Sunoxiplat 50

SAMPLE | t'Í / BỘYTẾ , cục QUẢN LÝ oược ,, ĐÃ PHÊ DUYỆT ma…ắẵưLnéỉíẫ _ ')lNNU/ỦLIGGIII ma oon oulugs Muc uoiơaM … ma mnudoK-l OS LV'IđIXONHS ² Thuốc tiêm Oxaliplatin SUNOXIPLAT 50 In ưu … cut dùng tilm Myõn lính ma Lo chỉ líou 1 lln ulmuím ntn mmtfu mcxv'Mminsũoummươcmnúm ttuouíu mAsAnxuư Label of via! P…tsoooo R 50 nm o…ỀÌM/ Speclal Oolour. CF1709 Text CYAN 4N/NY ' SUNOXIPLAT so SDKI Vnsn No sd … sx1 emn No ' NSX] Wu DllI' HDI Exp Date MI. lo am Mnunm BD su mu LM dùng | enn m: Ymu nlí anh củi 1 mẹ :; cnuym ma ung um Inw out nm lwsfc ma … lolnn nu: uu; … lum lnyln mm muh nmng nln ụna nuk um io hmno dn ủdung Luu … ahln lhdc cuu nu … Illú. eMu … mm. Mn mu. :lll m. n … Mn lil Inư Xem m an dn sù nuug Đủng QỎI Hòe 1 lo munc oùns mine out uEu cul mun NAM TRONG' Nnưỵ mlm nlu ẵmo mui: ml khenn m :u hwnn eln cù u: sỉ di!» In _ Sln nít hủi lun phlrmmuticll Ind. Ild. nnubm thuq mua 350. ' um pmntcuud An oc ỉắi 50mg n Prescnpbon Dtun Oxaliplatin 1 for lnjection SUNOXIPLAT 50 Lyophilized For I.V. Infusion only Sinuơo … via! IữPCIHƯWOF Cth READMMMTWCƯEFIMVEERKUSE PMIIT SFEC WNFIUUER 5 ổ É . , . . - ² i ' “8 0xaln Iatm for lmectnon v ~g Ễẫ Ía EỄ; ` Th tiêmOxaliplatin ị ễị Ễg Ẹ g; , ịị 35mm sunoxưuvr so ẳgfặ ị² eg€Ể gã ị“ %… melmuum ịgỉị !Ể Ễị ịỂ ỉ Ễịẵ …mmzz... r*sẽiẩg = ẫẹ ẫ ảfa . aẵiị ẽs ễnẵẫâ âẵ ã aẫầ 90 mm ẩi Fìnol size: 90x35mm Label Of box Special Colour. CF1709 o Text: CYAN SUNOXIPLAT 50 Eun vui :nnluml Qu.puln @ 50 m tanc An 64… by lho 0x:qu s…- In n mì ulm hom: ưc Te & dìlM MU 00 Imnvm n…nlm Fu mnllmlm Mu u:th mun Du… unuuu nomon Do NOYEXCEED PRESCRIBED DOSAGE mtalten, emnndneủon. prneulhn. mine M «|… inh… phuc Mr lhc plqu men tr … ’Ữ 75 mm CAUTÙI I … ÚII'IWI ln lan hn mam … um MM Sum 1 WNWtNG W wl Tnbnmupuod anllct dqu hơn C:rnr mựm. Ianms and anansl uncnninn M : c… Sonahsl ưu, Mamlmunn hy lim phlrmacoutlcal Ind. Itd. ` Mnt›ũuqum.Mdul—Jfflử. , Da Pummu Gụut INDIA —W4Omm 38 mm Size: 40x38x75 mm Rx “Thuốc bản theo đơn“ SUNOXIPLAT 50 — Bột đông khô pha tiêm ’ Oxaliplatin 50 mgllọ THÀNIỊ PHẨN: Mỗi lọ cỏ chửa: Hoạt chảt: Oxaliplatin 50 mg Tá dược: Lactose monohydrate TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ Dược lực học: Oxaliplatin là một phức chất hữu cơ có chứa platin, có hoạt tinh chống ung _thư vả chống sự tang sinh trong nhiều dạng u buôn khác nhau bao gòm cá ung thư kểt-ưực trảng ớnguòi. Cơ chế tâc dụng: Oxaliplatin 1ả một phức chẳt hữu cơ tmng dó nguyên từ p1atín tạo thảnh phức hợp với 1,2 — Diaminocyclohexan (DACH) vả một phối tử oxa1ate liên kết lỏng lẻo. Trong cơ thế, oxaliplatin chuyến hoá thảnh các chẳt có hoạt tính không có sự tham gia xúc tác của câc enzyme thòng qua phán ửng thay thế phổi tử oxalate. Sự chuyển hoá nảy tạo ra củc dạng có tác dụng tạm thời bao gôm_ cảc phức monoaquo vả diaquo DACH platin má chủng liên kêt dông hoá trị vởi các phản từ lớn. Các liên kểt chéo bên trong và giữa các sợi DNA vả platin dược hình thảnh. Cảc liên kểt chéo dược hinh thảnh gỉữa các vị u~í N7 của hai phân tử guanine (GO), adenine-guanine (AG) 1iến kề vá các phân tử guanine dược tách biệt bới một nucleotide ở giữa (GNG). Các Iiên kểt chéo nây ức chế sự sao chép và nhân đôi của DNA. Độc tinh với tế bác của oxaliplatin không dặc hiệu với giai đoạn nâo trong chu kỳ cùa tế bảo. Trên in vivo, oxaliplatin có khả năng chống ung thư ở những bệnh nhân bị carcinoma trực trậng Tác dụng ức chế sự tăng sinh tế bảo in vitro vả in vivo khi phối hợp oxaliplatin vả 5 Huoroumcii (5- FU) mạnh hon khi dùng một minh 5-FU trong một số dạng ung … (bao gồm ung thư trực trảng (HT29), ung thư vú (GR) vả ung thư mảu (L1220)). Dược dộng học: Oxaliplatin dược chuyền hỏa nhanh vả hoản toản thânh một sộ chẳt có hoạt tinh không có sự tham gia của enzyme. Cảc chắt nảy gắn kểt nhiểu vác protein huyết tương vả hổng cầu. Sau khi truyền oxaliplatin liếu don trong thời gian 2 giờ ở mừc Iiếu 85 mglm². các thông sô dược động học của oxaliplatin như sau: C,…z 0,814 mcglml, thể tích phân bố: 440 L, hai pha phản bố tượng dối ngắn (t lũu lả 0, 43 giờ vả tm lả 16 ,8giớ) vả pha bán thải đải (tim bằng 391 giớ). Sự biển thíẻn giá tn' AUCoa sủ tính theo hảm lượng platin giữa các bệnh nhân trong một nhóm nghỉên cứu vả giữạ các nhóm sau 3 lẳn đùng thuốc dao dộng ở mửc trung binh tới thâp (tương ứng lả 23% vả 6%) Gần 15% liều dùng của platin tham gia vảo tuần hoản chung sau khi truyền thuốc với thời gian 2 giớ; trong khi đò, 85% còn lại phận bô nhanh vác mô hoặc thái trừ qua nước tỉêu. 0 bệnh nhân, lỉên kêt của platin vá protein huyết tương lá không thuận nghịch vả trên 90%, chủ yểu albumin vả gama globulin. Platin cũng liên kêt không thuận nghịch vả tich luỹ ớ trong hồng cầu (gần bằng 2 lần) vả có hoạt tinh sinh học không dáng kế. Platin không tỉch luỹ trong huyết tương sau khi đùng liếu 85 mglm mỗi 2 tuần Oxaliplatin khỏng bị chuyền hóa bới cytochrome P450 Platin dược bải tiêt chủ yêu bãng thải trừ qua thặn. 5 ngảy sau khi truyền liều don oxaliplatin trong thời gian 2 giớ, thải trừ qua nước tiều chiếm khoảng 54% tống lượng platin thái trữ, trong khi thải trừ qua phận chỉ chiếm khoảng 2%. _Piatin dược thải trừ ra khỏi cơ thể với tốc dộ tương dương với tốc dộ lọc của cẩu thăm (10- 17 Ugiờ vả GFR lả 7.5 Ugiờ). Giới tính của bệnh nhân ảnh hướng không dảng kể tới thái trù cùa platin. Tốc dộ thái tn`: của platin liên quan mật thiêt tới tốc dộ lọc của cẳu thặn. Trong những trướng hợp bệnh nhân bị suy thặn, điện tich dưới dường cong cùa platin (AUC…gụ) tảng theo sự suy giảm chức nãng thận. Giá trị AUCụgw cùa platin ở bệnh nhân bị suy thặn mủc độ nhẹ (thanh thải creatinin CLcr bầng từ 50 tới 80 L/phủt) trung binh (C L,, bằng từ 30 tới dưới 50 Uphủt) và nặng (CLcr <30 L/phủt) tăng tương ứng 60%, 140% và 190% so với ở nguời có chừc nảng thận binh thường (CLC, >80 Uphủt). Tuổi của bệnh nhân ảnh hướng khỏng dáng kể tới thanh thái của platin. cni DỊNH: Oxaliplatin kết hợp vói (5— Huoroumcil) 5- FUILV (1eucovorin) truyẽn tĩnh mạch, dược chỉ định trong diếu trị hỗ trợ những trướng hợp bị ung thu một kểt gỉai doạn 111 dã dược cắt bỏ hoản toản khối u ban dầu. Chỉ dịnh náy dựa trên số những trường hợp bệnh nhãn dược cửu sống không còn mang bệnh chứ không có những kểt quá chứng minh lợi ich của thuốc với tỷ lệ sống sót nói chung sau thòi gían theo dõi 4 nâm. Oxalip1atin kết hợp với 5- FU/LV truyền tĩnh mạch đuợc dùng để diểu trị ung thư biểu mô trục trảng hoặc một kết tiến trỉến. CHỐNG cni ĐỊNH. Khộng dùng Sunoxipiat cho những bệnh nhản có tiển sử dị ửng với thuốc hoặc những chế phẩm khác có chửa platin LIÊU DÙNG VÀ CẢCH SỬ DỤNG: 1huộc chi dùng đướng tiêm ưuyền tĩnh mạch. Pha loãng trưỏc khi truyẽn. Dùng dế diều Irị hỗ trợ cho bệnh nhân bị ung thư trực trâng giai đoạn III: Tổng thới gian diếu tn_ khuyến cảo lả 6 tháng, tuơng đương 12 chu kỳ, mỗi chu kỳ 2 tuân, theo phác dỗ hướng dẫn ở dưới, áp dụng cho bệnh nhán bị ung thu một kết - uục trảng tiến triến dã dược diểu trị trước dó. Phảc đổ diếu trị dùng cho bệnh nhân bị ung thư ruột kểt- trực trâng tiểu triến dã vã chưa dược diều trị trước đó như sau: phác dô diêu trị mỗi 2 tuần được dễ xuất như sau: Ngòy I. Oxaliplatin 85 mglm2 truyền tĩnh mạch, pha trong 250- 500 mL dung dịch dextrose 5% (DSW) vả leucovorin 200 mgva2 truyền tinh mạch pha trong DSW, cá hai dược truyền trong thời gian 120 phủt nhưng tách biệt, dùng dảy tiêm truyền dạng chữ Y, sau dó ưuyện một 1ẳn 5-FU với lỉều 400 mglm2 trong 2—4 phủt, tiếp sau dó tmyến 5-FU với liểu 600 mng pha tmng 500 mL D5W liên tục trong thời gian 22 gíớ. Ngảy 2. Leụcovorin 200 mg/mz, truyền tĩnh mạch ztrong 120 phút, sau đó truyền tĩnh mạch 5- FU với liễu 400 mglm trong thới gian 2-4 phủt, tiếp sau dó truyền 5- FU với lỉều 600 mglm pha trong 500 mL DSW liên tục trong 22 giờ Lạp lại phác dỗ nảy mỗi 2 tuần. Không cần truyền bổ sung nuớc trước khi dùng oxaliplatin. Nên dùng thuốc chỏng nôn, như thuốc ức chế 5- HT3, có hoặc khõng kèm theo dexamethasone. Hướng dẫn diễu chỉnh liều dùng: Trước khi tiến hảnh dợt điểu m' kể tiểp, _cần dánh giá dộc tinh trên lâm sảng của thuôc với bệnh nhân yả tiên hảnh những xét nghiệm cặn lâm sảng Kéo dải thới gian truyẽn Lhuôc tù 2 tới 6 giờ lảrn giảm diện tich dưới đường cong (C,…) khoảng 32% về có thẻ lảm giảm dộc tinh _câp cùa` thuỏc. Thời gian truyẽn 5-FU vả leocovorin không cân phải điêu chinh. Điều trị hỗ trợ cho những bệnh nhân bị ung thư ruột kết giai doạn III: Bệnh thần kinh vả những dộc tính khác được phản loại theo thang NC1 CT C phiên bản 1. Với nhũng bệnh nhân bị dộc tinh trên thẳn kinh mứcz 2 không bình phục, nên giảm liêu cùa oxaliplatin xuông 75 mglmz. Với những bệnh nhãn bị độc tinh trên thặn kinh mức dộ 3, nên ngung thuốc. Phác dỗ cùa 5 FUỉLV không cẩn diều chinh Nên dùng oxaliplatin ớ mủc liều 75 mglm da vả giảm liễu của 5- FU xuông mức 300 mg/m2 mỗi lần tiêm vả lìểu dùng trong 22 giờ lả 500 mgrn2 trong nhũng truớng hợp bệnh nhân dã hồi phục sau khi bị tác dụng phụ vê dưòng tiêu hoá mức 3/4 (ngoại trừ trong truờng hợp điều trị dự phòng) hoặc bị giám bạch cầu tmng tính mửc 4 hoặc giảm tiểu câu mức 314. Liễu kể tiếp nẻn ngưng lại cho tới khi bạch cẳu tnmg tính > 1,5 x 10 lLít vả tiêu cẳu trên 75 x 10 lLit. L I'L'Il ," :.- Diều chỉnh lỉểu dũng __trong trướng họp bệnh nhãn bị ung tbư ruột kểt-trụt trăng tiên triên có hoặc không dược diều trị trước: Bệnh thần kinh dược phân loại dụa trẻn một nghiên cửu dặc ưung vế độc tính trên thần kinh (Xem phẩn Thận Trợng vá Lưu Ý). Các tảc dụng dột khác dược phân loại theo thang NCI CT C phiên bản 2.0 Với những trướng hợp bị độc tinh vế thẳn kinh mức độ 2 không hồi phục, nên giảm liễu cùa oxaliplatin xuống 65 mgm. Với những bệnh nhãn bị độc tinh về thẳn kinh mửc độ 3, nên ngưng thuốc. Không cần diển chỉnh 1iểu dũng cho 5 FUILV. Dùng oxaliplatin với liểư 65 mg/m vả giảm liểư cùa 5- FU khoáng 20% (liều một lẩn 300 mglm vã tỏng liều tmyến trong 22 gíờ là 500 mglm ) cho những trường hợp bệnh nhân hồi phục sau khi bị tảc dụng phụ trên đướng tiêu hoá mửc 3/4 (trừ trường hợp dùng trong di_êu tn" dự phỏng) hoặc giảm bạch cầu trung tính mức độ 4 hoặc giảm tiểu cằn mức độ 3/4. Chi dùng liều dùng tiêp theo khi bạch cãu > 1,5 x to’mwă tiểu cầu>75 x109/lit. Hướng dẫn pha dung dịch tiêm truyền: Không được dùng dnng dịch nam“ chloride vả gảc dung dịch khác chửa chlorỉde dê hoả nm hoặc pha Ioăng fhuõc. Hòa tan bột dõng khô bằng cảch thêm 10 mL (vởi trướng hợp ổng 50 mg) hoặc 20 mL (với ổng 100 mg) nước cẳt pha tiêm hoặc dung dịch Dextrose 5%. Không mợển dung dịch thuốc chua pha Ioãng. Dung dịch sau khi hòa tan phải được pha loãng trong 250 tới 500 mL dung dịch tiêm truyẽn dextrose 5%. Sau khi hòa tan, dung dịch có thể bảo quản ở tủ lạnh (2-80C) trong vòng 24 giờ. Sau khi pha loãng bằng 250 tới 500 mL dung dịch tiêm truyẽn dextrose 5%, hụn dùng của dung dịch lò 6 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (20- 2500 hoặc 24 giờ khi bảo quản !rong tủ lạnh (2 800. Bỏ đi phẩn thuốc cản dư Iạỉ sau khi dùng. Oxaliplatin không n1*ẹy cảm với ảnh sảng, Cần kiếm tta_bắng mắt độ trong và máu sẳc m.rớc khi tiêm vả_ không dùng thuôc nêu trong dung dịch có vặt lạ hoặc dưng dịch bị biên mảu. Kim tíêr_n hoặc bộ dụng cụ tíêm truyền có những phần lảm bằng nhôm có thể tiếp xúc với oxnlipiatin vả không nến dùng để pin chế thuốc. Ngư…“ giả: Không cẳn diết: chinh liều dùng khời dẵu cho những bệnh nhân nên 65 môi. Dùng thuốc cho trẻ em: An toản vả híệu quả của oxaiiplatin khi dùng thuốc cho trẻ em chưa được thiểt lập. Dùng thuốc cho h_ệnh nhân bị suy thận: An toản vả hiệu quả khi dùng oxaliplatin kêt họp với 5-FUILV cho bệnh nhân bị suy thận chưa được đảnh gỉá. Mối 1iên hệ về được lực học giũa nồng độ platin vả tinh an toản cũng như hiệu quả lâm sáng chưa dược thiêt lập Giổng như các thuốc chống ụng thư có khả nãng gây độc tính khác cân thận trọng trong pha chế vả sử dụng địch tiêm truyẽn oó chừa oxaliplatin. Nến dùng gãng tay khi thao tác. Nếu dung dịch oxaliplatin tiếp xúc vởi da, rũa nhiều lẫn ngay bă_ng nước vả xả phòng. Nếu oxaliplatin tiếp xúc với niêm mạc nin nhiểu lần bẩng nước sạch. PHẨN ÙNG PHỤ: Tảc dụng không mong muốn cùa thưốc thường gặp lả dị ủng thuốc, mệt mòi, dau bụng, những bẩt thướng ở da. phán ứng tại vị tri tiêm, buổn nộn, tiêu chây, nôn, viêm miệng, chán ản, sốt do nhiễm trùng, bệnh về thẳn kinh cám giác ngoại biên, viêm mũi, cháy máu cam, tãng cãn, viêm kết mạc, đau đâu, khó thờ, dau, chảy nước mắt bẳt thướng. rụng tóc, tảo bỏn, thay đổi vị giảc. khó tiêu. tăng phosphatase kiểm, rối loạn cảm giác. mẫn cảm, huyết khối, hạ huyết ảp, mệt mỏi, đau co, fối loạn thị lục, đau dây thần kinh, tiêu chảy, bệnh đường tiêu hóa không xác định, nhiễm tn'mg, giảm bạch câu trưng tính kèm theo sôt, tâng đuờng hụyết, hạ kali huyết, mẩt nước, giảm ạlbumine huyết giảm natri huyết tiểu nhiến, bệnh thẩn kinh nói chung, dị cảm, rôi loạn cám giác (dysesthesia) vùng hẩu họng — thanh quản, bắt thướng về thần _kinh cảm giảc, bệnh liên quan tới thặn kịnh không xác dịnh, _,ho nẩc, ban, phù giảm cân, rùng minh, mắt tiếng, đau khớp. ra mồ hỏi, nóng bừng mặt, ngứa. khó da, dằy hơi, khó miệng. sôt, _hạ ca1ci huyết, tì_tng creatinine, mẩt ngủ,tmm cảm chỏng mặt, lo lắng, huyết khổi tắc mạch, dau ngực, da_u Itmg,1 trảo ngược dạ dảy- thực quán, bệnh thẩn kinh cẳp, bệnh thân kinh mãn, hội chứng ban đỏ gan bản tay — bản chân, vỉẽm niêm mạc, tiêu ra máu, khó tiểu, nhiễm trũng duờ_ng hô hẩp trẻn vả viêm họng. Các tác dụng không mong muốn khác cũa oxaliplatin bao gổm những rối loạn về mảu như thiều mảu, giâm b ch câu, giảm bạch câu tmng tinh, giảm tiều cằu; những rôi loạn về than kinh cảm giảc ngoại vi; xơ hỏa phối; dộc tính với gan (tảng men gan) bao gôm tãng transaminase, tảng ALP, bilirubine huyết. tăng ALT/AST tảng phospfmase kiếm, tảng bilirubin. Thoát mạch xáy ra khi tiêm bao gỏm đau nơi tiêm vả viêm có thế bị trầm trọng hơn và dẫn tới nhiếu biển chửng, bao gồm cả hoại tủ. Các phản ứng noi tiêm khác như nỏng, sưng, vả dau cũng được ghi nhặn Các phán ứng dị ửng do dùng oxaliplatin có thể dẫn tới tử vong, xảy ra ở bất kỳ lân dùng thuốc nảo vả tương tự như khi dũng những chế phầm có chứa platin khác như lá ban, máy day, ban đỏ, ngứa, vả hiếm khi xảy ra co thắt phế quản và hạ huyết ảp Các dấu hiệu cúa phán ứng dị ứng ghi nhận duợc ở những bệnh nhân trưởc dó chưa được diếu ttị bao gôm mảy dạy, ngứa, đó bùng mặt. tiêu chảy xáy la khi tiêm oxaliplatin, thớ ngắn, co thắt phế quản, toát mỏ hỏi, đau ngực, hạ huyêt áp, mẳt định hướng, vả ng_ẩt. Ọùng epinephrine, conicosteroid thuốc kháng histamine co' thể kiểm soát được các phản ửng nảy vả có thể phải ngưng thuốc. Thông bảo cho bản sỹ những rảc dụng khõng mong muốn gãp phải Ichi dùng !huõc THẬN TRỌNG vÀ CẢNH BẢO DAC BIỆT K… DÙNG THỦÓC: Thuốc cẩn đuợc sử dụng dưới _sự giám sảt cùa một bác sỹ có kinh nghiệm trong sử dụng thuốc điều trị ung thư. Cẩn cỏ các dụng cụ hỗ trợ điếu trị vả chẩn đoán để dễ phòng những biển chủng xáy m trong quá trình điểu trị Phản ửng tương tư như quá mẫn với oxaliplatin dã được ghi nhận vả có thể xảy ra tmng vòng vải phủt sau khi bắt dầu truyẽn thuốc. Epinephrine, corticosteroids vả cảc thuốc kháng histamine đã duợc dùng dẽ gíảm nhẹ các phán ứng dó. Cũng như một số chế phẩm chứa platin khác, người ta cũng đã ghi nhận được phản ứng quá mẫn vả phản ứng phản vệl dộc tố phản vệ xáy ra khi đùng oxaliplatin. Những phản ửng nảy tương tự vẽ biểu hiện vả mủc độ nguy hiểm như khi dũng những chế phẳm chửa platin khác. Các phản quá mẫn bao gôm: ban. mảy đay, ban đỏ ngừa, vả một số ít bị co thắt phế quán vá hạ huyết áp _Những phán ửng nảy xảy ra trong vòng vải phũt sau khi tiêm vả cẳn được theo dõi vả giảm sảt chặt chẽ. Một số trường hợp bệnh nhân bị tử vong liên quan tới thuốc vì những phản ửng phụ trên cũng dã được ghi nhận Dộc tính trên hệ thần kinh do thuốc gây ra dược phân loại theo thang NCI CTC (Tiêu chuẩn dột tinh thường gặp của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ) (phỉên bân 1) như sạu: Mức NC! Giải thích Mức 0 Không biền hỉện Mức 1 Dị cảm nhẹ. mẳt phản xạ gân Mức 2 Rối loạn cảm giác khách qua… nhẹ hoặc tnmg bình, dị cạm trung binh Mức 3 Rõi loạn cảm giảc khách quan nặng hoặc dị cảm ảnh hướng tới chức nảng cũa cơ thề. Mửc 4 Không áp dụng Nhũng dộc tinh trên hệ thẳn kinh xáy ra ở 92% (ớ tắt cả cảc mửc) vả 13% (ở mức 3) sỏ bệnh nhãn điểu tri hỗ trợ bằng phác dỗ phổi hợp của oxaliplatin. 28 ngảy sạu đợt điều tn“ cuôi cùng, 60% sô bệnh nhân bị tảc dụng phụ về thân kinh (mức 1 là 39,6%, mửc 2 lá 15,7%, vá mức 3 lá 5,0%) vả sau 6 tháng theo dõi, kết quả nảy lá 39% (mức 1 lá 30,5%, mức 2 lá 7,4% và mửc 3 lá 1,3%) vả 21% sau 18 tháng theo dõi (mửc 1 là 17.2%, mức 2 lá 3,0%, vả mức 3 lá 0,5%). Những độc tính về thằn kinh cảm giác ở ngoại vi cắp. thoáng qua vả tiên phát, xuất hiện trong vòng vải giờ hoặc ] tới 2 nạẳy sau khi dùng thuốc vả khỏi sau 14 ngảy vả thướng xuất hiện trở lại trong đợt dùng thuốc kế tiếp. Triệu chứng có thể xuất hiện sởm hoặc tăng nặng khi bị lạnh hoặc tiếp xúc với những vật lạnh vả thường lả dị cám thoáng qua, loạn cảm giác. và giảm cảm gịảc ở chân, tay, quanh miệng hoặc ở hẩu họng Co thảt cơ hám, rôi loạn cảm giảc của lưỡi, loạn vận ngôn, dau mắt và cảm gíác tức ngực cũng được \MUME ghi nhận. 56% số bệnh nhân bị dộc tinh trén thẩn kinh cảm giảc cẩp, thoáng qua khi dùng Oxaliplatin với 5- FU/LV Không nên dùng nước dá (để phòng viêm niêm mạc) trong khi truyền thuốc vi nhiệt dộ lạnh có thế lám tăng nặng triệu chứng ngộ dộc thẳn kinh cẩp. 1-2% số bệnh_nhãn ung thu một kết tn_Jc t_rảng tiển triển có vả không dược diêu trị` truớc bị loạn tám giác hâu - thanh quản (mức %) câp, biêu hiện băng cảm giảc khó nuôt hoặc khó thở không kèm theo co thảt thanh quán hoặc phế quản (không bị thớ rit hoặc khô khè). Bệnh thằn kinh cám giác ngoại vi tiên phát kéo dăi (>I4 ngảy) vời các biểu hiện như di cảm, loạn hoặc mất cảm giác nhưng có thể kèm theo giảm sự cám nhận trong cơ thể gãy ánh hướng tới hoạt dộng hảng ngảy cùa bệnh nhãn (như viết, nuốt, di lại khó khăn) cũng dược ghi nhặn. Triệu chứng trên xảy ra ở khoảng 48% sô bệnh nhân dùng oxaliplatin kết hợp với 5- FUILV. Bệnh thẳn kinh mạn tính có thẻ xảy ta mã không có dẳu hiệu bảo thớc Phẩn lớn bệnh nhân (80%) bị bệnh về thần kinh mức 3 mạn tính trưởc dó dã bị những triệu chứng nảy mức 1 hoặc 2. Những triệu chửng náy có thề dược cải thiện trên vải bệnh nhân sau khi ngung thuốc. Phân loại mức dộ bị di cảm hoặc mẩt câm giảc như sau (phiên bân 2): Mức ! : Tự khỏi vả không gây ảnh hưởng tới chức nãng của cơ thể. Mức 2: Gãy ảnh hướng tới chức năng cơ thể nhưng không gây ảnh hưởng tới hoạt dộng háng ngảy của bệnh nhãn. Mùc 3: Đau hoặc rồi loạn chửc năng cơ thể gãy ánh hướng tởi hoạt dộng hảng ngảy. _ Mức 4: Rỏi loạn chừc nảng kéo dái có thẻ gây tản phế hoặc đe dọa tinh mạng Khoáng dưới 1% số bệnh nhăn dùng oxaliplatin bị xơ hoá phối, có thể gây de doạ tính mạng. Trong trường hợp bị cảc triệu chứng về dường hô hắp khỏng giải thích dược như ho khỏng dờm, khó thớ. rạn hoặc thăm nhiễm phổi, nén ngưng thuốc cho tới khi các kết quả kiểm tra cho thẳy bệnh nhãn khỏng bị bệnh phổi kẽ hoặc xơ hoá. Dộc tính về gan cũng dược ghi nhận trong nghiên cứu diểu trị hỗ trợ bao gổm tâng transaminase (57% so với 34%) vả tăng phosphatase kiềm (42% so với 20%) thường gặp hơn ở nhóm dùng oxaliplatin phối hợp. Tỷ lệ những trường hợp tăng bilirubin ở hai nhóm tương đương nhau. Nhũng thay dối dảng kể về sinh thiết gan bao gôm: ban xuất huyềt, ảnh hưởng tới võng huyết quản, xơ hoá mõ quanh võng huyết quản, tắc tĩnh mạch. Những bẩt thưởng ớ dộng mạch gan cán phải duợc lưu tâm vả nếu cân thiểt, phái kiềm tra khi kểt quá kíếm tra chửc nảng gan bị bắt thường hoặc tăng huyết' ap lqch phát mã không giái thích dược. Lưu ý bệnh nhân không dược uống dỗ uống lạnh, dùng nước dả vả nên che chỗ da tiêp xúc với lạnh hoặc những vật có nhiệt dộ thắp. Cũng lưu' y bệnh nhân về số lượng tế bảo máu thẩp và yêu câu bệnh nhãn thông báo cho bác sĩ ngay nêu bị sốt hoặc có dẩu hiện nhiễm tn'mg, dạc biệt kẻm theo tiêu chảy kẻo dải. 'Irước mỗi chu kỳ dùng thuốc cần kiềm tra cỏng thức mảu, bao gồm dểm số lượng bạch cẩu vả hổng cẳu, tiếu câu, đếm phân biệt vả cảc kểt quả sinh hoá máu (như ALT, AST, bỉlimbin vả creatine). Đôi khi ở bệnh nhãn dùng oxaliplatin với 5- FUILV, thời gian prothrombin vả INR kéo dải kèm theo chảy máu khi dùng thuốc chống đông Cẩn giám sát chặt chẽ những bệnh nhân dùng dổng thời oxalipiatin + 5— FUILV vả thuốc chống dông dường uông. Ở những bệnh nhản trên 65 tuổi, tỷ lệ mắc tiêu chảy, mẩt nước, hạ kali, giảm bạch cầu., mệt mỏi vả ngẩt nhiều hon ở người ttè. Cần thận trọng khi dùng oxaliplatin phôi hợp với 5-FUILV cho những bệnh nhân dã bị suy giảm chửc năng thận trưởc dó do dường thải trừ chủ yểu của platin lá thặn. DÙNG THUỎC_CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Oxaliplatin có thẻ gây hại tởi bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai Người ta cho chuột công dùng oxaliplatin vởi liều 1 mgAtg/ngảy (nhỏ hơn l/IO liễu dùng khuyến cáo ở người tính theo dơn vị …2 da) trong thời gian mang thai: ngảy thứ ! tời 5 (trước khi tn'mg lảm tố), 6-10 hoặc H—ló (trong giai đoạn hình thảnh cơ quan). Oxaliplatin gây tử vong cho bảo thai (tăng tỷ lệ tiêu thai sớm) khi dùng cho chuột vảo ngảy thứ 6-10 vả ] H 6 vá ảnh hướng tới sự phát triên của bảo thai (giảm trọng lượng thai nhi, chậm cốt hoá) khi dùng ưong thời gian từ ngảy 6-10. Cân cảnh báo bệnh nhân nguy cơ ảnh hưởng / tởi thai nhi nếu họ dùng thuốc trong khi mang thai hoặc có thai trong thời gian dùng thuốc. Những phụ nữ ở dộ tuối sinh dẻ cần dược cánh báo tránh thai trong khi diễu trị bẳng oxaliplatin. Hiện chưa rõ oxaliplatin vả những chẩt chuyến hoá cùa nó có dược bảí tiểt vảo sữa mẹ hay không, Do nhiều thuốc dược bải tíết vảo sữa mẹ vả do nguy cơ xảy ra những phản ứng phụ nguy hiểm cho trẻ bú mẹ do oxaliplatin, cân thặn trọng quyết dịnh ngưng cho con bú hay ngung thuốc -cẩn quan tâm dển sự quan trọng cùa thuốc tởi tinh mạng của ngưòi mẹ ẢNH HL’ỞNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Hiện chưa có dữ liệu TUO’NG TÁC THUỘC. Không có tuong tác về dược dộng họcz của oxaliplatin vả 5- FUILV ớ mủc liều của oxaliplatin lả 85 mglmz mỗi 2 tuần nhung nồng dộ của 5- FU/LV tảng khoảng 20% khi dùng oxaliplatin với liều 130 ngm² mỗi 3 tuân. Trên in vina, platin khõng bị chiếm chỗ trong liên kết vởi protein huyết tuơng khi dùng cùng với erythromycin, salicylat, natri valproat, granisetron vả paciitaxel. Trẻn ỉn vílro, oxaliplatin không dược chuyển hoá bới hoặc gây ửc chế Cyp P450. Do vặy, không có tương tảc thuốc-thuốc nảo qua hệ thống enzyme P450. Do những chế phẩm chứa platin được bải tíểt chủ yếu qua thặn nên thanh tlnểị cùa những thuỏc nảy có thể giảm khi dùng dổng thởi với những chế phẳm có nguy cơ gây dộc cho thận, tuy nhiên chưa dược nghiên cửu dầy đủ QUẢ LIÊU: Một số ít trường hợp quá liều oxaliplatin dược báo cảo. Một bệnh nhãn dùng 2 liều oxaliplatin 130 mgm2 (liều tỉch Iuỳ lả 260 mglm ) trong vòng 24 giờ. Bệnh nhân nảy bị giảm tiếu cáu mức 4 (dưới 25000/mm ) nhưng không bị chảy mảu vả tự khỏi Hai bệnh nhân khác dùng nhằm oxaliplatin thay vì carboplatín. Một bệnh nhãn dùng tống liêu oxaliplatin tởi 500 mg vả người kía dùng tới 650 mg. Bệnh nhãn dẩn tiên bị khô thớ, thở khò khè, dị cảm, nôn nhiều vả dau ngục trong ngảy dùng thuốc Cô ta bị suy hô hẩp vá nhịp tim tẩt chậm vả hậu quả lá các biện pháp hổi sữc không rnang lại ket quả. Bệnh nhân còn lại bị khô thớ, thớ khó khè, dị mm vả nôn Bệnh nhân hới phục sau khi dược diều tri hỗ ượ. Một trường hợp khác dùng sai thuốc vói iiều 700 mg dã bị loạn cảm giác (dysesthesia) xuất hiện sởm. Bệnh nhãn dược diêu trị hỗ trợ như bù nước; đỉện giải, truyền tiểu cẩu vả hổi phục sau dó IS ngảy. Bệnh nhân cuối cùng, do bắt cẩn dã dùng quá liểu oxalipiatin lẽn tới. 360 mg thay vì I20 mg tmyền trong vòng 1 giớ. Sau khi kết thủc truyền thuốc, bệnh nhãn bị nôn, co thảt thanh quản, và dị cảm. Chứng co thắt thanh quản khỏi hoản toản sau đó V: giờ. Chứng dị cảm cũng khỏi sau dó | giớ. Hiện tại chưa có chắt giâi dộc náo để giải dộc khi quá liếu oxalipla Ngoải bị giảm tiếu câu, những bíễn chứng khác xảy ra khi quả li oxaliplatin bao gốm ức chế tuý, buồn nôn vả nôn, tiêu chảy, vả og tính trên thẳn kinh Trong trưởng hợp nghi ngờ quá liều oxalipl cẩn giám sát bệnh nhãn chắt chẽ vả diển tti_ hỗ trợ. BẮO QUẢN: Báo quản ở noi mảt dười 30°C. HẠN DÙNG: sa thảng kể «: ngảy sán xuất. í// TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất // ’ /\ TRÌNH BÀY: Hộp ! lọ bột dông khôcfiứạ 50 mg oxaliplatin 4» Để xa tầm tay trẻ cm. Đọc kỹ hưỏng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẨn thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiểu bâc sĩ. Thuốc nây chi dùng theo dua cùa bảc sĩ. KHÔNG DÙNG QUẢ uEu cui ĐỊNH / r



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận