Suprane

ẤÁJuJLU :eteọ 'dXB MM… IEGVW ²0001 ỉlO1 6 evaeo zwseoo o (10) ẻ~ịặh N ỉãỉ &? ~< ẵzẳ’Ểl J> ẵ²Ể g-u .~ãe o 3 - a -uầ“X 5 a ” N gsẵ eiu Ẹ =c=rH ~ ~ 0 °g`9 ã 8 “#8 ra… 9. : m— CO s~Q / cJỔZZ ; z @ Keep ail medmmes away irom chiidren. Avoid accưdentai mhalahon. Use under weii ventilated condntions. Keep concentrauon … air as iow as possible. Store bottie in an uprioht posntion. To avoid Ieakaoe appiy boitie cap iumiy to vaive. but not too tiợhtty. SUPRANE must De kept … the original container until immediateiy pnor to use. Deltver SUPRANE only with a vaporiser spe- ciincaily deSigned and designated ior use with desiiurane. Stim iielnw au'c. Baxter and Suprane are trade marks ot Baxter lnternational inc. 453—449-01 package insert carefully before use NỤHiiVl VO Nẳiiũ i“ \. '… H 'E'mhuuẳẹIVí ~Jf'ZINĨD Un1 J.ỆIĂÍỀ . Ê_Ìỉỉd VG : ________2 JQ.… ,… xy.ư› sitc› gu. A Ộfi —\J 4mg isj Rx-Thuóc bán theo đơn supmme Thuóc mè bay hơi. Hoại chất. Desfiurane USP 100%. Chai zao mL. son: VN-xxxx-xx. Chi đlnh. cách dùng, chóng chỉ đinh vã câc thõng tin khác: xem Tờ Hướng dản sử dung kèm theo. Bảo quán: dưới 30°C. sò lô sx. NSX. HD: xem "LOT'. MADE, EXP trèn bao bi. Ngay hét hạn lả ngảy 01 của tháng hét han trèn bao bi. Đế xe tấm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Sản xuất cho: Baxter Healthcare Corporation. Deerfield, IL 60015. Mỹ. Bởi: Baxter Healthcare of Puerto Rico — Route 3 Km. Guayama, PR 00784, Mỹ. DNNK: VIMEDIMEX BINH DƯơNG - SỐ 18 L1-2 VSIP Il. Đường sò 3. KCN V Ềgapore 2. Thủ Dầu Mớt. Binh Dương.f amơ. \ iẹủ ĨẸ! mỉaNii PHỐ 3" a , In ẾJ. HD CHi MINH bỡ '."i T huốc chi dùng theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Nếu cần thêm thỏng lin xin hói ý kiến bác sỹ. Đê xa iầm tay trẻ em. SUPRANE (deleurane, USP) Thuôc mê bay hơi THÀNH PHẦN,HÀM LƯỢNG _ _. . . Desf1urane 100% . ' … CÔNG THỬC HÓA HỌC VÀ LÝ TÍNH ` * SUPRANE (desf1urane, USP), thuốc mẽ bay hơi, không gây chảy nổ được sư dụng bằng bìiỈỉỪôĩhớỉ chuyên biệt. Công thức hóa học (1) 1 ,,2 2, 2— tetrafiuoroethyl dỉfiuoromethyl ether 1 H ? F— C —C —0 —C —H | | 1 J F F F ;, › Tinh chẩt lý tính Hệ số hòa tan ở 37°C Phân từ lượng 168,04 MảulKhi 0,424 Tỷ trọng (ở zo°cx4°c› 1,465 Dầu Olive/Khi 18,7 Ảp suât bay hơi (mmHg) 669 mmHg ở 20°C Nãothí 0,54 731 mmHg ở 22°C Hệ số hòa tan đối với các thânh phần trung gian 757 mmHg ở 22,8“C Polypropylene (đầu nối chữ Y) 6, 7 (nhiệt độ sỏi, latm) Polyethylene (ống dẫn) 16,2 764 mmHg ở 23°C Túi cao su 19.3 798 mmHg ở 24°C Óng nối cao su 10,4 869 mmHg ở 26°C Polyvinylchiorỉde (Óng nội khí quản) 34,7 Desf1urane là chất không gây chảy nồ, được xảc định theo tỉêu chuẩn cùa Ủy Ban Đỉện tính học Quốc tế số 601- 2- 13. Desfìurane lả chắt lòng không mảu, ở dạng dung dịch dễ bay hơi dưới 22 ,.80C Nghiên cứu cho thắy Desfiurane ón dinh khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng trong điều kiện ảnh sáng cho phép. Desflurane lả chắt hóa học ôn định. Phản ứng thoải biên chi được nhận biết khi Desflurane tiếp xúc 1âu dải với vôi soda tạo ra một lưọng nhỏ fiuoroform (CHFB). Lượng CHF; thu được tương đương với lượng được sinh ra ở nồng độ tối thiều cùa lsoflurane tại phế nang (MAC). Không tim thẳy trong quá trình thoải bìến sự xuất hiện của các acid mạnh. Desfiurane không ăn mòn thép không gi, đống thau, nhôm, mạ nhôm, đồng thau mạ nikel, mạ đống hay beryllium. TÍNH CHẤT DƯỢC HỌC SUPRANE (dcsfìurane, USP) lá thuốc mê hô hắp ít bị chuyền hóa sinh học tại gan. Dưới 0,02% SUPRANE hắp thu được tìm thấy dưới dạng chất chuyến hoá trong nước tiếu (so với isoflurane có 0 2% lsoflurane hẩp thu được tim thấy dưới dạng chắt chuyền hoá trong nước tiếu). Nồng độ tối thiều trong phế nang (MAC) của desfìurane trong oxy cho người lớn 25 tuối là 7,3%. MAC của SUPRANE (desfiurane,USP) giảm khi tuồi bệnh nhân cảng tăng và trong trường hợp kểt hợp ihêm cảc thuốc giảm đau nhóm opioids hay benzodiachine (xem chi tiết ở mục Liều & Cách Dùng). DƯỢC ĐỘNG HỌC Do tính chất dễ bay hơi trong huyết tương, khả năng vảo mê vả thoát mê cùa desfiurane được xem như đại diện cho tính chất dược động học của thuốc Thí nghiệm trên nam gỉới khóe mạnh tình nguyện, đẩu tiên được hít hỗn hợp khi với 70% khi N;O kết hợp 30% dưỡng khí 0; trong 30 phủt, sau đó hit hỗn hợp khi gồm SUPRANE (desfiurane, USP) 2,0%, isofiuranc 0 ,4%, vả halothane 0 2% thêm 30 phủt nữa vả tiến hảnh đo nông độ thể tích khí hít vảo vả ảp lực khí tại phế nang (Fi vả FA) (xem Hình 1). Desfìurane vảo mê nhanh hơn isofiuranc vả halothane tại cùng thời điểm. Chi sô FAlFAO (thoát mê) sau 5 phút lả 0,12 của desiiurane 0, 22 của isofìurane, vả 0,25 của halothane (xem Hình 2). SUPRANE thoảt mẽ nhanh hơn ísotiurane vả halothane tại mọi thời điềm thải trừ. Sau 5 ngảy, tỷ lệ FA/FAO của desflurane lả 1/20 so với halothanc vả isofiurane. 1 Reversion_20121OOS /vìR \ /uịĩ\ . hể4\ Hmh 1' Destlurane khơi me Hinh 2. Destlurane thoit mê Giá trị trung binh i SD (8 ngưòi đản ông tinh nguyện) Giá trị trung bình i SD (8 người đản ỏng tình Thời gian (phủt) s Ế “Ng… "'-+=zẹgHw .m `Ỹ’“*xạ2ỳ_ị uu… 0`25 Fli Nòngdớthuóc metai phế nang `Ểm : fpl Nòngđớkhímè trong hònhơp khihitvảo fAI Nòng độthuớc mètaxphé neng 0.00 Fu Nòng ơó khimêtrong hỏnhơpkhíhítváo 0 10 20 30 .001 0 50 1,00 150' Thời gian (phủt) DƯỢC LỰC HỌC ` , _ Trong thời gian mê và giai đoạn hôi tinh, các chỉ sô đo lường chọn lọc cho SUPRANE được thê hiện ở bảng dưới đây: Nghiên cứu tiến hảnh trên 178 bệnh nhân nữ ngoại trú nội soi ổ bụng, được chỉ định tiền mê bằng fentanyl (1,5- 2ưg/kg), khời mê bắng propoth 2,5mg/kg, hoặc bằng desfiuranelN;O trong dưỡng khí 0; hoặc desfiurane/ trong dưỡng khí 02(100%). Duy trì mê với propofol 1,5-9.0 mg/kg/giờ hoặc desfiurane 2,6-8,4% trong hỗn hợp 60%N20 trong dưỡng khí 0; hoặc desfiurane 3,1-8,9% trong dưỡng khi 02. THỜI GIAN CẤP CỨU & HÒI SỨC SAU NỌi sor TRÊN 178 BỆNH NHÂN NỮ , zo-47 TUỎI (Tính băng phút) Khởi mê Propofol Propofol Desfluranesz Desflurane/O; Duy trì mê PropofoIsz Desfluranesz Destluranesz Desflurane/Oz sỏ bệnh nhân =48 N=44 in N=43 Độ tuổi trung bình 30 26 29 30 (20-43) (21-47) (21-42) 42» (20-40) Thời gian gây mê 49153 45i35 44t29 41:t26 (8-336) (11-178) (14-149) (19-126) Thời gian mở mắt 7i3 5i2 * 5i2* 4i2* (2-19) (2-10) (2-12) (1-11) Thời gian trả lời tên 9:i:4 8£3 7i3* 7:1:3* (4-22) (3-18) (3-16) (2-15) Thời gian ngồi dậy dược 80t34 86:t55 81:t38 77238 (40-200) (3 0-320) ( 35-1 90) (3 5—200) Thời gian đi lại được 1 10:26 122:t85 108159 108166 (47-285) (37-3 75) (48-220) (49-250) Thời gian rời khỏi 152i75 157280 150166 155273 phòng hồi sức (66-375) (73-385) (68-310) (69—325) *Sự sai biệt có giá irị thống kê (p< 0, 05) trên khảo sát của Dunnet! với nhóm gây mê bằng propofol- propofoth;O (khởi mê & duy trì). Kẻt quả so sánh lởn hơn 1 giờ sau gây mẽ cho thây không có sự khác biệt vả biên đôi đáng kê trong các nhỏm. *Sự sai biệt có giá trị thống kê (p< 0,05) rrẻn khảo sát của Dunnet! với nhóm gây mê bằng Ihiopental- isojlurane/MO (khợi mẻ & duy rrì). Kết quả so sánh lớn hơn 1 giờ sau gây mẽ cho thấy không có sự khác biệt vả biên đôi đáng kê Irong các nhóm. Hồi tinh sau gây mê được đảnh giả ở 30. 60, vả 90 phủt sau desfiurane 0,5 MAC (3%) hoặc isof1urane (0,6%) trong 60% N20 sử dụng các thử nghiệm chủ quan và khách quan. 30 phủt sau khi gây mê, chi có 43% trong nhóm isofìurane có thẻ thực hiện cảc bải kiếm tra tâm lý so với 76% trong nhóm dcsíiurane (p <0,05). Reversion_20121ớớ$ LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG _ , ' . SUPRANE (desiìurane, USP) được sử dụng băng những bình bôc hơi được thiêt kẻ chuyên biệt cho vỉệc sử đụng desfiurane. ' Việc sử dụng thuốc mẽ nên tùy thuộc vảo đáp ứng của từng bệnh nhân (xem phần Ljều đùng cho từng đôi lượng). Hai bảngdưới đây cung cấp giá trị hiệu lực trung bình của thuốc liên cLuan đên tuôi vả những nghiên cứu phản ứng thuôo ở những bệnh nhân được đảnh giá tình trạng sinh lý trước phau thuật ASA ở độ 1 hay 11 Ảnh hưởng độ tuổi lên nồng độ pỂẵulllgalỉg tối thiểu (MAC) của Desflurane Mean :i: SD (% atmospheres) Tuôi Ẹ Qg 100% E N10 60%/40% O»A 2 tuần 6 9.2 :i: o.o — … 10 tuần 5 9.4 2 0.4 - - 9thảng 4 10.0107 5 7.52 0.8 2 nãm 3 9.1 1 0.6 - — 3 năm - — 5 6.4 i 0.4 4 năm 4 8.6 i 0.6 — - 7 năm 5 8.1 :t 0.6 - - 25 năm 4 7.3 i 0.0 4 4.0 :t 0.3 45 năm 4 6.0 :h 0.3 6 2.8 :t 0.6 vo năm 1 6 5.2 :1: 0.6 6 1.7 N= số cặp đồi chẻo(dùng phương phảp lên-xuống cùa đáp ứng lượng tứ) Cảc thuốc họ ít phiện opioid hoặc benzodiazepine lảm giảm lượng SUPRANE (desfiurane, USP) cần thiểt đề gây mê. Bệnh nhận được gây mê với các nông độ desfiurane khác nhau, vởỉ liều fentanyl hoặc midazolam tịẽm tĩnh mạch tăng dân cho thây có sự giảm liệu gây mê hoặc MAC . lịêt quả được bảo cảo trong bảng 2. Có thê có ảnh hưởng tương tự trên MAC với các thuôc opioid vả thuôc an thân khảo. 2 Bảng 2 Tảc động cũa FENTANYL/MIDAZOLAM lên MAC Desflurane @ *MAC (%> %giảm MAC Không dùng fentanyl 6.33 - 6.35 - Fentanyl (3 mcglkg) 3.12 — 3.46 46 -51 Fentanyi (6 mcg/kg) 2.25 — 22.97 53 - 64 Không dùng midazolam 5.85 — 6.86 - Midazolam (25 mcglkg) 4.93 15.7 Midazolam (50 mcg/kg) 4.88 16.6 * Số Iiệu trên bệnh nhân từ 18 - 65 tuổi Sử dụng SUPRANE (desflurane, USP) được yêu cầu lảm giảm liều thuốc ức chế thẩn kinh cơ (xem phẩn Thận trọng và T ương tác !huốc) Trong giai đoạn duy tri mê với 1ưu lượng khí thẩp 2Llphút hay ít hơn, nổng độ tại phế nang cùa desfiurane sẽ khoảng 10% cùa nống độ khí hít vảo (F A/F ;, xem hình 1 ở phẩn Dược động học) Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh, duy trì huyết động binh thường là rất quan trọng để trảnh thiếu mảu cục bộ cơ tim. Không nên sử dụng desfiurane như tác nhân gây mê đơn độc trên cảc bệnh nhân có nguy cơ động mạch vảnh hoặc bệnh nhận có nguy cơ tăng nhịp tim hoặc huyết ảp. Desfiurane nên dược sư dụng cùng cảc thuốc khác, tôt nhất lả thuôc giảm đau opioid đường tĩnh mạch vả thuốc ngù. Reversion_2012fflớS LIÊU DÙNG cuo TỪNG Đói TƯỢNG (Xem thêm trong Liều dùng và Cảch dùng) Thuốc tiền mê Vấn đề có sử dụng thuốc tiền mê hay không và sự chọn lựa cảc loại thuốc tiền mê nến được cả thể hóa trên từng bệnh nhân. Trong các nghiên cứu lâm sảng, bệnh nhân được chỉ định gãy mé vởi desflurane thường được nhận thuốc tiền mê đường tĩnh mạch như các thuốc họ 8 phiện opioid vả/hoặc benzodiazepine Khởi mê Ở người lởn vải trường hợp được tiềm mẽ với opioid, vả thường bắt đầu với nồng độ desiiurane 3%, vả tảng dần từ 0, 5- 1% môi 2- 3 nhịp thở Nồng độ SUPRANE (desfiurane, USP) 4-11% cuối kỳ thở ra kết hợp hay không kết hợp với N20 sẽ lâm bệnh nhân mẻ trong vòng 2- 4 phút. Khi destiurane được thử nghiệm như thuốc khởi mé đầu tiến, tác động gây kích thích ở đường hô hấp trên xuất hiện (ngưng thở tạm thời nín thờ, co thắt thanh qưản, ho vả tảng tiểt) (Xem phần Tác dụng không mong muốn) Trong giai đoạn khói mẽ ở người lớn nhin chung tác dộng giảm nông độ oxyhemoglobin (SpO›<90%) lả 6%. Nồng độ cao của desiiurane có thế gậy ra một sô tảc dụng không mong muôn tại đường hô hấp trến. Sau giai đoạn khởi mẽ ở người lởn vởi các thuốc tĩnh mạch như thiopenthal hay propofol, desflurane co thể bắt đẩu dùng với nồng độ 0. 5- 1 MAC, kết hợp vởi 0; hay hỗn hợp khí Nỵ/Oỵ Desi'iurane không được chỉ định khới mê bằng mặt nạ cho trẻ em và trẻ sơ sinh do đã quan sát được các triệu chứng như ho khó thớ, ngưng thở, co thắt thanh quản vả tãng tiết. Duy trì mê Độ mê phẫu thuật ở người Iởn có thế được duy trì ở nồng độ 2, S- 8 5% SUPRANE (desfiurane, USP) kết hợp hay không kểt hợp vởi nitro oxide. Ở trẻ nhò, độ mê phẫu thuật được duy tri ở nồng độ 5,2-10% SUPRANE (desfiurane, USP) kết hợp hay không kết hợp với nitro oxide. Mặc dù nồng đó cuối thì thở ra lến đến 18% đã được chỉ định khi sử dụng gây mẽ trong thời gian ngắn, nếu cần phải chỉ định mẽ ở nổng độ cao hơn cùng với nitơ oxid thi cẩn thiết lả phải đảm bảo hỗn hợp khí hít vảo chứa tối thiếu 25% oxy Nồng độ desfiurane vượt quả ] MAC có thề 1ảm tăng nhịp tim. Do đó với thuốc nảy, tãng nhịp tim có thế không thế hiện chính xảc như lá một dẳu hiệu cùa mê chưa đù. SUPRANE (desflurane, USP) lảm giảm liếu cùa cảc thuốc ức chế thần kinh cơ được sư dụng (xem phẩn Thận T rọng, T ương Tảc Thuốc) cni ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG SUPRANE (desfiurane, USP) được chỉ định như một thuốc mê đường hô hẳp dùng khởi vả/hoặc duy trì mẽ cho phẫu thuật ở bệnh nhân ngoại trú vả nội trú ở người lởn (xem phẩn Thận Trọng) SUPRANE (desfiurane, USP) không được khuyến cảo dùng khời mẽ cho trẻ nhỏ vì tỷ lệ cao những tác động bắt lợi mức độ trung binh đến nặng xảy ra ở đường hô hắp trên (xem phẳn Cảnh Gỉa'c). Sau khi khởi mê bằng cảc thuốc gây mê khác vả đặt nội khí quản. SUPRANE được chỉ định cho duy trì mẽ ở trẻ lớn và trẻ sơ sinh CHỐNG CHỈ ĐỊNH Ế Si PRANE (destiurane, USP) chống chỉ định trong các trường hợp: - Bệnh nhân bị chống chỉ định với cảc thuốc gãy mê toản thân. - Bệnh nhân mân cảm với các dẫn xuất halogen. - Bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ có nhạy cảm do di truyền vởi chứng sốt cao ác tính - Có tiến sứ viêm gan do thuốc gây mê halogen đường hô hấp. hoặc có tiền sử rối loạn chức năng gan trung binh đển nặng không giái thích được (ví dụ vảng da kết hợp với sốt vả/hoặc tăng bạch câu ưa eosin) sau khi gây mê với một thuốc gây mê đường hô hấp dẫn xuât halogen - Destiurane chống chỉ định trong khới mê bằng mặt nạ trên bệnh nhân nhi CẨNH GIÁC Hội chứng tãng kali máu do phẫu thuật Việc sử dụng cảc ioạì thuốc gây mê hô hấp hiếm khi gắn liền với tãng nống độ ka1i trong huyết tương dẫn đến kết qụả gây loạn nhịp tim vả tứ vong ở bệnh nhi trong gỉai đoạn hậu phẫu Những bệnh nhân cớ triệu chứng tiếm ân hoặc rõ rảng cùa cảc tốn thương thẳn kinh cơ, ly giải cơ nhiều xuất hiện ở hầu hết cảc tốn thương có thế có. Hầu hết các trường hợp nảy đều có liên quan đến việc sử dụng cùng vởi sưccinylcholine, song không phải hi tắt cả. Các bệnh nhãn nảy cũng đã có dấu hiệu tăng creatinine trong huyết tương và có sự thay đổi my oglobin niệu tương ứng trong một vải trường hợp. Mặc dù ảnh hướng tương tự như đã trình bảy trong phần sỏt cao ảc tinh khòng có bệnh nhân nảo trong sô nảy có biếu hiện dắu hiệu hay triệu chứng của cứng cơ hay tăng chuyến hóa quá mức. Can thiệp sớm vả tích cực để kiềm soát tăng kali huyết vả chống rối loạn nhip tím được khuyến cảo theo sau đảnh giá trên những dẳu hiệu tiềm ấn của cảc bệnh lý thần kinh cơ. 4 Reversion_2ớ121ớớã Sốt cao ãc tinh Trong một vải trường hợp cả thế, cảc thuốc mê hô hẳp mạnh có thể gây ra tãng chuyến hóa cơ bản hệ cơ xương lảm tăng cao như câu oxy và hội chứng nảy trên lảm sảng được gọi 1ả sốt cao ảc tính. Ở những người có yêu tô di truyẽn liên quan, dùng desfiurane gây sôt cao ảc tính. Desfluranc được xem như chẩt kích hoạt tinh trạng sốt cao ác tỉnh Hội chửng lám sảng được thế hiện bời tăng cao bất thường lượng CO; trong máu, vả có thế có triệu chứng cứng cơ, nhịp tim nhanh, thớ gấp, tím tái, loạn nhịp tim va’hoặc huyết ảp không on định Một vải dẩu híệu không đặc thù có thể xuất hiện trong giai đoạn mê nông: giảm oxy mô câp tính tăng lượng CO; và giảm dung lượng máu. Điều trị sòt cao ác tính bao gổm ngưng tác nhân gây khởi phát, dùng dantrolene sodium đường tỉnh mạch, và sử dụng cảc biện phảp điều trị hỗ trợ. (Xem thếm thỏng tin kê toa cùa dantrolene sodium đường tĩnh mạch). Suy thận có thể xuất híện sau đó, 1ưu lưọng nước tiêu được kiềm soát vả duy trì nếu có thề. Không nên sử dụng Desflurane ở những bệnh nhân nhạy cảm với sốt cao ảc tính. Đã có bảo cảo về tình trạng sốt cao ác tính gây tử vong trong điều trị có desfiuranc. Phản ứng bẩt lợi ởđường hô hẩp trên bệnh nhi: SUPRANE (desflurane, USP) không được chỉ định dẫn mê bằng mặt nạ ở trẻ em và trẻ sơ sinh vì tần xuất gặp cảc triệu chứng ho, khó thở, ngưng thờ, co thắt thanh quản vả tảng tiết. SUPRANE (destiurane, USP) nến được sư dụng thận trọng ở trẻ bị hen suyễn hoặc mói có nhiễm trùng đường hô hấp trên do nguy cơ bị thu hẹp đường hô hấp vả tăng tỉnh để khảng cùa đường hô hẩp. SUPRANE (desfiurane, USP) khỏng được chi định để duy tri mẽ cho trẻ em dưới 6 tuối trong trường hợp không đặt nội khí quản do tăng tỷ 1ệ tác dụng không mong muốn phản ứng phụ trên đường hô hâp. Thận trọng khi sử dụng desfìurane để duy trì mé bằng mặt nạ thanh quản (LMA) cho trẻ em từ 6 tuôi trờ xuông vì nguy cơ gía tảng cảc tảc dụng phụ trên đường hô hắp, ví dụ như ho vả co thắt thanh quản, đặc biệt lả loại bỏ mặt nạ gây mê sâu. (xem Thận trọng - Sử dụng trẻ em) Sử dưng trong sản khoa Do sô lượng hạn chế bệnh nhản được nghiên cửu, sự an toản của desflurane chưa được thỉết lập khi sử dụng trong sán khoa. Desfiurane lả một tảc nhân lảm giãn tứ cung và lảm giảm chảy mảu từ cung. Sử dụng Suprane SU PRANE (dest1urane, USP) chi được sư dụng bởi kỹ thuật víên gây mẽ đã được đảo tạo, vởi bình bốc hơi chuyên biệt được thiết kể cho desiiurane Cần chuẩn bị sẵn các thiết bị để duy trì thông khí, thông khi nhân tạo, cung câp oxy, và phục hổi tuấn hoản. Lưu ý nguy cơ hạ huyết' ap và suy hô hâp tảng lên khi gây mê sâu ắ THẬN TRỌNG ; 0 những bệnh nhản có những thương tồn choán chỗ bên trong hộp sọ, SUPRANE (desfiurane, USP) sẽ được sử dụng ở 0, 8 MAC hay ít hơn, kết hợp với khởi mê bẳng barbiturate vả ảp lục dưỡng khi cao (ảp lực CO; thẩp) cho đến khi giảm ảp lực ở não trên các bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ tăng ảp lục dịch não tủy (CSFP) Cảc biện phảp điêu trị thich hợp có thế được áp đụng duy tri ảp lực sọ não Chi sô nhịp tim đánh dẩn được tãng đảng kế, có nghĩa lả ap lực và nổng độ epinephrine vả norepinephrine động mạch có lỉên quan tới sự gia tãng nhanh chóng nông độ desiiurane. Không nên chỉ định dcsflurane đơn độc trong khởi mẽ cho cảc bệnh nhân có bệnh lý động mạch vảnh hay bệnh nhân có tăng nhịp tim hay huyết áp không mong muốn mả cần kết hợp với các thuốc khác như thuốc an thằn đường tĩnh mạch nhóm opioid hay thuốc giảm đau. SUPRANE (desflurane USP) giông như những thuốc mê hô hẩp khác có thể phản ứng với chất hấp thu CO; khô tạo ra carbon monoxid chất nảy có thế gây tãng mức carboxyhemoglobin ở một vải bệnh nhân Trường hợp nảy bảo cáo giả định rằng barium hydroxide lime hay soda lime trở nên khó khi lượng khí được thối qua để hẳp thu CO; ở lưu lượng cao trong nhiều giờ hay nhiều ngảy. Khi chuyên viên gây mê nghi ngờ chất hấp thu CO; có thế bị khô, nó sẽ được thay thế trưởc khi sử dụng SUPRANE (destiurane, USP) Đã có bảo cảo về tình trạng giản đoạn chức nảng gan, vảng da vả hoại từ gan gây tử vong khi sử dụng cảc thuốc gây mê halogen đáy lá các phản ứng thế hỉện tình trạng quá mẫn Desfiurane có thể gây ra viêm gan mẫn cám trên cảc bệnh nhân đã có tiến sư mân cảm trước đó với thuốc gây mê hô hấp nhóm halogen. Các bệnh lý xơ gan viêm gan siêu vi hoặc bệnh gan khảc từ trước có thế lả một lý do để chọn một thưốc gây mê ngoải nhóm gây mê dẫn xuất haiogen Như với thuốc gây mê tác dụng nhanh khác thoát mê nhanh với desflurane nẻn được chủ ý trong trường hợp đau sau gây mê được dự đoản. Chỉ định sử dụng thuốc giảm đau thích hợp cho bệnh nhân sau khi kết thúc quá trình gây mê hoặc tmớc khi tiến hảnh chăm sóc hậu gây mê Reversion_2O 12 1005 Như với tất cả cảc thuốc gây mê halogen, gây mê lặp đi lặp lại trong một khoảng thời gian ngãn nên được cân nhắc một cách thận trọng TƯONG TẢC THUỐC Không có những tương tác bắt lợi có ý nghĩa trên lâm sảng với cảc thuốc thường được dùng trong tiến mê hay các thưốc được sư dụng trong giai đoạn gây mê (thuốc giăn cơ, cảc thuốc tiếm tĩnh mạch vả cảc thuốc gây tế tại chố) đã được bảo cảo trong cảc nghiến cửu Iâm sảng Giống như isoiiurane, desfiurane không gây loạn nhịp thẩt sớm khi có sự hiện diện của epinephrine ngoại sinh. Thuốc ức chế thần kinh cơ: Nổng độ gây mê của desfiurane ở trạng thải cân bằng (được sử dụng trong 15 phút hay hơn trưởc khi thử nghiệm) lảm giảm EDọs của succinylcholine khoảng 30% vả giảm atracurium vả pancurium khoảng 50% so với N20 / thuốc giảm đau. Liều pancuronium atracurium, suxamethonium vả vecuronium cân thiết để gây phong bế 95% dẫn truyền thần kinh cơ (EDọs) ở cảc nổng độ desfiurane khảc nhau được báo cảo trong Bảng 3` EDgs cùa vccuronium vởi dcsflurane thẩp hon 14% so với isofiurane. Ngoài ra, phục hôi tinh trạng phong bê thân kinh cơ vởi desfiurane Iâu hơn hơn so với isoflurane. Bảng 3 LIÊU (MG/KG) THUỐC GIÃN CO GÂY PHONG BÊ 95% DÃN TRUYỀN THÀN KINH cơ ED9S trung binh (pg/kg) Nồng đò Desfiurane Pancuroniưm Atracurium Suxamethonỉum Vecuronium 0.65 MAC 60% NgO/Oz 0.026“ 0.1136 - - 1.25 MAC 600/o NzO/o2 o.onz4 0.1196 - - 1.25 MAC 100% 02 0.022’ 0.1207 0.360“ 0.014? Suy chức năng thận và gan: Nghiên cứu tiên hẳnh so sánh bệnh nhân dùng SUPRANE (desiiurane, USP) (N=9) với 9 bệnh nhân sử dụng isotiurane (tẩt cả bệnh nhân có suy chức năng thận mãn (creatinin huyết thanh 1, 5- 6, 9 mg/dL). Không quan sát thắy có sự khảc biệt giữa hai nhóm trên cảc thử nghiệm huyết học hay sinh hóa, bao gôm cảc đánh giá chức nãng thặn Tương tự không có sự khác bíệt khi so sảnh bệnh nhân sử dụng desfiurane (N= 28) hoặc isofiurane (N=30) ở bệnh nhân ghép thận. Khả nãng sinh ung thư, đột biến tể bão, suy yểu chức năng sinh sản. Hiện chưa có các nghiến cứu về khả nãng sinh ung thư trên động vật thí nghiệm với SUPRANE (dcsfiưrane, USP). Trên các nghiên cứu độc tố ảnh hưởn đến di truyền in vítro và in vivo đã không chứng minh được những tôn hại gãy đột biến tế bảo hay nhỉễm sẳc thế do SUPRANE. % Trên phụ pữ có thai và cho con bú Chưa_có đây đủ sỏ liệu vê việc sử dụng desflurane cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bủ. Các bảc sĩ nến xem xét cân trọng nguy cơ và lợi ích cho từng bệnh nhân cụ thế trước khi kế toa desiiurane. Chuyển dạ vả sinh nở Sự an toản của desfiurane trong giai đoạn chuyên dạ và sinh nở chưa được chứng minh. Sử dụng trên trẻ em SUPRANE (desfiurane, USP) được chỉ định dùng duy trì mẽ cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sau khi khởi mê với các thuốc khác, vả bệnh nhi có đặt nội khí quản. SL PRANE không được khuyến cáo dùng khỏi mê bẳng mặt nạ ở trẻ nhỏ bời ty lệ kích ứng và khả nãng xuất hiện các phản ứng bất lợi trên đường hô hấp từ trung bình đển nặng, bao gồm co thẳt thanh quản (50%) ho (72%), ngưng thở (68%), tăng tiêt (21%) vả nông độ oxy bão hòa trong hemoglobin giảm (SpO;<90%) đã được ghi nhận trên các nghiến cứu iâm ỉ.sảng SUPRANE hiện chưa được khuyến khích chỉ định cho bệnh nhi khỏng được đặt nội khí quản do tảng tỷ lệ xuất hiện tảc dụng không mong muôn trên đường hô hấp Sử dụng cho người cao tuổi Nồng độ MAC trung binh của SUPRANE (desfluranez USP) sử dụng cho bệnh nhân 70 tuồi bằng hai phẳn ba nông độ MAC sư dụng cho bệnh nhân 20 tuổi (xem Liều dùng va` Cách dùng) Reversion_ 2012 1 005 Ẩnh hưởng lên khá nãng lái xe và vận hânh máy móc Không có thông tin vế tảc động của desflurane sau gây mẽ lên khá nãng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc hạng nặng khảc Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo cảc hoạt động nảy có thế bị ảnh hưởng sau khi gây mê toản thân. PHẢN ỨNG BÁT LỢI Phần lớn những phản ứng bất lợi đã bảo cáo là nhẹ và thoáng qua, và có thế tương ứng với loại phẫu thuật, tinh trạng của bệnh nhân (tình trạng bệnh) vả/hay thuốc đã sử dụng Khời mẽ (dùng mặt nạ sử dụng thuốc mê hô hấp) Ở người lớn (N= 3—7:0) Ho 34%, Nín thơ 30%, ngưng thơ 15%, tãng tỉết * ,co thắt thanh quản *, giảm nồng độ Oxy hemoglobin (SpOZ<ỌO%)*, viêm hầu họng* Duy Irì mê & Hổi Iỉnlt Ở người lớn và bệnh nhi có đặt nội khí quản (N= —687) Tinh trạng chung: đau đầu _ Tim mạch: chậm nhịp tim, tăng huyêt áp, ioạn nhịp, nhịp tim nhanh Tiêu hoá: nôn 27%, buồn nôn 16% Hệ lhồn kinh: tăng tiểt nước bọt Hô hẩp: Ngưng thờ * ,khó thở, ho tãng lên * c,o thắt thanh quản * ,viêm họng Cám giác đặc biệt: viêm kết mạc (sung huyết giác mạc) *Tần suât xuất hiện: 3-10% Xem mục CẨNH GIÁC đế có thêm thòng tin về sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi và sôt cao ác tính. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH Ngoài cảc phản ửng không mong muốn ghi nhận trong cảc thử nghiệm lâm sảng, cảc phản ứng không mong muốn dưới đây đã được bảo cáo trong quá trình lưu hảnh. Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: rối loạn đông mảu Rối ioạn trao đổi chất và dinh dưỡng: Tảng kali huyết, giảm kali hưyết, nhiễm toan chuyến hóa. Rối loạn thần kinh: Co giật Rối loạn thị giảc: Vảng mắt. Rối loạn tim mạch: Ngừng tim, xoắn đinh, suy thất, giảm động, rung nhĩ Jz Rối loạn vận mạch: cao huyết ảp ảc tính, xuât huyết, hạ huyết ảp, sôc f— Rối loạn hô hấp lống ngực và trưng thẳt: ngừng thở, suy hô hắp, co thắt phế quản, ho ra máu. Rối loạn tiêu hỏa: Viêm tụy cấp tính đau bụng Rối loạn gan mật: suy gan, hoại tử gan viếm gan, tiếu tế bảo gan, ứ mật, vảng da, chức năng gan bất thường, rối loạn gan Rối ioạn da và mô dưới da: Mảy đay, ban đỏ Rối loạn cơ xương, mô Iiên kết, và xương: Tìêu cơ vân Rối loạn chung và tại nơi điều trị: Tăng thân nhiệt ảc tính, Suy nhược, Mệt mòi Thực nghiệm: Biến đổi đoạn ST— T trên điện tâm đố, điện tâm sóng T đảo ngược, tãng cảc men tranaminases, aminotransferase, aspartate aminotransferase, tãng bilirubin máu, kiếm tra đông máu bắt thường, tãng Amoníac. Tổn thương, ngộ độc và biến chứng*: Chóng mặt, đau nứa đầu, loạn nhịp nhanh, đánh trống ngực bòng mắt, mù thoáng qua, bệnh não, viêm loét giảc mạc, sung huyết kểt mạc, giảm thị lực, kích ứng mắt, đau măt, mệt mòi, tảo dụng phụ ngoải chủ định rát da dùng sai thuôc. *Cảc phản ứng liệt kê trong phấn Tảc dụng không mong muốn nảy hoản toản có thể xảy ra ngoải chủ định trên người khóc mạnh. Xét nghiệm cận Iâm sâng ' ` Tảng thoảng qua đường mảu vả sô lượng bạch câu có thẻ xảy ra như khi sử dụng các thuốc mê khảo. T hông báo cho bác sỹ nếu gặp bắt kỳ rác dụng không mong muốn nảo khi sử dụng rhuốc. LẠM DỤNG VÀ LỆ mược THUỐC, Khả nảng lạm dụng thuôc và lệ thuốc thưôc với SUPRANE (desfiurane, USP) chưa được nghiên cứu. Reversion_ZO12 1005 QUÁ LIEU Các triệu chưng quả 1iếu của desiiurane có thế quan sải như khi gây mê sâu, suy tim vả/hoặc suy hô hấp ở bệnh nhân thờ tự nhiến, và suy tim ở bệnh nhân thở mảy trong đó tăng C 05 huyết và giảm 0; huyết có thể xảy ra ở giai đoạn cuối. Trong trường hợp quá liếu, hay nghi ngờ quả iiếu, thực hiện cảc bước sau đây: 1. Ngừng hoặc giảm liếu desfiurane. 2. Thỉết lập đường thở và thông khí hỗ trợ hoặc kiếm soát đường thông khí với oxy 100% 3. Hỗ trợ và duy trì chức nãng tim mạch ổn định QUY CÁCH ĐÓNG Gói SUPRANE (desfiurane, USP), NDC 10019-641-24 được đóng gói trong chai chứa 240mL desfiưrane. TÍNH AN TOÀN & THAO TÁC THẬN TRỌNG NGHỀ NGHIỆP Không có sự giới hạn tiếp xúc đặc biệt nảo quy định cho SUPRANE (dcsiìurane, USP). Tuy nhiên, Viện Quốc gia về An toản nghề nghiệp và Quản lý sức khóe (NIOSH) khuyến cảo rằng không công nhân nâo được tiểp xúc bất kỳ Ioại thuốc gây mê nhóm halogen nảo ở nỏng độ cao nhắt lởn hơn 2 ppm trong giai đoạn lẩy mâu vượt quá 1 giờ Những tảc động dự đoản do tiếp xúc cấp quá mức với SUPRANE (desflurane, USP) bao gồm đau đầu, chóng mặt hay (trường hợp ngoại lệ) mất ý thức. BÁO QUẨN Bâo quân ở nhiệt dộ dưới 30"C. SUPRANE (desflurane, USP) được chứng minh độ ổn định trong suốt thời hạn sử dụng cho phép trên bao bì Nắp chai sẽ được đậy kin sau môi lần sử dụng SUPRANE Để xa tầm tay của trẻ em. ề Baxler vò Suprane lờ nhăn hiệu cu`a Baxter lnternational Inc. Ở HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Baxter Sán xuất bởi Baxter Healthcare of Puerto Rico Route 3km 142.5, Guayama, Puerto Rico 00784, USA/ Mỹ PHÓ cuc TRUỚNG MỄm/ễft %ởnn, Revers10n_20121005

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận