Suritil 5 mg

BỘ Y TẾ . .. `31CL'CQI'ẢN LÝ nmc .' cò PHẨN . ~———A———_— , xuÂmnẬvxnẨu “' ĐA PHE DL YẸT Líin đâu:ẩũảJẳnhĂálá/ 2. Nhãn trung gian. a). Nhãn hộp 3 ví x 10 viên nén. _ GMP-WHO SURITIL®- .. - - - - Romiprỉl 5 mg SURITII.® TNÀIIM mtu: Mòi viin nin cmia mỉ om. dut mua - uéu nùue. cuốn cui Bum. Rampri1… . _ _ . .. 5 m mune ntc muơc, m: wma m vA … méu -Tádquửadủ … . . . … ivienntn duumt:xmoocirmwmigdlnsiiớunn … nuẨu: ù nhiet ao dudi aifc tránh ánh sáng wciitp ẫẩ Ềễ @ n ỄỀQỆ…Ể ỉg .ẵ ; uwễgẵ ,_ … Ể=isns- íễ _ m 8 ẳ ễ =ễ ,…ỄgẹẸẽ ỉả 8 E ã ẳ² IỀEỂỂ'Ể E ì “=> …Ễ -.J… 36 . sẵỉ =o ~—~ E 33 ~z:==…s tn zg. fflẽ g* =Ễẵaẵg _ - fO “°… 'Ễẵ =Ễ -Ề…=Ổ~ổ 'C : o. Ế ự> › 0» ²ifổẵ*ĩb Ễ'< zm ='a Ễẵ ›- g_ ẵ 0- ’2 ỄỀỂ S; '“ `3Ễ1-° ẫ Ê ,Ị`á =E sg ềE ~ẽ~ã²ẵ~ o '”: za c— c ẵẳ Ễặ = ÊỂ `ẳấỄ-Ễẽẳ 1 g õẫ g ổi: ~8Ể.uzẵễ >- Ểã . "8 ẵểẵs Ễ Ềẵ ẳzỉ cn . a ẵ… a : $ … 8 eoumsmou: Eachtablotcontzms mmcmous. mmee uu ustuon or -Ramlpnl . _ 5mg ADItIISTMTIBN. cournmmcnmus. Exciptontssqt . .... .. … ớietablet nưsnunous. sms mem ma omen smee: At tempemure bekiw ati“c. prtitect trom unnc1 light memnm; nm mẹ package 'msm. cô PHÂN __ ' XUÃT NHẬP KHAU MẨU NHÂN 1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: a). Nhãn vỉ 10 viên nén. DOMEÍ Wer«n CTCP XNK Y TẾ DOMESCO ……«u DOME SCO un…uu |OMESCO sơ L0 sx HD SURI'I'IL® Romỉpril 5 mg SURITIL® Romỉpril 5 mg SURITIL® Rumipril 5 mg SURITIL® Romipril 5 mg SURITIL® Rumipril 5 mg SURITIL® Romipril 5 mg SURITIL® Romipri! 5 mg % Aỵxỵ \ TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Toa hướng dẫn sử dụng thuốc SURITIL® s mg * Thâuh phần: Mỗi viên nén chứa Ramipril… .. ..5 mg - Tá dược: Avicel, Starch 1500, Poviđoh, mảu Sicovit red, Croscannellose sodium, acid Stearic vừa đủ một vìên nén * Dạng bâo chế: Viên nén. V/ * Qui cách đỏng gỏi: ỷ - Hộp 03 vì x 10 viên nén. * Dược lực học: - Ramipril là một thuốc, sau khi được hấp thu ở đường tiêu hóa, sẽ được thủy giải ở gan để tạo ra chất ức chế men chuyển đối angiotcnsin (ACE) có hoạt tính là ramiprilat. Đây là một thuốc ức chế men chuyển mạnh và có tảc dụng dải. Ramỉpril lảm tăng hoạt tính renỉn huyết tương và giảm nông độ angiotensin II và aldosteron huyết tương. Nhưng tảo dụng huyết động học có lợi do ức chế ACE lả hệ quả của giảm angiotensin II gây giãn mạch ngoại biên và giảm kháng lực mạch máu. Có bằng chứng gợi ý rằng ACE trong mô, đậc biệt là trong mô mạch máu chứ không phải ACE trong mảu, lả quyết tố chính quyết định các tác dụng huyết động học. - Men chuyến đổi angiotensin giống với kinase II, một trong những men lảm thoải giáng bradykinin. Có bằng chứng cho thấy sự ức chế ACE bởi ramipril tỏ ra có một số tảo dụng trên hệ thống kailikrein-kinin- prostaglandin. , - Những tác dụng trên hệ thống nảy được cho là góp phần vảo hoạt tính hạ ảp và chuyên hóa cùa ramipril. - Dùng ramipril cho bệnh nhân tăng huyết ap sẽ lảm giảm huyết áp 0 tư thế nẵm lẫn tư thế đứng. Tác dụng chống tăng ảp hiện rõ Itrong vòng một đến hai giờ sau khi uống thuốc: tác dụng đỉnh xảy ra 3— 6 giờ sau khi uống thuốc và duy trì trong ít nhất lả 24 giờ sau khi dùng những liều điều trị thông dụng. * Dược độn học: - Sau khi uong, ramipril được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa, đỉnh nồng độ ramiprpil trong huyết tương đạt được trong vòng một giờ. Đỉnh nông độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính, ramiprilat, đạt được trong vòng 2— 4 giờ. Nống độ ramiprilat trong huyết tương giảm dần qua nhiều pha. Thời gian bản hủy hiệu dụng của ramiprilat sau khi uông liều ramipril mỗi ngảy một lần là 13 — 17 giờ đối với liều ramipril 5 — 10 mg, và dải hơn đáng kể đối vởi ramipril liều thấp 1 ,—25 2, 5 mg. Sự khảo biệt nảy liên quan với pha cuôi dải của đường biều diễn nông độ ramipril theo thời gian được nhận thấy ở những nồng độ rất thấp trong huyết tương. Pha cuôi nảy độc lập với liều dùng chứng tỏ khả năng bão hòa của men để gắn với ramiprilat. Trạng thái on định nồng độ ramiprilat trong huyết tương đạt được vảo ngảy thứ tư sau khi uống mỗi ngảy một lần với liều ramipril thông dụng. - Ramipril được chuyển hóa gần như hoản toản vả cảc chất chuyển hóa được bải tiết chủ yếu qua thận. Ngoài chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học ramiprilat, cũng đã tìm thấy cảc chất chuyến hóa khảo không có hoạt tính, bao gôm diketopiperazin ester, diketopiPerazin acid vả các chất lìên hợp. * Các so liệu an toân tiềm lâm sâng: Chưa có bảo cảo * Chỉ định: - Tăng huyết ảp. - Suy tim ứ huyết. - Điều trị cho bệnh nhân có dấu hiệu lâm sảng suy tim ứ huyết trong vòng vải ngảy đầu sau nhồi mảu cơ tim cấp. — Dự phòng nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc tử vong do nguyên nhân tim mạch hoặc như ễ _ cầu lảm thủ thuật tái thông mạch máu trên bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên có bằng chứng lâm sảng của bệnh động mạch vảnh, độ quỵ, bệnh mạch máu ngoại biên; hoặc trên bệnh nhân đái tháo đường từ 55 tuồi trở lên có kèm các yếu tố nguy cơ: huyết áp tâm thu > 160 mmHg hoặc huyết áp tâm trương > 90 mmHg, cholesterol toản phần > 5, 2 mmol/L, HDL cholesterol < 0, 9 mmol/L, người đang nghiện thuốc lả, đạm niệu vi lượng, hoặc có bất cứ bằng chứng nảo cùa bệnh mạch mảu trước đây. * Chống chỉ định: — Quả mân với ramipril hoặc bất kỳ thuốc ức chế mcn chuyến nảo (ƯCMC) nảo. — Bệnh nhân có tiền sử phù mạch (nguy cơ gây phù mạch). - Bệnh nhân bị hẹp động mạch thận lảm giảm lưu lượng máu (hẹp có ý nghĩa huyết động học) hai bênx hoặc một bên trên người chỉ có một thận hoặc người có huyết ảp thấp hoặc tình trạng tuần hoản không ổn định (nguy cơ tụt huyết áp và suy thận). - Điếu trị thuốc ƯCMC kết hợp với biện phảp điều trị tuần hoản ngoải cơ thế (bao gồm thầm phân hay lọc máu với một số mảng lọc thông lượng cao (như mảng polyacrylonitril) và loại trừ lipoprotein tỉ trọng thắp bằng dextran sulfat. - Phụ nữ có thai và cho con bủ, trẻ em. , / * Thận trọng: if - Điều trị với ramipril đòi hỏi phải theo dõi y khoa đều đặn - Nếu phù mạch xảy ra trong khi điều trị phải ngưng dùng ramipril ngay và nếu thẩy phù luỡỉ, thanh môn hoặc thanh quản, cần cấp cứu ngay. - Bênh nhân có hệ thống renin- angiotensin quả kích phải được điều trị hết sức thận trọng. Ức chế ACE Iảm những bệnh nhân nảy có nguy cơ tụt huyết áp cấp và suy Ugiảm chức nảng thận, đặc biệt khi thuốc ƯCMC hoặc thuốc lợi tiếu— trong trường hợp đieu trị phối hợp— được dùng lần đầu hoặc khi tăng liều lần đầu. Do đó, khi băt đầu điếu trị với ramipril hoặc sau khi dùng liều đầu tiên thuốc lợi tiếu phối hợp, cũng như sau lần đầu tiên tăng liều lợi tiểu, phải theo dõi sát huyết áp cho đến khi không còn khả năng giảm huyết ảp cấp thêm nữa Sự hoạt hóa hệ thống renin- angiotensin có thế được dự kiến trước trên những bệnh nhân: + Tăng huyết áp nặng, đặc biệt là tảng huyết ảp ảc tính. + Suy tim, đặc bỉệt là trường hợp suy tim nặng hoặc được điếu trị với thuốc khảc có tiềm năng hạ huyết’ ap. + Cô trở ngại lảm giảm lưu lượng mảu (có ý nghĩa huyết động học) vảo hoặc ra khỏi thất trải (như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lả). + Hẹp động mạch thận lảm giảm lưu lượng máu. + Đã điều trị trước với thuốc lợi tiếu. + Bệnh nhân có dấu hiệu mất nước và muối. Trong những trường hợp trên cần có sự theo dõi y khoa đặc biệt. - Cần thận trọng trên bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt về tụt huyết ảp, suy chức năng gan, xơ gan, bệnh nhân cao tuổi. - Nên theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong những tuần đầu điều trị, trên bệnh nhân suy chức năng thận cần theo dõi thường xuyên kali mảu. Cần theo dõi thật cấn thận trên bệnh nhân suy tim, bệnh mạch mảu thận, suy thận hoặc bệnh nhân ghép thận. Phải kiếm tra huyết học nếu xảy ra dấu hiệu có thế lảm giảm bạch cầu hoặc tiếu câu. * Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: - Không được dùng ramipril khi có thai. Do đó cần loại trừ khả năng có thai trước khi điều trị. Nên tránh thai khi cân phải điếu trị bằng thuốc ức chế men chuyến. - Nếu dự định có thai, phải ngưng điếu trị thuốc ƯCMC, tức phải thay thế bằng một hình thức điếu trị khảc. - Nếu có thai trong thời gian điếu trị, phải thay thế ramipril cảng sớm cảng tốt bằng một phảc đồ điếu trị không có ƯCMC. Nếu không, sẽ có nguy cơ hại cho thai. Không rõ phơi nhiễm với thuốc trong ba thảng đầu thai kỳ có gây nguy hại gì cho thai hay không. - Nếu cần phải đỉếu trị vởi ramipril trong thời kỳ cho con bú, không nên để trẻ bú mẹ bffl.ử ầ`i \ .i l nhằm để phòn trẻ bú vảo một lượng nhỏ ramipril trong sữa mẹ. * Tác dụng đoi với khả nãng lái xe và vận hânh máy móc: Không nên sử dụng thuốc khi khi lái xe và vận hảnh mảy móc vì thuốc có thể lảm hạ huyết' ap gây cảm giác đầu lâng lâng, chóng mặt. * Tương tác thuốc: Đế trảnh những tương tác có thế có với cảc thuốc khảc, bệnh nhân cần báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả những thuốc đang dùng. - Những điếu trị ngoải cơ thể lảm máu tìếp xúc với bề mặt có điện tích âm sẽ nguy cơ phản ứng giống phản vệ nặng. )Y — Dùng chung ramipril với: ) ) + Thuốc lợi tiếu giữ kali (như spironolacton) hoặc muối kali phải theo dõi sảt kali mảu. + Thuốc chống tăng áp (như thuốc lợi tiếu) hoặc cảc thuốc khảc có tiềm năng hạ áp (như nitrat, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc mê), cần dự kiến trước tảo dụng tăng cường hạ’ ap. + Thuốc cường giao cảm vận mạch (epinephrỉn, norepinephrin): có thể lảm giảm tảc dụng chống tăng áp. + Allopurinol, thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid, procainamid, thuốc kìm tế bảo, vả cảc thuốc khác ảnh hưởng đến huyết học đều lảm tăng khả năng thay đổi số lượng huyết cầu + Thuốc giảm đau và kháng viêm NSAID, như acid acetylsalicylic hoặc indomethacin: có thể giảm tảc dụng chống tăng ảp. + Heparin: có thế lảm tăng nông độ kali huyết. - Thuốc ƯCMC: có thế lảm iảm bải tiết lithium, tăng cường tảc dụng của thuốc hạ đường huyết. Do đó cần theo nong độ lithium và đường huyết. - Ramipril có thế lảm tăng tảc dụng của rượu. - Ăn nhiều muối sẽ lảm giảm tác dụng chống tăng ảp. - Các phản ứng phản vệ và giống phản vệ đối với nọc côn trùng— và có thế cả những dị ứng nguyên khác— đều tăng khi dùng thuốc ƯCMC. * Tác đụng phụ: - Thường gặp: Ho khan do kích ứng, buồn nôn. - Ít gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, tụt huyết ảp. Tăng urê huyết và creatinin huyêt, suy chức năng thận, tăng men gan vả/hoặc billirubin huyêt, vảng da do giảm bải tiết sắc tố mật. Phù nề vùng mặt hoặc lưỡi, họng hay thanh quản. Cảc phản ứng ở da và niêm mạc như nổi mẫn, ngứa hoặc mề đay. Có thể gặp viêm kết mạc. - Hiếm gặp: Đỏ bừng mặt, chóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác, rối loạn tiêu hóa, đau dạ dảy, đau thắt ngực, tăng kali huyết. Sung huyết mũi, viêm phế quản, khó thở. Phù mạch nặng, phát ban dạng sân, hội chứng Stevens- J ohnson phản ứng phản vệ và giống phản vệ đối với nọc côn trùng. Mất bạch cầu hạt, giảm số lượng tất cả các loại huyết câu (thiếu máu toản dòng) và giảm tạo mảu. Chuột rủt, giảm ham muốn tình dục, rôi loạn khướu giảc và vị giảc. - Trường hợp cá biệt: Suy thận cấp, giảm natri huyết, thiểu máu cục bộ cơ tim và não, nhồi mảu cơ tim, giảm lưu lượng máu thoáng qua ở não, đầu ngón trắng bệch, dị cảm. Phát ban dạng sần, hội chứng Stevens-Jonhson, viêm tụy, tổn thương gan, thiếu mảu tan huyết, viêm mạch mảu, đau cơ hoặc khởp, sốt. Thông bảo cho Bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. * Cách dùng và liều dùng: - Dùng uống, có thể uông trước, trong hoặc sau bữa ăn. - Liều dùng căn cứ vảo tác dụng mong muốn và khả năng dung nạp thuốc cùa bệnh nhân. Thời gian điều trị thường lâu dải, Bác sĩ sẽ quyết định thời gian điếu trị cụ thể cho từng bệnh nhân. SURITIL® 5 mg được sử dụng trong trường hợp cằn điếu trị với liều dùng 5 mg hoặc 10 mgllần. :a j~xr._.- "\Ềt Cảch dùng và liều dùng khi sử dụng ramipril trong điều trị: - Điều trị tăng huyết áp: + Khởi đầu 2, 5 mg x 1 lẩn/ngảy. Có thể tăng liếu tùy theo đáp ứng. Cảch 2 đến 3 tuần, tãng liếu lên gấp đôi. Liều duy trì: 2, 5— 5 mg x 1 lần/ngảy. Tối đa: 210 mg x 1 lần/ngảy. +Trên bệnh nhân suy thận (creatinin từ 50 đến 20 ml/phủt/l ,73 m2 cơ thể), liều khởi đẩu thường là 1,25 mg, liếu tối là 5 mg/ngảy. Khi không đo được thanh thải creatinin, có thể tính toán dựa vảo nồng độ creatinin huyết thanh bằng công thức sau (phương trình Cockcroft): cân nặng [kg] x (140— tuổi [năm]) "v” Nam: Thanh thải creatinin ml/phút- - , «\J / 72 x ceatinin huyêt thanh (mg/dl) `i' Nữ: Nhân kết quả của phương trình trên với 0, 85. + Trên những bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt: cao tuối, mất nước và muối, bệnh nhân tăng huyết ảp nặng, cũng như bệnh nhân có phản ứng hạ' ap (ví dụ bệnh nhân hẹp động mạch vânh hoặc động mạch cấp mảu cho não có ý nghĩa lâm sảng) lỉếu khới đầu giảm còn 1,25 mg/ngảy. + Trên bệnh nhân đã điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu, trước khi bắt đầu điếu trị với ramipril cần ngưng dùng thuốc lợi tiếu ít nhất là 2— 3 ngây hoặc lâu hơn nữa— tùy theo thời gian tác động của thuốc lợi tiếu, hoặc ít ra là phải giảm liều lợi tiều. Liều khới đầu thường là 1, 25 mg rami ri]. + Trong suy gan, liều toi đa hảng ngảy lả 2, 5 mg và cần có sự giảm sảt y khoa chặt chẽ. - Điều trị suy tim ứ huyết: + Liều khới đầu là 1,25 mg x 1 lần/ngảy. Cách 1 — 2 tuần tăng liếu một lần lên gấp đôi. Tối đa 10 mg/ngảy. Liều cần dùng hảng ngảy, nếu bằng hoặc lớn hơn 2, 5 mg, có thể uống một lần duy nhât hoặc chia lảm hai lần. + Trong suy gan hoặc suy thận và trên bệnh nhân đã điếu trị trước với thuốc lợi tiếu, liều dùng được khuyến nghị của ramipril giống như trong trường hợp ““Điều trị tăng huyết ảp” nói trên. - Điều trị sau nhồi máu cơ tim: + Liều khới đầu là 2, 5 mg x 2 lần/ngảy, uống vảo buổi sảng vả buối tối. Nếu không dung nạp được liếu nây, nên uông 1,25 mg x 2 lần/ngảy trong 2 ngảy. Trong cả hai trường hợp, có thể tăng liếu tùy theo đáp ứng. Tặng liếu cảch nhau 1 — 3 ngảy bằng cảch dùn gâp đôi. Khi điều trị đã lâu, có thể uông tổng liếu hảng ngảy thảnh một liều duy nhất. Lieu tôi đa là 10 mg/ngảy. + Vẫn chưa đủ kinh nghiệm trong điếu trị bệnh nhân suy tim nặng (NYHA IV) ngay sau nhồi máu cơ tim. Nếu phải điếu trị, nên bắt đầu với liếu 1 ,25 mg x 1 lần/ngảy, và chỉ tăng liều với sự thận trọng đặc biệt. + Trên bệnh nhân cao tuổi, có nguy cơ hạ ảp (do hẹp động mạch vảnh hoặc hẹp động mạch cảp máu cho nảo), suy gạn, suy thận cũng như bệnh nhân đã điếu trị trước với thuốc lợi tiếu, khuyến nghị điều trị giông như trong ““Điều trị tăng huyết' ap” - Dự phòng nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc tử vong tim mạch: + Liều khỏi đầu là 2, 5 mg x 1 lần/ngảy. Tăng liều dần dần tùy theo khả năng dung nạp. Sau một tuần tăng liếu lên gấp đôi. Ba tuần sau, lại tăng gấp đôi một lần nữa lên đến liêu duy tri là 10 mg/ngảy. + Trên bệnh nhân cao tuổi, có nguy cơ hạ ảp (do hẹp động mạch vảnh hoặc hẹp động mạch câp máu cho não), suy gan, suy thận cũng như bệnh nhân đã điều tn“ trước với thuốc lợi tiễu, khuyến nghị điều trị giông như trong “Điều trị tăng huyết áp” * Quá liều và xử trí: - Biến hiện: giãn mạch ngoại biên (kèm hạ huyết áp, sốc), chậm nhịp tim, rối loạn điện giải và suy thận. - Xử trí: rứa dạ dảy, dùng chất hấp phụ, natri sulfat (trong vòng 30 phút đầu, nếu có thể được). Trong trường hợp hạ huyết ảp, phải xét đến việc sử dụng thuốc chủ vận al- ` n.! \" \ %“ /f. ., oì(ổ \\° adrenergic (ví dụ norepinephrin, dopamin) vả angiotensin II (angiotensinamid) ngoải việc bù nước và muối. * Khuyến cáo: - Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến cùa Bảc sĩ. - Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ. - Để xa tầm tay trẻ em. * Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng trực tiếp. - Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. * Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở ịpÌV / Nơi sản xuất và hân hối: CONG TY CỔ PHAN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO Địa chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phú— TP Cao Lãnh— Đồng nowsco Tháp Điện thoại: (067) . 3851950 TP. Cao Lãnh, ngảy oẮtháng 0: năm 2012 KT. Tổng Giám Đốc ,,«v _ mĨođìỀl'ẩ g Giám Đốc'ip PHÓ cục TRUỜNG Jrffl 'Vđnfflanổ n hã Phương

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận