Suntopirol 50

zac/zz_ BOYTE i , ///////// CUCQUẮNLÝDỬỢC Topưamateiablets 50 mg // ĐẮ pHÊ DỦỸIỆ' SUNTOPI ROL 50 Lân đauẤẨ/é/ Bt Pr scnphon Drug EP UT OF REACH OF CHILDREN Ỹ READ HE INSTRUCTION CAHEFULLY BEFORE USE PRODUCT SPEC.j MANUFACTURER WVNHIA SUNTOPIROL 50 masumno… PSSB 1802 Each t›tm eem lu tt cmums Toptmnltc 50 m Cute… Ron 0… at man SMr uelow ze=c n cuoi cndtmplau Protect … gm ' tnmcntmn. … I sdmnmrúm. ` contntnưatum and tunhu mtcmlttơm 'MsRNVCt Ẻrws-H'w d n… IVT 1' r.-ẽt.trux_yst r . … q.E x 0001 EXCEED ²RESCẺtBED UCW v n No JSDK lltch No Bò le- MQ MSI nđ'unmhm Exp DMD mt…ym Manulacturnd … lndti by SUN PHARMACE UTICAL INDUSTRIES LTD SquNc2N Flot No 20 GIA annl Fu… Sttvm-MSO.UT ot Dmcmụmm mo… 9 use ueleư ma pldtage msen MK Bt Tnựóc bán meo đơn l////// Viên nén bao phim Topitamate 50 mg /// SUNTOPIROL 50 Ự/ TIỂU CHUẨN: NHÀ SÀN XUẤT. @ ` cn 1 c I 8' 2 "` 3 5. ° ỗ atmuOcmAvmmteu ~ ẫ› Ẹ aocđwoneoâtsU ouuenuơcnmouuo o % l % :»tT, , ể' \? ` gẩềị…… ~ ` guảigjmmđ ni 7 3«ơt JGC nm knó mit Chulm. Undủnglmiutủng cMng :… 4… Vi m m Im IM: Xemlờ nướng ũẩn su ửng CÀNH BAO Thưbc ctu' úuvc Mn t`etmơuwmnacsỉmựwhca uiinir »… KHÔNG DLNG ouÁ LIEL … ĐINH 5it xuẩt tll Ấn Độ bời SUN PMARHIACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SumyNul'l PhtNe 20 GI A Phut Il Pm… sm-mm UT ot Ddrl L Nmttawt An Đi: 150% SIZE g Date Date: dd ó) ’lợBatch No f . ộ cềẬ tế o 43 h ft Rx Thuốc bán theo dơn SUNTOPIROL (Viên nén bao phim Topiramate) THÀNH PHÁN: Mỗi viên nén bao phim chửa: SUNTOPIROL 25 Hoạt chất: Topiramat 25 mg Tá dược: Lactose Monohydrat, Cellulose Vi tinh thề, Povidone (K-30), Talc, Magnesi Stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Natri Starch Glycolate (pH 5.5-75), Hypromellose 2910 (E-S Premium), Macrogol (6000) (Flakes Form), Titan Dioxid (ANATASE), Sắt oxid (mảu đo). SUNTOPIROL 50 Hoạt chẩl: Topiramat 50 mg Tả dược: Lactose Monohydrate, Cellulose Vi tinh thế, Povidone (K-30), Tale, Magnesi Stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Natri Starch Giycolate (pH 5.5-7.5), Hypromellose 2910 (Đã Premium), Macrogol (6000) (Flakes Form), Titan Dioxid (ANATASE), Sắt oxid (mảu đò), , Z ' DƯỢC LỰC nọc | ỆZ/í' Topiramate là một chât chõng dộng kinh mới được phân loại như iả monosaccharid được thay thê gỏc sulfamat. Cảo nghỉên cứu sinh hóa vả điện sinh lý trên cảc neuron được nuôi cấy có xảc định 3 đặc tính có thể góp phẳn vảo hiệu quả chống động kinh cùa topiramat. Cảc thể hoạt động được lặp đi lặp lại bời sự khử cực kéo dải cùa neuron bị chẹn bời topiramat trong kiều lệ thuộc thời gian, dẫn đến tác động chẹn kênh natri lệ thuộc tinh trạng. Topiramat Iảm tảng tần suất mà tại đó các receptor GABAA được hoạt hóa bới g-aminobutyrat (GABA), vả lảm tảng khả nãng cùa GABAA để tạo ra luồng ion clorid đến cảc neuron, cho thắy rằng topiramat lảm tăng hoạt tính cùa . cảc chẳt trung gian thần kinh ức chế. ị~_ ỵ _ Tảc động nảy không bị ức chế bời tiumazenil, một chắt đối khảng với benzodiazepin, vả topiramat ừJÌỈ\ cũng không lảm tăng thời gian mở kênh, khác biệt giữa topiramate vả các barbiturat lả đìều chỉnh thụ ỏ thềGABAA Vì dậc tính chống động kinh cùa topiramat khảc biệt hoản toản với tính chất của các benzodiazepin, / nên topiramat có thề đỉều chinh là một nhóm phụ cùa thụ thể GABAA kém nhạy cảm với ' benzodiazepin. Ngoài ra. topiramat ức chế một vải isoenzym cùa anhydrase carbonic. Tảc dụng dược lý nảy cùa topiramat yếu hơn nhiều so với tác dụng cùa acetazolamid, lả chất ức chế anhydrase carbonic quen thuộc, vả khòng được cho lả một cơ chế chính của hoạt tính chống động kinh của topiramat. Nghiên cứu trên động vật, topiramat có hoạt tính chống co giật ở chuột cống vả chuột nhắt trong các thử nghiệm lên cơn bằng sốc dìện tối đa (MSE) vả có hiệu quả trong các loải gặm nhắm bị chứng động kinh. bao gồm động kinh có và không có trương cơ trong chuột cống bị dộng kinh tự phát (SER) vả các cơn động kinh tonic vả clonic trong cảc chuột cống bời sự kích thích hạch amidan vả bới sự thiếu mảu toản thề. Topiramat chi có tác dụng yếu trong cơn động kinh ức chế clonic do tác động cùa chất đối khảng cùa recepter GABAA lả pentyleneterrazol. Nghiên cứu trên chuột dùng đồng thời topiramat vả carbamazepin hoặc phenobarbital cho thấy tác dụng chống co giặt là hiệp đồng. trong khi kết hợp với phenytoin chi cho thẳy có hoạt tính chống co giật có tảc dụng cộng. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng. dùng topiramat như hỗ trợ có đối chứng, khỏng có mối tương quan nảo giữa nổng độ cùa topiramat trong huyết tương với hiệu quả Iâm sảng cùa thuốc nảy. Không có bằng chứng về sự dung nạp ở người. DƯỢC ĐỌNG nọc Sau khi uống thuốc. topiramat được hẳp thu nhanh chóng và dạt nổng độ đinh trong huyềt tương sau khoáng 2 giờ ở Iiều 400 mg. Sinh khả dụng tương dối cùa thuốc là khoảng tsovo vả thuốc không bị ánh hướng bời thưc ãn. Thuốc liên kết với protein khoảng 13—17% và thề tich phân bố cùa thuốc lá o.ss-o.s L/kg cho liều đơn 1200 mg. Có sự ảnh hướng cùa giới tính lên thể tích phân bố, ở phụ nữ thế tỉch phân bố bắng khoảng sovo so với nam giới. Đó là vi tỷ lệ béo phì ơ cảc bệnh nhân nữ cao hơn. Topiramat không được chuyến hóa mạnh (khoảng 20%) ở người tinh nguyện khóe mạnh. Khoảng 70% liều dùng được thải trừ ớ dạng không đổi qua thận. Topiramat được chuyền hóa đến 50% ờ những bệnh nhân dùng đồng thời với cảc thuốc chống động kinh lả những chất gây cảm ứng các enzym chuyền hóa thuốc. Sảu chắt chuyến hóa. hinh thảnh qua sự hydroxyl hóa, thủy phân và glucuro— liên hợp đã được cô lập, không có chắt chuyên hóa nảo lớn hơn 5% so với liều dùng Thời gian bản thải của thuốc lá 21 giờ sau khi dùng đơn iiểu hoặc da liều Trạng thải nổng độ Ổn định/ /(Z đạt được sau 4- 8 ngảy ớ bệnh nhân trướng thảnh với chức năng thận bình thường Độ thanh thái cưa huyết tương và thận giảm ở bệnh nhân suy chức năng thặn (CLCR< óOmL/phút) vả độ/ thanh thái trong huyết tường giám ở giai đoạn cuối của bệnh suy thận. Thời gian để đạt được trạng thải cãn bằng cùa thuốc tãng lên thảnh 10-15 ngảy ờ bệnh nhân suy thận vừa vả nặng. Độ thanh thái cùa thuốc trong huyểt tương lá không đồi ờ người giả trong trường hợp khỏng bị bệnh thận. Độ thanh thái cùa thuốc trong huyết tương giảm ờ bệnh nhân bị suy gan vừa và nặng. cni ĐỊNH: l. Đờn trị liệu bệnh động kình: Suntopirol được chỉ định đơn trị liệu bước đầu ở bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên bị động kinh co giật một phần hoặc co cứng — giật rung toản thân nguyên phảt. 2. Điếu trị hỗ trợ bệnh động kinh: Suntopirol được chỉ định trong điều trị hỗ trợ ở người lớn và trẻ em (từ 2-16 tuối) bị động kinh co giật một phẳn hoặc co cứng — giật rung toản thân nguyên phảt. 3. Đau nưa đầu: Suntopirol được chỉ định phòng ngừa bệnh đau nưa đầu ở người lớn. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNG Khuyến cáo nên khời đằu điều trị với liều thấp sau dó chuẩn đến liều có hiệu quả dựa trên đảp ứng lâm sang. Người lớn (Từ 17 tuổi trở lên) Liêu ban đẳu cùa Suntopirol là 50 mg/l lần/ngảy, trước lùc đi ngủ trong tuần đầu vả sau đó tảng 50 hoặc 100 mg sau mỗi tuân cho tới khi đạt được liều hiệu quả, iiều mả thường nằm trong khoảng từ 200— 400 mg/ngảy, được chia thảnh 2 liều nhỏ để uống Nhiều bệnh nhản có thể đạt được đảp ứng tốt khi dùng duy nhất 1 liều hảng ngảy. Một số bệnh nhân đặc biệt nhận liều cao hơn 1600 mg/ngảy Vi thuốc có vị đắng nên khỏng dược bẻ viên thuốc. Thức ăn không ánh hướng đến Suntopirol Không cẳn thiết phải theo dõi nổng độ cùa topiramat trong huyết tương để tôi ưu điều trị với Suntopirol. Thi thoảng việc dùng thêm Suntopirol với phenytoin có thể yêu câu điều chinh lại liều cùa c gi phenytoin để đạt được tối ưu cảc kết quả lâm sảng. Thêm hoặc giảm phenytoin vảlhoặc carbamazepin trong khi điều trị kết hợp với Suntopirol có thế yêu cầu điếu chinh Iiều cùa Suntopirol. Liều khuyến cảo được áp dụng cho tắt cả người lớn bao gồm cả người giả, trong trường hợp không bị bệnh thặn. Vi Suntopirol được đảo thải qua huyết tương bới thẩm tách mảu. một Iiều bổ sung cùa Suntopirol tương đương với khoảng một nưa iìều dùng hảng ngảy nên được dùng vảo ngảy thẳm tách máu. Liều bổ sung nẻn được dùng lúc bắt đầu vả khi hoản thảnh xong quả trinh thẳm tảch máu. Liều bổ sung có thề khảc, dựa trên cơ sở cúa cảc dụng cụ dùng cho việc thẩm tảch máu được dùng. Liều ban đầu thẳp hơn, liều tảng nhớ hơn, hoặc thời gian tăng liều lâu hơn có thế cần thiết nều bệnh nhân không thể dung nạp thuốc theo phác đồ trên. Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liễu khuyến cảo lả một nừa liều dùng bình thường của người trướng thảnh. Bệnh nhân lả trẻ em (2-16 tuổi) Liều ban đầu theo khuyến cảo lả 25mg vảo buối tối cho tuần đẩu tỉên. Liều sẽ được tãng lên sau mỗi 1 đến 2 tuần cho tới khi đạt được liều l-3mg/kg/ngảy (chia thảnh 2 lần dùng), để đạt dược đảp ứng Iâm sảng tốt nhắt. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Topiramate chống chỉ định cho người mẫn cẩm với bắt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. J/Q Trẻ em dưới 2 tuồi không dùng được thuốc nảy. THẬN TRỌNG: Cũng như cảc thuốc điều trị động kinh khác, việc ngưng điều trị với topiramat hoặc thay đôi điều trị qua thuốc chống động kinh khác nến được iảm từ từ, trảnh thay đồi đột ngột sẽ lảm tăng tần suất cảc cơn động kinh. Theo khuyến cảo. liếu nên được giảm 100 mg/ngảy sau mỗi tuần. Ở một số bệnh nhân, việc ngưng hoặc thay đối được lảm nhanh mã không gặp phải khó khăn nảo. Bệnh nhân suy thận vừa và nặng có thề cẩn 10-15 ngảy đề đạt được nồng độ ồn định trong huyết tương so với 4-8 ngảy ở bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Topiramat nên được dùng với sự cân trọng ở bệnh nhản suy gan hoặc suy thận. có nguy cơ hinh thảnh sới thận, đặc biệt ớ bệnh nhân người mã đã bị ánh hướng cùa bệnh sòi thận. Uống nước đầy dù dế giảm nguy cơ nảy. Yếu tố nguy hiềm cho bệnh sòi thặn bao gồm đã bị sòi thận trước đó, gia đình có tiền sử bị sòi thận hoặc tăng calci niệu. Sử dụng topiramat có thể gây buồn ngù, mệt mòi, chóng mặt và khó tập trung. đặc biệt trong thảng đầu điều trị. Bệnh nhân nến được khuyên sử dụng cắn trọng khi lải xe vả vận hảnh mảy móc hoặc lảm các công việc khảc mà yêu cằu sự tinh táo cho tới khi họ nhận biết được cảc tác dụng phụ của topiramat ảnh hưởng lên trí tuệ vả/hoặc vỉệc lái xe. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Thường xuyên: mắt điều hòa, suy nhược, giảm tặp trung, lù lẫn, chóng mặt, mệt mòi, dị cảm, buồn ngủ vả khó khăn về trí nhớ hoặc ghi nhớ. \r Tảc dụng phụ khảc: đau bụng, chản ăn, suy nhược, nhìn đôi, giảm bạch cẳu, buồn nõn, rung giật nhãn cầu, chậm phát triền tâm thẳn, rối Ioạn lời nói, thay đồi vị giác, rối loạn thị giác vả giảm cân. Nguy cơ sòỉ thận tăng lên, đặc biệt lá ở những bệnh nhân dễ mắc. Thông báo cho bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ Như cảc thuốc chống động kinh khảc, sự phảt trỉến cùa độc tính có chọn lọc ở động vật bao gồm tạo khuyết điềm ờ mặt và dị tật ở cảc chi đã được thấy trong quá trình hinh thảnh cơ quan. Bới vi không có đầy đủ bằng chứng vả cảc nghiến cửu có kiêm soát tốt về topiramat ở phụ nữ có thai, topiramat được dùng cho phụ nữ có thai chỉ khi lợi ích đem lại lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi. Topiramat nên được sư dụng cẩn trọng ở phụ nữ đang cho con bủ. Thuốc được bải tiểt vảo trong sữa khi nghiên cứu ở chuột, vả Iảm cản trờ phát triền cơ thể cùa chuột con. Vẫn chưa được biết lả Iiệu thuốc có được bải tiết qua sữa mẹ hay khỏng. Việc quyết định cho con bú trong thời kỳ dùng thuốc nên xem xét kỹ về những nguy cơ tiểm tảng với trẻ em. ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Topiramat tảc động lên thần kinh trung ương và có thể gây ra ngủ gật, choáng vảng hay cảc triệu chùng tương tự. Nó có thể gây rối loạn thị giác vả/hoặc mờ mắt. Những tác dụng phụ nảy có thể gây nguy ( › hiềm cho các bệnh nhân trong khi lái xe và vận hảnh máy móc. /ff , Chưa có nghiên cứu chính thức nảo vê ảnh hướng của thuỏc tới việc Iải xe và vận hảnh mảy mỏc. ,' C TƯỢNG TÁC THUỐC KHÁC: Có nhìều tương tảc phức tạp giữa topiramate với cảc thuốc chống dộng kinh khảc và có thế lảm tăng độc tính mả khỏng lảm tảng tương ứng tảc dụng chống dộng kinh. Cảc tương tảc nảy có thể biến đối vả khỏng dự đoán được và do đó nên theo dõi thường xuyên nồng độ thuốc trong huyết tương khi điều trị kết hợp. Ví dụ. ở một vải bệnh nhân dùng phenytoin cùng với topiramat, nồng độ huyết tương của phenytoin ỵ tâng 25% và nồng độ huyết tương cùa topiramat giảm 48%. Những bệnh nhân nảy dùng phenytoin 2 lẳn/ngảy. Cảc bệnh nhân khác có sự thay đồi < 10% nồng độ huyết tương cùa phenytoin. Khi dùng đống thời acid valproic vả topiramat, nồng độ huyết tương của acid valproic tãng 1 1% vả nồng độ huyết tương cùa topiramat giảm 14%. Nồng độ digoxin huyết thanh có thể bị ảnh hướng khi dùng dồng thời digoxin vả topiramat. Topiramat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương cũng như các phản ứng phụ khảc lên nhận thức và tâm-thần kinh. Tảc dụng ức chế hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra khi dùng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác như benzodiazepin, barbiturat, chẳt đồng vận opiat, chất gây giãn cơ-xương, thuốc chống trầm cảm 3 vòng và một vải chất ức chế histamine Hi. Topiramat có thề lảm tăng sự thanh thải ethinyl estradioi vả Iảm giảm hiệu quả cùa thuốc ngừa thai đường uống hoặc liệu phảp thay thế hormon. Topiramat là một chất ức chế yếu men carbonic anhydrase. Dùng đổng thời topiramate với các chắt ức chế carbonic anhydrase khảc như acetazolamid, methazolamid, dichlorphenamid có thể tạo ra môi trường sinh 1ỷ tăng nguy cơ tạo sòi thận. QUÁ LIÊU Trong trường hợp cẩp tính với topiramat, nếu thuốc mới được sử dụng thì bệnh nhân nên được rưa dạ dảy hoặc kích thich gây nôn. Các biện phảp điều trị hỗ trợ nên được sư dụng phù hợp. Thẩm tách mảu có tác dụng đáng kể trong việc Ioại bò topiramat ra khòi cơ thế, tuy nhiên trong trường hợp ngộ độc cấp ờ liều cao hơn 20 g ở một bệnh nhân, thẩm tách máu là khòng cẳn thiết. ĐIỂU KIỆN BẨO QUÁN: Dưới 30°C ở nơi khô mảt. Trảnh ánh sảng. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. QUI cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 5 ví x 10 viên. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. KHUYẾN CÁO — Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. — Đọc kĩ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. — Thuốc bản theo đơn của thầy thuốc. _,ớ'tg; vf_/` Sản xuất bởi: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Survey No. 214, G.1.Ạ, Phase II, Piparia, Silvassa—39ó230, U.T. otleadra & Nag`a*nịjxaveii, Án Độ .r PHÓ cục TRUỞNG Jiỷayẫn “Vãn Ểễẫanổ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận