__: _ MÃU NHÂN HỘP SUPEVASTIN IOMG m;4 Ậ
… ’~r
I a 2 m ,
1 ẳ Ổ ễ ẵ QX Pfesơbùonđmq
ầỄẫ ẫ m
ws: upevasin gỉ
. n ỉ`
s % 9 '
ợ_s .. .. 9 Sìmvastatìn 10mg
ĩ q ẵ ẵ
ẳ ẳ 3 3
0 g 3 _
ả Iả
H…: ’3"111~11-1—. 110 11…
«… c…; … *Hé aucu 01 CHILDREN nem cmesuưv THE wsmucnon mom usc
1“ ’ Y ỈL ; útúi…ữgtaưattiớvtgĩtẫuựểniuloiivitt
- , cAcu otmc-u uoùumcu cu om…
Cl( ( ` ` Ê \' DUƠL crcpouợcmlumuusưoaet-moo cHlĐỊNH:Xinơọcrrongfờhmngdãnsửdụng
, 1GOTònĐứcThêng-ĐõngĐe-HảNộì BẤOQLIẮMNa'IM.MưQMủW
ĐÀ I ẨYỄẨ, ỉ~ ỈIYẸT Sảnmlttạic`l’tnnthãn-SócSm-HảNội nêucnuÃu:tlsPn
!
—;
!.z'in đáuz.Ảề… 240.411 Rx rmsamcm
CD
<»; Supevastin 10mg e
__ Ì Simvastatin10mg ễ
; m
` «:
>
@
0.
3
U)
oẽ XA 1… … CUA me m ooc xv MUÓNG oi… su DỤNG muóc … DUNG ỉ
Ô Wsz…lừvụEnủùtùh1ùt
NDICATlONSIDOSAGE ANDADMINIsmAnoNJ
\ nmoooeưmnmmanmscm m'mmmwhhd'tM
1mTWM-W-M-W STORABE:Dvym,WJO°C, protocttmm light.
Wmmfmmm~Sommw-Mun SPECiFICATION: USP 32
( PHÒNG NCwa
gã DUUt PH. i
' OTÊUNỘƯĨNỈ
MẨU NHÂN VĨ SUPEVASTIN IOMG
® .
…ffl 09"Ể…,;1W 'as wf"Ỉ ~J°Ễ……-vaỆ
fPHòNG NCPTJDưA/
Á/p
"’“7466
HƯỚNG DẮN SỬDỰNG THUỐC
VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM SUPEVASTIN IOMG
Trinh băy:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén dăi bao phim kèm tờ hướng dẩn sử dụng.
Thảnh phần:
Simvastatin .................................................................................................................................. 10,0 mg
Tá dược: tỉnh bột mì, lactose, povidon K30, croscarmelose natri, ralc, magnesi stearal, HPMC
15cps, PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sẳr dó E172 .............................................................. vừa đủ 1 viên
1. Chỉ định:
- Bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để gíảm nồng độ cholesterol toản phẩn vả cholesterol LDL ở người
bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ IIa vả Ilb)
- Chỉ định cho bệnh nhân tảng cholesterol máu mã không có biểu hiện lâm sâng rõ rệt về mạch vănh
nhằm giảm nguy cơ nhổi máu cơ tim, nguy cơ phải lãm các thủ thuật tái tạo mạch vănh tim vã nguy
cơ tử vong do bệnh tim mạch.
- Chỉ định cho bệnh nhân tâng cholesterol máu có biểu hiện lâm sảng về bệnh mạch vănh, kể cả nhõi
máu cơ tim trước đó nhằm lâm chậm tiến triển vữa xơ mạch vănh vả giảm nguy cơ biến cố mạch
vảnh cấp.
2. Cách dùng, Iiẽa dùng: Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ
Liều dùng:
Liều thòng thường người lớn: Khởi đâu 5 mg đến 10 mg, một lẩn mõi ngăy, văo buổi tối. Điêu
chỉnh liều, cứ 4 tuấn l lấn. Liều duy trì: 5 mg đển 40 mg, một lẩn mỗi ngăy, vảo buổi tối.
Khi phối hợp simvastatin với một số thuốc, cẩn điểu chỉnh liều cho phù hợp (Xin xem thêm phân
Tương tác thuốc)
Cách dùng:
Có thể uống vảo bữa ãn hoặc khi đói.
3. Chổng chỉ định:
Quá mẫn với các chất ức chế men khử HMG-CoA h0ậc với bất kỳ thânh phân nâo của thuốc.
Bệnh gan tiển triển hoặc tãng men gan liên tục không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai h0ặc cho con bú.
Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với một số thuốc (Xin xem thêm phẩn Tương tác
thuốc).
4. T hận trọng:
- Bệnh nhân có những nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ, teo cơ, viêm cơ: bệnh nhân trên 65 tuổi,
bệnh nhân bị bệnh thiểu nảng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận.
- Bệnh nhân suy chức nâng gan vă/hoặc uống nhiêu rượu.
— Lăm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dẩu điểu trị bằng simvastatin vã ưong trường hợp chỉ
định lâm săng yêu câu xét nghiệm sau đó.
- Ngừng dùng thuốc nếu creatin kinase tảng, bị viêm cơ hoảc men gan tăng gấp 3 lẩn. Cân nhắc
theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp :
+ Trước khi điêu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hãnh trong cãc trường hợp: Suy giảm chức năng
thận, nhược giáp, tiền sử bản thân h0ặc tiển sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiên sử bị bệnh cơ do
sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiển sử bệnh gan vâ/h0ặc uống nhiêu rượu, bệnh nhản cao tuổi (>
70 tuổi) có nhứng yếu tố nguy cơ bị tiêu vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng
bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp năy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân
trên lâm sâng khi điều trị băng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên của mức bình
thường, không nên bắt đẩu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình điểu trị bằng statin, bệnh nhân cân thông báo khi có cảc biểu hiện về cơ như dau
cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có cảc biểu hiện năy, bệnh nhân cẩn lâm xét nghiệm CK để có câc biện
pháp can thiệp phù hợp.
- Chỉ dùng simvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai vã chỉ trong
trường hợp tảng cholesterol máu rất cao mà khỏng đáp ứng với các thuốc khác.
— Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juicc) (>l lít/ngăy).
- Theo dõi chặt chẽ cãc phản úng có hại nong quá trình dùng thuốc.
5. Tác động của thuốc dối vói ngưòi lái xe và vận hảnh máy móc :
Thuốc có thể gây tác dụng khòng mong muốn suy giảm nhận thức như mất trí nhớ, lũ lẫn vì
vậy nẻn dùng thuốc thận trọng khi lái xe hoặc vận hănh máy móc. Tốt nhất không nên lái xe hay vặn
hảnh máy móc khi dùng thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
* Thời kỳ mang rhai: Thuốc có thể gây hại cho thai nhi vì vậy, không sử dụng cho phụ nữ mang thai.
* Thời kỳ cho con bủ: Do tiểm nảng có tác dụng không mong muốn nghiêm ượng cho trẻ nhỏ đang
bú sữa mẹ, nên không sử dụng cho phụ nữ dang cho con bú.
7. Tương tác thuốc:
- Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như:
+ Itraconazol
+ Ketoconazol
+ Erythromycin
+ Clarithxomycin
+ Telithromycin
+ Thuốc ức chế protease của HIV
+ Boceprcvir
+ Telaprevir
+ Nefazodon
+ Posaconazol
+ Gemfibrozil
+ CyclosPorin
+ Danazol
- Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juicc) (>1 lít/ngăy).
- Không dùng quá 10mg simvastatin/ngăy khi sử dụng phối hợp với:
+ Verapamil
+ Diltiazem
+ Dronedaron
~ Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đông thời với các thuốc sau:
+ Gemfibrozil
+ Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
+ Niacin liêu cao (> 1 g/ngăy)
+ Colchicin
- Không dùng quá 20mg simvastatin/ngăy khi sử dụng phối hợp với:
+ Amiodaron
+ Amlodipin
+ Ranolazin
- Các nhựa gắn acid mặt có thể lâm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của simvastatin khi uống cùng,
vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau.
- Simvastatin có thể lảm tảng tác dụng của warfarin.
— Việc sử dụng đồng thời simvastatin với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C
(HCV) có thể lăm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thặn hư dẫn
đến suy thận và có thể gây tử vong.
8. Tác dụng khỏng mong muốn:
Thường gập, ADR >1/100:
- Tiêu hoá: ỉa chảy, táo bón, đẩy hơi, đau bụng vả buôn nôn.
- Thân kinh ưung ương: đau đẩu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược
- Thẩn kinh — cơ và xương: dau cơ, đau khớp.
- Gan: men gan tảng hơn 3 lân giới hạn ưên ở 2% người bệnh, nhưng phân lớn là khòng có triệu
chứng vả hổi phục khi ngừng dùng thuốc.
Ĩt gặp, mooo < ADR <1/100:
- Thẩn kinh — cơ vả xương: bệnh cơ.
- Da: ban da.
- Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú iẫn...)
- Tảng đường huyết.
Tăng HbAlc
Hiêm gặp, ADR < 1/1000:
- Thẩn kinh— cơ vả xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dân đén suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Các đặc tính dược lực học:
Simvastatin lả chât ức chế cạnh tranh với men khử hydroxy— methylglutaryl coenzym (HMG—
CoA), lâm ngăn cản chuyến HMG- CoA thănh mevalonat, tiền chất của cholesterol. Bên cạnh tác
dụng ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế băo gan, simvastatin còn kích
thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ ượng thấp), và qua đó lảm tãng Vận chuyển LDL từ máu.
Kết quả là lăm giảm nỏng độ cholesterol trong huyết tương.
10. Các đặc tính dược dộng học:
Được hấp thu nhanh, simvastatin lã tiền dược chất có chuyển hoá bước đâu mạnh để thănh chất
chuyển hoá có hoạt tính Hấp thu cùa thuốc không bị ảnh huởng bởi thức ản. Nông độ đỉnh trong
huyết thanh của chất có hoạt tính đạt trong vòng 1 3- 2, 4 giờ. Liên kểt protein 95% vả qua được hãng
rảo máu não. Chuyển hoá chủ yếu ở gan (>70%), sau đó dão thải nhiêu ra phản.
11. Quá Iiêu và cách xử trí:
* Triệu chứng: Đã có thòng báo về một văi ca quá liêu simvastatin, không người bệnh năo có
triệu chứng đặc biệt và mọi trường hợp đêu hôi phục không để lại di chứng..
* Xử trí: Nếu xảy ra quá liều cẩn điều trị triệu chúng vả hỗ trợ khi cẩn t '
mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng lãm =
simvastatin.
12. Bảo quăn, hạn dùng, tiêu chuẩn:
Báo quán: Nơi khô, dưới 30"C, trảnh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê dơn của bác sĩ
Xin vui lòng dọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin tham khảo ý kỉển bác sĩ
Khỏng dùng khi thuốc dã biến mảu, hết hạn sử dụng…
CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I- PHARBACO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng