Ê.u n3
1›011 Ặ’I ưyn0 :11'13
ẩỵ;ởyvirỊWrĩynnẹp …
.Ílss unẵJ
Fllll.uẳ . Ễ
zễ—Ễỏẳ .
mẫĨ Cm1 80 30 ......Ềwhưỉ ...... 55>532 c…1 us ã Ỉl [n..nzỉtỉ.
Ễẵỉ.
!.2r nlsn.ẫ… bi 1. ! .Íclfblỉh!
íl:sr Ểul ư.r TU ....ll.
›.lrtlỉl utfl . .
…vh1ỈủMw-lỉ Eun 255 .ỈlỄĩtl... Bún." Ế.liSEllẵ
… .ll .::.ỉả :ỄIỄSỀ Ễs Elỉhưưưả. Ỉ.nhhẵỈn-llellĩềp
u ..s.ẳ.ỉỄĩỄl.fỀ n. ..ÍỄ … … Ễ:Ễ.Eun i.,ư.l.ỉ: ĩt
\ ?i...LLeBEĨ-ểiĩ› Ễ ..l..-PL lỈf ỂiỀfỉ B :ẵl .!
W
ụuwv uJ
NlVP '
SEIHOLVHOGV1 OlGEWNAS 10!
8.5 cm
' \ 3.0un
am… ỉ] :\
Amiviraiagem 8 X“
SYNTERVIR- 500 ,Ẹi'ì
RIBAVIRIN usp 500 mg Ễỉị
ủmzziảfv’ĩf Ỉ
IOG—lM. HSIDC Ildl.Btllt. Seb3l.
rsýi … unnnuclnu
Furidolud- … m. Huy… IND!A
mpInc—iunu
m…u-uumu
ham…n—ạ-
MIWI LB? mm
nnuu—aun—v—tum
aimmmnhư
mAW—nqldummuuuùự—n
Demhlhkhuùbhqdhdtqiúb Ị
›—
… lnhvfm I. |
M
5… … asn mumm
009 "UlAìlỉlNAS
O
²Be mncmn Dmg
Antiviral agent
SYNTERVIR- 500
RIBAVIRIN USP 500 mg
Msủaủu'Ànđtù
íhhuũmdinlrdinbyk
… ulnluollu
I06407 HSI'DCIMI Eun: Su— 3\.
Furidnhlú- l21003. Huylnl TNDN.
ẳũỞtlllgtkủlỉ MW]
… tmmn
… tBoDI)
Ễ u…
u-ỏ'
Li ’ ""“
. ……
IOIIII. mm Ju m…. s-u.
NDlA
- nncủơu-c—n . _
ỉụnnm—uaum: ẨỂ.ĨỂẺỂỀÚ ễỄẨF'Ệèmím ỉ
u…unl-nuu— uu nu… :Muyy |
% .…….… _ … … … '
l7.0 cm ›
|
fi; …… Ẹn.~…. `i
SYNTERVIR- 500 SYNTERVIR- 500
___” __—
RIBAVII'IIN USP 500 mg lllâVllth USP 500 mg
.… “ ãu tffllẳb'dhlị mm
mmmmciu bn.h—›L 4% h: : 01…)
lanhhl-IHMJII'mIIIIIL MD llumn ;llvnn
_ _
Bc M nn- R( mmung
SYNTERVIR- 500 SYNTERVIR- 500
___— ' _——
RIIAVIRIN USP 500 mg RIBAVIRIN USP 500 mg
ãGmỀulthlị wmm Ê …
… (mm) ư-), lubwr..lbflnluuuunn -
… ir:ụmi -u:u ư iu… mm.llu,an Ê
_ _ n
&…… 8…… ’
SYNTERVIR- 500 SYNTERVlR-SOO
___— __—
RIIAVIRIN USP 500 mg IIIAVIIIN USP 500 mg
… gcrniìugụuniị ư-muu
ê”…“ả'fflẳỉẽ'ủ’ìầ'ễ. Ẹ iằẳ'd ẻấ:ầ
_
Bi minu- Be…»
SYNTERVIR- 500 SYNTERVIR- 500
_——- _—
IIIAVIRIN USF 500 mg RIIAVIRIN USP SM mg
_for SYNMEDIC LABORATORIES
~
'
ử\
M. . JAIN
íuưectori
\
ạOo
A
ẢOỔ /Ỹ "
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cùa Bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hòi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chi tiết.
SYNTERVIR—SOO
Viên Ribavirin 500 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao film có chứa:
Hoạt chất: Ribavirin USP 500 mg
Tá dược: Microcrystallin cellulose (Avicel PH 102), Microcrystallín cellulose, Lactose
Croscarmellose natri, Povidon (K-30), Magnesi Stearat, I`alc tinh khiết, Hypromellose, Titan
dioxid, Macrogols (PEG-óOOO), Dìbutyl Phthalate /LẤ/ZẶ
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao film.
ĐÓNG GÓI: 02 vi x 10 viên trong một hộp cartOn nhỏ vả 1 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 05 hộp
nhỏ trong một hộp lớn.
DƯỢC LỰC HỌC:
Ribavirin lả một chất tồng hợp giống nucleotic guanosine. Cơ chế tảc dụng cùa ribavirin còn chưa
biết dằy đù. Thuốc có tác dụng kim virus bằng cảch cản trở tổng hợp RNA vả DNA, cuối cùng iả
ức chế tống hợp protein và sao chép virus.1ác dụng kháng virus cùa thuốc chủ yếu ở trong tê bảo
nhiễm virus nhạy cảm. Ribavirin dược vặn chuyền nhanh vảo trong tế bảo vả nhanh chóng bị
enzyme tế bảo chuyến đồi thảnh ribavirin khứ ribose (deribosylated ribavirin) vả phosphoryl hoả
thảnh ríbavirin- 5’-monophosphat-diphosphat vả triphosphat. Ribavỉrin triphosphat (RTP) Iả chất
ức chế cạnh tranh mạnh cùa inosin monophosphat (IMF) dehydrogenase, ARN polymerase cùa
virus infiuenza, vả ARNm guanylyi transferase vả methyltransferase (các enzyme sau cân thiết
cho sự gắn thêm guanosine triphosphat vảo 5’ cuối chóp cùa cùa ARNm cùa virus). Tắt cả các tảo
dụng khảc nhau đó đã lảm giảm nhiều dự trữ guanosinc triphosphat nội bảo vả iâm ức chế tống
hợp protein vả ARN cùa virus.
Cuối cùng, sao chép virus và lan truyền virus tởi cảc tế bảo khác bị ngăn chặn hoặc ức chế mạnh.
Ngoài ra, ribavirin không kích thích sản xuất interferon tác dụng không đáng kế đển đảp ứng miễn
dịch và khảng u (ở vật chù).
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu. Thuốc dược hấp thu ngay sau khi uống, nổng độ đính đạt được trong vòng 1—2 giờ sau khi
uông Thuốc qua chuyến hoá bước đầu. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uông 64%.
Nếu uống cùng thức ăn, nhất là khi có nhiến dầu mỡ, nông độ dinh tăng khoáng 70%.
Phân bố. Uống [ liếu duy nhất 3 mg/kg/liều, nồng dộ đinh trong hổng câu đạt được trong vòng 4
ngảy, cao hơn khoảng 100 iần nổng độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngảy), và sau đó
giảm dần với nửa đời vảo khoảng 40 ngảyi
Ribavirin phân bố chậm vảo dịch não tuỳ. Khi uống kéo dải (4— 7 tuần) ở người bị AIDS hoặc
ARC, nồng độ thuốc ở dịch năo tuỳ xâp xỉ 70% độ thuốc ở huyết tương đồng thời. Chưa biết
ribavirin có qua nhau thai hoặc vảo sữa mẹ hay không Thuốc gắn vảo protein huyêt tương rắt ít.
Chuyến hoả. Ribavirin đuợc chuyếnhòa thqo 2 cách: (1) phosphoryl hóa thuận nghịch trong các tế
bảo nucleotid; (2) phân hùy thảnh chât chuyên hóa acid triazole carboxylic.
Thải' Irừ: Khoảng 7% thuốc dảo thải dưới dạng không đối trong 24 giờ IKhoảng 10% thuốc đảo thải
dưới dạng không đồi trong 48 giờ Bảì xuât qua thận lả đương bải xuất chủ yêu cùa rỉbavirìn Độ
thanh thải ở người bị suy thận giảm tới 3 lần, do đó phải thận trọng khi sử dụng cho người suy thận.
CHỈ DỊNH: ' ' (
Viêm gan virus C mạn tính: Thuộc dùng kêt hợp với peginterferon alpha—2a điêu trị bệnh viêm
/ưũ" …
Is"
gan virus C mạn tinh ở người lớn, những người bị bệnh gan cỏ bù nhưng trước đó chưa đựợc điếu
trị bẳng interferon aipha. Thuốc có tảc dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan có bù và tiên sử sơ
gan. (Child Pugh nhóm A).
uEu LƯỢNG & CÁCH sử DỤNG (đường uống):
Chỉ dùng theo đon của Bâc sỹ
Kết quả các thử nghiệm lâm sảng cho thấy: Liệu phảp dùng ribavirin đơn độc không có hiệu quả khi
diếu trị viêm gạn siêu vi C mạn tinh Do đò, không được sử dụng ribavirin dơn độc Đế điếu trị
viêm gan siêu vi C mạn tính dai dắng cùng với Interferon, liều lượng ribavirin tủy theo trọng lượng
của cơ thể. Việc chữa trị cần được kiếm tra vả giảm sải bởi bác sĩ chuyên về điếu trị viêm gan siêu
vi C.
Người lớn: Liều dùng đề nghị của ribavirin phụ thuộc vảo trọng iượng cơ thể cùa bệnh nhân. Thời
gian điếu lrị cho những bệnh nhân lrước đó chưa được điều trị bắng interferon là 24 dển 48 tuần.
Thời gian điều trị cẳu xác định cho từng bệnh nhân, tùy thuộc vảo những đặc điếm của bệnh, khá
nãng dáp ưng với iiệu pháp điểu trị, mức độ dung nạp thuốc. Sau 24 tuần điều ưị phải đánh giá lại
tỉnh trạng bệnh. Việc ngưng điểu trị phải được cân nhắc đối với bẩt cứ bệnh nhầm nảo, mã sau 24
tuần không đạt được HCV- RNA dưới mức giới hạn qui định. Không có tải liệu về độ an toản vả
hiệu quả trong việc diểu trị kéo dải quá 48 tuân đối với những bệnh nhân trước đây chưa điều trị
Liều dùng hảng ngảy với Ribavirin cho người lớn lả 800—1200mg, chia 2 lẳn/ngảy, uống đủng giờ
vả không quạn tâm dến bữa ăn
Liều dùng phải xác dịnh cho từng người tùy theo tinh trạng bệnh, (ví dụ dạng di truyền), sự đáp ứng
với diểu trị vả sự dung nạp thuốc.
Viên SYNTERVIR- 500 có thể uống 1 viên vảo buồi sáng, 1 viên vảo buối chiều
Điều chỉnh Iiều: Nếu xảy ra tác dụng khộng mong muôn nghiêm trọng hoặc cảc xét nghiệm cho kểt
quá bẩt thường trong quá trinh đếu trị kết hợp viên ribavirin/ peginterfcron alfa- 2a, cân điếu chinh
liếu hoặc ngừng điếu trị cho đến khi giảm bớt tác dụng không mong muôn Nếu sau khi điếu chinh
liễu, sự không dung nạp thuốc vẫn tổn tại, cẩn ngừng điếu trị
Hưởng dẫn sửa đỗi lỉếu dùng vì ngưng thuốc với bệnh thỉếu mâu
Hemoglobin Giảm liếu lượng Ribavirin xuống còn Ngừng điêu trị vởi Ribavirin
600 mg mỗi ngảy đối vởi người lớn nếu: nểu:
Không có tiền sử bệnh < 10 gldL < 8.5 g/dL
tim
Những người tiển sử Hcmogiobin giảm 22gldL trong thời < i2 gldL sau 4 tuần giám
có bệnh tim f“… dịnh gian 4 tuần bắt kỳ trong quả trinh điều trị liều
Sau khi tạm ngửng sử dụng viên Rihavirin vì kết quả xét nghiệm bât thường hoặc cảc biếu hiện lâm
sảng có thể sử dụng iại Ribavirin với iiều khời dầu 600 mg/ngảy sau tăng lên tùy theo chỉ định của
bác sỹ, nhưng không được tăng tới iiều 1000 — !200 mg/ngảy
Người suy thận: Không dùng Ribavirin cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 50
lephủt
Trẻ em dưới 16 tuổi: Nên dùng dạng bảo chế khảc cho dễ phân liếu
CHỎNG cui DỊNH:
. Những người mẫn cảm với Ribavirin hoặc bẩt cứ thảnh phẩn nảo cùa viên thuốc.
. Phụ nữ có thai; nam giới có vợ đang mang thai.
. Bệnh nhân bị các bệnh về hổng huyêt câu (như: Bệnh thiếu Thaiassemi, hoặc bệnh thiếu
máu do hổng cầu liếm).
. Những bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinine dưới 50 mll phút
. Những bệnh nhân tiến sử bị bệnh tim nặng, kể cả những bệnh nhân bị bệnh tim không ốn
định hoặc không kiểm soát được.
. Vién nén Ribavirin/ kết hợp vởi Peginterferon aipha- 2a: Chổng chỉ định cho những bệnh
nhân bị viêm gan tự miễn và bệnh gan mắt bù (Child- -Pugh nhóm B vả C) tnxớc hoặc trong
idii điếu trị
UE. “T … `ÍỄFỂÃÊ\
\“.
. Trẻ em dưới 16 tuổi vì khó phân liễu
THẬN TRỌNG & CẢNH BÁO:
Phưong pháp điều trị riêng vởi viên nẻn Ribavirin: Dựa váo kết quả trong các phép thử lâm
sảng, điểu trị riêng với ribavirin không có hiệu quả trong điểu trị bệnh viêm gan virus C mạn tính;
do vậy, không dùng nêng ribavinn. Tính an toản vả hiệu lực cùa viên nẻn ribavirin chi được xác
định khi dùng kểt hợp với pcgylateđ interferon alfa- 2a
Giám sát các xét nghỉệm: Tẩt cả những bệnh nhân tn:ởc khi bắt đầu vả định kỳ trong quá trình
điều trị bằng Ribavirin cân phải tiến hảnh các xét nghiệm dưới đãy:
— Cảc xét nghiệm huyết học: Gốm hổng cằn, bạch câu toản phẳn vả tiếu cằn.
- Hóa học vẽ máu: Kiểm tra chức năng gan và TSH.
Các gịởi hạn chẩp nhận được đề điếu trị bằng viên nén Ribavirin vả pcgintcrfcron alpha- -:2a tiếu
cẩu bằng hoặc lớn hơn 90 000 tế bảo/ mm, bạch cẳu trung tính bằng hoặc iởn hơn 1500 tế
bảo/mm, TSH vả T'1 ở giới hạn binh thường hoặc phủ hợp với chức năng tuyền giảp.
Điện tim
Nhiễm HIV hoặc HBV các dạng nhiễm khuẩn khác: Tinh an toản vả hiệu lực cùa Ribavirin kết
họp với pcgintcrferon ạlpha—2a, interferon alpha-2b vả pegintcrfcron alpha-2b để điều trị bệnh
nhiễm HIV, adenovirus đường hô hẳp (RSV), paraintiucnza, hoặc infiuenza chưa được xác dịnh, do
dó không dùng ribavirin cho những chỉ định nảy.
Dối với ngưòi bị bệnh tim: Phâi thận trọng khi dùng viên ribavirin cho những người trước đó bị
bệnh tim Phải khảm bệnh trườc khi điếu trị và giảm sải chặt chẽ trong quả trinh điếu trị Nếu xảy ra
tinh trạng bệnh tim bị tảng nặng phải ngùng điếu trị
LÁ! xe vÀ _VẶN HÀNH MÁY MÓC: _ _
Thận trọng đôi vởi những bệnh nhân có phản _ứng hoa mảt, ảo giác, ngủ gả và mệt mòi, cân tránh lái
xe hoặc vặn hảnh mảy móc. Bệnh nhân nên uông Ribavirin vảo bữa ãn.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chống chỉ định
Sứ đụng cho phụ nữ có thai: Phân loại )( Chống chỉ định
Ribavirin độc với thai vả gây quái thai, không được dùng cho phụ nữ mang thai
Cần thông báo cho bệnh nhân biểt: Ribavirin có thể gây sinh non hoặc thai chết do đó phải hết sức
thặn trọng. Không dược có thai trong thời gian bản thân hoặc chồng đang điều trị bằng Ribavirin,
phải thử thai trước khi bắt đầu điểu trị. Bệnh nhân phải thử thai dịnh kỳ hảng tháng và 6 tháng sau
khi n ửng diếu trị Phụ nữ trong độ tuối sinh đẻ phải áp dụng cảc biện pháp trảnh thai an toản tmớc
khi bảt đâu điểu trị. Cảc bệnh nhân (cả nam vả nữ) phải được hướng đẫn thực hiện tránh thai an
toản trong suốt thời gian điều trị bằng Ribavirin và 6 tháng sau khi ngưng điếu trị. Các bệnh nhân
(nữ và vợ của bệnh nhân nam) phải thông báo ngay cho bác sỹ nếu có thai.
Phụ nữ đang cho con bủ: Chống chỉ định
Không biết liệu ribavirin cỏ bải xuất qua sữa mẹ không. Do thuốc có thể gây những tác dụng không
mong muốn nghiêm ượng cho con do đó không dùng cho các bả mẹ đang cho con bủ.
TƯONG TÁC THUỐC.
Ribavirin ức chế sự phosphoryl hoá cùa zidovưdin vả cùa stavudin, sự ức chế tác dụng iẫn nhau' in
vitro nảy cũng có thẻ Iảm cho sô lượng HIV trong máu tảng. Cần theo dõi nổng độ ARN cùa HIV
trong mảư người bệnh.
Ribavirin có thề lảm tăng cảc dẫn xuất phosphoryl hoá của các nucleosid thuộc typ purin (dianosin
abacavir) nên có thế lảm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do cảc thuốc nảy gây ra Tác đụng nảy có
thể kéo dải do thời gian nứa đời của ribavirin dải.
Ribavirin kết hợp với amphotcricin: Lảm táng ADR, táng độc tinh lên mảư
Ribavirin kết Ihợp với didanosin: Lảm tảng nông độ didanosin trong tế bảo, tâng độc tính lên ty thế.
Không nên kết hợp hai thuốc nảy.
Ribavirin kểt hợp với fiucytosin, ganciclovir, hyđroxyure, pentamidin, pyrimethanin hoặc
sulfadiazin, trimctrcxat. Lâm tảng ADR, tảng độc tinh lên mảư.
Ribavirin kết hợp với primaquin: Lảm tăng ADR
Ribavirin kểt hợp với stavudin: Lảm tăng ADR, tăng độc tinh lên ty thề. Không nên kểt hợp hai
J,:
| tt'& ~…eru
o`_ff/
\ồ'F
thuôc nảy.
Ribavirin kết hợp vởi zid0vudin: Rihavirin ức chế sự phosphoryl hoả cùa zidovưdin đề thảnh dạng
có hoạt chẩt, iam tảng ADR. Không nên kêt hợp hai thuôo nảy.
Uống ribavirin cùng với thuốc kháng acid có chứa magnêsi, nhôm vả simethicon lảm giảm diện tich
dưới đường cong của ribavirin
TÁC DỤNG KHÔNG MỌNG MUỘN:
Tác dụng khóng mong muốn rrong đíều !rị bằng Ribavirin đơn độc:
Thuốc thường có khả nảng dung nạp tốt vả ít có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng Tảo
dụng không mong muôn đảng quan tâm nhất cùa Ribavirin lả thiếu máu tan huyểt. Bệnh nhân uống
ribavirin có thế bị thiếu mảư tan huyết, có thể kẻm theo tảng nồng độ bilirubin vả acid uric trong
huyết thanh. Sự giảm lượng hemoglobin xuất hiện trong vòng 1 đến 2 tuần đẩu tiên cùa điếu trị
bằng đường uống. Những tác dụng không mong muốn khác cùa ribavirin được báo cảo thường ở
mức độ từ nhẹ tới vừa phải và không cần phải điếu chinh Iiếu hoặc ngừng thuốc gổm: Chản ăn,
khó tiêu, buồn nôn, chóng mặt, mẩt ngù, trầm cảm, lo au kích thich, khó thớ, viêm họng, nồi mụn YÍÚ
ngoải đa, ngứa triệu chứng giống cúm (như mệt mòi đau cơ, đau đẳu, sổt, ớn iạnh) , ²
Tảc dụng khỏng mong muôn trong điểu trị kết họp.
Tảo dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2b đề điếu trị viêm
gan C mạn tính. Tuy phổi hợp nảy được dung nạp tốt, k_hoảngj9% người chưa điểu trị interferon
aipha—2b vả 6% người đã đuợc điều trị bị tái phảt phải điêu ưị bãng phối hợp đó đã phải ngừng điều
trị do tảc dụng không mong mưốn \
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng gây ra bởi viên nén Ribavirin/ interferon ạlpha—2b ịey~\
hoặc peginterferon aipha -2b gổm: Trầm cảm nặng vả hoang tường, nhiễm độc huyết học (như thiếu \),4
máu tan huyết), ức chế chức nảng tùy xương, tự miễn vả nhiễm khuẩn, suy chức năng phối, viêm _ch
tụy, và đải thảo đường Khoảng 10% người điều trị bẩng phối hợp thuốc đã có cảc tai biến vê tim vả _Ệ
hô hấp trên do thiểu máu. '
Tạm ngừng điếu trị bằng Ribavirin, interferon alpha-2b, peginterferon alpha-2b, hoặc peginterferon
alpha-2a cho những bệnh nhân có đẳu hiệu hoặc triệu chứng viêm tụy vả ngừng hẳn thuốc khi bệnh
nhân đã được xác định lả viêm tụy.
“Thông báo cho bác sỹ của bạn rrong trường hop có bất kỳ phản ứng phụ nảo !iên quan tởi việc
dùng Ilmổc”.
QUÁ LIÊU.
Quả liều có thể gây hoa mắt, chóng mặt, trầm cảm nghiêm trọng, có ý định tự từ, suy hô hẳp. Tử
vong dã được báo cảo Cần điều trị thích hợp và giảm sảt chặt chẽ bệnh nhân.
HẠN DÙNG: 24 tháng tinh từ ngảy sản xuất. Không dùng !ltuốc quá hạn cho phép
TIÊU CHUẨN : Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, U'ắlih ánh sáng.
ĐỀ THUỐC XA TÀM TAY TRẺ EM
Tên & địa chỉ cơ sở sân xuất:
SYNMEDIC LABORATORIES ý
Địa chi: 106 — 107, HSIDC, Industri '. , l, Faridabad — 12] 003 (Haryana), TNDIA
Tel: 91—129-4104047
Fax: 91-129-4104048
PHÓ cục TRƯỜNG
~/' M.P.JAiN
/Ơ'U'f ’Z ĩtw'Zrm A.:ớLui
( Directori
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng