Sunmesacol

WVNlJiA ẵử/g F BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đẩu:…0fl.Odĩ/ẨỒỔ SPECIAL COLOUR Labeling on Box: 80 % size lì Pmscription Drug - ,," D _ `, " l \ Ẹă | SIIIIIIIESĐCD ỀỄ , 5—Ammosahcyhc ACIỚ Tablets 400 mg ỀẸ; Ễ KEEPOƯTOFHEACH omwnav moucrsncmunctuna Ể—a REẨD THỂ WSTHUCỈTON Clile BỔOỀE USE. ` ỊỀ - n_ ị SUN " … , J & = u_ , , …………… muumm… uo mrexcưo pnescnnmoosnse ỉ i ’ / une %… ^WWWWM Wff'Ẹ f:táẸảìã“fflĩãĩããì ã"…ĩẻỉ'ầiềủ s… ' ỆÔẸ ' “Ồ lĩd. Dwammmmmhvmm iriễ pẵuẵẳemseẫưir nm«s ›Ẩig iJiteiNSX' imsmn ,ẹ @ … ……… …, ²'ả°ỉẳắ° °°°°° 0— ỄẺ ẫ M…..mma | , W… . ” ”; Í’ ’ ` Ể)S, Wfflu \ Thuỏcba'n theođơn .. icw'NK i € l t……t —— 1 i ' " ’ _ ẵ 1 SIIIIIIIESỔCDI 1 1 IA : . n n - 70 o … Vien bao tan trong ruọt Ac1d5-Ammosahcyhc4tìũ mg "**“ Ể’ % eEmươcquu mv mEzu nEu cnuM NHÁSẦNXUẢT i ì oocxýnuouc DảN sứouwc muửxmoúme. . o * — | I I | Sổ ' ` …ẽ'm * -— S*f … = “ °… Bảo quản nơi kiuò ráo. KHÔNG DÙNG QUẢ uEu CHỈDỊNH Mối wên bao tan trong ruột chừa pharmỂểuik;al Add 5-Arrinosahcvlic USP… mg M” ao°c. "á“h ả"" “"g Chĩđtnh. cách dùng. chỏng chỉ in la «: | A. SIVI! c…: _] định vả cảu lhỏng un khác a… LƯU Ý Tnuỏc cnĩ bản Vụì lóng đọc huờn dũn sử dụng s.…y … zu. … Nu zo. Llèu dùng Theo hưởng dẳn _ _ _ỹ an u_ Ptnnul. của thây thuốc meo dơn Bác sĩ dẽ biel thảm chí he! lI—3Wĩồíl UĨ N | Ma aneh,AnDò tsamm FinalScze: 1601101128… TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG SUNMESACOL VIÊN BAO TAN TRONG RUỘT MESALAMIN 400 MG THUỐC NÀY ĐƯỢC BÁN THEO ĐON CỦA THÀY THUỐC. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN TRƯỞC KHI DƯNG NÊU C AN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN BÁC SỸ. ĐỂ THUỐC TRẢNH XA TẨM TAY TRẺ EM Thảnh phần: Mỗi vỉên bao tan trong ruột chứa: Hoạt chất: Mcsalamin USP 400mg Tả dược: Calcium hydrogen phosphat, Tinh bột ngô, Cellulose vi tinh thề, Hypromellose K- 4M, Povidone K-90 (Kollidone), Bột Tale tinh khiết, Colloidal anhydrous sìlica, Sodium starch glycolate (Type — A) (PH 5,5-7,5), Mcthacrylic acid copolymer (Type - C) (Eudragit L ]00-55), Mcthacrylic acid copolymcr (Type - B) (Iìudragỉt S 100). Díbutyl phthalat, Titanium dioxide (Anatasc), Mảu dò oxit sắt, Macrogol (6000) (Flakes form). Dược lực học 5- -amino salicylic acid (mcsalarnin) được dùng tlong viêm loét đại nảng cấp tính và để điều trị đuy trì. Mesalamin là một chất ức chế yêu cyclooxygenase Mcsalamin ức chế tống hợp Prostaglandin ơ tế bảo cơ trơn đường ruột. Cảc leucotrienc được tạo thảnh từ con đường lipogcnasc cũng góp phần trong bệnh sinh cũa viêm loét đại trảng vả Mcsalamin là một chất ức chế cùa lipoxygcnasc. Vì thể giải phóng leukotriene, đặc biệt LTB4, và sự giải phóng cùa acid hydroxyicosatctraenoic (HETE) bị ức chế bới Mesalamin. Các tảc động khác cùa Mesalamin lả: (a) giới hạn sự di chuyến cùa thực bảo vảo mô viêm; (b) hoạt động như là chất dọn dẹp các gốc độc tự do; (c) trên đại trảng cùa chuột thực nghiệm, ức chế đến mức cơ bản và tăng tạo thảnh oxy phản ứng do deoxycholate; (d) ức chế tống hợp yếu tố hoạt hóa tiểu cầu; (e) ức chế quá trình oxy hóa acid béo niêm mạc Dược động học: Viên nén Sunmesacol được bao phim chủ yếu là acrylic lảm chậmt giải phóng Mesalamin cho tới khi thuốc đến đoạn cuối của hồi trảng hoặc xa hơn nữa. Diều nảy cũng cho thắy trong cảc nghiên cứu trên ngưới có theo đõi bằng x- quang hoặc chất đảnh dấu trong huyết thanh Có khoảng 28% Mesalamin trong viên sumnesacol được hắp thu sau khi uông vả phần còn lại cho tảc động tại chỗ vả bải tiết qua phân Sự hấp thu cùa Mcsalamin tương tự trong lủc bụng no hoặc đói. Mesalamin được hấp thư sẽ được acctyl nhanh chỏng trong niêm mạc thảnh ruột và do gan. Thuốc được bải tỉết chủ yếu qua thận dưới dạng N-acetyl-aminosalicylic acid. Chỉ định điều trị: Trong điều trị viếm loét đại trảng cấp tính mức độ nhẹ đến trung binh và trong duy trì tình trạng lui bệnh vìêm loét dại trảng. Điều trị viêm hồi trảng trong hệnh Crohn giai đoạn đang hoạt động vả gini đoạn duy trì` Liễu lưọng vả câch dùng: Đỉều trị cấp: 6 viên/ngảy, chia liếu, diếu trị đồng thời với corticosteroid khi có chỉ định lâm sảng. Điêu trị duy tri: liêu khuyên cảo 3-6 viên/ngảy, chia liêu hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Trường hơg đăc biêt: 'I`rẻ em: 'l`ính an toản vả hìệu quả chưa được thiết lập hoản toản trên nhóm tuối nảy. /ý Người cao tuồi: do bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, nên thận trọng khi kế toa thuốc nảy Tẩt cả cảc bệnh nhân được khuyến cáo phải được đánh giá chức nãng thận trước khi bắt đầu sư dụng mesalamin vả trong thời gian điếu trị Cần thận trọng kiềm soát chặt chẽ số lượng tế bảo mảu trong khi điều trị Ch&chdmm Chống chỉ định Sunmesacol trên các bệnh nhân được biết có quá mẫn với mesalamin, bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc, hoặc salicylat. Sunmcsacol không được khuyên dùng cho những ngưới có quá mẫn với bắt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc trong kỳ cuối cùa thai kỳ, tăng khuynh hướng xuât huyết do thuốc mã có thế lảm giảm độ pH cùa phần xa ruột non hoặc ruột giả. Cãnh bâo đặc biệt vả thận trọng khi dùng thuốc: Vì độc tính thận có liên quan liều trên động vặt thực nghiệm nên cảc chế phẩm mesalamin không được khuyên dùng cho các bệnh nhân có bệnh thận hoặc giảm chức năng thận. Sunmesacol là một aminosalicylat, vả cảc triệu chứng cùa độc tinh do salicylat cũng có thể xảy ra như: chóng mặt, ù tai, đau đầu, lú lẫn, buồn n ù, vã mồ hôi, tăng thông khí, ói và tiêu chảy. 'lình trạng nhiễm độc nặng do salicylate có thế đưa đến mất cân bằng đìện giải và pH mảu, tăng nhiệt độ và mất nước. [ \ \ \hQY Tương tác với các thuốc khác: Chưa rõ các tương tảc nguy hiếm có thể có. Tuy nhiên, tình trạng dị hóa lactulose do vi khuẩn vả các tác nhân liên quan tạo ra cảc acid hữu cơ lảm giảm pH dịch ruột ở đại trảng vả vì thế ức chế quá trình rã cùa Eudragit S. Vì vậy không nến dùng đồng thời Sunmcsacol với S cảc chế phẩm phóng thich chậm phụ thuộc độ pH khảo sơmu Phụ nữ mang thai và đang cho con bủ: Phân loại nhóm B Cảc nghiên cứu trên sinh2 sản đã được thực hiện trên chuột thực nghiệm ở liều lên đến 1000 mg/kg/ngảy (5900 mg/M2 ) và trên thỏ thực nghiệm ở liếu 800 mg/kg/ngảy (6856 mg/Mz) vả không cho thấy bằng chứng nảo về sinh quải thai hay nguy hại cho phôi do mesalamin. Tuy nhiên không có và không đủ các nghiên cứu có kiếm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Vi cảc nghiên cứu trên sinh sản cùa động vật không luôn luôn tiên doản được đảp ứng trên người nên Sunmesacol nên được dùng trong khi có thai chỉ khi thật cần thiết. Mcsalamin qua được hảng rảo nhau thai. ! \ . Một lượng nhỏ mesalamin được phân phối trong sữa mẹ vả nước ối cùa phụ nữ mang thai khi diều trị với mesalamin Khỉ điếu trị với sulfasalazine ở Iiều tương đương với mesalamin 1,25 g/ngảy, 0, 02 pg/mL— 0,08 pg/mL và một số lượng nhỏ mcsalamin đã đo được trong nước ối vả sữa mẹ, tương ứng. N- -acctyimesalamin, vởi lượng 0,07 pg/ml— 0,77 pg/ml và 1,13 pglml— 3, 44 pg/ml, đã được nhận thấy trong cùng các chất dịch nảy, tương ứng. Thận trọng khi đùng Sunmesacol trên phụ nữ đang cho con bủ. › n -. Ả . › . ` » ` : ' Tac đọng cua thuoc khi !… xe va vạn hanh may moc: Không lái xe và tham gia cảc công việc nguy hiếm cho tới khi xác định được thuốc có tác động như thế nảo. Tảc dụng ngoại ý: Trong một nghiên cứu lâm sảng kết hợp, trên 2100 bệnh nhân viêm loét đại trâng hoặc bệnh Crohn được điếu trị bằng mcsalamỉn. Nhìn chung, điều trị bằng mesalamin được dung nạp tốt. Cảc tảc dụng phụ thường gặp nhắt lả tiêu chảy, đau đầu, buồn nôn, đau bụng, khó tiếu, ói vả phảt ban. Trong 2 nghiên cứu lâm sảng cỏ kiếm chứng với giả được trên 600 bệnh nhân viêm loét đại trảng, các tác dụng phụ ít thắy hơn trên nhóm bệnh nhân được điếu trị mesalamin so với giả dược vả không liên quan liều. Cảo triệu chúng xảy ra ặl% lả tiêu chảy, đau đầu, buồn nôn, đau bụng, tiêu mảu (tiêu chảy phân mản), phát ban, khó tiêu, sốt, kích thích trực trảng, buồn nôn vả nôn, triệu chứng nặng lên của viêm loét đại trảng, mụn trứng cả. Trong cảc triệu chứng nảy, nôn và buồn nôn thường xảy ra nhất trong nhóm bệnh nhân được điếu trị hằng mcsaiamin Ngưng điều trị do cảc tác dụng phụ thường gặp hon trong nhóm dùng giả dược so với nhỏm bệnh nhân được điếu trị bằng mesalamin. Các xét nghiệm cận Iâm sảng không cho thắy khuynh hướng bất thường cùa cảc xét nghiệm nảo, bao gôm đo các chức năng huyết học, chức năng gan và chức năng thận Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng. Quả liều— Liều Liống duy nhất cùa mcsalamin lên đến 5 glkg trên hco thực nghiệm hoặc iiều tiêm tĩnh mạch duy nhắt cùa mesalamin 920 mglkg trên chuột thực nghiệm dến không gây tử vong. Không có kinh nghiệm lâm sảng khi dùng quá liếu mcsalamin. Sunmcsacol là một ’ aminosalicylat, vả cảc triệu chưng cùa độc tinh do salicylate cũng có thể xảy ra như: chóng mặt, ù tai, đau đầu, lú lẫn, buồn ngù, vã mồ hôi, tăng thông khí, ói vả tìêu chảy Tình trạng nhiễm độc nặng do salicylat có thể đưa đến mất cân bằng điện giải vả pH mảu, tãng nhiệt độ và mất nước. Vì mcsalamin là một aminosalicylat nên điếu trị chuẩn cho nhiễm độc sa1icylatc có thể có lợi trong trường hợp quá liếu câp Điếu trị nảy có thể bao gồm ngăn không cho thuốc hấp thu vảo đường tiêu hóa bằng cách gây nôn và nếu cần phải bơm rữa dạ dảy Mất , ~ cân bằng dịch vả điện gìải có thế điếu chinh bằng truyền tĩnh mạch dịch truyền thỉch hợp. Phải theo đõi chức năng thận đẩy đủ. Hạn dùng: 4 năm kế từ ngảy sản xuất Đặc diễm lưu ý khi bảo quản thuốc : Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30°C, trảnh ảnh sáng. Quy cách dóng gỏi: Hộp 5 vì x 10 víên bao tan trong ruột Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Thông tin nhà sản xuất Sun Pharmaceutical lndustrics Ltd. Survey No. 214, Plot No. 20, G. 1. A., Phasc II ảJìi ' Silvassa — 396230, U.T. of Dadra & Nagar llavcli, Ẩn Độ ” PHÓ cth mướne ẹ/iỄxg'ị; T:ạ’ il`ịẵ` ` J…,…,Ế « 'J

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận