Tabronem

B« › Y n`á [_ “_gLư LÝ DL"…ì Lẩửé/ ĐÀ PHÊ DUYlÌT = . ~ A ~ ' MAU NHAN HỌP VA LỌ Sân phẩm : Thuốc Tiêm TABRONEM Úf Kích thước hộp : 70 x 45 x 35 mm / Kích thước lọ : 80 x 30 mm Lán dáu:.ÃÍẹ.J..Ậ..JÁMÉrL Tỷ lệ : 70% Nội dung : như mẫu meumqm \ Ả ẵPmcrơmann wLỉ Rmammm uẮnum wma…m mmmut»m Im… …… (W In lnl’umm M) 1… … lmbom 500mg) Tobronem °…“““f_ …… Tobronem …… m … › um … … m› ( rl &. on an & níu W: M … don & lniedim/lnímoon' 3“… … mu mú: &… (tMm)l dln ùm m m Minơhorrmílc …: Thức 60… Ma olhdtĩruwmth.mm I.VJLU. W m. W… "°… W oo … m. … ma mo oPmc lglv'ut MM … w; Wb. ' W Imp «| d mch d cthn Díuúmlutưium Mlnnnmecuoùlly . DoctỷMudhaldw 1…mm PHIL mm… — Ehutunmụin'n W….ưJư..ffl ' ẵỗu ramlnmnnmm ổi ẮWWWÚWW ( Vũbửpun mm ` [ '-` “"I '~ . J ..—'—a w "1"›_____4~'y 8 le TQbf0nem lni.l uu. ; " ỦẢỄẾnỂỦ“ ỈÚÙMLM—M WỈÌW CHÂU 'fRỉSUỔNG' LAN Rx Thuốc bản theo đơn Để xa tấm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng !rước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bảc sĩ TABRONEM SĐK: THÀNH PHẢN: Mỗi lọ chứa: Hỗn hợp vô trùng cùa Imipenem monohydrate, Cilastatin sodium vả Sodium bicarbonate tương đương với: Hoạt chốt: lmipenem ........................ 500 mg Cilastatin ......................... 500 mg LJcl \ Tá dược: Sodium bicarbonatc ............. vừa dù. / DẠNG BÀO cm“…z: Bột pha tiêm DƯỢC LỰC HỌC Imipenem lả kháng sinh có phố rất rộng, thuộc nhóm beta - lactam. Thuốc có tác dụng diệt khuân nhanh do mon tác với một số protein gắn kết với penicillin trên mâng ngoải cùa vi khuấn. Qua dó, ức chỄ sự tổng hợp thảnh tể bâo vi khuẩn theo cơ chế giống như cảc kháng sinh beta - lactam khác. Imipcnem cũng bền vũng vởi các beta - lactamase của vi khuấn. Imipencm dược dùng phối hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hùy của imipenem bới enzyme dehydropeptidasc có ttong ốn thận và tăng cường sự thu hồi của thuốc nảy. Cilastatin không có tác dụn kháng khuấn đẵi với beta - lactamasc. lmipenem có tác dụng rất t in vitro chổng vi khuấn Gram dương ưa khi bao gồm đa số các chủng SIaphylococm, Streplococctu vả một số Enterococcus. Imipencm cũng có tác dụng rất tổt in vitro chống Escherichia colí, Klebsiella spp., Cirrobacter spp., Morganella morgam’i vù En!erobacter spp. Thuốc có phấn kẻm mạnh hơn đối với Serran'a marcescem, Proteus mirabilis, Proteus dương tính với indol vả Providencia stuartỉỉ. Đa số cảc chủng Pseudomonas aeruginosa dền nhạy cảm. Tuy nhỉên, sự phát triền tính kháng thuốc cùa một số chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quả trinh diều trí với imipenem — cilastatin. Nhiều chủng Ps. cepacia vá hầu hết cảc chùng Xanlhomonas maIlophỉlia đều khảng. Đa số các vi khuẩn kỵ khí đều bị ức chế bời imipenem, bao gồm Bacteroides spp.. Fusobacterium spp., Clostridium . Tuy nhiên, C. diffl`cile chi nhạy cảm vùa phải. Các vi khuấn nhạy câm in vitro khác bao ặẵỉn Campylobacter spp., Haemophilus induenzae, Neisseria gonorrhoeae. kể cả các chùng tiết penicilimse, Yersỉnia enterocolitica. Nocardia asteroides vả Legionella spp. Chlamydỉa rrachomatỉ kháng với ìmipcncm. DƯỢC ĐỌNG HỌC [mipenem — cỉlastatin không bấp thụ sau khi uổng, mả cẩn phải tiêm tĩnh mạch. Khỉ tiêm truyền tĩnh mạch 500mg imipenem tmng 30 phút cho người trẻ vả người trung niên, đạt dinh nồng «› huyết thanh ao - 40 mgllit. Nồng aạ nảy ma aé điều trị phẫn lớn những nhiễm khuẩn. Imipenem vả cilastatin thái trừ qua lọc ở cầu thận vè bải tiết ở ống thận. Nửa đời thải trừ khoáng ] giờ. nhưng kéo dải tmng trường hợp suy gỉảm chức năng thận: 3 giờ dối với imipenem vả 12 giờ dối với cilastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó, cẩn phải điều chinh liều lượng tùy thoo chức năng thận. Nhũng người cao tuổi thường bị giảm chức năng thận, do dó nên dùng liều bằng 50% liều bình thường (trên vo môi) Imipencm-cilastatin khuếch tán tốt vùo trong nhiều mô cùa cơ thể, vảo tmng nước bọt, đờm, mô mảng phổi, dich khớp, dịch não tủy và mô xương. Vi đạt nồng dộ tốt trong dich não tủy vả vi có tảc d g tốt chổng cả liên cầu khuấn beta nhỏm B và Listeria nên imipenem cũng có tác dụng tổt d i với viêm mảng não vả nhỉễm khuấn ớ trẻ sơ sinh. .…2.A'5 cni ĐỊNH Imipenem không phải lả một thuốc lựa chọn đầu tiên mã chi dảnh cho nhũng nhiễm khuẩn nặns— Imipenem — cilastatin có hiệu quả ưên nhíều loại nhiễm khuẩn, bao gồm nhiễm khuẩn dường tiết niệu và đường hô hấp dưới; nhiễm khuấn trong ổ bụng vả phụ khoa; nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương vả khớp. Thuốc đặc biệt có ích trong diều trị những nhiễm khuẩn hỗn hợp mắc hải trong bệnh viện. Điều m“ nhiễm khuấn do nhiều loại vi khuấn hỗn hợp mà những ti…ẵe khảo có phổ hẹp hơn itoộc bị chống chi dinh do có tiềm năng độc. utu LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG !— Người lớn` tt ' T iêm truyẽn rĩnh mợch: / /' Nhiễm khuấn từ nhẹ đến vùa: 250mg — 500mg, cứ 6 giờ một lần (1 g — 4g mỗi ngảy). Nhiễm khuẩn nặng với nhũng vi khuấn chi nhạy câm mức aộ vừa: lg cứ 6 — 8 giờ một lẩn. Liều tối đa hân ngây 4g hoặc so mglkg thể trọng. Tiém truyền liễu 250mg hoặc 5ng ttong 20 — 30 phủt, tiêm truyền liều lg trong 40 — 60 phủt Tiêm bắp Chi áp dụng với nhiễm khưẩn từ nhẹ đến vừa: 500mg - 750mg, cứ 12 giờ một lẩn (Iiều 750mg dược dùng cho những nhiễm khuấn trong ổ bụng vè nhũng nhiễm khuấn nặng hơn ở đường hô hấp, da vit phụ khoa). Không dùng tổng liều tiem bảp lớn hơn 1,5 g một ngầy, cần tiêm sâu trong khối cơ lớn. ra em dưới 12 tuổi Độ an toản vả hiệu lục cùa imipenem chưa dược xác đinh. Nhưng imipenem tiêm tĩnh mạch đã được sử dụng có hiệu quả với liều 12 — 25 mg/kg (imipenem), 6 gỉờ một lần. Cách dùng Imipcnem-cilastatin để tiêm truyền tĩnh mạch không được dùng dễ tiêm truyền trưc tiểp. Phái pha lượng thuốc chứa trong lọ với 100 ml dung dịch tiêm truyền, nồng dộ cuối cùng không được quá 5 mglml; tiêm truyền ttong so - 60 phủt, cân theo dõi xem có bị co giặt không. Nếu có buồn nôn, hoặc nôn trong khi dùng thưốc, giảm tốc dộ truyền. Trong trường hợp suy thận, giâm Iiều nbư sau: + Độ thanh thải creatinin so - 1o ml/phút, cho 15% iièu thường dùng. + Độ thanh thâi creatinin zo - ao mifphút, cho 50% liều thường dùng. + Độ u…m thái creatinin zo mllphủt, cho 25% liều thường dùng. Cho một liều bổ sưng sau khi thẩm tách máu. CHỐNG cui ĐỊNH Bệnhnhânmẫncámvớithânhphẩncủathuốc. THẬN TRỌNG Những tác dụng không mong muốn về thần kinh trưng ương như giật rưng cơ, trạng thái lủ lẫn hoặc con co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipenem-ciiastatin. Nhũng tác dụng nây thường gộp hơn ở người bẹnh có rối loạn thần kinh trung ương đồng thời với sưy giảm chức năng thận. Giỏng như các kháng sinh khác, việc sử dụng kẻo dâi imipenem—cilastatin có thể dĩ… đểu sự phát ttiền quá mức cảc vi sinh vật không nhạy cảm. Độ an toán vù hiệu lưc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác dịnh. Đối với người cao tuổi: dùng liều thẩp hơn, vi chức nãng thận bị giảm do tuổi tác. Tlnh t…fnlẳỵ: Imipenem t hoạt tính ở pH acid hoặc kiềm. Không trộn lẫn imipcncm—cilastatin vảo những kháng sinh khác. Tưy nhiên, thuốc có thể dùng đồng thời, nhưng tại các vi tri tiêm khảc nhau, như cảc aminoglycosid. TƯONG TÁC THUỐC Các kháng sinh beta-iactam vả robcnecid có thề lảm tăng độc tính cùa imipenem-cilastatin. sử DỤNG CHO PHỤ NỮC THAI VÀ CHO CON BÚ lmipenem qua nhau thai. Chưa có nghiên cứu dẩy dù về imipenem—cìlastatin ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng thuốc nây ở phụ nữ có thai khi lợi ich mang lại cao hơn hắn so với nguy cơ xáy ra đối với người mẹ vả thai. Vi imipenem bèi tiết trong sữa mẹ, do đó, cần dùng tbận trọng imipenem-cilastatin đối với phụ nữ cho con bủ. ẨNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC ffdt _ Thuốc không ánh hướng đểu khá min lái xe vả vận hảnh máy móc. “ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MU N Thường gặp nhất lit buồn nôn, nôn. Co giột có thể xây ra, dặc biệt khi dùng liều cao cho người bệnh có thương tổn ở hệ thần kinh trung ương vả người suy thận. Người bệnh di ủng với kháng sinh beta lactam khác có thế có phản ứng mẫn cảm khi dùng imipenem. Thường gặp: Buồn nỏn, nôn, tiêu chảy. Ít găp: Hạ huyết áp, Gánh trống ngực, cơn động kinh, ban đỏ, viêm dại trảng mâng giả, giảm bạch cầu trung tinh, tăng AST, ALT, phosphatase kiềm vả bilirubin, dau ở chỗ tiêm. * Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phđỉ khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ cAcu xử TRÍ Triệu chứng quả iièu gồm tang nhạy cảm thần kinh cơ, cơn co giột Trong trường hợp uá liều, ngừng dùng imipencm-cilastatin, điều tn' triệu chứng, và áp dụng nhữn biện pháp h trợ cẩn thiết. Có th áp dụng thấm tách máu tiè loại trừ thuốc m khỏi máu. BẢO QUÀN: Trong hộp kin, ở nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ èy sán xuất. _ Dung dịch dã pha với nước m i dẳng trương ôn đinh trong 10 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 48 giờ trong tủ lạnh (40C). Không dùng thuốc tiêm dextrose để pha loãng vì độ ổn đinh thẩp. * Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng. QUY cAcn ĐỎNG GÓI: Hộp ] lọ. Săn xuất theo nluqmg quyền cũa: SAMCHUNDANG PHARM. co., LTD. Tại: CÒNG TY TNHH mm. men PHARMA sỏ zo, Đại lộ Hữu Nghi, khu công nghiệp Việt Nam—Singapore, Thuận An, Binh Dương TP. DẨMBIẮOCHẨILƯỢNG r›` ’ `A..w’ cnẨồfrịụị sơợuci LAN ủ... Hx Prescripft'on drug ' Keep am' ofrmcủ aj chả'đren. Reưđ Hư: pưcktrge ùưeri' carequy bqfore HSÍHg. F m- ưny mưre ínfnrmaĩfun, pfeưse cansm't your đocítư. TABRONEM Visa Nũ.: CỦMPỦSITIỦN: Each vĩaI cnntaỉns: Sterile mixturc of Imipnnem manuhydrate, Ủilastatỉn sodium and Sũdium carb0nale cquỉvalent to: Ảctive íngrezỉfents: Imipcncm Sũũmg Cilastatin Sũũmg Inac:ive i'ngređienr: Sodium bicarbonate ............... q…s I'HÀRIHACEUTICÀL DOSÀGE FDRIvI: Powder fnr injection PHARMACỦLỦGY “ Imỉpenem Ìs a broad—5pecirum beta—lactam antỉhiotỉc. Imipenem has a fast bastericidal effect by hindỉng to peniciIlin—binding—pruteirm fP'EP]. Through this mechanỉsm nf action, it ỉnhibits baưte1ial calbwall synthcsỉs, like uther beta—Iactame antỉbiotics. Imỉpencm is also stablc in the preaence of bacterỉai beta-lactamases. Imipenem ỉs administered with cỉlastatỉn, a renal dehydrnpeptidase inhibitor that blucks the renal metabolism nf iưúpenem and increases ỉts urinary rccovery. Cỉlastatỉn has no antibacterĩal activity ÚI cffect cm bcta-lactamases. Imipenem has excellent in vitro acl.iitiiijfF against aernhic Gram-positỉve organisms, including most straỉns of SIapỉzyỉo cncci, Sừepfflcocci, and some Enterococcr'. Ĩmipenem also has excellent in vỉtro activity against Escửerichíơ cni'i, Kỉeảsíeĩfa species, Cửroùacter Sp., ủỉorganeffn murganíi and Enferobacfer spi It ỉs slightly less pfflent ỉn vitrũ against Serrafr'a marcescens, .PmIeus mirưửit'fs, ỉndule-pusỉtive Profeus sp., and Provídencia .s'ruarríi. Most straỉns Df Pseudomonas aerugínnsa are susceptiblc. However, dcvelopment of rcsistancc ỉn straỉns Ùf Pseudamnnơs aeruginnsa has bccn dcscrỉbcd during trcatmcnt with ỉmipenem-cilastatỉn. Many strains of Pseuđomanas cepacfư and vỉttuallgự all straĩns Ùf Xam'homonas maửophít'ia are resỉstant… Most anacrobic specicsẫ are inhibitcd by ímipencm, including Eacĩerofdes sp., Fusoủacferfum sp. and CIasfridfum Sp. However, C, a'fflìcfie is Only moderately susceptỉble. Ủlher susceptỉble 0rganỉsms in vitro include Campyi'obacter 5p., Haemopẫzfỉus fnfiuenzae, Neisseria gơnorrhoeae, including penicillinasfflpruducing strains, Yersinfa entcrocolửica, Nocarđia asíemides and Legioncỉt'a sp. Chfamydia trachomatis is rcsỉstant tn imipenem. PHÀRMACỦKINETICS Imipenem-cỉlastatin is not absorbed orally. T'hìs drug must he gỉựen initavenously. With 5ỦỦmg given in intravenous infusìon over 30 minutes, to youngfmỉddle: uged, une maches a peak serum concentratìon uf 3G — 4D mgfl. This is sufflcient for trcatment nf must infcctinns. Excretìon Df bom imipenem and cỉlastatin goes tiưough glomerular filtration and mbular secretỉon. Tm is approximately 1 hour, but is prolcmged ỉn case of decreased kỉdneỵ function. The elimination half-lỉfc ỉs 3 hours for imipenem and 12 hours fnr cilastatìn in patients wíth anurỉa. Dũsage must thua be cnrrected with respect tu kidney—function. Elltlffl'lj.r with physicủugical reductiun ofkidney-functiun should as a rule get unly 50% uf normal dc:se (age 1> TỦ years}. Imipenem-cilastatin dìffllses wcll into many tissues Uf the body, into saliva, sputum, pleural tỉssue, joint-Iìquid, cerebrnspinal liquỉd and bone-tissue. Since une gets goud concentrslỉons in liquor and since imipenem has good cfi'ect against both beta-streptncoccì group B and against Lisĩería, this is also useful against menỉngitỉs and sepsỉs in the newly me child. iẾf INDICATIỦNS This drug ỉs not a first drug nt" choỉce. This shaIl he reserved for severe infectinns only. Imipenem-cilastatin is cffective for a wide variety of infections, including: l.ưỉtiarỵir tract and lower rcspiratnry infectỉnns; intra-abdomỉnal and gynecological ỉnfections; skin and soft- tỉssue, hone and joint infections. This drug combinatìon_ appears to be te:sỵzuetziallỵr useful fnr the treatment of mixed ỉnfectỉons caused by nnsocunúal organỉama Treatmcnt of multiple organisrn ínfectỉon ỉn which other agents haựe an insufflcient spectrmn of antivitỵ,r or are contraỉndicated due to toxic potnntỉal. DỦSAGE & ADMINISTRÀTIỦN Aduer Infraưenmts J'nfit'sion Mild to mnderate ỉnfectỉon: 250 — 500 mg mry fi — 8 hours [I - 4 g daily]. Severe ỉnfections with unly mm:uzizarattezljr susceptỉhle organisnm: ] g cvery 6 —— E h0urs [nút to exceed 50 mgfkgfflay] cư 4 g daily (maximum duse}. Infuse each 250 — 500 mg dose ctver 20 — 30 mỉnutes; ỉ.nfuse each 1 g dưsẹ over 40 — 60 minutes. Inừamưscuỉưr injecííon MiId tn mnderate infectinn unly: 500 — 050 mg every 12 hũurs. Total daily intramuscular dosages greater than 1.5 g per day are not rccommended; deep intramuscular ỉnjectinn shnuìd be carefully made into a large muscle mass. ChfIđren ưnđer 12ymrs Safety and effícacy of ímỉpenem ỉs nnt established fnr pediatric patỉents hut intraven-aus imipenem has been successfiffly used wỉth the dủSẸ 15 — 25 mgIkg (of ỉmỉpenem] every 6 hũurã. Arimím'sĩrafỉan: hnipenem-cỉlastah'n fùr ỉntravenous injection is not for đỉrect infusion. Vỉal cuntents must be transferred to 100 ml of infusion snlutỉon; final concentmtion sìmuld not exceed 5 mgi'ml, ỉnfuse over 30 — 60 minutes; watch for cunvulsions. If nausea andfor vnmỉtirỵg uccur during administration, decrease the rate nf intravenous ỉnfusi0n. Reduce dosage With renal insufflcỉency as follows: + i.“.ỉlI=r 30 — T0 mlfmỉn, give TSẺ'f’ẻ ofthe usual dũsage. + Clcr 20 - 30 mlfmỉn, gỉve 50% nfthe usual dosage. + Clm đ 20 mlf'mỉn, give 25% ofthe usual dnsage. Give a suppIemental. dũse following hcmodialysỉs. CÙNTRAINDICATIỦNS Patỉcnts with hypersensitỉvìty to any cumponcnt of the drug. PRECAUTIỦNS CNS adversa rcactiuns such as myoclonic activity, confusỉonal states or seỉzures have been reported wỉth imipenem-cilastatỉn for intraựenous injection. These side effects have uccurred most commonly in patients with CNS dỉsnrders who also have: comprnmised rcnal ủnctinn. ÀS With Other antibiutics, proIc-nged use: of imipcncm-cilastatỉn may result in overgrowĩh Df nũnsusceptihlc organỉsms. Repeated evaluatinn ofthc patĩent’s cnnditỉc-n is essential. Safety and cfflcacỵ in children under 12 years of ạge have nnt yet been established. Eld:erlạr paticnts ũfiffl'l require: lnwer duses, because ofage-related reductỉũn in rcnal function. Inmmpafíbifíợ: Imip enem is unstabIe at acidic nr aIkalỉne pH. Imỉpenem-cilastatỉn should nút be mixed with nther antibiotics. However, it may be admitústered cnncomitantly, but at scparatc sites, with nther antỉbỉotics, such as aminnglycosỉdes. fflẫE Cắ'P-C .Jịụffl "ỉIPJỈ “ẫf _,J i.] '-.i INTERACTIONS Beta—lactam antibiotics and probenecid may increase the toxic potential of imipenem- cilastatin. PREGNANCY AND LACTATION Imipenem crosses the placenta There are no adequatc and well-conưolled studies with imipenem—cilastatin in pregnant women. This drug should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potcntial risk to the mother and fetus. Because imipenem appears in hưman breast mílk, caution should be cxercised when imipencm—cilastatin is administered to a nursing women. EFFECT TO THE ABILITY OF DRIVING CAR AND OPERATING MACHINE: No etĩect. ADVERSE REACTIONS Nausea and vomiting m the most common adverse reactions. Seizưres have been noted, cspecially when high doses are given to patỉents with CNS lesions and to those with renal insưfflciency. Paticnts who am aliergic to other beta-lactam antibiotics may have hypcrscnsitivity reactions when given imipenem. Common: nausea, diarrhee, vomiting. Less common: hypotcnsion, palpitations, seizurcs, rash, pseudomcmbranous colitis, neutropenia, incmsed AST, ALT, alkaline phosphatasc and bilirubin, pain at injection site. !nform your doctor in case ofany adverse reacn'ons related to drug use. OVERDOSE The symptoms of oveniose include ncuromuscular hypersensitivity, seizures. In the case of ovctdose, discontinưc imipenem-cilastatin, treat symptomatically, and institute supportive measưres as required. Hemodialysis may be helpfưl to aid in the rcmoval of the drug from the blood. smmcn: In a hcrmctic container, below ao°c, protect from light. SHELF—LIFE: 24 months from manufacturing date. Reconstituted soiutions are stable 10 hours at room temperature and 48 hours at refrigeration <4°c› with normal saline. Do not use dextrose injection as a dilưent because of limited stability. Do not use ịfthc drug is out ofdate. PACKAGE: Box of 1 vial. Produced under the lỉcense of: SAMCHUNDANG PHARM. CO., LTD. AI: PHIL INTER PHARMA CO., LTD. No.20, Huu Nghi Bld., Victnam—Singapore Industrial Park, Thưan An, Binh Duong TP. ’ ' __ J "^.”ẮỔỔ CHẨT—WỢNG | r |. … Â ừin SƯƠNG LAN

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận