Không dùng được cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thuốc qua nhau thai nên trong thời kỳ mang thai tránh dùng cimetidin.
- Thuốc bải tiết qua sữa và tích lũy đạt nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương của người
mẹ. Không nên dùng cimetidin trong thời kỳ cho con bủ.
0 Quá liền và xử trí:
- Quả liều: Dùng quả 12 g/ngảy sinh ra một số tảc dụng không mong muốn như: giãn đồng tử,
loạn ngôn, mạch nhanh, kích động, mất phương hướng, suy hô hấp…
- Xử lý: Rửa dạ dảy, gây nôn và điều trị các triệu chứng. Không cần dùng thuốc lợi tiểu vì
không có kểt quả.
0 Trình bây:
- Hộp 10 vỉ ) 10 viên.
- Chai 100 viên.
++++
+
o Hạn dùng:
… 36 thảng kể từ ngả) sản xuất.
0 Bảo quản:
… Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
THÔNợ BÁO CHO ẹAc sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP P , ’
KHI sư DỤNG THUOC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NTC (U SA - NTC P )
Lô 1 ID dường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
17 tháng 03 năm 2016
… Đốc Chât Lượng
.......
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
ỂẮẫ f/Ýlo'nfz/ ›7fểề-nỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng