BỘ Y TẾ 446/45Ĩ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đau5l7lẮỔỉó
Mẫu vỉ: Tadalafil STADA 20 mg
kích thước: 42x72 mm
fil STADA 20 mg Tadalafil STADA 20 mg T
l.ư1nl.nìl .… mg Imlnlnnl _… um:
\ ixtnlnni—ximxit 1 …… STADA sl~\…x-x l.`. … un suv
Tadalafil STADA 20 mg Tadalafil STADA ZỂ |
iad.tlntil Jli mg ĩminlnlll .… mg
u. rn wumnsr-xm \il l …… STADA `U'xlìM'Niv tu. ẫJ
tmg Tadalafil ẫng Tadalafil Sĩ [
1
` Ltd.ilJtil .…
(
g. ởe*owạ w .
… tticunnlẹunưuuit
,, 8 LIẺN uquu
?- STADA-VIẸTHAM.
A
STADA si MM …;
Mẫu hộp: Tadalafỉl STADA
kích thước: 52x87x18 mm
Tỉ lệ: 100%
TUQ. TỔNG GIÁM DỐC
ẵỉị ”F ›muócxÉoơN HWIVhIVỔ“ỦBỤỦ_J
ẳ. Ẹ Ọ"
Ị % … "
ẫ Ễ'² Ế o? "i0ÔNỂ rũv
_ẳ 'ĨỈÊHIMIIIHUII
m s ' t _ . .
g :_ Tadalaftl STADA 20 LIEN no_tun
° ỉ Tadalaíil 20 mg . `8_ỊIDA-VIẸTI '
Z Ế ấm fầỔầ z
ẫ … \… ….u : N —. .- _ '
Ế ) ẵ ị- ễt1íMctmg lv Mu … snm-vtèt NAM A ~`_-__nk Nguyên Ngọc Lleu
… Ti..'lĩ. ::::r: 1“.'.'.`:..E'…T…iĩC…ĩ.ĩ;"ĩĩfttiị smm
.t Tadaiaffl STADA 20mg 'Ĩẵỉ'ỗ'ĩwủ'w'“ "" ""Ỉf ắễỉểẵìỉlổìì…
Ế \ uínllnluh `[ỹuhhhnỵI LMnuu hỵlìị mm mun Ẩm; '
. u im Im \hzn
. ,.. J…,
5051 - III. Nu.:
ruscmnotv muc. ! blìner : 2 Wfflìc
Tadalafil STADA 20 mg“
Tadalaíỉl 20 mg
M.:lnnm imn! …
SỈADANN I.V. CD.. III.
~… … ln lv- n…… \'…nmm 5mg.unlv l…tu—trul l'ailt.
It…u … lhulilhlnuỵl^tmulu uuu……
Su': !… S\ lủnh Ni… Nỉ\ Mw IỈAỈf ltD- ? … L…-
gng. . . , . … ……›.…~ v.…… ...… ………
Ỉdihfil SỈÀDA 20 mg «. al… . …. …vumm lumu u…una
! .r… .. .,..i uwnumuummơn
nùm… Wuũbu. t umnanmn ( “"…“ Im… \ “
›UIỈỐIƯỤWUÀIh
'.l llifltuìd
B.… txh—
f.fé 6 Q
4 WiíỈ
Tadalafil STADA 20 mg
THẦNH PHAN
Mù viên nén bno phim cm'ra:
Tadalafl ²D mg
Tá dươc Vừa GI 1 Viên
(Ladose monohydm. mlcroerystdlln cdluluee. crosuirmellose natri. nam lny
mtfu, hydroxypropyl celulose. mmnesi stearat. hypromeloue. macroch 6000. tdc.
tlan dioxyd. oxyd sảt vùng)
»… TA
Vien nửi ntnn giơ nuớc. bao phim mủ vảng. hai ma khurn. một mặt khẩc -rzư’.
m0t mặt trơn.
wợc Lực nọc
Tnddafi lả dtũ ủc chê dtọn loc. có hòi phục guanoeln mmophosphat vong (oGMP)
— đac blệt lá mon phosphodiesteraae typ 5 (PDE5) Khi kich thich thh dục dãn dên
phóng Ihlch nitric oxyd tại chb. sự ủc mé PDE5 cùa ieơaiaũl la… mm nòng ơo
oGW trong mê heng. Két què iam gỉân cơ tmn vá tám dóng mảu vảo các mô
dương vậL từ co gáy can dương vật. Khi khong CO kldt thídt tlnh duc. tadalaíil
khủng & tác dụng.
DƯỢC ĐONG HOC
Taddaiỉ hử thu tỏt sau khi uờtg. Nỏng do dinh trong huyêt lương dat đuợc trong
vòng 2 gõơ. tòc do va mủc ơo hấp … khong bi ánh mòng bời moc ãn.
Tadalafl duvc phân bố rong vác các mo va khoảng em. gắn két vơi protein huyết
tuơng. Thuỏc đuợc chuyền nóa ehủ yêu ở gan qua cytodnrom P450 isoenzym
CYP3A4. cnả d…yèn hóa chlnh ơạng rnethytcatechoi glucuronid knong có hoat
thn. Thơi ơan bM thâi tmng bhh oùa tadaldỉl khoửtg 17.5 gỉơ.
Toddafi dwc dủ thải mù yêu dươi dang máu chuyên hòa qua phán (61%Iièu sử
dung) va nuớc tỉẻu (36% iiéu uừ dung). oo thanh thái giám ở người Iơn iuôi va berm
nhân suy thận.
cui mun
Toddafll STADA 20 mg duvc dùng trong điêu tri rôi loan cuơng dương. Thuỏc chỉ
00 tân dụng khi 00 sự kídJ thien tinh dục.
uEu LƯỢNG VÀ cAcn ounc
Tudduũl STADA ²0 mg Mc dùng bẻng đuờng uóng vẻ không phụ thuộc váo bữa
ửt.
- Uèu than dùng iâ 10 mg, It nhất 30 phủt trươc khi quan he tinh dục. Liêu dùng
mòt'ngùyoòthêtùtg ơén 20mghoậcgiámcón 5mgkhỉdnthiét. rieuquảcúa
… co mé kèo dat dên ae giờ lau … uóng. uèu knuyen dùng tói da la ngáy mọi
lb vá Iơt0ng dùng tien tuc mõi ngáy vì dwa có dẩy dù dữ liệu về tlnh an toừt cùa
thuóc khi dùng leu dải.
- Không oấn niọu chỉnh iièu ở nguơi lớn tuói.
- Bệnh nhan sưy gan: Ở bệnh nhũn suy gan mức dộ nhẹ dén vứa. Iièu tót da khóng
quá 10 mg ngùy một lân. Kh0ng dùng tadđafl eho bệnh nhản suy gan nang,
- Benh nMn suy Mận: Ờ bệnh nhân my tha mửc do vứa (do thanh thi ereatinỉn từ 31-
50 mtlet). nen khửi cảu vời liều s mg mong quá moi M ngay. Iièu iói da khóng quá
10 mg một Ièn mủ' 48 giù. Ờ bệnh mm suy then nang (do thenh thái ưeuin'n duứi 30
mVphin) vn bệnh an amg má… phân mau. liêu iói da mm quá 5 mg mot iản mai
wáy—
- Bệnh nMn ơn òn uịm … mè do diều m di…g thuóc chẹn thụ mẻ alpha. nen dùng
tadaiam với IìỒu ma dấu 5 mg.
— Benh nhãn dùng dc thuóc ủc dté mmh cytochrom P450 isoenzym CYP3A4. không
nen dùng tadsiatìl quá 10mg mot Iản mòi 12 giơ,
cuóno cư an…
- Két hợp vứỉ nitrat noac nitrit hu… cơ. lien iuc vai mac không lien tục.
- Măn cảm … iadaiafii hoặc uái kỳ mam phần náo oũa thuóc.
— Khùng dùng oho bệnh nhân nam có benh tim mach má dwc khuyên phải trenn quan
hệ tim duc
- Bẹnh nhen mủ mi luc mm ben mất do benh thiêu mâu mán kinh lhl mm: khbng do
viem dợ1g madt.
— Benh nhán bi Ioan nhip kh0ng Iuẻm soát. ha huyêt ap (< 90150 mm Hg). noac tag
hqu ep khủng kiẻm soa.
- BOnh nhh bi dm quỵ trong vòng 6 théng ttước.
— BỌntt nhen bi nhòi mm cơ tin trong vừng 90 ngây trươo.
— Bth nhân bi … mả nguc khcng ôn dim ma: ơau mái ngực xáy ra trong … quan
M thh dục
— Bệnh nhdn bị suy tim nhờn 2 hoặc cao hơn vOn 6 thủ truơc.
CÀNH BAO VÀ THẬN TRỌNG m 9 ng
Cảnh bio
— Tim mụdr Hoạ dong tinh dục 03 Iién quan dén nguy ou vètim mẹch. Vi mé. nen 68…
giá tlnn trẹng t'rn medt dia bem nhán tmờc khi khởi dâu điêu tn với tadalait. Ntững
mmuhm lienquandén Malafỉdãdượcbảocáobaogừn nhôimáu oơtim.
ngưuũmdbtngợ.dt)tquy,daungực.hồihwvèmadtninnnmtôrgMnđtẻutlirói
Ioen oương dương với tadaiafỉ ở nh0ng bệnh nhân duvc khuyen lả khóng nên hoat
ojng tinh dac vi tlnh lrạng tin mach. Đặc biệt quan từn đẻn nwy «1 ha myêt ảp hcặc
giăn mach ờ rítững benh nhản bi nghen tâm mát trái (hẹp dộng mach dtù. hep dưới
aonyzmạm mù do phl aại iv phan hoặc giảm mt… trọng kná nam tư dộng kiếm soát
hu án
— Thi ơát: Kh0ng nén dùm tadaiaịil ở những bènh nhân ròi Ioan vũng mac thoái hóa
d tmyèn. kể cả viửn v0ng mac sảc tó.
- MỌI: - a'nh dục: Then txong khi dùng thuóc ở những benh nhân có biến dsng giải
phẫu dwrtg vật (dương vũ gt› góc. bệnh xơ thẻ nmg. benh Peyronie) vả những
benh lý dè gáy cương «… duơng vật (benh thiêu mảu nòng cẩu mm nè…. đa u tủy.
benh bech củ).
TMn mơ
- Không nen phói hợp dòng thởi tadalaủl vởl tâc thuôn khác dề dlèu tri rót toạn cương
dương vi t'nh an toán va hieu quả khi phói hơn các thuôo: náy chưa dược nghiên
dru.
- v›ec sử dụng tadalaĩil cno nguoi ơuơi 18 mòi chưa duvc Gánh gia. Do ơo. knong
dùng tadatíal oho trẻ em hoặc ttè sơ sỉnh,
~ Taddaíi STADA 20 mg chứa lactose. Khóng nen dùng thuôn nảy dto những benh
nhán có di truyẽn nibm gặp khơng dung nạp gatactose. thiêu hụt Lapp tactase hoặc
không hấp thu glucosegalaotose.
TƯỢNG TM: niu0c n
— Nird hDv cơ vả dẵn chải niln'c oxyd: Tờtg tát: dung he huẢlủkè cả dùng nitrit
. '(ỵ
dạng hit. Chông chi qnh khi phở hơp tadjỉíi vởi các thuóc nay
Í ` A
— Thuỏc ảnh huởng dấn enzym mlcrosom gam
. Kẻt hợp vơi cân ư…óc ức mé manh CYP3A4 (ketooonazot. tnuóc ủi: cné HIV
protease. thuóc ừc chẻ non - nucleosidal transcriptase): Tảng AUC của taddaiii.
o Kèt hợp vời thuôo ức chế HIV prcxaasa (smprenavir. atazanavir, fosamprenavìn
indinavlr. Iopinavir phóí hợp với ritonavir. nettìnavir, ritonavtr. saquinavir. tipranavir
két hợp với ritonavlr tlèu thấp) hoic thuóc ửc chẻ men sao chép ngươc nm -
nucteou'd: Táng nòng 00 dinh trong huyết tương. mức dộ hấp thu vá mùi glan bèn
thải eủa tadalatìi.
' Két hợp vơi rifamptn. chất cám ửng CYP3A4: Giám nòng ơo tadalafil.
- Thuỏc ừ/IAng hưyết ép: Nguy cơ ha huyêt @ khi phói hợp đòng thơi vớt cảc thuóc tri
táng nuyét áp (doxazosìn. thuôo chen thu thẻ angiotensin II). Thời trong Khi dùng
dòng thời vơi các thuòc ức chế PDE typ 5 vá thuóc chẹn mu ihè alpha. vi cả hai đèu
tá thuôo ơnn maeh. Két hợp tadalanl vời metoorotot. enalapfll. amlodipin hoac
bendrdluazld Ia… giởn huyêt ap.
— Rwu: Ruvu vả các thuôo ủc chẽ PDE typ 5 ơẻu lá những thuóc glan mạdì toân
tth nhe. Khi dùng taddaiil vơi rượu (0.7 glkg dã dược uỏng truớc do không quá 10
phút thấy 00 ảnh hưởng vè dwc lưc (ha huy t áp mé dt’mg dươc biêu nien bởi nhip
tim nhanh. giám huyêt @ thẻ dứng. d'toáng váng, nhừc dáu). Những ảnh hưởng nảy
khừtg dược thấy khi dùng tadaldỉ vùi m0t lượng rượu it hơn (0.6 glkg dã duvc
uóng truơc dó kh0ng quá 10 phùt) hoặc chỉ xáy ra với tản suất tuvng tự như khi
uông rwu riêng lẻ.
Khmg nen dủng rươu quá mủc (nhu 5 ty ruợu hoặc 5 ngum mvu whisky) khi dùng
tadalaftl.
Khong co nnững ánh hưởng có ý nghĩa vẻ mệt la… sáng tren dược động học
tadalatil hoảc ruvu (ảnh hvờng tren nòng do của thuóc noac mợu trong hưyết
tuong).
171eophyllin: Tương tac duoc lực tiêm tâng (sự táng nhẹ uJa theophyilin tam táng
nhịp tim).
CảC thuốc Mảng acid Tương tac duoc dộng tièm tang (giảm tóc do nhưng mức dộ
nâp thu của tadalaftl khong giám) khi dùng dòng mơn … cảc thuốc kháng acid
magnesi hydroxydlnhôm hydroxyg
PHỤ Nữ có THAI VÀ cuo con au
Tadlldìl STADA 20 mg không chỉ &… mo phụ nữ.
ẢNH mơuo mâu KHA NÃNG LẤI xe VÀ VẠN HẢNH IAẢY Moc
Chua 00 nghien cứu về ảnh hướng dén khá nmg lâi ne vá vận nanh máy móc dược
bao cử. Mặc dù ti le tác d0ng gây hoa mát d'iòng mét dia giả dược vá tadalaiil
trong các thử nghiệm iem sáng tả như nha:. tuy nhiện bẹnh nhán nen duơc cánh
bao về việc thận trọng sử dun tadalúl trươc khi lã xe va vận hờth máy móc.
TẢC DỤNG KHỎNG MONG utuỗn
Mơ 9#P
- Hethán kinh: Đau dán.
- Mạoh:Chứng dò bừng.
- Hô hấp: Xung t…yét mũi.
— Tiêu hóa: Kho tieu, ttâo ngược da dây-thực quán.
- Ẹơ xuong, mólién kết va xuơng: Duu lưng. dau cơ. dau enân tayi
nin
- He miến q'cn: Các phản ủng quá mán.
- Hethán kinh: Choáng váng.
— Mảt: Nhin mù. da: mát.
- Tth giac: 0 tai.
~ Tim: Nhip tưn nham. dá1h tròng ngực…
— Mach: Ha huyêt ap (thuơ mợc bao cáo khi dùng tadataiĩl mo bệnh nhân dang
uòng thuôo ohóng tảng … t áp). tang huyết ảp.
- Ho háp: Knó thờ. chảy máu cam.
— Tiéu hOa: Đau bụng.
- Da vả mo duới da~ Phát ban. thg tiêt mò h0i.
- Thận va liét ríệu: nén ra máu.
— Hệ sinh sản: Xuất huyêt duong vệt. tình dich có mủ.
- Chung: Đau ngực.
Hiém up
- He mìẻn ưch: Phù mạch.
— He thán klnn: Đột quỵ (bao gòrn các trương hợp xuất huyé1). ngâl. các cơn thiêu
máu wo nọ thoáng qua. «… nửa đầu. acmg kinh, mái … nhớ tam moi
— Mảic Khiêm khuyêt tăn nhin. sưng ml mải. xung huyết két mac. benh thiêu máu Khản
kinh thg truớc khdng do viêm dộng mach. tằc tĩnh mạch v0ng mạc.
- rnmn y`ác: Mất thinh iực dột ngot.
— Tim: Nhỏi máu cơ tim. đau thái ngưc khừtg ón đinh. Ioan nhu; thât.
— Da vá mó duóỉ da: May đay, hội chứng SievensJohnson. viem da tróc vảy,
- Hệ sinh sản: Cương dương vệt kéo dái.
- Chung: Phù mjt.ắÍt từ do tỉm.
nuA uEu vA xơ
Liều duy nhát len dèn 500 mg dược thử nghiệm uen người khóe mạnh vả liêu ien
đén mo mg nhiêu lủl ảy dã dược dùng cho bùth nhản. Cac phản ứng phụ u'mg
… tự như khi dù IriỄu mép. Trong trường hợp quá nèu. nen dùng các bien pháp
hò Irợ tùy meo yeu c u. Thấm phân má: gop phân khong dáng kẻ vâo sư đâo thải
taddalĩl.
BẢO QUAN : Tmng bao … kin. nơi kho, men ao khừtg quá 30°C.
HAN DÙNG , 24 tháng kètứ ngay sản xuái.
aòue eo: : v: 2 viên. Hộp1 vt
nêu cnuAn ÁP DỤNG: neu chuẩn nhá sán …áu.
THUOC NÀY cn! DÙNG meo oơn CỦA aAc si
ĐỎ XI tlm tay trẻ em
Khõng dũng thuóc quả thòi han sử dụng
Đổọc “ huỏng dln sửdmg truớc khi dùng
N uc mẽm mông lln, Jdn hỏlỷldến bic sĩ
mũng bio cho Mc sĩ những Mc dụng khỏng mong muôn
gặp phủ! khi sử dụng thuốc
Ngây duyệt nội dung toa 26|0412016
CTY TNHH LD STADA-VIẸT NAM
40 Đại lộ Tự Do. KCN Viet Nam—Singapore.
Thuận An. Tinh Bình Dương. Viet Nam.
ĐT: (ou) sso 37674704767471 . Fax (+84) 650 3767469
Nha sản xuât:
A
STADA
!
TUQ.CỤC TRUộNG
P.TRUỎNG PHONG
(J ẫ ›/ÍÍMẮ ›7fắìn/q
Ơ _CÔNCì T_Y
53 nam èiii-fl '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng