Thu… pMn; Mòtmnnmdwc cu qun:
P… . 500mg SuperndotEnmtámơtltmócqơủmđnuhrnN
Cahme . . GSM đénvtnvAhạoòtftmòcdùngdớdòutrịdc
Tádưvctunhbơnqó.gotatnnwtdrm. Mffluvg,òịnmmđủ..gomdau
menmvstwm.Uc0ffl r…On rúndẩu.dauhm.dmtôngdou ' …vldnu
bụnghmhvblừngnémdclrtOu-` cul
tảnlnnh.dmcumvtvimhợwq
qỞ1FỮIS’ỏ' Myạ,
sa. Ê ;
. llllllllllllllll
Q_`h -..ị Qtắ ỉ
'— ›- ~ cb.
`ể ; ..;g ọ; ớt
ủ <Ổ.'í lm zễ ~SX
;, …. :: 4
0 o. ;
. ẵ ,4 ổ
.; Q 4: ẵ
rado/
_upe
5
HƯỞNG DẨN sử DỤNG CHO CÁN BỘ Y TẾ
!. Tên thuốc: Superadol EXTRA
2. Thânh phần cấu tạo của thuốc:
Hoạt chất: Paracetamol: 500mg
Caffeine: 65mg
ládược: Tinh bộtngỏ, gelatin povidon magnesistearat talc DST. 92 2mg
3. Dạng bâo chế: Chế phâm viên nẻn dải, mảu trắng. một mặt có gạch ngang.
4. Cảc dặc tinh dược lực học. dược động học:
'? Dược lực học.
Superadol Extra lả sự kểt hợp giữa paracetamol vả cafteine có tảc dụng giảm
nhanh cảc cơn đau. hạ sốt với hiệu quả rât cao Paracetamol có tảc dộng trung ương -
ngoại biên. có hoạt tính giám đau. hạ nhiệt lả do ửc chế hoạt dộng cùa mcn
cyclooxy genase trong quả trinh tông hợp Prostaglandin — lả chất gây sôt viêm. dau trong
cơ thề. Paracetamol hạ nhiệt mạnh còn do tảc động lẽn vùng dưới đồi do giãn mạch và
tăng lưu lượng mảu ngoại biên Caffeinc cỏ tâc dụng kích thích nhẹ hệ thân kinh trung
ường hỗ trợ giảm dau và giúp cho hoạt dộng cùa cơ dược dễ dảng
o'DưỢC động học:
Paracetamol nhanh chóng vả hầu như hấp thu hoản toản qua dường tiêu hòa nó
dược phân bố ở hầu hết cảc địch cơ thề. Thải trừ qua thận. C atfemc được hảp thu dễ dang
sau khi uỏng. nổng dộ huyết tương tối đa đạt dược trong vòng lh. thời gian bán thai
khoáng 3 5 h. 65- 80% caffeine được bải tiểt qua nước tiêu.
5 Quy cách đỏng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên
6. Chỉ đinh liều dùng. cách dùng, chống chỉ định:
°2° Chỉđịnh:
Superadol EXTRA lả một thuốc giảm đau từ nhẹ dến vừa và hạ s“t. Th 'c dùng
dê diều trị các chửng dau vả sốt như: nhức dầu, bao gồm đau nừa dầu.
rãng. đau khớp vả đau bụng kinh vả lảm giảm cảc triệu chứng cúa cảm lạnh cảm cum vả
viêm họng.
°Z° Liều dùng:
+ Người trường thảnh: Liều khuyến cảo là 1- 2 viên/lần. Nếu cần. dùng nhắc lại sau 4 dến
6 giờ. l.' iêu tôi da không được quá 8 viên/ngảy.
+T rẻ cm: Không nên dùng cho trẻ dưới 12 tuôi
'20 Cảcb dùng: Dùng đường uống với nước dun sôi để nguội.
"° Chống chỉ định:
- Không dùng thuốc nảy cho những bệnh nhãn quá mẫn với paracetamol. cati'einc hoặc
với bất kì các thảnh phần nảo cùa thuốc. bệnh nhân thiếu hụt glucosc— —6— phosphat
dehydrogenase.
7. Câc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
— Cần thận trọng trên cảc bệnh nhân dang bị cảc bệnh về gan (trong đó có bệnh gan do
rượu) có sự gia tãng nguy cơ gây hại cùa paracctamol đối với gan.
— Phản ửng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phái không cao nhưng nghiêm
trọng thậm chi de dọa tinh mạng bao gổm hội chứng Stevens-Johnson (SJS). hội chứng
hoại tử da nhiễm độc (1 EN). hội chửng ngoại ban mụn mủ toân thân cấp tinh (AGEP)
Triệu chưng của cảc hQ'i chtmg nẽu rrên đỵgc mỏ lá như sau:
0 Hội chtmg Stevens-Jolmson (SJS) lả dị ứng thuốc thề bọng nước, bọng nước khu trú
quanh cảc hốc tự nhiên: mắt mũi. miệng. tai. bộ phận sinh dục vả hậu môn. Ngoài ra có
thể kèm sốt cao. viêm phối. rối Ioạn chức năng gan thân. Chấn đoản hội chứng Stevens—
Johnson (815) khi có ít nhẩt 2 hốc tự nhiên bị tôn thương.
0 Hội chưng hoại từ do nhiễm độc ( TEN) là thể dị ứng thuốc nậng nhẩt gồm:
+ Cảo tôn thương đa dạng ở da: ban dạng sới, ban dạng tinh hổng nhiệt. hống ban hoặc
cảc bọng nước bùng nhùng. cảc tốn thương nhanh chóng lan tòa khắp người.
+ Tốn thương niêm mạc mắt: viêm giảc mạc viêm kết mạc mủ, loét giác mạc
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng. ioét hầu.
họng thực quản, dạ dây, ruột.
+ Tốn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt xuất huyết dường tiếu
hóa viêm phối viêm cầu thận. viêm gan.. .tỷ lệ tử vong cao 15— 30%
0 Hội thứng ngoại bun mụn mủ toán Ihăn câp tính (AGEP): mụn mũ vô trùng nhớ phảt
sinh trẽn nẽn hổng ban lan rộng.1ốn thương thường xuất hiện ờ cảc nêp gâp như nách.
bẹn vả mặt, sau dò có thẻ lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường có lá sốt xét
nghiệm máu bạch cầu mủi trung tính tảng cao.
8. Tương tác của thuốc vởỉ cảc loại thuốc khác vả các loại tương tác khác:
- Tốc dố hắp thu của paracetamol có thể được tảng lên khi dùng metoclopramidc hoặc
dompcridone vả giám hấp thu khi dùng cholestyramine. Cảc tảc dụng chống đỏng cua
warfarin vả coumarin khảc có thể tãng lẻn khi sử dụng hảng ngảv paracetamol lảm tăng
nguy cơ chảy máu; ở liều thông thường không có ảnh hưởng đảng kề.
- Trảnh dùng quá liều caffeine (ví dụ như từ cả phê. trả vả một số đồ uống đóng hộp
khác) trong khi đang dùng thuốc nảy.
9. Tác dụng không mong muốn:
~ Rất hiểm gặp tác dụng phụ trên trẻ nhò. Cảc tảc dụng không mong m ' u dược tử
cảc dữ liệu cúa thử nghiệm Iâm sảng thường hiểm khi xảy ra trên mộ so ít cảc bệnh
nhân. phản ứng bẩt lợi với paracetamol lả những phản ứng hiếm gặp như: ối loạn máu tả
hệ bạch huvết. giám tiều câu rôi loạn hệ miễn dịch.
— Phán ứng dị ứng da như: ban da. phù mạch, hội chửng Stcv cns- -.lohnson: co thắt phế
quản ở cảc bệnh nhân nhạy cảm với aspirin vả cảc NSAID khảc, rối Ioạn gan mật
- Dạ dảy —ruộtz Buổn nôn. nôn
- Dộc tính với gan thặn khi lạm dụng dải ngảy (hiểm gặp. ADR < 1I1000)
— Khi dùng liều khuyến nghị paracetamol— caffeine cùng với chế độ ăn uống có nhiêu
caft'einc. sẽ gãy ra cảc tảc dụng phụ do quá liều catTeine như mắt ngũ thao thửc. lo lẩng
cảu kinh. dau dầu rối loạn tiêu hóa. hồi hộp.
10. Quả Iiều va cảch xử trí:
°Z° Quá liều:
Hu.l
|,…
Các triệu chứng cùa paracctamol quá liền trong 24 giờ dầu tiên lá xanh xao buổn
nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ rảng sau 12- 48 giờ sau
khi dùng quá liều. Bắt thường về chuyền hóa glucose vả toan chuyền hóa có thể xảy ra.
Trong trường hợp nhiễm độc nặng, suy gan có thế tiển triền thảnh bệnh lý não dẫn đền
hòn mê và tử vong. Suy thận cẩp với hoại tử ống thận cấp có thể phảt triền ngay cả trong
trường hợp không có tôn thương gan nghỉêm trọng. Loạn nhịp tim vả viêm tụy đã dược
bảo cảo. Tốn thương gan có thế ở người lớn khi dùng liều quả cao trên lOg, có thế gáy
phân hù_v tế bảo gan dưa đến hoại tử hoản toản và không hồi phục
Quá Iiều cat`feine có thể dẫn dến dau vùng thượn vị, nôn lợi tiếu nhịp tim nhanh
hoặc loạn nhịp tim. kích thích thần kinh trung ương (mat ngù. bồn chốn, phấn khích, kích
động bổn chôn. run vả co giật). Khi dùng thuốc quá liễu, cẩn chủ ý rằng ngoải các triệu
chứng xảy ra do quá Iiều cat't'eine còn có thể gây ra độc tính nghiêm trọng với gan do quá
liều paracetamol.
.g. Xử trí:
Chấn đoản sớm rẩt quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những
phương phảp xảc dịnh nhanh nông độ thuốc trong huy et tương. Tuy vậy. không được trì
hoãn diếu trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nểu bệnh sư gợi ý lả quả Iiều nặng. Khi
nhiễm dộc nặng diều quan trọng là phải diều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dảy trong
mọi trường hợp, tốt nhẩt trơng vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chinh lả dùng những hợp chất sulthydryl có lẽ tác dộng một
phẫn do bổ sung dự trữ lutathion ở gan. N-acetylcystein cỏ tâc dụng khi uống hoặc tỉẻm
tĩnh mạch. Phải cho thuoc ngay lập tức nếu chưa dến 36 giờ kế từ khi uống paracctamol.
Diều trị với N—acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ
sau khi uông paracetamol. Khi cho uông, hòa loãng dung dịch N- -acetylcy stein với nước
hoặc dồ uông khỏng có rượu dế dạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi
pha. Cho uỏng N-acetylcystcin với liếu đầu tiên lả 140 mglkg sau đó cho tiêp 17 Iiếu
nữa, mỗi liếu 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lẫn. Chấm dứt diều trị nếu xét nghiệm
paracetamol trong huyết tương cho thẩy nguy cơ độc hại gan thẩp.
Tảc dụng không mong muốn cũa N—acetylcystein gôm ban da (gổm
khỏng vêu câu phái ngừng thuốc), buồn nôn. nôn, ia chảy, vả phản ứng kiếu
không có N-acety lcystein, có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than
thuốc tấ_v muôi chủng có khả năng lảm giảm hắp thụ paracetamol.
11. Cảc dẩu hiệu lưu ý vù khuyến cáo
- Cẩn thận trọng trên cảc bệnh nhãn dang bị cảc bệnh về gan (trong dó có bệnh gan do
rượu) có sự gia tăng nguy cơ gây hại cùa paracetamol đối với gan. Tham khảo ý kiến bảc
sỹ trước khi dùng thuốc nảy cho các bệnh nhân được chẩn doán lả suy gan hoặc suy thận.
Nểu các triệu chứng còn dai dắng, tham khâo ý kiến bảc sỹ.
12. Phụ nữ mang thai vâ cho con bủ:
- Không khuyến nghị dùng paracetamol- caffcine trong thời kỳ mang thai vả cho con bú
do có khả năng lảm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên Iiẽn quan tới việc dùng caft`cine
C affcinc trong sữa mẹ có thế có khả nảng kích thích dối với trẻ bú mẹ. tuy vậy vẫn khỏng
dược khuy en dùng.
l3. Ẩnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hânh mây mỏc, đang Iái tảu
xe, người lâm việc trên cao và các trường hợp khác): Không đảng kê
14. Điều kiện bâo quân, hạn dùng của thuốc:
32° Điểu kiện bâo quân: Bảo quản nơi khô rảo. nhiệt dộ dưới 30"C. trảnh zinh sáng.
.;. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng.
IS. Tên. địa chỉ của cơ sở sân xuất:
m CONG TY TNHH DUỢC PHAM
ụ … Duyên Trường - Duyên Thải - Thường
16. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhặt lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
N—
ụt_a ga
@
`l
@
10.
HƯỞNG DẨN sử DỤNG CHO NGƯỜI BỆNH
. Tên thuốc: Superadol EXTRA
Khuyến cáo:
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng !rước khi dùng
— Dế xa Iâm my rrẻ em
Thânh phần, hảm lượng của thuốc:
Hoạt chẳt: Paracetamol: 500mg
Caffeinc : ớSmg
Tảdược: Tinh bộtngô gelatin, povidon, magnesi stearat, talc, DST. .92 .2mg
.Mô tả sân phẫm: Chế phẩm viên nén dải mâu trắng. một mặt có gạch ngang.
Q.uy cách đóng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên
.Thuốc dùng cho bệnh gì:
Superadol EXTRA lả một thuốc giảm dau từ nhẹ dến vừa v h sốt huốc dùng
dễ điếu trị cảc chứng đau và sốt như: nhức đầu, bao gồm da " đầu, đau lưng,
dau răng. đau khớp vả dau bụng kinh vả lảm giảm cảc triệu ứng của cảm lạnh.
cám củm và viêm họng.
. Nên dùng thuốc nây như thể nâo vù liều lượng:
Cách dùng: Dùng dường uống với nước dun sôi dế nguội.
Liều dùng:
~ Người trướng thảnh: 1 iếu khuyến cáo là 1-2 viến/lần Nếu cần. dùng nhắc lại sa
4 đến 6 giờ. Liều tối da không được quả 8 viếnlngảy
+ Irế em: Không nên dùng cho trẻ dưới 12 tuối
Khi nùo không nên dùng thuốc nây:
Khỏng dùng thuốc nảy cho những bệnh nhân quả mẫn với paracctamol caffcinc
hoặc với bât ki các thảnh phần nảo của thuốc, bệnh nhân thiếu hụt glucose—ó—
phosphat dehydrogenase.
.Tác dụng không mong muốn:
Giống như tât cả các loại thuốc, Superadol EXTRA có thế có tảc dụng phụ nhưng
không phải tất cả mọi người mù chí một sô it gặp phải tảc dụng phụ
— Ngưng dùng thuốc và báo cho bác sĩ ngay lập tửc nếu bạn gặp phải cảc trường
hợp dị ứng như: phát ban da và ngứa đôi khi sưng miệng. mặt khó thở hoặc loét
miệng Đây có thế có nhiều khả năng là bạn dã dùng chung với các thuốc giảm
dau khảc như ibuprofen vả aspirin. Buồn nôn, giảm cân đột ngột mắt cảm giảc
ngon miệng, bị vảng da và mắt
- Vải trường hợp hiẽm thấy giâm tiều cẩu
— Dạ dảy -ruột: Buổn nôn, nôn.
- Độc tính với gan thận khi lạm dụng dải ngảy (hiếm gặp, ADR < 1/1000)
Nên trânh dùng những thuốc hoặc th phẫm gì khi dang sử dụng thuốc nèy:
Tốc dổ hẩp thu của paracetamol cò the được tăng lên khi dùng metoclopramidc
hoặc domperidone vả giảm hẩp thu khi dùng cholesty ramine Cảc tác dụng chống
đông của warfarin vả coumarin khác có thể tăng lến khi sử dụng hảng ngây
paracetamol, Iảm tăng nguy cơ chảy máu: ở liếu thỏng thường khỏng có ánh
hưởng đáng kế.
T rảnh dùng quá liếu caffeinc (ví dụ như từ cả phê, trả và một số đồ uống dóng
hộp khác) trong khi đang dùng thuốc nảy.
.ọ .
o_'
u›_1hiẳM
ả otii
',\ ›:
ử
11. Cần lâm gì khi một lần quên khôn dùng thuốc:
uNêu quẽn l_ Iân hhông dùng thì có the dùng ngay lủc đó vả tuân thủ dũng nguyên
tâc dùng thuôo nhăc lại sau 4-6 giờ.
12. Cần bâo quản thuốc nây như thể nâo:
Bảo quản nơi khô rảo, nhiệt dộ dưới 300C, trảnh ảnh sảng
13. Những dẩu hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá Iiếu:
- Cảc triệu chửng của paracctamol quế liếu trong 24 giờ đầu tiến lá xanh xao.
buồn nôn, nôn, chản ăn và đau bụng. Tốn thương gan có thể trở nến rõ rảng sạu 12-
48 giờ sau khi dùng quá liều. Bất thường vê chuyến hòa glucose vả toan chuy cn hóa
có thế xáy ra.
- T rong trường hợp nhiễm độc nặng, suy gan có thế tiến triến thảnh bệnh lý não _
liêu quả cao
viếm tụy dã dược bảo cáo. Tốn thương gan có thế ở người lớn `
toan vả không hôi
trên lOg, có thể gây phân hủy tế bảo gan đưa đến hoại tử ho`
phục.
- Quả liều caffeine có thể dẫn dến dau vùng thượng vị, nôn, lợi tiếu. nhịp tim
nhanh hoặc loạn nhịp tim. kích thích thần kinh trung ương (mắt ngủ, bồn chồn. phấn
khích, kích dộng, bổn chồn. run vả co giật). Khi dùng thuốc quả liếu. cần chủ _v răng
ngoải các triệu chưng xảy ra do quá liêu caffcine còn có thể gây ra dộc tinh nghiêm
trọng với gan do quá liều paracetarnol.
14. Cần phải lâm khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
- Nếu bạn dùng thuốc quả Iiều cân dến gập cản bộ y tế ngay lập tức ngay czi khi
bạn cảm thấy tôi bời vì nêu bị trì hoãn nguy cơ có thể gây tôn thương gan nghiêm
trọng.
— Nếu các triệu chứng của bạn tiếp tục hoặc đau đẩu cùa bạn trở nến dai dắng. hă_v
gặp bác sĩ.
15 Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
— Cần thận trọng trên cảc bệnh nhân đang bị cảc bệnh về gan (trong dó có bệnh
gan do rượu) có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol dối với gan.
— Tham kháo ỷ kiên bác sỹ trước khi dùng thuốc nây cho cảc bệnh nhân được chắn
đoản lả sưy gan hoặc suy thận. Nếu cảc triệu chứng còn dai dẳng, tham khảo ý kiến
bác sỹ.
- Khi phảt hỉện những dấu hiệu phát ban trên da dầu tiến hoặc bất kì dấu hiệu phản
ưng quả mẫn nảo khác. bệnh nhân cân phái ngưng sử dụng thuốc. Người dã từng bị
cảc phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thi không dược dùng trớ
lại vả khi dến khảm chữa bệnh cân phải thông bảo cho nhân viến ) tẻ biết vân dế
nảv.
16. Phụ nữ mang thai vả cho con bú:
Không khuyến nghị dùng paracctamol— caffeine trong thời kỳ mang thai vả cho
con bú do có khả nãng lảm tâng nguy cơ sảy thai tự nhiến Iiên quan tới việc dùng
caffeine. CatTeinc trong sữa mẹ có thế có khả năng kich thích đổi vời trẻ bú mẹ. tux
vậy vẫn không dược khuyên dùng
17. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hânh máy mỏc, đang lái
tâu xe, người lâm việc trên cao và các trường hợp khác): Không dáng kế.
18. Khi nâo cần tham vẩn bảc sĩ, dược sĩ:
Nếu cần thếm thông tin gì xin hòi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Ảl/
'2/
vtit`
J“b
UN
ihạx
19. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng
20. Tên, địa chỉ, biễu tượng của cơ sở sản xuất:
"W . .
r, CÔNG TY TNHH DƯỢC PHAM ME LINH
ụ mm Duyên Trường — Duyên Thải - Thường Tin — llả
21. Ngây xem xẻt sữa dồi, cập nhật lại nội dung hưởng dựng thuốc
’/
* .
ủ…“ẫ
tue.CỤC TRUỘNG
P.TRUÒNG PHONG
gỗ ưllỉnắ inìny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng