Symbicort Turbuhaler

Product: SYMBICORT TURBUHALER 8014.5 mcgldose, 60 doses / \\\\\ CARTON Scale: 100% BỘ Y TẾ CỤC QUÁN L Ý m"ợc ĐÃ PHÊ DUYỆT Lãn aa….ZQ.x……Ob……áặĩí f…wa/ẤÀ G LUEU FLA ///// //////////Á R mescnwnou ONLY MEDICINE Symbicort 60 do oses Turbuhaler® 80l4.5pgldose lnhalation powder ®? ẫ A COMPOSITION 1 dose (1 Inhaìation) oontains: ao microgram budesonide. 4.5 mictogram lormoierol lumaraie dihydfata and appơox. 810 microợam Iactose monohydrale Prescription only medicine Read tho pnknge insurl caotully betore use. Kup om ol lhe reach o! children. Do noi store above 30°C. Keep the container lìghtly dosed. Astrachea AB SE-l 51 85 Sodenalja Sweden Symbioon and Turbuhaler are trademarks of lhe AstraZeneca group 0! compaan ®AstraZemca 2015 Mấấẩấ ẾQ/aả— Siậẽảfkiẫ /ARTWORK AREA ///////// Turbuhaler® 80/4.5ugldose lnhalation powder 25 44'tĩ 8® & @ 6|96 | ® I \\xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx \ | Symbicgrt Turbuhaler° \\ awa.e5ụgldos ro … nhoonlaù powder r60dom Ỹồ _g lldose(lhhalalion )zoontains Ễ Ù\< mmmmữmểẩẵáềảẫủẵẵữ s m`x … I BiDm'crog’am lactosemmtụdrai Ả Q …\ E Ê ổ 'Ộ' Headlhe endosed im1mctimlealeĩ mm _; ’c7a gohnẳtễlondbơvoaowtìKuph ư _. Tdoo ; \ m poutoiưumchdc chinldro n./' 2 ` *“ \ | Ầ \ mAB,5mdon :; - xxxxxxxxxxxxx \ỵ \ ì Ả\\\\\\\\\ | ạ '—— | Reserved area 138V1 311.108 sa50p 09 'asoplõoul S'VIOB HE'IVHHSHI'U. .LHOOIGWAS ²1°nP°-ld %OOL :amas Rx Thuốc bán theo đơn Symbicori® Turbuhaler® 8014,5 microgram/liều budesomd/fonnotero/ Bột dùng để hit THÀNH PHẦN Mỗi liều phóng thích (lỉều qua đầu ngậm) chứa: budesonid 80 mcg/iần hit vả formoterol fumarat dihydrat 4,5 mcg |Iiều hit. Symbicort Turbuhaler 8014,5 ụglliều phóng thích cùng một lượng budesonid vả formoterol như các đơn sản phẩm Turbuhaler tương ứng, như budesonid 100 ụg/Iìều hit (Iiều định chuẩn) vả formoterol 6 ụg/lần hít (iiều định chuẩn) tương đương với 4,5 ụg/liều hit (liều phóng thích). Tá dược: Lactose monohydrat 810 mcg/Iiều. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Symbicort được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (suyễn) khi cần điều trị kẽt hợp corticosteroid dạng hít vả chất chủ vận beta-2 có tác dụng kéo dải dạng hit: -Bệnh nhân khỏng được kiểm soát tốt với corticosteroid dạng hỉt vả chất chủ vặn beta-2 dạng hít tác dụng ngắn sử dụng 'khi cần thiết“. Hoặc -Bệnh nhản đã được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít vả chất chủ vận beta—2 tác dụng kéo dải trong từng ống hít riêng. Chúý: Symbicort (80/4,5 ụg/liều) khỏng thích hợp cho bệnh nhản hen (suyễn) nặng. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Symbicort không chủ định dùng để điều irị khởi đầu cho bệnh hen. Liều cần dùng cùa budesonid hoặc formoterol tùy thuộc theo từng bệnh nhân và nẻn được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh. Điều nảy nên được xem xét cả khi bắt đầu điều trị với các chế phẩm phối hợp cũng như khi điều chỉnh Iiều duy trì. Nêu một bệnh nhân cần iiều kết hợp khác với những Iiều có sẫn trong Ống hit phối hợp. thì nẻn kê toa thẻm các Iiều cần thiết cùa chất chủ vận beta-2 vả/hoặc corticosteroid trong cảc ống hít riêng biệt. Nên điều chỉnh đến Iiều thẩp nhãt mà vẫn duy trì hiệu quả kiểm soát triệu chứng. Bệnh nhản nên được bác sỹ tái đánh giả thường xuyên để liều lượng Symbicort vẫn được duy irì tối ưu. ' vifc kiểm soát triệu chứng được duy trì lâu dải với Iiều khuyến cáo thẩp nhất, bước kế tiếp có thể ! thử dùng corticosteroid đường hít riêng iè. Đối với Symbicort có hai xu hướng điều trị: A. Liệu pháp điều trị duy trì bằng Symbicort: Symbicort được dùng để điều trị duy trì thường xuyên kèm với thuốc giản phế quản tác dụng nhanh riêng lẻ khi cần cắt cơn. B. Liệu pháp điều trị duy tri vả gỉảm triệu chứng hen bằng Symbicort (Symbicort SMART: Symbicort Maintenance And Reliever Therapy): Symbicort được dùng để điều trị duy trì thường xuyên vả dùng thém khi cần thiết giảm triệu chứng hen. A. Liệu pháp điều trị duy tri bầng Symbicort: Bệnh nhân được khuyên luôn có sẵn thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh để cắt cơn. Liều khuyến cảo của Symbicort: Ngưỏi'lớn (2 18 tuôÌ): 1-2 hít, 2 lầnlngảy. Một số bệnh nhân có thể cần liều lên đẽn tối đa 4 hítllần x 2 lần/ngảy. Trẻ v_ithảnh niên (12-771uỏ7): 1-2 hítllần x 2 lầnlngảy. Trẻ em (2 6 tuóÌ): 2 hítllần x 2 lầnlngảy Trong thực hảnh lảm sảng, khi đạt được sự kiểm soát triệu chứng với phác đồ 2 iần/ngảy. việc điều chĩnh đẽn liều thấp nhãt có hiệu quả có thể gồm việc sử dụng Symbicort 1 lầnlngảy, nếu theo ý kiến của bác sỹ điều trị là vẫn cần một thuốc giản phế quản tảo dụng kéo dải để duy trì kiểm soát hen. Việc tảng sử dụng Ống hít riêng chứa thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh cho thấy bệnh hen đang diễn tiến nặng hơn và cần phải đánh giá lại liệu pháp điều trị hen. Trẻ em dưới 6 ruôĩ': Symbicort không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi B. Liệu pháp điều trị duy tri vả giảm triệu chứng hen bầng Symbicort (Symbicort SMART) Bệnh nhân dùng liều duy tri Symbicort mỗi ngảy và dùng thêm Symbicort khi cần thiết để giảm triệu chứng hen. Bệnh nhân được khuyên luôn đem theo Symbicort để sử dụng khi cần. Liệu pháp điều trị duy tri về giảm triệu chứng hen bằng Symbicort nên được xem xét đặc biệt ở bệnh nhân sau: o Không được kiểm soát triệu chứng hen tốt và thường xuyên cần dùng thuốc giảm triệu chứng. 0 Trước đây đã có cảc đợt hen kịch phát cần can thiệp y khoa. Cần theo dõi kỹ cảc biến cố ngoại ý có Iièn quan đển liều ở bệnh nhân thường xuyên dùng các liều cao Symbicort khi cần thiết. Liều khuyến cáo: Người lớn (2 18 tuỏ7): Liều duy trì khuyến cáo iả 2 hít/ngảy, một liều hít buổi sáng và 1 liều hít buổi tối hoặc 2 liều hít vảo buổi sáng hoặc buổi tối. Bệnh nhản nên dùng thèm 1 Iiều hít khi cần thiẻ't để giảm triệu chửng. Nếu triệu chứng vẫn còn sau vải phút, nên dùng thêm 1 Ii'êu hít nữa. Không dùng quá 6 Iiềụ hít trong 1 lần. Tổng Iiều ngảy thông thướng không quá 8 hít; tuy nhiên tổng liều mỗi ngảy lên đến 12 hít có thể dùng trOng một khoảng thời gian giới hạn. Bệnh nhân dùng hơn 8 hít/ngảy phải đi khám lại. Những bệnh nhân nảy nên được tái đánh giả và xem xét lại liệu pháp duy trì. Trẻ em vả rrẻ vị thảnh niên < 18 tuôÌ': Liệu pháp điều trị duy tri vả giảm triệu chứng hen bằng Symbicort không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thảnh niên. Thông tin tổng quát: Ca'c nhóm bệnh nhán đậc biệt: Không cần dùng liều đặc biệt ở người cao tuổi. Chưa có dữ liệu về việc dùng Symbicort ở bệnh nhân suy gan hay suy thặn. Vi budesonid vả formoterol được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan nên nồng độ thuốc sẽ tảng ở bệnh nhân xơ gan nặng. Huỏng dẩn để dùng Turbuhaler đúng cách Turbuhaler iả một dụng cụ được vận hảnh bới dòng khí hít vảo, điều nèy có nghĩa lả khi bệnh nhân hít qua đầu ngậm, thì thuốc sẽ theo không khí được hít vảo trong đường hô hãp. Chúý quan trọng. Cần phải hướng dẫn bệnh nhản các điều sau: - Đọc kỹ chỉ dẫn sử dụng ở phần cuối của toa thuốc. - Hít mạnh vả sâu qua đầu ngậm để đảm bảo liều tối ưu sẽ được phóng thích vảo phổi - Không được thở ra qua đầu ngậm. - Đậy nắp Symbicort Turbuhaler sau khi sử dụng. - Súc miệng sau khi hít liều duy trì để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nãm ở hầu-họng. Nếu có nấm ở hầu họng, bệnh nhân cũng phải súc miệng bằng nước sau khi hít các Iiều khi cần thiết. Bệnh nhân có thể khỏng cảm nhận vị thuốc hoặc không cảm thả'y có thuốc sau khi hít bằng Turbuhaler vì lượng thuốc tr0ng mỗi liều rẩt nhỏ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn (dị ửng) với budesonid, formoterol hay lactose (trong đó có chứa lượng nhỏ protein sữa). LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Liều lượng nên được giảm dần khi ngưng điều trị và không nên ngưng thuốc đột ngột. Nếu bệnh nhân cảm thấy việc diều trị khỏng đạt hiệu quả hay cần vượt quá liều thuốc khuyến cảo sử dụng cao nhãt của Symbicort, phải có sự theo dõi của bác sỹ (xem phần Liều lượng vả Cách dùng). Ở tinh huống nảy, nên xem xét đến nhu cầu tăng điều trị với corticosteroid như dùng một đợt corticosteroid uống hoặc điều trị bầng kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn. Bệnh nhản được khuyên nên luôn luôn có sẳn thuốc cắt cơn như Symbicort (đối với bệnh nhân dùng Symbicort như một Iiệu pháp duy trì và giảm triệu chứng) hoặc thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh riêng lẻ (đối với bệnh nhân dùng Symbicort chỉ để điều trị duy trì). Bệnh nhán nên ghi nhớ dùng liều duy trì Symbicort như đã được kê toa ngay cả khi khỏng có triệu chứng. Dùng Symbicort để phòng ngừa triệu chứng ví dụ như trước khi tặp Iuyện t thao chưa được nghiên cứu. Gác Iiều hít giảm triệu chứng Symbicort được dùng để đối phó vởi các triệu chứng hen suyễn nhưng không có chủ định để dự phòng thường xuyên như trước khi gắng sức. Để sử dụng với các mục đich như thế, nên xem xét dùng thuốc giăn phế quản tác dụng nhanh. Khi các triệu chứng hen được kiểm soát. cần xem xét giảm liều Symbicort từ từ. Điều quan trọng là cần theo dõi thường xuyên những bệnh nhân giảm Iiều điều trị. Nên sử dụng liều Symbicort thăp nhãt có hiệu quả (xem phần Liều lượng và cách dùng). Không nên khới đầu điều trị bằng Symbicort khi bệnh nhân đang ở trong đợt kịch phảt hen, hoặc nếu tình trạng bệnh diễn tiến xãu rõ rệt hoặc cãp tính. Biến có ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến hen vả đợt kịch phát hen có thể xảy ra khi điều trị bầng Symbicort. Bệnh nhản có thể được tiếp tục điều trị nhưng cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu triệu trứng hen vẫn không được kiểm soát hoặc xẩu hơn sau khi điều trị bằng Symbicort. Cũng như các trị liệu đướng hít khác, co thảt phế quản kịch phát có thể xảy ra với triệu chứng thở khò khè tăng lèn đột ngột sau khi hit thuốc. Lúc đó. nèn ngưng dùng Symbicort; nên đánh giá lại việc điều trị và thay thế bằng liệu pháp khảo nếu cần thiết. Cảo tác động toản thân có thể xảy ra khi dùng bẩt kỳ corticosteroid đường hít nảo, đặc biệt khi dùng Iiều cao trong một thời gian dải. Cảo tác động nảy ít xảy ra khi dùng corticosteroid đường hít so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toản thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên, giảm đậm độ chãt khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tảng nhãn ảp. Chiều cao của trẻ em đang điều trị dải hạn với corticosteroid đường hít được khuyên các nẻn được theo dõi thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triền, việc đỉều trị nên được đánh giá lại nhâm mục đích giảm liều corticosteroid đường hít. Phải cân nhắc cẩn thặn giữa lợi ich của việc điều trị bằng corticosteroid vả nguy cơ chặm phát triển có thể xảy ra. Ngoài ra. cần xem xét đẽn việc chỉ dẫn bệnh nhân đẽn các bác sỹ chuyên khoa hô hấp nhi. Một số ít dữ liệu từ các nghiên cưu dải hạn đã gợi ý rầng hầu hết trẻ em và trẻ vị thảnh niên điều trị bằng corticosteroid đướng hít cơ bản sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thảnh. Tuy nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ vả tạm thời lúc đầu (khoảng 1 cm). Điều nảy thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên. Các nghiên cứu dải hạn về budesonid đường hít trên trẻ em ở Iiều trung bình 400 ụg mỗi ngảy (liều định chuẩn) hoặc ngưới lớn ở liều trung bình 800 ụg (liều định chuẩn) đả khỏng cho thẫy có bất kỳ tác động đáng kể trên mật độ khoáng của xương. Chưa có thông tin về tác động của Symbicort ở các liều cao hơn. Nêu có bất kỳ lý do nảo cho thấy chửc năng tuyến thượng thặn bị suy giảm khi điều trị bằng steroid toản Ảâ'J trước đó, nèn thận trọng khi chuyển sang dùng Symbicort cho bệnh nhản. Lợi íctỆủa việc điều trị bằng budesonid đường hít thướng lả giảm thiểu nhu cầu dùng steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẳn còn nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thới gian đáng kể. Những bệnh nhân đã cần dùng Iiệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hít trong thời gian dải, cũng có thể có nguy cơ. Việc dùng thèm corticosteroid toản thản nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc mổ chương trinh. Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm Candida hầu họng. bệnh nhân nên dược chỉ dẫn súc miệng bằng nước rồi nhổ ra sau mỗi lần hít Iiều duy tri. Nếu có năm ở hầu họng. bệnh nhân cũng phải súc miệng bằng nước sau khi hít ca’c Iiều khi cần thiết. Nèn tránh điều trị dồng thời với itraconazol. ritonavir hoảc các chẩt ức chế CYP3A4 mạnh (xem phần Tương tác thuốc). Nếu không thể tránh được, nên kéo dải khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau cảng Iâu cảng tốt. Không khuyến cáo dùng liệu pháp điều trị duy tri vả giảm triệu chứng hen bằng Symbicort ở bệnh nhân dùng chẩt ức chế CYP3A4 mạnh. Symbicort nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, u tế bảo ưa crôm, đái tháo đường. giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phi đại tắc nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới van vỏ cản, tăng huyết áp nặng, phình mạch hay các rối loạn tim mạch trầm trọng khác như lả bệnh tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng. Thận trọng khi điều trị ở bệnh nhân có khoảng thời gian QTc kéo dải. Bản thân formoterol có thể kéo dải thời gỉan QTc. Nèn đánh giá lại như cầu vả Iiều corticosteroid đường hít ở bệnh nhân lao phổi thể tiến triển hoặc tiềm ẩn, nhiễm nấm vả virus đường hô hãp. Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng Iiều cao chẩt chủ vận beta-2. Dùng đồng thời chãt chủ vận beta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có khả nảng gây hạ kali máu như dẫn xuất xanthin. steroid vả thuốc lợi tiểu có thể lảm tăng tác động hạ kali máu do dùng chất chủ vận beta—2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng các thuốc giăn phế quản cắt cơn khác nhau, ở bệnh nhãn hen nặng cãp vì các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng do giảm oxy và ở bệnh nhân có các tình trạng bệnh khảo khi khả năng xảy ra phản ửng ngoại ý hạ kali huyêt gia tảng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong những trường hợp nảy. Giống như các chẩt chủ vặn beta-2, nên xem xét đến tăng cường kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đướng. Symbicort Turbuhaler chửa Iactose (<1 mgllần hit). Lượng Iactose nảy thường không gảy vấn đề gì đối với bệnh nhân khóng dung nạp lactose. Tá dược lactose chứa một lượng nhỏ protein sử thể gây phản ửng dị ửng. TƯỚNG TÁC THUỐC Quá trình chuyển hóa budesonid bị trở ngại bởi các chất chuyển hóa qua CYP P450 3A4 (như itraconazol, ritonavir). Dùng đồng thời với các chất ửc chế mạnh CYP P450 3A4 nảy có thể lảm tảng rõ nồng độ budesonid trong huyết tương. Nèn tránh dùng cùng iúc với các thuốc nảy trừ phi lợi ích 5 i*l ẫa'k'ý đạt được nhiều hơn nguy cơ phản ứng phụ toản thân. Không khuyến cáo dùng Iiệu pháp điều trị duy trì vả giảm triệu chứng hen bằng Symbicort ở bệnh nhân dùng chẩt ức chế CYP3A4 mạnh. Thuốc chẹn beta có thể lảm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy. Symbicort không nèn dùng với thuốc chẹn beta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ phi có lý do thuyết phục. Dùng đồng thời với quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiazin, thuốc kháng histamin (terfenadin), IMAO vả chẩt chống trầm cảm 3 vòng có thể Iảm kéo dải khoảng QTc vả gia tảng nguy cơ loạn nhịp thất. Hơn nữa, L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin vả rượu có thể ảnh hướng tính dung nạp của tim đối với thuốc cường giao cảm beta—2. Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tác nhân có đặc tinh tương tự như furazolidon vả procarbazin có thể thúc đẩy phản ưng tảng huyết áp. Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang gây mê với hydrocarbon halogen hóa. Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm beta khảo có thể có tác động cộng hợp mạnh. Giảm kali máu có thể Iảm tảng khuynh hướng Ioạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng digitalis glycosid. Budesonid vả formoterol không cho thăy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn). PHỤ NỮ có THAI vA CHO CON BÚ Không có dữ Iiệu lâm sảng về việc dùng Symbicort hoặc dùng phối hợp formoterol vả budesonid ở phụ nữ có thai. Dữ liệu từ một nghiên cứu về sự phát triển ở phôi - thai trẻn chuột cho thăy không có bằng chứng về băt cứ tác động nảo khác khi sử dụng phối hợp nảy. Khỏng có dữ liệu đầy đủ về việc dùng formoterol cho phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu trên súc vặt. ở các liều rất cao, formoterol gây ra các tác động ngoại ý trong các nghiên cứu về sự sinh sản (xem phần Dữ Iiệu an toản tiền lâm sảng). Dữ Iiệu trẻn khoảng 2.000 phụ nữ có thai sữ dụng thuốc cho thấy không có nguy cơ gây quái thai liên quan đẽn việc dùng budesonid hit. Cảo nghiên cứu trên súc vặt cho thấy glucocorticosteroid gây dị dạng (xem phần Dữ liệu an toản tiền Iâm sảng). Điều nảy không liên quan đển người khi dùng các liều được khuyến cáo. Các nghiên cữu trên súc vặt cũng cho thấy có sự liên quan giữa việc dùng glucocorticoid thái quả trước khi sinh với việc tảng những nguy cơ như: chậm phát triển trong tử cung. bệnh tim mạch khi trường thảnh. thay đổi Iâu dải đặm độ các thụ thể glucocorticoid. số lượng chất trung gian dẫn truyền thề kinh vả hảnh vi khi tiếp xúc dưới giới hạn liều gây quái thai. Troỉằai kỳ, Symbicort chỉ nên dùng khi cân nhắc thấy hiệu quả vượt trội nguy cơ. Nèn dùng liều budesonid thấp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen (suyễn) tốt. Budesonid được bải tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên. ở Iiều điều trị, không có tác động nảo trên trẻ bú mẹ được dự đoán. Người ta vẫn chưa biết formoterol có vảo sữa mẹ hay khỏng. Trên chuột, một lượng nhỏ formoterol đă được phát hiện trong sữa mẹ. Việc dùng Symbicort cho phụ nữ đang cho con bú chỉ nèn được cân nhắc nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ. TÁC ĐỘNG LẺN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY Symbicort không ảnh hưởng hoặc ảnh hướng không đáng kể lên khá nảng lái xe vả vận hảnh máy. cÁc PHẢN ỨNG NGOẠI Ý Vi Sym bicort chứa cả hai chãt budesonid vả formoterol, có thể xảy ra các tảo động ngoại ý tương tự như đã được báo cáo đối với các chất nảy. Người ta không thấy có sự tăng tần suất tác động ngoại ý khi dùng đồng thời cả hai chả't trèn. Phản ứng ngoại ý lìên quan đẻn thuốc thường gặp nhất là những phản ửng phụ có thể dự báo trước về mặt dược lý học khi dùng chất chủ vận beta-2 như run rẩy và hồi hộp. Các phản ứng phụ nảy thường nhẹ vả biến mất sau vải ngảy điều trị. Dưới đây là các phản ửng ngoại ý có Iiên quan đến budesonid hoặc formoterol, được liệt kê theo hệ cơ quan và tần xuất. Tần xuất được định nghĩa như sau: rất thường gặp(z1l10).thường gặp (21/100, <1/10), ít gặp (2111000, <1/100), hiếm gặp (21I10.000.<111000) vẻ rất hiếm (<1/10000). Rối loạn tim mạch Thường gặp Hồi hộp. Ít gặp Nhịp tim nhanh. Hiếm gặp Loạn nhịp tim như rung nhĩ, nhịp tim nhanh trên thãt. ngoại tâm thu. Rất hiếm gặp Cơn đau thắt ngực, kéo dải khoảng QT Rốiloạn nộitiẻ't Rãthiê'm gặp Dẩu hiệu hay triệu chứng về tác dụng glucocorticostemid toản thân, như ửc chế tuyên thượng thận. chậm phát triển. giảm mật độ khoáng hoả xương Rối loạn tiêu hóa ít gặp Buồn nôn Rối loạn hệ miễn dịch Hiếm gặp Phản ứng dị ứng tức thời hoặc chậm như ngoại ban. nổi mề đay, ngứa, viêrtỵủdẹ; phù | mạch vả phản ứng phản vệ Nhiễm khuẩn và nhiễm vi Thường gặp Nhiễm Candida ở hầu họng. nấm Rối loạn chuyển hóa và dinh Hiếm gặp Hạ kali máu dưỡng Rất hiếm gặp Tảng đường huyết ắnth.f Rối loạn cơ-xương, mô liên ít gặp Chuột rút (vọp bẻ) kết và xương Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp Nhức đầu, run rầy Ít gặp Chóng mặt Rất hiếm gặp Rối Ioạn vị giác Rối loạn mắt Rãt hiếm gặp Đục thủy tinh thể vả tăng nhản áp Rối loạn tâm thần it gặp Kích động, bồn chồn. nóng nảy, rối Ioạn giấc ngủ. Rất hiếm gặp Trầm cảm, rối loạn hảnh vì (chủ yếu ở trẻ em) Rối loạn hô hấp, lồng ngực Thường gặp Kích ứng nhẹ tại họng, ho. khan tiếng. Và trung thẩt Hiếm gặp Co thắt phế quản. Rõi Ioạn da và mô dưới da ít gặp Vết bầm da. Rối loạn mạch máu Rất hiếm gặp Dao động huyêt áp. Cũng như các điều trị dạng hít khảc, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra ở những trường hợp rất hiếm (xem phần Lưu ý và Thận trọng khi dùng). Tác dụng toản thân của corticosteroid đường hít có thể xảy ra khi dùng liều cao trong một thời gian dải. Có thể bao gồm ức chế tuyên thượng thặn, chặm phảt triển ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên, giảm mật độ xương, đục thùy tinh thể vả tăng nhản áp (xem phần Lưu ý vả Thận trọng khi dùng). Việc điều trị bằng chất chủ vận beta-2 có thể Iảm tăng nồng độ insulin máu, acid béo tự do, glycerol và các thể ceton trong máu. Tá dược lactose có chứa một lượng nhỏ protein sữa. do đó có thể gây phản ứng dị ứng. QUÁ LIỀU Quá liều formoterol sẽ dẫn đến các tác động điển hình cũa chất chủ vặn beta-2: run rẩy, nhữc đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhặn từ những trường hợp riêng lẻ như nhanh nhịp tim. tăng đường huyết, hạ kali huyết. đoạn QTc kéo dải, loạn nhịp tim, buồn nôn vả nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị trìệu chững. Liều 90 mcg dùng trong 3 giờ ở bệnh nhân tắc nghẽn phế quản cãp cũng không gảy quan ngại về mặt an toản. Quá liều cẩp budesonid, ngay cả khi dùng các tiều quá mức, khỏng là một vẩn đề lâm sảng. Khi dùng Iâu dải các liều quá mức, có thể xảy ra các tác động glucocorticosteroid toản thân như lá cư` năng vô thượng thặn vả ức chế tủy thượng thận. Nêỉẫệu bầng Symbicort phải ngưng do quá liều thảnh phần formoterol trong thuốc, phải xem xét đến trị lỉệu bằng corticosteroid đường hít thích hợp. ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược trị Iiệu: thuốc cường giao cảm và các thuốc khác dũng trong bệnh tảo nghẽn đường hô hăp. Mã ATC: ROSAKO7. Cơ chẻ'tác động vá tác động dược lực học Symbicort chứa formoterol vả budesonid, cảc chãt nảy có những phương thức tảo động khác nhau và cho thấy có tác động cộng hợp Iảm giảm các đợt kịch phát hen (suyễn). Các đặc tính chuyền biệt của budesonid vả formoterol cho thấy sản phẩm kê’t hợp 2 hoạt chẩt nảy có thể dùng như liệu pháp điều trị duy trì vả giảm triệu chứng hen hoặc như Iiệu pháp điều trị duy tri. Budesonid Budesonid lả một glucocorticosteroid mả khi dùng đường hít sẽ cho tác động kháng viêm phụ thuộc liều tại đường hô hấp, lèm giảm các triệu chứng và ít xảy ra các đợt kịch phát hen suyễn. Budesonid đường hít có ít tác dụng ngoại ý nặng so với khi dùng corticosteroid toản thản. Cơ chế chính xác đối với tác động kháng việm nảy của glucocorticosteroid vẫn chưa được biết. Formoterol Formoterol lả chất chủ vặn beta-2 chọn lọc mà khi dùng đường hít sẽ gây giân cơ trơn phế quản nhanh và kéo dải ở bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hẩp có thể hồi phục. Tác động giăn phế quản phụ thuộc vảo liều với thời gian khời phát trong vòng 1-3 phút. Thời gian tác động kéo dải tối thiểu 12 giờ sau khi dùng Iiều đơn. Symbicort Turbuhaler HIỆU quá lám sảng của liệu pháp cũìẽu trị ơin tri hẩng Symbicort Các thử nghiệm lảm sảng ở người lớn cho thấy việc bổ sung formoterol vảo budesonid giúp cải thiện các triệu chửng hen suyễn, chức nảng phổi vả lảm giảm các đợt kịch phát hen suyễn. Trong hai nghiên cứu 12 tuần, tác động trèn chức nảng phổi của Symbicort tương đương với tác động cũa ca’c kẽt hợp dùng chung 2 đơn sản phẩm budesonid vả formoterol và có hiệu quả hơn tác động cùa budesonid dùng riêng lẻ. Tãt cả các nhánh điều trị đều sử dụng một thuốc chủ vận beta-2 tác dụng ngắn khi cần thiết. Không có dẩu hiệu về sự suy giảm tác động điều trị hen khi dùng kéo dải. Trong một nghiên cứu trên trẻ em trong 12 tuần. 85 trẻ em độ tuổi 6-11 đă được điều trị với Iiều duy trì Symbicort (2 Iiều hít 80/4,5 mcglliều x 2 lần/ngảy) và một chẩt chủ vận beta-2 tác dụnỦgắn khi cần thiết. Kết quả cho thẩy chức năng phổi đã được cải thiện và bệnh nhân dung nạp tốt vời trị liệu so với khi dùng liều budesonid Turbuhaler tướng ứng. Hiệu quả lám sảng cúa liệu pháp điều trị duy tri vả grầm tn'ệu chúhg hen bẳng Symbicort Tổng số 12.076 bệnh nhân hen đã tham gia trong 5 thử nghiệm mù đôi đánh giá hiệu quả và tính an toản của Symbicort (4.447 người được chọn ngẫu nhiên vảo liệu phảp điều trị duy trì vả giảm 2 Ả\ìdhl`lil ' \ triệu chứng hen bằng Symbicort) trong 6 hoặc 12 tháng. Được chọn vảo thử nghiệm lả những bệnh nhân vẫn còn triệu chứng hen mặc dù đã dùng glucocorticosteroid đường hít. Liệu pháp điều trị duy trì vả giảm triệu chứng hen bầng Symbicort cho thấy thuốc lảm giảm các đợt hen kịch phát nặng có ý nghĩa thống kê vả quan trọng về Iâm sảng cho tất cả các so sảnh ở cả 5 nghiên cứu. Một nghiên cữu so sánh Symbicort điều trị duy trì + dùng thêm khi cần (Symbicort SMART: Symbicort Maintenance And Reliever Therapy) với Symbicort dùng Iiều duy trì cao + terbutalin để giảm triệu chứng khi cần thiết (nghiên cứu 735) và một nghiên cứu so sánh Symbicort điều trị duy trì + dùng thêm khi cần (Symbicort SMART) với Symbicort ở liều duy trì tương đương + formoterol hoặc terbutalin để giảm triệu chứng [nghiền cứu 734) (Bảng 1). Trong nghiên cưu 735. chức năng phổi, việc kiểm soát triệu chững vả dùng thuốc cắt cơn tương đương nhau ở tẩt cả các nhóm điều trị. Trong thử nghiệm 734, triệu chững vả Số lần dùng thuốc cắt cơn đều giảm vả chức năng phổi được cải thiện ở nhớm Symbicort SMART so với hai nhóm điều trị. Kết quả kẽt hợp 5 nghiên cứu trẻn bệnh nhân dùng Symbicort để duy trì và giảm triệu chững hen cho thãy về mặt trung bình, thời gian không cần dùng thuốc giảm triệu chứng chiếm tỷ lệ 57% thời gian điều trị. Không có dấu hiệu lờn thuốc theo thời gian. Bảng 1Tổng quan về cơn kịch phát hen trong ca'c nghiên cứu Iâm sảng Số hiệu Nghiên Nhóm điều trị N Cơn kịch phảt hen nặnga CỨU Số lần 86 lầnlnăm-bệnh Thời gian nhân Nghiên cứu số 735 Symbicort 160/4,5 mcg, 1103 125 0.23b 2 hítlngảy + khi cần thiết 6 tháng Symbicort 320/9 mcg, 2 1099 173 0,32 hitlngảy + terbutalin 0.4 mg khi cần thiết Salmeterollfluticason 2 1119 208 0,38 x 251125 mcg, 2 hítlngảy + terbutalin 0.4 mg khi cần thiết Nghiên cứu số 734 Symbicort 160/4.5 mcg, 1107 194 0,19b 2 hitlngảy + khi cần thiẽt 12<Ễng Symbicort 160/4.5 mcg. 1137 296 0.29 2 hít/ngảy + formoterol 4,5 mcg khi cần thiểt Sõ hiệu Nghiên Nhóm điều trị N Cơn kịch phảt hen nặnga °ỮU Số lần 86 Iần/năm-bệnh Thời gian nhân Symbicort 160/4,5 mcg, 1138 377 0,3? 2 hỉt/ngảy + terbutalin 0,4 mg khi cần thiết aĐợt hen cấp nặng phải nhặp viện hoặc điều trị tại khoa phòng cãp cứu hoặc phải điều trị bảng steroid uống b Giảm tần xuất đợt kịch phát hen có ý nghĩa thống kê (P <0.01) ở cả hai so sánh Trong 2 nghiền cữu khác với bệnh nhân cần khảm bác sỹ do có triệu chứng hen cẩp. Symbicort lảm giảm nhanh và có hiệu quả đối với tình trạng chít hẹp phế quản tương tự như salbutamol vả formoterol. ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Symbicort vả các đơn sản phẩm tương ứng đã được chứng tỏ lả tương đương về mặt sinh học đối với nồng độ vả thời gian tiẻp xúc toản thân cùa budesonid vả formoterol. Mặc dù vậy. tình trạng ửc chế cortisol tăng nhẹ sau khi dùng Symbicort so với đơn trị liệu đã được ghi nhặn. Sự khảc biệt được xem lá không ảnh hưởng đến tính an toản trên lâm sảng. Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa budesonid vả formoterol. Các tham số dược động học cùa các chất tương ứng lả tương tự nhau sau khi dùng budesonid vả formoterol riêng lẻ hoặc dùng Symbicort Turbuhaler. Đối với budesonid, AUC tăng nhẹ, tốc độ hẩp thu nhanh hơn và nồng độ tõi đa trong huyếttương cao hơn sau khi dùng phối hợp. Đối với formoterol. nồng độ tối đa trong huyết tương lả tương tự sau khi dùng phối hợp. Budesonid hít được hăp thu nhanh chóng về nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi hít. Các nghiên cứu cho thấy lượng budesonid định vị trung binh trong phổi qua Turbuhaler thay đổi từ 32 đẽn 44% iiều phớng thích. Độ khả dụng sinh học toản thân khoảng 49% Iiều phóng thích. Lượng thuốc định vị trong phổi ở trẻ em 6-16 tuổi thì tương đương như ở người lớn khi dùng liều như nhau. nồng độ thuốc tương ửng trong huyết tương vẫn chưa được xảo định. Formoterol hít được hẩp thu nhanh chóng vả nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được troụg vòng 10 phút sau khi hít. Trong các nghiên cứu, lượng formoterol định vị trung binh trong phổi kh í ua Turbuhaler thay đổi từ 28 đẽn 49% liều phóng thỉch. Độ khả dụng sinh học toản thân khoảng 61% liều phóng thích. Phản bố và chuyêh hóa ĐỘ gắn kết protein huyết tương khoảng 50% đối với formoterol và 90% đối với budesonid. Thể tích phản bõ khoảng 4 L/kg đối với formoterol và 3 leg đối với budesonid. Formoteroi bị bẩt hoạt qua ^.- … ư ,.._ các phản ứng Iiên hợp (các chẩt chuyển hóa khử O-metyl vả khử formyl có hoạt tính được hình thảnh, nhưng chúng được tìm thấy chủ yếu ở dạng Iiên hợp không hoạt tính). Budesonid qua một sự chuyển dạng sinh học mạnh (khoảng 90%) khi lần đầu tiên qua gan thảnh các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thẩp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chẩt chuyển hóa chinh (66-hydroxy—budesonid vả 16u—hydroxy-prednisolon) thì ít hơn 1% so với hoạt tính đó cùa budesonid. Không có thông tin về bẩt cứ sự tương tảc về chuyển hóa hoặc phản ứng dịch chuyển nảo giữa formoterol vả budesonid. Thái trứ Phần lớn Iiều formoterol được chuyển hóa qua gan sau đó bải tiết ra thặn. Sau khi hít. 8-13% Iiều phóng thỉch của formoterol được bải tiểt dưới dạng không chuyển hóa vảo nước tiểu. Formoterol có độ thanh thải toản thân cao (khoảng 1,4 L/phút) vả thời gian bán thải pha cuối trung bình lả 17 giờ. Budesonid được thải trừ qua sự chuyển hóa chủ yẽu bằng sự xúc tác bởi CYP3A4. Các chẩt chuyển hóa cùa budesonid được tiểt ra nước tiểu ở dạng tự do hoặc dạng kẽt hợp. Chi có một lượng không đáng kể budesonid không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonid có độ thanh thải toản thân cao (khoảng 1,2 L/phút) và thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình là 4 giờ. Dược động học của formoterol ở trẻ em chưa được nghiên cứu. Dược động học của budesonid vả formoterol ở bệnh nhản suy thận vẫn chưa biết. Tảo động của budesonid vả formoterol có thể tăng ở bệnh nhân có bệnh gan. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÃM SÀNG Độc tính được quan sát trong các nghiên cứu trên súc vật đối với budesonid vả formoterol, được dùng phối hợp hay riêng lẻ, là các tác động do sự gia tảng tác động dược lý. Các nghiên cứu về sinh sản trên súc vật cho thấy các corticosteroid như budesonid gảy dị dạng (khe hở vòm miệng, biến dạng khung xương). Tuy nhiên, các kẽt quả thực nghiệm trên các súc vặt nảy có vẻ không Iiên quan đẽn người ở các liều khuyến cáo. Các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật đối với formoterol cho thấy có sự giảm tương đối khả năng thụ tinh ở chuột đực khi dùng liều toản thân cao, mẩt sự lảm tổ cũng như giảm khả năng sống còn sau khi sinh non và giảm trọng lượng chuột lúc sinh ở Iiều toản thân cao hơn nhiều so với liều dùng trong Iâm sảng. Tuy nhiên. các kểt quả thực nghiệm trên các súc vật nảy hình như không liên quan với người. TẢ DƯỢC Lactose monohydrat (chứa protein sữa). TÍNH KHÔNG TƯỜNG HỢP Chưa xác định. HẬN DÙNG 2 nỀị từ ngảy sản xuất. THẬN RỌNG KHI BẢO QUẢN Không bảo quản trên 30°C. Bảo quản trong bao bì đặy kín. ĐÓNG GÓI Hộp 1 ống hít 60 liều. Ngây hiệu đính toa thuốc: DD MM YYYY ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THỂM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CÙA eAc SỸ. THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ. oược SỸ BIẾT NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MiỏỹN/cặp PHẢI KHI DÙNG THUỐC. ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM. n“ \9. ~. HƯỚNG DẦN sử DỤNG Xin dọc kỹ toản bộ hướng dẩn nả y trưóc khí bã! đău sử dụng dược phâìn nảy. Turbuhaler là một ống hit đa Iiều. phóng thích một lượng thuốc bột rất nhỏ (hình 1). Khi bệnh nhân hỉt vảo, thuốc bột từ ống Turbuhaler sẽ được phóng thich vảo phổi. Vì thế, °ẫ“ "“máy của số chi Im quan trọng là bệnh nhân phải hit mạnh và sâu qua đầu ngậm. Ễ Hình 1 Chuẩn bị trước khi sử dụng một ống hit mới Bạn cần chuẩn bị ống hít trước khi dùng lần đầu tiên. 1. Vặn và tháo nắp bảo vệ. Bạn sẽ nghe tiếng lách tách khi vặn nắp ống hit. 2. Giữ ống hít thẳng đứng với phần để ống hit mảu đó nằm ở dưới (hình 2). Không được cầm đầu ngậm khi vặn đế ống hít. Vặn đẽ ống hỉt hẽt mức về một phia vè sau đó vặn ngược trở lại hết mức. Hướng vặn không quan trọng. Hinh 2 Trong quy trình nảy, bạn sẽ nghe một tiẽ'ng cách. Lặp lại quy trình nảy 2 lần. Ống hít bây giờ đã sẳn sảng để dùng, và bạn khõng nên thực hiện lại quy trình nêu trên. Để lấy 1 liều. hăy tiếp tục lảm theo các hướng dẫn dưới đây. Sử dụng ống hít Symbicort Turbuhaler Để sử dụng 1 liều, hãy theo cảc hướng dẫn dưới đây. 1. Vặn và tháo nắp bảo vệ. Bạn sẽ nghe tiếng lách tảch khi vặn nắp ống hít. 2. Giữ ống hít thẳng đứng với phần để Ống hit mảu đỏ nầm ờ dư | _Ìình 2). Không được cầm đầu ngậm khi vặn đẽ ốngỀể nạp một liều thuốc hít. hảy vặn đẽ ống hit hết mức về một phía và sau đó vặn ngược trở lại hẻt mửc. Hướng vặn không quan trọng. Trong quy trình nảy, bạn sẽ nghe một tiếng cách. 3. Thờ ra. Không được thở ra vảo đầu ngậm. 4. Đặt đầu ngậm của ống hít giữa hai hảm răng, ngặm kin môi vả hít vảo thật mạnh và sâu (hinh 3). Không được nhai hoặc cắn mạnh đầu ngậm. 5. Trước khi thở ra, lấy ống hít ra khỏi miệng. 6. Nếu cần dùng thêm liều, lặp lại tư bước 2 đến bước 5. 7. Đặy nâp lại bằng cách vặn thặt chặt. 8. Sũc miệng bầng nước sau liều sáng vả tối. Không được nuốt. LƯU Ý! Không nên cố gắng gỡ bỏ đầu ngậm vi nó đã được gắn cố định vảo ống hít. Có thể xoay đầu ngậm, nhưng không được vặn xoắn nó một cách không cần thiết. Lượng thuốc trong mỗi liều rất nhò, có thể bạn sẽ không cảm giác có vị thuốc sau khi hít. Tuy nhiên bạn vẫn có thể tin tưởng rằng đã nhặn được liều thuốc nếu theo đúng hướng dẫn. Nếu bạn nhầm lẫn thực hiện nhiều lần bước nạp thuốc thay vì chỉ một lần trước khi lãy liều thuốc, bạn vẫn chỉ nhặn được một liều. Tuy nhiên, cửa số chỉ thị liều sẽ ghi lại tất cả liều nạp đã thực hiện. Âm thanh nghe được khi lắc ống hít khỏng phải là do thuốc mà lả do châ't hút ẩm. Lâm thẻ nảo để biết được khi nảo cần thay một ống hí mởi? Cứa số chỉ thị liều (hình 4) cho biết có bao nhiêu liều cò \iẳ trong ống hít vả bắt đầu bằng số 60 hoặc 120 tùy theo dạng đóng gói khi ống hít chưa sử dụng. Chỉ thị liều nảy được biểu thị theo từng mức 10 liều. Vì vậy, nó không cho biết từng liều nạp riêng biệt. Hình 3 Bạn được bảo đảm rằng Turbuhaler phóng thích Iiều ngay cả khi không nhặn thãy chỉ thị liều dịch chuyển. Khi còn lại 10 liều cuối cùng, chỉ thị liều sẽ có nền đỏ. Khi số 5 0 tiến đẽn giữa cừa số chỉ thị liều (hinh s>, thì lúc đó nèn bỏ Hình 5 ống hít. Chú ý là ngay cả khi chỉ thị Iiều ghi ở số 0, để ống hít vẫn còn có thể vặn được. Tuy nhiên. mức chỉ thị Iiều ngưng di chuyển vả số 0 được giữ nguyên trong cửa sổ. Vệ sinh Vệ sinh phần ngoải của đầu ngậm thường xuyên (mỗi tuần) với khản khỏ. Không được dùng nước để rừa đầu ngặm. Khi vứt bỏ ống Turbuhaler Phải chảo rầng luôn vứt bỏ ống Turbuhaler đã sử dùng một cách có trách nhiệm hoặc theo cách đã được khuyến cáo vì lúc đó một lượng thuốc vẫn còn lại bên trong. Nếu cần, có thể tham khảo ý kiến dược sỹ. Symbicort and Turbuhaler are trademarks of the AstraZeneca group of companies. @ AstraZeneca XXXX cơ sờ XUẤT AstraZeneca AB, SE—151 85 Sõdertălje. Thuỵ Điển TUQ_ CỤC TRUỘNG p_TRUỞNG PHONG Jtỷuyễn —'lfễigJ Ấlfãng Doc ID-003138045 V2.0 AstraZenecaẾ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận