Surotadina

”“ ' 2°BJZỄLỵ '. . ZamaJ Farmaceuzyczny " “ Adumed Phcrmu S.A. ' BQ Y TẾ … …. su…m as CUC QUAN LY DƯƠC -4- 95-054 Ksawerów leodzi Đà PHÊ DUYỆT Lân đẩuz.OdJ..ffl….ffldỉ… lndication dosage and method of admmisưatim oontraìndicatiou see ench leaũel \ Specificmion: in-house C… W SUROTADINA " FiIm-coaled table: 4 blisters x 7 tabIets Store below :o'c and store in original packagìng, Ỉ in order to protect from Iight and moisture. CAREFULLY READ THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE\ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 00000 00000 0 `u²1²8 “t'E 15 WP S MỌJ²^WSX VSO Sẻ uuduqu mon mpf uuvev cuuqu paumpv sục,“ |naunaJuumqa .;gnx uys ụnm =xnuu wa ạuo AV]. 1 vx a “ONIỊIG III)! Dẵnìl. .L DNỦG (ISNY NỌẮIIÍặ>I DỗC—i 'ẹÀoaia III a ủpạs u p Suạnn mex. :Jựu uu ẩuqm aụa … ủJ'uuửm np nẹu uub ua w uuto .… '… wu Aỉuẹs … uum ……d om ua" uẹM o.os !MMĐ 1êlllu. n um lẵ oeqẹbuoum «gnb om VN | o V_LOỒ n \3 uựmsmnsm ãtn ; anip u_au uạịa ịợw: uỵq quụu_ uạịA L x ỊA p dộH unpaxaọnui- xẵ Reguiat JB›)ch Nu Exp. lch /Btlch No Exp. DJIc' SUROTADINA Rosuvastalin 5 mg FiIm-coated tablel SUROTADINA Rosuvastatin 5 mg Fi!m-coaled tablet SUROTADINA Rosuvastatin 5 mg ũlm-ooated Iablet … Pramn Jnm Slnơ Cummy * ADAMID mu … °eunc #- AMMED M Adumc FM… … Jo… Sluor Cơuplny Madl in Foland ADAMID mm W M… %… Jolnl Slndt Compuny …: … Ee'W SUROTADINA . Rosưvaslalin 5 mg Film-coated table: SUROTADINA Rosuvastatm 5mg Fam-ouated tablet SUROTADINA Rosuvastatìn 5 mg Filmcoated tablet Regulato Affaỉrs _l, ager Zaktad Farmaceulycznỵ Adomed Phormo S.A. ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerơw leodzì ul Slkoln,a 33 dẫn sããâMig5Wáỹckltodzi 209/g Ls a :a::::1ưư:rmx ỈHướng Rx Thuốc kê đơn Surotadina Viên nén bao phim -Thuổc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. _ ` ' - Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng. Nêu cân thêm Ihông tín, xin hỏi ý kiên bác sĩ hoặc dược sĩ. - Thông bảo cho bác sz nhưng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc. - Đê thuốc xa tầm tay trẻ em - Không dùng thuốc quá hạn m lrên bao bì. THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Rosuvastatỉn 5 mg. Tá dược: Cellulose microcrystalline, Lactose monohydrate, Crospovidone (type A), Magnesium stearate. Tá dươc bao: Lactose monohydrate, Hypromellose, Titanium dioxide (El 71), Triacetin, Quinoline yellow aluminium lake (E104). MÔ TẢ: … , - , ` - c 1- , . , A - , - z - . - A ,, V1en nen bao ph1m hmh tron, ha1 mạt lo1, mau hơ1 vang, mọt mạt co … so “5”, mạt k1a … so “1 5 . DƯỢC LỰC HỌC/DƯỢC ĐỘNG HỌC: Dược lực học: Phân loại dược lý: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Ậ Mã ATC: C] OA AO7. % C 0 chế tảc dụng Rosuvastatin lá thuốc ức chế cạnh tranh chọn lọc HMG-CoA reductase, enzym giới hạn tốc dộ chuyến hỏa 3- hydroxy- 3- methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonate, giai đoạn sớm của quá trình tổng hợp cholesterol. Vị trí tảc dụng chính của rosuvastatin lá tại gan, cơ quan đích cùa việc hạ cholesterol Rosuvastatỉn lảm tăng sô lượng thụ thể LDL tại gan trên bề mặt tế bảo, tăng cường hấp thu và dị hóa 1 DL dồng thời ức chế tổng hợp VLDI tại gan, do dó lảm giảm tống sô tiếu phân VLDL vả LDL. Tác dụng dược lý Rosuvastatin lảm giảm LDL-cholestcrol, choiesterol toản phần, triglycerid vả lảm tãng HDL- cholestcrol. Rosuvastatin cũng lảm giảm ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG vả lảm tăng ApoA—I (xem Bảng 1). Rosuvastatin lảrn giảm tỷ lệ LDL-C/HDL-C, cholesterol toản phần/HDL- C vả nonHDL-C/HDL-C cũng như tỷ lệ ApoB/ApoA-I. Bảng ] Đảp ứng liếu ở bệnh nhân N LCL Cholesterol HDL TG non ApoB Apo tăng cholesterol mảu nguyên phảt -C toản phần —C HDL A-I (tỷp Ha vả Ilb) (tỷ lệ phần trăm -c trung bình hiệu chỉnh thay đổi so với mức bình thường) Liều Nhóm chứng 13 -7 6 3 -3 -7 -3 o 5 17 -45 -33 13 -35 -44 ~38 4 10 17 -52 -36 14 .10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 o Zaxiad Farmaceulyczny Adomed Phormo S.A. u! Szkolna 33 —4~ 95- 054 Ksawerów k/Lodzì Hiệu quả điều trị đạt được trong vòng ] tuần sau khi bắt đầu điếu trị và 90% đảp ứng tối đa thu được trong 2 tuần. Đảp ứng tối đa thường đạt được sau 4 tuần rồi được duy tri sau đó. Hiệu quả Iâm sảng Rosuvastatin có hiệu quả khi sử dụng cho người lớn bị tăng cholesterol máu, có hoặc không bị tăng triglycerid mảu, không phụ thuộc vảo chủng tộc, giới tinh hay độ tuổi và cả ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt như bệnh nhân đái thảo đường hoặc bệnh nhân tăng ohoiesterol mảu gia đình. Dư liệu gộp từ oác thử nghiệm lâm sảng pha II] cho thấy rosuvastatin có hiệu quả khi điều trị oho phần lớn bệnh nhân tăng cholesterol huyết týp IIa vả IIb (nồng độ LDL- C trung binh ban đầu khoảng 4, 8 mmol/l), khoảng 80% số bệnh nhân điều trị bằng liều 10 mg rosuvastatin đạt được nông độ LDL— C đích theo hướng dẫn của Hiệp hội Xơ vữa Châu Âu (EAS) về nổng độ LDL- C (<3 mmol/l). Trong một nghiên oứu dò liều ép bưộc, 42 bệnh nhận tăng oholesterol có tính chất gia đình đồng hợp tử đã được đảnh giá đảp ứng với rosuvastatin liêu từ 20 — 40 mg. Trong toản bộ nhóm nghiên cửu, tỷ lệ giảm LDL-C trung bình lả 22%. Trong các thử nghiệm lâm sảng trên một số lượng hạn chế bệnh nhân, rosuvastatin có tác dụng « hiệp đồng trong việc hạ triglycerid khi sử dụng phối hợp với fenofibrut vù lùm tủng HDL- C khi phối hợp với niacin. Rosuvastatin chưa được chứng minh có tảo dụng ngãn ngừa các biển chứng liên quan của tình trạng bất thường lipid như bệnh mạch vảnh do oảo nghiên cứu về tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh khi sử dụng rosuvastatin vẫn chưa hoản thảnh. Trong một nghiên oứu lâm sảng đối ohứng, mù đôi, đa trung tâm (nghiên cứu METEOR), 984 bệnh nhân tuôi từ 45 đến 70 có nguy cơ mắc bệnh mạch vảnh thấp (dược định nghĩa là nguy cơ theo thang điếm Framingham < 10% trong 10 năm) có LDL- C trung bình là 4 ,O mmol/l (154,4 mg/dL) nhtmg có dắu hiệu xơ vữa cận lâm sảng (phảt hiện nhờ thay đồi bề dảy nội mạc động mạch cảnh) được sử dụng ngẫu nhiên 40 mg rosuvastatin ngảy một lần hoặc giả dược trong 2 nảm Rosuvastatin lảm chậm rõ rệt tốc dộ tiến triến bế dảy nội mạc động mạch cảnh đo tại 12 vị trí khảo nhau ở động mạoh cảnh so với khi dùng giả dược, với tốc độ chậm hơn -0, 0145 mm/năm [khoảng tin cậy 95% lá —0,0196, -0,0095; p<0,0001]. Mức độ thay đối so với ban đầu là 0, 0014 mm/năm ( 0,12%…ăm (không có ý nghĩa thống kê)) ở nhóm dùng rosuvastatin so với tăng +0,0131 mm/năm (1,12%lnăm (p 70 tuôi. Không cân hiệu chinh liêu theo tuôi ở nhóm bệnh nhân nảy. Ẹ Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy mạ… 23 Không oần hiệu ohinh liếu oho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu dề nghị cho bệnh nhân suy thận vừa (tốc độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút) là 5 mg. Chống chỉ định liều 40 mg cho bệnh nhân suy thận vừa. Chống chỉ định Surotadina cho bệnh nhân suy thận nặng ở tất cả cảc mức liếu. Liều dùng cho bệnh nhân suy gan Không phảt hiện thấy sự gia tăng phơi nhiễm rosuvastatin toản thân ở những bệnh nhân có điểm Child-Pugh từ 7 trở xuống. Tuy nhiên, tình trạng tăng phơi nhiễm rosuvastatin toản thân đã được ghi nhận ở bệnh nhân có điểm Child-Pugh là 8 vả 9. Ở những bệnh nhân nảy, cần tiến hảnh đảnh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm đìều trị cho những bệnh nhân có điếm Child—Pugh trên 9. Chống chỉ định Surotadina cho bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động. Chúng tộc _ , Hiện tượngtảng` phơi nhiêm rosuvastatin toận thân đã được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân Châu A. Liêu khởi đâu đê nghị cho bệnh nhân Châu A là 5 mg. Chông chỉ định liêu 40 mg cho những bệnh nhân nảy. Liều dùng cho bệnh nhân mang các yếu tố nơ Óuy cơ mắc bệnh cợ Liều khới đầu đề nghị cho bệnh nhân mang cảc yêu tố nguy oơ mắc bệnh oơ là 5 mg. Chống chỉ định liều 40 mg cho một sô bệnh nhân thuộc nhóm nảy. 4 __… Zamad Favrnaceuiyczny 'Ữ Adomed Phormo S.A. … ul, Szkoina 33 ,. 95-054 Ksawerow kltodzi CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định Surotadina cho cảc đối tượng sau: - Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thưốc - Bệnh nhân măc bệnh gan hoạt động, bao gồm tăng transaminase huyết thanh dai dẳng, không rõ nguyên nhân và bất kỳ tình trạng tăng transaminase huyết thanh nảo cao hơn 3 lấn giới hạn trên thông thường - Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt) - Bệnh nhân mắc bệnh cơ - Bệnh nhân sử dụng đồng thời ciclosporin - Trong thời kỳ mang thai và cho con bú cũng như ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng cảc biện phảp tránh thai thích hợp. - Chống chỉ định mức liếu 40 mg cho những bệnh nhân mang cảo yếu tố nguy oơ mắc bệnh cơ/tiêu cơ vân. Cảc yếu tố nguy cơ nảy bảo gôm: + Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 mi/phút) + Nhược giáp + Rối loạn cơ cá nhân hoặc có tiền sử di truyền gia đình + Có tiền sử nhỉễm độc oơ do sử dụng cảc thuốc ức chế HMG—CoA reductase khảo hoặc fibrat + I m dunu mơn + Cảo trường hợp mà tình trạng tãng nồng độ thuốc trong huyết thanh có thể xảy ra + Bệnh nhân Châu Á + Sử dụng đồng thời với fibrat, niacin liếu cao (>1glngảy), colchicin, gemfibrozil. cÁc CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Ảnh hưởng trên thận Protein niệu, phảt hiện bằng que thứ nước tiếu và ống thận nguyên vẹn đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điểu trị với liều cao rosuvastatin, đặc biệt là khi dùng mức liếu 40 mg. Tình trạng nảy thường thoảng qua và gián đoạn ở hầu hết bệnh nhân. Protein niệu lả dấu hiệu dự đoản bệnh thận câp hoặc tiến triến. Tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng trên thận được báo cảo hậu marketing tăng lên khi dùng liếu 40 mg. Cần đánh giá chức năng thận trong quá trình theo dõi ở bệnh nhân dùng liều 40 mg. Cả … , … / Anh hương iren cơ xương Ành hướng trên cơ xương như đau cơ, bệnh cơ và hiếm khi là tiêu cơ vân dã dược ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin ở tất cả cảc mức liều, đặc biệt với liều > 20 mg. Rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được bảo oảo khi sử dụng phối hợp ezetimibe cùng với thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Không thể loại trừ tương tác dược động học giữa hai thuốc nảy vả cằn thận trọng khi phối hợp hai thuốc. Tương tự như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, tỷ lệ tiêu cơ vân được báo cảo hậu marketing tăng lên khi dùng liều rosuvastatin 40 mg. Khi sử dụng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liếu cao (> 1 g/ngảy), oolchioine và các chất ức ohế protease trong điếu trị HIV và viêm gan virus C (atazanavir, atazanavỉr + ritonavir, lopinavir + ritonavir) Iảm tăng nguy cơ tồn thương cơ xương. Phối hợp thuốc ức chế protease (atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) vả rosuvastatin trong trường hợp nghiêm trọng nhất có thể dẫn đến tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả tử vong. Do đó, liều dùng tối đa khi phối hợp thuốc ức chế protease là 10 mg/ ] lân/ 1 ngảy. Định lượng creatinin kinase Không nên tiến hảnh định lượng creatinin kinase (CK) sau khi tập luyện gắng sức hoặc khi có nguyện nhân khảo lảm tăng CK, ảnh hướng đến kết quả xét nghiệm. Nếu nông độ CK tăng rõ rệt so với bình thường (> 5 1ần giởi hạn trên bình thường), cần tiến hảnh kỉếm tra để khẳng định trong 5 Zakiao Farmaceutyczny Ổ Adomed PhormoS.A. … ui. Szkolna 33 5- 7 ngảy. Nếu tiến hảnh kiếm tra lặp lại mà CK vẫn > 5 lẩn ULN, không nêngiẩẵi4đẵỉfefflắriệũdl' rosuvastatin. Trước điều trị Tương tự như cảc thuốc ức chế HMG- CoA reductase khảo, cần thận trọng khi kế đơn Surotadina cho bệnh nhân mang cảc yếu tố nguy cơ của bệnh cơ/tiêu cơ vân. Các yêu tố nảy bao gồm: ' suy thận ~ nhược giảp - rối ioạn oơ cả nhân hoặc có tiến sử di truyền gia đình - có tiền sử nhiễm độc cơ do sử dụng một thuốc ức chế HMG-CoA reductase khảo hoặc fibrat ~ bệnh gan và hoặc lạm dụng rượu — trên 70 tuổi có yếu tố nguy cơ lảm tiêu cơ vân * các trường hợp có thế lảm tăng nống độ thuốc trong huyết tương ' sử dụng đồng thời với fibrat vả cảc thuốc có khả năng gây tương tảo Ở những bệnh nhân nảy, cần lưu ý đến những rủi ro của việc dùng thuốc bên cạnh lợi ích của thuốc và cân theo dõi creatinin kinase trên lâm sảng. Nếu nông độ CK tăng rõ rệt so với binh thường (> 5 x ULN), không nên băt đâu điêu trị bãng rosuvastatin. Trong lúc điều trị ~-Cồnyêu oổu bộnh—nhân thôngbóo—ngny oóe+inh trụngđnu, yếu eơ—hoặc ehuột ~rủt không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Cần kiếm tra nồng độ CK ớ những bệnh nhân nảy. Nên ngừng dùng thuốc nếu nồng độ CK tăng đảng kế (> 5 x ULN) hoặc nếu cảc triệu chứng ở oơ ở mức độ nặng và gây khó chịu hảng ngảy (ngay cả khi nồng độ CK S 5 x ULN). Nếu cảc triệu chúng tự hồi phục và nồng độ CK trở về binh thường, nên cân nhắc sử dụng lại Surotadina hoặc một thuốc ức chế HMG-COA reductase thay thế với liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Không bắt buộc phải theo dõi thường xuyên nồng độ CK ở bệnh nhân không có triệu chứng.Trong các thử nghiệm lâm sảng, không phảt hiện dấu hiệu tăng tảo dụng trên cơ xương ở một số lượng nhỏ bệnh nhân sư dụng Surotadina vả cảc thuốc dùng đồng thời. Tuy nhiên, tinh trạng tăng tỷ lệ viêm cơ vả bệnh cơ đã được phảt hiện ở những bệnh nhân sử dụng cảc thuốc ức chế HMG-CoA reductase khảo cùng với cảc dẫn chất cùa acid fibric như gemfibrozil, ciclosporin, acid nicotinio, cảo thuốc chống nấm azol, thuốc ức chế protease và kháng sình macrolid. Gemfibrozil lảm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ khi dùng đồng thời cùng với cảc thuốc ức chế HMG-COA reductase. Vì vậy, không khuyến cảo sử dụng phối hợp rosuvastatin cùng với gemfibrozil. Cần cân nhắc kỹ lợi ích của việc lảm hạ nồng độ lipid bằng cảch phối hợp rosuvastatin với fibrat hoặc niacin với những nguy cơ tiếm tảng cùa việc phối hợp thuốc. Chống chỉ định phối hợp rosuvastatin 1iếu 40 mg với fibrat Không nên sử dụng Surotadina cho bất kỳ bệnh nhân nảo ở tình trạng có nguy cơ mắc bệnh cơ câp, nghiêm trọng hoặc tiến triến suy thận thứ phát hay tiêu cơ vân (như nhiễm trùng mảu, hạ huyết ảp, phẫu thuật iớn, chấn thuơng, rôi loạn chuyến hóa, rối loạn nội tiết và điện giải hoặc động kinh không kiếm soát được). ệ Ảnh hưởng trên gan Tương tự như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khảo, cần thận trọng khi sử dụng Surotadina cho bệnh nhân đang uống lượng lớn rượu vâ/hoặc oó tiến sử mắc bệnh gan. Cần tiến hảnh xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosustatin vả trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu oâu xét nghiệm sau đó. Nên ngừng sử dụng Surotadina hoặc giảm liều nêu nồng độ transaminase trong huyết thanh oao hơn 3 lần giới hạn trên binh thường. Tỷ lệ biến cố nghiêm trọng trên gan (bao gồm chủ yếu là tăng transaminase gan) hậu marketing tăng lên khi sử dụng liều 40 mg. Ở bệnh nhân tăng cholesterol thứ phảt do nhược giảp hoặc hội chứng thận hư, cần điếu trị các bệnh nảy trước khi bắt đầu sử dụng Surotadina. Chủng tộc , , , Cảo nghiên cửu dược động học cho thây có sự gia tăng mức độ phơi nhiêm thuôo ở bệnh nhân 6 - ÌâUHÚỈâƯTÌỡCCUWCZNY Adomed Phcrmo S.A. ut Szkoina 33 A ' ,. , , . ; 4 — ' k todzì Chau A so vơ1 ơ ngươi da trang. 95 054 Ksawem ’ Các thuôc ửc chê protease Không khuyên cảo sử dụng thuôo ửc chê protease với rosuvastatỉn. Không dung nạp Lactose Những bệnh nhân có cảc vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu men Lapp Iactase hoặc hấp thu glucose- galactose kém không nên dùng thuốc nảy. Bệnh viêm phổi kẽ Một số hiếm trường hợp mắc bệnh viêm phồi kê được bảo cảo với một số statin, đặc biệt khi điếu trị kéo dải. Một số đặc đỉểm biểu hiện ra bao gổm khó thở, ho không có đờm và suy giảm sức khỏe tổng quát (như mệt mòi, giảm cân, sốt). Nếu bệnh nhân bị nghi ngờ viêm phổi kẽ, nên ngừng điếu trị với statin. Đái tháo đường Một số bằng chứng oho thấy oảo statin lảm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân oó nguy oơ đái thảo đường, có thề lảm tăng đường huyết tới mức cân chế độ chăm sóc chính thức cho người mắc đải tháo đường. Tưy nhiên, tảo dụng giảm nguy co mạch khi dùng statin đã vượt trội so với nguy cơ tăng đường huyết nến nguy oơ nảy không thể là lý do ngừng điều trị bằng statin. Bệnh nhân…có nguy cơ. (đườnghuyết khi đói 5,6-6,9 mmol/L, BMI>3O kg/m², tãng triglycerid, tăng huyết áp) cần được theo dõi chặt chẽ đảp ứng trên lâm sảng vả cảc xét nghiệm hóa sinh theo cảc hướng dẫn ở từng quốc gia. Trong nghiên cứu JUPITER, tần số chưng được bảo cáo về đái thảo đường tụy là 2,8% đối với statin và 2,3% đối với giả dược, chủ yếu trên bệnh nhân có dường huyết khi đói từ 5,6 đến 6,9 mmol/L) ệ TƯỚNG TÁC Với CÁC THUỐC KHÁC: , f Ciclosporin: Khi sử dụng phôi hợp rosuvastatỉn với ciclosporin, trị sô AUC của rosuvastatin oao hơn trung bình 7 lằn so với ở người tình nguyện khóe mạnh. Dùng đồng thời 2 thuốc nảy không ảnh hưởng đến nồng độ ciclosporin trong huyết tương. Các thuốc đổi kháng vitamin K: Tương tự như oảo thuốc ức chế HMG-COA reductase khảo, bắt đầu sử dụng hoặc tăng liếu rosuvastatin ở bệnh nhân điếu trị đồng thời bằng cảc thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin hoặc oảo thuốc chống đông coumarin khảo) có thể lảm tăng tỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR). Ngừng thuốc hoặc giảm liếu rosuvastatin oó thể lảm giảm INR. Trong những trường hợp nảy, cân tiến hảnh theo dõi INR. Gemfibrozỉl vả các thuốc hạ Iipid khác: Sử dụng đồng thời roswastatin vả gemfibrozil lảm tăng Cmax vả AUC của rosuvasatin khoảng 2 lần. Dựa trên dữ liệu thu được từ cảc nghiên cứu tương tảo đặc hiệu, không ghi nhận tương tảo dược động học nảo giữa rosuvastatỉn với fenofibrat, tuy nhiên, tương tảo dược lực học có thế xuất hiện. Gemfibrozil, fenofibrat, cảc fibrat khảo vả cảc mức liều hạ lipid (> 1 g/ngảy) cùa niacin (acid nicotinic) lảm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ khi sử dụng đồng thời cùng với cảc thuốc ức chế HMG- CoA reductase, có thế là do bản thân cảc thuốc nảy oũng gây bệnh cơ khi dùng đơn độc. Chống chỉ định liếu 40 mg rosuvastatin sử dụng đồng thời với một fibrat. Những bệnh nhân nảy cũng nên dùng liều khời đầu 5 mg. Ezetimibe: Sử dụng đồng thời rosuvastatin cùng với ezetimibe không lảm thay đổi AUC vả Cmax cùa mỗi thuốc. Tuy nhiên, không thể loại trừ tương tảo dược lực học giữa 2 thuốc, thể hiện qua cảc tảo dụng bắt lợi. Colchicin: Khi sử dụng đồng thời rosưvastatin vả oolchicin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ xương. _ Zaklart Fatrnaceutyczny ÌỄ Adomed Phurmo S.A. .'W ut Sztolna 33 4 95-054 Ksawetów k/todzi Các thuốc ức chế protease: Mặc dù cơ ohế chinh xảo cùa tương tác giữa rosuvastatin vởi cảc thuốc ức chế protease vẫn chưa được hiến rõ, sử dụng đồng thới 2 thuốc nảy có thế lảm tăng mạnh tỷ lệ phơi nhiễm rosuvastatin và tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiếu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Trong một nghiên cứu dược động hợc, dùng đồng thời 20 mg rosuvastatin với một chế phẩm kết hợp 2 thuốc ức chế protease (400 mg lop1navư/ 100 mg ritonavir) ở người tình nguyện khỏe mạnh lảm tăng AUng ,24h) vả Cmax cùa rosuvastatin ở trạng thải ôn định lần lượt 2 lần vả 5 lần Vì vậy, không khuyến cảo sử dụng đồng thời rosuvastatin cho bệnh nhân HIV và viêm gan C đang được điều trị bằng thuốc ức chế protease (atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir). Anmcid: Sử dụng đồng thời rosuvastatin cùng với hỗn dịch antacid có chứa nhôm vả magnesi hydroxid lảm giảm nồng độ rosuvastatỉn trong huyết tương khoảng 50%. '1`ương tảo nảy giảm nhẹ hơn khi sử dụng antacid 2 giờ trưởc khi dùng rosuvastatin. Ý nghĩa lâm sảng cún tương tác nảy chưa được nghiên cứu. Erylhromycin: Sử dụng đổng thời rosuvastatin cùng với crythromycin lảm giảm 20% AUCÍM và giảm 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tảo nảy có thế lả do sự tăng như động ruột do sử dụng orythromycin. . T !…th tranh thai dùng theo đường uống/ĩiệu pháp thay thế hormon: Sử dụng đồng thời rosuvastatin vả thưốc trảnh thai dùng theo đường uộng lảm tảng trị số AUC của ethinyl cstradiol vả norgcsttel lên lần lượt 26% và 34%. Cần lưu ý đến tình trạng nảy khi lựa chọn liếu thuốc trảnh thai. Chưa có dữ liệu dược động học về việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với liệu phảp thay thế hormon và vì vậy không thế loại trừ tương tác tương tự. Tuy nhiên việc phối hợp cảc thuốc nảy đã được sư dụng rộng rãi cho phụ nữ trong oác thứ n gh1em lâm sảng vả thuốc được dung nạp tốt Các thuốc khác: Dựa trên dữ liệu thu được từ các nghiên oứu tương tảo đặc hiệu, ohưa ghi nhận tương tảo có ý nghĩa lâm sảng giữa rosuvastatin với digoxin Các enzym cytochrom P450: Kết quả từ các nghiên cửu in vitro và in vivo cho thẩy rosuvastatin có thể là chẳt ức chế hoặc cảm ứng các isoenzym cytochrom P450. Ngoài ra, rosưvastatin lả một cơ chẳt yếu cùa oảo isoenzym nảy. Chưa ghi nhận tương tảo có ý nghĩa lâm sảng nảo giữa rosuvastatin với 11uconazol (một thuốc ức chế CYP2C9 vả CYP3A4) hoặc ketoconazo] (một thuốc ức chế CYP2A6 vả CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazol (thuốc ức chế CYP3A4) vả rosuvastatin lảm tảng 28% AUC cùa rosuvastatin. Mức độ tảng nhỏ nảy không có ý nghĩa lâm sảng. Như vặy, tương tảo thưốc do chuyến hóa qua trung gìan cytochrom P450 không được ohờ đợi. ả J.J, SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI vÀ CHO CON BÚ: J Chống chỉ định Surotadina trong thời kỳ có thai và cho con bú Phụ nữ trong độ tưồi sinh đẻ oân áp dụng cảc biện pháp trảnh thai thích hợp. Do cholesterol vả cảc sản phẳm cùa quả trinh sinh tống hợp cholesterol cần thiết cho quá trình phát triến cùa thai, nguy cơ từ việc sử dụng thuốc ức chế HMG- CoA reductase vượt trội so với lợi ích của thuốc khi sử dụng trong thai kỳ Cảo nghiên cứu trên động vặt chỉ oung cấp bằng chứng giới hạn về độc tính với sinh sản. Nếu bệnh nhân mang thai trong khi đang dùng thuốc, cân ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Rosuvastatin được tiết vảo sữa chuột. Chưa có dữ liệu về việc đảo thải của thuốc vảo sữa mẹ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Cảo phản ửng bất lợi ghi nhận được do sử dụng rosuvastatin thường ở mức độ nhẹ vả thoảng qua. Trong oảo nghiến cứu lâm sảng có đối chứng, dưới 4% bệnh nhân điếu trị bằng rosuvastatin phải ngừng thuốc do phản ứng bắt lợi. Zakiaơ Farmaceutynzny Ổ Adomed Phormo 5. A. 111 Szkolna 33 95 054 Ksawerủw ki't0ttĩì Bảng cảc phản ứng bất lợi ` « Dựa trên cảc dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sảng vả cảc kinh nghiệm hậu marketing, bảng sau đây trình hảy cảc phản fmg bắt lợi cùa rosuvastatin Cảo phản ứng bất lợi được phân theo tần số vả hệ cơ quan tảo động. Tần suất oùa cảc phản ứng bất lọi được quy ước như sau: Hay gặp (>1/100, <1/10); Ỉt gặp (>1/1000,<1/100);111ếm gặp (>1/10000, <1/1000); Rẳt hiếm gặp (<1/10000); Chưa rõ (chưa thể ước lượng tần suất từ dữ liệu hiện có). Bảng 1 . Cảo phản úng bất lợi dựa trên dữ liệu từ cảc nghiên cứu Iâm sảng vải kỉnh nghiệm hậu marketing Hệ cơ quan Hay gặp Ít gặp Hiếm gặp Rẩt hiếm gặp Chưa rõ Rối loạn máu và Giảm tiêu oần hệ lympho Rối“ loạn hệ Phản úng quả mẫn miễn dịch bao gồm phù mạch Rối" loạn nộítiết Đái lháo đường !ụyl Rối Ioạn tâm Trầm cảm thẳn- ~ . _ — ' — Rối loạn hệ !hần Đau đầu, Bệnh đa dây Rối loạn kinh hoa mắt, thần kinh, suy giấc ngủ bao chóng mặt giảm nhận thức gồm mất (mắt trí nhớ, 1ú ngủ và ảo lẫn ...) mộng Rối Ioạn hô hẩp, Ho, khó thở ngực vả trung thái Rồi loạn tíêu Tảo bón, Viêm tụy J? Tỉêu chảy hóa nôn và đan ỷ- bụng Rồi loạn gan Tăng enzyme Vảng da, viêm mật enzym gan transaminase gan Rối Ioạn da và Bệnh ngứa Hội chứng dưới da và ban đỏ Stevens- Johnson Rối Ioạn cơ Đau cơ Bệnh cơ (bao gồm Bệnh đau khớp xương, mô liên tiêu cơ) vả tiêu cơ kểz và xương vân Rối loạn Ihận và Hồng cầu nìệu nước tiếu Hệ sinh dục vả Nữ hóa tuyến tuyến vú Vũ ở nam giới Rối loạn !oc`m Suy nhược Phù thân vả tại nơi dùng thuốc Tẩn số phụ thuộc vảo việc oó hay không có cảc yếu tố nguy cơ (nồng độ glucose khi đói > 5, 6 mmol/J., BMI>30kg/m², triglycerid tăng,tăng huyếtảp) Tương tự như cảc thuốc ức chế IIMG-CoA reductase khác, tần suất cảc phản ứng bất lợi có xu hướng phụ thuộc liệu dùng. Zakia:ifa1maceutyczny Ổ Adomed Phormo S. A. JAỀD k 1 a 3 Ấn]: hưởng trên thận: protein niệu, phảt hiện bằng que thứ nước tiều và ông an nguẵểttfẳiẵiẩuìẫmơn được ghi nhận ở bệnh nhân điếu trị bằng rosuvastatin. Thay đối kết quả xét nghiệm protein nước tiếu từ âm tính hoặc vết thảnh ++ hoặc cao hơn đã được ghi nhận 0 <1% bệnh nhân tại một số thời điếm trong quá trình điếu trị bằng liếu 10 hoặc 20 mg và ở khoảng 3% số bệnh nhân điếu trị bằng liếu 40 mg. Protein niệu tăng nhẹ hoặc chuyển từ ảm tính hoặc vết thảnh + đã được quan sảt khi dùng liều 20 mg. Ở hầu hết trường hợp, protein niệu giảm xuống hoặc tự biến mất khi tiếp tục điều trị. Dữ liệu từ cảc nghiên cứu lâm sảng và theo dõi hậu marketing oho đến nay không cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa protein niệu với bệnh thận câp hoặc tiến triền Huyết niệu đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Dữ liệu từ cảc thử nghiệm lâm sảng cho thầy tần suất huyết niệu ghi nhận được là thấp Ảnh hưởng trên cơ xương: Ành hưởng lên cơ xương như đau cơ, bệnh cơ (như viêm cơ) và hiếm khi 1ảtiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận cấp đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatỉn ở tất cả cảo mức liêu, đặc biệt là với liều > 20 mg. Tinh trạng tảng C K phụ thuộc liều đă được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng rosuvastatin; phần lớn trường hợp chỉ ở mức độ nhẹ, không biểu hiện triệu ohứng vả thoảng qua. Nếu nồng độ C K tăng cao (> 5 x ULN), cần ngừng thuốc. Ấn]: hưởng trên gan: Tương tự như cảc thuốc ức chế HMG-COA reductase khảo, tình trạng tăng transaminase phụ thuộc liêu đã được ghi nhận ở một sô lượng nhỏ bệnh nhân sử dụng . rosuvastatin; phân lớn trường hợp chỉ ở mức độ nhẹ, không biên hiện triệu chímg và thoáng qua. Rối Ioạn chuyển hóa: Tăng đường huyết, tăng HbA1c. Các phản ứng bất lợi sạu đây đã được bảo cảo đối với một số statin: Ễ . Rôi Ioạn tình dục. , ' Một sô trường hợp ngoại lệ xuât hiện bệnh phôi kẽ, đặc biệt khi điêu trị kéo dải. Tình trạng tiêu cơ vân, cảc biến cố nặng ở thận và gan (chủ yếu lả tăng transaminase gan) hay gặp hơn khi dùng liêu 40 mg. ẨNH HƯỚNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa tiến hảnh những nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc đến khả năng 1ải xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, dưa trên những đặc tinh dược lực học của thuốc, rosuvastatin dường như không ảnh hướng tới khả năng nảy. Khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc, cằn lưu ý vì trong quá trình điếu trị bằng thuốc có thể xảy ra chóng mặt QUÁ LIỀU VÀ CÁCH xử LÝ: Chưa có biện pháp xử trí đặc hiệu trong trường hợp quá liếu. Khi xảy ra quá liều, cần điếu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cần theo dõi chức năng gan vả nồng độ CK. Thấm phân mảư thường không quá hiệu quả trong việc loại thuốc ra khói tuần hoản ĐIỂU KIỆN BÁO QUẢN: _, Bảo quản trong hộp kín ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng vả hơi âm. Đê ngoải tâm với và quan sảt của trẻ em. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 4 ví x 7 viên. TIÊU CHỤÁN: Nhà sản xuât. HẠN DÙNG: ' 24 thảng kê từ ngảy sản xuât. 10 Zaktad Farmaceutyczny Ổ Adomed Phurmc S.A. ul. Szkolna 33 =~ 95—054 Ksawetów kltodzi NHÀ SÁN XUẤT: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company 95-054 Ksawerỏw, Szkolna St. 33, Poland. Ngảy: 10. 06. 2013 Giám đốc côn ty sản xuất (Chữ ký trực tiêp, họ tên, dấu) TRUỚNG ĐA! DIỆN ỹỡaầaỵ %”áĩ'ỹổm _ _ TỆ2__ PHỐ CỤC TRUỚNc; e/If’lỉyt’ìi'r'l %?Z ĨZfflZJIJ 11

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận