."
qlịk’Ix
MẮU NHÂN THUỐC
NHÂN vỉ
BỘY
AI
.…
l ị<
…
cực QUÁN LÝ DƯỢC i
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Á.A.../...Aẵ.…
631
ỈÍ,ỆẨ ẫẮĨ 2 0 … g
Tỷ lệ: 100%
1… m -Tffl m “Yu m Ju
Ta'gạiafư T ’ ẳLáffl
t… %
i tmm-Tmm'rfflz "r
Ngảy 18 tháng 04 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
?
`
__O/oiq NHÀNH _a_
.’ ARMEPHA_CO _
of“ "°o
(JONG T"
có ram…
xi NG IÊP
'
KT. GIÁM ĐỐ_C
MĐỎC
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘPVỈ
Emblem..n.q .............. tlln-eodcdhblot | II 0er
Iafil
1…20m
Ta
mmmid'munwwnmnmbommsm Tỹlệ: 100%
…nmunmm
nm…mnlm
umme 'dt- ro-mmuptzu V…
im nde m aauou ịx
mo … uo
…
ttmừa) ou
=(oN …) xs « ps _th ncs
=(mùn) xsu som :anuo nm
Wuwwn'naelủmmnwmuu'mou
WM
mmmaumvxiơ
W…W'JWỤIINIMHIM
-hmpmưnnùumnũnmu
NưmmmeWWm
…, …, … ml .................................... , .,...m "
L'c i..
Ngây 18 tháng 04 nãm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIẢM ĐỐC
HO GIÁM ĐỐC
“1033911.
® ’O 00ớ
._ /CHt NHANH .
ệ co~ca 1 Y \Ọ
vl .
o có PHAN
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN CHAI
ỉĩaỉ’) muiommimmm mpkuau.ụn nu…vocs ! g
&…ammu lĩ'ả:iitị…ịĩịịịĩảĩãiủỉ ”“ | !
cuọn.nuuụmnọqncự |: Ể
Tadalafif —~-……… …
cu…crơ ÙMk ! ’
Tedalafil²Omg ỉ im:zfm…m… :2217*’ ẵẵịẵ
Tỷ lệ: 100%
Ngây 18 tháng 04 nãm 2013
Giám đốc cơ sở sán xuất thuốc
KT. GIÁM ĐỐC
` _ -nó GIÁM ĐỐC
.o°`0919"00
_O`GHtNHANr. a
' còqu TY
. ARME -'
XiNC-Hiéf’
ouc-cPHAM
15_c
A_ẠALLI_
MẦU NHÂN THUỐC
NHÃN HỘP CHAI
ỮỮ
mommwmffl
Mpchn1t)…nhtbmưdm
Rx M…byụmiưm
T Ị lafi'o a…ơimuxiơlm-emnbơu I I I filD
Tadddi²llng T…20mg
YM ............................................ zo…g T…… ..................................... m
n m..v.đ…… ........ | … … mua… W…………J m……
nimmeuụnumnụ Ủ…mtuư
na:nuunnựuunudưụ …
luufmdli—ulncndh nnuuuuuuuw
duttlmehtúu muummư
unm . umưmưaun
mm.mmmusmmnu '… “"… '—
huuơnhahunnnnưt.
……… _
_ mỈIIỰ
86105XMNO):
HD (Ew.ũl)z
m…tccs
sxva
Tỷ lệ: 100%
Ngãy 18 tháng 04 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
109191
60 ~o
\ O
.%ỈiAì tỉ \;
J)~J
\
S7llin, - 10-
TOA HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC
T ADALAF IL 20mg
Viên nén bao phim
THÀNH PHẨN :
Tadalafìl ........................................................................................................ 20 mg
Avicel, Tinh bột ngô, Croscarmellose sodium, Aerosil, Bột talc, Magnesi stearat,
Hydroxy propyl methylcellulose, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxyd, Jaưne de
quinolein, Jaune orange’ s ................ v.đ .................................. 1 viên nén bao phim
* Dược lực học: Thuốc được chỉ định trong điều trị rối loạn cương dương.
Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hỗi phục guanosine monophosphate vòng
(cGMP) - đặc biệt là trên men phosphodiesterase tuýp 5 (PDES). Khi kích thích tình đục
dẫn đến phóng thích nitn'c oxide tại chỗ, sự ức chế PDES cũa tadalafil lảm tăng nống độ
cGMP trong thể hang. Điều nây đưa tới giãn cơ trơn vã lâm tăng dòng mãn văo trong mô
dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không
có tác dụng gì.
* Dược động học:
' - Tadalafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ đĩnh trong huyết tương
đạt tối đa khoãng 2 giờ. Sự hấp thu thuốc không bị ânh hưởng bởi thức ăn và thời điểm
dùng thuốc.
- Tadalafil được phân bố rộng khấp các mô vả khoảng 94% liên kết với protein
huyết tương, được chuyển hóa trong gan chủ yếu bới isoenzyme cytochrome P450
CYP3A4. Chẩt chuyển hóa chính lả methylcatechol glucuronide không hoạt động. Thời
gian bán thãi trung bình của Tadalafil lã khoãng 17,5 giờ.
— Tadalafil được bâi tiểt chủ yếu lã các chất chuyển hóa, trong phân (61% liều dùng)
và nước tiểu (36% liều dùng). Sự thăi trừ bị giãm ở người giả và bệnh nhân suy thận.
CHỈ ĐỊNH:
Thuốc được chỉ định trong điều trị rối loạn cương dương ở người nam giới trướng thãnh.
Cẩn có hoạt động kích thích tình dục thì thuốc mới có hiệu quã.
LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG:
Dùng đường uống vã không phụ thuộc văo bữa ản.
- Liều thường dùng là 10mg, ít nhất 30 phút trước quan hệ tình dục. Liễu dùng mỗi
ngây có thể tăng đến 20mg hoặc giăm còn 5mg khi cẩn thiết. Hiệu quả của thuốc có
thể kéo dăi đến 36 giờ sau khi uống. Chỉ nên dùng mỗi ngăy l lẩn và không nên
dùng liên tục hảng ngãy vì chưa có đẩy đủ dữ liệu về tính an toăn cũa thuốc khi
dùng lâu dải.
- Không cẩn hiệu chỉnh liều ở người giă.
- Suy gan: ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đểu vừa, liều tối đa không quá 10mg
ngây l lẫn. Không dùng tadalafil cho bệnh nhân suy gan nặng.
— Suy thận: suy thận ở mức độ vừa (độ thanh thăi creatinin từ 31-50 ml] phút), nên
khởi đẩu với liều 5mg không quá một lẩn] ngãy, liều tối đa không quá 10mg một lẫn
mỗi 48 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thâi creatinin dưới 30m1/ phút) hay
đang thẩm phân máu, liều. tối đa kh_Q_gggưá 5mg/ lẩn mỗi 72 giờ.
- Bệnh nhân dùng các thuốc
| R
nên dùng qua 10mg một la
-ll-
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
- Quá mẫn với một trong các thănh phẫn cũa thuốc.
- Sử dụng đổng thời tadalaftl với các chất nitrat hữu cơ dưới bẩt cứ dạng năo.
- Bệnh nhân nam mà hoạt động tình dục cẩn tránh do bệnh tim mạch không ổn định.
- Bệnh nhân bị nhồi mãn cơ tim mới trong vòng 90 ngăy.
— Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định hay có cơn đau thắt ngực xãy ra
trong khi giao hợp.
- Suy tim nặng hơn trong vòng mới 6 tháng.
— Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90l 50mmHg),
hay cao huyết áp không kiểm soát được.
- Bệnh nhân bị tai biển mạch máu não trong vòng mới 6 tháng.
# Thận trọng:
- Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
- Bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiểu máu
hổng cẩu hình liềm, đa 11 tuỳ, bệnh bạch cẩu), hay trên những bệnh nhân có biến
dạng giâi phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh
Peyronie).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN : giống như Sildenafil
- Hẩu hết các tãc dụng không mong muốn được báo cáo là đau đẫn, đỏ bừng, khó tiêu.
- Có thể gây rối loạn thị giác, chóng mặt, nghẹt mũi. Rối loạn thị giác có thể xãy ra
không thường xuyên với Tadalafil hơn lã với Sildenafil.
- Các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo bao gổm: Tiêu chãy, nôn mửa,
sưng mĩ mẩt, đau và đó mất, chảy máu cam, đau cơ, đau lưng, phát ban da, nhiễm
trùng đường tiểt niệu, ngất, xuất huyết mạch máu não vã thiếu máu cục bộ thoáng
qua.
- Cũng có thể xây ra cương đau dương vật.
— Có thể yêu cẩu giãm liều đối với các bệnh nhân gan và suy thận.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Nitrat hữu cơ vả dẫn xuất nitric oxyd: tăng nguy cơ hạ huyết ãp, kể cả khi dùng
nitrat dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc nây.
- Thuốc ãnh hướng đến enzym microsom gan: kểt hợp với các thuốc ức chế mạnh
CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế men sao chép
ngược không nucleotid): tăng AUC của tadalafil.
- Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir,
indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir
kểt hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược không
nưcleotid: tăng nổng độ tối đa trong huyết tương, mức độ hấp thu vã thời gian bán
hủy cũa tadalafil.
- Kết hợp rifampin, chất cãm ứng CYP3A4: giãm nổng độ tadalafil.
- Thuốc trị cao huyết ãp: nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với cảc thuốc trị
cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng
đổng thời với các thuốc ức chế PDE tuýp 5 vã thuốc chẹn thụ thể alpha, cũng như
các thuốc giãn mạch khãc. Kểt hơ dalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin
hoặc bendrofluazid lảm gmm/n/' uyết áp thể đứng cũng xãy ra khi kết
hợp tadalafil và thuốc chẹn ,, ~°ử ” …ỀỂ ể^
... ,..
ffé ẨỂMEPHẨCO “P
F xi NGHIÊP “
\th
-12-
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ :
Những liều duy nhất cho đểu 500mg Tadalafil đã được thử nghiệm trên người khoẻ
mạnh và liều 100mg nhiễu lẩn mỗi ngây đã được dùng cho bệnh nhân. Các phân
ứng phụ xãy ra cũng tương tự như những phăn ứng phụ cũa liều thấp hơn. Trong
trường hợp quá liễu, các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn cẩn được thưc hiện tuỳ theo
yêu cẩu.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không dùng
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: không được sử dùng
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TR Ước KHI DÙNG
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIỂN BÁC sí
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sư KÊ ĐơN CỦA THẨY THUỐC
- Hạn dùng : 36 tháng, kể từ ngây sản xuất.
- Bảo quãn : Để nơi khô, nhiệt độ không 3OOC, tránh ánh sáng
- T iêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở
TRÌNH BÀY:
Hộp ] chai >< 10 viên nén bao phim.
Hộp 1 ví X 4 viên nén bao phim.
Chi nhánh công ty co "phần ARMEPHACO
xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
112 Trẫn Hưng Đạo— Q1- -TP. Hồ Chí Minh
T : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
COPHAVINA
Ngăy 17 tháng 07 nãm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
09
ỂẵịỉW KT. GIÁM ĐỐC
C NGW
pHÓ cuc TRUỜNG
xĨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng