BỘYTÊ' [,g, snon(
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dâuz..full…Ê…l…fflf
kích thước: 42x72 mm
g 'l'adaltũl STADA Illimg Tallalaũl STADA
TuHahllong TdoldlllIIẸ
1…msrmvtvm m STADA—VNIV.CA.M s'1
iimm; TuHafilSTADA m…; tađaiaiiị:
Todahtillũrng
A| s… srwwNiV cụt m cwmmmsnmni
5 'ADAfflmg T "…“
alafull0mgA f, ' .
cớ ut … '
C 1:1_G TY
Q… .
n' ĨHẮCH ti?ì ìrĨH HiiU NA_I
Mãu hộp: Tadalafil STADA 10 mg
kích thước: 52x67x18 mm
Tỉ lệ: 100%
_ NG GIẢM ĐỐC
Ẹ-I » .. _ ĐỐC
E ".
a ẳ ị
'4 t
> i
0 S Tadaiafil 10mg
› i
Ế mmnnms'lma-vtttm _, .
) ẵ i ~.tiiưiiziinưm - DS ỮẢM âẩợ
, …… … ia—trmn~ :a…n
s ơnnnuonmu "***“
Ế u…ngợln
" su-mm ìì'ẩ'ảồt'i“:
muoihuũln
Tadalafil 10 mg
SVADA-VN lomT VỉNWIE co… HB
AoTnùAn V…imiwwwinmm
Than An. Ilnh Dwng li…vim u, Viưlnnm
-|
»
E
E.
ai
².3
tn
~ -i
>
U
›
SGMSX MMINSX Mịdmlffl Ede
uùMlsnm Illmg “"""...M '”'MWỦ… ““""—
ÍIIGJIH
I.
Bag-Me Id h _ hliù
1\'
Mẫu vĩ: Tadalafĩl STADA 10 mg
kích thuúc: 44x60 mm
Taddatll STADA mm; Tadalaũl sn
Tadallfil 10 mg Tadalarì
'MIDSỈADApỦNAM … ỈỈẦDbVN I.V.Củ. ỈỈ \
m…; Tadalalil supa um…; mg L
SỈAD\ ỂỈADbVNLV.CmW W CTYINIINIỄH
`DA .u T .`. IA mlns
Hong ,. . _
W— smn › ` › uasum- ` \ ỉ . |
Ĩ°I cỏm_e TY ;
Mầu hộp: Tadalafil STADA 1o — tna'cumẹ. uuũunu Ĩ
kích thước: 50x80x16 mm UÊN 00…
Tỉ lệ: 100% W Ẹỉg’
KT. TỔNG GIẢM ĐỐC
ẵễp ' mưc…mam unnln ' ĐỐCML.
Ế ẳ Tadalafỉl STADA 1
› ẵ Tadalafìl 10mg
Ễỉ
l
Ế) ã ễ SẸJ'J"“…Tặ&LMỂ DS ẫửảan @
mnhuu muhbựnh
THMISTADA _— ỈỂ'…S . mv2
ơquoụquụu
uau-ụimủdùu
ủủV-ụhlih nm
mucomụ …
Tadalafil STADA l
Tadalafll 10 mg
SĨÀDẢvVN w … CO., ITD~
… lnlllAmlln VM… Mmuv IM M
llnmn An. u…» lluung í'rmrlm «, Vuvlnuu
___— .…Ỉ. ___- .
a ĨdlllfilSTADA nm ;… m … . Im—p: auẹmuẫm
Ễ ủ…cm …vnuu
d—F—
ủ Hhủtủ
Bart unn…ddnd…,mơm—
unmú-an'.
Tadalafil STADA 10 mg
THÀNH PHẢN
Mối vien nén bao phim chứa:
Tadalal'il .................. 10 mg
Tá dược vừa ơủ. 1 viên
(Ledose monohydrat. mucmcưystailin cellulose. crosarmellose natri. natri
lauryl sulfat, hydroxypropyl cellulose. magnesi stearat. hypromeltose.
Ômaẵrogoi 6000. talc. titan dioxyd, oxyd sát váng)
M T
W… nén bao phim máu váng. hình giọt nước. hai mặt khum. một rnặt khải:
chữ 'T10'. một mát uun.
DƯỢC LỰC HỌC
Tadatatil lá cnát ức chế chon tọc. có hòi phục guanosin monophosphat
vòng (oGMP) — đặc biệt lả men phosphodiesterase tỷp 5 (PDE5). Khi kich
thich tinh dục dăn đén phóng tnieh nitric oxyd tai chõ, sự ức chế PDE5 của
tadalal'il lảm tăng nòng dộ cGMP trong thể hang. Kẻt quả Iảrn giản cơ trơn
vá tãng dòng máu vác cảc mò duong vặt. từ đó gây cương dương vặt Khi
khủng oó kỉoh mien tinh dục. tadaiafil không oó tác dụng.
nược aọne HỌC
Tadalatìt hấp mu tót sau khi uỏng. Nòng do ơinh trong huyết tuong dạt
dược trong vòng 2 giờ. tôc dộ vả rnức 60 hấp thu khỏng bị ảnh hưởng bởi
thức án.
Taddatỉl dược phán bó rọng vảo các mo vá khoảrg sms gán kẻt vơi ptotein
huyết twng. Thuỏc mọt: n hòa chủ yếu ở gan qua cytochrom P450
isoenzym CYP3A4. Chát duy n hóa diinh dạng methymteonol giucumnid
khỏng oó hoat tỉnh. Thời gian bán thải trung binh của tadalattl khoảng 11.5
gtơ.
Tadalaũl duợc đảo thải chủ yéu dưới dạng chát cnuyèn hóa qua phản (61%
liẻu sử dụng) vả nước tiều (36% Iièu sử dụng). Độ thanh thải giảm ở nguời
iởn tuòỉ vá bệnh nhan suy man.
cui ĐỊNH
Tadnlafil STADA to mg dược dùng ưong ơièu tri rói ban cương dương.
Thuỏc chỉ oò tặc d_ụng knị oỏ sư kich thỉch tinh dục.
LtÉU LƯỢNG VA CACH DUNG _ '
Tadalifil STADA 10 mg dược dủng băng đường uô_ng, ngảy 1 iân. không
phụ thuộc vảo bữa ăn. _
- Liêu thường dùng là 10 mg. it nhát ao phủt trước khi quan hệ tình đục. Liều
dùng mõ! ngảy có thể tăng dèn 20 hoặc giảm còn 5 mg khi cần miết,
Hiệu quả cùa thuốc có the kéo dải « n 36 giờ sau khi uỏng Liều muyẹn
dùng tói da tá ngáy một tản vả khỏng dùng tien tục mõi ngảy vì chưa có dảy
dù dữ tiệu vè tĩnh an toản cùa thuóc khi dùng láu đải,
— Ktt0ng ản hiệu chỉnh Iĩèu ở người tởn tuỏi. _
— Bệnh nhản suy gan: Ở bệnh nhản suy,gan mức dộ nhẹ đén vừa. itẻu … da
khỏng quả 10 mg ngây mót tèn. Khỏng dùng bdabtii cho bẽnn nhản suy
gan nặng.
— Bệnh nhản suy thận: Ở bệnh nhán suy thán mủc 60 vừa (độ thanh thải
creatinin ư: 31-50 mllphủt). nẻn khờ! ơả_u với tử 5 «8 không quá một lầnl
ngảy, tiều tói da không quá 10 mg mọc lân mõi 48 giờ. bệnh nhản `suy thận
nặng (dộ thanh thải creatinin đưới 30_mtlphùt) vả benh nhan dang tham phản
máu. tèu tói ơa khong quá 5 mg mot ian mõí ngảy.
- Benh nhan da òn đinh vởi ohẽ dộ diều trị dùng thuóc chẹn thụ mè atth,
nén dùng tadalafil vót liều khởi dầu 5 mg,
- Bệnh nhán dùng các thuóc ức chế mạnh cytodnrogn P450 isoenzym
CYP3A4. khõng nên dùng tadaiatĩl quả 10 mg moi tản mũi 12 giờ.
CHÓNG CHI DỊNH
— Két hợp với nitrat hoặc nitrít hữu cơ, Iiẽn tục vải hoặc khỏng iiên tục.
- Mán ơặm vọt tadalaũl hoặc bát kỷ thânh phản nản cùa lhuòc.
CÀNH BAO VA THẬN TRỌNG
Cảnh báo
- nm mach: Hoat động tình dục oó iên quan dén nguy cơ về tim mach. Vì mé.
nèn dánh giá tinh trang tim mạch cùa benh nhản truớc khi khởi dâu diều m' với
tadaiafli. Những tác dộng trầm trọng ièn quan đẻn tadatafìl Gã được báo cáo
bao gỏm nnòi mảư oơ tim. ngưng tim dót ngột. dót quỵ. dau nguc. hòi hộp vả
mach nhanh. Khỏng nẻn mèu trị rối toan mơng dương với tadaiatĩl ở những
bệnh nhán dược khuyên lá khõng nẽn hoat q0ng tỉnh dụ:: vi tỉnh trạng tlm
mạch, Đặc biệt quan tảm cẻn nguy cơ na nuyet áp hoặc gián mach ở những
bènh nhán bị nghẽn tâm thẩt trái (hẹp động mạch chủ. hẹp duới dộng mach
chủ do phi dai tư phát) hoặc giảm uảm trọng khả năng tự động kiểm soát
huyết ap.
— Thi gíảc: Khỏng nen _dùng tadalafĩl ở những b_ệnh nhán rỏi ioan võng mạc
thoái hòa dì Iruyèn. ke cả viêm võng mac sấc u:`
PH CỤC TRUỞNG
A/í
Ơiỷtlỹễìb ÓÍtĩềể Ọjifbẵớig"
\w/
- Nien - sinh duc: Then trọng khi dùng muóc ở những bệnh nhán có Diên
dạng glèl phấu dương vật (dương vật gập gùc. bệnh xơ thẻ nang. bénh
P_eyronie) vè những bệnh iý dỗ gáy cươn dau dương vật (bệnh thiều máu
hòng cấu ntnh liếm. da u tùy. bệnh bach u).
Thận ừọng
- Khóng nèn pnói hợp dòng thởi tadatanl với dc thuôn khải: ơẻ diêu trị rói
ioan cương Mng vi tinh an toán vả hiêu quả khi phó] hợp các lnuỏc náy
mưa dược nghiên oứu.
— thử sử dụng tadalatìi cno người dưới 18 tuôi chưa duợc dảnh giả. Do đó.
khõng dùng tadalalĩl cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh.
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Nlirat hữu cơvả dẩn mác nitric oxyd: Tang tát: oụng nạ huyêt áp. Kế m“ dùng nitrit
dạng hỉt. Chóng d'IỈ dịnh khi phỏi hợp tadalafil vởi cảc tttuốc nảy.
- Thuỏc ảnh hưởng đến enzym rnìcmsom gen:
+ Két hợp với cac thuóc ức mé mạnh CYP3A4 (ketoconazol. thuóc ức chế
HN protease, thuôo ức chế non-nudeosidai transcrỉptase): Tảng AUC
của tadaiaftl.
+ Kẻt hơp với thuôc ức chế HIV protease (amprenavir. atazanavir.
fosamprenavir. indinavir. lopinav'r phói hợp với ntonajvir. nettinavir,
n'tonavir. saquinavir, tipranavir két hợp với ritonavír Iièụ tháp) hoặc thuóc
ức chế men sao chèp ngược non-nucleotid: Táng neng dộ dlnh trong
huyết tuơng. mức dộ ná mu vả thời gian bản thải cùa taơalani.
+ Kất hợp với rifampin, tcám ứng CYP3A4: Giảm nòng dộ tadalaũl.
- Thuỏchlũnghuyẻfảp:Ngwcơhahuyẻtáplưiphỏihợpdòng mờivớt
dc muõc trị từng nuyét áp (doxazosh. muóc chẹn mu mè angiotensin m,
TTtặnừọngktidủngỔnghờivởicácữmốcửcdtéPDE tỷp5váthuôc
dtẹnthuthểabhavỉdhaidửláthuồcgầnmadt. Kéthợptadalatĩlvới
metỉrobl. enatạrI. anloripm' hqặc bendrotluazid tám qiảm huyết áp.
PHỤ N Cò THAI VA CHO CON Bu
Tadatatìl khỏng chi đinh cho phụ nữ. _ '
ẢNH HƯỞNG TRẺN KHẢ NĂNG LÁ! xe vA VẬN HANH MAY Móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đẽn khá nảng tải _xe vả vặn hảnh máy
móc ơược báo cáo. Mặc dù ti te tác dóng gáy hoa mát chóng mặt cùa giá
dược vá tadalafil tmng các thứ n hiệm lám sèng tả như nhau. tuy nnien
bệnh nhản nên được cảnh báo v việc man trọng sử dụng tadalafil trước
khi lái xe vá ván hánh máy mòc.
TÁC DỤNG PHỤ
- Tác dụng phụ thưởng gặp: đau đầu. ki'ió tiêu. đau lưng. đau cơ. sung huyết
mủi, chủng dò bửng (mặt vả các vùng khác).
- Ha huyết ảp (thường dược báo cáo khi dùng tadaiatll cho bệnh nhán dang
uống thuỏc chóng tăng huyêt áp).
- Cưong đau duong vật kẻo dái.
- Hiém gặp rói loạn mị giác (như nhin mờ. thay đòi khả nảng nhỉn rnảu. viêm
két rnac. dau rnát. tảng chảy nuớc mắt. phù quanh mát)
OUÁ LIỂU -
LiêuduynnátlẽndếnãOũmgúncthừnghiẽmtrènnguủikhủ mạnhvảJ
Iiẻu iên ơẻn too mg nhiều Énlngáy ơa mm cho bénh nhán. Các
phảnứngphuuìmtuơngtưntnktidùngièutháp.ĩmngwờnghợpquá'-
lìều. nẻnơùngcảcpiậnpháphõưụưqiheoyẽuduĩhảmphản mảugóp
phân khỏngđángkẻváosưđảothảitachtaũ
BÀO OỤẢN : Trong bao ui kín. nơi khô. Nittệt độ không quá 30°C.
HAN DUNG : 24 tháng kế từ ngảy sán xuát.
ĐỒNG GÓI : vs 1 viên. Hộp 1 vì.
vi 2 viên. HỌp 1 vì.
TIỂU cuuAu ÁP DỤNG: neu chuẩn nhả sản xuái.
THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ
Đế xa tấm tay trẻ em
Khỏng dùng thuóc quả thời hạn sử dụng
Dọcịhuủngda'nsửdụngfflúcklưdùng
NỔI: MMngũn,xinhỏlỷklổnbảcsĩ
Thõng báo cho bảc sĩ những Hc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi
sử dụng mớ.-
Ngảy duyệt nỏi dung: 16l01/2014
CTY TNHH LD STADA-VIẸT NAM
40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt NamSingapore.
Thuận An. Tinh Binh Dương. Việt Nam.
ĐT: (+64) 650 3767470-3767471 . Fax. pm sso 3767469
A
STADA
KT. TÒNG GIÁM ĐÓC
P.TóNG GIÁM ĐóCMlL
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng