Suntopirol 25

M a I Special Cotour CF 1709 (44/05 Text:Cyan f///////\ BỘ Y TẾ _Ã___ầ CỤC QUẢN LÝ DƯỞỀ Pfscrapùon Drug ĐÃ PHÊ DUYỆT Topiramate Tablets 25 mg ư: ' N 3 " M e 4Ỹ SUNTOPIROL 25 ., ,ẹ 8 O _ .. Lẩn đẩtr..…J…. ………l . uỵng our ornacn or cmmngv PHODUCT spec MANUFACTURER n: Ề ã ị nao mwsrnucnow CAREFULLY aEFonf use ổ g Ê (` t— Ế 2 E ~—f…f~ ã ẵ Each mm coatectahtet ountans Í …JW’ỒLĨ V … …. MIMIICIUMBIA India uy Towanule 2an i ~ … : t . Cchur Ren Ome allmn 'l'“ ' .`— '_ “ SUN :” ưomc m ²RESCi 'Esm ' PHARMACEUTICAL sm- mu… zo c m ammy olit:e “ E '“ su mouszuEs LTD .°rntett tvcm hght Vui m fSĐK ' BatthNn fSỏlủ Surm Nc2tt Inúcntmns. Duuge [ mmmmraen. M N x 6 | A. %… It com…ơmatnm m …… " m” s wm"” s…u-m mtovmtions Em Dame w.-’nmmy Plus: retef tne pamgz u~sen DmK Ểt Thuoc ban lheo ơơn th nén bao phim T0pưamate 25 mg SUNTOPIROL 25 trÉu CHUẨN NHÀ SÁN XUẤT :ìặ “~uC; xx… ”AM '… WE EM EJC «° FLỐhSĨJÀN s. :…xs'at J: ư~ .«uve uetA m X.… 9 dỘH SZ “IOHIdOLNOS WVNJJIA Ể'. “\ W vẻn nen Im lùm chua Tuwomate 25 mg C*õt uu Mau ơn nm sa1 hu qua Oưm 3GC ỦOV tno M ’mn anh sang cm m. Iiu dwgl cuu sưdung. chong chi dinh yi cư M ttn ko xemto mmngdán sủ dtng % ICANH 340 Thuủc cmdm am | eitco … :n can" muyci ma: mtả~ un KinNB DbNG OUA LJEU OUY DINH i…lillilliiiil Sán xuãt tau Àn 06 00* SUN PHARMACEUTICAL ONUSTRIES LTD. Sunny No… Plot Na 20 GI A Mu Pum fflvaưJBũJt ut ut nm I Nagar tbm Ấn Do 150% SIZE 150% SIZE Rx Thuốc bán theo đơn SUNTOPIROL (Viên nén bao phim Topiramatc) THÀNH PHẢN: Mỗi viên nẻn bao phim chứa: SUNTOPIROL 25 Hoạt chẩt: Topiramat 25 mg Tả dược: Lactose Monohydrat. Cellulose Vi tinh thề, Povidonc (K-30), Taic, Magnesi Stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Natri Starch Glycoiate tpH 5.5-7.5), Hypromellose 2910 (E-S Premium), Macrogol (6000)(F1akes Form). Titan Dioxid (ANATASE), Sắt oxid (mảu đò). SUNTOPIROL 50 Hoạt chát: Topiramat 50 mg Tá dược: Lactose Monohydrate, Cellulose Vi tinh thê, Povidone (K-30), 'l`aic, Magnesi Stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Natri Starch Glycolate tpH 5.5—75), Hypromellose 2910 (E-5 Premium], Macrogol (6000) (Fiakes Form), Titan Dioxid (ANATASE), Sắt oxid (mảu đo). /(l( nược LỰC HỌC / Topiramate là một chất chống động kinh mới được phân ioại như lá monosaccharid được thay thế gốc sulfamat. Cảc nghiên cứu sinh hóa và điện sinh lý trên các neuron được nuôi cắy có xác định 3 đặc tính có thể góp phần vảo hiệu quả chống dộng kinh cưa topiramat. Cảc thể hoạt động được lặp đi lập lại bời sự khư cực kẻo dải cùa neuron bị chẹn bới topiramat trong kiếu lệ thuộc thời gian, dẫn đến tác động chẹn kênh natri lệ thuộc tinh trạng. Topiramat Iảm tảng tần suất mà tại đó các receptor GABAA dược hoạt hóa bới g—aminobutyrat (GABA), vả lảm tảng khả năng của GABAq để tạo ra luồng ion clorid đến cảc neuron, cho thẩ_v rằng topiramat lảm tâng hoạt tính cua các chẳt trung gian thần kinh ức chế. Tảc động nảy không bị ức chế bời tìumazenìl. một chắt đối khảng với benzodiazepin. vả topiramat cũng khỏng lảm tảng thời gian mở kênh. khảc biệt giũa topiramate vả cảc barbiturat là điều chinh thụịt “\ ~ thề GABAA ` ồ Vi đặc tính chống động kinh cùa topiramat khảc biệt hoản toản với tính chắt của các benzodiazepin. ’ 3 nên topiramat có thể điều chinh lả một nhóm phụ cùa thụ thể GABAA kém nhạy cám với benzodiazepin. ’ Ngoài ra, topiramat ức chế một vải ìsoenzym cùa anhydrase carbonic. Tảc dụng dược lý nảy cùa topiramat yếu hơn nhiều so với tảc dụng cùa acetazolamid, lả chất ức chế anhydrase carbonic quen thuộc, và không được cho lả một cơ chế chinh cùa hoạt tính chống động kinh cùa topiramat. Nghiên cứu trên động vật, topiramat có hoạt tính chống co giật ở chuột cống và chuột nhắt trong các thử nghiệm lẻn cơn bằng sốc điện tối đa (MSE) vả có hiệu quả trong cảc Ioải gặm nhấm bị chứng dộng " kinh, bao gổm động kinh có và không có trương cơ trong chuột cống bị động kinh tự phảt (SER) vả các cơn động kỉnh tonic vả clonic trong các chuột cống bời sự kích thích hạch amidan vả bời sự thiểu mảu toản thế. Topiramat chi có tác dụng yếu trong cơn động kinh ức chế clonic do tác động cùa chắt đối kháng cùa recepter GABAA lả pentyleneterrazol. Nghiên cứu trẻn chuột dùng đồng thời topiramat vả carbamazepin hoặc phenobarbital cho thắ_v tác dụng chống co giật là hiệp dồng, trong khi kết hợp với phenytoin chi cho thấy có hoạt tính chống co giật có tác dụng cộng. Trong cảc thư nghiệm Iâm sảng, dùng topiramat như hỗ trợ có đối chứng, khỏng có mối tương quan nảo giữa nồng độ cùa topiramat trong huyết tương với hiệu quả Iâm sảng của thuốc nảy. Không có bằng chứng về sự dung nạp ở người. DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi uống thuốc, topiramat được hắp thu nhanh chóng và đạt nổng độ dinh trong huyết tương sau khoáng z gìờ ơ Iiều 400 mg. Sinh khả dụng tương đối của thuốc là khoảng 80% vả thuốc khỏng bị ánh hướng bời thức ăn. Thuốc liên kết vởi protein khoảng 13-17% và thể tích phân bố của thuốc lá 0.55—0.8 Lz'kg cho Iiều dơn 1200 mg. Có sự ảnh huờng cùa giới tinh lên thể tích phản bố, ờ phụ nữ thể tích phân bộ bằng khoáng 50% so vởi nam giới. Đó lả vi tỷ lệ béo phì ờ cảc bệnh nhân nữ cao hơn. Topiramat không được chuyền hóa mạnh (khoảng 20%) ở người tinh nguyện khóe mạnh. Khoảng 70% iiều dùng dược thải trư ở dạng không đồi qua thận. Topiramat được chuyến hóa đến 50% ở nhũng bệnh nhân dùng đồng thời với cảc thuốc chống dộng kinh lả những chất gây cảm ứng cảc enzym chuyến hóa thuốc. Sảu chất chuỵễn hóc, hinh thảnh qua sự hydroxyl hóa, thưy phân vả glucuro- liên hợp đã được/(k’ cô lập. không có chảt chuyên hóa nảo lớn hơn 5% so với liêu dùng ( Thời gian bản thải cùa thuốc lá 21 giờ sau khi dùng đơn liều hoặc đa liều. Trạng thải nồng độ ốn định dạt dược sau 4-8 ngảy ở bệnh nhân trướng thảnh với chức năng thặn binh thường. Dộ thanh thải của huyết tương vả thận giảm ớ bệnh nhân suy chức nảng thận (CLCRS óOmL/phủt) vả độ thanh thái trong huyết tương giảm ở giai đoạn cuối cùa bệnh suy thận. Thời gian để dạt được trạng thái cãn bằng cúa thuốc tăng lên thảnh 10-15 ngảy ở bệnh nhân suy thận vừa vả nặng. Độ thanh thái cùa thuốc trong huyết tương lá không đồi ở người giả trong trường hợp không bị bệnh thận. Độ thanh thải cùa thuốc trong huyết tương giảm ờ bệnh nhân bị suy gan vừa và nặng. cni ĐỊNH: 1. Đơn trị lỉệu bệnh động kinh: Suntopirol được chỉ định đơn trị lỉệu bước đầu ở bệnh nhân từ 10 tuốỉ trờ lẻn bị động kình co giật một phần hoặc co cứng — giặt rung toản thân nguyên phát. 2. Diều trị hỗ trợ bệnh động kinh: Suntopirol được chỉ dịnh trong điều trị hỗ trợ ở người lớn và trẻ em (từ 2-16 tuối) bị dộng kinh co giật một phần hoặc co cứng — giật rung toản thân nguyên phảt. 3. Đau nưa đầu: Suntopirol được chỉ định phòng ngừa bệnh đau nứa đẳu ở người lớn. LIỀU DÙNG vÀ CẢCH sử DỤNG Khuyến cảo nên khởi đằu điều trị với liều thắp sau đó chuẩn đến liều có hiệu quả dựa trên đảp ứng Iâm sang. Người lởn (Từ 17 tuổi trở lên) Liêu ban đầu cùa Suntopirol là 50 mg/l lần/ngảy, trước lúc đi ngủ trong tuần dầu và sau dó tăng 50 hoặc 100 mg sau mỗi tuân cho tới khi đạt được liều hiệu quá liều mà thường nằm trong khoảng từ 200- 400 mg/ngảy, được chia thảnh 2 Iiều nhỏ để uống. Nhiều bệnh nhân có thể đạt dược đảp ứng tốt khi dùng duy nhắt ] liễu hảng ngảy. Một số bệnh nhân đặc biệt nhận liều cao hơn 1600 mg/ngảy Vì thuốc có vị đắng nên không được bẻ viên thuốc Thức ăn không ảnh hướng đến Suntopirol. Khỏng cần thiết phải theo dõi nồng độ cùa topiramat trong huyết tương để tối ưu điều trị với Suntopirol Thi thoáng vỉệc dùng thêm Suntopirol với phenytoin có thể yêu câu điều chinh lại liều cưa phenytoin đề đạt được tối ưu các kết quả lâm sảng Thêm hoặc giám phenytoin vảJ'hoặc carbamazepin trong khi điều trị kết hợp với Suntopirol có thế yêu cầu điều chinh liều cùa Suntopirol. Liều khuyến cảo được ảp dụng cho tât cả người lớn. bao gồm cả người giả, trong trường hợp khòng bị bệnh thận. Vì Suntopirol được đảo thải qua huyết tương bới thấm tách mảu. một iiều bô sung cùa Suntopirol tương đương với khoảng một nưa liều dùng hảng ngả_v nên được dùng vảo ngảy thắm tảch mảu. Liều bổ sung nên được dùng Iủc bắt đầu và khi hoản thảnh xong quá trình thâm tảch máu. Liều bổ sung có thề khảc, dựa trên cơ sơ cùa các dụng cụ dùng cho việc thầm tách mảu dược đùng. Liều ban đầu thẳp hơn. liều tãng nhỏ hơn. hoặc thời gian tăng liều lâu hơn có thề cằn thiết nếu bệnh nhân khỏng thế đung nạp thuốc theo phảc đồ trên. Bệnh nhản suy thận hoặc suy gan, liếu khuyến cảo là một nưa liếu dùng bình thường cùa người trướng thảnh. Bệnh nhân là trẻ em (2-16 tuổi) Liều ban đằu theo khuyến cảo lả 25mg vảo buối tối cho tuần đẩu tiên. Liều sẽ được tăng lên sau mỗi ! dến 2 tuấn cho tới khi đạt được Iiều t…3mg/kg/ngảy (chia thảnh 2 lần dùng), để đạt được đáp ứng iâm sảng tốt nhắt. . ( ( Q CHÓNG CHiĐỊNH: ' ' ` ' f/… Topíramate chông chỉ định cho người mân câm với bât kỳ thảnh phân nảo của thuôc. Trẻ em dưới 2 tuôi khỏng dùng được thuốc nảy. THẬN TRỌNG: Cũng như cảc thuốc điểu trị động kinh khác, việc ngưng điều trị với topiramat hoặc thay đối điều trị qua thuốc chống động kinh khảc nẻn được lảm từ từ, tránh thay dỏi đột ngột sẽ lảm tãng tần suất cảc cơn động kinh. Theo khuyến cáo, liếu nên được giảm 100 mg/ngảy sau mỗi tuần. ớ một số bệnh nhân, việc ngưng hoặc thay đôi được lảm nhanh mà không gặp phải khó khăn nảo. Bệnh nhân suy thận vừa và nặng có thế cần 10-15 ngảy đế dạt được nồng dộ ốn định trong huyết tương so với 4-8 ngảy ớ bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Topiramat nẻn được dùng với sự cắn trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. có nguy cơ hinh thảnh sới thận. đặc biệt 0 bệnh nhản người mã đã bị ảnh hưởng cùa bệnh sòi thận. Uống nước đằy dù để giảm nguy cơ nảy. Yếu tố nguy hiềm cho bệnh sỏi thận bao gồm dã bị sòì thận trước đó, gia đinh có tiền sử bị sòi thận hoặc tăng calci niệu. Sử dụng topiramat có thể gây buốn ngủ, mệt mói, chóng mặt và khó tập trung, đặc biệt trong tháng đẳu điểu trị. Bệnh nhân nên được khuyên sử dụng cắn trọng khi lái xe vả vặn hảnh mảy móc hoặc lảm cảc cỏng việc khác mả yêu cầu sự tinh táo cho tới khi họ nhận biết được cảc tác dụng phụ cùa topiramat ảnh hướng lên trí tuệ vả/hoặc việc lái xe. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Thường xuyên: mất điều hòa, suy nhược, giảm tập trung, lù lẫn, chóng mặt, mệt mòi, dị cảm, buồn ngủ và khó khăn về trí nhớ hoặc ghi nhớ. 1`—-t Tảo dụng phụ khảc: đau bụng. chán ăn` suy nhược, nhin đôi, giảm bạch cầu, buồn nôn, rung giật nhãn cầu, chậm phảt triền tâm thần. rối Ioạn lời nói. thay đồi vị giảc, rối loạn thị giảc vả giảm cân. Nguy cơ sòi thận tăng lẻn, đậc biệt lả Ở những bệnh nhân dễ mắc. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Như các thuốc chống động kinh khác, sự phát triển cùa độc tinh có chọn lọc ở động vật bao gồm tạo khuyết điểm ở mặt vả dị tật ờ cảc chi đã được thấy trong qua' trình hình thảnh cơ quan. Bời vì khỏng có đầy đủ bẳng chứng và cảc nghiên cứu có kỉềm soát tốt về topiramat ở phụ nữ có thai, topiramat được dùng cho phụ nữ có thai chỉ khi lợi ích đem lại lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi. Topiramat nên được sư dụng cắn trọng ở phụ nữ đang cho con bú. Thuốc được bải tiết vảo trong sữa khi nghiên cửu ớ chuột. vả lảm cán trờ phảt triển cơ thể cùa chuột con. Vẫn chưa được biết lả liệu thuốc có được bải tiết qua sữa mẹ hay khòng. Việc quyết định cho con bú trong thời kỳ dùng thuốc nên xem xét kỹ về những nguy cơ tiềm tảng với trẻ em. {( q ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC // Topiramat tảc động lẻn thần kinh trung ương và có thể gây ra ngủ gật, choáng vảng hay cảc triệu chứng tương tự. Nó có thể gây rối Ioạn thị giảc vả]hoặc mờ mắt. Những tảc dụng phụ nảy có thể gây nguy hiềm cho các bệnh nhân trong khi iải xe vả vận hảnh mảy móc. Chưa có nghiên cứu chính thức nảo về ảnh hướng của thuốc tới việc lải xe vả vận hảnh mảy móc. TƯỚNG TẢC THUỐC KHẢC: Có nhiều tương tảc phức tạp giữa topiramate với cảc thuốc chống động kinh khảc và có thề Iảm tảng độc tính mà không lảm tảng tương ứng tảc dụng chống động kinh. Cảc tương tảc nảy có thể biến đồi vả khỏng dự đoản dược và do đó nẽn theo dõi thường xuyên nồng độ thuốc trong huyết tường khi điều trị kết hợp. Ví dụ, ở một vải bệnh nhản dùng phenytoin cùng với topiramat, nồng độ huyết tường cùa phenytoin tăng 25% và nồng độ huyết tương cùa topiramat giảm 48%. Những bệnh nhãn nảy dùng phenytoin 2 lần/ngảy. Cảc bệnh nhân khảc có sự thay đồi < 10% nồng độ huyết tương cùa phenytoin. Khi dùng đồng thời acid valproic vả topiramat, nồng độ huyết tương cùa acid valproic tãng 11% và nồng độ huyết tương của topiramat giảm 14%. Nồng độ digoxin huyết thanh có thế bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời digoxin vả topiramat. Topiramat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương cũng như cảc phản ứng phụ khảc lên nhận thức và tâm-thằn kinh. Tảc dụng ức chế hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra khi dùng đồng thời với rượu hoặc cảc chắt ửc chế thần kinh trung ương khảc như benzodiazepin, barbiturat, chắt đồng vận opiat, chẳt gây giãn cơ-xương, thuốc chống trằm cảm 3 vòng và một vải chất ức chế histamine Hi. Topiramat có thề lảm tăng sự thanh thái ethinyl estradiol vả lảm giám hiệu quả của thuốc ngừa thai đường uống hoặc iiệu phảp thay thế hormon. ’I`opiramat lả một chất ức chế yếu men carbonic anhydrase. Dùng đồng thời topiramate với cảc chẩt ức chế carbonic anhydrase khảc như acetazolamid, methazolamid, dichlorphenamid có thế tạo ra môi trường sinh lý tăng nguy cơ tạo sòi thận. \`rf \ QUÁ LIỂU Trong trường hợp cắp tính với topiramat, nếu thuốc mới dược sư dụng thì bệnh nhản nên được rưa dạ dảy hoặc kích thích gả_v nôn. Cảc biện phảp diều trị hỗ trợ nẻn được sư dụng phù hợp. Thấm tảch mảu có tảc dụng đáng kể trong việc loại bỏ topiramat ra khói cơ thề, tuy nhỉên trong trường hợp ngộ độc cấp ơ Iiều cao hơn 20 g ở một bệnh nhân. thẩm tách máu lá không cần thiết. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Dưới 30°C Ở nơi khô mảt. Tránh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sán xuất. QUI cÁcu ĐÓNG GÓI: Hộp 5 ví x 10 vìẽn. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. KHUYẾN CÁO — Để thuốc trảnh xa tầm tay trẻ em. ẤZÝ _ Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. // - Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. — Thuốc bán theo đơn cũa thầy thuốc. Sân xuất bởi: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Survey No. 214, 6.1.A. Phase 11, Piparia, Siivassa-Ii9ÓZ30. wo cục TRUỜNG ._zịfý'vuẵtẫn ”Vãn Ểổanắ r;_— -

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận