Tadifs Injection

<6woos unaseuo + 6mos …… ……mm uoụaoỊ ul d | 0 Vi Ị.Ỉ _. . XOGISIIỊAOI _. ẵ/Ụ Ế sauogquue mauadeqmg Imnouumlhch vnlcomns. lĩluiuhphth hchưi 4 ư ~ . › l . . . Im W Il . Carbapenem antubtotlcs Ẹ Z“ẸỀủầẸZĨ……Ừ Carbapenem ant»buotncs nm'amsoo’ẩả……Ắẳ"ằ __ __ Cllamlmtndum ›Snmg l C…nnmr sương @; q m smuu tulumm) (Tm dưng Mngcnlummz TAD | FS ~ - ………— TAD | FS — — aneCÍl0n ….v.…… m.:mz… lnựclmn na…uuyamum ;.~gggẹ…… lùdllyspoahnloul usp u lmu dwÍn …a lugugl usp » l!mgnl lllonhl hueue … cool dry phu. hd… mc. ủn quln m EM ráo. mung M, nhủ ““…“ ”“.?“ … S“"ầỉ" 'L'É,â?ỉữ… < » o ' IIIIM ú… nu &! o . u I uu II . (tmpenem 500mg + Cúastaùn 500mg) ….……. ”' (Imupenem 500mg + Cỉlastatn 500mg) …“3 … _ ` …. munưmomma …………… Ểỉỉihunltw SC qELL mmmcmmvliygg E om: gc_x_impgnỳnlugịwugmumime ~:—.…… tả'ì. Ẹ’L «… 'gổzẫu ... ả ẳ“" A ĐA PHE UYẸT A» / cục QL'ẢN LY nUợc .. u_' ; 500 mg: truyền tĩnh mạch 40-60 phủt. Nếu bệnh nhân bị buồn nôn khi truyền thi truyền chậm hơn. Tống liều mỗi ngảy được chỉ định dựa trên mức độ nhiễm trùng; khoảng cách Iiều dựa trên mức dộ nhạy cảm cùa chùng vi khuẩn gây bệnh, chức năng thận và trỌng lượng cơ thê. - Người lởm trọng lượng cơ thể 2 70 kg Mức độ nhiễm trùng Liều dùng Khoảng cách liều Tồng Iiều ffl imipenem) (giờ) mỗi ngảy (g) Nhẹ 250 6 1 Trung bình 500 8 15 500 6 2 Nặng 500 6 Nặng đe dọa tính mạng IOOO 8 Chủng vi khuẩn ít nhạy cảm (P. aeruginosa) IOOO 6 4 + Liều tối đa ở người lớn được khuyến cáo là 50 mg/ kgl ngảy hoặc 4 g/ ngảy. Tuy nhiên,`ờ bệnh nhân trên 12 tuổi mà bị xơ nang, nhưng chức năng thận blnh thường vẫn nhận dược liêu trên 90 mgl ng ngảy (tối đa 4 g/ ngảy). + Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Để điều trị nhiễm trùng dường tiết niệu không biến chứng, liều lượng thông thường của imipenem là 250 mg mỗi 6 giờ (1 g mỗi ngảy) cho cảc nhiễm trùng gây ra bởi vi khuẩn hìếu khí hoặc kỵ khí gram dương hoặc âm. Với những nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng, liều lượng thông thường của ìmipenem là 500 mg mỗi 6 gìờ (2 g mỗi ngảy). - Trẻ em: + Liều thông thường của imipenem vả cilastatin natri cho bệnh nhỉ 3 tháng tuổi trở lên dễ điều trị cảc bệnh nhiễm trùng (trừ nhiễm trùng thần kinh trung ương) gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm là 15-25 mg | kg mỗi 6 giờ. Liều tối đa hảng ngảy ở trẻ em là 2 g mỗi ngảy cho những bệnh nhân nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm hoặc 4 g mỗi ngảy cho những bệnh nhân nhiễm trùng do vi khuẩn ít nhạy cảm (một số chủng Pseudomonas aeruginosa), tuy nhỉên, Iiều lượng cao hơn (lên đến 90 mg /kg mỗi ngảy ở trẻ Iởn) đã đưọc sử dụng ở một số/LẶ/Ử/ bệnhnhân xơ nang., _ ` | / + Liêu lượng khuyên cáo của imipenem vả cilastatin natri dê điêu trị các bệnh nhỉễm trùng (trừ nhiễm trùng thần kinh trung ương) ở trẻ sơ sình 4 tuần đến 3 tháng tuối có cân nặng ít nhất 1,5 kg iả 25 mglkg mỗi 6 giờ. Liều cho trẻ sơ sinh ít hơn 1 tuần tuối có cân nặng ít nhất 1,5 kg lả 25 mg / kg mỗi 12 giờ và liều cho trẻ sơ sinh I—4 tuần tuổi có cân nặng ít nhất I,5 kg là 25 mg | kg mỗi 8 giờ. - Bệnh nhân suy thận vả trọng lượng cơ thể <70 kg. Sự thay đổi liễu dùng lả không cần thỉết ở bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin lớn hơn 70 ml | phút/ 1,73 m² vả có trọng lượng › 10 kg. Tuy nhiên, thay đồi liều iượng iả cần thiết ở những người có chức năng thận bình thường có trọng lượng < 70 kg và ở bệnh nhân suy thận bất kể trọng lượng cơ thể. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 70 ml/phút/ 1,73 m2 hoặc ít hơn vả thể trọng < 70 kg thì liều vả tẩn suất dùng cùa imipenem nên được thay dồi để đáp ứng với mức độ suy thận, trọng lượng cơ thể, mức độ nhiễm trùng, tính nhạy cảm của vi khuấn. Nồng độ creatinin huyết thanh không đủ chính xác để đánh gìá mức dộ suy thận, lỉều lượng tốt hơn nên được dựa trên độ thanh thải_m creatinin. "\_ Cần phải giảm liều ở các bệnh nhân suy thận vả/ hoặc thể trọng < 10 kg. Tổng liễu mỗi ngây lg 1,5 8 2,0 g Độ thanh thải creatinin Độ thanh thải creatinin Độ thanh thâi creatinin (mI/phủt/l,73 m²) (ml/phútllJsz) (mllphút/l,73 m²) Trọng ịlịọẵgễ 271 41-70 21—40 6—20 271 41—70 21—40 6—20 271 41—70 21—40 6—20 (kg) Líễu lượng (mg) Liều lượng (mg) Liều lượng (mg) 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg z70 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 12 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 12 giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ gìờ giờ giờ 250 mg 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 60 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 12 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 50 mỗi 6 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 gỉờ giờ giờ gỉờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ gìờ 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 40 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 12 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 12 giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ giờ 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 125 mg 125 mg 125 mg 30 mỗi 8 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 giờ \ giờ giờ giờ gỉờ giờ giờ giờ giờ gìờ giờ gỉờ ,_ I '-~'.-1 , -1 ` Ổl'r . / @/ Cilastatt'n natri (!iều cho bệnh nhân suy thận) Tổng liều hâng ngây 3 g/ngây và độ thanh thải creatinin 4 glngây và độ thanh thải creatinin (mll phútll,73 m²) (mv phủt/l,73 m²) Khối lượng 271 41-70 21-40 6-20 271 41-70 21-40 6-20 cơ thể (kg) Hìệu chỉnh liều (mg) Hìệu chỉnh liễu (mg) 270 1000 mg 500 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 1000 mg 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi mỗi 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ mỗi 6 giờ 8 giờ 6 giờ 12 giờ 60 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 1000 mg 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 8 gìờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ mỗi 8 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ 60 500 mg mỗi 500 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 6 giờ 8 giờ 6 giờ 12 giờ 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 gỉờ 40 500 mg mỗi 2:30 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 8 giờ 6 giờ 8 gỉờ 12 giờ 6 giờ 8 giờ 6 gìờ 12 giờ 30 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 500 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 6 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ 8 gỉờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ . / \ 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? + Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với thuốc. ` + Bệnh nhân đang dùng natri valproat (vì thuốc nảy lảm giảm nông độ natri valpronat trong mảu, có thể gây động kinh). 7. Tác dụng không mong muốn + Sốc: trường hợp hiếm khi xảy ra nhưng cần thận trọng. Nếu có phản ứng phản vệ phải đưa đến bệnh viện và sử dụng cảc biện pháp cấp cứu cần thiểt. Nếu cảm thấy khó chịu, thở khô khè, chóng mặt, ù tai, đổ mồ hôi thì ngưng dùng thuốc và xử lý thích hợp. + Dị ứng: Trong trường hợp gặp các triệu chứng như: phát ban, nổi mảy đay, mặt đỏ bừng, ban đỏ, ngứa, sốt, nên ngưng dùng thuốc vả đìều trị thích hợp. + Máu: hiếm khi giảm toản thế huyết cầu, dôi khi gây mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, tãng bạch cầu ái kiềm, tăng lympho bảo, tăng tiếu cằu hay giảm tiểu cầu, giảm hồng cầu, giảm hemoglobin hay thể tích huyết cầu dặc. Khi có bất thường xảy ra nên ngưng dùng thuốc vả có biện phảp xử lý thích hợp. _ _) +Gan: Hiếm khi có bẩt thường ở gan (tăng AST, ALT, LDH, ALP, -GPT, bilirubin vả /=_ ~ urobilinogen). +Thận: Có thể có các dẩu hiệu của suy giảm chức năng thận như: suy thận cấp, giảm BUN vả creatinin huyết thanh, giảm độ thanh thải creatinin, nên kiểm tra định kỳ. +Tiêu hóa: Hiếm khi bi vỉêm ruột kết với dấu hiệu phân có mảu: sốt, đau bụng, tăng bạch cầu, phân có mảu vả nhầy, viêm ruột kết mảng giả. Khi bị dau bụng và tiêu chảy thường xuyên thì nên ngưng dùng thuốc. Tuy nhiên, các triệu chứng như: đau bụng, tiêu chảy, buổn nôn, nôn, biếng ăn có thể xảy ra. + Hệ thần kinh trung ưong: Cảc rối loạn thần kinh trung ương như: co giật, rối loạn ý thức có thể xảy ra. Trong từng trường hợp nên giảm liều hay ngưng đìều tri. + Hệ hô hấp: Hiếm khi gây ho, khó thớ, bất thường X-quang ngực, viêm phối kẽ với dấu hiệu tăng tế bảo ưa eosin và hội chứng PIE. Trong trường hợp nảy thì ngưng dùng thuốc và điều trị bằng corticosteroid. +Nhiễm trùng tải phát: Hiếm khi bị viêm miệng, nhiễm candida. +Thiếu vitamin: Hiếm khi gặp trường hợp thiểu vỉtamin K (giảm kết tập tiều cầu, dễ chảy máu...) và thiếu vitamin B (viêm miệng, viêm lưỡi, biếng ăn, viêm dây thần kinh). + Da: Rất it khi gây hội chứng Lyell (hoại 10 biểu bì độc). Nếu gặp trường hợp nảy nên ngưng dùng thuốc. +Cảc phản ứng khác: Đôi khi gây nhức đầu, khó chịu, đau nơi tiêm, ban đò, viêm tĩnh mạch huyết 8. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? Không nên dùng chung với natri valpronat. Vì thuốc nảy Iảm giảm nồng dộ natri valpronat trong máu, động kinh có thể xảy ra. Các kháng sinh beta - Iactam, probenecid, ganciclovir vả các thuốc chống đông đường uống có thề lảm tăng nồng độ và thời gian bán thải cùa imipenem. Do đó không khuyến cảo dùng chung imipenem—cilastatin với probenecid, ganciclovir vả cảc thuốc chốn _ ông đường uông. "'Ĩềfỉriấg \'L 9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Thuốc được sử dụng dưới sự giám sảt cùa cán bộ y tể, nếu một 1ần không dùng thuốc, thông báo cho bảo sĩ và tiếp tục dùng như liều thường lệ. Không sử dụng gấp đôi Iìều để bù vảo Iiều đã quên. 10. Cần bâo quản thuốc nây như thế nảo? Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sảng. Dung dịch sau khi pha bảo quán ở nhiệt độ 2- 8°C. 11. Những dắu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thân kinh - cơ, cơn co giật. 12. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Trong trường hợp quá Iiều, ngừng dùng imipenem — cilastatin, điều tri triệu chửng, và áp dụng những biện phảp hỗ trợ cần thiết. 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? Á + Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephem hoặc penicilin. + Bệnh nhân có người thân từng bị cảc phân ứng dị ứng như: hen suyễn, phát ban, nổi mảy đay. + Bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân từng bị động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương (co giật, rối Ioạn ý thức). + Bệnh nhân không dùng đường miệng, bệnh nhân dinh dưỡng ngoải đường ruột, người lớn tuổi, bệnh nhân có thể trạng kém (các hội chứng do thiểu vitamin K) 14. Khi nâo cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ? Tham vấn bác sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc. Nếu cằn thêm thông tỉn xin hòi ỷ kiển bác sĩ hoặc dược sĩ 15. Hạn dùng của thuốc 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. 24 giờ sau khi pha thảnh dạng dung dịch. 16. Tên, địa chỉ của nhà sân xuất SCHNELL BIOPHARMACEUTICALS, INC. 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc. 17. Ngảy xem xẻt sửa đổi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng th_uốcẹ. 20/06/2016 , í ”;" Ị_ìg … ~.` ` 1 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho cản bộ y tế Rx. Thuốc bán theo đơn TADIFS Injectỉon (lmìpenem 500 mg, cìlastatin 500 mg) Đọc kỹ Iurớng dẫn sử dụng rrước khi dùng Nếu cằn thêm thông tỉn, x1'n l1ỏt'ỷ kiến bác sỹ. Thuốc chỉ dùng theo đơn cảa bác sỹ. Tên thuốc: TADIFS Injectỉon Thảnh phần: Mỗi lọ chứa: Hoat chất: lmỉpenem monohydrat 530 mg (tương đương 500 mg imipenem) Natri cilastatin.….....…..........................……...532 mg (tương đương 500 mg cilastatin) Tả dươc: Natri bỉcarbonat. Dạng bảo chế: Bột pha tiêm. Quy cách đóng gói: 1 1ọfhộp. 10 lọ/hộp. /ỬẶ Đặc tính dược lực học: Nhóm dược lý: Khảng sinh beta-lactam khảo, carbapenem, mả ATC: 101 DHSl Imipenem- cilastatin: Imỉpenem lả một kháng sinh có phố rất rộng thuộc nhóm beta - lactam. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn nhanh do tương tảc với một số protein gắn kết với penicilin (PBP) trên mảng ngoảỉ oùa vi khuẳn. Qua đó, ức chế sự tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn theo cơ chế giống như các kháng sinh beta - lactam khảo. Về lâm sảng, imipenem được chứng mình có tảc dụng chống nhũng vi khuấn quan trọng nhất bao gổm phần lởn các vi khuẩn Gram dương, Gram âm, ưa khí và kỵ khí. Imỉpenem cũng bền vững với cảc beta - lactamase cùa vi khuẩn. Imỉpenem được sử dụng phối hợp vởi cílastatin 111 một chắt ức chế sự phân hùy cũa imipenem bới enzym dehydmpeptiđase có trong ống thận và tăng cường sự thu hồi cùa thuốc nảy. Cilastatin không có tác dụng kháng khuẩn đối với beta - lactamase. Imipenem có tác dụng rất tốt in vitro chống vi khuẩn Gram dương ưa khi bao gồm đa số các chủng Staphylococcus, Síreptococcus vả một số Enlerococcus. Ngoại lệ lả Enterococcus faecz'um thường kháng thuốc vả một số ìượng ngảy cảng tăng chùng Staphylococcus aureus kháng methicilin vả Staphylococcus coagulase âm tinh. Imipenem củng có tảc dụng rẳt tốt in vitro chống Escherichia coli, Klebsielia spp., Citrobacler spp., Morganella morganii vả Enterobacter spp. Thuốc có phần kém mạnh hơn dối với Serratia marcescens, Proteus mz'rabilis, Proteus dương tính với indol vả Providencỉa stuartỉí. Đa số các chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm. Tuy nhỉên, sự phát triền tính kháng thuốc của một số chùng Pseudomonas aerugínosa đã được mô tả trong quá trình điều trị với imipenem - cilastatin. Nhiều chúng Ps, cepacia và hầu hết các chùng Xanlhomonas maltopht'lía đều kháng. Đa số cảc vi khuẩn kỵ khí đều bị ức chế bởi imipenem, bao gồm Bacteroides spp., Fusobaclerium spp., Clotridium spp. Tuy nhiên, C. dzfflcile chỉ nhạy cảm vừa phải. Cảo fY_Ỉ — .f.1 C, ~* fg1 khuẩn nhạy cảm in vitro khảo bao gỗm Campylobacter spp., Haemophilus 1'nfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, kể cả các chùng tiết pcnicilinase, Yersinia enterocolítica. Nocardia asteroídes vả Legìonella spp. Chlamydỉa trachomati kháng với imipenem. Đặc tính tốt cùa imipenem khiến cho thuốc nảy có thế sử dụng đối với những nhiễm khuẩn rẳt nặng, đặc biệt khi không biễt rõ ioại vi khuấn nảo, hoặc trong những trường hợp nghi nhiễm cả vi khuẩn kỵ khí iẫn ưa khí. Đó thường 18 những nhiễm khuẩn sau mổ, có nguồn gốc từ đường dạ dảy — ruột, hoặc từ đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác cùa imipenem là những nhiễm khuẩn nặng mắc phải ở bệnh viện ở những người bệnh suy yểu. Chắn thương nặng với nhiều tổn thương kèm theo nhiễm khuẩn cũng lả trường hợp có thể sử dụng imipenem. Nhiễm khuẩn ở chân của người bệnh đải tháo đường do nhiều 1oại vi khuẩn hỗn hợp cũng thường được đìều trị tốt. Cũng có thể dùng để điều trị nhìễm khuấn ở trẻ sơ sinh. Không khuyến khích dùng phối hợp imipenem - ciiastatin với những kháng sinh khác. Do có hiệu lực tốt, phối hợp imipenem + cilastatin có nguy cơ lạm dụng và dùng quá mức. Do đó chỉ nên dùng thuốc nảy trong những trường hợp rất nặng. Đây là một kháng sinh hảng thứ ba cho những trường hợp cấp cứu nặng, khi cảc thuốc khảo không có hiệu quả. … Dược động học: {Ở Imipenem- cilastatin: / imipenem - cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải truyền tĩnh mạch. Khi truyền tĩnh mạch 500 mg imipenem trong 30 phút cho người trẻ và người trung niên, đạt đinh nổng độ huyết thanh lả 30 - 40 mg/lít. Nồng độ nảy đủ để điều trị phần lón những nhiễm khuẩn. lmipenem vả cỉlastatin thải trừ qua lọc ở cầu thận vả bải tiết 6 ống thận. Nửa đời thải trừ khoảng 1 giờ, nhung kéo dải trong trường hợp suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối với imipenem, vả 12 gìờ đối với cilastatin ở người bệnh vô nỉệu. Do đó cần phải điều chỉnh liều iượng tùy theo chức năng thận. Những người cao tuồi thường bị giảm chức năng thặn, do đó nên dùng liều bằng 50% liều bình thưởng (trên 7011161). Imipenem - ciiastatin khuếch tán tốt vảo trong nhiều mô của cơ thề, vảo trong nước bọt, dờm, mô mảng phối, dịch khởp, dịch não tủy và mô xương. Vi đạt nồng độ tốt trong dịch nâo tùy vả vi có tác dụng tốt chống cả liên cầu khuẩn beta nhóm B và Lisreria nên imipenem cũng có tác dụng tốt đối với viêm mảng não vả nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh. Chỉ định: Điều trị các nhiễm trùng nặng gây bời các vi khuẩn nhạy cảm - Nhiễm trùng đường hô hắp dưới gây ra bởi Slaphylococcus aureus (chùng sỉnh peniciilinase), các loải Acinetobacte7; loải Emerobacter, Escherichia coli, Haemophz'lus injhtenzae, Haemophilus paraínfiuenzae, loải KIebsieỉla, Serratia marcescens - Nhiễm trùng đường tỉểu (phức tạp và không có biển chứng) gây ra bởi Eníerococcus faecalỉs, Staphylococcus aureus (chủng sinh peniciliinase), cảc ioải Enterobaczer, Escherichỉa coli, loải Klebsỉella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Provz'dencia rettgeri. Pse udomonas aerugỉnosa. - Nhiễm trùng trong ổ bụng đo Enlerococcus faecalz's, Staphylococcus aureus (chủng sinh pcnicillỉnase), Staphylococcus epidermidis, loải Círrobacterị ioải EnIembacler, Escherfchía coli, loải Klebsz'eila, Morganella morganỉz', loải Proteus, Pseudomonas aeruginosa, loải Bifidobacterium, ]oảỉ Clostridium, loải Eubacterium, loâỉ Peptococcus, lũảìi\` 1- -___.v Peptoslreptococcus, loải Propiom'baclerium, Ioải Bacleroides bao gồm B. fragilis. loải F usobacterium - Nhiễm khuấn phụ khoa gây ra bởi Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (chùng sinh pcnicillinase), Staphylococcus epidermidís, Streptococcus agalactiae (Strcptococcus nhóm B), loải Enterobacter, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Ioảì Klebsiella, Proteus, loảỉ Bịfidobacterium, loải Peptococcus, loải Peplostreptococcus, loải Propionibacterium, loải Bacteroides bao gồm B. fragilis -Nhiễm trùng huyết do vi khuấn Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (chùng sỉnh penicillinase), các loải Enterobacter, Escherichia coli, loải Kiebsiella, Pseudomonas aeruginosa, loải Serratia, loâi Bacteroides bao gồm B. fragilis - Nhiễm trùng xương và khớp do Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (chủng sinh penicillinase), Slaphylococcus epidermidís, loải Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa - Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da đo Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (chùng sinh penicillinase), Slaphylococcus epidermidis, loải Acínetobacler, loải Cilrobacler, loải Enterobacter, Escherichỉa coli, loải KIebsiel/a, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia retlgeri, Pseudomonas aeruginosa. Ioải Serratia, loâỉ Peplococcus, Ioải /77 _ Peplostreptococcus, loải Bacteroides bao gồm 8. fragilís, loải F usobacterỉum. /( (ớ — Vìêm nội tâm mạc do Staphylococcus aureus (chùng sinh penicillinase) / - Nhiễm đa vi khuẩn. TADIFS Injection được chỉ dịnh cho cảc nhiễm trùng đa vi khuẩn bao gổm cả các trường hợp nhiễm S. pneumoniae (viêm phổi, nhỉễm trùng huyết), S. pyogenes (da và cấu trúc da), hoặc S. aureus chùng không sinh penicillinasc. Liều lượng và cách dùng: - Chỉ dùng !ruyền lĩnh mạch. - Pha dung dich: Thông thường pha 250 mg ~ 500 mg ìmipenem monohydrat trong 100 ml dung dịch nước muối sinh lý. Lưu ỷ: Nước cất pha tiêm lả dung dịch không đằng trương vì vậy không nên dùng. Thuốc nảy tương kỵ với natri lactat vì vậy không nên pha trong dung dich có chửa natri lactat. ~ Tốc độ truyền: Liều s 500 mg: truyền tĩnh mạch 20-30 phút. Liều > 500 mg: truyền tĩnh mạch 40-60 phủt. Nếu bệnh nhân bị buồn nôn khi truyền thì truyền chậm hon. Tổng liều mỗi ngảy được chỉ định dựa trên mức độ nhiễm trùng; khoảng cảch liều dựa trên mức độ nhạy cảm cùa chùng vi khuẩn gây bệnh, chức năng thận và trọng lượng cơ thề. - Người lớn: trọng lượng cơ thể 2 70 kg Mức độ nhiễm trùng Liều dùng Khoảng cách Iiều Tổng liều (mg imipenem) (giờ) mỗi ngây (g) Nhẹ 250 6 1 Trung bình 500 8 15 500 6 2 Nặng 500 6 2 Nặng đe dọa tính mạng 1000 8 3 Chùng vi khuẩn ít nhạy cảm (P. aeruginosa) 1000 6 4 + Liều tối đa ở người lớn đưọc khuyến cảo lả 50 mg| kg/ ngảy hoặc 4 g/ ngảy. Tuy nhiên, ở bệnh nhân trên 12 tuổi mả bị xơ nang, nhưng chức năng thận binh thường vẫn nhận được liều trên 90 mg/ kg/ ngảy (tối đa 4 g/ ngảy). + Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu: Để đỉều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chửng, liều lượng thông thường cùa imipenem lả 250 mg mỗi 6 giờ (1 g mỗi ngảy) cho cảc nhiễm trùng gây ra bởi vi khuẩn hiếu khí hoặc kỵ khí gram dương hoặc âm. Với những nhỉễm trùng đường tiết niệu có biến chứng, liều lượng thông thường của imipenem lả 500 mg mỗi 6 giờ (2 g mỗi ngảy). Trẻ em: + Liều thông thường của imipenem vả cilastatin natri cho bệnh nhì 3 thảng tuồi trớ lẽn để điếu trị cảc bệnh nhiễm trùng (trữ nhiễm trùng thần kinh trung ương) gây ra bởi vì khuẳn nhạy cảm lả 15-25 mg/kg mỗi 6 giờ. Liều tối đa hảng ngảy ở trẻ em là 2 g mỗi ngảy cho những bệnh nhân nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm hoặc 4 g mỗi ngảy cho những bệnh nhân nhiễm trùng do vi khuẩn it nhạy cảm (một số chùng Pseudomonas aemginosa), tuy ’ ' nhỉên, liều lượng cao hơn (lên đến 90 mg /kg mỗi ngảy ở trẻ lớn) đã được sử dụng ở mộ7ễCậ số bệnh nhân xơ nang. + Liều lưọng khuyến cáo cúa imipenem vả cilastatin natri dể điều trị các bệnh nhiễm trùng (trừ nhiễm trùng thần kinh trung ương) ở trẻ sơ sinh 4 tuần đến 3 tháng tuối có cân nặng ít nhất 1,5 kg là 25 mg/kg mỗi 6 giờ. Liều cho trẻ sơ sinh it hơn 1 tuần tuồi có cân nặng ít nhất 1,5 kg lả 25 mg 7 kg mỗi 12 giờ và liễu cho trẻ sơ sình 1-4 tuẫn tuổi có cân nặng ít nhất 1,5 kg là 25 mg/ kg mỗi 8 giờ. Bệnh nhãn suy thận và !rọng lượng cơ Ihể <70 kg. Sự thay đồi liều dùng lá không cần thiết ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hon 70 ml | phùt/ 1, 73 m2 vả có trọng lượng > 70 kg. Tuy nhiên, thay đồi liều lượng lả cần thiểt ở những người có chừc năng thận binh thường có trọng lượng < 70 kg vả ở bệnh nhân suy thận bất kể trọng lượng cơ thế. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 70 mI/phủt/l,73 m² hoặc ít hơn và thểt1'Ọng < 70 kg thì liều vả tần suất dùng cùa imipenem nên được thay đối để đáp ứng với mức độ suy thận. trọng 1ượng cơ thể, mức độ nhiễm trùng, tỉnh nhạy cảm của vi khuẩn. Nồng độ creatinin huyết thanh không đủ chính xác để đảnh giá mức đó suy thận, lỉểu lượng tốt hơn nên được dựa trên độ thanh thải creatinin. Cần phải giảm iiều ớ cảc bệnh nhân suy thận vả/ hoặc thể trỌng < 70 kg. _\ \ Tổng Iiều mỗi ngây 1 8 LS 8 ²,0 8 Độ thanh thải creatinin Độ thanh thải creatinin Độ thanh thải creatinin (mI/phủt/l,73 m2) (milphủtfl,73m²) (ml/phút/l,73 m²) Trọug lưọng cơ thể 271 41—70 21—40 6—20 271 41—70 21—40 6—20 271 41—70 21—40 6—20 (kg) Liều lượng (mg) Liều lượng (mg) Liều lượng (mg) 25 250 500 250 250 m 250 mg 250 mg ²SỆ.mg ²SỆ.mg 502.“ 252.’“8 2.“ 2mg SOỄ.mg J“g Ị“g g 270 2_ _ :. _ mm 12 mm 12 m018 m016 mm 8 mm 12 mon 6 m018 mo16 mm 12 mOlốglơ m018810 … … .. … .. … .1 … … … giơ giơ giơ giơ giơ giơ g1ơ g1ơ giơ g1ơ 250 1 250 ’ 0 250 250 250 250 mg 125 mg =. mg 2ẫmg 2511mg zmg 232_m° 253 mg 50(ỉmg =mg =Ọmg z_mg 60 g. … z. … mm 12 mm 12 m016 m018 mm 8 mm 12 m018 mO16 m018 mm 12 m018g1ơ m016g10 … … .` … .. … .1 … … .1 g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ giơ g1ơ g1ơ giơ g1ơ g1ơ 125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 125 mg 125 mg "A'- 5?— 'A'- ĩ'c ĩ'« 2'- ’A'~ 'i'» 'Kơ ’R- 50 2. ._ z. … m018 mm 12 m016 mo18 mm 12 mm 12 m016 m016 111018 mm 12 1110168… motõglơ … … … … … … … … … … glơ g1ơ g1ơ giơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ gtơ gtơ 125 m 125 mơ 125 mg 125 mg 250 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 40 ẵ “ỉ mỗi 12 mỗi 12 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 12 mOiôglơ mOISglơ … … … … … … … … … … giơ giơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ giơ g1ơ 125m 125m 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 125 mg 125 mg 125 mg 50 Ể"; Ổ mỗi 12 tnỗi 12 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 8 mỗi 12 mỗi 8 mỗi 6 mỗi 8 mỗi 12 mm8giơ m018g10 _ _ __ _ _ _ __ _ _ ._ _ __ g1ơ glơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ g1ơ . 'Ý_ Cilastatín natri (Iiều cho bệnh nhân suy thận) Tổng liều hâng ngảy 3 glngảy và độ thanh thải creatinin 4 g/ngãy và độ thanh thãi creatinin (ml/ phút/l,73 m²) (mll phủt/l,73 m²) Khối lượng 271 41-70 21-40 6-20 271 41-70 21—40 6-20 cơ thể (kg) Hỉệu chỉnh liều (mg) Hiệu chỉnh liễu (mg) 270 1000 mg 500 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 1000 mg 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi mỗi 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ mỗi 6 giờ 8 gỉờ 6 giờ 12 giờ 60 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 1000 mg 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 8 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ mỗi 8 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ 50 500 mg mỗi 500 mg mỗi 250 mg 1Ễ 250 mg mỗi 750 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 6 giờ 8 giờ 6 giờ 12 giờ 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ 40 500 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 500 mg mỗi 500 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ 6 giờ 8 giờ 6 giờ 12 gíờ 30 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg m75i 500 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 250 mg mỗi 6 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ , ỄẶ ur }“ ` T "W.' I! …7/ 2 ’? - Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 6-20 ml/ phủtl 1,73 m2 nhận được 125 hoặc 250 mg imipenem mỗi 12 giờ đối với nhiễm trùng do các chùng vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng với Iiều 500 mg mỗi 12 giờ, có thế gia tăng mức độ nguy hiềm. Ở những bệnh nhân chạy lhặn nhân tạo, truyền tĩnh mạch imipenem chi được khuyến cảo khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm năng. - Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin s 5 ntI/phút/l,73 m2 không được sử dụng phối hợp imipenem + cilastatin trừ khi chạy thận nhân tạo được tiến hảnh trong vòng 48 giờ. Ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo, nên có một iiều bổ sung sau mỗi lần lọc máu và khoảng 11 giờ sau. Nếu sử dụng cho những bệnh nhân lọc máu. đặc biệt là những người có bệnh thần Linh trung ương, bệnh nhân cẩn được theo dõi các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương như co giật, nhẩm lẫn. Chống chỉ định: 1) Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với thuốc. 2) Bệnh nhân đang dùng natri valproat (vì thuốc nảy lảm giảm nồng độ natri valpronat trong mảư, có thể gây động kinh). J] Thận trọng: /CQ 1) Bệnh nhân có tiểu sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephem hoặc penicilin. / 2) Bệnh nhân có người thân tùng bị cảc phản ứng dị ứng như: hen suyễn, phát ban, nổi mảy đay. 3) Bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân từng bị động kinh hay rối Ioạn hệ thần kinh trung ương (co giật, rối loạn y' thức). 4) Bệnh nhân không dùng đường miệng, bệnh nhân dinh dưỡng ngoải đường ruột, người lớn tuổi, bệnh nhân có thể trạng kém (các hội chứng do thiếu vitamin K). Tác dụng không mong muốn: 1) Sốc: trường hợp hiếm khi xảy ra nhưng cần thận trọng. Nếu có phản ứng phản vệ phải đưa đển bệnh viện và sử dụng các biện phảp cắp cứu cẩn thiết. Nếu cảm thẳy khó chịu. thở khờ khè, chóng mặt, ù tai, đổ mồ hôi thì ngưng dùng thuốc vả xử lý thích hợp. 2) Dị ứng: Trong trường hợp gặp các triệu chứng như: phát ban, nồi mảy đay, mặt đỏ bừng, ban đò, ngửa, sốt, nên ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp. 3) Máu: hiếm khi giảm toản thế huyết cầu. dỏi khi gây mất bạch cằu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, tăng bạch cầu ái kiềm, tăng lympho bảo. tăng tiều cầu hay giảm tiều cẩu. giám hồng cằu, giảm hemoglobin hay thể tích huyết cầu tiặc. Khi có bất thường xảy ra nên ngưng dùng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp. 4) Gan: Hỉếm khi có bất thường ở gan (tăng AST, ALT, LDH, ALP, -GPT, bilirubin vả urobilinogen). 5) Thận: Có thể có cảc dẩu hìệu cùa suy giám chức năng thận như: suy thận cấp. giam BUN vả creatinin huyết thanh, giảm độ thanh thải creatinin, nên kiểm tra định kỳ. 6) Tiêu hóa: Hiếm khi bị viêm ruột kết với dể… hiệu phân có máu: sốt, đau bụng, iăng bạch cầu, phân có mảu vả nhầy, viêm ruột kết mủng giả. Khi bị đau bụng vả tiêu chn_x` thường xuyên thì nên ngưng dùng thuốc. Tuy nhiên` các triệu chứng như: đau bụng, tiêu cháy, buồn nôn, nôn, biếng ản có thể xảy ra. 7) Hệ thần kinh trung ương: Cảc rối Ioạn thằn kinh trung ương như: co giật, rối 1oạn ý thức có thể xảy ra. Trong từng trường hợp nên giảm Iiền hay ngưng điểu trị. 8) Hệ hô hấp: Hiếm khi gây ho, khó thờ, bất thường X-quang ngục. viêm phối kẽ với dấu hiệu tảng tế bảo ưa eosin và hội chứng P1E. '! rong trường hợp nảy thì ngưng dùng thưệc*va \ ~“ gỉ` … \ điều trị bắng corticosteroid. 9) Nhiễm trùng tái phát: Hiếm khi bị viêm mìệng, nhiễm candida. 10) Thiếu vitamin: Hiếm khi gặp trường hợp ihiếu vỉtamin K (giảm kểt tặp tiều cằu. dễ chảy mảư...) và thiếu vitamin B (viêm mìệng, viêm lưỡi, biếng ăn, viêm dây thẩn kinh). 11) Da: Rất ít khi gây hội chứng Lyell (hoại tử biền bì độc). Nếu gặp trường hợp nây nên ngưng dùng thuốc. 12) Cảo phản ứng khảc: Đôi khi gây nhức đ.iu, khó chịu, đau nơi tiêm, ban đò, viêm tĩnh mạch huyết Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. Tương tác thuốc: Không nên dùng chung với natri valpronat. \I`i thuốc nảy Iảm giảm nồng độ natri valpronat trong mảư, động kinh có thể xảy ra. Cảo khảng sỉnh beta — lactam, probenecid. ganciclovir vả cảc thuốc chống dông đuờng uống có thể lảm tăng nồng độ và thời gian bán thải của imipenem. Do đó không khuyến cáo dùng chung imipenem-cilastatin với probenecid. ganciclovir và các thuốc chống đông đưòng uống. ổậ Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: ' Imipenem qua nhau thai. Không có những công trình nghiên cứu đầy đủ về imipenem - cilastatin ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi ích “thu được hơn hắn so với nguy cơ xảy ra đối với người mẹ và thai. Imỉpenem bải tiềt qua sữa mẹ, cần dùng thận trọng imipenem — cilastatỉn đối với phụ nữ cho con bủ. Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hãnh máy móc: Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương, do đó cần thận trọng khi lái xe vả vận hảnh mảy móc. Tương kỵ: lmipenem mất hoạt tính ở pH acid hoặc kiềm. Không nhau, như các aminoglycosid. Quá liều và xử trí: Triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thần kinh - cơ, ' ' \: Trong trường hợp quá Iiều, ngừng dùng imipenem - cil dụng những biện pháp hỗ trợ cần thiết. TUQ. CỤC TRƯỚNG Có thế ảp dụng thẩm tách máu để loại trừ thuốc ra khỏi mảư. p-TRLẶỐNG PHÔNG Bảo quãn: Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, tnÁỷátỷtéẻủg'lủigg '1fíìnạ dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ 2. 8°C. ’ Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. 24 giờ sau khi pha thảnh dạng dung dich ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất SCHNELL BIOI’HARMACEUTICALS, INC ló, Dumeori-gil, Yanggam—myeon, Hwaseong-sì, Gyeonggi-do, Hản Quốc Ngây xem xẻt sửa đổi cập nhật lại nội dung từ hướng dẫn sử dụng thuốc: 20/06/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận