O \ @ 8C09-3330.de .10.10.2009 8:41:500ht
40 iUồzễ fỸO_ @i
BỘ Y
cục QUẢN!
ĐÃPHÊI
Lân dẩuz.Ai…/… :
Rx
® . .
.…ỰỌC Sympa’ "”e“
Hỏp 5 óng, mõl 6ng chửa 2ml dung dich Iiémrfruyẽn tĩnh mạch
Thuốc giảm dau
1 ỏng 2ml dung dich chửa:
50 mg ơexkeloprolen
nam“ hydroxide vá nước pha tiêm.
36 lô SX |LOI.
NSX/MF'G. :
HDIEXF
iv BERLIN- CHEle
,AuJ MENARINI
(dang dexketoproíen trometamol) va” các tá ơược
khảc bao gõm ethanol (96%), natri chloride.
Dùng dẽ líảm băp chdm
' (33 Dùng đẻ !ie'm tĩnh mạch chậm
… - ' - ~ Dùng de' Iruyẽn tĩnh mạch sau ldu pha loãng
CNdiM.cáchding.chóngdtỉớithváủcthõrg
…m ơèụbụem…gbbươngơảnsư
ơung Đockỹlnlủngđẩnsửdmgtnrứcklnđing.
\ Muántheodơn amquinmngndp, …
ánhsa'ng Đétatảmtaytréem
ND…
Indratíon. dmge. admr'mstmtion ccnữamdamn and \\
othememtatnn.pleaseseepaơugeíedưl Readne
packagaieaietbeforeuse.Prescnption-ontymeơtme
Smrenlneơgnaipadage Smarotectedlromlạffl
Keepwtolthereachanơsíghldchúđren
SĐK.IReg m.:
mmvnaw 'VTI
:mvauawnuza IÀN
D) 'SJUỡJpâJBUỊ JBLỊIO em se
Ẻ’ suonoeỊu_t JOJ JBIEM pue apỵxmpAq Luanos
ẩ` *ep_uqua iun_lpos *auao Jad ga) Joueme se uam se
(D ’nocuezamoa ua;onmavxep se)
Ổ ' Biu og ua;cudotaqxag
:sugeuuon J… z qum BJIIDdLLIE [
11
m, :usaõ eu
O . | V
3' uo_unup Jaụe uo_lsnỵu_l snousneuuỵ 10J
CD uo_noaỊu_z snouaưaug ›vmls Jo_.ỵ
" uouoafug lemasnweuu; MOIS my
uo_rsn;uỵ JDJ uo_nnms Jo; meuuaouoo
/UO!IOSJU! 10! uogzn;os J° qaaa Im Z qỊỊM samodaue ;
loc.uetauuou uamdomvxag
1 a. . , I 2 d LUÁ 3
XH
g 01 sở sử hỨII gtẫy phép sán phãm/Marketmg autfmnzatnon holdec
ẫ BERLiN—GHEMIE AG (MENAHINI GROUP;
} Gửemcker Weg 125, 12489 Benm, Gemny
ị SX Manvlactưeơ by
F A MenarủuMmudmtưnngLogvsttcsandSeovtcesâri.
Wa Setfe Sam. 31—50131 Florence - IWy 4 1
Signature
BERLlN-CHEMIE AG 7 sư 18, D : 70%) Folding Box
__Prgductt_ __Syrnpatc injact
Product No.: 1 C 'I403—09 _ỷ
Package: __ 5 ampoules _ _
Á Language: ; English | Vietnamese
1 Size: 84x19x92 mm
i Printing i 1. Black 2. Pantone 192
Colours: L 3. Pantone 360
Date: 30.10.09 Richter BC 08—3330
Re-prooting o
Ready ior printing O
'ect
m;
5 anpodes with 2 ml uch
Sympal®
@ BC09-3331.pdf 06.11.2009 8:34:23 Uhr @
_ Sympal® iniect
Dexketoprofen 50 mg
2 ml of solution tor injection
for slow i.m. Of i.v. injection
or íor i.v. iniusion after
dilution
Mi byISX bới: f_. ~:
A.MenariniMLSS.r.I.—ltaiy 9Ề _
1
@
BERLlN-CHEMIE AG 6 pt (90 %) Folding Box
Êgduct: _ Sympal® inject '
Product No.: . C 1403-09
Package: 1 ampoule .. A
Language: English | Víetnamese
Sìze= , ².8 x 2]…m…m
Printing 1. White
'- Date: 06.11.09 Richter EiCỳOS-BSS1 ,
Re—proofỉng 'Ố²
Ready for printing ’—Ể'
Signature
ỉ Ề
@— llllllllaị @
F orm 7-DKT:
SAMPLE OF LABEL
1. Label on the smallest packìng unit
Please find attached.
2. Intermedìate label
Please find attached.
3. Package insert
Please find the proposed text for the leaũet in the registration dossier.
Date ẮLLbc \,bvũ
Director of Manufacturer
(Signature, full name, stamp)
A. MENARINI _ I
M nufactun`ng Logistics ã(ifflỉẩrvtces s.r. .
a IL DIRETTOB:E zỉEEỂỀNISểQxJ.
an FIờrẹỮấalìfẸbũfflD
Ỉh/leagnini)
/É’Ồ THÔNG TIN KÊ TOA CHO BỆNH NHÂN
SYMPAL® INJECT so mg/2 ml
l79L 4 Dung dịch tỉẽm/truyền tĩnh mạch
Dexketoprofen
Thuốc kê đơn
Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
- Giữ lại tờ thông tin kê toa nảy. Có thể bạn cần phải đọc 1ại
— Nếu bạn có thêm bất cứ câu hỏi nảo, hãy hòỉ bác sỹ hoặc dược sỹ .
- Thuốc nảy được kê đơn cho bạn. Không được đưa thuốc cho người khác. Nó có thể gây
hại cho người khảc, ngay cả khi các triệu chứng bệnh cùa họ giông bệnh cùa bạn.
- Nếu xuất hiện bắt cứ cảc tảc dụng phụ không mong muốn trầm trọng , hoặc nếu bạn
thẩy có bất cứ tảo dụng phụ không mong muốn nảo chưa được liệt kê trong tờ thông tin
kê toa nảy, hãy thông bảo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ biết
Nội dung từ hướng dẫn :
1. SympalCE inject 1ả gì và được sử dụng trong trường hợp nảo?
2. Trước khi dùng Sympaflồ inject Z
3. Sử dụng Sympaldo inject như thế nảo'?
4. Cảo tảo dụng phụ không mong muốn có thể xảy ra
5 Bảo quản Sympal® inject như thế nảo?
6. Cảo thông tin khác
1. Sympal® inject LÀ GÌ VÀ ĐƯỢC DÙNG TRONG TRƯỜNG HỌP NÀO?
Sympal® inject lá thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc giảm đau chống viêm không steroid
(NSAID).
Chỉ định
Thuốc được dùng để điều trị triệu chứng đau cấp tính mức dộ trung binh đến nặng khi dùng
thuốc đường uống không đáp ứng: như là đau sau phẫu thuật, cơn đau quặn thận và đau thắt
lưng
z. TRƯỚC KHI DÙNG Sympai® inject
Chống chỉ định
Không được dùng Sympal® inject và bảo cho bảc sĩ nếu bạn:
- quá mẫn vói dexkctoprofen trometamol, hoặc với bất cứ tả dược nảo cùa thuốc
— quá mẫn với acid acetylsalicylic hoặc cảc thuốc cảc NSAID khảc
- bị lên con hen, co thắt phế quản, vỉêm mũi cấp, hoặc polyp mũi, mảy đay hoặc phù mạch
(phù mặt, mắt, môi, lưỡỉ, đường hô hấp), thờ khờ khẽ sau khi dùng aspirin hoặc cảc NSAID
khác.
- đãtừnghoặcđangiúloétđườngưêưhóa
— dã từng hoặc đang bị chảy máu dạ dảy-ruột do trước đó đã dùng NSAID.
— mắccácbệnhđườngúêuhoảnmntfflh(vdzkhóúẽuhoặcợrứmg)hoặccácbệfflìùêm
đường ruột mạn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại trảng)
— suy tim nặng, suy thận mức độ trung bình đến nặng, suy chúc năng gan nặng
- tồiioạnchảytnáuhoặc đông1náu.
— dã từng hoặc đang bị hen phế quản
— 3 thảng cuối cùa thai kỳ hoặc đang cho con bú
Thận trọng khi dùng Sympal® inject vả bâo cho bảc sĩ nếu bạnz
- dã từng bị vỉêm ruột mạn tinh (bệnh Crohn h0ặc viêm loét đại trảng).
— dãtừnghOặcđangtnẳccácchứngrốHoạndạdảy-ruộũ
- đang dùng cảc thuốc khảo có nguy cơ gây loét tiêu hoá hoặc chảy mảư; vd: cảc thuốc steroid
đường uông, một sô thuôo chông trâm cảm (thuôo ức chế thu hôi serotonin có chọn lọc, các
thuôo chông kêt tặp tiêu cãu như aspirin hoặc chông đông máu như warfarin. Trong các
trường hợp nảy, phải tham khảo ý kiến bác sỹ trưởc khi dùng Sympal® inject: bác sỹ có thể
yêu câu bạn dùng thêm các thuôo bảo vệ dạ dảy (misoprostoi hoặc các thuôc ức chê bải tiêt
acid dạ dây);
— đangtnẳcbệnhthn,đãtừngbịđộtquỵhoặcbạnchorằngbạncónguycơcaocùanhũng
bệnh nảy {ví dụ bạn bị cao huyết ảp, tỉếu đường, cholesterol mảư cao hoặc bạn hủt thuốc),
bạn nên nóivói bác sỹ hoặc dược sỹ các thuốc dang sư dụng; SympalỀ inject có thề Iảm tăng Ê
nguycơnhôhnáucơthnhoặcđộtquỵ.NguycơcângcaokhidùngHẻucaovảtfiờtưịkéo —
dải. Không được dùng quá lỉồu chỉ định hoặc kéo dải thòi gian điếu trị;
- bạnlảbệnhnhâncaotuỜ:bạncóthềdễđảnggặpcảctácdụngkhôngtnonglnuốnhợn(xcm
thêm phần 4). Nếu bắt cứ tác dụng không mong muốn nảo xảy ra, phái báo cho bảc sỹ ngay
lậptức
- bạnđãtừnghoặcđangbịdịửng
— Các bệnh lý gan, thận, tim (cao huyết ảp vả/hoặc suy tỉm) cũng như tình trạng ừ dịch trong
cơ thê, hoặc đã từng măc bât cứ bệnh nảo trong sô nảy;
- đang dùng cảc thuốc lợi tỉếu hoặc đang trong tình trạng mất nước nặng và gìảm thể tích máu
donúuwởcwdưửunhềưtửudúỵnônử);
- phụ nữ khó có thai [Sympallộ inject có thề iảm giảm khả năng sinh sản, do đó không nên
dùngthuốcnếubạnđangchuẩnbịcóthaihoặcđang1ảntcácxétnghửntvềkhảnăngsủh
sảnx
— tmnúngwffltMnùẳvảfflứ2fflafflủkỳ
— rốikmntạounảuvảtếbảoxnảu
- bệnh lupủt ban đó hệ thống hoặc bệnh về mô lìên kết (rối loạn hệ miễn dịch mả có thể ảnh
hướng đên mô liên kêt);
— dưới 18 tuốỉ
Tương tác thuốc
Hãy thông bảo cho bác sỹ nểu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bắt cú“ thuốc nảo khác, bao
gôm cả các thuôc không kê đơn. Có một sô thuôc không nên dùng đông thời vả một số khác cần
phái được đỉêu chinh lỉêu khi dùng đõng thòi.
Luôn luôn thông báo cho bảo sỹ, nha sỹ hoặc dược sỹ nểu bạn đang dùng bất cứ thuốc nảo dưới
đây đổng thời với Sympalcịo inject:
Cảo phối hợp khỏng khuyến khích:
- acid salicylic (aspirin), corticosteroid hoặc các thuốc chống vỉêm khác.
— Warfarin, heparin hoặc các thuốc chống đông khảo
— Lithium (dùng để điều trị một số chứng rối loạn tâm thẩn)
- Methotrexate (dùng dễ điều trị viêm khớp dạng thẳp và điều mị ung thư)
- Hydantoin vả phenytoin dùng để điều trị động kình
— Sufamethoxazole được dùng để đỉều trị nhiễm khuắn
Cảo phối hợp yêu cẩu thận trọng:
- Cảc các thuốc ức chế men chuyền ACE, thuốc lợi tiều, thuốc ức chế beta và thuốc kháng thụ
thê angiotensin 11 được dùng dê điêu trị tăng huyêt ảp vả bệnh tim.
— Pentoxyfyllỉne vả oxpentifyllỉne: được dùng để điều trị viêm loét tĩnh mạch mạn tính.
— Zidovuđine được dùng để đỉểu trị nhiễm virus
— Chlorpropamìde vả glỉbenclamide được dùng để điều trị đái thảo đường Ẹ
Các phối hợp cần cân nhắc:
- Kháng sĩnh Quinoione (ví dụ cỉprofloxacỉn, ievofioxacìn) dùng dế điều trị nhỉễm khuẩn.
— Cyclosporìn hoặc tacrolimus dùng để dĩều trị rối ioạn hệ miễn dịch vả chống thải ghép
~ Streptokìnasc vả các thuốc tĩêu sợi huyết khác ví dụ cảc thuốc Iảm tan cục máu đông
- Probenecid được dùng đíều trị bệnh gút
— Digoxin được dùng để điều trị suy tỉm mạn tính
- Mìfepristone dược dùng như là thuốc phá thai
- Các thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm ưc chế thu hồi scrotonin chọn lọc
- Thuốc ú'c chế kết tập tỉếu cẳu vả ngãn chặn hinh thảnh cục máu đông
Nếu bạn có bắt cứ bản khoăn nảo về việc dùng Sympal® inject với cảc thuốc khác, hăy hòì bác
sỹ hoặc dược sỹ .
Trẻ em vả thanh thiểu niên
Không được dùng Sympal® inject nếu dưới 18 tuồi
Phụ nữ có thai và cho con bú
Không được dùng Sympal® inject nếu bạn đang có thai hoặc cho con bú.
Hãy hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất cứ một thuốc nảo.
- Hãy nói với bác sỹ nểu bạn đang có thai, hoặc đang chuẩn bị có thai, vì Sympal® inject
không phù hợp vói bạn trong gìaỉ đoạn nảy.
— Không được dùng Sympal® inject khi bạn đang cho con bú. Hãy hòi y' kiến bảo sỹ.
Lái xe và sửdụng máy móc
SympaiỈC inject có mẻ ảnh hướng nhẹ tới khả năng lái xe vả sử dụng mảy móc, do thuốc có thể
gây hoa măt vả chóng mặt. Nêu bạn thây tảo dụng phụ nảy xảy ra, không được lái xe hay sử
dụng mảy móc cho đên khi các triệu chứng nảy hêt. Hãy hời ỷ kìên bảc sỹ.
Thông tin quan trọng về tả dược của Sympal“ inject
Mỗi ống dung dịch tiêm truyền Sympai® ỉnjcct chừa 200 mg ethanol tương đương vói 5 mi bia
hoặc 2,08 ml rượu. Có hại dôi với những người bị ngộ độc rượu.
Thận trọng đối vởỉ phụ nữ có thai vả cho con bú, trẻ em và những nhóm người có nguy cơ cao
như là những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc măc chứng động kinh.
Thuốc nảy có chửa dưới 1 mmol natri (23 mg) trong ] iiều.
s. DÙNG Sympal® inject NHƯ THẾ NÀO
Liều đùng
Luôn luôn dùng thuốc theo đủng chỉ đẫn cùa bác sỹ. Hãy hòi bảo sỹ nểu bạn chưa rõ
Bảc sỹ sẽ thông báo cho bạn liếu thuốc mà bạn cần, tuỳ theo loại đau, mức độ đau và thời gian
kéo đảỉ cùa cảc trìệu chứng. Liêu thông thường lả 1 lọ (50 mg) Sympal® inject mỗi 8 — 12 giờ.
Nẻu căn, có thẻ tiêm nhăc lại sau 6 giờ . Trong bât cứ trường hợp nảo, khỏng được dùng quá
150 mg Sympal® inject (tương đương với 3 lọ) một ngảy.
Thuốc chi được dùng trong những trường hợp đau cấp tỉnh (không quá 2 ngảy). Phải chuyền .
sang dạng uống ngay khi có thề Ẹ
Người cao tuồi suy thận và những bệnh nhân rối loạn chức năng thận vả gan không được dùng
quá 50 mg Sympal® inject (tượng đường với 1 1ọ) mỗi ngảy.
Cảch dùng
Dung địch Sympal® inject có thể dùng để tỉêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch (kỹ thuật tiêm tĩnh
mạch được đê cập ở mục 7):
Khi tiêm bắp, dung dịch sau khi lấy ra khỏi lọ thuỷ tình mảư phải dược tiêm ngay iập tức, tiêm
chậm và sâu vảo trong co'.
Chi tiêm khi thuốc còn trong vả không mảư
Quá Iiểu
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc nảy, hãy thõng bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ ngay lập tức hoặc
đén bệnh viện gân nhât đê câp cứu. Hãy nhớ mang theo vỏ hộp thuôc hoặc tờ thông tin kẻ toa
nay.
Nếu bạn quên dùng Sympal® inject
Không được dùng gắp đôi liều để bù cho liều thuốc quên dùng. Hãy dùng liều tiếp theo như binh
thường nêu quên liêu trước đó
Nếu bạn có bắt cư câu hỏi nảo về vỉệc dùng thuốc nảy, hãy hói bảo sỹ hoặc dược sỹ của bạn
4. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Giống như cảc thuốc khác, Sympal® inject có thể gây cảc tác dụng không mong muốn mặc dù
không phải xảy ra cho tất cả cảc truờng hợp dùng thuốc .
Cảo tảo dụng không mong muốn Iìệt kê dưới đây đuợc xếp Ioại đựa theo tần suất có thể xảy ra .
Bảng dưới đây cho biết bao nhiêu bệnh nhân gặp phải tảc dụng không mong muốn:
Phố biễn khi xuất hiện từ 1—10 người trong mỗi 100 người sử dụng thuôo
Không phổ biến khi xuất hiện từ 1-10 người trong mỗi 1000 người sử đụng thuốc
Hiếm khi xuất hiện từ 1-10 người trong mỗi 10.000 người sử dụng thuôo
Rẫt hiếm khi xuất hiện < 1 người trong mỗi 10.000 người sử dụng thuốc
Phổ biển:
Buổn nôn vả / hoặc nôn, đau nơi tiêm thuốc
Không phổ biễn
Nôn ra máu. hạ huyềt ảp, sốt, nhìn mờ, hoa mắt, buồn ngù, rối Ioạn giấc ngu, đau đầu, thiếu máu,
đau bụng, tảo bón, rối ioạn tiêu hoả, tiêu chảy, khô miệng, nóng mặt, phát ban, viêm da, ngứa, ra
mồ hỏi, mệt mòi, đau, cảm gỉác lạnh, phản ứng nơi tiêm, ví dụ: viêm, bầm tim hoặc chảy mảư.
Iiiếm
Loét tiêu hoả, chảy mảư hoặc thùng dạ dảy, tăng huyết áp, ngất, thớ chậm, viêm tĩnh rnạch huyết
khối nông, Ngoại tâm thu, nhịp tim nhanh, phù ngoại vi, cám giác khảo thường, sốt vả rẻt run, 0
tai, ngứa phải ban, vảng đa, trứng cá, đau lưng, đau thận, tiếu nhiều, rối loạn kinh nguyệt, rối
loạn tuyến tiền lìệt, củng cơ, cứng khớp, chuột rủt, xét nghiệm chức năng gan bắt thuờng, tãng 3
đường huyết, hạ dường huyết, tăng triglyceride máu, tiều ceton, protein nìệu.
Rẩt hiếm
Sốc phản vệ, viêm loét da, miệng, vùng quạnh mắt và bộ phận sinh dục (Hội chứng Stevens
Johnson vả Hội chứng Lycll's), phù mặt, phù môi vả họng [phù mạch thần kinh], khó thở do co
thắt đường thờ (co thắt phế quản), thở nông, vỉêm tuy, viêm gan, phán ứng nhạy cảm cùa da với
ánh sáng, thận hư, giảm bạch cầu, giảm tiểu cằn.
Hãy thông bảo cho bác sỹ ngay lập tức nểu bạn gặp phải tảc dụng không mong muốn trên đường
iiêu hoả khi bắt đẳu điều trị (ví đụ như đau bụng, ợ nóng hoặc chảy máu), nếu trước kia bạn đã
gặp phải các triệu chứng như thế nảy do việc sử dụng thuốc chống viêm kẻo dải vả đặc biệt nếu
bạn lả người cao tuồì.
Ngừng sư dụng thuốc ngay lặp tức nếu bạn thấy xuất hiện phát bạn trên da hoặc bắt cứ tốn
thương bề mặt niêm mạc [ví dụ trong hoặc ngoải miệng), hoặc bắt cứ dấu hiệu dị ửng nảo.
Trong khi điều trị vời các thuốc chống viêm khỏng steroid, đã có báo cảo về phản ứng phụ như
giữ nước, phù (đặc biệt ở mắt cá chân vả chân), tãng huyết ảp vả sưy tim.
Cảc thuốc như kiều Sympal® inject có thế liên quan nhẹ đến việc tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim
hoặc đột quỵ.
Những bệnh nhân bị ìupủt ban đỏ hệ thống hoặc rối loạn mô liên kết (rối Ioạn hệ miễn dịch ảnh
hưởng đến mô liên kết), cảc thuốc chống vỉêm hiếm khi gây sốt, đau đầu, cứng cố
Hãy thông bảo cho bảc sỹ bắt cứ các dấu hiệu nhiễm trùng nảo xảy ra hoặc trầm trọng hon khi
đùng Sympal® inject.
Nếu bất cứ tác dụng không mong muốn nảo trờ nên nghỉêm trọng, hoặc nếu bạn gặp phải cảc tảo
dụng khỏng mong muôn chưa được liệt kê trong toa thuôo nảy, hãy thông báo cho bác sỹ hoặc
dược sỹ biêt .
s. BẢO QUẢN Sympal® inject NHƯ THẾ NÀO
Đế xa tầm tay trẻ em
Khõng được dùng thuốc khi đã hết hạn. Hạn dùng được ghi trên hộp thưốc vả lọ thuốc. Ngảy hết
hạn lả ngảy cuôi cùng cùa tháng
Hạn dùng 4 năm kế từ ngảy sản xuất
Giữ lọ thuốc trong hộp canon để tránh ảnh sáng
Không được dùng thuốc nếu bạn thắy dung dịch không còn trong suốt và không mảư, có dấu
hiệu cặn lảng. Dung dịch Sympal® inject thích hợp cho một lần sử dụng vả phải dùng ngay sau
khi mờ. Dung dịch không dùng nữa phải được bộ đi.
Huỳ thuốc
Không được huỷ bỏ thuốc theo đường nước thải vả rác thải sinh hoạt. Hãy hòi dược sỹ về các
hưỳ thuôo không dùng nữa và cách huỷ các kim tiêm vả bơm tìêm đủng cách . Phương pháp nảy
giúp bảo vệ môi trường.
6. CÁC THÔNG TIN KHẢC
Lọ thuốc Sympalu inject 2ml chứa gi? ’
Hoạt chất: Dexkctoprofen trometamol (73,8 mg) tương đưong vởi Dexketoprofcn ([NN) 50 mg. ỵ
Fá dược: Ethanoi, Natri chloride, Natri hydroxide, Nước cắt pha tiêm. '
SympalIl inject trông như thế nản và thảnh phần của bao bì
Sympal03 inject lả dung dịch tỉêm hoặc truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng, được đựng trong lọ
thuỷ tình có mảư Ioạì ], mỗi lọ chứa 2 ml dung dịch trong suốt, không mảu. Một hộp chứaS lọ.
Các đặc tính dược lực học
Nhóm dược trị Iiệu: dẫn xuất cùa acid propíonic
Mã ATC: MOIAEI7
Dexketoprofen trometamol iả muối tromethamine cùa đồng phân S— (+) -2-(3-benzoylphcnyl)
propíonic acid, là thuốc giảm đau, khảng viêm và hạ sốt, thuộc nhóm chống vỉêm không steroid
(MOI AE).
Cơ chế cùa các thuốc giảm đau chống viêm không steroid liẽn quan đến gìảm tống hợp
prostaglandine bằng cảch ửc chế enzyme cyclooxygenase. Đặc biệt là ưc chế chuyển đổi từ acid
arachìdonic thảnh các cyclic endopcroxidc, PGG2 vả PGH2, lả những chắt sản xuất
prostaglandin PGE! , PGE2,PGF2đ vả PGD2 cũng như prostacyciin PGI2 vả thromboxane
(TxA2 vả TxB2). Hơn nữa, việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến cảc chẳt
trung gỉan gây vỉêm khác như lá kìnin, gây ra tác dụng gián tiếp nhưng lại có thế là tảc dụng
trực tìếp thêm vảo.
Dexketoprofcn đã được chứng minh lả một chất ức ohế hoạt động của COX-l vả COX-2 trên
động vật thí nghiệm vả trên người.
Các nghìẻn cưu iâm sảng tiển hảnh với một số chứng đau đã chứng minh hoạt tính giảm đau
hiệu quả cúa dexketoprofen trometamol.
Hiệu quả giảm đau của dexketoprofen trometamol tỉêm bắp vả tiêm tĩnh mạch đối vói kìềm soát
đau trung binh đến nậng đã được kiềm nghỉệm trong một số chừng đau phẫu thuật (phẫu thuật
chinh hinh vả phẫu thuật phụ khoa/phẫu thuật vùng bụng) cũng như lá đau cơ-xương (dau thắt
lung oấp) vả con đạu quặn thận.
Trong cảc nghiên cứu đã tiến hảnh, tảo dụng giảm đau ban đằu rắt nhanh, trong vòng 45 phút
đằu đạt được hiệu quả giâm đau tối đa. Thời gian giảm đau duy trì trong 8h sau khi dùng 50 mg
dexketoprofen.
Các nghìên cứu Iâm sảng về kiềm soát đau hậu phẫu đã chứng minh rằng Sympal® inject Iảm
giảm đáng kể tiêu thụ opioid khi dùng phối hợp. Trong các nghiên cưu về đau hậu phẫu, khi
bệnh nhân dùng morphìne thông qua một thiết bị giảm đau kiềm soát bệnh nhân, những bệnh
nhân được điều trị với dexketoprofen có nhu cầu đùng morphỉne thắp hơn đáng kể (gìảm 30 —
45%) so vói nhóm bệnh nhân dùng giả dược.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm bắp dcxketoprofcn trometamol cho người, nồn g dộ đinh trong huyết tương đạt
được sau 20 phủt ítrong khoảng i0 — 45 phút). Sau khi tỉêm bắp vả tiêm tĩnh mạch lìều đơn 25 —
so mg, diện tích đưới đường cong cho thấy tỷ lệ với liều.
Trong cảc nghiên cứu dược động học đa liếu, người ta quan sát thấy Cmax vả AUC sau khi tiếm 1C7
bảpyả tiêm tỉnh mạch liêu sau cùng không khác so với nghiên cứu đon Iìẽu, đìẻu nảy cho thắy Z/'
thuôc không tích iũy.
Cũng giống như các thuốc có tỷ lệ iiên kết protein huyết tương cao khảo (09%), gìả trị trung
bình cùa thể tích phân bố dưới 0,25 ưkg. Thời gian bản phân bố khoảng 0,35 h vả thời gian bán
thải nằm trong khoảng 1 — 2,7h. Đường thải trừ chinh cùa dexketoprofen lả liên hợp vời
glucuronide sau đó bảỉ tiểt qua nước tỉều.
Sau khi tiêm dexketoprofen trometamol, chỉ có đồng phân S—(+J là được tìm thấy trong nước
tiếu, điếu nảy chứng minh rằng ở người không xảy ra sự chuyến đổi sang đổng phân R-t_-).
Đối với người cao tuồi khỏe mạnh (65 tuồi trở lên), sự phới nhiễm với thuốc ở người cao tuồi
cạo hơn đáng kể so với người tinh nguyện trẻ tuối sau khi uống đơn liều và uống nhắc lại (lên
tới 55%), ngược lại, không có sự khảo nhau đáng kể có ý nghĩa thống kê về nồng độ đinh vả
thời gian đạt tới nồng độ đinh. Thời gian bản thải trung binh bị kẻo dải sau khi dùng đon liều và
dùng nhắc lại (lên tới 48%) vả tổng thải trừ biến kiến giảm.
Cơ sở sở hữu giắy phép lưu hânh:
BERLlN—CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Olinicker Weg ]25, 12489 Berlin, Germany
SX bởi:
A. Menarini Manufacturing Logistics ạnd Services S.r.[.
Via Rosolino Pilo n. 4
50131 Florence, Italy
Toa thuốc nảy được duyệt 9/2007
7. THÔNG TIN CHO CÁN BỘ Y TẾ
Truyền tĩnh mạch: nên pha loãng 2 ml dung dịch Sympal® ìnject với 30 — 100 ml dung
dịch nước muối sinh lý, dung dịch glucose hoặc Ringer lactate, dung dịch sau khi pha
Ioảng được truyền tĩnh mạch chậm. Dung dịch phải được pha loãng vô khuần vả trảnh ánh
sáng mặt trời.
Tiêm tĩnh mạch toản bộ lượng thuốc (tiêm bolus): nếu cần, toản bộ lượng thuốc trong ống
(2ml) Sympal® inject có thể được tiêm chậm vảo tĩnh mạch nhưng không nhanh hơn 15
giây.
Chổng chỉ định dùng dung dịch tiêm truyền Sympai® inject theo đường tủy sống vì
thuốc có chứa ethanol.
Hướng dẫn sữ dụng thuốc
Khi dùng Sympal® inject để tiêm bắp và tiêm bolus, phải tiêm thuốc ngay lập tức sau khi lấy
thuốc ra khỏi ống thùy tinh có mảư.
Đế truyền tĩnh mạch, dung dịch phải được pha Ioảng vô khuẩn và tránh ảnh sảng mặt trời.
Chỉ được dùng những dung dịch trong suốt và không mảư ạ
Tỉnh tương thích
Dung dịch tiêm truyền Sympal® có thể trộn với cảo dung dịch heparin, lidocaine,
morphinc, theophylline trong một thể tích nhỏ. Ví dụ pha chung trong một bom tiêm .
Dung dịch sau khi pha loãng phải trong suốt. Dung dịch Sympalũ inject sau khi pha loãng
với 100 ml nước muối hoặc glucose có thể hòa lẫn với cảo thuốc sau: dopamine, heparin,
hydroxyzine, lidocaine, morphine, pethidinc vả theophylline.
Không xảy ra sự hấp thu hoạt chất ohinh sau khi pha Ioãng dung dịch. Có thể bảo quản
dung dịch Sympal® inject trong túi nhựa hoặc các bao bì chứa lảm bằng Ethyl Vìnyl Acetate
(EVA), Cellulose Propionate (CP), Low Density PolyEthylene (LDPE) vả PolyVinyl Chioriđe
(PVC).
Manufacturer
(sxgnaturc, tull name & stamp)
. ẹn_arinỉManufacturing
Log:sttcs & S rvỉces S.r.l.
it_b PỸỏ uttivo
Dr…F CWiìẺbttỡSffli. 3 - som Fưenze
IL DIRETTORE TECNICO
PHÓ cuc TRUỞNG
e/Vỷayỗn 1/ỡn M 8
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng