Synmacet film coated tablet

BỘ Y TẾ CỤC QL'ẨN' LÝ Dl'UC ĐÃFHẺ pLYỆL i Lân đauC/ẮỬẮ>t \ 'Ọl oemuA's PIN Vlld lqu .:è Rx: Prescription drugs 5 bls : 10 labs/box Powerful Patn Reliel Synmacet,n " film- coated tab. Each tablet contains: lndications. contra-indl “ , p. ² , ~ _ and adrf' ' * ation: Please see in the insen. Other ỉn/ormatjon please see in the insen, Storage: Below 30°C. in the Light oomainar. and protect from light. Read the insert catofully boíom use Koop out of the reach o! children m nom… m:n mm ne u: mg í Rx: Thuõc bán theo dơn Hộp 5 vìx 10 vlên Powerful Plin Relief Synmacetlơ film- coated tab. @mmnmcom. Mòi viên chứa Tramadol hydrostofỉd ....... , Paramtamol ....................... ..... 325,0mg Dạng bòo chổ: Vien nén bao phim Chỉ dinh chóng chi dịnh Lhán Lrong tiêu lương vá cách dùng: Xin xem trong tờ hướng dẩn sử dung. Các thòng !… khác xin xem trong tờ hương dản sữ dụng Báo quản: Dưới 30' C trong bao bì kln vá tránh ánh sáng Dọc kỹ hướng dằn sử dụng lrước khi dùng Dê muòc tránh xa th với trò om Sản xuất tại Hán Quôc bởi: Samjln Pharrnaeeutical Co.. LM. 52, Jeakgongdan l-gil. Hyangnam-eup, Hwaseong-si. Gyeonggi-do. Hản Quôc PowerlulPaln …… . Synmacet:n \ề N _— LỆ Tủ. mo . nui" m,... a v ….x › & Rx: Thuốc bán theo đơn Synmacet film coated tablet Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng Nếu cẩn thêm thông n~n xìn hói ý kiến bác sỹ, dược sỹ. [Thânh phần] Mỗi viên chứa Hoat chất: Tramadol hydrochloride 37,5 mg Acetaminophen (paracetamol) 325,0 mg Tá dươc: Low-substituted hydroxypropyl cellulose, cellulose vi tinh thể (Avicel PH- 101), povidon K-30 (polyvinylpyrrolỉdon K-30), carboxymethylcellulose calci, magnesi stearat, OPADRY 85F12347. [Dạng bâo chế] Viên nén bao phìm thuôn dải, mâu vảng nhạt. [Quy cách đóng gỏi] Hộp 5 vì x 10 viên [Chỉ định] Synmacet được chỉ định trong các cơn đau cấp và mãn tính, với mửc độ từ vừa đến _ nặng. /Ứó [Liều lượng và Cách dùng] / - Với các cơn đau ngắn với mức độ cấp cấp tính, liều chỉ định của Synmacet là 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ, không quá 8 viên trong một ngảy. - Với trường hợp bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30ml/phủt, lỉều cùa Synmacet không đuợc vượt quá 2 viên sau mỗi 12 giờ. - Liều cho bệnh nhân cao tuổi nên giảm xuống, do người giả nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ của thuốc. [Chổng chỉ định] - Cảo bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với tramadol, acetamìnophen, cảc thuốc giảm đau hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Ngộ độc rượu cấp, ngộ độc với thuốc tảc động lên hệ thần kinh trung ương như: thuốc ngủ, thuốc mê, thuốc giảm đau trung ương, thuốc giảm đau hoặc cảc thuốc hướng tâm thần. Vì Synmacet có thế lảm ức chế hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp cho cảc bệnh nhân nảy. - Bệnh nhân suy gan, mắc bệnh tim, phổi, thận. Bệnh nhân đang sử dụng IMAO. Phụ nữ có thai & và cho con bú. Người bệnh thiếu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase. - Bệnh nhân đau bụng cấp tính không rõ nguyên nhân, không được uống Synmacet. — Trẻ em dưới 15 tuối. — Bệnh nhân động kỉnh chưa kiểm soát được. - Người nghiện opioid. - Tăng CO; mảu, hen phế quản, suy hô hấp. [Thận trọng] - Không nên dùng quá liều chỉ định. - Không được kê Synmacet cùng với các sản phẩm khác có chứa acetaminophen hoặc tramadol, cảc thuốc giảm đau trung ương hay giảm đau nhóm NSAIDS. - Bệnh nhân nên thông báo tiền sử sử dụng thuốc cho bảc sỹ, đặc biệt ở những bệnh nhân có vấn đề về gan, thận, bất thường về hảnh vi, nghiện rượu, vấn đề về phổi hoặc đường thở và bẩt cứ dị ứng nảo (đặc biệt là dị ứng với codein). - Thuốc có thể gây chóng mặt, uể oải, sử dụng thận trọng cho những người hoạt động cần sự tỉnh tảo như lái xe và vận hảnh mảy móc. - Trảnh các thức uống có cồn. Thuốc nảy có chứa acetaminophen là một chất có thể gây hại cho gan. Vì vậy việc uống rượu hảng ngảy, đặc biệt khi kết hợp với acetaminophen có thể tăng nguy cơ phá huỷ gan. - Sử dụng thận trọng cho người cao tuổi vì họ có thể nhạy cảm hơn với những ảnh …. hưởng cùa thuốc. /ZỆẮ - Những triệu chứng cai thuốc có thể xuất hỉện nếu ngưng sử dụng thuốc đột ngộtf/ Những triệu chứng nảy có thể lả: lo âu, đổ mồ hôi, mất ngủ, rét run, buổn nôn, rùng minh, ỉa chảy, những triệu chứng của đường hô hấp trên, mất định hướng và hiếm khi có ảo giảc. Một số triệu chứng khảc cũng có thể xuất hiện với tần suất thấp hơn như: tình trạng hoảng loạn, trầm uất nặng và chứng dị cảm. Những kinh nghiệm lâm sảng cho thấy rằng bệnh nhân có thể trảnh cảc triệu chứng cai thuốc bằng cảch ngưng sử dụng thuốc dần dần. - Ở bệnh nhân suy thận: tuy chưa có nghiên cứu nảo trên bệnh nhân suy chức năng thận, nhưng kinh nghiệm sử dụng tramado] trên bệnh nhân suy chức năng thận cho thấy thuốc lảm giảm tốc độ thải trừ cùa tramadol vả cảc chất chuyền hóa có hoạt tính của tramadol. Ờ bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mllphủt, liều chỉ định của Synmacet là 2 viên sau mỗi 12 giờ. - Do Synmacet có chứa hoạt chất acetaminophen do đó bảc sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghìêm trọng như hội chửng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). [Tác dụng không mong muốn] Bảng dưới đây là bảo cảo về cảc trường hợp gặp phải tảc dụng phụ khi sử dụng Synmacet (bệnh nhân trung bình sử dụng 6 viên một ngảy). Bảng 1: Tỷ lệ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Synmacet Cảc triệu chứng % mắc phải (N=142) Táo bón 6 Ìa chảy 3 Nôn 3 Khô miệng 2 Tình trạng ngủ gả 6 Chản ăn 3 Mất ngủ 2 Chóng mặt 3 Tăng tiểt mồ hôi 4 Ngứa 2 Ngoài ra còn có cảc tảc dụng phụ khảc nhưng xảy ra với tỷ lệ thẩp hơn như: khó tiếu (nam), đau ngực, đau đầu giữ dội, nhìn mờ, ù tai, sự ngất choáng, loạn nhịp tim, bấtỉíá— thường hảnh vi, khó nuốt, phân đen, thay đổi tâm tính. // Nếu bệnh nhân không có bệnh về gan, Iiều tối đa cùa acetaminophen là 4 g/ngảy. Nếu sử dụng nhiều hơn liều Lối đa sẽ có thể gây ra cảc bệnh nghiêm trọng cho gan thậm chỉ gây ảnh hướng đến tỉnh mạng. Cảc triệu chứng liên quan đến tổn hại đến gan như: nôn dữ dội, vảng mắt và da, nước tiểu sẫm mảư, đau dạ dảy, kiệt sức. Phản ứng dị ứng thuốc hiếm khi xảy ra. Cảc triệu chứng cùa phản ứng dị ứng như phảt ban, chóng mặt dữ dội, ngứa, sưng tấy, khó thở. T hông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phãi các tác dụng không mong muốn của thuốc. [Tương tác thuốc] T ương lác của tramadol Vởi carbamazepin Sử dụng cùng với carbamazepỉn có thề lảm giảm tảc dụng giảm đau của tramadol vì carbamazepin iảm tăng chuyển hoá tramadol vả lảm tăng nguy cơ dẫn đến những thay đổi bất thường về hảnh vi. Vì vậy không nên kết hợp chủng với nhau. Với quỉnidin Tramadol bị chuyến hoả thảnh MI bởi CYP2D6. Quinỉdin là chất ức chế chọn lọc đối với isoenzym nảy. Kết quả của sự phối hợp của quỉnidin vả tramadol lả lảm tăng nổng độ cùa tramadol vả lảm giảm nồng độ cùa MI. Hệ quả lâm sảng cùa điều nảy không được biết rõ. Cảc nghỉên cứu invitro về tương tảc thuốc trên cảc tiếu thế gan người đã chi ra rằng tramadol không ảnh hưởng đển chuyển hoá của quinidin. Với các chất ức chế CYP2D6 Cảo nghiên cứu invitro về tương tảc thuốc trên các tiểu thể gan người đã chỉ ra rằng sự kết hợp với cảc chẩt ức chế CYP2D6 như: fluoxetin, paroxetin, vả amitriptylin có thể dẫn đển ức chế chưyến hoá tramadol. ẤA. Io . Với các chất ức chế MAO: khi kết hợp tramadol và thuốc ức chế MAO lảm tăng cảc tác dụng không mong muốn trong đó có tăng sự lên cơn và hội chứng serotonin. Với Digoxin: Tramađol có thề lảm tăng độc tính của digoxin. Với cảc thuốc chống đông mảư cùng nhóm với warfarin: có thể gây kéo dải thời gỉan prothrombin. Tương tác của paracetamol Vởỉ coumarin vả dẫn chất indandian Uống dải ngảy liều cao paracetamol lâm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tảo dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh dang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. Vởi phenothiazin Cẩn phải chú ý đến khả năng gây hạ sổt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đổng thời phenothìazin và liệu phảp hạ nhiệt. Với rượu Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho __ gan- /da Với thuốc chống co gỉật (gổm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) / Thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym ở microsom thế gan, có thế lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thảnh những chất dộc hại với gan. Vởi isoniazid Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xảc của tương tảo nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gỉa tăng đảng kể ở người bệnh uống lỉều paracetamol lớn hơn lỉểu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ] Phụ nữ có thai Nghỉên cứu ở chuột cho thấy: Khi uống tramadol vả acetaminophen ở liều thông thường không lảm ảnh hưởng đến bảo thai chuột. Sản phẩm kết hợp của tramadol vả acetaminophen có thể gây độc tinh cho phôi thai và thai nhi như lảm giảm cân nặng của bảo thai ở chuột với Iiều 50 mg tramadol/ 434 mg acetaminophenfkg nhưng không gây quải thai. Chưa có những nghiên cứu đầy đủ về tảc dụng của thuốc đối vởi phụ nữ mang thai. Độc tính khi sử dụng thuốc trong thời kì mang thai lả: có thể dẫn đến tình trạng phụ thuộc thuốc và cảc triệu chửng cai nghiện thời kì hậu sản. Tramadol có thể qua được nhau thai và gây ra cảc tảc dụng không mong muốn cho trẻ. Vì vậy, chống chỉ định đối với dối tượng nảy. Phụ nữ cho con bú Từ các nghiên cứu trên thế giới cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch 100 mg tramadol, sau 16 giờ nồng độ cùa tramadol trong sữa là 100 p.g và 27 ụg MI (chất chuyền hóa của tramadol). Do đó phụ nữ cho con bủ, nểu thực sự phải sử dụng Synmacet thì phải ngừng cho con bú trong giai đoạn dùng thuốc. Sau khi ngừng thuốc cần chờ thêm 2 ngảy rồi mới cho trẻ bú lại. [Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc] Tramadol có thể gây ra hoa mắt và chóng mặt và những tình trạng nảy sẽ cảng nặng nề hơn nếu sử đụng dồng thời với rượu và cảc chắt ửc chế thần kinh trung ương. Vì vậy, không nên 1ải xe và vận hảnh mảy móc khi đùng thuốc. [Đặc tính dược lực học] T ramadol Lả thuốc giảm đau trung ương hữu hiệu. Cơ chế tảc dụng giống với cơ chế cùa cảc thuốc giảm đau gây nghiện, nhưng ít gây nghiện hơn. Tảc dụng giảm đau tương đương cảc thuốc giảm đau gây nghiện nhưng nó ít gây ức chế hô hấp, một tảo dụng phụ chủ yếu của các thuốc giảm đau gây nghiện. Tramadol không phải là thuốc chống viêm phi /ấ- steroid và không 1ảm tăng nguy cơ loét đạ dây và chảy mảư trong. / [ Ổ A cetamínophen Acetamỉnophen (hay tên khảo là paracetamol) là một chất giảm đau ngoại vi không gây nghiện, so với cảc thuốc NSAIDS, paracetamol có rất ít tảc dụng phụ. [Dược động học] Tramadol bị chuyển hoá thảnh MI bởi CYP2D6. Tramadol là một chất racemic vả cảc dạng đồng phân tả tuyền và hữu tuyền của tramadol vả M1 được tim thấy trong quá trình lưu thông. Dược động học cùa tramadol vả acetaminophen khi uống một viên nén Synmacct được mô tả trong bảng 2. Tramadol có độ hấp thu và thời gian bản thải nhỏ hơn acetaminophen. Bảng 2: Bảng tổng kết cảc thông số dược động học trung bình của các dạng đồng phân quang học của tramadol, M] và cũa acetaminophen khi uổng một viên nén tramadollacetaminophen kết hợp (37,5 mgl325 mg) ở những người tình nguyện. A A (+ì- (~)- . + ~Ml - -Ml A t Thong so Tramadoi Tramadol ( ) ( ) ce ammophen Cfflax 64,3 (9,3) 55,5 (8,1) 10,9 (5,7) 12,8 (4,2) 4,2 (0,8) (ng/mL} tmax (h) 1,8 (0,6) 1.8 (0,7) 2,1 (0.7) 2,2 (0,7) 0,9 (0,7) CUF, 588 (226) 736 (244) - - 365 (84) (mL/mm) t'/z (h) 5,1 (1,4) 4,7 (1,2) 7,8 (3,0) 642 (1,6) 2,5 (0,6) Với acetaminophen, Cmax được tính theo đơn vị ụg/mL r"x\ Một nghỉên cửu dược động học cho một lỉều đơn Synmacet được tỉến hảnh trên những , người tình nguyện đã chi ra rằng không có sự tương tác gỉũa tramadol vả / acetaminophen. Tuy nhiên, sỉnh khả dụng cùa tramadol vả chất chuyển hoá. M] ở dạng vỉên nén kết hợp thắp hơn ớ dạng đơn chất. Diện tich dưới đường cong bị giảm 14% đối với (+)-tramadol, 10,4% đối với (-)-tramadol, 11,9% đối với (+)-Ml and z4,2% đối với (-)-Ml. Nguyên nhân cùa việc giám sinh khả dụng chưa được biểt một cách rõ rảng. Không có dấu hiện thay dối về dược động học của acetaminophen ở dạng phối hợp và ở dạng đơn. HẢPTHU: — Sinh khả dụng tuyệt đối của tramadol HCl khi uống lỉều đơn Synmacet 100 mg vảo khoảng 75%. Nồng độ trong huyết tương sau khi uống liều 2 vỉên nén Synmacet cùa tramadol đạt cực đại sau 2 gìờ vả cúa MI là 3 giờ. — Trong huyết tương, nổng độ của acetaminophen đạt đinh trong vòng 1 giờ và không bị ảnh hưởng bởi tramadol. Khi uống acetaminophen được hấp thu chủ yếu ở ruột non. — Những ảnh hưởng của thức ãn: — Khi Symnacet được uống cùng thức ăn, thời gian để đạt nồng độ cực đại bị chặm hơn khoảng 35 phút đối với tramadol và gần như một gìờ đối với acetaminophen. Tuy nhiên, nồng độ cực đại vả mửc độ hấp thu cùa tramadol vả acetamỉnophen thì không bị ảnh hưởng. PHẨN Bó: - Thể tích phân bố cùa tramadol khi tiêm tĩch mạch tiều 100 mg iả 2,6 L/kg ở nam và 2,9 L/kg ở nữ. Liên kết của tramadol với protein huyết tương vảo khoảng 20% và liên kết nảy chỉ I' ih~ hình thảnh khỉ nồng độ đạt được 10 ụglmL. Acetaminophen phân bố rộng vảo hầu hết cảc mô cùa cơ thể ngoại trừ mô mỡ. Thể tích phân bố vảo khoảng 0,9 L/kg. Một tỷ lệ nhỏ (khoảng 20%) acetaminophen liên kết với protein huyết tương. CHUYÊN HOÁ: … Tramadol bị chuyền hoả bởi CYP2D6 vả CYP3A4. Khoảng 30% cùa lỉều thải trừ qua nước tiếu dưới dạng không đồi vả 60% liều bải tiểt dưới dạng chuyến hoá. Các cảch chuyển hoá chính lả xuất hiện cảc liên kết N-, O-, loại methyl, kết hợp với acid glucuronic hoặc sulfat ở gan. Chất chuyến hoá MI (O-desmethyltramadol) là hoạt chất có hoạt tính sinh học. Sự hình thảnh MI phụ thuộc vảo CYP2D6 cũng như cảc chất ức chế có ảnh hưởng đến đáp ứng điều trị. - Acetaminophen bị chuyển hoá chủ yếu ở gan bằng ba con đường chính: > Liên kết với acid glucuronic. › Liên kết với sulfat. 44 > Oxy hoá qua cytochrom P450 / - Ở người lởn, acetamỉnophen bị chuyển hoá chủ yểu do kểt hợp với acid glucuronic và một phần nhỏ hơn kết hợp với sulfat. Sự kết hợp nảy tạo thảnh cảc chất chuyển hóa không có hoạt tính sinh học. - Ở trẻ em, trẻ sơ sinh, trẻ sinh non, sự kểt hợp với sulfat chiếm ưu thế. THÀI TRỪ: - Tramadol được thải trừ chủ yếu nhờ sự chuyền hoá ở gan và các chất chuyến hoá nảy được thải trừ chủ yếu qua thận. Sau khi uống Synmacet, thời gian bản thải cùa tramadol trong huyết tương là 5-6 giờ và cùa MI lả 7 giờ. Thời gian bản thải của tramadol trong huyết tương tăng lên 7-9 gỉờ khi uống lỉều tiếp theo cùa Synmacet. - Ở người lớn, thời gian bán thải của acetaminophen vảo khoảng 2 đến 3 giờ và có phần ngắn hơn đối với trẻ em và dải hơn ở trẻ sơ sinh và ở bệnh nhân xơ gan. Acetaminophen thải trừ chủ yếu nhờ sự hình thảnh cảc liên kết với acid glucuronic vả sulfate. Khoảng 9% acetaminophen thải trừ qua nước tìếu dưới dạng không chuyển hoả. ĐÓ] vó1 BỆNH NHÂN SUY THẬN Dược động học cùa Synmacet trên bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu. Theo những nghiên cứu khi sử dụng tramadol ở dạng không kết hợp, sự thải trừ của tramađol và chất chuyền hoá M] bị giảm ở bênh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phủt. Vì vậy, cần điều chỉnh liều ớ những bênh nhân nảy. ĐÓI VỚI BỆNH NHÂN SUY GIÀM CHỨC NĂNG GAN Dược động học của Synmacet trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được nghiên cứu. Do tramadol vả acetaminophen đều được chuyển hoá chủ yếu bởi gan, vì vậy không nên chỉ định Synmacet cho bệnh nhân suy gan. ĐÓI VỚI NGƯỜI GIẢ Một số kết quả nghìên cứu thu được cho thấy không có những thay đổi đảng kể về dược … .h”. động học của tramadol vả acetaminophen ở người giả có chức năng gan và thận bình thường. [Quá liều] Synmacet là một sản phấm kết hợp, vì vậy cảc biếu hiện lâm sảng của tinh trạng quá liều có thế bao gồm cảc dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc tramadol hoặc ngộ độc acetaminophen hoặc cả hai. Cảc triệu chứng ban đầu cùa quá liều tramadol có thể lả: suy hô hấp vả/ hoặc bất thường về hảnh vi. Hậu quả nghiêm trọng cùa việc quá liều tramadol là gây ức chế hệ thần kinh trung ương, suy hô hấp và tử vong. Để điều trị tình trạng quá liều, cùng với cảc phương phảp điều trị hỗ trợ nói chung, cần chú ý duy trì đầy đủ lượng oxy cho quá trình lọc mảư bằng oxy. Cảc triệu chứng ban đầu được phảt hiện trong vòng 24 giờ sau khi quá liều acetaminophen lả: chản ăn, buồn nôn, nôn, phiền muộn, xanh xao vả toảt mồ hôi. Hậu quả nghiêm trọng của quá Iiều acetaminophen lả hoại tử gan, dẫn đến suy gan và tử vong. Nếu có nghi ngờ quá liều thì phải tiến hảnh điều trị ngay lập tức ngay cả khi cảc , triệu chứng quá liều chưa xuất hiện. /ỉfậ [Bảo quản] Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì kín và trảnh ánh sảng. / [Hạn dùng] 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất Samjin Pharmaceutical Co., Ltd. 52, Jeakgongdan l-gil, Hyangnam—eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc TUQ. C_ỤC TRUỞNG P.TRUÓNG PHÒNG Jifỷuyễn i7fay Jfâng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận