Tacodolgen

CÔNG TY TNHH SX-TM DLm PHẨM CỘNG HÔA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THÀNH NAM Độc lập — Tự do — Hạnh phủc M/Aíi’ ------------------- MÃU NHÃN x… ĐÃNG KÝ VIEN NÉN TACODOLGEN (hai lơp vảng - hỏng) 1. Mẫu nhãn vi ( .…1un mm na :m E.âr… j.zu t:: :… "J…f 'Jau ' t:, ft ~nanẹ 411 m íhanc :; mụ _ K’ưtnq 11~:nụ ” ²’Jrì eịannt ẸỊ'Smg fara;eianu “i“ mtì v~ataceta~tct *"Ề'w 1",1(ưphẹưmgmm maịgai ij tỆƯQMtìt'am-i. Ưịaipvaẵ Ắ""C …omnernvaưnt, T.,wgat _"ịj `M NnANM Ệ`v' ĩNHh pfnimn.u ~n;ụal v"'W ' Kưpnevmam n inlgat Ểm'J 1 10fotenuanwrv maieat . iv-g .Ht NMNH J_1Y 11th1 S)’ W LW iưwm_ ,1n WHMẺMF CH> NHẦNH *.Ỉt 1Nhtl SX … 11p 1HANM NAM ĨHẢNH MM \ sơ 16 sx: HD: BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHE D 11 YẸT Bình Dương, ngáy 09 tháng 01 nãm 2016 Lân dâu:...Àt..l.QA…/…rĩh… cry TNHH sx-m op THẢNH NAM D:. Nuuyõn Ouđe Chinh 2. Mãu nhãn hộp 5 vi 11 20 viên nén Hộp 5 v1 X 20 an nón TACODOLGEN ...3'25mg .2mg Box 5 blisters x 20 tablets TACODOLGEN Chlorpheniramlne rnale`aiie.… P"araòetamíol….… . Rog No- Tpharéò.. Ltd ,›F lHMII't NIiM VVƯi …ưm 11 “IP WHO GMP săoouu 116 11116 nin. tnhm &… SẤNG NMIẺT eộ ouđ ac’c ĐỂ ntịn … CỦA mẻ El acc 1111 1411131113 nẮu sửwucnwớc … oùue sẢn XUẤT meo nèu cnuiu cơ sở STORE IN A COG. AND DRY PLACẺ, BELW ƯC PROTECT FHW LIGHT KEEP M OF REACH ư CH1LDRẸN HEAD THE iNSTRUCTION CAREFULLY seronz USE SPECIFICATION : UANUFACTUREH'S 0101 4.- U ”i 1: Z E E :: , ,, to N s N Ĩ T = C M co : o ị g =g e ~: @ 9 :: “ o «1 m ct N l 1 .E 1— x ĩ_c > O Bẳ … E.:- _ 0. @ C 3 ,: Q :: … : I oỄ ? o , › mg = c › 0.0 , ì ã W H O : I _ 3 TNnhphínzmõiMnchtl Lìlul1mgvlclchdimz Pltlcotamd… ....... 62an mm: 1-zmm. z—sutvnuy Cbrphenimmhmahd… ..... …2mq Tri…7-tthwtvtonllnl-súưnuty nm… ................. …1viln mmụnumùụumnm-ụdS notybtriùnnùtiddothlyttnđchứnnln ChldịnhdlÚuui: DủttritiìOuchmutrumảcmmhwdm ct'lnnhưủnhùzdủJtưtzđđnurhừM ammeooỏuũ,womníioiứtq.nqth.mtyny deỉm.mtnm.ttcdunepmmo ttcmõc.ílđưwdnphunữoótinivlnhma aủútuýmm )Gnđochmtờheùmdlnsitđmq. A1 111411 HL 111 iA la. nu 011111— III' xì…'h 'VJ Noờy smam: oe.oozois Hm dùnơEXP: os.oszme Số 10 SXIBM No.: NC-03015 fiẻ u 1 @ TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Viên nén hai lớp TACODOLGEN (văng-hỗng) THÀNH PHẨN : Mỗi viên nén chứa ~ _ \U | V \ 2 “\ '_H'ifl1JjnDl`ỵ1 Paracetamol 325 mg ,_ _ _ wỄ__`_tịuẫ'Muềt Clorpheniramin maleat 2 mg `t` 3_ __Ì_T ' ` . Tá dược vừa đủ 1 viên ~" Ổ NN __s` (Avicel PHIOl, Tinh bột sấn, Natri starch glycolat, Tartrazin, Erythrosin, Magnesi stearat). DƯỢC LỰC HỌC — Paracetamol lả chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau — hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, nhưng không có hiệu quả điều trị viêm. Thuốc tác động lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hóa là N-acetyl- benzoquinoneimin gây độc nặng cho gan. — Clorpheniramin là thuốc kháng histamin. Như hẫu hết các kháng histamin khác, clorpheniramin cũng có tác dụng phụ chống tiết acetylcholin, nhưng tác dụng năy khác nhau nhiều giữa các cá thể. Tác dụng kháng histamin cũa clorpheniramin thông qua phong bể cạnh tranh các thụ thể Hl của các tế bâo tác động. DƯỢC ĐỘNG HỌC — Paracetamol được hấp thu nhanh vã hẫu như hoãn toản qua đường tiêu hoá. Nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điểu trị. Paracetamol phân bố trong phẩ lớn các mô cũa cơ thể, khoãng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Nửa đời huyết t ng của thuốc lả 1,25 - 3 giờ; thuốc dược thãi trừ qua nước tiểu. — Clorpheniramin maleat hấp thu tốt khi uống vã xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 — 60 phút. Nổng độ đĩnh huyết tương đạt được trong khoăng 2,5 giờ đến 6 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 — 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuẩn hoãn liên kểt với protein. Clorpheniramin maleat chuyển hoá nhanh vả nhiều. Các chất chuyển hóa gổm có desmethyl— didesmethyl- clorpheniramin và một số chất chưa được xác định, môt hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Thuốc được băi tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bãi tiết phụ thuộc vâo pH vã lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán thải lã 12 — 15 giờ và ở người suy thận mạn, kéo dâi tới 280 — 330 giờ. CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ Điểu trị triệu chứng trong các trường hợp cảm cúm như sốt, nhức đẩu. đau cơ, đau nhức khớp kèm theo sổ mũi, `viêm mũi dị ứng. ngứa, mãy đay. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: 1 — 2 viên] lẫn, 2 - 3 iẫn] ngăy. Trẻ em 7 - 15 tuổi: % - 1 viên] lẩn, z - 3 lẩn] ngảy. Không dùng quá 10 ngãy ở người lớn hoặc quá 5 ngãy ở trẻ em, trừ khi do thẩy thuốc hướng dẫn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với bất kỳ thănh phẩn năo của thuốc. Người bệnh thiểu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase. N gười bệnh đang cơn hen cấp. Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiển liệt. Glôcôm góc hẹp. Tấc cổ băng quang. Loét dạ dăy chit, tắc môn vị - tá trảng. Người cho con bú. trẻ sơ sinh vã trẻ đẻ thiếu tháng. Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidasc (MAO) trong vòng 14 ngãy, tính đến thời điểm điểu trị bầng clorpheniramin vì tỉnh chất chống tiểt acetylcholin cũa clorphcniramin bị tãng lên bởi các chất ức chế MAO. Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG — Liên quan đến Paracetamol Paracetamol tương đối không độc với liễu điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thấy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đống thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá lỉểu paracetamol). Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gổm hội chứng Stevens—Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toăn thân (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xây ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vầo tác dụng của các thuốc khác. Tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây cãc phân ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không xây ra. Người bệnh cẩn phãi ngừng dùng paracetamol vã đi khám thẩy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu Trang 1/4 hiện khác ở da hoặc các phân ứng mẫn câm trong khi điểu trị. Người bệnh có tiền sử có các phãn ứng như vậy không nên dùng các chê phẩm chứa paracetamol. aMc Đôi khi có những phản ứng da gốm ban dát sẩn ngứa và măy đay; những phãn ứng mẫ’g cỀmủ1ễhỉảểg _ thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xây ra. Giãm tiể ’Ĩ l Aầ ,gầẩmmé giãm toăn thể huyết cẩu đã xãy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, '_’b ’biêbkhiìđữịi g_iaég âi các iiều lớn. Giãm bạch cẩu trung tỉnh vã ban xuất huyết giâm tiểu cẩu đã xãy ra khi _ùhg ịẫ'êtfẵềểianựl Ự m gặp mat bạch cẩu hạt ở người bệnh dùng paracetamol. ỷa\ IRỄẮH _ Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượ “ tĩnh hoặc bị mất nước. Tránh dùng Iiều cao, dùng kéo dâi cho người bị suy gan. Phãi dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nổng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. Liên quan đến Clorpheniramin Do tãc dụng kháng muscarin cẩn thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiển liệt, tấc đường niệu, tẩc môn vị tá trâng vả lăm trẩm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ. Tác dụng an thẩn của clorpheniramin tãng lên khi uống rượu vả khi dùng đổng thời với các thuốc an thẩn khác. Có nguy cơ biển chứng đường hô hấp, suy giâm hô hấp vã ngừng thờ ở người bị bệnh phổi tấc nghẽn hay ở trẻ em nhỏ. Phăì thận trọng khi có bệnh phổi mạn tĩnh, thở ngắn hoặc khó thở, hen phếquản. Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điểu tnj thời gian dâi, do tác dụng kháng muscarin gây khô miệng. Thuốc có thể gây ngủ gâ, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giâm tâm thẩn vận động tr ng một số người bệnh và có thể ânh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hănh máy. Cẩn trá dùng cho người đang lái xe hoặc điểu khiển máy móc. Tránh dùng cho người bệnh bị tãng nhãn áp như bị glôcôm. Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (lớn hơn 60 tuổi) vì những người năy thường tãng nhạy câm với tác dụng kháng muscarin. Trẻ em rẩt nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn vả có thể gây kĩch thích thẩn kinh nên hết sức thận trọng khi dùng clorpheniramin cho các bệnh nhân năy, nhất lã ở trẻ có tiểu sử động kinh. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC Uống dâi ngây liều cao paracetamol lâm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Chú ý đến khả nãng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đổng thời phenothizin vả liệu pháp hạ nhiệt. Uống rượu quá nhiến vã dăi ngảy có thể lăm tăng nguy cơ gây độc cho gan cũa paracetamol. Thuốc chống co giật (gổm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cãm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể lăm tăng tính độc hại gan của paracetamol. Isoniazid và các thuốc chống lao lăm tăng độc tỉnh của paracetamol đối với gan. Các thuốc ức chế monoamin oxydase lăm kéo dăi và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin cũa thuốc kháng histamin. Ethanol hoặc các thuốc an thẫn gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thẩn kinh trung ương của clorpheniramin. Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin vã có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cẩn thiết. Không dùng thuốc trong 3 tháng cuối cũa thai kỳ. Thời kỳ cho con bú: Clorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Vì các thuốc kháng histamin có thể gây phãn ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cẩn cân nhẩc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cẩn thiết của thuốc đối với người mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tránh dùng cho người đang lái xe hOặc điều khiển máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Liên quan đển Paracetamol Phân ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại từ biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toăn thân cấp tuy hiếm xây ra, nhưng có khả nãng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc vã thăm khám thẩy thuốc. Ban da vả những phân ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xãy ra. Thường là ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn vã có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens- Johnson phải ngững dùng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể Trang 2/4 dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận câp. Người bệnh mẫn cãm với salicylat khi mẫn cãm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, _ ửk _ giảm bạch cẩu trung tính, giãm tiểu cẩu và giăm toân thể huyết cẩu. _ "Q ` ouc.SvX+ Ít gặp, mooo < ADR < moo C__ "~_ỀẨukt , _ Da: Ban. ' "\ …woc ""“ \ \\.” 'Jơõw Dạ dảy-ruột: Buổn nôn, nôn. \ w—m Ặk\ì _ễ Huyết học: Loạn tạo máu (giăm bạch cẩu trung tính, giảm toản thể huyết cẩu, giãm bạch\ềẵỳ `ềUEI_IJỊỄẾ+Ớ Thận: Bệnh thận, độc tỉnh thận khi lạm dụng dăi ngăy. ` N ' "’ " Hiểm gặp, ADR < l/JOOO Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toăn thân cấp tính. Khác: Phản ứng quá mẫn. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phăi ngững dùng paracetamol. Về phẩn điểu trị xin đọc phấn: “Quá liếu vả xử trí”. — Liên quan đến Clorpheniramin Khi dùng với liều điểu trị, ADR phổ biến nhất là buổn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợ động tác vả tác dụng kháng muscarin nhẹ, các ADR năy thường hết sau vâi ngây điểu trị. Trẻ em (đặc biệt ả trẻ sơ sinh) và người cao tuổi rất nhạy câm với tác dụng kháng muscarin. Thường gặp. ADR > 1/100 Thẩn kinh: Ức chế hệ TKTW: Ngũ từ ngũ nhẹ đến ngũ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, dùng liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em). Nhức đẩu, rối loạn tâm thẩn-vận động. Tác dụng kháng muscarin: Khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, tãng trâo ngược dạ dăy. Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị. Tim: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim. Da: Phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thẩt phế quăn, phù mạch và phân vệ). Hiểm gặp, ADR < 1/1000 Huyết học: Mất bạch cẩu hạt, giãm bạch cẩu, thiếu máu huyết tán, giâm tiểu cẩu. ADR khác: Co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trẫm cãm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ — Liên quan đến Paracetamol Biểu hiện: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ: 7,5 - lOg mỗi ngăy. trong 1 - 2 ngãy) hoặc do uống thuốc dải ngăy. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Buổn nôn, nôn và đau bụng thường xãy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liêu độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tĩm da, niêm mạc và móng tay. Điều tri: Cẩn rửa dạ dăy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giâi độc chĩnh lả dùng những hợp chất sulfhydryl, N-acetylcystein, than hoạt. — Liên quan đển Clorpheniramin Liều gây chết của clorpheniramin khoãng 25 — 50mg] kg thể trọng. Những triệu chứng vã dẩn hiệu quá liều bao gổm an thẩn, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thẩn, cơn động kinh, ngững thở, co giật, tảc dụng chống tiểt acetylcholin, phản ứng loạn trương lực vả trụy tim mạch, loạn nhịp. Xử trí: Điểu trị triệu chứng vã hỗ trợ chức năng sống, cẩn chú ý đặc biệt đến chức năng gan. thận, hô hấp, tim và cân bầng nước, điện giâi. BẢO QUÁN : Băo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30“c HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sản xuất TIÊU CHUẨN : TCCS TRÌNH BÀY :Hộp 5 ví x zo viên KHUYẾN CÁO : Để xa tẩm tay cũa trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thôngiin xin hỏi ý kiến bác sĩ Trang 3/4 i\'“n, —Ề __ CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX — TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM Địa chĩ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852 Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Quận 1, Tp. HCM Tp.HCM,ngây 15 tháng 11 năm 2016 KT/Giám đốc ~ ' đốc TUQ.CỤC TRUỘNG P.TRUỎNG PHONG gỗ M Jiíìrng Trang 4/4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận